Eficacia y seguridad del uso de plantas medicinales en el tratamiento del insomnio y la ansiedad en humanos - Trabajo de Fin de Grado Nutrición ...
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Eficacia y seguridad del uso de plantas
medicinales en el tratamiento del insomnio
y la ansiedad en humanos
Trabajo de Fin de Grado
Nutrición Humana y Dietética
Alumna: Laura Ferrández Sanz
Tutora: Victoria Eugenia Maneu FloresAgradezco a la universidad de Alicante y a los profesores que he tenido la formación
que me han procurado durante estos años y, en especial, a mi tutora Victoria Eugenia
Maneu Flores y mi cotutora María Cristina García Cabanes, la ayuda y facilidades que
me han otorgado, así como su tiempo, para la elaboración de este trabajo de fin de grado.
2Tabla de contenido
Resumen....................................................................................................................... 4
Abstract ........................................................................................................................ 5
Introducción: ................................................................................................................ 6
Objetivo: ...................................................................................................................... 8
Metodología: ................................................................................................................ 8
Método: .................................................................................................................... 8
Selección de criterios: .............................................................................................. 8
Estrategia de búsqueda: ............................................................................................ 8
Estudios seleccionados: ............................................................................................ 9
Valoración crítica: .................................................................................................... 9
Resultados de la búsqueda: .................................................................................... 10
Resultados: ................................................................................................................. 10
Diseño de los estudios: ........................................................................................... 10
Ansiedad ................................................................................................................. 11
Efectos adversos ..................................................................................................... 12
Insomnio ................................................................................................................. 12
Efectos adversos ..................................................................................................... 29
Calidad metodológica: ........................................................................................... 29
Discusión: .................................................................................................................. 33
Conclusión: ................................................................................................................ 36
Referencias: ............................................................................................................... 36
3Resumen
Introducción: Los trastornos del sueño y ansiedad se han convertido en un problema
frecuente que afecta a millones de personas en todo el mundo, derivando en la mayoría
de los casos en el deterioro de diversas áreas relacionadas con la vida diaria. Aunque
existen tratamientos farmacológicos eficaces para estas patologías, estos presentan
reacciones adversas, por lo que algunas personas buscan tratamientos de medicina
complementaria o alternativa, como el uso de plantas medicinales.
Objetivo: Analizar la calidad de los estudios que evalúan la eficacia y/o seguridad del
uso de plantas medicinales en el tratamiento del insomnio y/o la ansiedad en humanos.
Metodología: Se realizó una revisión sistemática de la literatura científica en las bases
de datos PubMed, Web of Science (Web of Knowledge), The Cochrane Library, Clinical
Trials y MEDLINE (OvidSP), se escogieron 21 ECAs para la revisión y se evaluó la
calidad metodológica de los mismos a través de la escala JADA.
Resultados: Los estudios recogidos en esta revisión demuestran la eficacia de algunos
productos fitoterápicos en el tratamiento del insomnio o ansiedad. En los estudios
incluidos en este trabajo, destaca la gran variedad de drogas vegetales ensayadas y de los
instrumentos de medición. En cuanto a la seguridad, las reacciones adversas que
presentan son en general leves, no obstante, la mayoría de los estudios no utilizaron
fármacos como control de ensayo que permitieran comparar la magnitud de los mismos.
Conclusión: Los ensayos clínicos realizados con drogas vegetales para el tratamiento
del insomnio y la ansiedad demuestran que existen preparados eficaces y que en su
mayoría son seguros para su administración oral. No obstante, se requieren más estudios,
así como la estandarización de estos productos y la aplicación de una herramienta de
valoración universal, para aportar pruebas que garanticen la seguridad y eficacia del uso
de estos productos fitoterápicos en el tratamiento del insomnio y la ansiedad.
Palabras clave: plantas medicinales, insomnio, ansiedad, trastornos del sueño,
medicina complementaria o alternativa, medicina tradicional.
4Abstract
Introduction: Sleep and anxiety disorders have become a frequent problem affecting
millions of people around the world, resulting in most cases in the deterioration of various
areas related to daily life. Although there are effective pharmacological treatments for
these pathologies, they have adverse reactions, so some people seek complementary or
alternative medicine treatments, such as the use of herbal medicines.
Objective: To analyse the quality of the studies that evaluate the efficacy and/or safety
of the use of medicinal plants in the treatment of insomnia and/or anxiety in humans.
Methodology: A systematic review of the scientific literature was carried out in the
databases PubMed, Web of Science (Web of Knowledge), The Cochrane Library, Clinical
Trials and MEDLINE (OvidSP), 21 RCTs were chosen for the review and their
methodological quality was assessed using the JADA scale.
Results: The studies included in this review demonstrate the efficacy of some
phytotherapeutic products in the treatment of insomnia or anxiety. In the studies included
in this work, the wide variety of plant drugs tested and the measurement instruments are
noteworthy. In terms of safety, adverse reactions are generally mild; however, most of
the studies did not use drugs as test controls to compare the magnitude of these reactions.
Conclusion: Clinical trials of herbal drugs for the treatment of insomnia and anxiety
show that effective preparations are available and mostly safe for oral administration.
However, further studies are needed, as well as standardisation of these products and the
application of a universal assessment tool, to provide evidence to ensure the safety and
efficacy of the use of these herbal products in the treatment of insomnia and anxiety.
Keywords: herbal medicine, insomnia, anxiety, sleep disorders, complementary and
alternative medicine, traditional medicine.
5Introducción:
Los trastornos de ansiedad y trastornos del sueño se han convertido en un problema de
salud frecuente en atención primaria, afectan a millones de personas en todo el mundo y
en la mayoría de los casos dificultan el funcionamiento de la vida diaria, con el
consecuente deterioro de las áreas social, laboral y académica entre otras. En España el
6,7% de los adultos refieren tener ansiedad crónica (1) y el 46% sufre de insomnio (2)
que es el trastorno del sueño más frecuente. Además, el insomnio se considera un factor
de riesgo relacionado con la ansiedad y la depresión (3).
La ansiedad puede definirse como un estado de anticipación o señal de alerta que
advierte sobre un peligro inminente, que puede entenderse como una sensación o estado
emocional normal ante determinadas situaciones estresantes (4). Sin embargo, cuando es
mantenida en el tiempo o supera la capacidad adaptativa de la persona se convierte en
patológica, provocando síntomas físicos, psicológicos y conductuales que afectan a
diversas áreas de la vida cotidiana. En lo referente a los fármacos actuales para el
tratamiento de la ansiedad, los ansiolíticos más utilizados pertenecen al grupo de las
benzodiacepinas (alprazolam, lorazepam, diazepam, clonazepam, etc.). También se
considera la utilización de antidepresivos como tratamiento farmacológico de elección
para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), aunque se recomienda no utilizarlos
como tratamientos de primera línea si hay otras opciones más apropiadas (4).
