BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS - JULIO - SEPTIEMBRE 2019 - Agencia ...
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AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS JULIO - SEPTIEMBRE 2019
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1, Edificio 8 - E-28022 Madrid https://www.aemps.gob.es Fecha de publicación: 19 de noviembre de 2019
SUMARIO
1 PRODUCTOS SANITARIOS 4
LEGISLACIÓN 4
VIGILANCIA Y CONTROL 6
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 11
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y
BIOCIDAS
13
VIGILANCIA Y CONTROL 13
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 14
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
1 PRODUCTOS SANITARIOS
LEGISLACIÓN Implementación de los Reglamentos de
Decisión de ejecución (UE) 2019/1396 de la Productos Sanitarios
Comisión, de 10 de septiembre por la que se } Documentos adoptados por el MDCG
establecen disposiciones de aplicación del Re-
glamento (UE) 2017/745 del Parlamento Euro- Con el fin de facilitar y ayudar a la industria
peo y del Consejo en lo referente a la designa- en el proceso de implementación de los nue-
ción de paneles de expertos en el ámbito de los vos reglamentos de productos sanitarios,
productos sanitarios (DOUE, 11.09.2019). se están elaborando diferentes documen-
tos sobre los distintos aspectos que abarca
Se ha designado un panel de expertos en cada
la nueva regulación. Estos documentos se
uno de los ámbitos siguientes, a fin de cumplir
elaboran en los grupos de expertos en los
las tareas establecidas en el artículo 106, apar-
que participan las autoridades competen-
tados 9 y 10 del Reglamento (UE) 2017/745 y en
tes de los Estados Miembros, así como aso-
el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE)
ciaciones de la industria y los organismos
2017/746:
notificados. Una vez elaborados en sus co-
1. Ortopedia, Traumatología, Rehabilitación, rrespondientes grupos, los documentos son
Reumatología; presentados al Grupo de Coordinación de
2. Sistema Circulatorio; Productos Sanitarios (MDCG) para su poste-
rior adopción.
3. Neurología;
Durante el tercer trimestre de 2019 se ha
4. S
istema Respiratorio, Anestesiología, Me- publicado el siguiente documento:
dicina Intensiva;
MDCG 2019-9 Summary of safety and clini-
5. Endocrinología y Diabetes; cal performance. A guide for manufacturers
6. Odontología y Cirugía General y Plástica; and notified bodies
7. Obstetricia y Ginecología, incluida la Me- Guía que detalla la elaboración y validación
dicina Reproductiva; del resumen sobre seguridad y funciona-
miento clínico requerido para los produc-
8. Gastroenterología y Hepatología;
tos implantables y para los productos de la
9. Nefrología y Urología; clase III que no sean productos a medida en
10. Oftalmología; investigación.
11. Productos sanitarios para diagnóstico in } Otros documentos
vitro (DIV). Documento de preguntas y respuestas so-
Se ha designado un panel de expertos adicional, bre el UDI.
que se encargará de la decisión sobre la necesi- Documento que recoge las preguntas y res-
dad de la emisión de un dictamen científico del puestas más frecuentes sobre el UDI. Reco-
informe de examen de la evaluación clínica del pila información necesaria para la correcta
organismo notificado, con arreglo a las pruebas aplicación del sistema UDI a los productos
clínicas aportadas por el fabricante. sanitarios: objetivos del UDI como sistema
4
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
de trazabilidad, que es su asignación por Guías específicas de Vigilancia
parte de los fabricantes, obligaciones para Se han elaborado dos guías más para la no-
distribuidores e importadores, plazos de tificación de incidentes con productos sani-
aplicación etc. tarios específicos, en este caso los disposi-
Documentos de Vigilancia tivos cardiacos electrónicos implantables y
las prótesis mamarias. Estos documentos
Se han publicado varios documentos re- describen escenarios específicos con estos
lacionados con el sistema de vigilancia de productos que deberían considerarse a la
productos sanitarios en la página web de la hora de determinar si un incidente es noti-
Comisión Europea, en la sección de guías ficable.
Meddev:
h DSVG 03 Cardiac implantable electronic
h Addendum a la guía MEDDEV Additional devices (CIED)
guidance on MEDDEV 2.12/1 rev.8 (855 kB) Este documento detalla ejemplos de in-
July 2019 cidentes de dispositivos electrónicos im-
Este documento aporta información adi- plantables cardiacos indicando qué de-
cional sobre el sistema de vigilancia de bería notificarse como problemas en el
rendimiento del dispositivo que causaron
productos sanitarios que está actualmen-
o contribuyeron al incidente.
te operativo de acuerdo a las directivas de
productos sanitarios. Complementa a la h DSVG 04 Breast implants
guía de Vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev. 8, Este documento detalla ejemplos de inci-
2013 y debe utilizarse junto con esta. dentes asociados con implantes mama-
9 El documento clarifica algunas defini- rios, indicando qué debería ser notificado
como problemas asociados con el implan-
ciones.
te que podían haber causado o contribui-
9 Presenta un nuevo formulario para la do al incidente.
notificación de incidentes por el fabri-
Nuevo formulario europeo MIR para la noti-
cante y una nueva plantilla para las ficación de incidentes por las empresas
notas de seguridad en campo (FSN).
El formulario de notificación de incidentes
9 Describe guías de vigilancia específi- por parte del fabricante ha sido actualiza-
cas para determinados productos sa- do y se deberá utilizar a partir de enero de
nitarios. 2020. En la página web de la Comisión Eu-
9 Aporta más detalles en relación con ropea están disponibles el formulario nuevo
(la última versión) en diferentes formatos
la coordinación en temas de vigilancia
y un documento de ayuda para la correcta
entre autoridades competentes.
cumplimentación del mismo.
