Política de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios para los Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias
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Política de Fortalecimiento de los Sistemas
Regulatorios para los Medicamentos y otras
Tecnologías Sanitarias
Nueva resolución: sesión informativa
10 diciembre, 2021
María Luz Pombo
Asesora, Productos Biotecnológicos y Vacunas
Sistemas y Servicios de Salud (HSS/MT)
OPS/OMS
Antecedentes y Análisis de Situación
2010: Re so lu ció n CD50.R9 2019: im p le m e n t a ció n e n la Re g ió n
Fo rt a le cim ie n t o d e la s 2020: 58. ° Co n se jo Dire ct ivo 72.a se sió n d e l 2021: Fortalecimiento de los sistemas
d e la GBT
a u t o rid a d e s re g u la d o ra s Co m it é Re g io n a l d e la OMS p a ra la s Am é rica s. regulatorios en la Región de las
• ca m b io e n e l sist e m a d e ca lifica ció n
n a cio n a le s d e m e d ica m e n t o s y p o r n ive l d e m a d u re z In fo rm e d e p ro g re so : Fo rt a le cim ie n t o d e la s Américas. Enseñanzas obtenidas de las
p ro d u ct o s b io ló g ico s • d e sig n a ció n d e la s ARN list a d a s p o r Au t o rid a d e s Re g u la d o ra s Na cio n a le s d e autoridades regulatorias nacionales de
la OMS Me d ica m e n t o s y Pro d u ct o s Bio ló g ico s referencia regional
2010 EVOLUCIÓNENLOSÚLTIMOS10 AÑOS 2022
Adopción de
2014: WHA67.20
2019: Do cu m e n t o 2021: Au m e n t o política alineada
d e p o lít ica : d e la ca p a cid a d al contexto
Fo rt a le cim ie n t o Eva lu a ció n y d e p ro d u cció n d e
d e l sist e m a d e d e sig n a ció n m e d ica m e n t o s y actual
re g la m e n t a ció n p u b lica d e WLA t e cn o lo g ía s
d e lo s p ro d u ct o s (p o r su s sig la s e n sa n it a ria s
m é d ico s in g le s) e se n cia le s
2018: La n za m ie n t o d e la
He rra m ie n t a d e Eva lu a ció n
GBT (p o r su s sig la s e n in g lé s)
10th PANDRH Conference|
Anticipación de elementos a ser considerados en el
proyecto de Resolución
PRIORIZAR: RECONOCER:
resaltar el compromiso político
re q u e rid o p a ra fo rt a le ce r lo s 1 4 e l uso de evaluación comparativa d e
lo s sist e m a s re g u la t o rio s y su s
o rg a n ism o s re g u la d o re s d e lo s im p lica cio n e s re g io n a le s y m u n d ia le s
Est a d o s Mie m b ro s
RESALTAR/DESTACAR/REITERAR
: Elementos ADOPTAR/EXPANDIR:
lo s e le m e n t o s q u e p e rm it ie ro n a lca n za r lo s planes de mejora continua para
lo g ro s re g io n a le s: identificación de brechas y 2 considerados 5 e n fre n t a r d e m a n d a s cre cie n t e s d e
fortalezas, establecimiento de PDI, promoción en el proyecto tecnologías de salud más complejas ,
de la cooperación entre ARN y trabajo en de Resolución la s e sp e cificid a d e s re g u la t o ria s y
redes de convergencia regulatoria. ca d e n a s d e su m in ist ro g lo b a liza d a s
MEJORAR/PROMOVER: ENFATIZAR:
implementar prácticas que permitan mayor Fo rt a le cim ie n t o d e lo s sist e m a s
e ficie n cia y su p e ra ció n d e b re ch a s a co rd e a
co n t e xt o s e sp e cífico s: enfoques subregionales
3 6 re g u la t o rio s co m o p a rt e esencial de la
política nacional de acceso a
y/o multinacionales, prácticas de reliance , y la medicamentos y fomento al desarrollo y
fiscalización apropiada a lo largo del ciclo de fabricación de productos médicos
vida de los productos
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Propuesta de líneas de acción de la política
Adoptar políticas de estado sustentables y sostenidas que permitan fortalecer la gobernanza y la rectoría
de los sistemas regulatorios, con compromiso renovado en los principios de:
o independencia técnica regulatoria,
o transparencia,
o gestión de riesgos, y
o rendición de cuentas
Promover estrategias para el fortalecimiento de los sistemas regulatorios, que contemplen:
o las realidades del sistema de salud,
o el mercado nacional, los medicamentos y otras tecnologías sanitarias que ingresen al sistema de salud,
o las ventajas de los enfoques colaborativos y las prácticas de utilización de decisiones regulatorias de otras
jurisdicciones considerando criterios de beneficio -riesgo en la toma de decisión regulatoria, y
o las especificidades de las políticas nacionales sobre acceso a productos médicos y el fomento al desarrollo local cuando
aplique.
Promover la adaptación de procesos a los sistemas actuales de evaluación comparativa de ARN y su
reconocimiento internacional como parte integral de los procesos de fortalecimiento.
Fortalecer la convergencia de los sistemas regulatorios a nivel regional a través la cooperación
intersectorial y regional.
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Línea del tiempo: próximos pasos
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24 septiembre, 2021 febrero-marzo, 2022tentativo 20-24 junio, 2022 19-23 septiembre, 2022
169.a sesión del Comité Ejecutivo Consultas con Estados Miembros 170.a sesión del Comité 30.a Co n fe re n cia Sa n it a ria
Ejecutivo Pa n a m e rica n a , 74.a se sió n d e l
In clu sió n d e política para el Co m it é Re g io n a l d e la OMS
fortalecimiento de los sistemas Se invita al Comité Ejecutivo a p a ra la s Am é rica s
regulatorios nacionales para los examinar la Política, adoptar
medicamentos y otras tecnologías la resolución propuesta y Adopción de la propuesta de
sanitarias en agenda de cuerpos recomendar que sea adoptada resolución
directivos en 2022 por la 30.a Conferencia
Sanitaria Panamericana
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