Guía para la publicidad de medicamentos uso humano - Octubre 2009 Generalitat de Catalunya
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Guía para la
publicidad de
medicamentos
de uso humano
Octubre 2009
Generalitat de Catalunya
Departament de SalutGuía para la publicidad de medicamentos de uso humano
© Generalitat de Catalunya Departament de Salut Edita: Direcció General de Recursos Sanitaris Primera edición: Barcelona, abril 2003 Tercera edición: Barcelona, octubre 2009 Tirada: 1000 ejemplares Depósito legal: B-40893-2009
Guía para la publicidad de
medicamentos de uso humano
TERCERA EDICIÓNGuía para la publicidad de medicamentos de uso humano
Presentación de la tercera edición
Desde el año 1994 en que se publicó el Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de
medicamentos de uso humano, y se otorgó a las comunidades autónomas competencias de ejecución de
la legislación de productos farmacéuticos, el control de la publicidad de medicamentos ha venido
realizándose en Cataluña, en su ámbito territorial, con el apoyo de documentos consensuados con el sector
para la mejor aplicación de la normativa vigente. Hasta la actualidad el Departamento de Salud ha realizado
dos ediciones de la “Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano”, los años 2003 y 2005.
Este documento se ha convertido en una herramienta esencial para conseguir una homogeneidad en la
interpretación de la normativa, facilitando su aplicación a los laboratorios ubicados en Cataluña.
No obstante, el marco legal específico presenta cambios y las tendencias en la publicidad de medicamentos,
tanto en relación a su contenido como a los recursos que se pueden utilizar, siguen su propia dinámica,
lo que lleva al Departamento de Salud a plantear la revisión de la Guía para la publicidad de medicamentos
de uso humano de manera continua buscando la mejora se su contenido.
Por este motivo presentamos la tercera edición de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso
humano, esperando que siga resultando una herramienta que facilite la aplicación de la legislación sobre
publicidad de medicamentos de uso humano en Cataluña y siga también contribuyendo a obtener una
publicidad de calidad, de conformidad con los intereses de salud pública que concurren en esta materia.
David Elvira Martínez
Director General de Recursos SanitariosGuía para la publicidad de medicamentos de uso humano
Índice
1. Marco legal 7
2. Generalidades de la publicidad de medicamentos 8
2.1. Principios generales 8
2.2. Qué incluye la publicidad de medicamentos 9
2.3. Qué no incluye la publicidad de medicamentos 10
2.4. Distinción entre información y publicidad 10
2.5. Control de la publicidad de medicamentos en Cataluña 12
3. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir
o dispensar medicamentos 13
3.1. Requisitos de la publicidad 13
3.2. Comunicación de la publicidad de medicamentos a la Administración 13
3.3. Publicidad documental 13
3.3.a. Definición 13
3.3.b. Contenido mínimo 14
3.3.c. Referencias y otros elementos de la publicidad 15
3.4. Publicidad de recuerdo 16
3.4.a. Definición 16
3.4.b. Contenido 17
3.4.c. Soportes 17
3.5. Incentivos 17
3.5.a. Definición 17
3.5.b. IInserción de publicidad 17
3.6. Soporte válido 17
3.6.a. Definición 17
3.6.b. Tipos de soportes válidos 18
3.6.c. Comunicación a la Administración 19
3.7. Visita médica 20
3.8. Muestras gratuitas 21
3.8.a. Comunicación a la Administración 22
3.9. Patrocinios 22
3.9.a. Comunicación a la Administración 22
5Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
4. Publicidad dirigida al público 23
4.1. Autorización administrativa 23
4.2. Frases y datos obligatorios 23
4.3. Publicidad de recuerdo 25
4.4. Prohibiciones 25
5. Índice anual de actividades publicitarias 26
Anexo I: Modelo de comunicación de publicidad documental 27
Anexo II: Modelo de comunicación de soporte válido 32
Anexo III: Modelo de comunicación del índice anual de actividades publicitarias 35
Anexo IV: Modelo de comunicación de patrocinios 37
Todos estos modelos se pueden completar a través de los formularios disponibles en la página web:
http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/modelspub.pdf
6Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
1. Marco legal
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de
Publicidad
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios
Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación
Farmacéutica de Cataluña
Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el
que se regula la publicidad de medicamentos de
uso humano
Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el
que se regula la farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano
Circular 6/95 de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Circular 7/99 de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Instrucción 13/2002, por la que se coordinan los
procedimientos administrativos relativos a la
autorización de comercialización y a la financiación
con fondos públicos de las especialidades
farmacéuticas de uso humano.
Instrucciones sobre la inclusión del “triángulo
amarillo” en el material promocional de los
medicamentos, de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, 7 de octubre
de 2008.
7Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
2. Generalidades de la publicidad de medicamentos
La publicidad de medicamentos es toda forma de 2. Todos los elementos de la publicidad de un
oferta informativa, de prospección o de incitación medicamento tienen que ajustarse a la información
destinada a promover la prescripción, la dispensación, que consta en la ficha técnica autorizada.
la venta o el consumo de medicamentos.
• En el material publicitario no se pueden añadir
Las disposiciones del Real Decreto 1416/1994, se informaciones que no se ajusten al contenido de la
aplican a los medicamentos de uso humano ficha técnica o que introduzcan indicaciones no
elaborados industrialmente o aquéllos que en su autorizadas.
fabricación inter viene un proceso industrial y que
están definidos en la Ley 29/2006. • No se puede empezar a hacer promoción de una
nueva indicación hasta no haber obtenido el precio
y las condiciones de la oferta al Sistema Nacional
2.1 Principios generales de Salud. No obstante, se puede entregar la ficha
técnica que en aquellos momentos tenga disponible
El Real Decreto 1416/1994 establece los siguientes la Agencia Española de Medicamentos y Productos
principios generales: Sanitarios (AEMPS).
