CÓMO FUNCIONA? Y SU EFICACIA CONTRA EL COVID-19 - ISP
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INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Características de la vacuna Janssen, ¿CÓMO FUNCIONA? Y SU EFICACIA CONTRA EL COVID-19 Q.F. José Crisóstomo Landeros MSc. Biopharmaceuticals Evaluador Sección Registro Productos Biológicos Subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Departamento Agencia Nacional de Medicamentos 10-06-2021
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
CARACTERÍSTICAS Y DATOS DE LA VACUNA DEL LABORATORIO
JANSSEN
• Uso: Personas de 18 años y más.
• Administración: 1 dosis (0,5 mL) intramuscular en el músculo deltoides.
• Fabricantes API:
– Janssen Biologics B.V., Holanda.
– Janssen Vaccine & Prevention, Holanda
– Emergent Manufacturing, Baltimor, EEUU.
• Fabricantes PT:
– - Janssen Biologics B.V., Holanda.
– Janssen Pharmaceutical NV. Bélgica
• Autorizada en: Brasil, Canadá, Colombia, UE, México, Reino Unido,
Estados Unidos, y WHO (Covax)
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COMPOSICIÓN DE LA VACUNA
• Principio activo: La vacuna corresponde a un adenovirus de tipo 26
recombinante de replicación incompetente que actúa como vector que
codifica la proteína spike.
• Excipientes: Ácido cítrico (buffer), citrato de sodio, etanol (estabilizador),
2-hidroxipropil beta ciclodextrina (HBCD) (estabilizador), polisorbato 80
(estabilizador), cloruro de sodio (agente de tonicidad), hidróxido de sodio,
ácido clorhídrico (ajuste de pH), y agua para inyectables (solvente).
• Material de envase: Vial con un volumen de llenado de 3,1 mL, que
contiene 5 dosis para un total extraíble de 0,5 mL.
* La vacuna no contiene adyuvantes, preservativos, materiales de origen
animal, o tejido fetal.
* En su evaluación la OMS consideró que el fabricante proporcionó la
información suficiente para que esta vacuna sea considerada un producto de
calidad
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CONDICIONES DE ESTABILIDAD Y VIDA ÚTIL
• Temperatura de almacenamiento y vida útil:
– Almacenada a -20°C, se asegura una vida útil de 2 años
– Almacenada entre 2 – 8°C, se asegura una vida útil de 3 meses.
* El vial debe ser protegido de la luz.
* Una vez descongelada no se puede volver a congelar
* Como la vacuna viene en un vial multidosis (5 dosis de 0,5 mL cada una), una
vez abierto el vial, este debe ser mantenido entre 2-8°C por no más de 6
horas, las dosis que superen este tiempo deben ser descartadas
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ESTUDIOS CLÍNICOS Y EXPERIENCIA DEL LABORATORIO JANSSEN
• Durante el desarrollo de la vacuna, Janssen utilizó el mismo vector (adenovirus)
que fue empleado en el desarrollo de la vacuna contra el Ebola (Ad26 ZEBOV).
• Al 31 de diciembre del 2020, las vacunas basadas en el adenovirus 26 han sido
utilizadas en aproximadamente 200.000 participantes de estudios clínicos,
incluyendo personas de diferentes grupos etarios, además de personas que
tienen VIH, mujeres embarazadas y madres lactantes, los datos recolectados
muestran un perfil adecuado de seguridad.
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ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS VACUNA JANSSEN
• Estudios de inmunogenicidad y eficacia:
– Una dosis de la vacuna Ad26.COV2.S induce la rápida producción de
anticuerpos en todas las especies analizadas (ratas, conejos, hámster
y primates no humanos).
– Se observó inmunidad celular en ratas y primates no humanos, con
células T CD4+ y células T productoras de IgG
– Duración de la protección: Casi todos los macacos vacunados no
tuvieron carga viral detectable después de los 6 meses de vacunación
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ESTUDIOS CLÍNICOS VACUNA JANSSEN
Nombre N° Régimen
Fase Objetivo Países
estudio participantes utilizado
1 / 2ª
COV1001 Eficacia 1045 adultos 1 o 2 dosis EEUU y Bélgica
FIH
Seguridad e
COV1002 1 inmunogenicid 250 adultos 1 dosis Japón
ad
Seguridad e
550 adultos
inmunogenicid Holanda, Alemania,
COV2001 2 660 1 o 2 dosis
ad y España
adolescentes*
EEUU, Argentina,
Eficacia y Brasil, Chile, Perú,
COV3001 3 40.000 adultos 1 dosis
seguridad México, Colombia,
y Sudáfrica
Eficacia y Europa, Sudáfrica, y
COV3009 3 30.000 adultos 2 dosis
seguridad Asia
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RESUMEN RESULTADOS ESTUDIOS CLÍNICOS
• Eficacia contra COVID-19: El estudio COV3001 demostró la eficacia de la vacuna contra
COVID-19 en adultos ≥18 años, incluidos adultos mayores de 60 años fue de 66,9%
(IC95% 59,0 – 73,4) después de los 14 días.