9 Clarifica las diferencias entre el inter- New manufacturer incident report (PDF
cambio de EU NCAR y IMDRF NCAR. form) Nuevo formulario MIR, última version.
9 También destaca que las revisiones New manufacturer incident report for im-
más recientes de todos los formula- porting XML file with Adobe Professional
rios relacionados con el sistema de New manufacturer incident report XSD files
vigilancia se pueden encontrar en la (Para su implementación en las bases de
página web de la Comisión Europea. datos de los fabricantes).
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
New manufacturer incident report help text la empresa, existe un riesgo teórico de daño
(Documento de ayuda con explicaciones ocular para un determinado grupo de pobla-
detalladas de la cumplimentación de cada ción con ciertas afecciones oculares subya-
campo del formulario MIR). centes, así como para usuarios que toman
Changelog file (Documento que describe los medicamentos que podrían favorecer la fo-
últimos cambios realizados en el formulario tosensibilidad ocular. Las notificaciones de
MIR última versión). acontecimientos adversos oculares asocia-
dos al uso de la Máscara de Fototerapia Anti
VIGILANCIA Y CONTROL Acné de Neutrógena® son poco frecuentes,
Vigilancia de Productos Sanitarios generalmente leves y transitorios.
En el siguiente apartado se recogen las notas La empresa está enviando una nota de aviso
informativas publicadas por la AEMPS relacio- a los distribuidores, farmacias, parafarma-
nadas con la seguridad en la utilización de los cias y comercios que disponen de los pro-
productos y/o en el seguimiento de los pacien- ductos afectados en España, en la que se
tes. Estas notas se elaboran cuando los produc- incluyen las acciones a seguir para proceder
tos se utilizan directamente por los pacientes a su retirada.
con el fin de hacerles llegar las advertencias o Estos productos se distribuyen en España a
las recomendaciones y en casos de especial re- través de la empresa Johnson & Johnson,
levancia en los que se considera oportuno dar S.A., Avda. del Partenón 16-18, planta 3ª,
difusión pública. 28042 Madrid.
El texto completo de estas notas se encuentra Información y recomendaciones sobre las
disponible en la página Web de la AEMPS. mallas quirúrgicas para el tratamiento del
} Notas informativas de seguridad prolapso de órganos pélvicos
Retirada del mercado de la Máscara de Fo- Nota Informativa PS, 15/2019
toterapia Anti Acné de Neutrógena® y el El 9 de julio de 2019, la AEMPS publicó la
Activador nota PS 15/2019 informando sobre el estre-
Nota Informativa PS, 14/2019 cho seguimiento que viene realizando desde
hace varios años junto con las sociedades
La AEMPS informa de la retirada del merca- médicas y el resto de Estados miembros, en
do de la Máscara de Fototerapia Anti Acné relación a las mallas quirúrgicas urogineco-
de Neutrógena® y del Activador, fabricados lógicas y en particular para el tratamiento
por Johnson & Johnson GmbH., Alemania, del prolapso de órganos pélvicos (POP).
debido a la posibilidad de aparición de acon-
tecimientos adversos oculares. Entre las actuaciones que ha desarrollado
la AEMPS junto con el resto de autoridades
La Agencia Española de Medicamentos y competentes europeas de productos sani-
Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido co- tarios y la Comisión Europea, está llevando
nocimiento a través de la empresa distribui- a cabo un estrecho seguimiento del com-
dora Johnson & Johnson, S.A., España, de portamiento de estos productos en Euro-
la retirada del mercado de la Máscara de pa. Entre las actividades de seguimiento, la
Fototerapia Anti Acné de Neutrógena® y del AEMPS está participando en la revisión de
Activador, ante la posible aparición de acon-
aspectos regulatorios de las mallas quirúr-
tecimientos adversos oculares.
gicas uroginecológicas, para el tratamiento
De acuerdo con la información facilitada por POP vía transvaginal, como parte de un gru-
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
po de trabajo de autoridades europeas com- De acuerdo con la información facilitada por
petentes en productos sanitarios. la empresa, tras una caída o golpe es posible
que la bomba no muestre ningún mensaje
De igual manera, a nivel nacional la AEMPS
de error y por lo tanto el usuario no pueda
colabora con la Sociedad Española de Gi-
identificar un daño o defecto mecánico en la
necología y Obstetricia (SEGO) desde el año
bomba. Este daño oculto podría interrumpir
2017, para el conocimiento de los procedi-
el suministro de insulina y producir conse-
mientos de implantación y las posibles com-
cuencias graves para la salud del portador,
plicaciones relacionadas con el uso de estas
como la hiperglucemia.
mallas en nuestro país.