1. Está prohibida la publicidad de un medicamento 3. La publicidad de los medicamentos tiene que
que no haya obtenido la correspondiente autorización favorecer en cualquier caso su utilización racional,
de comercialización. presentándola de forma objetiva y sin exagerar las
propiedades.
• Esta prohibición se extiende a los medicamentos
que estén en trámite de registro, a los autorizados • Las citas, cuadros y otras ilustraciones que sean
en otro país que no hayan obtenido la autorización extraídos de revistas médicas u obras científicas y
de comercialización a España y a los que siguen que se utilicen en la documentación publicitaria
el procedimiento centralizado de registro, y en este tienen que reproducirse fielmente y citar la fuente
caso es la Comisión Europea previo dictamen con exactitud. Se entiende por reproducción fiel de
favorable de la European Medicines Evaluation una cita, cuadro o cualquier otra ilustración de un
Agency (EMEA) quien otorga la autorización de texto científico, que se haga una réplica, con todo
comercialización. En cualquier caso, para poder el rigor científico, el sentido y el contenido de la
promocionar un medicamento en España, hay que fuente original, no excluyente ni añadiendo ninguna
completar todos los trámites, incluyendo las información que pueda inducir a error al destinatario
condiciones de la prestación farmacéutica del o sir va para exagerar las propiedades del
Sistema Nacional de Salud y la fijación del precio. medicamento.
• Está prohibido el material publicitario y los stands • Cuando se compare la eficacia, seguridad u otras
en un congreso con publicidad de principio activo, propiedades de diferentes medicamentos o principios
sin nombre comercial, de un medicamento pendiente activos como instrumento publicitario, se tendrá
de la autorización de comercialización, o sobre que citar la fuente y tener a disposición de la
alguna indicación no autorizada en España (sin Administración sanitaria una copia de la referencia,
perjuicio de lo que se expone al apar tado 2.4). a fin de que se pueda comprobar que la reproducción
es completamente fiel al original (véase el apartado
• La publicidad de las fórmulas magistrales y los 3.3.c). Asimismo no se podrán omitir informaciones
preparados oficinales está expresamente prohibida como por ejemplo la significación estadística de los
por el artículo 44.3 de la Ley 29/2006. resultados, ni comparar resultados de diferentes
8Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o 4. La publicidad no podrá ser engañosa, de acuerdo
gráfico, excepto si la fuente es un metaanálisis. con lo que se establece en el artículo 4 de la Ley
34/1988.
• La publicidad comparativa entre medicamentos
que tengan una seguridad y eficacia equiparable y • Se entiende por publicidad engañosa aquella que
con un efecto terapéutico equivalente, no está induzca o pueda inducir a error a su destinatario.
prohibida. De acuerdo con lo que dispone la Ley
General de Publicidad, esta comparación tendrá que • Se entiende por publicidad desleal aquella que
estar contrastada científicamente. provoque el descrédito, la denigración o el desprecio
directo o indirecto de una persona o de una empresa,
• Para la promoción de un medicamento no se o de sus productos o actividades, o bien induzca a
pueden utilizar los términos: "eficacia", "seguridad" confusión entre éstas. También lo es la publicidad
y "calidad" aisladamente o en combinación, si no comparativa cuando no se fundamente en
se acompañan de ningún otro texto o frase adicional características esenciales, afines y objetivamente
que complemente o justifique de forma verídica la demostrables de los productos (véase el apartado
información asociada, ya que estos atributos son 2.1.3).
sin excepción, por definición y de acuerdo con la
legislación vigente (Ley 29/2006, de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos 2.2. Qué incluye la publicidad de
sanitarios), comunes a todos los medicamentos medicamentos
que han superado un procedimiento de autorización
de comercialización por una agencia reguladora. a) La publicidad de medicamentos destinada al
público. Hay que recordar que sólo se puede hacer
• Tienen que evitarse los adjetivos o términos: publicidad de aquellos medicamentos que cumplen
"absoluto", "excelente", "máxima", "óptima", con los requisitos que establece el ar t. 78 de la
"perfecta", "total" o similares, atribuidos a la calidad, Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los
eficacia, pureza, seguridad o tolerancia, ya que la medicamentos y productos sanitarios.
práctica clínica y la evolución de los avances
farmacológicos evidencian que estos términos b) La publicidad de medicamentos destinada a las
superlativos no reflejan la realidad científica y por personas facultadas para prescribir o dispensar
lo tanto al utilizarlos se exageran las propiedades medicamentos, en cualquiera de sus formas
del medicamento. Sólo se podrían utilizar en la (documental, recuerdo e incentivos).
promoción si aparecieran recogidos expresamente
c) La visita médica efectuada por los visitadores
estos términos en la ficha técnica autorizada.
médicos o agentes informadores de los laboratorios
a las personas facultadas para prescribir o dispensar
• Las frases publicitarias o eslóganes que son ejes
medicamentos.
principales de campañas y que son puramente
promocionales y vacíos de contenido informativo d) El suministro de muestras gratuitas.
técnico se pueden utilizar siempre que no induzcan
a error y no introduzcan conceptos o palabras que e) El patrocinio de reuniones promocionales a las
exageren las propiedades del medicamento objeto cuales asistan personas facultadas para prescribir
de la promoción o lo sitúen exageradamente o o dispensar medicamentos.
deslealmente en una posición superior con respecto
a medicamentos similares. f) El patrocinio de congresos científicos en los cuales
participen personas facultadas para prescribir o
9Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de finalidad promover la prescripción, la dispensación,
hacerse cargo de los gastos de desplazamiento y la venta o el consumo de un medicamento, se tiene
alojamiento con motivo de los mencionados congresos. que considerar publicidad.
