BOLETÍN MENSUAL DE LA AEMPS SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO - JULIO 2020
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AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S
BOLETÍN MENSUAL
DE LA AEMPS SOBRE
MEDICAMENTOS DE
USO HUMANO
JULIO 2020
MINISTERIO
DE SANIDAD} Corrección de errores de 24 de septiembre de 2020 (ver corrección al final) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1, Edificio 8 - E-28022 Madrid https://www.aemps.gob.es Fecha de publicación: 15 de septiembre de 2020
SUMARIO
1 NUEVOS MEDICAMENTOS 4
BIOSIMILARES 7
2 CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS
YA AUTORIZADOS
9
NUEVAS INDICACIONES CON DICTAMEN POSITIVO PARA SU AUTORIZACIÓN 9
3 INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD 12
COMUNICACIONES SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 12
NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS
DE FARMACOVIGILANCIA 12
INFORMACIÓN SOBRE PREVENCIÓN DE RIESGOS AUTORIZADA POR LA AEMPS
(materiales informativos de seguridad)
14
4 OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 16
ÚLTIMA INFORMACIÓN DE LA AEMPS ACERCA DE LA COVID-19 17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
NUEVOS MEDICAMENTOS
En el presente informe se reseñan los medica- de la superficie del endotelio y las plaquetas
mentos ya evaluados por la Agencia Española evitando el depósito de células falciformes e
de Medicamentos y Productos Sanitarios (en inflamatorias en los vasos sanguíneos per-
adelante AEMPS), considerados de mayor in- mitiendo un mejor flujo sanguíneo y mejo-
terés para el profesional sanitario. Se trata de rando los síntomas de la enfermedad.
opiniones técnicas positivas de la AEMPS que
En los ensayos clínicos ha mostrado que re-
son previas a la autorización y puesta en el mer-
duce el número de crisis vasooclusivas y el
cado del medicamento, lo que sucederá dentro
número de días de hospitalización por año
de algunos meses.
relacionados con CVO. Además, ha mostra-
Una vez los medicamentos se hayan autorizado, do que el triple de los pacientes tratados con
toda la información de cada uno de ellos (desde crizanlizumab permanecieron completa-
la ficha técnica y prospecto, hasta sus condicio- mente libres de CVO en comparación con el
nes de prescripción, uso y disponibilidad real grupo placebo durante el periodo de estudio
en el mercado) se podrá consultar en la web de de un año.
la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro
Los efectos adversos más frecuentes fue-
de Información Online de Medicamentos de la
ron dolor orofaríngeo, náuseas, dolor abdo-
AEMPS.
minal, diarrea, vómitos, prurito, artralgias,
} Adakveo (CRIZANLIZUMAB) dolor de espalda, mialgias, dolor torácico,
pirexia y reacciones en el lugar de perfusión
Indicación aprobada:
o relacionadas con la perfusión.
Indicado para la prevención de crisis vasoo-
Adakveo fue designado medicamento huér-
clusivas (CVO) recurrentes en pacientes de
fano el 9 de agosto de 2012. La EMA revisa-
16 años de edad y mayores con enfermedad
rá la información disponible hasta la fecha
de las células falciformes. Se puede admi-
para determinar si se puede mantener la
nistrar como tratamiento complementario
designación de huérfano.
a hidroxiurea /hidroxicarbamida (HU/HC) ó
como monoterapia en pacientes donde el El tratamiento con Adakveo debe ser pres-
tratamiento con HU/HC es inapropiado o in- crito por un médico especialista con expe-
adecuado. riencia en el manejo de enfermedades de
las células falciformes.
Adakveo estará disponible como concen-
trado para solución para perfusión (10 mg/ } Arikayce liposomal (AMIKACINA)
ml). El principio activo es crizanlizumab, un
Indicación aprobada:
anticuerpo monoclonal que se une con alta
afinidad a la P-selectina que bloquea la inte- Indicado para el tratamiento de la infección
racción con sus ligandos. La P-selectina es pulmonar por micobacterias no tuberculo-
una molécula de adhesión que se expresa sas causada por el complejo Mycobacterium
en las células endoteliales activadas y las avium (MAC) en adultos con opciones de tra-
plaquetas. Desempeña un papel fundamen- tamiento limitadas y que no presentan fibro-
tal en la unión de las células falciformes y sis quística (ver secciones 4.2,4.4 y 5.1 de la
las células inflamatorias a los vasos sanguí- ficha técnica).
neos. Crizanlizumab se une a la P-selectina
4AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Se deben tener en cuenta las recomenda- condicional la autorización de comercializa-
ciones oficiales sobre el uso adecuado de ción, al satisfacer una necesidad médica no
agentes antibacterianos. cubierta en la medida en que, el beneficio
para la salud pública de su inmediata dispo-
Arikayce liposomal estará disponible como
nibilidad es superior al riesgo inherente de
dispersión para inhalación por nebulizador
que todavía se requieran datos adicionales.
(590 mg). El principio activo es amikacina,
El titular de la autorización de comercializa-
un antibacteriano aminoglucósido bien es-
ción proporcionará más datos clínicos pos-
tablecido. Actúa fundamentalmente inte-
teriormente.
rrumpiendo la síntesis de proteínas bacte-
rianas vitales. En los ensayos clínicos Ayvakyt ha mostrado
que proporciona respuestas duraderas en
En los ensayos clínicos Arikayce liposomal
pacientes con GIST con mutación D842V del
ha mostrado eficacia en las infecciones
PDGFRA.
mencionadas anteriormente.
