Tercer la Informe de Eventos Supuestamente Atribuibles
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Tercer Informe de Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación e Inmunización (ESAVI) con la vacuna contra la COVID-
19 primera y segunda dosis fabricante Moderna y primera dosis
AstraZeneca.
Tegucigalpa M.D.C., abril 2021Índice
Introducción ................................................................................................................................2
I. Vacuna Moderna primera y segunda dosis: ........................................................................3
II. Vacuna AstraZeneca ............................................................................................................7
Conclusiones ..............................................................................................................................11
1Introducción
El presente informe incluye datos de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e
Inmunización (ESAVI) notificados de las Regiones Sanitarias a Farmacovigilancia de Nivel Central,
para su consolidación y análisis de acuerdo al sistema de vigilancia establecido por la Secretaría de
Salud fundamentada en los lineamientos técnicos normativos de Farmacovigilancia y Plan de Crisis.
De acuerdo a datos proporcionados por Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) se han
aplicado un total de 58,393 dosis de vacunas contra COVID-19 en nuestro país, que corresponde a
la primera y segunda dosis del fabricante Moderna y primera dosis del fabricante AstraZeneca en la
primera y segunda campaña de vacunación.
Desde el 26 de febrero al 08 de marzo del presente año se registró en nuestro país en la primera
campaña de vacunación un total de 2778 personas vacunadas contra la COVID-19 primera dosis de
fabricante Moderna, donde se reportaron 33 notificaciones de Eventos adversos, En la segunda
campaña de vacunación del 26 de marzo al 5 de abril se registró un total de 2702 personas
vacunadas con segunda dosis de la fabricante Moderna, donde se reportaron 3 ESAVI y del 15 al 26
de marzo del presente año se registró en nuestro país un total de 52,913 personas vacunadas contra
la COVID-19 de fabricante AstraZeneca, donde se reportaron 82 Eventos Adversos.
El Departamento de Farmacovigilancia (DFV) de la Secretaria de Salud recibió un total de 118
notificaciones de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) con la
vacuna contra la COVID-19 del fabricante Moderna y AstraZeneca de estas 118 notificaciones las
manifestaciones clínicas reportadas las más frecuentes corresponden a: cefalea, fiebre, dolor en el
sitio de aplicación de la vacuna, mareo, mialgias, artralgias, escalofríos, rash, náuseas; esperadas de
acuerdo a la ficha técnica de la vacuna del fabricante Moderna y AstraZeneca y consideradas leves;
se reportaron tres eventos supuestamente de anafilaxis, uno parálisis de Bell y tres de convulsiones
considerados en la categoría de graves.
Dichos eventos encontrados se describen más detenidamente en la caracterización que se presenta
en este informe.
2I. Vacuna Moderna primera y segunda dosis:
Tabla No. 1. Caracterización comparativa de resultados por tipo de reacciones adversa
Reacción
Reacción Adversa 1
Numero Porcentaje Adversa 2 Numero Porcentaje
dosis
dosis
Rash 9 12% 0 0 0%
Cefalea 8 11% Cefalea 2 15.30%
Dolor en Sitio de
6 8% 0 0 0.00%
inyección
Nauseas 6 8% Nauseas 1 7.60%
Parestesias 6 8% 0 0 0.00%
Aumento de la P/A 4 5% 0 0 0.00%
Mareo 4 5% Mareo 1 7.60%
Prurito 4 5% 0 0 0.00%
Anafilaxis 3 4% 0 0 0.00%
Escalofríos 2 3% 0 0 0.00%
Broncoespasmo 2 3% 0 0 0.00%
Eritema 2 3% 0 0 0.00%
Taquicardia 3 4% 0 0 0.00%
Frio 2 3% 0 0 0.00%
Fiebre. 2 1% Fiebre 2 15%
Frialdad distal M.I 1 3% 0 0 0%
Hipotensión 1 1% 0 0 0%
Inflamación y
Inflamación en sitio
1 1% dolor en sitio 3 23%
de inyección
de inyección
Urticaria
1 1% 0 0 0%
generalizada
Odinofagia 1 1% 0 0 0%
Vómitos 1 1% 0 0 0%
Sabor metálico 1 1% 0 0 0%
Debilidad 1 1% 0 0 0%
Disnea 1 1% 0 0 0%
Sudoración 1 1% 0 0 0%
3Tumefacción en
1 1% 0 0 0%
sitio de inyección
Neuralgia del
1 1% 0 0 0%
trigémino
Parálisis de bell 1 1% 0 0 0%
Mialgias 1 8%
Fatiga 1 8%
Somnolencia 1 7.60%
Insomnio 1 7.60%
Total 76 100% Total 13 100%
Gráfico No. 1. Representación de ESAVI más frecuentes primera dosis Moderna:
Neuralgia del trigémino
Sudoración
Debilidad
Vómitos
Urticaria generalizada
Hipotensión
Fiebre.