En este sentido, cuando se quiera dar difusión de
2.3. Qué no incluye la publicidad de una nueva información de un medicamento, tiene
medicamentos que hacerse de forma desvinculada de los aspectos
de promoción y publicidad, es decir, entregando la
a) El etiquetado, la ficha técnica y el prospecto de documentación original publicada, sin incluir
los medicamentos. publicidad de producto.
b) La correspondencia, aunque se adjunte alguna A continuación se mencionan algunos ejemplos de
documentación, no publicitaria, necesaria para actividades informativas:
responder una determinada pregunta sobre un
medicamento, cuando no contenga otra información 1. Las informaciones periodísticas realizadas por
sobre éste. periodistas en el desarrollo de su trabajo profesional,
en ediciones regulares, suplementos, números o
c) Las informaciones concretas y los documentos
ediciones extraordinarias, etc., de diarios, revistas,
de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de
programas de televisión, radio, etc., en los cuales
envase, a las advertencias sobre efectos indeseables
aparece como "noticia", "entrevista", "debate",
en el marco de la farmacovigilancia, los catálogos
"editorial", etc., información sobre la farmacoterapia,
de ventas y la lista de precios, siempre que no
tratamientos específicos, medicamentos concretos
aparezca ningún reclamo publicitario sobre el
presentados como novedades, estudios o trabajos
medicamento.
científicos o referencias sobre algún medicamento,
d) Las informaciones relativas a la salud o a línea de investigación o lanzamientos de producto,
enfermedades concretas, si no se hace referencia, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre
ni siquiera indirecta, a un medicamento. que no haya una relación contractual entre el
laboratorio investigador o propietario de la marca o
e) La publicidad institucional de los laboratorios de los medicamentos y la empresa responsable de
farmacéuticos. la edición o el autor de la información publicada.
2. Los originales o separatas y/o traducciones
2.4. Distinción entre información y literales de ar tículos científicos y/o abstracts o
publicidad resúmenes publicados en fuentes científicas de
reconocido prestigio siempre que no se incorporen
Uno de los aspectos más controver tidos de la adicionalmente ni impresos, ni grabados, ni enlazados
regulación de la publicidad de medicamentos dirigida electrónicamente, ni de ninguna otra manera, ni el
a los profesionales es determinar con claridad hasta nombre de medicamentos, ni marcas, ni frases
donde llega la información de medicamentos y donde publicitarias, ni ningún otro material publicitario,
empieza la publicidad. esté o no relacionado con esta información.
De acuerdo con la definición de publicidad de 3. Todo aquel material que se considere que tiene interés
medicamentos del Real Decreto 1416/94, la científico, que se distribuya en visita médica siempre que
diferencia entre información y publicidad se encuentra se entregue desvinculado de cualquier aspecto de
en la finalidad con que se da la información. Así, promoción y publicidad. Esta información se puede
cuando la información que se ofrece tiene como entregar en una carpeta con publicidad institucional.
10Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
4. La información que pueda dirigirse al colectivo 7. Relación de productos ofertados con indicación
de profesionales sanitarios que no estén facultados del precio.
para prescribir o dispensar medicamentos sobre la
correcta administración de aquellos fármacos que 8. Resúmenes o crónicas de congresos en los que
lo requieran o de otra información necesaria para se haya tratado alguna novedad terapéutica ya
su práctica profesional. En deter minadas comercializada o pendiente de comercialización.
circunstancias, siempre que la precisión sea Hay que especificar las fuentes, la autoría, la
necesaria, se podrá identificar el medicamento con participación del laboratorio y que se trata de un
la marca, especialmente si su omisión puede inducir resumen no exhaustivo.
a error o confusión al destinatario. Tendrá que incluir
la DCI y el nombre del laboratorio. Ahora bien, hay 9. Vademécum del laboratorio, si sólo incluye lista
que aclarar que la publicidad que se dirija a estos de productos y ficha técnica o prospecto.
colectivos, aunque sean profesionales sanitarios,
a efectos de la aplicación del RD 1416/1994 se 10. Información sobre una línea o líneas de
considera publicidad dirigida al público y, en investigación del laboratorio en la que se citan los
consecuencia, está sometida a Control Previo medicamentos que se están investigando y sus
Sanitario (CPS). propiedades.
5. La información que el médico pueda facilitar al A continuación se mencionan algunos ejemplos de
paciente exclusivamente en relación con la salud o actividades publicitarias:
enfermedades concretas, medidas higiénico-
sanitarias o medidas sobre deter minados 1. Monografía científica de un medicamento con
medicamentos, que por la complejidad de su publicidad de los productos.
posología, vía de administración, pauta de
administración, etc., requieran la entrega de 2. Publicidad institucional en que se mencionan los
información adicional, siempre que esta información productos del laboratorio y sus principales
tenga como objetivo facilitar la administración y el características si va más allá del grupo terapéutico
cumplimiento del tratamiento. al que pertenecen.
Los programas dirigidos a pacientes con patologías 3. Artículos de prensa sobre un medicamento ya
concretas que los laboratorios elaboran para comercializado acompañados de publicidad
informarlos de su enfermedad, tienen que limitarse institucional del laboratorio.
a facilitar aquella información que los ayude a
mejorar su calidad de vida y entender el desarrollo 4. Material dirigido a profesionales que prescriben
de su enfermedad sin hacer mención a ningún tipo o dispensan, junto con algún otro tipo de material
de tratamiento ni a ningún medicamento. que facilite ciertas tareas ligadas a la prescripción
o dispensación (p. ej.: hojas o cuadernos a llenar
No se admitirá ningún material dirigido a los pacientes por el profesional que prescribe o dispensa con las
que no sea exclusivamente informativo. pautas de dosificación o con ciertas instrucciones
de administración).