La empresa está enviando notas de aviso a
Teniendo en cuenta la información disponi-
los centros sanitarios y pacientes que dispo-
ble, según el estado actual del conocimiento
nen del producto afectado en nuestro país,
científico y consultada la SEGO, la AEMPS
para advertir del problema detectado.
proporciona una serie de recomendaciones
para los profesionales sanitarios en la citada Este producto se distribuye en España por
nota relativas a la información detallada que la empresa Roche Diabetes Care Spain S.L.,
deben recibir los pacientes antes de la in- sita en Avenida de la Generalitat 171-173,
tervención, la evaluación de los potenciales 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.
riesgos y beneficios de las diferentes opcio- Posible problema de ciberseguridad en de-
nes de tratamiento, el adecuado seguimien- terminadas bombas de insulina Minimed
to de los pacientes y la notificación de cual- Paradigm y Minimed 508
quier complicación derivada del tratamiento
Nota Informativa PS, 17/2019
con una malla de este tipo a través del portal
NotificaPS de la AEMPS. La AEMPS informa de un posible problema
de ciberseguridad identificado en determi-
Asimismo, en la citada nota se ofrecen re-
nadas bombas de insulina MiniMedTM Pa-
comendaciones a las personas portadoras
radigmTM y MiniMedTM 508, fabricadas por
de mallas vaginales para la reparación del
Medtronic MiniMed, EEUU., lo que podría
POP, las cuales deben seguir sus revisiones
ocasionar hipoglucemia, hiperglucemia o
periódicas y en el caso de que experimen-
cetoacidosis diabética.
ten problemas de salud y crean que pueden
ser debidos a su implante, deben acudir a De acuerdo con la información facilitada por
su médico siguiendo las pautas de conducta la empresa, debido a una posible vulnerabi-
habituales. lidad de ciberseguridad en estas bombas de
insulina, una persona no autorizada con co-
Instrucciones para verificar el correcto fun-
nocimientos técnicos específicos y el equi-
cionamiento del sistema de la bomba de in-
pamiento adecuado podría enviar señales
sulina Accu-Chek® Insight tras una caída o
de RF a una bomba de insulina cercana con
un golpe
el fin de modificar la configuración y con-
Nota Informativa PS, 16/2019 trolar la administración de insulina. Esto
La AEMPS informa de las instrucciones es- podría dar lugar a una hipoglucemia (si se
pecíficas sobre como usar, manejar y revisar administrara insulina adicional) o una hiper-
el sistema de bomba Accu-Chek® Insight, glucemia y una cetoacidosis diabética (si no
fabricado por Roche Diabetes Care GmbH, se administrara suficiente insulina).
Alemania, ante la sospecha de un mal fun- La empresa está enviando notas de aviso a
cionamiento tras una caída o golpe. los centros sanitarios, pacientes, asegura-
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
doras y distribuidores que disponen o han Estos productos se distribuyen en España a
distribuido las bombas de insulina MiniMe- través de la empresa Novalab Ibérica S.A.L.,
dTM ParadigmTM y MiniMedTM 508, inclui- sita en la calle Argentina 2, Nave A10, 28806
das en el apartado de “Productos afectados”, Alcalá de Henares, Madrid.
para informarles del problema detectado y
Posibilidad de que determinados andadores
de las acciones a seguir.
Rolator de aluminio ‘Ergo’ puedan volcarse
Estos productos se distribuyen en España o romperse por el armazón superior
a través de la empresa Medtronic Ibérica,
Nota Informativa PS, 19/2019
S.A., sita en la calle María de Portugal 11,
28050 Madrid. La AEMPS informa de la posibilidad de que
determinados andadores Rolator de alumi-
Información sobre las notificaciones no
nio ‘Ergo’, fabricados por DIETZ GmbH Re-
acústicas en los Sistemas de Monitorización
ha-Produkte, Alemania, puedan volcarse o
Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM
romperse por el armazón superior cuando
y Dexcom G5 para móvil
se dispongan con las empuñaduras comple-
Nota Informativa PS, 18/2019 tamente extendidas y se utilicen en terrenos
La AEMPS informa de que algunos iconos irregulares.
descritos en la guía del usuario de los Sis- De acuerdo con la información facilitada por
temas de Monitorización Continua de Gluco- la empresa, cuando el andador se encuentre
sa Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 para con las empuñaduras completamente ex-
móvil, fabricados por Dexcom Inc., EEUU., tendidas (posición 6), y se utilice en terrenos
no están configurados para emitir avisos en irregulares, existe riesgo de que el andador
forma de alertas o alarmas acústicas. pueda volcarse hacia atrás, hacia un lado, o
De acuerdo con la información facilitada por pueda romperse por el armazón superior (a
la empresa, cuando no se reciben lecturas la altura del extremo inferior de la empuña-
del sensor, estos sistemas no cuentan con dura), por lo que la longitud máxima de ex-
alarma o alerta acústica. En estos casos tensión de la empuñadura en ambos lados
aparece un icono en la pantalla del receptor, debe limitarse a la posición 5, en la que las
tal y como se describe en la guía de usuario, empuñaduras se encuentran a una altura de
en la que se indican los pasos a seguir, pero 865 mm, que sería suficiente para una esta-
no emite un mensaje sonoro por lo que no se tura de 175 cm.
reciben alarmas ni alertas en aquellos mo- La empresa ha remitido una nota de aviso
mentos en los que no se reciben lecturas de para informar del problema detectado a los
glucosa del sensor. distribuidores y establecimientos sanitarios
La empresa ha remitido una nota de aviso a que disponen de los productos afectados en
los centros sanitarios y pacientes que dispo- nuestro país, en la que se incluye las reco-
nen de los sistemas Dexcom G4 PLATINUM y mendaciones y acciones a seguir.
Dexcom G5 para móvil, para informarles que Este producto se distribuye en España a tra-
cuando se producen determinados proble- vés de la empresa Ayudas Tecno Dinámicas
mas puede aparecer un icono que no cuente S.L., C/ Llobregat 12, Santa Perpètua 08130,
con mensajes sonoros, y de la importancia Barcelona.
de comprobar periódicamente la aplicación
o el receptor para ver el estado de las lectu-
ras de glucosa del sensor.
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Retirada del mercado de determinados lo- 9 Sucesores de Manuel García S.L. Avda.
tes de muletas Advance Mediterráneo, s/n. 12400 Segorbe. Cas-
tellón.