Entre los trastornos del sueño, el insomnio es el más frecuente y se define como una
dificultad persistente para iniciar el sueño, mantener una continuidad del mismo,
consolidación o calidad a pesar de estar en condiciones favorables para ello (5), debido a
una mala higiene del sueño o alteraciones en el ritmo circadiano. Los tratamientos
farmacológicos actuales de primera línea para el insomnio son la melatonina de liberación
prolongada y la doxepina (6), las benzodiacepinas y los fármacos Z (agonistas del
receptor GABA, no benzodiacepínicos) también son fármacos utilizados en los trastornos
del sueño, aunque las benzodiacepinas están contraindicadas en algunas ocasiones debido
a las diversas reacciones adversas que presentan, entre ellas, la dependencia (5,7), hay
otros tratamientos como algunos antihistamínicos H1 que no suelen recomendarse en
personas mayores y antipsicóticos, especialmente la quetiapina, prescritos como
medicación “fuera de ficha técnica” que también suelen utilizarse para la inducción y
mantenimiento del sueño (8).
6Debido a la preocupación por la seguridad de los fármacos de síntesis crece el interés
de algunas personas por buscar tratamientos en medicina complementaria o alternativa
(9,10). Es conocido que en países orientales no se ha abandonado del todo la práctica de
la medicina tradicional a base de plantas medicinales, aunque la medicina occidental
tenga un papel importante. Pero esta práctica fitoterápica se está extendiendo a países
como Suecia, donde se considera esta opción en la atención psiquiátrica convencional
para el alivio de los síntomas, la satisfacción de los pacientes y la reducción de la demanda
de medicamentos de síntesis (11).
Actualmente la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés)
recoge varias monografías sobre el uso bien establecido y uso tradicional de algunas
plantas medicinales para el tratamiento de diversas patologías. Ninguna de las
monografías recoge un uso bien establecido para el tratamiento de la ansiedad como tal,
pero sí se acepta como uso bien establecido la raíz de valeriana (Valeriana officinalis L.)
(12) para el alivio de la tensión nerviosa leve, además de su uso tradicional para el alivio
de los síntomas de estrés mental moderado. Otras plantas que también comparten el
mismo uso tradicional que la valeriana (Valeriana officinalis L.) son el espino albar o
espino blanco (Crataegus spp.) (13) y la amapola de california (Eschscholzia californica
Cham.) (14). En cuanto al tratamiento fitoterápico para el insomnio, la EMA publica
varias monografías sobre plantas, aceptando en base a un uso bien establecido algunas
como son la raíz de valeriana (Valeriana officinalis L.) (12) y la combinación de raíz de
valeriana (Valeriana officinalis L.) con lúpulo (Humulus lupulus L.) (15), y aceptando su
utilización, basada en un uso tradicional otras como la lavanda (Lavandula angustifolia
Mill.) (16), la flor de la pasión (Passiflora incarnata L.) (17) y la melisa (Melissa
officinalis L.) (18).
Algunos autores destacan la falta de datos concluyentes que demuestren que las drogas
vegetales tienen una relación beneficio/riesgo superior a los fármacos actuales para el
tratamiento de la ansiedad y el insomnio (19) y, debido a la presencia de múltiples
componentes activos en ellas, resulta necesario realizar futuros ensayos con formas
estandarizadas de estos productos en estudios a gran escala con una metodología más
sólida (20,21). Además, sugieren aumentar los estudios complementarios de
medicamentos a base de plantas medicinales e incorporar el análisis en biomarcadores
para determinar los factores genéticos que regulan la respuesta del organismo a estos
productos (22).
7Objetivo:
Analizar los estudios que evalúan la eficacia y/o seguridad del uso de plantas medicinales
en el tratamiento del insomnio y la ansiedad en humanos.
Metodología:
Método:
Para la elaboración de esta revisión sistemática se siguieron las directrices PRISMA
para garantizar que los que los artículos incluidos se revisen en su totalidad de forma clara
y transparente.
Selección de criterios:
En esta revisión se han considerado los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) de texto
completo, de los últimos 10 años, en inglés o español, en los que se evaluaba la eficacia
y/o seguridad del uso de plantas medicinales en el tratamiento del insomnio y/o la
ansiedad como variable principal, en pacientes diagnosticados de insomnio o ansiedad
según diagnóstico médico o criterios diagnóstico (DSM-IV O DSM-V, instrumentos
estandarizados como Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), Escala de ansiedad
de Hamilton (HAM-A), Inventario de Ansiedad de Retrato-Estado de Spielberger (STAI),
Athens Insomnia Scale (AIS), la 10th revisión de clasificación internacional de
enfermedades y criterios de diagnóstico de problemas de salud relacionados (ICD-10)).
Se consideraron únicamente los ensayos clínicos que administraban monopreparados
a base de plantas en cualquier forma oral y dosis. La duración de la intervención, el sexo
de los participantes y la comorbilidad no fue un criterio cerrado. Se excluyeron ensayos
con animales y con ansiedad preoperatoria.
Estrategia de búsqueda:
Para los estudios elegidos se realizó una búsqueda del 3 al 8 de marzo de 2021 en las
siguientes bases de datos bibliográficas: PubMed, Web of Science (Web of Knowledge),
The Cochrane Library, Clinical Trials y MEDLINE (OvidSP), acotando los resultados a
ensayos publicados desde 2011 (inclusive) hasta la actualidad.