6. Congresos, jornadas u otras actas organizados
por una sociedad científica, ser vicio hospitalario, 5. Carpetas "porta-separatas" que incluyan frases
centro de salud, etc., entorno a un producto en fase publicitarias o gráficos y el nombre del medicamento,
de investigación y/o pendiente de la autorización siempre que toda esta información no contravenga
de comercialización. el contenido de la ficha técnica. Este material tiene
11Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
que incluir el contenido mínimo que establecen los dirigir todas las comunicaciones y solicitudes en esta
ar tículos 10 y 14 del RD 1416/1994 (véase más materia, es:
adelante el apartado 3.3.b). Servicio de Planificación Farmacéutica
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
6. Congresos, jornadas u otros actos organizados por Departamento de Salud
el laboratorio. Gran Via de las Corts Catalanes, 587, 5ª. planta
08007 Barcelona
Teniendo en cuenta el carácter supranacional de
algunos congresos internacionales de elevado nivel Las comunicaciones y toda la documentación anexa
científico y de reconocido prestigio, organizados por que se tenga que entregar al servicio de Planificación
las sociedades científicas internacionales y a las Farmacéutica, se tendrá que presentar en el Registro
cuales asisten numerosos profesionales de otros general del Departamento de Salud, situado en la
países, se podrá entregar información, a los planta baja del edificio donde tiene su sede, junto con
profesionales que asisten al congreso, sobre algún una copia que les será devuelta, en el momento de
medicamento no comercializado en España o sobre presentarla en el Registro, con el sello de registro de
alguna indicación no autorizada en España, siempre entrada donde consta la fecha que se ha entregado.
que esta información esté redactada en el idioma
del país donde está comercializado o en inglés. Ello no implica en ningún caso una autorización, sino
la constancia que se ha comunicado y la fecha en que
Además, y para no confundir ni inducir a error a los se ha hecho.
profesionales que asistan al congreso, en el material
que se entregue, siempre se tendrá que indicar o Si desde el órgano de control se detecta que el material
remarcar, al menos en castellano, con letras publicitario comunicado no reúne los requisitos exigibles,
destacadas, claramente visibles, de manera continua, se comunicará a la empresa responsable, a fin de que
perdurable y legible, algún texto o advertencia similar haga las enmiendas oportunas.
a: "este medicamento no se encuentra comercializado
en España o en los países...," o "sólo está autorizado Con el fin de facilitar esta tarea, es importante que, la
en...," o "...no está autorizado en España para la comunicación se entregue debidamente cumplimentada
indicación siguiente...". (según los modelos anexos) haciendo constar todos
los datos de la persona responsable de la comunicación
7. El patrocinio de los actos mencionados en el punto (nombre y apellidos, cargo y datos de contacto -dirección,
6 del apartado anterior (congresos, jornadas u otros teléfono, FAX y correo electrónico-), a la cual se dirigirá
actos organizados por una sociedad científica). cualquier consulta o escrito que pudiera generar el
material comunicado.
8. Resúmenes de artículos científicos publicados sobre
medicamentos comercializados. Se debe especificar: Todos los modelos de comunicación se pueden encontrar
fuentes, autoría, participación del laboratorio y que se en la siguiente dirección WEB:
trata de un resumen no exhaustivo. http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/p
df/modelspub.pdf
2.5. Control de la publicidad de Por otra parte, y de forma sistemática, desde el Servicio
medicamentos en Cataluña de Planificación Farmacéutica se comprobará que la
publicidad de medicamentos, que reciban los
El órgano responsable del control de la publicidad de profesionales con capacidad de prescribir o dispensar
medicamentos en Cataluña, y al cual se tienen que medicamentos, haya sido comunicada convenientemente
y reúna los requisitos mencionados.
12Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
3. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Es la publicidad destinada a las personas facultadas • Pieza publicitaria original (con textos, dibujos y
para prescribir o dispensar medicamentos, como por otros elementos que la integren).
ejemplo, médicos, odontólogos y farmacéuticos. No
se puede incluir en este concepto otros profesionales • Informe del ser vicio científico, debidamente
sanitarios que no esten facultados para prescribir o identificado y firmado por el responsable de este
dispensar medicamentos ni las entidades que los servicio. Este informe tiene que hacer referencia a
distribuyan (centros de distribución). todos los medicamentos que contiene el material
publicitario. En el caso de los incentivos, este
informe debe especificar la relación del material
3.1. Requisitos de la publicidad de promoción con la práctica de la medicina o la
farmacia, excepto para el material de oficina.
a) La publicidad de medicamentos tiene que cumplir
los principios generales mencionados en el apartado Toda esta documentación se tiene que presentar
2.1. en el Registro General del edificio donde tiene su
sede el órgano de control de la publicidad de
b) Se debe comunicar en el momento de su medicamentos, (véase apartado 2.5).
publicación o difusión, al órgano responsable de la
comunidad autónoma donde el laboratorio tenga su
sede social (véase el apartado 2.5). 3.3 Publicidad documental
c) Tiene que incluir el contenido mínimo (véase el 3.3.a Definición
apartado 3.3.b).
Publicidad documental es aquélla que se practica
a través de publicaciones: revistas, boletines, libros
3.2. Comunicación de la publicidad de y similares, incluido el correo directo, así como la
medicamentos a la Administración incorporada en cualquier tipo de medio (audiovisual,
en sopor te magnético o electrónico), dirigida
El laboratorio titular de la autorización de exclusivamente a personas facultadas para prescribir
comercialización del medicamento o su representante o dispensar medicamentos.
tiene que comunicar todo el material publicitario
destinado a las personas con capacidad de prescribir Tipo de publicidad documental
o dispensar medicamentos, a la comunidad autónoma
donde tenga su sede social (véase el apartado 2.5), Se considera publicidad documental la que se haga
excepto en aquellos casos que, de conformidad con a través de:
el artículo 26 del RD 1416/1994, el Ministerio de
Sanidad y Política Social acuerde que se sometan a 1. Publicaciones: revistas, boletines, libros y similares.
autorización previa.