Nota Informativa PS, 21/2019
9 Teyder S.L. C/ Polígono Industrial Sant
La AEMPS informa de la retirada del merca-
Antoni, nave 5. 08620 Sant Vicenç dels
do de los lotes 01-2018 a 08-2018 de las mu-
Horts. Barcelona.
letas Advance, con referencias 2009 y 2059,
fabricadas por Herdegen SAS, Francia, debi- 9 Ortopedia José Luis Moliner Ramón, C/
do a la posible rotura del mango que podría Sueca 38, 46460 Silla, Valencia.
ocasionar la caída del paciente. Retirada del mercado de determinados lo-
La Agencia Española de Medicamentos y tes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE®
Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el MOIST para astigmatismo
12 de septiembre de 2018 la Nota Informa-
Nota Informativa PS, 23/2019
tiva PS, 17/2018 en la que se informaba de
la retirada del mercado del lote 04-2018 de La AEMPS informa de la retirada del merca-
las muletas Advance, con referencias 2009 do de determinados lotes de lentes de con-
y 2059, fabricadas por Herdegen SAS, Fran- tacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigma-
cia, debido a un problema durante su fabri- tismo, fabricadas por Johnson & Johnson
cación. Esto podría ocasionar que el mango Vision Care Inc., EEUU, debido a la posible
se vuelva frágil y se rompa, lo que causaría presencia de un cuerpo extraño en las len-
el desequilibrio y caída del paciente. tes de contacto o en la solución del blíster de
las lentillas.
Recientemente, la AEMPS ha tenido conoci-
De acuerdo con la información facilitada por la
miento, a través de la autoridad competente
empresa, han recibido un número limitado de
de Francia, de la ampliación de la retirada
informes sobre la presencia de un cuerpo ex-
del mercado de estas muletas Advance, a
traño en las lentes de contacto o en la solución
los lotes fabricados entre enero y agosto de
del blíster de las lentillas. La compañía indica
2018, lotes 01-2018 a 08-2018, debido a que
que la presencia de estas pequeñas partículas
pueden presentar el mismo problema.
podría producir enrojecimiento, incomodidad
La empresa ha remitido una nota de aviso o abrasión de la córnea.
para informar del problema detectado a
La empresa ha enviado una nota de aviso
los distribuidores y ortopedias que han su-
para informar del problema detectado a los
ministrado el producto afectado en nuestro
profesionales sanitarios de los estableci-
país; en ella se incluyen las actuaciones a
mientos de óptica de nuestro país que dis-
seguir para el reemplazo de los productos
ponen de los lotes afectados, en la que se
afectados. Asimismo, la empresa ha elabo-
incluyen las acciones a seguir para proceder
rado una carta informativa para los pacien-
a su retirada.
tes que se adjunta como Anexo a esta nota.
Este producto se distribuye en España a tra- Este producto se distribuye en España a tra-
vés de las empresas: vés de Johnson & Johnson S.A (Vision Care),
sita en el Paseo de las Doce Estrellas 5-7,
9 PRIM S.A. C/ F, 15, Polígono industrial Campo de las Naciones, 28042 Madrid.
nº 1. 28939 Móstoles. Madrid.
9 Grupo Queraltó S.A. C/ Pino Albar, 24,
Polígono El Pino. 41016 Sevilla.
9
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Control de Productos Sanitarios válido.
En el siguiente apartado se recogen las Cese de la utilización y comercialización
notas informativas de control de mercado de las Cápsulas Termómetro PTD-100
publicadas por la AEMPS relacionadas con para teléfonos móviles, empleadas para
los incumplimientos detectados, en particular la medición de la temperatura corporal
los relativos a la identificación de productos (30/08/2019)
falsificados y productos con marcados CE o
certificados falsos, así como otra información Nota Informativa PS, 22/2019
relacionada con el uso de los productos
sanitarios. La AEMPS ha tenido conocimiento a través
de las autoridades competentes de Finlan-
El texto completo de estas notas se encuentra dia de que la empresa PARTRON CO. LTD.,
disponible en la página Web de la AEMPS. Corea, está comercializando el producto
} Notas informativas de control de mercado: Cápsula Termómetro PTD-100 para medir la
temperatura corporal sin disponer de mar-
La AEMPS informa de que los desfibrila- cado CE como producto sanitario.
dores externos automáticos fabricados por
Defiteq International B.V. o GGT Holding B.V. Se trata de un dispositivo que conectado a
tienen un marcado CE falso (8/08/2019) la toma auxiliar de audio de los smartpho-
nes realiza una medición de la temperatura,
Nota Informativa PS, 20/2019 tanto corporal, como de objetos y del medio
ambiente. Este producto se utiliza con una
La AEMPS ha tenido conocimiento a través
aplicación móvil llamada “Thermo Capsule”
de las autoridades competentes de Holan-
que permite la visualización de la tempera-
da de que la empresa GGT Holding B.V., Ho-
tura obtenida a través de la cápsula termó-
landa (anteriormente, Defiteq International
metro.