Taquicardia
Broncoespasmo
Anafilaxis
Mareo
Parestesias
Dolor en Sitio de inyección
Rash
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4Gráfico No. 2. Representación de ESAVI más frecuentes segunda dosis Moderna:
Insomnio
Somnolencia
Mareo
Fatiga
Mialgias
Nauseas
Cefalea
Fiebre
Inflamación y dolor en sitio de inyección
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5
La mayoría de estas manifestaciones clínicas reportadas, se encuentran descritas entre los eventos
adversos más frecuentes observados y esperados en los ensayos clínicos de la vacuna del fabricante
Moderna. Dentro de las manifestaciones clínicas más frecuentes se encuentra cefalea, rash y dolor
en sitio de inyección.
Se cree que algunas reacciones presentadas fueron producto de ansiedad y estrés por parte del
personal en el momento de aplicación de la vacuna y el manejo inadecuado de la crisis.
Tabla No. 2. Según edad de las personas vacunadas:
Edad Numero Porcentaje
20-29 9 25%
30-39 17 47.2%
40-49 6 16.6%
50-59 4 11.1%
60-69 0 0%
70-79 0 0%
Mayor de 80 0 0%
Total 36 100%
Fuente: notificaciones recibidas DFV-DGVMN
5El rango de edad más frecuente de presentación de eventos adversos supuestamente atribuibles a
vacunación e inmunización se encuentra entre 30-39 años, seguido por el rango de edad de 20-29
años y en menor frecuencia el rango de edad entre 50-59 años.
De las notificaciones recibidas el rango de edad es población relativamente joven similar a lo
descrito en la literatura.
Tabla No. 3. Según genero de las personas vacunadas:
Genero Numero Porcentaje
Masculino 7 19.4%
Femenino 29 80.5%
Total 36 100%
Fuente: notificaciones recibidas DFV-DGVMN.
La mayor frecuencia de eventos adversos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunización
se reportó en el género femenino.
Tabla No. 4. Según Región Sanitaria:
Región Sanitaria Numero Porcentaje
Metropolitana DC 25 69.4%
Metropolitana de SPS 5 13.8%
Choluteca 4 11.1%
Copan 2 5.5%
Total 36 100%
Fuente: notificaciones recibidas DFV-DGVMN
La Región Sanitaria Metropolitana del Distrito Central, es la que reporto la mayor cantidad de los
eventos adversos. Siendo un total de cuatro Regiones que reportaron algún efecto adverso
Hasta el momento no se ha recibido ninguna notificación del 911.
6II. Vacuna AstraZeneca
Tabla No 5. Caracterización de resultados por tipo de reacciones adversa
Reacción Adversa Numero Porcentaje
Cefalea 41 16.6%
Fiebre 39 15.8%
Dolor en sitio de inyección 26 10.5%
Mareo 16 6.5%
Nauseas 15 6%
Mialgias 13 5.2%
Calor y rubor en sitio 9 3.6%
Artralgia 9 3.6%
Escalofríos 8 3.2%
Rash 8 3.2%
Aumento de la P/A 6 2.4%
Rinorrea 5 2%
Parestesias 4 1.6%
Convulsión 3 1.2%
Irritación ocular 3 1.2%
Taquicardia 3 1.2%
Sudoración 3 1.2%
Disnea 3 1.2%
Anafilaxia 2 0.8%
Eritema 2 0.8%
Odinofagia 2 0.8%
Prurito 2 0.8%
Diaforesis 2 0.8%
Dermatitis 2 0.8%
Fatiga 2 0.8%
Ansiedad 2 0.8%
Broncoespasmo 1 0.4%
Ageusia 1 0.4%
Anosmia 1 0.4%
Vómitos 1 0.4%
Tos 1 0.4%
Diarrea 1 0.4%
Dolor torácico 1 0.4%
Crisis de pánico 1 0.4%
Sincope 1 0.4%
Hipotermia 1 0.4%
7Adormecimiento peribucal 1 0.4%
Somnolencia 1 0.4%
Cambios conductuales 1 0.4%
Edema retroorbitrario 1 0.4%
Hipotensión 1 0.4%
Insomnio 1 0.4%
Total 246 100%
Fuente: ficha de notificación recibida DFV-DGVMN.
La mayoría de estas manifestaciones clínicas reportadas, se encuentran descritas entre los eventos
adversos más frecuentes esperados en los ensayos clínicos de la vacuna del fabricante AstraZeneca,
exceptuando los eventos convulsivos que serán sujetos a investigación.