Para conocer los descriptores en inglés y los términos correctos de búsqueda se
consultó la página web de descriptores en Ciencias de la Salud, en el siguiente enlace:
https://decs.bvsalud.org/E/homepagee.htm. Los términos utilizados para la búsqueda
fueron:
Descriptores: plants, medicinal; phytotherapy; Sleep initiation and maintenance
disorders; anxiety;
8Palabras clave: insomnia, dyssomnia, sleep, sleep disorder, anti-anxiety agents, herbal
medicine, traditional medicine, plant extracts, herbal extracts
Que se combinaron de la siguiente manera:
1. sleep initiation and maintenance disorder OR Insomnia OR dyssomnia OR sleep OR
sleep disorder
2. Anxiety OR anti-anxiety agents
3. Phytotherapy OR herbal medicine OR medicinal plants OR traditional medicine OR
plant extracts OR herbal extract
4. 1 OR 2 AND 3
5. Filtros: últimos 10 años, Randomized Controlled Trial, Clinical trial, Texto completo.
Obteniendo la siguiente ecuación de búsqueda en la base de datos PubMed:
(("sleep initiation and maintenance disorders"[MeSH Terms] OR "sleep initiation and
maintenance disorders"[Title/Abstract] OR "insomnia"[Title/Abstract] OR
"dyssomnia"[Title/Abstract] OR "sleep"[Title/Abstract] OR "sleep
disorder"[Title/Abstract] OR ("anxiety"[MeSH Terms] OR "anxiety"[Title/Abstract] OR
"anti anxiety agents"[Title/Abstract])) AND ("plants, medicinal"[MeSH Terms] OR
"medicinal plants"[Title/Abstract] OR "phytotherapy"[MeSH Terms] OR
"phytotherapy"[Title/Abstract] OR "herbal medicine"[Title/Abstract] OR "traditional
medicine"[Title/Abstract] OR "plant extract"[Title/Abstract] OR "herbal
extract"[Title/Abstract])) AND ((y_10[Filter]) AND (clinicaltrial[Filter] OR
randomizedcontrolledtrial[Filter]) AND (fft[Filter]))
Estudios seleccionados:
Tras evaluar el título y el resumen de las referencias recuperadas se seleccionaron un
grupo de estudios potencialmente relevantes, recuperados de texto completo que pasaron
a evaluarse en función de los criterios de elegibilidad descritos anteriormente.
Enumerándose en el diagrama (Figura 1) los estudios excluidos y sus motivos.
Valoración crítica:
Los estudios escogidos para la revisión se evaluaron para conocer la calidad y validez
de los mismos. Como herramienta se utilizó la Escala JADA (23). Esta escala consta de
tres ítems relacionados directamente con el control de sesgos, que son la aleatorización,
el enmascaramiento y las pérdidas y abandonos que evalúan la calidad metodológica del
estudio primario (24). También consta de dos ítems adicionales relacionados con los
primeros que aportan una puntuación extra. Cada ítem se puntúa con un 0 en caso de no
9cumplirlo y con un 1 en caso de que sí. De modo que, si el estudio obtiene una puntuación
≥ 3 se considera que tiene una buena calidad metodológica.
Resultados de la búsqueda:
Se obtuvieron un total de 1063 artículos, hallándose 202 resultados en PubMed, 240
en Web of Science, 28 en Clinical Trials, 530 en The Cochrane Library y 63 en
MEDLINE (OvidSP). Tras la lectura únicamente de los títulos se consideraron adecuados
86 (tras eliminar 62 duplicados entre las distintas bases de datos). Se pasó a leer el
resumen de los 86 artículos y se descartaron 65 por tratar la ansiedad de manera
secundaria (n = 18), tratar de manera secundaria el insomnio (n = 7), no administrar en
forma oral (n = 4), no ser mono preparados (n = 11), participantes no diagnosticados
previamente (n = 12), no ser ensayos clínicos (n = 10), no idioma inglés o español (n =
2), no tener acceso a texto completo (n = 1) (Figura 1), este último se solicitó al autor para
disponer del texto completo, pero no se obtuvo respuesta y no se incluyó en la revisión.
Finalmente, tras revisar el texto completo, 21 estudios cumplieron los criterios de
inclusión y fueron incluidos para la revisión.
Resultados:
Diseño de los estudios:
Las características de los estudios escogidos para la revisión se encuentran en las tablas
1 y 2, se muestran en primer lugar los 10 estudios referentes al tratamiento de la ansiedad
en la tabla 1, seguidos por los 11 estudios que se refieren al tratamiento del insomnio en
la tabla 2. En las tablas se han agrupado los ECAs que utilizaban las mismas plantas en
los distintos tratamientos. Los estudios incluidos se publicaron entre 2011 y 2021. Todos
los estudios son aleatorizados con doble ciego, excepto uno que se hizo con simple ciego
(26) y tres con triple ciego (27–29). También hubo un estudio que se realizó con un diseño
cruzado (30) y dos que se realizaron con un diseño de dos brazos (31,32). 18 de estos
estudios utilizaban un placebo como comparador (detallado en la tabla 1 y 2), excepto
uno que utilizaba una modificación de la dosis de la misma planta como comparador (33)
y dos estudios que utilizaban fármacos, lorazepam (34) y alprazolam (35). Un total de
2384 participantes se incluyeron en los estudios, con una edad de entre 18 y 65 años,
exceptuando un estudio (36) realizado con adolescentes de entre 12 y 16 años, el rango
de las muestras oscila entre 12 y 212 participantes, todos diagnosticados mediante
diagnóstico médico o herramientas estandarizadas para detectar insomnio o ansiedad.
10Número de registros identificados Registros adicionales identificados a
mediante búsquedas en bases de datos través de otras fuentes
(n = 1063) (n = 0)
Identificación
PubMed (n = 202)
Web of Science (n = 240)
The Cochrane Library (n = 530)
Clinical Trials (n = 28)
MEDLINE (n = 63)
Eliminados tras leer título
(n = 915)
Cribado
Número de registros cribados
(n = 86)
Duplicados eliminados
(n = 62)
Número de artículos de texto completo
excluidos, con sus razones
Idoneidad
(n = 65)
Número de artículos de texto completo -Tratar la ansiedad de manera
evaluados para su elegibilidad secundaria (n = 18)
(n = 21) -Tratar el insomnio de manera
secundaria (n = 7)
-No administrar en forma oral (n = 4)
-No ser mono preparados (n = 11)
-Participantes no diagnosticados (n = 12)
-No ser ensayos clínicos (n = 10)
Número de estudios incluidos en -No idioma inglés o español (n = 2)
Inclusión
la revisión sistemática -No acceso (n = 1)
(n = 21)
Figura 1. Diagrama de flujo PRISMA de cuatro niveles (25). Fuente: modificado de
Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group (2009). Preferred
Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement.
PLoS Med 6(6): e1000097. doi:10.1371/journal.pmed1000097
Ansiedad
Diez de los veintiún estudios se centraban en el tratamiento de la ansiedad como
primera variable, las plantas utilizadas en estos ensayos fueron el burro (Aloysia
polystachya L.) (37), la árnica de raíz (Galphimia glauca L.) (34,35), el azafrán (Crocus
sativus L.) (36), la manzanilla dulce (Matricaria chamomilla L.) (38), la equinácea
(Echinacea angustifolia L.) (39), el kava (Piper methysticum G. Forst.) (31,33,40), la
naranja amarga (Citrus aurantium L.) (27) y la lavanda (Lavandula angustifolia Mill.)