B.V., Holanda) ha fabricado y comercializado
desfibriladores externos automáticos (DEA) Estos productos se han vendido a través de
modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y Hear- diversas páginas web, principalmente para
tReset, con un marcado CE falso, por lo que la medición de la temperatura corporal en
carecen de garantías de seguridad, eficacia bebés, por lo que la AEMPS recomienda a
y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse. los usuarios que no las adquieran, ni las
usen. Los establecimientos comerciales que
Estos DEA se han estado distribuyendo a
dispongan de unidades deben de cesar la
través de la empresa Cardiofunken Ibéri-
comercialización.
ca S.L., C/ Matemático Pedrayes nº 9 – 1º
33005, Oviedo, quien efectuó la correspon-
diente comunicación de puesta en el merca-
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS
do a la AEMPS que posteriormente fue dada } Publicación de las directrices para la eva-
de baja. luación del beneficio-riesgo de la presencia
de ftalatos en algunos productos sanitarios
La AEMPS recomienda no adquirir ni utilizar
por el SCHEER a petición de la Comisión
los desfibriladores externos automáticos
Europea
(DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y
HeartReset, fabricados después del 18 de El 9 de septiembre el Comité Científico de
julio de 2016 y si se dispone de uno de ellos Salud, Medioambiente y Riesgos Emergen-
se debe proceder lo antes posible a su re- tes (por sus siglas en inglés SCHEER) a
emplazo por otro DEA con un certificado CE petición de la Comisión Europea ha propor-
10AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
cionado la versión final de la Guía sobre la clínicas y usos de los diferentes tipos de pró-
evaluación del beneficio-riesgo de la pre- tesis mamarias; descripción del BIA-ALCL
sencia en productos sanitarios de ftalatos (LACG asociado a prótesis mamarias), crite-
que tienen una o más de las siguientes pro- rios de diagnóstico, tratamiento y pronósti-
piedades: carcinogénico, mutagénico, tóxico co de la enfermedad, así como las buenas
para la reproducción (CMR) o disruptores prácticas clínicas y el seguimiento de las
endocrinos (ED). pacientes.
Estas directrices describen el método para Otro de los puntos que deberán incluirse en
llevar a cabo la evaluación del beneficio-ries- la opinión científica es si se puede estable-
go para la justificación de la presencia de cer una relación causal entre las prótesis
ftalatos CMR 1A o 1B y/o ED ftalatos (CMR/ mamarias y el LACG basada en la evidencia
ED ftalatos) en productos sanitarios y/o par- que se dispone en la actualidad, así como
tes de materiales usados en los mismos en establecer factores de riesgo de la enferme-
un porcentaje superior al 0,1% de su peso dad e identificación de criterios en cuanto a
(W/W). También describen la evaluación de
la caracterización de las prótesis mamarias
posibles alternativas de estos ftalatos usa-
en relación con el LACG.
dos en productos sanitarios, incluyendo ma-
teriales alternativos, diseños o tratamientos La decisión deberá estar finalizada para el
médicos. 31 de agosto de 2020.
Las directrices están destinadas a la indus- Esta información puede encontrarla en el si-
tria, organismos notificados y agencias re- guiente enlace:
guladoras.
https://ec.europa.eu/health/scientific_com-
Puede encontrar la guía en el siguiente en- mittees_en
lace:
} Actualización de la información relacionada
https://ec.europa.eu/health/sites/health/ con el Brexit publicada en la página web de
files/scientific_committees/scheer/docs/ la Comisión Europea
scheer_o_015.pdf
Se ha llevado a cabo una actualización de
} Mandato que ha recibido el SCHEER de la la información publicada relacionada con el
Comisión Europea sobre la seguridad de las Brexit y los productos sanitarios en la pági-
Prótesis mamarias en relación con el ALCL na web de la Comisión Europea, en concreto
(julio 2019) se ha actualizado la información proporcio-
El 17 julio de 2019 la Comisión Europea ha nada por el Gobierno británico sobre como
requerido al SCHEER Comité Científico de comercializar los productos sanitarios en el
Salud, Medioambiente y Riesgos Emergen- Reino Unido después de la fecha del Brexit.
tes (por sus siglas en inglés SCHEER) una
Puede encontrar la citada información en el
opinión científica acerca de la seguridad
siguiente enlace:
de las prótesis mamarias en relación con
el Linfoma Anaplásico de Células Grandes https://ec.europa.eu/growth/sectors/me-
(LACG). dical-devices/new-regulations/topics-inte-
rest_en
El SCHEER deberá emitir su opinión en re-
lación con la descripción de las indicaciones
11AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
} Participación como ponentes en actividades XXXVII Reunión Anual de la Sociedad Espa-
de carácter científico-divulgativo ñola de Epidemiología (SEE), XIV Congresso
da Associação Portuguesa de Epidemiolo-
Seminario “Dispositivos Médicos en Ibe-
gia (APE) y XVIII Congreso de la Sociedad
roamérica”. Centro de Formación de la Coo-
Española de Salud Pública y Administración
peración Española de Montevideo. Uruguay,
Sanitaria (SESPAS). Oviedo, del 3 al 6 de
8-12 de julio de 2019
septiembre de 2019
Entre el 8 y 12 de julio de 2019 se celebró, en
Ponencia o comunicación “Novedades en el
el Centro de Formación de la Cooperación
sistema de vigilancia de productos sanita-
Española de Montevideo (Uruguay), el semi-
rios”.
nario “Dispositivos Médicos en Iberoaméri-
ca”. Se trata de la primera colaboración en- Curso de Postgrado “Medicina Cosmética
tre la Red de Autoridades en Medicamentos y Estética” de la Universidad Autónoma de
de Iberoamérica (Red EAMI) y el Grupo de Barcelona. Webinar, 13 de septiembre de
Trabajo de Regulación de Dispositivos Médi- 2019
cos de las Américas de OPS/OMS, que reúne
Ponencia o comunicación “Novedades en el
representantes de entidades reguladoras de
sistema de vigilancia de productos sanita-
gran parte de los países de la región con el
rios”.
objetivo principal de contribuir al fortaleci-
miento del marco regulatorio a través del Ponencia: “Notificación de incidentes con
intercambio de experiencias y de la identi- productos sanitarios. Portal NotificaPs”.
ficación de posibles herramientas para la Curso de Vigilancia de Productos Sanita-
vigilancia de productos sanitarios. rios. Nuevo Reglamento (UE) 2017/745.