2. Correo directo al profesional, o a través de correo
La documentación a presentar es la siguiente: indirecto, cuando la distribución se realice a través
de colegios profesionales, instituciones o asociaciones
• Escrito según el modelo de comunicación del Anexo I. en los que estan representados dichas personas.
• Ficha técnica (en caso de nuevas especialidades y 3. Cualquier tipo de medio: impreso, audiovisual,
de las que presenten modificaciones). Si no se dispone en soporte magnético o electrónico, informático o
de ficha técnica, hay que adjuntar el prospecto autorizado. similar.
13Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
También se considera publicidad la que se haga a 3.3.b. Contenido mínimo
través de Internet. En este sentido hay que comunicar
la publicidad hecha en la propia web del laboratorio, La publicidad destinada a las personas facultadas
así como en cualquier otra web promovida, para prescribir o dispensar medicamentos tiene que
patrocinada por el laboratorio, y los links, banners proporcionar la información técnica y científica necesaria
o similares ubicados en otras páginas. La web donde a fin de que sus destinatarios puedan juzgar por sí
se edite esta publicidad tiene que cumplir con los mismos el valor terapéutico del medicamento y, como
requisitos de soporte válido para admitir publicidad mínimo, tiene que incluir, formando parte del material
de medicamentos (véase el apartado 3.6) y éste se promocional de forma que sea percibida como parte
tiene que haber comunicado tal como se explica en integrante de la publicidad:
el apartado 3.6.c.
a) Nombre del medicamento.
Con carácter general el nombre de una página Web b) Composición cualitativa y cuantitativa de los
no puede incluir el nombre o la marca comercial de principios activos, y la composición cualitativa de los
un medicamento de prescripción, puesto que se excipientes de obligada declaración.
trataría de publicidad al público de medicamentos. c) Datos clínicos completos (indicaciones terapéuticas,
posología y forma de administración, contraindicaciones,
4. Artículos de Opinión, "entrevistas a expertos", advertencias y precauciones, interacciones, embarazo
"secciones", "líneas de tratamiento", "situación y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir
actual de la terapia de...", etc., con publicidad de o utilizar maquinaria, reacciones adversas,
medicamentos, insertada o incorporada a instancia sobredosificaciones).
del laboratorio en cualquier medio. d) Incompatibilidades.
e) Instrucciones de uso / manipulación.
En estos casos, para evitar confusiones al f) Nombre y dirección del titular de la autorización.
destinatario y para su conocimiento, tiene que g) Su régimen de prescripción y dispensación.
indicarse que es publicidad de manera clara y visible, h) Las diferentes presentaciones del producto, si
legible y destacada, con un texto del tipo: "Publicidad las hay, dosificación y forma farmacéutica.
o promoción" o publicidad o información promocional i) Precio de venta al público.
comunicada por el laboratorio X o "Publirreportaje", j) Condiciones de la prestación farmacéutica del
etc. Asimismo, tiene que incorporar la información Sistema Nacional de Salud.
de la última ficha técnica autorizada del medicamento k) Estimación del coste del tratamiento, si es posible.
o medicamentos relacionados en el publirreportaje l) Pictograma que identifica en los medicamentos
de los cuales es titular el laboratorio financiador, con principios activos nuevos ("triángulo amarillo"),
de manera visible, accesible y legible, respetando para aquellos medicamentos que contengan
los requisitos establecidos con respecto a su principios activos que estén dentro de los primeros
contenido mínimo (véase el apartado 3.3.b). cinco años desde su primera autorización en España.
5. Impresos que los laboratorios entreguen En el caso de publicidad documental incorporada
directamente o a través de la visita médica a las en medios audiovisuales en sopor te óptico,
personas facultadas para prescribir o dispensar magnético, electrónico o similar, también se tiene
medicamentos. que incorporar el contenido mínimo, que puede
inser tarse en la misma cinta (vídeo, audio o CD,
6. Material publicitario utilizado en la visita médica etc.), o bien incorporarse en la carátula del soporte
y que sólo se muestra pero no se entrega. o de cualquier manera que técnicamente sea posible
14Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
y adaptada al medio seleccionado. En todo caso, suficientemente completas y actualizadas para
es necesario que se garantice el acceso inmediato permitir que el destinatario pueda juzgar por sí
a la información de la ficha técnica de forma rápida mismo el valor terapéutico del medicamento.
y comprensible. En este último caso, hace falta que
se inser te en el contenido del sopor te alguna En este sentido, se establece como aval de las
referencia que indique de forma clara y explícita que frases publicitarias, lo siguiente:
las informaciones esenciales del producto
(composición, datos clínicos completos, etc.) se 1) Referencias bibliográficas: se aceptarán los
encuentran en la carátula. trabajos publicados en revistas de reconocido
prestigio profesional.
En el caso de los anuncios insertados en diarios,
revistas o soportes válidos, que por su contenido 2) Las referencias a los actos de reconocido prestigio,
tengan que incorporar el contenido mínimo, para organizados por sociedades científicas en los últimos
facilitar el acceso a esta información es necesario cuatro años.
que, en el mismo anuncio y con un cuerpo de letra
legible, conste la página donde está insertada la 3) Artículo, estudio o trabajo “en imprenta” o “en
ficha técnica. prensa" (pendientes de publicar). Este tipo de
referencia será válida únicamente cuándo el
En la documentación publicitaria tiene que constar mencionado trabajo, estudio o artículo, esté aceptado
la fecha de su elaboración o de la última revisión realmente para su publicación y el laboratorio tenga
y la información de la última ficha técnica autorizada. a disposición de las autoridades sanitarias tanto la
carta de aceptación de la entidad científica que lo
El elevado volumen de información que representa publicará como el trabajo. En estos casos se incluirá
el contenido mínimo que tiene que incluir la publicidad la frase: "Trabajo aceptado para su publicación" y
documental, sobre todo en los medicamentos de la referencia concreta a la revista o fuente donde
más reciente comercialización, provoca que se se publicará y la fecha prevista.
reduzca mucho el tamaño de la letra y los espacios
interlineales de las fichas técnicas que se adjuntan 4) Información interna del laboratorio, como son los
a los materiales publicitarios. En todo caso, con el llamados "data on file" o datos de archivo, siempre
fin de facilitar la lectura de esta información y que el acceso a la información sea fácil y rápido.
garantizar la legibilidad es necesario utilizar un Este tipo de referencia será válida únicamente en
cuerpo 7 de letra como mínimo, y que los casos excepcionales y no se aceptará como fuente
encabezamientos de los diferentes apartados se única de datos en aval de las afirmaciones
hagan en negrita. publicitarias.
