SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - Q.F. Magaly Tito Yépez Especialista Farmacia Clínica Epidemiologia - Minsa
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SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
Q.F. Magaly Tito Yépez
Especialista Farmacia Clínica
Epidemiologia
Todos los medicamentos son
peligrosos
Algunos también pueden ser útiles
N. Moore, BMJ 2005 330:539-40
El desastre de la Talidomida
En 1961 diciembre: Dr. McBride
(ginecólogo obstetra australiano)
publica en The Lancet una “ Carta
al Director ”, con la sospecha de
relación entre talidomida y un
incremento de casos de
“focomelia” (“meromelia”)
El daño estimado fue de 10.000 nacidos
vivos, en países europeos (Alemania, Reino
Unido, España, Francia, etc), Australia,
Canadá, Japón,…...
Como consecuencia: • En 1964, en el Reino Unido se lanzó un programa de sistema de monitorización de seguridad de medicamentos denominado «Sistema de la tarjeta amarilla». • En 1968 la OMS lanzó programas internacionales con el mismo objetivo: reportar la seguridad respecto a los eventos adversos asociados al uso de medicamentos con la idea de proteger a los pacientes. • La seguridad de los medicamentos fue fortalecida y sistematizada después del establecimiento de los programas internacionales de la OMS para la monitorización de medicamentos en 1968
FARMACOVIGILANCIA
Actividad de Salud Pública
Identificación, evaluación y prevención de
los riesgos asociados a los medicamentos
una vez comercializados
Esta orientada a la toma de decisiones que
permitan mantener la relación beneficio-
riesgo de los medicamentos
Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-
5
TECNOVIGILANCIA “Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.” Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” DS 016-2011-MINSA - Anexo N°01
4 Pilares de la
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Colaboración
-intramuros
Normativas
-extramuros
Método Recursos
Científico
(“Broken Chair”, frente al Palacio de las Naciones, Ginebra)
EVOLUCIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
EN EL PERÚ
8
ORGANIZACIÓN
MINSA
VICEMINISTERIO DE VICEMINISTERIO
PRESTACIONES Y
ASEGURAMIENTO EN SALUD
DE SALUD PUBLICA
DIGEMID
DIRECCIÓN DE
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS DIRECCIÓN DE DIRECCIÓN DE
PRODUCTOS MÉDICOS Y INSPECCIONES Y FARMACOVIGILANC
FARMACEUTICOS PRODUCTOS CERTIFICACIONES IA ACCESO Y USO
SANITARIOS
Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
SEGÚN EL ROF DS Nº 007-2016-SA Y DECRETO LEGISLATIVO Nº 1161 –LOF MINSA
RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
OBJETIVO GENERAL :
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.“Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia”
Programa Internacional de Farmacovigilancia de
la OMS -WHO
ARGENTINA (1994)
VENEZUELA (1995)
CHILE (1996)
BRAZIL (2001)
URUGUAY (2001)
PERU (2002)
PERU: País 67
COLOMBIA (2004) Febrero 2002NORMATIVA
DESDE EL 2009, PERÚ INICIA
1997 ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
2009 DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA,
DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS
LEY GENERAL DE SALUD 2011 AL SISTEMA PERUANO DE
N°26482 FARMACOVIGILANCIA Y
Art.34,73 y 74 2014 TECNOVIGILANCIA
LEY Nº 29459
LEY DE PF, DM Y PS 2016
Art. 35 Y 36
D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
RM 539 -2016/MINSA:NTS N°
123 ACTIVIDADES DE
DESDE EL 1999, PERÚ FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DESARROLLA ACTIVIDADES DE MANUAL DE BUENAS
FARMACOVIGILANCIA PRACTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
REGULACION EN
PROGRESOLEY GENERAL DE SALUD Nº 26842
Art. 34 , 73 y 74
(1997)
Los profesionales de salud están obligados a comunicar las
reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud.
los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a
informar de las reacciones adversas de las que tengan
conocimiento.LEY Nº 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
(2009)
Artículo 35º.- La ANM conduce el “Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de los establecimientos
de salud reportar las sospechas de Reacciones adversas y eventos
adversos de los PF, DM y PS
La información de los reportes de las Reacciones y Eventos adversos
tienen carácter confidencialMARCO LEGAL
Articulo 140°……..los profesionales y establecimientos de
D.S. N° 016-2011-SA la salud deben desarrollar actividades relacionadas con
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, la detección, evaluación, comprensión, información y
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA prevención de los riesgos asociados a los PF, DM y
DE PF, DM Y PS PS..