AEFI – Sección Centro. Madrid, 26 de sep-
Este seminario ha servido para establecer tiembre de 2019
lazos de confianza entre todos los parti-
Ponencia: “Sistema de Vigilancia de Produc-
cipantes a través del conocimiento de las
tos Sanitarios”.
diferentes realidades. De la misma forma,
se han identificado áreas de interés para Ponencia: “Responsable de Vigilancia de
el compromiso conjunto dentro del trabajo Productos Sanitarios”.
cooperativo del Grupo de Trabajo de la Orga-
nización Paramericana de la Salud (OPS) y
del apoyo de la Red EAMI, lo que permitirá la
continuidad del trabajo del grupo mediante
el intercambio de información mediante su
plataforma virtual y el continuo desarrollo
de capacidades gracias a una programación
de webinars y actividades de formación.
Curso BIOIMPRESIÓN 3D Tecnología Emer-
gente en la Frontera entre la Biomedicina
y la Ingeniería. Facultad de Farmacia de
la Universidad de Santiago de Compostela
(USC). 4 de julio de 2019
Ponencia: “Aspectos regulatorios de la
bioimpresión 3D”.
12AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y
BIOCIDAS*
VIGILANCIA Y CONTROL } Incumplimientos de Cosméticos transmiti-
dos por el Sistema de Intercambio Rápido
Control del Mercado de Productos Cosmé-
de Información de la Unión Europea (RA-
ticos y de Cuidado Personal
PEX)”
} Nota informativa
Las causas más frecuentes de alerta de pro-
Información de La AEMPS sobre protecto- ductos cosméticos y de cuidado personal en
res solares de Isdin y Babaria el sistema RAPEX son las siguientes: conta-
Nota informativa COS, 4/2019 minación microbiana, presencia de sustan-
cias prohibidas en cosméticos según el ane-
El pasado 8 de julio se publicó esta nota para xo II, presencia de sustancias restringidas
informar de que la AEMPS había revisado fuera de los límites establecidos en el anexo
los estudios de los dos productos de ISDIN III, presencia de colorantes no incluidos en el
y Babaria llevados a cabo en los lotes de los
anexo IV, defectos de etiquetado y apariencia
estudios de la Organización de Consumido-
engañosa que puede llevar al consumidor a
res y Usuarios (OCU) que avalaban su correc-
confundir los productos con alimentos.
to etiquetado.
La Comisión publica en su web las alertas
La AEMPS comprobó que todos los ensayos
RAPEX, que son de acceso público. Durante
presentados, tanto por las empresas como
el periodo julio - septiembre del año 2019,
por la OCU, se llevaron a cabo conforme a
se registraron 22 alertas de cosméticos y 1
los métodos de referencia. Se observó cierta
de productos de cuidado personal (tinta para
variabilidad en la metodología utilizada que
tatuaje).
podría explicar los distintos resultados.
Solo existe constancia de la comercializa-
A raíz de esto, la AEMPS informó al grupo de
ción en España de dos de estos productos:
expertos responsable de la elaboración de
los métodos de referencia del FPS de la va- 9 PS PREP & PERFECT Watermelon Pri-
riabilidad observada, así como de la posible mer Water – Preparación del maquillaje
influencia que podrían tener las nuevas pre- 9 PS PREP & PERFECT Charcoal Primer
sentaciones (spray transparente, brumas, Water – Preparación del maquillaje
etc) en los resultados de los ensayos.
Estos productos han sido retirados por pre-
Con fecha de 16 de octubre de 2019, Nota in-
sentar contaminación microbiológica. En
formativa COS, 7/2019 se ha actualizado la
concreto una cantidad excesiva de bacterias
información sobre las actuaciones llevadas
a cabo en relación con los productos “ISDIN aerobias mesófilas (Alertas A12/1408/19 y
Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray A12/1409/19)
SPF 50+” en sus presentaciones wet y no En relación a los mismos, se ha comunica-
wet y “Babaria Solar Infantil Spray Protector do su cese de comercialización y retirada
SPF 50+”.
en España a las autoridades sanitarias de
las comunidades autónomas, con el fin de
* Los biocidas del ámbito de la AEMPS son: antisépticos para piel sana, desinfectantes de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso
humano.
13AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
que puedan verificar la efectiva retirada del } Aplicación para la presentación telemática
mercado en los puntos de distribución de los de la Declaración Responsable de Activida-
productos. Además, la AEMPS ha publicado des de fabricación y/o importación de pro-
una Nota informativa COS, 6/2019. ductos cosméticos
Respecto al resto de los productos notifica-
El 26 de septiembre, se ha habilitado el ac-
dos, aunque no existe constancia de su co-
mercialización en España, tampoco puede ceso externo a la aplicación informática
descartarse, dada la libre circulación exis- COSMET2 DR a las empresas fabricantes e
tente en el mercado europeo. Las alertas se importadoras de productos cosméticos, a
relacionan en el anexo I. través de la cual, podrán presentar la de-
claración inicial de actividades, así como las
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS
modificaciones y comunicaciones de modi-
} Compendio de Normas y Directrices Euro- ficación de la misma y también el cese de
peas relativas a productos cosméticos para
actividades. Por esta razón, la AEMPS ha
la aplicación del Reglamento 1223/2009. 2ª
publicado una nota informativa (Nota Infor-
Edición
mativa COS, 5/2019) donde se facilita el ac-
La Agencia Española de Medicamentos y
ceso a la aplicación.