3.3.c. Referencias y otros elementos de la La bibliografía publicada en medios tradicionales o
publicidad habituales como el papel o la publicada en Internet,
en medios audiovisuales, en sopor te óptico,
Referencias magnético, electrónico o similar que no tienen réplica
o versión en papel, tendrá que ser citada
De acuerdo con los artículos 14.2 y 14.3 del Real adecuadamente con los elementos descriptivos
Decreto 1416/1994, todas las informaciones aceptados internacionalmente y que son básicos e
contenidas en la publicidad tienen que ser legibles, indispensables para su búsqueda rápida y correcta.
exactas, comprobables, accesibles y Las citas bibliográficas tienen que contener como
15Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
mínimo a los autores, título de la obra o trabajo o se tiene que incluir en todos los catálogos, materiales
ensayo o estudio, denominación de la fuente, volumen, promocionales y cualquiera otro tipo de material que
editorial, número y/o mes de la edición, año y páginas se difunda entre los profesionales sanitarios, el
de la revista o fuente. Si por razones de espacio se pictograma, "triángulo amarillo", durante los primeros
desea utilizar abreviaturas, tendrán que ser también cinco años desde su autorización. Para aquellos
las que sean universalmente aceptadas y que permitan medicamentos con principios activos ya autorizados
igualmente la identificación, localización y recuperación. con anterioridad al 2 de noviembre de 2007, el
(Como guía, puede consultarse el artículo de José pictograma aparecerá hasta que se hayan cumplido los
Antonio Merlo Vega, "Estilos de citas y referencias primeros cinco años desde la autorización del primer
de documentos electrónicos", publicado en la Revista medicamento que los contenga. El mencionado
Española de Documentación Científica, oct.-dic. 2000, pictograma estará constituido por un triángulo equilátero,
vol. 23, n. 4, p. 483-96) con el vértice mirando arriba, con los lados negros y el
fondo amarillo. Debe aparecer en lugar visible, a la
Otros elementos izquierda del nombre del medicamento, al menos en la
cabecera de la información, y tiene que ser de una
• Los gráficos, tablas o cuadros que se utilicen para medida similar a la letra del nombre, y como a mínimo
mostrar datos o fundamentar textos o afirmaciones de 0,5 cm.
promocionales, sólo podrán utilizarse si corresponden
a datos de trabajos o estudios realizados con • La inclusión del pictograma mencionado en el
metodología adecuada que se tendrán que reproducir apar tado anterior no es de aplicación a
literalmente. No se pueden hacer adaptaciones medicamentos genéricos, medicamentos
donde se mezclen diversas informaciones extraídas autorizados por registro bibliográfico, a los
de los mencionados trabajos. medicamentos tradicionales a base de plantas
• No se pueden mezclar ni comparar estadísticas, medicinales, ni a los medicamentos homeopáticos
ni conclusiones, ni cualquier otro dato de diversos registrados por el procedimiento simplificado
estudios realizados con diferentes metodologías, a especial. En cambio sí es de aplicación a los
no ser que procedan de revisiones sistemáticas o medicamentos biosimilares.
metaanálisis en que se expresen los criterios de
homogeneidad.
3.4. Publicidad de recuerdo
• Las frases o textos que promocionen las cifras o
resultados "de encuestas de opinión" o "de hábitos 3.4.a. Definición
de consumo" o de "ventas" o de "prescripción" de
un medicamento (por ejemplo, cuándo se dice que Es la publicidad de un medicamento en que el único
"un medicamento es recetado o prescrito por... objetivo es recordar la denominación. De acuerdo
miles de médicos" o "que es consumido por... con la definición y requisitos de la publicidad de
millones de pacientes"), no tienen que ser utilizadas recuerdo, artículo 11 del RD 1416/1994, no puede
a no ser que sea una información exacta, hacerse publicidad de recuerdo de un medicamento
comprobable, completa, actual y referenciada que no lleve autorizado al menos dos años.
correctamente.
En el caso de los medicamentos genéricos (EFG),
• Para los medicamentos autorizados en España a se podrá hacer publicidad de recuerdo desde el
partir del 2 de noviembre de 2007 y que contengan primer momento de su comercialización.
principios activos no autorizados previamente en España,
16Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
3.4.b. Contenido 3.5. Incentivos
La publicidad de recuerdo tiene que incluir el nombre 3.5.a. Definición
comercial seguido de su denominación oficial
española (DOE) o denominación común internacional Los incentivos son elementos que actúan como
(DCI), cuando contenga un único principio activo. sopor tes publicitarios. Tienen que ser de valor
También se puede incluir el logo del producto, y el insignificante y tienen que estar relacionados con
nombre y el logo del laboratorio. Puede consistir, la práctica de la medicina o de la farmacia.
por ejemplo, en una fotografía del envase. Si se
incluyen de otras informaciones, se deja de 3.5.b. Inserción de publicidad
considerar publicidad de recuerdo y tiene que
incorporar el contenido mínimo que se especifica Si el incentivo reúne las dos condiciones del apartado
en el art. 10 y 14 del RD 1416/94 (ver apartado anterior, puede incluir publicidad de recuerdo.