Tabla No 6. Según edad de las personas vacunadas:
Edad Numero Porcentaje
18-20 2 2.43%
20-29 29 35%
30-39 28 34%
40-49 10 12%
50-59 8 9.7%
60-69 1 1.21%
70-79 0 0%
Mayor de 80 0 0%
NC 4 4.87%
Total 82 100%
Fuente: Ficha de notificación recibida DFV-DGVMN.
El rango de edad más frecuente de presentación de eventos adversos supuestamente atribuibles a
vacunación e inmunización se encuentra entre 20-29 años, seguido por el rango de edad de 30-39
años y en menor frecuencia el rango de edad entre 18-20 años.
De las notificaciones recibidas el rango de edad es población relativamente joven similar a lo
descrito en la literatura.
8Tabla No 7. Según genero de las personas vacunadas:
Genero Numero Porcentaje
Femenino 68 82.9%
Masculino 14 17%
Total 82 100%
Fuente: ficha notificación recibida DFV-DGVMN.
La mayor frecuencia de eventos adversos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunización
se reportó en el género femenino.
Tabla No 8. Según Región Sanitaria:
Región Sanitaria Numero Porcentaje
Yoro 33 40.2%
Metropolitana DC 29 36.2%
Copan 4 4.87%
Cortes 4 4.87%
Valle 3 3.65%
Metropolitana SPS 2 2.43%
Paraíso 1 1.21%
Choluteca 1 1.21%
Comayagua 1 1.21%
IHSS 4 4.8%
Total 82 100%
Fuente: ficha de notificación DFV-DGVMN.
9Grafico No 3. Representacion por regiones:
IHSS
Comayagua
Choluteca
Paraíso
Metropolitana SPS
Valle
Cortes
Copan
Metropolitana DC
Yoro
0 5 10 15 20 25 30 35
La Región Sanitaria de Yoro y la Región Metropolitana del Distrito Central, son las que reportaron la
mayor cantidad de los eventos adversos. Siendo un total de nueve Regiones que reportaron algún
efecto adverso y once Regiones Sanitarias no se recibió ninguna notificación. El Instituto Hondureño
de Seguridad Social (IHSS) reporto un total de 4 notificaciones
Hasta el momento no se ha recibido ninguna notificación del 911.
ESAVI clasificados como Graves
Se considera que un ESAVI es grave, cuando pone en peligro la vida o es mortal, provoca incapacidad
o invalidez grave o causa o prolonga la hospitalización. De los 118 reportes recibidos durante el
periodo de observación, 111 fueron clasificados como leves.
7 cumplieron criterio de gravedad ya que requirieron hospitalización, lo que representa el (0.84
%) de los reportes recibidos.
Evento de interés clínico es un evento que, a pesar de no cumplir criterios de seriedad, puede causar
preocupación en el afectado o en sus cuidadores.
10Es necesario considerar que los ESAVI son eventos supuestamente asociados a la inmunización, que
requieren de una evaluación para determinar la probabilidad de que exista una asociación causal
entre un evento adverso presentado y la vacuna aplicada.
Conclusiones:
Tras la administración de 58,393 dosis de la vacuna Moderna y AstraZeneca desde el 26 de
febrero hasta el 12 abril 2021, se habían reportado 118 ESAVI.
La mayoría de las manifestaciones clínicas más frecuentemente reportadas, se encuentran
descritas entre los eventos adversos observados y esperados de acuerdo a ficha técnica de
las vacunas fabricante Moderna y AstraZeneca, exceptuando convulsiones.
En la primera campaña de vacunación Fabricante Moderna se aplicaron 2,778 dosis, en
segunda dosis 2,702 personas vacunadas, lo que representa una cobertura de un 97% del
personal vacunado con fabricante Moderna en relación a primera dosis.
En relación con la aplicación de primera dosis de fabricante Moderna se notificaron 33 ESAVI
de los cuales 31 fueron leves y 2 graves, de la segunda dosis de vacuna Moderna se
reportaron 3 los cuales fueron leves, de la vacuna AstraZeneca primera dosis se reportaron
82 notificaciones de las cuales 5 fueron graves.
Todas las personas vacunadas que presentaron ESAVI graves, fueron atendidos en los
Establecimientos de Salud, recibieron tratamiento oportuno y estuvieron en observación
hasta ser dados de alta, con seguimiento.
Es necesario fortalecer el sistema de vigilancia de los ESAVI a nivel regional y nacional, para
garantizar el uso seguro de estas vacunas en la población.
Se mantendrá estricta vigilancia de ESAVI in situ a través de inspecciones en el proceso de
vacunación.
Por tanto, con los datos hasta el momento del total de dosis de vacuna contra COVID-19
aplicadas, corresponde al 0.01% de eventos graves y el 0.19% de leves a moderados.
Son mayores los beneficios de la vacuna contra la COVID-19 que los riesgos de los eventos
adversos presentados.
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