Productos Sanitarios ha elaborado y publi-
cado la segunda edición del “Compendio de En la sede electrónica de la AEMPS, se en-
normas y directrices europeas relativas a cuentra el Manual de Usuario, que les faci-
productos cosméticos para la aplicación del litará a las empresas la realización de las
Reglamento 1223/2009”, en la que ha actua- distintas gestiones.
lizado su contenido incluyendo la nueva nor-
mativa recientemente publicada. También se ha publicado una nueva versión
El objetivo fundamental de esta segunda actualizada del documento “Declaración
edición es el de facilitar la aplicación de de- responsable de actividades de fabricación
terminados artículos del citado reglamento, e importación de productos cosméticos” V8
que por su naturaleza han requerido un de- 9/2019.
sarrollo posterior, así como el de dar a cono-
} Participación como ponentes en actividades
cer la normativa recientemente publicada.
de carácter científico-divulgativo
Esta publicación contiene normas y directri-
ces que por tratar aspectos muy específicos XXXVII Reunión Anual de la Sociedad Espa-
de la legislación de los productos cosméti- ñola de Epidemiología (SEE), XIV Con-gres-
cos, que por estar publicadas por la Comi- so da Associação Portuguesa de Epidemio-
sión Europea exclusivamente en lengua in- logia (APE) y XVIII Congreso de la Sociedad
glesa, por su carácter no vinculante, o por Española de Sociedad Española de Salud
ser novedosas, no son bien conocidas por el Pública y Administración Sani-taria (SES-
sector. PAS) 39 Symposium AEFI: “Trazados y en
Debido a su carácter práctico y gratuito, contacto con los nuevos retos”. Barcelona,
este compendio puede ser una herramienta 14 de marzo 2019
de consulta útil y fácilmente accesible para Póster: “Novedades en el sistema español
todos los agentes involucrados en la aplica-
de cosmetovigilancia”.
ción de la legislación de productos cosméti-
cos en España.
14AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
ANEXO I
Alertas RAPEX de productos cosméticos (julio - septiembre, 2019)
Producto: ANYLADY Professional Mineral 12-color Matte Eyeshadow – Sombra de ojos
Número de alerta: A12/0980/19
País notificante: Eslovaquia
Riesgo: Químico. El producto contiene 507 mg/kg de plomo. El plomo está incluido en el
Anexo II lista de sustancias prohibidas del Reglamento 1223/2009 con el número 289.
Medidas: Recuperación del producto de los usuarios finales. Retirada del producto del mer-
cado.
Producto: CAREPROST - Eyelash enhancing serum - Crece pestañas
Número de alerta: A12/1027/19
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. El producto contiene bimatoprost sustancia farmacológicamente activa
que ha de emplearse bajo supervisión médica ya que puede causar defectos oculares y of-
tálmicos en el usuario.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: MANZOOR A-1 ZarqaHenna - Tinte de hena
Número de alerta: A12/1056/19
País notificante: Irlanda
Riesgo: Microbiológico. El producto contiene cantidad excesiva de bacterias aerobias mesó-
filas (valor medido 9,3 104 UFC/g) y levaduras y mohos (valor medido 2,4 103 UFC/g).
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: URTEKRAM All-over wash - No Perfume Baby -. Producto para bebes
Número de alerta: A12/1113/19
País notificante: Finlandia
Riesgo: Microbiológico. El producto contiene cantidad excesiva de bacterias aerobias mesó-
filas (valor medido 3,1 104 UFC/g).
Medidas: Retirada del producto del mercado y medidas adicionales.
Producto: AYUMI NATURALS 100% Pure (Mehandi) Henna Powder– Tinte de henna
Número de alerta: A12/1121/19
País notificante: Irlanda
Riesgo: Microbiológico. El producto contiene cantidad excesiva de bacterias aerobias mesó-
filas (valor medido 4,0 104 UFC/g).
Medidas: Destrucción del producto.
Producto: AYUMI NATURALS Shikakai Powder 100% Natural Hair Cleanser– Tinte de hena
Número de alerta: A12/1122/19
País notificante: Irlanda
Riesgo: Microbiológico. El producto contiene cantidad excesiva de bacterias aerobias mesó-
filas (valor medido 2,2 106 UFC/g) y levaduras y hongos (valor medido 9,5 103 UFC/g).
Medidas: Destrucción del producto.
15AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Producto: PERMATEX Fast Orange Hand Cleaner – Producto para las manos
Número de alerta: A12/1181/19
País notificante: Irlanda
Riesgo: Químico. El producto contiene metilisotiazolinona (MI) en un producto que no se
aclara. La MI está autorizada como conservante según el Anexo V número 57 sólo en los
productos que se aclaran.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: BSQ /, CARO BRIGHT+ Caro bright+ Lemon – Crema blanqueante
Número de alerta: A12/1227/19
País notificante: Alemania
Riesgo: Químico. El producto contiene 2,8% de ácido kójico sustancia no regulada en los
productos cosméticos. Existen dos opiniones del Comité Científico de Seguridad de los Con-
sumidores (SCCS) la SCCP/1182/08 y la SCCS/1481/12 que consideran seguro el uso de este
ingrediente hasta el 1%.
