Notificación de Seguridad sobre el Terreno, Urgente Ventiladores Vivo 45, Vivo 45 LS
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FSN Ref: COM-009266 (rev. 0) ES Ref. FSCA: CAPA-154 / 6.6.2-2022-28574
Fecha: 06 de abril de 2022
Notificación de Seguridad sobre el Terreno, Urgente
Ventiladores Vivo 45, Vivo 45 LS
A la Atención de*:Distribuidores, Clientes y Usuarios Clínicos de los Ventiladores Vivo 45
y Vivo 45 LS
Datos de contacto del representante local (nombre, correo electrónico, teléfono,
dirección, etc.)*
Puede ser un distribuidor o una filial local del fabricante. Para añadir en una etapa adecuada en
los diferentes idiomas locales
0FSN Ref: COM-009266 (rev. 0) ES Ref. FSCA: CAPA-154 / 6.6.2-2022-28574
Notificación de Seguridad sobre el Terreno (FSN) urgente
Ventiladores Vivo 45, Vivo 45 LS
1. Datos de los dispositivos afectados*
1 1. Tipo(s) de dispositivo*
.
Ventilador portátil
1 2. Nombre(s) comercial(es)
. Vivo 45, Vivo 45 LS
1 3. Identificador(es) único(s) del dispositivo (UDI-DI)
. 07321822200007, 07321822300004
1 4. Propósito clínico principal del(de los) dispositivo(s)*
. Vivo 45:
El Vivo 45 está pensado para proporcionar ventilación invasiva o no invasiva para
pacientes adultos o pediátricos con un peso superior a 10 kg (22 libras) que requieran
soporte o ventilación mecánica a largo plazo por insuficiencia o fallo respiratorio,
con o sin apnea del sueño obstructiva.
El Vivo 45 está pensado para pacientes con respiración espontánea.
Vivo 45 LS:
El ventilador Vivo 45 LS (con o sin los sensores SpO2 y CO2) está destinado a
suministrar soporte de ventilación continuo o intermitente para el cuidado de personas
que necesitan ventilación mecánica. Más concretamente, el ventilador se puede aplicar
a pacientes pediátricos con un peso superior a 5 kg (11 libras) y adultos.
El Vivo 45 LS con SpO2 está destinado a medir la saturación de oxígeno funcional
de la hemoglobina arterial (%SpO2) y la frecuencia de pulso.
El Vivo 45 LS con sensor de CO2 está destinado a medir el CO2 del gas inspiratorio
y espiratorio.
El dispositivo está destinado para su uso doméstico, en instituciones, hospitales y
aplicaciones portátiles, como sillas de ruedas y camillas. Se puede utilizar para la
ventilación invasiva y no invasiva. El Vivo 45 LS no está destinado a su uso como
ventilador para transporte de emergencia o para cuidados intensivos.
1 5. Modelo de dispositivo/Catálogo/número(s) de pieza*
. 220000, 230000
1 6. Versión de software
. Vivo 45: versión de firmware 1.1.4 o anterior (es decir, número inferior)
Vivo 45 LS: versión de firmware 3.1.4 o anterior (es decir, número inferior)
1 7. Rango de números de serie o de lote afectados
. Los números de serie de Vivo 45 son Y******, D******, K*******, M01**** -
M1403**
Los números de serie de Vivo 45 LS son Y******, D******, K*******, M01**** -
M1403**
(* el asterisco indica cualquier dígito de 0 a 9)
1 8. Dispositivos asociados
. No aplicable.
2 Motivo para la Medida Correctiva de Seguridad sobre el Terreno
(FSCA)*
2 1. Descripción del problema del producto*
. Los ventiladores Vivo 45 y Vivo 45 LS están diseñados con dos procesadores que se
supervisan continuamente el uno al otro durante el tratamiento. Cada procesador está
programado para generar una alarma si no recibe una señal del otro procesador dentro
de un intervalo de milisegundos.
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Durante una prueba interna de esta función de supervisión de los procesadores, Breas
ha descubierto una condición excepcional, en la que el apagado forzado de uno de los
procesadores en el ventilador podría hacer que este detenga el tratamiento sin generar
ninguna alarma. La prueba se realizó como una prueba de provocación utilizando una
versión interna especial del firmware del ventilador, que contiene código que no está
presente en ninguna versión publicada del firmware.
2 2. Peligro que da lugar a la FSCA*
. Breas no ha recibido ninguna queja que pueda estar vinculada a esta condición
excepcional, y no tenemos conocimiento de ningún defecto en el hardware o firmware
actual que pueda causar esta condición en las configuraciones de dispositivos lanzadas.
Por precaución, Breas ha decidido corregir este problema potencial con una
actualización obligatoria del firmware, aunque no haya ninguna queja o incidente
confirmados.