• Eficacia contra COVID-19 severo/crítico: Después de 14 días de vacunación la eficacia
fue de un 76,7% (IC95% 54,56 – 89,09), y 28 días después de la vacunación fue de
85,4% (IC95% 54,15 – 96,90).
• Muertes por COVID-19: En el estudio clínico no existieron muertes asociadas a
COVID-19.
• Eficacia contra variantes de preocupación:
– En Sudáfrica con la variante 20H/501Y.V2 (linaje B.1.351 predominante en un 93%
de los casos detectados), se observó una eficacia en contra de COVID-19
severo/crítico, de un 81,7% (IC95% 46,2 – 95,4%) después de 28 días, y una
eficacia de 64,0% para COVID-19 moderado.
– En Brasil donde la variante predominante es la perteneciente al linaje P.2 la
eficacia fue similar a los estudios realizados en Estados Unidos y Sudáfrica
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DATOS EFICACIA VACUNA JANSSEN
Inicio a al menos 14 días después de la Inicio a al menos 28 días después de la
administración administración
N° de casos / N EV N° de casos / N EV
(total de personas-años) (IC 95 %) (total de personas-años) (IC 95 %)
Grupo Grupo
Sub-grupo Grupo placebo Grupo placebo
vacunado vacunado
116/19514 348/19544 66,9 % 66/19306 193/19178 66,1 %
Todos
(3116,6) (3096,1) (59,0-73,4%) (3102,0) (3070,7) (55,0-74,8%)
Sexo
85/10861 269/10832 68,8 % 54/10764 176/10649 69,8 %
Masculino
(1739,0) (1715,9) (60,1-75,9%) (1732,4) (1704,2) (58,9-78,2%)
88/8649 240/8708 63,4 & 59 /8538 148/8525 60,3 %
Femenino
(1374,2) (1372,6) (53,1-71,7%) (1367,1) (1361,1) (46,0-71,2%)
Edad del grupo (años)
157/15544 441/15552 64,7 % 101/15378 286/15253 65,1%
18-64
(2527,8) (2504,8) (57,6-70,8%) (2517,1) (2485,9) (56,1-72,5%)
16/3970 68/3992 76,5 % 12/3928 38/3925 68,6 %
> 65
(5861,1) (584,3) (59,1-87,3%) (583,1) (580,0) (38,6-85,1%)
1/751 9/690 89,7 % 0/74 4/673
> 75
(107,3) (99,1) (26,0-99,8%) (106,4) (98,0)INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
DATOS EFICACIA VACUNA JANSSEN VARIANTES
Endpoint de N° de eventos / N % eficacia de la
País
severidad de la vacuna (IC 95%)
(% variante) Grupo vacunado Grupo placebo
enfermedad > día 28
N = 19.306 N = 19.178
Moderada a
EEUU 32 / 8958 112 / 8835 72,0 % (58,2-81,7)
Severa/Crítica
D614G (96%)
CAL.20C (3%) 1 / .958 7 / 8835 85,9 % (-9,4-99,7)
Severa/Crítica
Moderada a
Brasil 24 / 3354 74 / 3312 68,1 % (48,8–80,7)
Severa/Crítica
Linaje P.2 (69%)
D614G (31%) 1 / 3354 8 / 3312 87,6 % (7,8-99,7)
Severa/Crítica
Moderada a
Sudáfrica 23 / 2449 64 / 2463 64,0 % (41,2-78,7)
Severa/Crítica
B.1.351 (95%)
D614G (3%) 4 / 2449 22 / 2463 81,7 & (46,2-95,4)
Severa/CríticaINSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
¿QUÉ SON LOS ADENOVIRUS Y POR QUÉ UTILIZARLOS
PARA LAS VACUNAS?
Descubrimiento
Comienzos de su utilización
¿Por qué un adenovirus?
https://www.qvision.es/blogs/javier-montesinos/2018/05/28/suspension-de-povidona-yodada-y-
dexametasona-como-tratamiento-de-la-conjuntivitis-adenovirica-aguda-ensayo-clinico-en-fase-2/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
MECANISMO DE ACCIÓN
1) ADN en Vector Viral
2) Ingreso a la célula
4) Producción Proteína Spike
3) Ingreso DNA al
núcleo y producción
proteína Spike
https://www.nytimes.com/interactive/2020/health/oxford-astrazeneca-covid-19-vaccine.htmlINSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE EFECTO DE LAS VACUNAS Como no se encuentra demostrado aún que esta vacuna o ninguna otra aprobada en nuestro país represente una protección contra la transmisión del virus, es importante mantener las medidas de autocuidado, como el distanciamiento social, lavado de manos y el uso de mascarilla entre otros.
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