Medidas: Destrucción del producto. Prohibición de comercialización y medidas adicionales
Producto: HORSE HEALTH, Concentrated gel & balm for feet – Crema para el cuerpo
Número de alerta: A12/1242/19
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. El producto contiene la mezcla de metilcloroisotiazolinona (MCI) y metili-
sotiazolinona (MI) en un producto que no se aclara. La mezcla MCI/MI está autorizada como
conservante según el Anexo V número 39 sólo en los productos que se aclaran.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: GRATIA, Krem glicerynowy – Crema para manos
Número de alerta: A12/1255/19
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. El producto contiene la mezcla de metilcloroisotiazolinona (MCI) y metili-
sotiazolinona (MI) en un producto que no se aclara. La mezcla MCI/MI está autorizada como
conservante según el Anexo V número 39 sólo en los productos que se aclaran.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: Zolotoj Us – Crema para el cuerpo
Número de alerta: A12/1256/19
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. El producto contiene la mezcla de metilcloroisotiazolinona (MCI) y metili-
sotiazolinona (MI) en un producto que no se aclara. La mezcla MCI/MI está autorizada como
conservante según el Anexo V número 39 sólo en los productos que se aclaran.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: GRATIA, Krem glicerynowy – Crema para manos
Número de alerta: A12/1257/19
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. El producto contiene la mezcla de metilcloroisotiazolinona (MCI) y metili-
sotiazolinona (MI) en un producto que no se aclara. La mezcla MCI/MI está autorizada como
conservante según el Anexo V número 39 sólo en los productos que se aclaran.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
16AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Producto: GRATIA, Krem glicerynowy – Crema para manos
Número de alerta: A12/1258/19
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. El producto contiene la mezcla de metilcloroisotiazolinona (MCI) y metili-
sotiazolinona (MI) en un producto que no se aclara. La mezcla MCI/MI está autorizada como
conservante según el Anexo V número 39 sólo en los productos que se aclaran.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: HORSE HEALTH Skoraja pomosh – Crema para el cuerpo
Número de alerta: A12/1264/19
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. El producto contiene la mezcla de metilcloroisotiazolinona (MCI) y metili-
sotiazolinona (MI) en un producto que no se aclara. La mezcla MCI/MI está autorizada como
conservante según el Anexo V número 39 sólo en los productos que se aclaran.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: DELIA COSMETICS - My WOW Lashes– Crece pestañas
Número de alerta: A12/1285/19
País notificante: República Checa
Riesgo: Químico. El producto contiene bimatoprost sustancia farmacológicamente activa
que ha de emplearse bajo supervisión médica ya que puede causar defectos oculares y of-
tálmicos en el usuario.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: MOLASH - Eyelash serum – Crece pestañas
Número de alerta: A12/1286/19
País notificante: República Checa
Riesgo: Químico. El producto contiene bimatoprost sustancia farmacológicamente activa
que ha de emplearse bajo supervisión médica ya que puede causar defectos oculares y of-
tálmicos en el usuario.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: UNA Bond Nail Glue – Pegamento para uñas
Número de alerta: A12/1322/19
País notificante: Chipre
Riesgo: Químico. El producto contiene 26,8% de cloroformo sustancia prohibida en los pro-
ductos cosméticos al estar incluida, con el número 366, en el Anexo II del Reglamento.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: AQUA KE AI DE, MEITAN Hyaluronic Fluid-Gel – Producto hidratante
Número de alerta: A12/1350/19
País notificante: Estonia
Riesgo: Químico. El producto contiene metilisotiazolinona (MI) en un producto que no se
aclara. La MI está autorizada como conservante según el Anexo V número 57 sólo en los
productos que se aclaran.
Medidas: Retirada del producto del mercado.
17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Producto: KHADI Natural Hair Color – Colorante del cabello
Número de alerta: A12/1354/19
País notificante: Irlanda
Riesgo: Microbiológico. El producto contiene cantidad excesiva de bacterias mesófilas aero-
bias (valor medido > 1, 102 UFC/g).
Medidas: Retirada del producto de los usuarios finales.
Producto: PS PREP & PERFECT Coconut Primer Water– Preparación del maquillaje
Número de alerta: A12/1407/19
País notificante: Irlanda
Riesgo: Microbiológico. El producto contiene cantidad excesiva de bacterias aerobias mesó-
filas (valor medido 3,1 105 UFC/g).
Medidas: Retirada del producto de los usuarios finales.
Producto: PS PREP & PERFECT Watermelon Primer Water – Preparación del maquillaje
Número de alerta: A12/1408/19
País notificante: Irlanda
Riesgo: Microbiológico. El producto contiene cantidad excesiva de bacterias aerobias mesó-
filas (valor medido 3,8 105 UFC/g).
Medidas: Retirada del producto de los usuarios finales.
Producto: PS PREP & PERFECT Charcoal Primer Water– Preparación del maquillaje
Número de alerta: A12/1409/19
País notificante: Irlanda
Riesgo: Microbiológico. El producto contiene cantidad excesiva de bacterias aerobias mesó-
filas (valor medido 1,6 105 UFC/g).
Medidas: Retirada del producto de los usuarios finales.
Alertas RAPEX de productos de cuidado personal (julio - septiembre 2019)
Producto: WORLD FAMOUS TATTOO INK Dubai Gold - Tinta de tatuaje
Número de alerta: A12/0933/19
País notificante: Italia
Riesgo: Químico. El producto contiene aminas aromáticas, entre los que se incluye la o-ani-
sidina (74 mg/kg) y la o-toluidina (50 mg/kg). Incluidas en la lista 1 de aminas aromáticas
que no deben estar presentes en las tintas según la Resolución ResAP (2008) del Consejo
de Europa sobre requisitos y criterios para la seguridad de los tatuajes y el maquillaje per-
manente.
Medidas: Prohibición de la comercialización del producto y medidas adicionales.
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