2 3. Probabilidad de que surja el problema
. La probabilidad de daño se ha estimado como improbable, menos de 2×10-8
2 4. Riesgo pronosticado para el paciente/los usuarios
. Si el defecto se convierte en un fallo Y NO se siguen las instrucciones para vigilar a un
paciente que dependa de un ventilador, las consecuencias para la salud podrían ser
potencialmente un deterioro permanente o una amenaza para la vida si no se obtiene
intervención médica.
2 5. Más información para ayudar a caracterizar el problema
. No procede
2 6. Antecedentes sobre el problema
. El problema se encontró durante una prueba interna.
2 7. Otra información relevante para FSCA
. No procede
3. Tipo de medida para mitigar el riesgo*
3. 1. Medida que debe tomar el usuario*
☒ Identificar el dispositivo ☐ Poner el dispositivo en cuarentena
☐ Devolver el dispositivo ☐ Destruir el dispositivo
☒ Modificación/inspección del dispositivo en el centro
☐ Seguir las recomendaciones de manejo del paciente
☐ Tomar nota de la enmienda/refuerzo de las instrucciones de uso (IDU)
☐ Otra ☐ Ninguna
Actualización del firmware a las siguientes versiones de firmware:
Vivo 45: Versión 1.1.7 o posterior
Vivo 45 LS: Versión 3.1.7 o posterior
3. 2. ¿Cuándo debe haberse Respuesta inicial dentro de los 30 (treinta) días.
completado la medida? Actualización de firmware en el plazo de doce (12) meses.
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3. 3. Consideraciones particulares sobre: (Sin consideraciones particulares).
¿Se recomienda el seguimiento de los pacientes o la revisión de los resultados
previos de los pacientes?
No
3. 4. ¿Se requiere la respuesta del cliente?* Sí
(Si la respuesta es sí, formulario anexo que especifica la
fecha límite para la devolución)
3. 5. Medida que debe tomar el fabricante
☐ Retirada del producto ☐ Modificación/inspección del dispositivo en el centro
☐ Actualización del software ☐ Cambio de las IDU o el etiquetado
☒ Otra ☐ Ninguna
1. Comunicación a los distribuidores/usuarios de la Notificación de Seguridad sobre
el Terreno/Medida Correctiva de Seguridad sobre el Terreno.
2. Lanzamiento de versiones de firmware actualizadas.
3 6. ¿Cuándo debe haberse 30 de abril de 2023
completado la medida?
3. 7. ¿Debe comunicarse la FSN al paciente/usuario lego? No
3 8. Si la respuesta es sí, ¿ha facilitado el fabricante información adicional idónea para
el paciente/usuario lego en una carta/hoja de información al paciente/lego o al
usuario no profesional?
No No anexo a esta FSN
4. Información general*
4. 1. Tipo de FSN* Nuevo
4. 2. Para FSN actualizada, número de No procede
referencia y fecha de la FSN previa
4. 3. Para FSN actualizada, nueva información clave, como sigue:
No procede
4. 4. ¿Más consejos o información que No
ya se espere en la FSN de
seguimiento?*
5. Si se espera una FSN de seguimiento, con qué se espera que esté relacionado el
4 consejo:
No procede
6. Escala temporal esperada para No procede
4 FSN de seguimiento
4. 7. Información del fabricante
(Para los datos de contacto del representante local, vea la página 1 de esta FSN)
a. Nombre de la empresa Breas Medical AB
b. Dirección Företagsvägen 1, SE-435 33 Mölnlycke,
Suecia
c. Dirección del sitio web www.breas.com
4. 8. Las Autoridades Competentes (Regulatorias) de su país han sido informadas sobre
esta comunicación con los clientes.*SÍ
4. 9. Lista de anexos/apéndices: Carta de presentación, formulario de respuesta
a la FSN del cliente
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4. 10. Nombre/Firma Ivan Liljegren, VPS de Garantía de Calidad
y Asuntos Regulatorios Global
Transmisión de esta Notificación de Seguridad sobre el Terreno
Esta notificación se debe hacer llegar a todas aquellas personas dentro de su organización que
necesiten conocerla o a cualquier organización a la que puedan haberse trasladado los
dispositivos afectados. (Según proceda)
Le rogamos que transmita esta notificación a otras organizaciones a las cuales pueda afectar
esta medida. (Según proceda)
Mantenga la conciencia sobre esta notificación y la acción resultante durante un periodo
adecuado para asegurar la efectividad de la medida correctiva.
Notifique todos los incidentes relacionados con el dispositivo al fabricante, el distribuidor o el
representante local y a las Autoridades Competentes nacionales, si procede, porque supone
información importante.*
Nota: Los campos indicados con * se consideran necesarios para todas las FSN. Los otros
son opcionales.
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