FARMACOVIGILANCIA DE VACUNAS - Q.F. Magaly Tito Yépez Esp. Farmacia Clínica Epidemiología

FARMACOVIGILANCIA DE
     VACUNAS
     Q.F. Magaly Tito Yépez
      Esp. Farmacia Clínica
          Epidemiología

VACUNAS

 Es una suspensión de microorganismos
 vivos (bacterias o virus), inactivos o
 muertos, fracciones de los mismos o
 partículas proteicas que al ser
 administradas inducen en el receptor
 una respuesta inmune que previene una
 determinada enfermedad.

ESQUEMA TRADICIONAL PARA OBTENER UNA VACUNA

          https://www.elsevier.com/es-es/connect/coronavirus/vacunas-contra-covid-19-SARS-CoV-2

¿Es suficiente la información de los ensayos clínicos
para conocer como se comportarán las vacunas cuando
lo use la población?

CARACTERISTICA            ENSAYO CLINICO                           CONTEXTO DE USO REAL
Cantidad de pacientes     Cantidad limitada (miles)                Cantidad mayor (millones)

Duración                  Corto                                    Largo

Tipo de pacientes         Población seleccionada. (no incluye:     Toda la población
           FARMACOVIGILANCIA
                          embarazadas, ancianos, pacientes con
                          comorbilidades)

Eventos adversos          Frecuentes (>1%) y tiempo de aparición   Frecuentes e infrecuentes. Tiempo de
                          corto                                    aparición tardío.

Medicación concomitante   Ninguna o si existe, es controlada       Polifarmacia y/o automedicación

VACUNAS
“A excepción del agua limpia, ningún otro factor, ni siquiera
los antibióticos, ha ejercido un efecto tan importante en la
              reducción de la mortalidad...” (1)

               Plotkin S, Orenstein W, Offit P. Vaccines, 5th ed. Saunders, 2008.

Año 1971: se logra erradicar la viruela en la Región de las Américas

Año 1991:
Junín _ Perú última víctima del poliovirus salvaje en la región de las Américas.

Año 2016: se logra erradicar la Sarampión en la Región de las Américas

Las vacunas deben reunir 6 características fundamentales:
1. Inmunogenicidad
   Capacidad para inducir una respuesta inmunitaria detectable.
2. Seguridad
   Seguras en todo tipo de pacientes
3. Estabilidad
   capacidad para mantener sus propiedades químicas, físicas,
   microbiológicas y biológicas dentro de las especificaciones
   establecidas hasta su fecha de caducidad.

4. Eficacia (Condiciones ideales)
5. Efectividad (Condiciones Reales)
6. Eficiencia
   Relación entre efectividad vacunal y
   recursos movilizados (coste) para el
   desarrollo del programa de vacunación.

COMPONENTES DE LAS VACUNAS

                ANTÍGENO INMUNIZANTE: Responsable de estimular la respuesta inmunitaria
                LÍQUIDO DE SUSPENSIÓN: solución salina o agua destilada. También puede contener
                proteínas o productos derivados de los cultivos necesarios para la obtención de las
                vacunas (Ej.: proteínas de huevo en vacunas atenuadas en embrión de pollo).
                CONSERVANTES:
                • Derivados del mercurio: tiomersal, en viales multidosis.
                • 2‐fenoxietanol (vacuna antipoliomielítica inactivada)
                • Fenol (vacuna fiebre tifoidea parenteral)
                ESTABILIZANTES: estabilizan todos los productos de la vacuna.
                • Aminoácidos (glutamato monosódico (MSG), glicina…)
                • Azúcares (sacarosa, lactosa…) y proteínas (gelatina, albúmina seca…)
                ANTIBIÓTICOS: impiden o previenen el crecimiento bacteriano (trazas).
                • Neomicina, polimixina B, estreptomicina y gentamicina.

                ADYUVANTES: Aumentan de forma inespecífica la respuesta al antígeno
                • Sales de aluminio: Hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, alumbre Ej.: DTPa,
                  antineumocócica conjugada

Cuando uno se vacuna …¿Cuál es la relación Beneficio/riesgo?

 Riesgo:
  ESAVI
                                                   Beneficio:
                                              •   Protección individual
                                              •   Protección poblacional

Generalidades

Las vacunas son seguras pero
     no están exentas de
presentar riesgos para el ser
          humano.