Los efectos adversos más frecuentes (en ≥
Los efectos adversos más frecuentes fueron
20% de los pacientes) fueron náuseas, fati-
nefrotoxicidad, ototoxicidad y efectos sobre
ga, anemia, edema periorbital, edema facial,
las patologías neuromusculares que pueden
hiperbilirrubinemia, diarrea, vómitos, ede-
deberse a la exposición crónica a la amika-
ma periférico, aumento del lagrimeo, dismi-
cina.
nución del apetito y deterioro cognitivo.
Arikayce liposomal fue designado medi-
Ayvakyt fue designado medicamento huérfa-
camento huérfano el 8 de abril de 2014.
no el 17 de julio de 2017. La EMA revisará la
La EMA revisará la información disponible
información disponible hasta la fecha para
hasta la fecha para determinar si se puede
determinar si se puede mantener la desig-
mantener la designación de huérfano.
nación de huérfano.
} Ayvakyt (AVAPRITINIB)
Ayvakyt debe ser prescrito por un médico
Indicación aprobada: especialista con experiencia en el uso de
Indicado en monoterapia para el tratamien- medicamentos antineoplásicos.
to de pacientes adultos con tumores del es- } Blenrep (BELANTAMAB MAFODOTIN)
troma gastrointestinal (GIST, por sus siglas
Indicación aprobada:
en inglés) no resecables o metastásicos con
mutación D842V del receptor alfa del factor Blenrep está indicado en monoterapia para
de crecimiento derivado de plaquetas (PDG- el tratamiento del mieloma múltiple en pa-
FRA, por sus siglas en inglés). cientes adultos que han recibido al menos
cuatro tratamientos previos y cuya enferme-
Ayvakyt estará disponible como comprimi-
dad es refractaria al menos a un inhibidor
dos recubiertos con película (100 mg, 200
del proteasoma, a un agente inmunomo-
mg y 300 mg). El principio activo es avapriti-
dulador y a un anticuerpo monoclonal anti-
nib, un inhibidor de la proteína quinasa dise-
CD38, y que hayan presentado progresión de
ñado para inhibir potente y selectivamente
la enfermedad en el último tratamiento.
formas mutadas oncogénicas del receptor
KIT y PDGFRA mediante su unión a la con- Blenrep estará disponible como polvo para
formación activa de la quinasa. concentrado para solución para perfusión
(100 mg). El principio activo es belantamab
El Comité Europeo de Evaluación de Medica-
mafodotin, un anticuerpo monoclonal IgG1k
mentos (CHMP) ha recomendado de manera
humanizado frente al antígeno de madura-
5AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
ción de células B (BCMA, por sus siglas en 9 en monoterapia para el tratamiento de
inglés) conjugado con un agente citotóxico, pacientes adultos con leucemia linfo-
maleimidocaproil monometil auristatin F cítica crónica (LLC) que han recibido al
(mcMMAF). El anticuerpo conjugado se une menos un tratamiento previo.
al BCMA de la superficie celular causando
Calquence estará disponible como cápsulas
la interrupción del ciclo celular e induciendo
duras (100 mg). El principio activo es acala-
citotoxicidad celular dependiente de anti-
brutinib, un inhibidor de la proteína quinasa
cuerpos.
que actúa inhibiendo la tirosina quinasa de
El Comité Europeo de Evaluación de Medica- Bruton (BTK, por sus siglas en inglés) impi-
mentos (CHMP) ha recomendado de manera diendo la señalización para la supervivencia
condicional la autorización de comercializa- y proliferación de las células B, causando el
ción, al satisfacer una necesidad médica no bloqueo de la adhesión celular, el tránsito y
cubierta, en la medida en que, el beneficio la quimiotaxis.
para la salud pública de su inmediata dispo-
En los ensayos clínicos ha mostrado que
nibilidad es superior al riesgo inherente de
prolonga la supervivencia libre de progre-
que todavía se requieran datos adicionales.
sión cuando es usado solo o en combinación
El titular de la autorización de comercializa-
con obinutuzumab.
ción proporcionará más datos clínicos pos-
teriormente. Los efectos adversos más frecuentes fueron
infecciones del tracto respiratorio, cefalea,
En los ensayos clínicos ha mostrado que
hematomas, contusión, diarrea, náuseas,
produce respuestas duraderas en pacientes
erupción cutánea, dolor musculoesqueléti-
con mieloma múltiple recidivante y refrac-
co, fatiga, disminución de la hemoglobina y
tario.
del número de plaquetas.
Los efectos adversos más frecuentes (en
Calquence fue designado medicamento
≥30% de los pacientes) fueron queratopatía
huérfano el 21 de marzo de 2016. La EMA
y trombocitopenia.
revisará la información disponible hasta la
Blenrep fue designado medicamento huér- fecha para determinar si se puede mantener
fano el 16 de octubre de 2017. La EMA revi- la designación de huérfano.
sará la información disponible hasta la fe-
Calquence debe ser prescrito por un médi-
cha para determinar si se puede mantener
co especialista con experiencia en el uso de
la designación de huérfano.
medicamentos antineoplásicos.