(27). Administradas en forma de cápsulas (27,33–35,37,38) y comprimidos
11(31,36,39,40). Las dosis de los diferentes tratamientos a base de plantas medicinales
utilizados variaron dependiendo de la planta utilizada. Siete estudios utilizaron placebo
como comparador (27,31,36–40), dos utilizaron fármacos, lorazepam (34) y alprazolam
(35) y uno utilizó una modificación de la dosis de la misma planta utilizada en el grupo
intervención (33). Las herramientas principales utilizadas para medir los resultados
fueron la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) (31,33–35,37,40), el Inventario de
Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger (STAI) (27,39), la Escala Revisada de Ansiedad
y Depresión Infantil (RCADS) (36) y la Escala para el Trastorno de Ansiedad
Generalizada (GAD-7) (38). En cinco de los estudios se observó una reducción
significativa en el grupo intervención en las puntuaciones generales de ansiedad (p < 0.01)
(37,39), (p = 0.0032) (38), (p = 0.046) (40), (p < 0.001) (33) y en las puntuaciones estado
ansiedad (p = 0.010) y rasgo ansiedad (p = 0.041) (27), en dos de los estudios hubo una
disminución positiva sin diferencia entre los tratamientos del grupo control e intervención
(34,35), en otro ensayo se obtuvo un resultado casi significativo para la ansiedad
generalizada (p = 0.067) (36) y solo en uno no se obtuvo ninguna diferencia significativa
en la reducción de ansiedad entre los dos grupos (p = 0.25) (31).
Efectos adversos
Los efectos adversos más notificados en los estudios y con más frecuencia fueron
somnolencia (34,35,37), cefaleas (27,34,36,37,40), mareos (34,38) y náuseas (27,34,36–
38). Otros efectos menos frecuentes que presentaron algunos ensayos fueron irritabilidad
(37), reflujo ácido (37), palpitaciones (27), dolor de estómago (36,37), boca seca (38),
mala memoria (31), temblores (31) y dermatitis (40), entre otros. Solo en dos de los
ensayos no se reportó ninguna reacción adversa (33,39).
Insomnio
Once ensayos evaluaron la eficacia del uso de plantas medicinales para el tratamiento
del insomnio como primera variable, las plantas utilizadas en estos estudios fueron la
naranja amarga (Citrus aurantium L.) (28), la lavanda (Lavandula angustifolia Mill.)
(28), la valeriana (Valeriana officinalis L.) (29), la verbena de Indias (Aloysia citriodora
L.) (41), el sello de salomón siberiano (Polygonatum sibiricum L.) (42), la pasiflora o flor
de la pasión (Passiflora incarnata L.) (43), las semillas de azufaifa (Ziziphus jujuba Mill
var. Spinosa) (30), las semillas de lechuga romana (Lactuca sativa L.) (44), la manzanilla
dulce (Matricaria recutita L.) (26,45), la bufera o ashwagandha (Withania somnifera L.)
(32) y el hongo Xylaria nigripes Sacc. (46). Las formas farmacéuticas utilizadas para su
12administración fueron cápsulas (26,28–30,32,43,44,46), jarabe (41) y comprimidos
(42,45). Las dosis de las drogas vegetales utilizadas variaron en función de la planta
utilizada. Los once estudios utilizaron un placebo como comparador. Las herramientas de
medición principales para los resultados fueron el índice de calidad del sueño de
Pittsburgh (PSQI) (26,28–30,32,41,43,44,46), Índice de severidad del insomnio (ISI)
(30,41,43), Escala de Insomnio de Atenas (AIS) (42), polisomnografía (43), parámetros
del sueño (32) y diario del sueño (45). En 10 de los once estudios se observó una
diferencia significativa entre el grupo intervención y el grupo control para la mejora de la
puntuación del insomnio (p < 0.001) (28,29,41), (p < 0.0001) (32), (p = 0.035) (42), (p =
0.03) (44), (p < 0.05) (26) o el tiempo total de sueño (p = 0.049) (43), en uno se observó
una mejora significativa en la puntuación (p < 0.01), pero sin diferencia significativa entre
los grupos (p > 0.05) (46), otro ensayo mostró una mejora significativa en la puntuación
del PSQI (p = 0.046), pero no en el ISI (p = 0.317) (30). Solo en uno de los estudios no
se encontró ninguna diferencia significativa entre los grupos en la puntuación ISI (p =
0.44) y la puntuación del PSQI (p = 0.79) (45).
13Tabla 1. Características de los estudios de ansiedad incluidos.
Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
Carmona et Ensayo 54 adultos entre Una cápsula de polvo Cápsulas idénticas Todos los participantes tuvieron una
al [2019] clínico, 18-60 años, con de burro (A. que contienen disminución en sus puntuaciones HAM-A
aleatorizado, una puntuación polystachya L.) (300 maltodextrina hasta la semana 4. Sin embargo, la
doble ciego, de al menos 18 mg por cápsula), dos utilizadas como reducción fue significativa solo en el grupo
fase II, puntos en la veces al día (por la placebo, dos veces al intervención (visita 4 vs. visita 2, diferencia
controlado Escala de mañana y después del día (por la mañana y significativa [DS] de −18.36, 95% intervalo
por placebo. ansiedad de almuerzo) con agua, después del de confianza [IC] de −29.16 a −7.55, p <
Hamilton durante 8 semanas. almuerzo) con agua, 0.01). Y solo el grupo intervención mostró
(HAM-A). durante 8 semanas. una mejora adicional después de la semana
4 (visita 8 vs. visita 2, DS de −26.73,
95%IC de −38.13 a −15.33, p < 0.01). La
puntuación en la escala HAM-A fue
significativamente menor en el grupo
intervención frente al grupo placebo en la
semana 8 (DM de −29.97, 95%IC de
−48.28 a −11.66, p < 0.01). Hubo efectos
secundarios leves y similares en ambos
grupos.
14Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
Herrera- Ensayo 191 adultos de Cápsulas de extracto Cápsulas de La droga vegetal disminuyó la puntuación
Arellano et clínico ambos sexos seco estandarizado de lorazepam (0.5 mg) HAM-A a 11.51 ± 8.27 puntos y el
al [2012] aleatorizado, diagnosticados árnica de raíz en mismo formato de lorazepam a 12.40 ± 8.07 puntos (medidas
doble ciego, (según criterios (Galphimia glauca presentación y repetidas ANOVA; p = 0.05). El análisis de
controlado DSM-IV) con L.) (0.350 - 0.700 mg posología. tolerancia no mostró diferencias entre los
con Trastorno de galphimina-B), tratamientos (p = 0.35). La seguridad
lorazepam generalizado de administradas en una terapéutica obtenida con ambos tratamientos
ansiedad con 20 dosis flexible de 2-4 no mostró diferencia estadística entre los
puntos o más en cápsulas, dos veces al grupos (p = 0.21). No hubo casos de
la Escala de día durante 12 tolerancia, intoxicación, dependencia o
ansiedad de semanas más 3 síndrome de supresión, pero si se detectaron
Hamilton. semanas de algunos efectos adversos leves.
abstinencia, con una
duración total del
ensayo de 15
semanas.
Romero- Estudio 167 pacientes de Extracto Cápsulas de Al inicio del estudio la condición de
Cerecero et aleatorizado, ambos sexos estandarizado de alprazolam (1 ansiedad severa promedio en HAM-A era
al [2019] doble ciego, con una edad árnica de raíz mg/dosis) idénticas a de 35.1 ± 8.8 y 35.8 ± 8.1 puntos en el
controlado media de 35 Galphimia glauca L. la cápsula grupo control y grupo experimental
con años, con (Galphimine-B 0.374 intervención, respectivamente.
alprazolam. ansiedad mg G-B/dosis) en administrando una
15Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
moderada- cápsulas, dosis diaria por la Después de 10 semanas se redujo 4.6 ± 6.5
severa según la administrando una mañana durante 10 punto en el grupo control y 3.5 ± 5.5 puntos
Escala Hamilton dosis diaria por la semanas. en el grupo experimental. El éxito
de ansiedad mañana durante 10 terapéutico en el grupo control fue de
(HAM-A), semanas. 85,7% frente al 92,0% en el grupo
dando una experimental. Un 22,2% de los pacientes
puntuación tratados con alprazolam manifestaron
mínima de 19 somnolencia diurna frente al 4,7% de los
puntos en la tratados con la droga vegetal. No hubo una
escala. diferencia estadísticamente significativa en
la evaluación de recaída entre los dos
grupos (p=0,39).
Lopresti et Estudio 80 adolescentes Extracto de azafrán Comprimido de El producto affron® se asoció con mejoras
al [2018] paralelo entre 12-16 (Crocus sativus L.) placebo idéntico en en los síntomas generales de internalización
aleatorizado, años, con estandarizado apariencia, tamaño, (p=.049), ansiedad por separación (p=.003),
doble ciego, ansiedad leve- (affron®) en forma y color. Un fobia social (p=.023) y depresión (p=.016) y
controlado moderada con comprimido de 14 comprimido, 2 veces casi significativa para la ansiedad
por placebo. una puntuación mg, un comprimido, 2 al día durante 8 generalizada (p=.067). Se informaron
superior al veces al día durante 8 semanas. efectos adversos leves, sin diferencias
percentil 60 en semanas. significativas entre los grupos.
la escala
RCADS.
16Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
Mao et al Ensayo 179 pacientes de Tres cápsulas al día Tres cápsulas diarias En el seguimiento los participantes del
[2016] aleatorizado, 18 años o más, de extracto seco de de monohidrato de grupo intervención mantuvieron síntomas
doble ciego, diagnosticados manzanilla dulce lactosa NF de grado de ansiedad generalizada significativamente
controlado, con trastorno de (Matricaria farmacéutico más bajos que el grupo placebo (p=0.0032),
fase II. ansiedad chamomilla L.) (500 (Spectrum® Quality con reducciones significativas en el peso
generalizada mg/cápsula) durante Products, New corporal (p=0.046) y la presión arterial
(según criterios 12 semanas, con Brunswick, NJ) se media (p=0.0063). Se observaron efectos
DSM-IV). posterior asignación utilizó como relleno adversos moderados en ambos grupos que
aleatoria según de placebo y se no necesitaron tratamiento médico.
respuesta a continuar empaquetó en una
con la droga vegetal o cápsula idéntica a la
el placebo durante 26 de intervención,
semanas adicionales. administrada bajo las
mismas condiciones.
Haller et al Ensayo 62 participantes Un comprimido de Un comprimido En el grupo intervención las puntuaciones de
[2020] aleatorizado, con una extracto estandarizado placebo idéntica en ansiedad estatal disminuyó 11 puntos al final
doble ciego, puntuación de raíz de equinácea forma, tamaño, color, del periodo de tratamiento, mientras que la
controlado sobre 45 puntos (Echinacea peso, olor y sabor, 2 disminución en el grupo placebo fue de 3
con placebo. en la subescala angustifolia L.) (40 veces al día durante 7 puntos (pAutor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
Los efectos adversos fueron raros y leves, y
todos fueron observados en el grupo
placebo.
Sarris et al Estudio 171 Extracto acuoso Comprimido placebo Se reveló una diferencia no significativa en
[2020] aleatorizado, participantes, estandarizado de raíz idéntica en color, la reducción de la ansiedad entre kava (Piper
doble ciego, entre 18-70 seca de kava (Piper forma, tamaño y olor methysticum G. Forst.) y el grupo placebo
multisitio, de años, methysticum G. al comprimido de la (reducción relativa a favor del placebo
dos brazos, diagnosticados Forst.), administrado intervención. p=0.25). Al finalizar la fase control, el
controlado (según criterios en forma de Administrada en las 17,4% del grupo intervención se clasificó
con placebo, DSM-V) con comprimido (60 mg mismas condiciones. como remitido (puntuaciónAutor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
controlado ambos sexos, (Piper methysticum (hidrógeno fosfato de de efecto moderado (p=0.046). Entre los
por placebo. diagnosticados G. Forst.) con 60 mg calcio, celulosa pacientes con diagnóstico moderado-grave
(según criterios de kavalactonas por microcristalina, el efecto fue mayor (p=0.02). Al finalizar la
DSM-IV) con comprimido, 2 veces almidón glicolato de fase de control, el 26% fueron clasificados
trastorno de al día (por la mañana sodio y magnesio como remitidos (HAM-AAutor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
una puntuación junto con las comidas, cubriendo la
en HAM-A durante 28 días. diferencia de peso
mayor o igual a Dosis total diaria 200 con matriz de la
15 puntos. mg kavalactonas. cápsula, 2 veces al
día en la mañana y en
la noche junto con las
comidas, durante 28
días. Dosis total
diaria 20 mg
kavalactonas.