3.3.b).
En caso de que en un incentivo se incluya más
La publicidad de recuerdo no puede incluir ninguna información de la que permite la publicidad de
otra información diferente de la que se ha recuerdo, hay que incluir el contenido mínimo que
mencionado. establecen los ar tículos 10 y 14.1 del RD
1416/1994. Esta información tiene que ser accesible
El triangulo amarillo no será de aplicación a aquellos (no puede situarse en un lugar donde no pueda
materiales utilizados como publicidad de recuerdo, leerse) y legible (como mínimo el tamaño de letra
siempre y cuando solo incluya el nombre de la marca tiene que ser de cuerpo 7).
y la DOE (o DCI).
La naturaleza de algunos incentivos, hacen difícil la
3.4.c. Soportes inserción del contenido mínimo y no permiten que
perdure durante toda su vida útil. En estos soportes
Si la publicidad de recuerdo se hace en un soporte publicitarios, sólo se podrá admitir la inclusión de
que tenga la condición de incentivo (véase el apartado publicidad de recuerdo.
3.5), éste ha de tener un valor insignificante y tiene
que estar relacionado con la práctica de la medicina Los envases idénticos o similares a los de los
o la farmacia. medicamentos que no hagan posible diferenciarlos
del original a primera vista no se pueden utilizar como
Si se hace a través de Internet, se ha de respetar soportes publicitarios, ya que ello puede inducir a
igualmente el contenido permitido y se tiene que error o confusión a los destinatarios.
comunicar la publicidad hecha en la propia web del
laboratorio, así como en cualquier otra web promovida,
patrocinada por el laboratorio, y los links, banners o 3.6. Soporte válido
similares ubicados en otras páginas. La web donde
se edite esta publicidad tiene que cumplir con los 3.6.a. Definición
requisitos de soporte válido para admitir publicidad
de medicamentos (véase el apartado 3.6) y se tiene
Se entiende por soporte válido aquel que se utiliza
que haber comunicado tal cómo se explica en el
como medio de información y promoción, ya sea
apartado 3.6.c.
escrito, audiovisual, o de otra naturaleza y que reúna
las condiciones siguientes:
17Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
• La mayoría o la práctica totalidad de su contenido a efectos de la aplicación del RD 1416/1994, tiene
tiene que ser científico o profesional. Es decir, el que ser considerada publicidad dirigida al público.
contenido mayoritario del soporte tiene que estar En este sentido, pues, no pueden considerarse
relacionado con la ciencia médica o farmacéutica, la sopor tes válidos aquellas publicaciones, medios
salud pública o bien con aspectos relacionados con audiovisuales, etc., que se dirijan a estas personas,
la profesión médica o farmacéutica, como temas o colectivos (véase el apartado 4.4).
legislativos médicos o farmacéuticos o noticias
colegiales e institucionales en materia sanitaria. 3.6.b. Tipos de soportes válidos
Como las publicaciones han de tener carácter 1) Publicaciones, revistas, libros o similares
básicamente científico, el editor tiene que mantener relacionados con la profesión médica o farmacéutica,
una proporción superior de textos científicos a la temas legislativos, de interés colegial, institucionales,
inserción de anuncios publicitarios. sanitarios, etc.
El carácter científico del soporte viene establecido 2) Soporte magnético u óptico o de cualquier otra
en función de su finalidad, de manera que si la naturaleza susceptible de almacenar o difundir
finalidad es promocional, no tendrá la condición de información científica o profesional.
sopor te válido, sino de material publicitario.
3) Las páginas web de los laboratorios farmacéuticos,
• El medio tiene que estar dirigido y distribuirse se pueden considerar soportes válidos para incluir
exclusivamente a personas facultadas para prescribir publicidad de medicamentos sólo si cumplen las
o dispensar medicamentos. condiciones especificadas en el apar tado 3.6.a.
No tiene la condición de sopor te válido una La publicidad dirigida a los profesionales que se
publicación cuyo contenido pudiera estar destinado incluya en estas páginas web, también tiene que
a personas no facultadas para prescribir o dispensar ser comunicada a la Administración sanitaria (véase
medicamentos. el apartado 2.5).
La distribución a las personas facultadas para El responsable de la página web tiene que
prescribir o dispensar medicamentos se puede hacer garantizar que su contenido se difunde
tanto de forma directa como indirecta a través de exclusivamente a personas facultadas para
colegios profesionales, instituciones o asociaciones prescribir o dispensar medicamentos. Con el fin
en que estas personas estén representadas. de cumplir con todos estos requisitos, es preferible
que las páginas de inicio de los laboratorios
Los titulares responsables de los sopor tes sólo farmacéuticos sean institucionales y para acceder
podrán admitir publicidad de medicamentos que a la publicidad de medicamentos se incluya el
reúnan los requisitos establecidos en el RD procedimiento técnico necesario para que ese
1416/1994. Asimismo tienen que asegurarse que acceso sea restringido.
todas las piezas publicitarias que se inserten hayan
sido comunicadas al órgano responsable del control La página web debe indicar la fecha de su última
de la publicidad. actualización.
La publicidad de medicamentos que se dirija a
colectivos de profesionales sanitarios que no estén El titular del soporte válido es responsable de los
facultados para prescribir o dispensar medicamentos enlaces que aparezcan en su página, debiéndose
18Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
asegurar de que son adecuados y cumplen, si exclusivamente a personas facultadas para
procede, con la normativa de publicidad. prescribir o dispensar medicamentos.
Además se debe incluir alguna advertencia como, • Ejemplar original o copia de la publicación o medio
por ejemplo, "La información que contiene esta audiovisual.
página web está dirigida exclusivamente al profesional
con capacidad de prescribir o dispensar • En el caso de páginas web:
medicamentos, lo cual hace necesario una formación
especializada para interpretarla correctamente". - Nombre del dominio para permitir el acceso de
la Administración a efectos de control.