Blenrep debe ser prescrito por un médico
} Dapivirine (DAPIVIRINA)
especialista con experiencia en el trata-
miento del mieloma múltiple. Indicación aprobada:
} Calquence (ACALABRUTINIB) Indicado para reducir el riesgo de transmi-
sión del VIH-1 por vía vaginal a través del
Indicación aprobada:
coito en mujeres de 18 años de edad y mayo-
Indicado: res no infectadas por el VIH en combinación
con prácticas sexuales más seguras cuando
9 en monoterapia o en combinación con
los métodos de prevención oral no se pue-
obinutuzumab para el tratamiento de
den usar o no están disponibles.
pacientes adultos con leucemia linfocí-
tica crónica (LLC) que no han sido pre- Dapivirina estará disponible como un siste-
viamente tratados. ma de liberación vaginal (25 mg). El principio
6AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
activo es dapivirina, un inhibidor no nucleó- ron infecciones graves.
sido de la transcriptasa inversa (ITINN) del
Jyseleca debe ser prescrito por un médico
VIH-1 que bloquea su actividad impidiendo
especialista con experiencia en el trata-
la replicación viral.
miento de la artritis reumatoide.
En los ensayos clínicos ha mostrado que re-
} Zynrelef (BUPIVACAÍNA/MELOXICAM)
duce el desarrollo de anticuerpos del VIH-
1 (es decir, la seroconversión), una medida Indicación aprobada:
que indica la presencia del VIH en el orga- Indicado para el tratamiento del dolor poso-
nismo. peratorio somático de heridas quirúrgicas
Los efectos adversos más frecuentes fue- de pequeño a mediano tamaño en adultos
ron infección del tracto urinario, secreción (ver sección 5.1 de la ficha técnica).
vaginal, prurito vulvovaginal, vulvovaginitis, Zynrelef estará disponible como solución de
dolor pélvico y abdominal leve. liberación prolongada para heridas (60 mg
El Comité Europeo de Evaluación de Medi- /1,8 mg, 200 mg /6 mg y 400 mg /12 mg). Los
camentos (CHMP) ha adoptado una opinión principios activos de Zynrelef son bupivacaí-
positiva de acuerdo al artículo 58 del Regla- na y meloxicam, anestésicos locales (ami-
mento (CE) nº 726/2004 en el contexto de das). La bupivacaína actúa como un anesté-
cooperación con la Organización Mundial de sico local y el meloxicam mejora la eficacia
la Salud (OMS). de la bupivacaína.
} Jyseleca (FILGOTINIB) En los ensayos clínicos ha mostrado un ali-
vio del dolor posoperatorio.
Indicación aprobada:
El efecto adverso más frecuente fue el ma-
Indicado para el tratamiento de la artritis
reo.
reumatoide activa de moderada a grave en
pacientes adultos que han tenido una res- Zynrelef debe ser administrado en un en-
puesta inadecuada a, o son intolerantes a torno que disponga de personal con expe-
uno o más fármacos antirreumáticos modi- riencia y de un equipo para tratar de forma
ficadores de la enfermedad (FARME). Jyse- inmediata a los pacientes que muestren evi-
leca debe ser usado como monoterapia o en dencias de toxicidad neurológica o cardíaca.
combinación con metotrexato (MTX).
Jyseleca estará disponible como comprimi-
BIOSIMILARES
dos recubiertos con película (100 mg y 200 } Equidacent (BEVACIZUMAB)
mg). El principio activo es filgotinib, un in-
Indicación aprobada:
munosupresor. Filgotinib es un inhibidor
competitivo y reversible de la familia de las Bevacizumab está indicado en combinación
Janus quinasas (JAK) que compite con el con quimioterapia basada en fluoropirimidi-
adenosín trifosfato (ATP). nas para el tratamiento de pacientes adultos
con carcinoma metastásico de colon o recto.
En los ensayos clínicos ha mostrado que re-
duce los síntomas de la artritis reumatoide. Bevacizumab está indicado en combinación
con paclitaxel para el tratamiento en prime-
Los efectos adversos más frecuentes fueron
ra línea de pacientes adultos con cáncer de
náuseas, infección del tracto respiratorio
mama metastásico. Para más información
superior, infección del tracto urinario y ma-
sobre el estado del receptor 2 del factor de
reos. Los efectos adversos más graves fue-
crecimiento epidérmico humano (HER2), ver
7AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
sección 5.1. Bevacizumab está indicado en combinación
con carboplatino y gemcitabina o en combi-
Bevacizumab está indicado, en combina-
nación con carboplatino y paclitaxel para el
ción con capecitabina, para el tratamien-
tratamiento de pacientes adultos con cán-
to en primera línea de pacientes adultos
cer de ovario epitelial sensible a platino tras
con cáncer de mama metastásico en los
primera recaída, carcinoma de la trompa
que no se considere apropiado el tratamien-
de Falopio, o carcinoma peritoneal prima-
to con otras opciones de quimioterapia que
rio que no hayan recibido tratamiento previo
incluyan taxanos o antraciclinas. Los pa-
con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o
cientes que han recibido regímenes de tra-
agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
tamiento que contienen taxanos y antracicli-
nas en el entorno adyuvante en los últimos Bevacizumab en combinación con paclitaxel
12 meses deben ser excluidos del trata- y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y
miento con Equidacent en combinación con topotecan en pacientes que no puedan reci-
capecitabina. Para más información so- bir terapia con platino, está indicado para el
bre el estado del HER2, ver sección 5.1 tratamiento de pacientes adultos con car-
cinoma de cérvix persistente, recurrente o
Bevacizumab está indicado, asociado a qui-
metastásico (ver sección 5.1).