Articulo 33° Las farmacias y boticas deben certificar en
Buenas Practicas de Dispensación, Almacenamiento,
Farmacovigilancia………
D.S. N° 014-2011-SA
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS Articulo 34°La certificación de Buenas Prácticas de
FARMACEUTICOS Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas de
Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y
de…….
15SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CENTRO NACIONAL AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS (DIGEMID)
AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD
CENTRO DE REFERENCIA OBJETIVO
DISAS/DIRESAS/GERESAS/DIRIS
Vigilar la
seguridad de los
ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA PF, DM y PS,
POLICIA NACIONAL para prevenir y
reducir el
TITULARES DE REGISTRO SANITARIO riesgo.
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y
PRIVADOS
PROFESIONALES DE LA SALUD
Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas
al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y TecnovigilanciaRESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSA
NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
OBJETIVO
Establecer las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a
desarrollar por los integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• ACTIVIDADES DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS (ANM)
• ACTIVIDADES DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
• ACTIVIDADES DE LAS DIRECCIONES DE SALUD DE LIMA METROPOLITANA O LA QUE HAGA SUS VECES Y DE
LAS AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD (ARS) A TRAVÉS DE LAS AUTORIDADES DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE NIVEL REGIONAL (ARM)
• ACTIVIDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.
• ACTIVIDADES DE LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA POLICÍA NACIONAL DEL PERU, ESSALUD
Y DEL IGSS
• ACTIVIDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
• ACTIVIDADES DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
• ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS
• ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
• ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUDSISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
Es la estructura nacional coordinada por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas; que integra las actividades de
farmacovigilancia, vigilando y evaluando la seguridad de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la
adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los
riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la
población.FUNCIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Promover la farmacovigilancia en el país, para recolectar y
gestionar el reporte de las notificaciones de RAMS
Contactarse con las autoridades sanitarias y con instituciones
locales, regionales o nacionales para desarrollar actividades de
farmacovigilancia
Identificar señales de seguridad de los medicamentos:
eventos adversos desconocidos, inesperados o pobremente
caracterizados en relación a un medicamento o combinación
de medicamentos.
Realizar una evaluación del riesgo y opciones de gestión de
riesgos.
19FUNCIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Proporcionar una comunicación eficaz en los aspectos
relacionados con la seguridad de los medicamentos, incluyendo
la disipación de rumores infundados de toxicidad atribuidos a
los medicamentos y / o vacunas.
La información resultante de la farmacovigilancia se debe
aplicar en beneficio de los programas de salud pública, los
pacientes, y en las políticas nacionales de medicamentos
Desarrollar y mantener información sobre la utilización de
medicamentos.
Identificar los problemas asociados con la prescripción no
regulada y dispensación de medicamentos.
20MAPA DE PROCESOS – CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
INSUMOS
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Notificaciones de CONDUCCION Y COORDINACION productos
RAM, e incidentes DEL SISTEMA PERUANO DE FV Y
adversos TCV
Modificación de
Información de inserto
seguridad de PF y FARMACOVIGILANCIA
DM de agencias
reguladoras de Reformulación del
alta vigilancia PF
IDENTIFICACIÓN Y EVALUACION DEL
POBLACIÓN
Alertas RIESGO
Suspensión o
Artículos cancelación de