En las páginas institucionales de un laboratorio se
puede aceptar la lista de medicamentos que Independientemente de las consultas que las
comercializa con indicación de forma farmacéutica empresas responsables de un determinado soporte
y precio, sin la necesidad de restricción de acceso. puedan dirigir al órgano de control de la publicidad
de medicamentos, con carácter previo a su edición
El patrocinio de páginas web de cualquier definitiva, tienen que comunicarlo como sopor te
organización, asociación de enfermos, de usuarios válido para incluir publicidad de medicamentos,
o de personas no facultadas para prescribir o adjuntando el soporte definitivo o una prueba de
dispensar medicamentos sólo se podría hacer con imprenta. En algunos casos excepcionales, como
carácter institucional. los programas informáticos de elevada complejidad
que ocupan mucha memoria de ordenador, puede
Cualquier anuncio de medicamentos en estos tipos presentarse un escrito explicativo del programa al
de páginas se tiene que considerar publicidad dirigida más detallado posible, junto con la invitación explícita
al público. En consecuencia, sólo sería admisible de poder visualizarlo cuando se considere necesario
cuando se tratara de un medicamento publicitario en la sede de la empresa responsable.
que dispusiera del correspondiente control previo
sanitario (CPS). Hay que facilitar a la Administración la visualización
completa de las páginas web comunicadas como
3.6.c. Comunicación a la Administración soporte válido antes de su distribución, a los efectos
de control, de acuerdo con lo que dispone el art.
El titular del soporte válido tiene que comunicar 76 de la Ley 29/2006.
el medio, con anterioridad a su difusión, a la
comunidad autónoma donde tenga su sede, (véase Toda esta documentación se ha de presentar en el
el apartado 2.5). Registro General del edificio donde tiene su sede
el ór gano de control de la publicidad de
La documentación a presentar es la siguiente: medicamentos (ver apartado 2.5).
• Escrito según el modelo de comunicación del No se otorga autorización de sopor te válido por
Anexo II, que tiene que incluir: parte de la Administración. De acuerdo con lo que
dispone el RD 1416/1994, los responsables de
- Declaración de la condición de soporte adecuado estos soportes publicitarios tienen la obligación de
para incluir publicidad de medicamentos. comunicarlos (véase el apartado 3.6.c) y una vez
han cumplido con este requisito, no han de esperar
- Declaración expresa asumir la responsabilidad la adjudicación de ningún número ni autorización
de garantizar que la difusión se hará que les otorgue la condición de sopor te válido.
19Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
No obstante, después de revisar la documentación actividad en cada momento, será el responsable de
presentada, si se detecta que el soporte comunicado informar y velar por el cumplimiento de las
no reúne alguna de las condiciones para ser obligaciones legales establecidas para los visitadores
considerado un soporte válido, el órgano de control médicos en materia de publicidad de medicamentos.
de la publicidad de medicamentos comunicará
inmediatamente a la empresa responsable, el cese
en su distribución y la necesidad de enmendarlo. No 3) Todo el material promocional que se suministra
puede utilizarse como soporte válido hasta que reuna en la visita médica tiene que ajustarse a lo que
los requisitos exigidos para ello. establece el RD 1416/1994. En este sentido, el
mencionado material publicitario que se entregue
Con el fin de facilitar esta tarea, es importante que al profesional tiene que haber sido comunicado
la comunicación llegue debidamente cumplimentada, previamente a la autoridad sanitaria competente.
haciendo constar todos los datos de la persona
responsable de la comunicación (nombre, apellidos, 4) Los visitadores médicos tienen que recibir la
cargo, empresa y datos de contacto - dirección, formación adecuada por parte del laboratorio que
teléfono, FAX y correo electrónico-) a la cual se representan, y tener los conocimientos científicos
tiene que dirigir cualquier consulta o escrito que suficientes para proporcionar orientaciones precisas,
pudiera generar el material comunicado. completas y actualizadas de los medicamentos que
promocionan.
3.7. Visita médica 5) Los visitadores no pueden entregar, ofrecer o
prometer ningún tipo de prima, ventaja en dinero o
Es el medio de relación entre los laboratorios y en especie, excepto aquéllos de valor insignificante
las personas facultadas para prescribir y dispensar y relacionados con la práctica de la medicina o de
medicamentos, en relación con la información y la farmacia.
publicidad de medicamentos, realizada por el
visitador médico y basada en la transmisión de 6) Los visitadores médicos tienen que tener a
los conocimientos técnicos adecuados para la disposición de los profesionales que visiten, la ficha
valoración objetiva de su utilidad terapéutica y su técnica autorizada, o prospecto autorizado en su
uso racional. defecto, de cada uno de los medicamentos que
presenten, junto con información sobre las diferentes
La visita médica, realizada a los profesionales formas farmacéuticas y dosis, su régimen de
facultados para prescribir o dispensar medicamentos, prescripción y dispensación, las informaciones sobre
tiene que ajustarse a los puntos siguientes: el precio, las condiciones de la prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, y,
1) La visita médica no tiene que inter ferir con la cuando sea posible, la estimación del coste del
actividad asistencial de los profesionales. tratamiento.
2) La visita médica tiene que ser realizada por 7) Los visitadores médicos tienen que notificar al
personas acreditadas por el laboratorio o laboratorios Ser vicio Científico del laboratorio cualquier
que representan. El arte. 12 del RD 1416/1994 no información, y especialmente las relacionadas con
establece expresamente que los visitadores médicos reacciones adversas, que las personas visitadas
ejerzan sus servicios con carácter exclusivo en un les hayan comunicado, en relación con los
único laboratorio. El laboratorio en que realice su medicamentos que promocionan.
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