COVID 19

CASOS POSITIVOS :
1.186,698

FALLECIDOS:
42,308

              Fuente: Sala Situacional COVID 19 Perú (19 de enero, 2021)

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/vacunas-contra-la-
covid%e2%80%9119/como-funcionan-las-vacunas/

SINOPHARM
NOMBRE: Vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero
Cell)
TECNOLOGÍA: Virus inactivado de SARS-CoV-2
EFICACIA: 79,34%
ALMACENAMIENTO: 2 a 8 °C
DOSIS: 2 dosis, con 2 a 4 semanas de diferencia
Cada dosis de 0.5ml contiene 6.5U del antígeno
SARS-CoV-2 inactivado
Adyuvante: Hidróxido de Aluminio
TIPO: Inyección Intramuscular (brazo)             INSTITUTO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE BEIJING

COMO ACTUA LA VACUNA….?
        beta-propiolactona                         célula presentadora
                                                      de antígenos

                             Presentación de los
                               Fragmentos de
                                proteína viral

       célula B

AUTORIZACIÓN PARA SU USO:

     https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html#sinopharm

¿Quienes pueden recibir la vacuna…?

                               Menores de 18 años

    18 a mas años de edad

                                    Gestantes

CONTRAINDICACIONES

• Alergias a cualquier componente de la
  vacuna.

• Personas con enfermedades serias
  crónicas o historial de hipersensibilidad

• Posponer la vacunación si presenta
  fiebre o durante una fase aguda de una
  enfermedad.

                              vacunado debe ser vigilado durante al menos 30 minutos después de la
                              vacunación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

La inyección intravascular se encuentra estrictamente prohibida

Disponer de equipos y medicamentos de EMG como epinefrina en
caso de una reacción alérgica severa y vigilar al vacunado durante al
menos 30 min.
Usar con cuidado en trastornos hematológicos (disminución de
plaquetas o trastornos de coagulación), por riesgo de sangrado.

Usar con cuidado en personas con tratamiento inmunosupresor
(respuesta inmune limitada)

Usar con cuidado en epilepsias no controladas y otros trastornos
neurológicos progresivos

REACCIONES ADVERSAS

 FRECUENCIA                        REACCIONES ADVERSAS
   >10%        Dolor en la zona de aplicación

               fiebre , fatiga, dolor de cabeza, diarrea, enrojecimiento,
  1% - 10%     hinchazón, picazón y endurecimiento en el lugar donde se
               aplicó la inyección

               Sarpullido de la piel en el lugar donde se aplicó la inyección;

Aplicación y manejo de
       desechos

“Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
                                                                        Tecnovigilancia”

             FARMACOVIGILANCIA DE VACUNAS
“Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y comunicación de eventos adversos
después de la inmunización y otros problemas relacionados con
la vacuna o la inmunización, y con la prevención de efectos
adversos de la vacuna o la inmunización”.

Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), 2012

Ciclo de la vigilancia de ESAVI
                           Retroalimentación                        ESAVI detectado

                            Evaluación de la
                              causalidad                                   Notificación

                                                                      Reportar al sistema
                               Análisis                                  de vigilancia

                                                  Investigación

Adaptación del Manual de Vigilancia de la Seguridad de las vacunas (OMS): https://apps.who.int/iris/handle/10665/338400 .

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

                           Conocer las tasas de los eventos que pueden estar relacionados con las
                           vacunas

                                 Identificar eventos relacionados con las vacunas que no fueron
                                 descritos previamente.

                                   Identificar factores de riesgos que pueden contribuir a la aparición
                                   de un evento relacionado con la vacuna o inmunización.

                                 Tomar medidas sanitarias para corregir cualquier problema
                                 identificado en la investigación

                           Evitar situaciones de perdida de confianza a las vacunas por la población

Evento
Supuestamente
Atribuido a la
Vacunación o
Inmunización

Es un ESAVI?
                         • Signo desfavorable
                         • Hallazgo anormal de
 VACUNACIÓN                laboratorio
                         • síntoma
                         • enfermedad

 a.Enfermedad coincidente?
 b.Evento causado por error operacional?
 c.Evento esperado por la vacuna? …Tasa ?