Registro Sanitario
Prevención y
científicos
GESTION DEL RIESGO minimización
Trabajos de del riesgos
investigación Alertas de
FARMACOEPIDEMIOLOGIA de los PF y
Seguridad
Informes DM
Periódicos de
Seguridad
TECNOVIGILANCIA Boletines
Plan de Gestión de
Riesgo
IDENTIFICACIÓN Y EVALUACION DEL
Base de datos de
RIESGO Notiseguridad
la OMS
Base de Datos del
SPFV GESTION DEL RIESGO
Retiro de lotes
ObservadosORGANIZACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD CON •UNIDAD FCVG COMITÉ DE FCVG
INTERNAMIENTO
ESTABLECIMIENTOS RESPONSABLE
DE SALUD SIN •UNIDAD DE FCVG DE
INTERNAMIENTO
FCVG
ESTRATEGIAS
SANITARIAS
•TBC, VIH, INMUNIZACIONES
CR
FCV y TCV
•OFICINAS FARMACÉUTICAS UNIDAD DE FCVG
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
•FARMACIAS Y BOTICAS (RESPONSABLE)
•DROGUERIAS
• TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
UNIVERSIDADES • CAPACITACION ALUMNOS DE PREGRADO
• DIFUSIÓN DE INFORMACION DE SEGURIDAD
COLEGIOS
DEPARTAMENTALES • CAPACITACION
33 CENTROS DE REFERENCIA DE PROFESIONALES • DIFUSIÓN DE INFORMACION DE SEGURIDAD
DE LA SALUDCONDUCCIÓN
Y
COORDINACIÓN
REUNIONES VIRTUALES CON LOS CENTROS DE
REFERENCIA
Desde el 2016 el CENAFyT implemento
reuniones virtuales mensuales con los
Centros de Referencia de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
OBJETIVO:
• Desarrollar capacidades en los
profesionales de la salud que realizan
actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia
• Crear una plataforma para discutir
temas de interés para los Centros de
Referencia
• Mejorar la conducción de los Centros de
Referencia Regional e InstitucionalCONDUCCIÓN
Y
COORDINACIÓN
ASISTENCIAS TÉCNICAS
OBJETIVO
Capacitar al profesional de la
salud en el reporte de reporte de
reacciones adversa
Promover la cultura del reporte DIRESA HUANUCO 0CTUBRE 2017
de reacciones adversas
Dar a conocer la importancia de
la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en nuestro paísCONDUCCIÓN
Y
COORDINACIÓN
CURSOS VIRTUALES INTERNACIONALES
https://www.who-umc.org/education-training/online-
courses/
https://www.campusvirtualsp.org/sites/default/files/webf
iles/onlineflyers/cvfarmavig17/cvfarmavig17.html
25ESTRATEGIAS SANITARIAS
NACIONALES
DIGEMID COORDINA ACTUALMENTE CON:
•Alimentación y Nutrición
•Prevención y control de Enfermedades
Metaxénicas y otras
•Prevención y Control de ITS y VIH-SIDA
•Inmunizaciones
•Prevención y Control de TuberculosisFARMACOVIGILANCIA ACTIVA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PARA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PARA MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSIS MEDICAMENTOS ANTIMALARICOS
CONDUCCIÓN
Y
COORDINACIÓN
“PROGRAMA DE FARMACIAS NOTIFICADORAS”
Implementar un sistema de notificación
espontanea de sospechas de Reacciones
Adversas e Incidentes adversos a través
de las Farmacias y Boticas
Recuperar el carácter de salud pública de
las oficinas farmacéuticas
Incrementar el número de notificaciones
provenientes de las Farmacias y Boticas
Al 2015, tenemos 19646
establecimientos farmacéuticos 11 Centros de Referencia Regional
(Farmacias y Boticas ) iniciaron la implementación del programa
de farmacias notificadorasSISTEMA DE
NOTIFICACIÓN
ESPONTANEA
VIH
TBC
FORMATOS DE NOTIFICACION
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=635SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA
“eReporting” Envío de ICSR
Formato XML
Hospitales y Clínicas privadas de Lima 28 TRS que utilizan la modalidad de la
reportan a través del aplicativo online notificación electrónica (eReporting,
eReporting transmisión electrónica en formato XML)BASE DE DATOS (VIGIFLOW)
Se otorgó acceso a la base de
datos a 14 Centros de
Referencia
31RESULTADOS
32NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAMS
10000
9000
9025
8000
7861 7993
7000
6000
6712
5961
5000
5116
4645 4783
4000
3000
2000
1000
0
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017*
BASE DE DATOS NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA – CENAFyT (*corte septiembre 2017)NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS
2010-2017
778
713
616
391
226 206
177
129
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017*
Fuente: Base de datos Nacional de Tecnovigilancia (* Corte octubre 2017) 34MEDICAMENTOS ASOCIADOS A
INFORMES DE SEGURIDAD
MEDIDA ADOPTADA