mioterapia basada en platino, para el trata-
miento en primera línea de pacientes adul- Equidacent estará disponible como concen-
tos con cáncer de pulmón no microcítico trado para solución para perfusión (25 mg/
avanzado no resecable, metastásico o reci- ml). El principio activo es bevacizumab, un
divante, salvo los que tengan un tipo histoló- anticuerpo monoclonal que se une al factor
gico con predominio de células escamosas. de crecimiento del endotelio vascular (VEGF,
por sus siglas en inglés), factor clave de la
Bevacizumab, en combinación con erlotinib,
vasculogénesis y la angiogénesis, inhibien-
está indicado para el tratamiento en prime-
do así la unión de VEGF a sus receptores
ra línea de pacientes adultos con cáncer de
situados en la superficie de las células en-
pulmón no microcítico no escamoso avanza-
doteliales. La neutralización de la actividad
do no resecable, metastásico o recidivante
biológica del VEGF produce una regresión de
con mutaciones activadoras del receptor del
la vascularización de los tumores, normali-
factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
za la vasculatura residual del tumor e inhibe
(ver sección 5.1).
la neovascularización tumoral, inhibiendo
Bevacizumab está indicado en combinación así el crecimiento del tumor.
con interferón alfa-2a para el tratamiento
Equidacent debe ser administrado bajo la
en primera línea de pacientes adultos con
supervisión de un médico con experiencia
cáncer de células renales avanzado y/o me-
en el empleo de medicamentos antineoplá-
tastásico.
sicos.
Bevacizumab está indicado en combina-
Equidacent es un medicamento biosimilar,
ción con carboplatino y paclitaxel para el
altamente similar al medicamento de refe-
tratamiento en primera línea de pacientes
rencia Avastin (bevacizumab), que fue auto-
adultos con cáncer avanzado (estadios de
rizado en la Unión Europea el 12 de enero de
la Federación Internacional de Ginecología
2005. Los datos muestran que Equidacent es
y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario
comparable a Avastin (bevacizumab) en cali-
epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal
dad, seguridad y eficacia.
primario (ver sección 5.1).
8AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS
YA AUTORIZADOS
NUEVAS INDICACIONES CON DICTAMEN con mieloma múltiple (MM).
POSITIVO PARA SU AUTORIZACIÓN 9 Hipogammaglobulinemia en pacien-
tes antes y después de someterse a un
Para las indicaciones ya autorizadas se reco- trasplante alogénico de células madre
mienda consultar el texto completo de las mis- hematopoyéticas (TCMH).
mas en las fichas técnicas disponibles en la web
de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro 9 Inmunodeficiencias secundarias (IDS)
de Información Online de Medicamentos de la en pacientes que sufren infecciones
AEMPS. graves o recurrentes, tratamiento anti-
microbiano ineficaz y fracaso compro-
} Crysvita (BUROSUMAB) - 10 mg, 20 mg y 30 bado de anticuerpos específicos (PSAF,
mg solución inyectable por sus siglas en inglés)* o concentra-
Extensión de la indicación (en negrita y ta- ción de IgG en suero deAGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
miento previo, o en tratamiento de primera caftor/150 mg de ivacaftor para el tra-
línea en pacientes en los que la inmunoqui- tamiento de adultos y adolescentes de
mioterapia no se considera apropiada. Im- 12 años de edad o mayores con fibrosis
bruvica en combinación con rituximab está quística (FQ) homocigóticos para la mu-
indicado para el tratamiento de pacientes tación F508del o heterocigóticos para
adultos con MW. la mutación F508del con una de las si-
guientes mutaciones en el gen regula-
} Imfinzi (DURVALUMAB)- 50 mg /ml concen-
dor de la conductancia transmembra-
trado para solución para perfusión
na de la fibrosis quística (CFTR): P67L,
Extensión de la indicación (en negrita): R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Imfinzi en monoterapia está indicado en 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W,
adultos para el tratamiento del cáncer de D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y
pulmón no microcítico (CPNM) localmente 3849+10kbC→T
avanzado, no resecable, cuyos tumores ex- 9 en un esquema combinado con ivacaf-
presan PD-L1 ≥ 1% en las células tumora- tor 75 mg/ tezacaftor 50 mg/ elexacaf-
les y cuya enfermedad no haya presentado tor 100 mg comprimidos para el trata-
progresión después de quimiorradioterapia miento de adultos y adolescentes de
basada en platino (ver sección 5.1). 12 años de edad o mayores con FQ ho-
Imfinzi en combinación con etopósido y car- mocigóticos para la mutación F508del
boplatino o cisplatino está indicado para el en el gen CFTR, o heterocigotos para
tratamiento de primera línea de pacientes F508del en el gen CFTR con una mu-
adultos con cáncer de pulmón microcítico tación de función mínima (MF, por sus
en estadío extendido (CPM-EE). siglas en inglés) (ver sección 5.1).
} Kalydeco (IVACAFTOR) – 150 mg comprimi- } Latuda (LURASIDONA) - 18,5 mg, 37 mg y 74
dos recubiertos con película mg comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación (en negrita y ta- Extensión de la indicación (en negrita y ta-
chado): chado):
Kalydeco comprimidos está indicado: Latuda está indicado para el tratamiento de
la esquizofrenia en adultos de 18 años de
9 como monoterapia para el tratamien- edad y adolescentes de 13 años de edad y
to de adultos, adolescentes y niños de mayores.