Farshbaf- Ensayo 156 mujeres Naranja amarga Cápsulas placebo de Los resultados muestran diferencias
Khalili et al controlado, postmenopáusic (Citrus aurantium L.): 500 mg de almidón, significativas en la reducción de
[2018] aleatorizado, as entre 45-60 Cápsulas de 500 mg similares en puntuaciones medias del estado de ansiedad
triple ciego años, con una de polvo de naranja apariencia y sin entre el grupo que recibió naranja amarga
puntuación entre amarga (Citrus aceites volátiles (sin (Citrus aurantium L.) y el grupo de control
20-53 en la aurantium L.), olor), 1 cápsula, dos (diferencia significativa ajustada -1.99
puntuación de similares en veces al día (después (95% Intervalo de Confianza, -3.64 a -
ansiedad de apariencia y sin del desayuno y la 0.34)) y entre el grupo que recibió la
Spielberger’s. aceites volátiles (sin cena), durante 8 lavanda (Lavandula angustifolia Mill.) y el
olor). semanas. grupo control (diferencia significativa
ajustada -2.45 (95% CI -4.13 a -0.77)).
20Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
Lavanda (Lavandula También hay reducciones significativas en
angustifolia Mill.): las puntuaciones medias de rasgo-ansiedad
Cápsulas de 500 mg entre el grupo que recibió naranja amarga
de polvo de lavanda (Citrus aurantium L.) y el grupo de control
(Lavandula (diferencia significativa ajustada -1.76
angustifolia Mill.), (95% CI -3.45 a -0.06)) y entre el grupo que
similares en recibió la lavanda (Lavandula angustifolia
apariencia y sin Mill.) y el grupo control (diferencia
aceites volátiles (sin significativa ajustada -2.05 (95% CI -3.76 a
olor). -0.33)). No hubo diferencia significativa
Una cápsula, dos entre el grupo lavanda (Lavandula
veces al día (después angustifolia Mill.) y naranja amarga (Citrus
del desayuno y la aurantium L.) después de la intervención en
cena), durante 8 la puntuación de rasgo-ansiedad (p=0.731)
semanas. o estado-ansiedad (p=0.578).
Fuente: elaboración propia.
21Tabla 2. Características de los estudios de insomnio incluidos.
Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
Kamalifard Ensayo 156 mujeres Naranja amarga (Citrus Cápsulas placebo de El modelo lineal ajustado para la
et al [2018] aleatorizado, postmenopáusicas aurantium L.): 500 mg de almidón, puntuación inicial del sueño y los
triple ciego, entre 45-60 años Cápsulas de 500 mg de similares en apariencia factores de confusión, mostraron
controlado con una polvo de naranja y sin aceites volátiles diferencias significativas entre los
puntuación mayor amarga (Citrus (sin olor), Una grupos en la puntuación media del
de 5 en PSQI. aurantium L.), cápsula, dos veces al sueño después de 8 semanas de
similares en apariencia día (después del tratamiento (p < 0.001).
y sin aceites volátiles desayuno y la cena), La naranja amarga (Citrus aurantium
(sin olor). durante 8 semanas. L.) y la lavanda (Lavandula
Lavanda (Lavandula angustifolia Mill.) mejoró
angustifolia Mill.): significativamente la puntuación
Cápsulas de 500 mg de media del sueño en comparación con
polvo de lavanda el grupo control (p < 0.001 y p =
(Lavandula 0.003, respectivamente). Después de
angustifolia Mill.), la intervención no se encontraron
similares en apariencia diferencias significativas entre el
y sin aceites volátiles grupo que recibió naranja amarga
(sin olor). (Citrus aurantium L.) y el de lavanda
(Lavandula angustifolia Mill.),
Una cápsula, dos veces
ninguna tuvo riesgo grave para la
al día (después del
22Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
desayuno y la cena), salud, aunque con algún efecto
durante 8 semanas. secundario leve y transitorio.
Taavoni et Ensayo 100 mujeres Cápsula de extracto de Cápsula de placebo Hubo un cambio significativo en la
al [2011] clínico postmenopáusicas raíz de valeriana idéntica al suplemento calidad del sueño en el grupo
aleatorizado, entre 50-60 años, (Valeriana officinalis de valeriana, 2 veces intervención en comparación con el
triple ciego, con una L.) concentrado (530 al día durante 4 grupo placebo (P 0.05).
23Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
La tasa de eventos adversos fue del
10,10% en el grupo intervención y
6,73% en el grupo placebo (p > 0.05).
Afrasiabian Ensayo 100 pacientes 10 cc de jarabe de Jarabe placebo (120 Después de 4 semanas de tratamiento
et al [2019] paralelo mayores de 18 verbena de Indias (A. ml), 1 hora antes de hubo una mejora significativa en
aleatorizado, años tanto citriodora L.) acostarse durante 4 grupo intervención en comparación
doble ciego, hombres como (contenido total de semanas, idéntico en con el grupo placebo (pAutor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
controlado Insomnio de mg/día), durante 4 peso, (500 mg/día), comparación con el grupo placebo.
con placebo Atenas (AIS) y semanas. durante 4 semanas. Además, se observaron interacciones
actigrafía. significativas con un aumento en el
grupo intervención en el nivel de
perfusión de la corteza prefrontal
media dentro de la DMN.
Ninguno de los participantes informó
de efectos adversos y no hubo ningún
evento clínicamente relevante.
Lee et al Estudio 110 adultos entre Una cápsula de Una cápsula placebo El tiempo total de sueño (TST)
[2020] prospectivo 18-59 años, extracto de pasiflora que contenía aceite de aumentó significativamente en el
aleatorizado, diagnosticados (Passiflora incarnata soja, idéntica en grupo intervención en comparación
doble ciego, con trastorno del L.) (60 mg) cada noche forma, color, tamaño y con el placebo (Pasiflora vs placebo,
controlado insomnio (según durante 2 semanas. olor de la cápsula de 23.05±54.26 vs −0.16±53.12;
con placebo criterios DSM-V) intervención, cada P=0.049).
noche durante 2 La eficiencia del sueño y vigilia
semanas. después del sueño (WASO) mejoró
significativamente después de 2
semanas en el grupo pasiflora
(p=0.008; p=0.025), pero no hubo
diferencia significativa en
comparación con el grupo placebo.
25Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
Shergis et al Ensayo 12 adultos entre Cápsulas de 500 mg de Placebo idéntico en La mejora en la calidad del sueño
[2021] clínico de 18-75 años, azufaifa (Ziziphus color, sabor y olor. medida en el PSQI fue
viabilidad, diagnosticados jujuba Mill var. estadísticamente significativo durante
cruzado con insomnio Spinosa). el periodo de tratamiento con azufaifa
aleatorizado, (según criterios 4 cápsulas/día (total 2 (Ziziphus jujuba Mill var. Spinosa.) en
doble ciego, DSM-V) y al gramos) 1 hora antes comparación con placebo (p=0.046),
controlado menos 10 puntos de dormir, durante 4 pero no hubo mejora en el ISI
por placebo. en la escala de semanas, 4 semanas de (p=0.317). No hubo efectos de arrastre
Insomnia Severity lavado y 4 semanas significativos en las medidas de PSQI
Index (ISI). con tratamiento e ISI (P=0.104 y P=0.086,
alternativo. respectivamente). Sin embargo, el
efecto de periodo fue significativo
(p=0.031 y p=0.009, respectivamente).
Los otros resultados no mostraron
diferencia estadísticamente
significativa entre los tratamientos.
Fue bien tolerado con algunos efectos
adversos leves.
26Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
Pour et al Ensayo 100 mujeres 1 cápsula de semillas 1 cápsula de placebo La puntuación media de sueño del
[2018] clínico embarazadas con de lechuga romana (almidón) cada noche grupo experimental fue 1.83 más baja
prospectivo, insomnio de entre (Lactuca sativa L.) durante 2 semanas. que en el grupo placebo,
aleatorizado, 20-45 años con (1000 mg) cada noche estadísticamente significativo (p =
doble ciego, una edad durante 2 semanas. 0.03).
controlado gestacional de 12
con placebo. a 36 semanas, con
una puntuación >
5 en PSQI.
Adib- Ensayo 195 ancianos con 2 cápsulas extracto de 2 cápsulas harina de Al final de la intervención, la calidad
Hajbaghery aleatorizado, insomnio de manzanilla dulce trigo (200 mg) cada 24 el sueño era significativamente mejor
et al [2017] simple ciego, ambos sexos de 60 (Matricaria recutita horas durante 28 días en el grupo intervención que en el
controlado. años o más, con 5 L.) (200 mg) cada 24 consecutivos. grupo control (p < 0.05).
puntos o más en horas durante 28 días La cápsula era No se reportó ningún efecto adverso.
PSQI. consecutivos. idéntica en color,
forma y tamaño a la
cápsula de
intervención.
Zick et al Ensayo piloto 34 pacientes entre Comprimido de Comprimido de No hubo diferencias significativas
[2011] aleatorizado, 18-65 años, de extracto de manzanilla placebo 2 veces al día entre los grupos en cambios en ISI (P
doble ciego, ambos sexos, con dulce (Matricaria (entre el almuerzo y la = 0.44) o la puntuación total PSQI (p
insomnio recutita L.) (270 cena y 1 hora antes de = 0.79). La droga vegetal mostró una
27Autor [Año] Diseño Muestra Intervención Comparador Resultados
controlado diagnosticado mg/dosis) 2 veces al dormir) durante 28 ventaja modesta, pero sin
con placebo. (según criterios día (entre el almuerzo días. significancia. No hubo diferencias en
DSM IV) durante y la cena y 1 hora antes los efectos adversos informados por el
6 meses o más. de dormir) durante 28 grupo intervención en comparación
días. con el grupo control.
Langade et Estudio 80 participantes de 1 cápsula de extracto 1 cápsula de almidón En ambos grupos, sanos y con
al [2021] clínico ambos sexos, entre de raíz de bufera o (300 mg/cápsula) del insomnio, hubo una mejora
aleatorizado, 18-50 años. ashwagandha mismo tamaño, forma, significativa en los parámetros del
doble ciego, Brazo A: (Withania somnifera olor, color y sabor que sueño en el grupo intervención. La
paralelo, voluntarios sanos. L.) (300 mg/cápsula) la cápsula de mejora fue más significativa en
controlado Brazo B: (KSM-66) intervención, dos pacientes con insomnio. Los
con placebo. voluntarios con manufacturado por veces al día con leche resultados al final del estudio sugieren
insomnio Ixoreal Biomed Inc., o agua durante 8 cambios significativos (p < 0.0001),
diagnosticado California, USA. Dos semanas. excepto por HAM-A y las
(según criterios veces al día con leche puntuaciones de alerta mental en el
DSM IV) o agua durante 8 grupo de sujetos sanos.
semanas.
Fuente: elaboración propia.
28Efectos adversos
Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios fueron somnolencia (41,46),
diarrea (41,46), dolor de cabeza (28,30,45,46), boca seca (30,46), mareo (45,46), quejas
músculo esqueléticas (45,46), síntomas gastrointestinales (30,45), temblor (41), infección
(45), inquietud (41) y prurito (41), entre otros. Cuatro ensayos no notificaron ningún
efecto adverso entre sus participantes (26,32,42,44) y solamente uno no aportó ninguna
información sobre efectos adversos en su estudio (29).
Calidad metodológica:
Los ensayos incluidos en la revisión se evaluaron a través de la Escala JADA para
conocer la calidad metodológica de cada uno de ellos, los aspectos medidos y su
puntuación para cada estudio pueden observarse en la tabla 3. Diecisiete de estos estudios
tienen una buena calidad metodológica con una puntuación de 5, dos estudios presentaban
una puntuación de 4 por no presentar datos sobre la correcta aleatorización (29) o el
correcto enmascaramiento (44), uno de ellos tenía una calidad metodológica aceptable
con una puntuación de 3 al no presentar datos sobre la correcta aleatorización y el
enmascaramiento (34), y solamente un estudio presenta una baja calidad metodológica
con 2 puntos, puesto que se hizo con un diseño de simple ciego y no aporta datos sobre
las pérdidas o abandonos (26).