PROBLEMAS DE SEGURIDAD
XPRESS YOUR BODY CREMA DEPILATORIA Retiro de lotes
Modificación de inserto y restricción
USTEKINUMAB
de uso
Modificación de inserto y restricción
DICLOFENACO
de uso
RECOMENDACIONES PARA EL
BIOPOLIMEROS ADECUADO USO DE LOS
BIOPOLIMEROS
ÁCIDO VALPROICO Modificación de inserto
Modificación de inserto y restricción
MICOFENOLATO
de uso
POLICLORURO DE VINILO (PVC) - Modificación de rotulado y medidas
FTALATOS para el uso adecuado
2017: 19 informes
PARACETAMOL Modificación por unidad de dosis técnicos de seguridad
TRIAMCINOLONA Modificación de inserto
Actualización de la información de
BISFENOL A
seguridadCOMUNICACIÓN DEL RIESGO…. ESTABLECER MECANISMOS DE COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA CON LAS PARTES INVOLUCRADAS
ALERTA MES DESCRIPCIÓN
Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis c: riesgo de
01-2017 Febrero
reactivación de la hepatitis b
02-2017 Febrero Teriflunomida: actualización de información de seguridad
03-2017 Febrero Cabazitaxel: actualización de información de seguridad
Fluoroquinolonas de administración sistémica: restricciones de uso y riesgo
04-2017 Febrero
de reacciones adversas discapacitantes y potencialmente permanentes
Riesgo de aborto involuntario por el uso de antiinflamatorios no esteroideos
06-2017 Marzo
en el embarazo
08-2017 Abril Información de seguridad de implantes mamarios
Posible riesgo de shock anafilactico asociado al uso butilbromuro de
17-2017 Junio
escopolamina inyectable
Reacciones adversas a nivel hepático asociadas al uso de flutamida en
20-2017 Julio
indicaciones no autorizadas
21-2017 Agosto Opioides para la tos o el dolor y benzodiacepinas: riesgo de uso combinadoBOLETINES
DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=447&SeccionCategoria=10CUANTO CAMINO FALTA POR
RECORRER……?
39SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
28 CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL
5 CENTROS DE REFERENCIA INSTITUCIONAL :
•ESSALUD
•SANIDAD DE LA POLICIA NACIONAL DEL PERÚ
•SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS (NAVAL,FAP, MILITAR)
•FALTA DE OPERATIVIDAD DE ALGUNAS DE ELLAS
•RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA DEDICADO ADEMAS A
OTRAS ACTIVIDADES
•ALTA ROTACION DE PERSONAL
•FALTA DE COORDINACION CON LAS ESTRATEGIAS DE SALUD
Operatividad de los Centros de
Referencia en el 2016 : 18.98%SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
MARCO LEGAL
NORMATIVAS
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE PENDIENTES
FARMACOVIGILANCIA LAS ACTIVIDADES ESPECIFICAS
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA
LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVIDADES DE LOS
Y TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS INTEGRANTES
FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS FARMACOVIGILANCIA Y
MÉDICOS TECNOVIGILANCIA
Decreto Supremo N° 13-2014 SA
Dictan Disposiciones referidas al INTEGRANTES DEL SISTEMA
Sistema Peruano de Farmacovigilancia PREUANO DE FCVG Y TCVG
y Tecnovigilancia
41NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS
10000
NOTIFICACIONES
AL AÑO
• Poca cultura del reporte de RAMS
• Desconocimiento de los Profesionales de la salud
de la importancia de la FarmacovigilanciaACCIONES FUTURAS…..
43Acciones Futuras… Culminar con la elaboración de las normas técnicas orientadas al Fortalecimiento de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el país. Realizar campañas de difusión masiva para dar a conocer la importancia de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en nuestro país. Fortalecer la comunicación y trabajo conjunto entre los Centros de Referencia y los Programas Nacionales de Salud Pública Fortalecer el monitoreo y evaluación en base a indicadores en los Centros de Referencia y establecimientos de salud públicos y privados
Acciones Futuras… Culminar con la implementación del programa de Farmacias Notificadoras a nivel nacional. Supervisar y brindar asistencia técnica para el fortalecimiento de las áreas críticas identificadas. Implementar herramientas que faciliten el reporte de los profesionales de la salud en los establecimientos de salud
Muchas
gracias…!
Av. Parque Las Leyendas s/n cdra 1
San Miguel – Lima
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.peTambién puede leer