6 años o mayores con un peso de 25 kg
o más con fibrosis quística (FQ) y una } NovoThirteen (CATRIDECACOG)- 2.500 UI
mutación R117H en el gen CFTR o una polvo y disolvente para solución inyectable
de las siguientes mutaciones de apertu- Extensión de la indicación (en negrita y ta-
ra del canal (clase III) en el gen regu- chado):
lador de la conductancia transmem-
Tratamiento profiláxisctico a largo plazo de
brana de la fibrosis quística (CFTR):
hemorragias en pacientes con deficiencia
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S,
congénita de la subunidad A del factor XIII.
S1251N, S1255P, S549N o S549R (ver las
Tratamiento de los episodios de sangrado
secciones 4.4 y 5.1).
durante la profilaxis de rutina. NovoThir-
9 Kalydeco comprimidos también está teen se puede utilizar en todos los grupos
indicado En un esquema combinado de edad.
con comprimidos de 100 mg de teza-
10AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
} Prezista (DARUNAVIR)- 100 mg/ml suspen-
sión oral, 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg y
800 mg comprimidos recubiertos con pelí-
cula
Extensión de la indicación (en negrita y ta-
chado):
Prezista, administrado de forma conjunta
con cobicistat, está indicado para el tra-
tamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en com-
binación con otros medicamentos antirre-
trovirales en pacientes adultos y adoles-
centes (12 años de edad y mayores, con un
peso corporal de al menos 40 kg de peso)
(ver sección 4.2).
} Shingrix (vacuna frente al herpes zóster re-
combinante, adyuvada)
Extensión de la indicación (en negrita y ta-
chado):
Shingrix está indicado para la prevención
del herpes zóster (HZ) y la neuralgia pos-
therpética (NPH), en:
9 Adultos de 50 años de edad y mayores;
9 Adultos de 18 años de edad y mayores
con mayor riesgo de presentar herpes
zóster (ver sección 5.1).
11AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
COMUNICACIONES SOBRE SEGURIDAD DE una falta de eficacia
MEDICAMENTOS (Carta dirigida a profesionales sanitarios)
Se resumen a continuación los temas de segu- Se han notificado errores en la manipula-
ridad de medicamentos de uso humano que han ción de los medicamentos que contienen
sido objeto de las comunicaciones de seguridad leuprorelina de liberación prolongada para
para profesionales sanitarios por su relevancia el tratamiento del cáncer de próstata, que
para la práctica clínica (notas informativas de la podrían resultar en una falta de eficacia.
AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los El riesgo de errores de manipulación, au-
laboratorios farmacéuticos autorizadas por la menta cuando existen múltiples pasos en el
AEMPS): www.aemps.gob.es: proceso de reconstitución y administración
} Informe de actividad del Sistema Español del medicamento.
de Farmacovigilancia de Medicamentos de La preparación, reconstitución y adminis-
Uso Humano (SEFV-H) del año 2019 tración de estos medicamentos con leupro-
(Nota informativa MUH (FV), 10/2020) relina de liberación prolongada debe rea-
lizarse, exclusivamente, por profesionales
La AEMPS ha publicado un informe con un sanitarios que estén familiarizados con di-
resumen de la actividad del 2019 del SE- chos procedimientos.
FV-H. Este incluye una explicación inicial
sobre aspectos generales del SEFV-H y de Es importante que los profesionales sani-
la notificación de sospechas de reacciones tarios encargados de la reconstitución de
adversas. Se incluye, qué hay que notificar, estos fármacos, sigan rigurosamente las
a quién y cómo hacerlo. instrucciones sobre esta, que figuran en la
información de cada producto.
Adicionalmente, incluye un resumen gráfico
sobre los casos de sospechas de reacciones NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
adversas a medicamentos notificadas en el
2019, año en el que se registraron 37.778 PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN
notificaciones siendo los profesionales mé- PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMA-
dicos los que más han notificado. COVIGILANCIA
La AEMPS agradece la colaboración, tanto
de los profesionales sanitarios como de la La información de seguridad indicada a
ciudadanía a la hora de notificar sospechas continuación se incorporará a las fichas técnicas
de reacciones adversas, esencial para po- y los prospectos de los medicamentos que
der identificar potenciales nuevos riesgos contienen los principios activos mencionados.
de los medicamentos. Estos pueden consultarse en la web de la
} Medicamentos que contienen leuprorelina AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de
de liberación prolongada para el cáncer de Información Online de Medicamentos.
próstata: es necesario seguir estrictamente
las instrucciones de reconstitución y admi-
nistración para reducir el riesgo de errores
de manipulación que puedan resultar en
12AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
} Clofarabina – Precauciones especiales en la tes tratados con lenalidomida. Se debe eva-
preparación para su administración luar a los pacientes para detectar los signos
y síntomas de enfermedad cardiopulmonar
El concentrado para solución para perfusión
subyacente antes y durante el tratamiento
se debe diluir antes de su administración. Se
con lenalidomida.