29Tabla 3. Calidad metodológica
Autor [año] Se describe Se describe como Se incluye referencia a La aleatorización El enmascaramiento Puntuación
como aleatorio doble-ciego pérdidas y abandonos es correcta es correcto
Carmona et al 1 1 1 1 1 5
[2019]
Herrera- 1 1 1 0 0 3
Arellano et al
[2012]
Romero- 1 1 1 1 1 5
Cerecero et al
[2019]
Lopresti et al 1 1 1 1 1 5
[2018]
Mao et al [2016] 1 1 1 1 1 5
Haller et al 1 1 1 1 1 5
[2020]
Sarris et al 1 1 1 1 1 5
[2020]
30Autor [año] Se describe Se describe como Se incluye referencia a La aleatorización El enmascaramiento Puntuación
como aleatorio doble-ciego pérdidas y abandonos es correcta es correcto
Sarris et al 1 1 1 1 1 5
[2013]
Kuchta et al 1 1 1 1 1 5
[2018]
Farshbaf-Khalili 1 1 1 1 1 5
et al [2018]
Kamalifard et al 1 1 1 1 1 5
[2018]
Taavoni et al 1 1 1 0 1 4
[2011]
Lin et al [2013] 1 1 1 1 1 5
Afrasiabian et al 1 1 1 1 1 5
[2019]
Ha et al [2019] 1 1 1 1 1 5
Lee et al [2020] 1 1 1 1 1 5
Shergis et al 1 1 1 1 1 5
[2021]
31Autor [año] Se describe Se describe como Se incluye referencia a La aleatorización El enmascaramiento Puntuación
como aleatorio doble-ciego pérdidas y abandonos es correcta es correcto
Pour et al 1 1 1 1 0 4
[2018]
Adib- 1 0 0 1 0 2
Hajbaghery et al
[2017]
Zick et al [2011] 1 1 1 1 1 5
Langade et al
1 1 1 1 1 5
[2021]
Fuente: elaboración propia.
32Discusión:
En esta revisión se quiso analizar la evidencia científica, obtenida mediante ensayos
clínicos, de la eficacia y seguridad de los preparados elaborados a partir de plantas
medicinales para el tratamiento del insomnio y la ansiedad. Los ECA incluidos, se
centraron en participantes adultos de ambos sexos a excepción de un ensayo realizado en
adolescentes, generalmente sin comorbilidades. Algunos de los ensayos incluyeron
mujeres postmenopáusicas y embarazadas. En todos ellos se midió el grado de ansiedad
o insomnio, pero se comprobó que carecían, sobre todo en los tratamientos de ansiedad,
de un estándar en las herramientas de medición o las variables estudiadas para determinar
la efectividad y la seguridad.
Las drogas vegetales se administraron en forma de monopreparados orales lo que
permitía controlar la dosis, la frecuencia de administración y el periodo de tratamiento.
Los estudios utilizaron un placebo como comparador, exceptuando algunos ensayos que
utilizaron fármacos para comparar la eficacia de ambos o la misma planta de la
intervención a una dosis diferente para determinar qué dosis conseguía mejores
resultados.
Para este estudio se descartaron los ensayos clínicos que utilizaban preparados con
más de una droga vegetal ya que en estos casos es difícil determinar la eficacia de un solo
compuesto y al mismo tiempo, su seguridad; también se descartaron los ensayos que
trataban la ansiedad preoperatoria, puesto que este tipo de ansiedad se da en un momento
puntual en el que el paciente va a ser sometido a una cirugía programada y no se prolonga
en el tiempo como ocurre con la ansiedad generalizada, que llega incluso a interferir en
el funcionamiento diario de las personas que la padecen.
Cabe añadir que, tanto para el tratamiento del insomnio como para el tratamiento de la
ansiedad, las plantas medicinales utilizadas son muy variadas y se han encontrado pocos
ensayos clínicos que utilizaran las mismas drogas vegetales, lo que no nos permite realizar
un análisis comparativo, por ejemplo, entre el uso de una misma droga vegetal en distintas
poblaciones.
En lo referente al tratamiento de la ansiedad, la mayoría de las plantas medicinales
mostraron una eficacia significativa según la puntuación obtenida, obteniendo buenos
resultados en la reducción de la ansiedad y el bienestar de los participantes. Algunos de
los ensayos no mostraron diferencias significativas con el efecto producido por los
fármacos utilizados convencionalmente, por lo que podemos concluir que algunos de
33estos tratamientos tendrían una eficacia similar a la de los fármacos convencionales. En
cuanto a la seguridad, los efectos adversos fueron diversos entre los estudios, pero se
presentó una constante en muchos de los ensayos como eran las cefaleas y las náuseas.
Las plantas que presentaron un mayor número de efectos adversos dentro del grupo
intervención fueron manzanilla dulce (Matricaria chamomilla L.) (38), lavanda
(Lavandula angustifolia Mill.) (27), naranja amarga (Citrus aurantium L.) (27), burro
(Aloysia polystachya L.) (37) y árnica de raíz (Galphimia glauca L.) (34,35). Esta última
se comparó con fármacos y produjo menos efectos adversos en comparación con el grupo
control. En general, presentan una mejor tolerabilidad y seguridad que los fármacos de
síntesis.
Por otro lado, en el tratamiento del insomnio, exceptuando uno de los estudios
incluidos en la revisión, los diez restantes presentaron una mejora significativa en la
puntuación, lo que demuestra que estos tratamientos tienen una eficacia en la mejora de
los síntomas del insomnio y la calidad el sueño. Además, se utilizó la misma herramienta
de medición en nueve de los once artículos, lo que permitió comparar los resultados. En
cuanto a la seguridad, se presentaron diversos efectos adversos, siendo los más frecuentes
entre los diferentes ensayos son los dolores de cabeza, la somnolencia y la diarrea.
Actualmente, los fármacos más utilizados aprobados por la Agencia Española de
medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) para el tratamiento del insomnio son las
benzodiacepinas y análogos (47), que presentan en comparación con las plantas
medicinales numerosos efectos secundarios, entre ellos deterioro cognitivo, tolerancia,
efecto rebote al suspender el tratamiento, abuso y dependencia, entre otros (7). Los
preparados que más reacciones adversas presentaron dentro del grupo intervención fueron
las cápsulas del hongo Xylaria nigripes L. (46) y los de la planta manzanilla dulce
(Matricaria recutita L.) (45). En general, podemos concluir que las drogas vegetales
utilizadas para el tratamiento del insomnio presentan una buena eficacia y podrían ser
más seguras en su utilización y presentar menor riesgo de dependencia que los fármacos
de síntesis.
Aunque los ensayos tanto para el tratamiento de la ansiedad como para el tratamiento
del insomnio informan de la seguridad de estos suplementos de plantas medicinales, hay
que tener en cuenta que en estos ensayos, como es preceptivo, los participantes no tenían
otras comorbilidades, por ello los monopreparados a base de plantas medicinales no se
administraron junto con otros fármacos y los pacientes tampoco estaban sometidos a
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