Clasificación de los ESAVI Según su relación causal

• Reacción relacionada con la vacuna
• Reacción relacionada con defectos de calidad de la vacuna
• Reacción relacionada con un error de inmunización
• Reacción relacionada con la ansiedad a la inmunización
• Evento coincidente

Clasificación de los ESAVI Según gravedad:
• ESAVI leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas
  fácilmente tolerados. No requieren tratamiento ni hospitalización.
• ESAVI moderado: Reacción que requiere de tratamiento
  farmacológico o un aumento de la frecuencia de la observación del
  paciente.
• ESAVI grave: También conocido como SEVERO, es todo ESAVI que
  cumpla uno o más de los siguientes criterios: resulta en muerte,
  amenaza la vida, requiere hospitalización o prolonga la
  hospitalización, resulta en discapacidad significativa o permanente,
  en aborto o una anomalía congénita.

RUMORES VENDEN MAS QUE LAS NOTICIAS….

https://factual.afp.com/la-fda-no-enumero-efectos-adversos-graves-de-la-vacuna-pfizerbiontech

https://saludconlupa.com/comprueba/cinco-respuestas-algunos-temores-sobre-las-nuevas-vacunas/

Errores Operativos
• Durante la preparación, manipulación,
  almacenamiento o administración de la vacuna.
• No se cumplen con las normas establecidas por el
  Programa Nacional de Inmunizaciones.
• Son evitables.
• Representan fallas en la capacitación.
• Su identificación permite implementar medidas
  correctivas
• Generalmente aumentan en campañas masivas

Aplicación segura

Sistema Peruano de
             Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
                                        MÉTODOS
          DIGEMID
• CENTRO NACIONAL DE FV y TV
   DIRIS/DIRESAS/GERESAS         Farmacovigilancia pasiva
 • CENTRO DE REF. REG. DE FV     (notificación espontánea)
                                                             Vigilancia de
     Es Salud, FFAA , PNP                                    la seguridad
• CENTROS DE REF. INST. DE FV                                de la vacuna
            EESS
   • COMITÉ O RESP. DE FV
  EEFF (Farmacias y Boticas)
                                  Farmacovigilancia activa
        • RESP. DE FV
     PROF. DE LA SALUD
       TRS (industria)
      • UNIDAD DE FV

    CIUDADANO

¿COMO PUEDO NOTIFICAR?
     Formato de
                              Reporte Electrónico
Notificación de ESAVI                                   VigiFlow

                                Prof. de la Salud           EESS
   Prof. de la Salud                  EESS          Centros de Referencia
          TRS                         EEFF          de Farmacovigilancia
                                       TRS

FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE ESAVI

   ESAVI severo
   Plazo: hasta 24 horas de conocido el caso

   ESAVI leve o moderado
   Plazo: hasta 72 horas de conocido
   el caso

Resolución Directoral N°001-2021-DIGEMID-DG-MINSA que
aprueba el Formato de Notificación de Eventos supuestamente
atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI).

DATOS DEL PACIENTE:

 Variables criticas:
 • Nombre del paciente
 • Fecha de nacimiento / Edad
 • Sexo

 https://vaers.hhs.gov/reporteventspanish.html
 https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/AEFI_reporting_form_EN_Jan2016.pdf?ua=1

DATOS DEL EVENTO ADVERSO:

   Variables criticas:
   • Descripción del evento
   • Gravedad del ESAVI
   • Datos del ESAVI severo
 https://vaers.hhs.gov/reporteventspanish.html
 https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/AEFI_reporting_form_EN_Jan2016.pdf?ua=1

DATOS DE LA VACUNA

Variables criticas:
• Nombre de la vacuna
• Fecha y hora de la vacunación
• N° de lote de la vacuna/ diluyente
• Fecha de vencimiento
https://vaers.hhs.gov/reporteventspanish.html
https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/AEFI_reporting_form_EN_Jan2016.pdf?ua=1

DATOS DEL NOTIFICADOR

Variables criticas:
• Nombre del identificador
• Fecha de notificación

FLUJOS DE NOTIFICACIÓN
     DE LOS ESAVI

                                                      CENTRO NACIONAL DE
                                                      FARMACOVIGILANCIA Y
                                                      TECNOVIGILANCIA
                              CENTRO DE REFERENCIA
                              DE FV :
                              DIRIS/DIRESAS/GERESAS
       PROFESIONAL DE LA
       SALUD
       (Farmacias o Boticas
       privadas)

La Farmacovigilancia dispone de                           Los resultados permiten adopción
          fuentes de información                                    de medidas regulatorias

  Vigiflow ------> VigiBase      Artículos científicos        Información sobre eventos adversos y medidas de
                                                              prevención
                                                              Retiro (inmediato o progresivo) o suspensión del RS
                                                              Inmovilización de lotes especificos

Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria

Muchas
 gracias…!

 matiye2@gmail.com