debe pasar a través de un filtro para jeringa
estéril de 0,2 micras y a continuación diluir- } Liraglutida – Sobredosis
lo en una solución para perfusión intraveno-
Se han notificado casos de sobredosis, tan-
sa con 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9%)
to en ensayos clínicos como notificados tras
hasta obtener el volumen total necesario (de
la comercialización de este medicamento,
acuerdo con los ejemplos proporcionados en
de hasta 40 veces (72 mg) la dosis de man-
la tabla que se ha incluido en el prospecto
tenimiento recomendada. Las reacciones
del medicamento). No obstante, el volumen
notificadas con la sobredosis incluyeron
de dilución final puede variar en función del
náuseas, vómitos, diarrea intensos e hipo-
estado clínico del paciente y del criterio del
glucemia grave.
médico. Si no es posible utilizar un filtro para
jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe En caso de sobredosis, se iniciará el trata-
prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, di- miento de soporte adecuado en función de
luir y, a continuación, suministrar a través de los síntomas y signos clínicos del paciente.
un filtro de 0,22 micras integrado en la línea El paciente debe observar si aparecen sig-
de administración. nos clínicos de deshidratación y se debe
monitorizar la glucemia.
} Hierro carboximaltosa, preparación paren-
teral – osteomalacia hipofosfatémica } Lisdexanfetamina – Prolongación del inter-
valo QT y arritmia cardíaca
Se han notificado casos de hipofosfatemia
sintomática con la aparición de osteomala- Se han notificado casos de aumento del in-
cia y fracturas, que requieren intervención tervalo QTc en pacientes tratados con lis-
clínica, incluyendo la cirugía. Se debe ad- dexanfetamina.
vertir a los pacientes que consulten con su Es necesaria una especial precaución si
médico si experimentan un empeoramiento este fármaco se administra a pacientes con
de la fatiga con mialgias o dolor óseo. prolongación del intervado QTc de base, en
Es importante vigilar los niveles de fosfato tratamiento con otros fármacos que afec-
sérico en aquellos pacientes que reciban ten a dicho intervalo o a pacientes con en-
múltiples administraciones a dosis más al- fermedades cardíacas preexistentes rele-
tas, tratamientos a largo plazo o en aquellos vantes o alteraciones electrolíticas.
con factores de riesgo existentes para la hi-
pofosfatemia.
En caso de que la hipofosfatemia persista
en el tiempo, debe reevaluarse la pertinen-
cia de mantener el tratamiento.
} Lenalidomida – Hipertensión pulmonar
Se han notificado casos de hipertensión pul-
monar, algunos de ellos mortales, en pacien-
13AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
} Otras reacciones adversas identificadas
después de la evaluación de los datos de
farmacovigilancia.
PRINCIPIO ACTIVO NUEVAS REACCIONES ADVERSAS
Aflibercept (Eylea) Hemorragia retiniana
Fumarato dimetilo (Skilarence) Herpes Zóster
Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa
(Adalimumab, certolizumab, etanercept, Sarcoma de Kaposi
golimumab, infliximab)
Olaparib (Lynparza) Angioedema, eritema nodoso
Secukinumab (Consentyx) Cefalea, fatiga, náusea
Semaglutida Reacciones de hipersensibilidad
INFORMACIÓN SOBRE PREVENCIÓN DE } Asfotasa alfa (Strensiq)
RIESGOS AUTORIZADA POR LA AEMPS Este fármaco cuenta con dos guías destinadas
a la persona encargada de la administración de
(MATERIALES INFORMATIVOS DE
Strensiq. Su finalidad es informar de los riesgos
SEGURIDAD) asociados a este tratamiento y de la correcta
Los materiales sobre prevención de riesgos manera de administración.
forman parte de las actividades encaminadas a Material para pacientes (Guía de autoinyección
minimizar la aparición de riesgos relevantes.de para pacientes, Guía de inyección para padres y
algunos medicamentos. Su objetivo es informar cuidadores).
a los profesionales sanitarios y en su caso a los
} Dibotermina alfa (InductOs)
pacientes, sobre algunas medidas específicas
para identificar precozmente o tratar de mini- Las Instrucciones para la preparación y aplicación
mizar o prevenir un riesgo relevante. quirúrgica, proporcionan información sobre la
minimización de los riesgos asociados al uso de
La información que contienen es complemen-
dibotermina alfa, concretamente el de osifica-
taria a la proporcionada en la ficha técnica y/o
ción heterotópica y los potenciales riesgos de
prospecto, en los que se describen todos los
errores de medicación y de su uso incorrecto.
riesgos conocidos para el medicamento.
Contienen una descripción detallada de la ade-
La información detallada de cada material in- cuada preparación y aplicación del medicamen-
formativo puede consultarse en la web de la to. Estas explicaciones también están dispo-
AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de nibles en un vídeo, que describen información
Información Online de Medicamentos de la específica para el tratamiento de fractura abier-
AEMPS (información adicional) localizado junto ta aguda de tibia y fusión intersómica lumbar.
a la ficha técnica y prospecto del medicamento.
Material para el profesional sanitario (Instruc-
A continuación, se indican los materiales infor- ciones para la preparación y aplicación quirúr-
mativos sobre prevención de riesgos que han si- gica, Vídeos asociados de la fractura abierta
do revisados y aprobados por parte de la AEMPS aguda de tibia y vídeo de la fusión intersómica
durante el presente mes: lumbar).
14AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
} Natalizumab (Tysabri) una Guía y una Tarjeta, donde se recoge infor-
mación que necesitan saber sobre la adminis-
Se ha actualizado la Guía destinada a los profe-
tración de pomalidomida, incluyendo la correc-
sionales sanitarios con nueva información dispo-
ta manera de manipular sus cápsulas y otros
nible sobre el intervalo de administración, que
riesgos asociados a este tratamiento.
puede ser más prolongado con la finalidad de
reducir el riesgo asociado de leucoencefalopa- También existen unos formularios destinados
tía multifocal progresiva. a los profesionales sanitarios que incluyen la
información que se debe recoger para la noti-
Material para pacientes (Tarjeta de información,
ficación en caso de embarazo durante el tra-
Formulario de inicio, formulario de continua-
tamiento. Adicionalmente, los materiales para
ción y formulario de discontinuación,) y mate-
profesionales sanitarios incluyen una Guía y un
rial para profesionales sanitarios (Información
formulario de verificación. Este último es una
sobre seguridad y directrices de tratamiento).
ayuda para asesorar al paciente y así garanti-
} Nivolumab (Opdivo) zar que el medicamento se utiliza de manera
En esta Tarjeta de información para el paciente, correcta.
se recogen los posibles efectos adversos que Materiales para pacientes (Formulario de co-
pueden sufrir los pacientes en este tratamiento. nocimiento del riesgo para: mujeres con capa-
Material para pacientes (Tarjeta de informa- cidad de gestación, mujeres sin capacidad de
ción). gestación y para varones; Guía de información,
Tarjeta de información) y para profesionales
} Padeliporfina (Tookad) sanitarios (Formulario de acontecimientos ad-
Tookad constituye una terapia fotodinámica vas- versos, Formulario de seguimiento del neonato,
cular (VTP) dirigida con padeliporfina. Se ha ela- Formulario de seguimiento y desenlace del em-
borado una Guía para el paciente/cuidador, en la barazo, Formulario inicial de embarazo, Infor-
que se describen las opciones de tratamiento de mación sobre seguridad, Lista de verificación).
cáncer de próstata de bajo riesgo, los beneficios } Trepostinilo (Tresuvi)
potenciales y las reacciones adversas asociadas
a esta terapia, así como las incertidumbres que Se ha elaborado un documento destinado a los
existen en torno a los riesgos y beneficios de la pacientes que incluye instrucciones de uso del
VTP. sistema de perfusión. Adicionalmente, cuentan
con un Cuestionario para el paciente en terapia IV
La Guía destinada a los profesionales sanitarios con Tresuvi.
incluye recomendaciones para el manejo posto-
peratorio. Material para pacientes (Cuestionario para el
paciente en terapia IV con Tresuvi, Instrucciones
Material para pacientes (Guía para el paciente/ de uso del sistema de perfusión para adminis-
cuidador) y para profesionales sanitarios (Guía trar Tresuvi intravenoso).
de información).
} Pomalidomida (Imnovid)
Los materiales describen el Programa de Pre-
vención de Embarazos de pomalidomida, y se
incluyen los diversos Formularios destinados
a los/las pacientes para que conozcan el ries-
go que supondría un embarazo durante el tra-
tamiento. Además, se les deberá proporcionar
15AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS
} Comienza la consulta pública de la estrate- notificar los incidentes con productos sani-
gia conjunta 2025 de HMA y EMA tarios.
La estrategia conjunta, centrada en 6 áreas } Nota informativa de la reunión del comité
clave, definirá los planes de trabajo de los de medicamentos de uso humano (CMH),
miembros de la red. celebrada el 14 de julio de 2020
El documento ha estado en consulta pública (Nota Informativa MUH (CMH), 07/2020)
hasta el 4 de septiembre del 2020.
} España reduce un 5,4 % el consumo de an-
La AEMPS ha animado a participar a todos tibióticos en salud humana y un 13,6 % las
los interesados en esta consulta pública. ventas de antibióticos veterinarios en 2019
} La AEMPS presenta su Memoria Anual de Los datos de 2019 analizados en el marco
Actividades 2019 del Plan Nacional frente a la Resistencia a
los Antibióticos (PRAN) confirman la ten-
El documento refleja, de una forma global,
dencia decreciente registrada en ambas ta-
los procesos desempeñados en la AEMPS
sas durante los últimos cinco años.
durante el año 2019.
El consumo de antibióticos en salud humana
Memoria de actividades de la AEMPS 2019
bajó un 11,8 % entre 2015 y 2019 y las ventas
Al cierre de dicho año, se habían autorizado totales de antibióticos de uso veterinario se
en España más de 18 000 medicamentos, y redujeron un 58,8 % entre 2014 y 2019.
solo en 2019, la AEMPS autorizó 1357 fár-
El análisis preliminar del consumo de anti-
macos de uso humano y 109 de uso veteri-
bióticos en medicina humana en el contexto
nario.
de la pandemia de COVID-19 confirma las
El Reglamento delegado (UE) 2016/161, so- previsiones con un incremento en hospitales
bre dispositivos de seguridad de los medica- y bajada en el sector comunitario.
mentos de uso humano, entró en aplicación
} Publicación del siguiente Informe de Posi-
en febrero de 2019; en diciembre del mis-
cionamiento Terapéutico:
mo año se publicó el Real Decreto 717/2019
para incluir los aspectos nacionales de su Fremanezumab (Ajovy®) en la profilaxis de
aplicación. migraña
En 2019 se puso en funcionamiento el Plan
de Garantías de Abastecimiento, de Medica-
mentos, que continuará en vigor hasta 2022.
La Agencia intervino en 609 actuaciones
contra problemas de suministro de medica-
mentos hasta que se produjo su restableci-
miento.
En junio de 2019 la AEMPS lanzó el portal
NotificaPS, mediante el cual los profesio-
nales de la Sanidad y los pacientes pueden
16AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
ÚLTIMA INFORMACIÓN DE LA AEMPS apartado 60 del documento Instrucciones
de la AEMPS para la realización de ensayos
ACERCA DE LA COVID-19 clínicos en España respecto a los ensayos
En esta sección se recogen las notas informati- clínicos en que es posible realizar una mo-
vas y otras publicaciones de interés relaciona- nitorización remota con verificación de da-
das con la COVID-19. En el mes de julio fueron tos fuente durante la pandemia y al informe
las siguientes: sobre las medidas adoptadas a presentar a
la AEMPS y al CEIm.
} La Red EAMI participa en un encuentro jun-
to a ministros y altos representantes de los } España formará parte del proceso de pro-
22 países iberoamericanos para reivindicar ducción de la vacuna contra la COVID-19
el papel de la ciencia, tecnología e innova- que desarrolla Moderna
ción contra la COVID-19 El Ministerio de Sanidad y la AEMPS han
A esta reunión asistieron por parte de Espa- mantenido contactos con fabricantes, entre
ña, la directora de la AEMPS, María Jesús los que se incluyen estas compañías, para
Lamas, junto al ministro de Ciencia e Inno- estimular las capacidades de fabricación
vación, Pedro Duque. españolas y facilitar así la interlocución de
los diferentes actores que intervienen en la
En esta reunión de alto nivel los países ibe-
producción de la vacuna.
roamericanos compartieron experiencias y
lecciones aprendidas para hacer frente al El envasado es una parte vital de la fabrica-
virus. ción de una vacuna y en esta fase crítica de
la elaboración, España dispone de una gran
En paralelo, la Red EAMI participó en
capacidad con fábricas especializadas en el
“Pre-Jornadas Iberoamericanas Virtuales”,
llenado de granel en viales o jeringas pre-
organizadas por la Red Iberoamericana Mi-
cargadas.
nisterial de Aprendizaje e Investigación en
Salud (RIMAIS), la Escuela Andaluza de Sa- Desde comienzos de abril, la AEMPS ha ex-
lud Pública y el Instituto de Salud Carlos III. plorado cuáles son las capacidades produc-
tivas y de llenado de estas fábricas, en qué
En estas prejornadas se destacó la contri-
plataformas de vacunas trabajan, con qué
bución de la AEMPS y su colaboración a ni-
velocidades, etc., con el objetivo de identifi-
vel europeo para gestionar la crisis sanita-
car a estos fabricantes.
ria en Iberoamérica.
} Comparecencia de Mª Jesús Lamas, direc-
} Medidas excepcionales aplicables a los en-
tora de la AEMPS, en la Comisión de Sani-
sayos clínicos para gestionar los problemas
dad y Consumo del Congreso de los Dipu-
derivados de la emergencia por COVID-19
tados
Estas medidas están destinadas a garanti-
} Recomendaciones para el tratamiento con
zar la actividad del ensayo, la seguridad y
remdesivir de pacientes con COVID-19
bienestar del paciente y la trazabilidad de
las acciones implementadas. La AEMPS ha recordado las situaciones en
las que se debe utilizar este medicamento
Son medidas complementarias a las adop-
de acuerdo a la evidencia científica obtenida
tadas recientemente en la UE e incluyen los
hasta ahora.
aspectos específicos que son de aplicación
en España. La Agencia recomienda priorizar el uso de
remdesivir para tratamientos con una du-
Este documento se ha actualizado en el
ración máxima de 5 días en pacientes con
17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN MENSUAL SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
COVID-19 hospitalizados que requieran oxi-
geno suplementario, pero no ventilación
mecánica u oxigenación por membrana ex-
tracorpórea (ECMO).
Para el resto de los casos sigue siendo ne-
cesario generar evidencia científica, por lo
que es recomendable que se utilice dentro
del marco de investigaciones clínicas.
Hasta que remdesivir esté comercializado
de forma efectiva, se puede acceder al tra-
tamiento a través de ensayos clínicos auto-
rizados y del uso compasivo.
El stock en España de este medicamento
es suficiente para cubrir las necesidades
actuales en la indicación autorizada, tal y
como ha garantizado a la AEMPS el labora-
torio titular.
} Corrección de errores
Con fecha de 24 de septiembre de 2020 se ha corregido el siguiente error:
En el apartado “Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los
datos de farmacovigilancia”, donde decía:
9 Hierro, preparaciones parenterales (excepto para complejo hierro dextrán) – osteomalacia
hipofosfatémica
“Es importante vigilar los niveles de fosfato sérico en aquellos pacientes que reciban múltiples
administraciones de hierro a dosis más altas, tratamientos a largo plazo o en aquellos con fac-
tores de riesgo existentes para la hipofosfatemia.”
Ha pasado a decir:
9 Hierro carboximaltosa, preparación parenteral – osteomalacia hipofosfatémica
“Es importante vigilar los niveles de fosfato sérico en aquellos pacientes que reciban múltiples
administraciones a dosis más altas, tratamientos a largo plazo o en aquellos con factores de
riesgo existentes para la hipofosfatemia.”
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