GUÍA DE RECURSOS Su guía para utilizar los recursos de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 - CVDvaccine-US.com

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GUÍA DE RECURSOS Su guía para utilizar los recursos de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 - CVDvaccine-US.com
VACUNA DE PFIZER-BIONTECH CONTRA COVID-19

GUÍA DE RECURSOS
           Su guía para utilizar los
  recursos de la vacuna de Pfizer-BioNTech
               contra COVID-19
La vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 no ha sido aprobada o
autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA,
por sus siglas en inglés) de EE. UU., pero ha sido autorizada para su
uso de emergencia bajo una autorización de uso de emergencia para
prevenir la enfermedad por el coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso
en personas de 16 años de edad o más. El uso de emergencia de este
producto solo está autorizado durante la vigencia de la declaración de
que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de
emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de
la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (FD&C, por sus
siglas en inglés), a menos que se rescinda la declaración o se revoque la
autorización antes.
Consulte la ficha técnica de la autorización de uso de emergencia (EUA,
por sus siglas en inglés) para profesionales de la salud que administran
la vacuna (vacunadores) incluida la información de prescripción
completa de la EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com.

Vigente al 8 de marzo de 2021. Para obtener la información más
actualizada, visite www.cvdvaccine-us.com.
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ACERCA DE ESTA GUÍA DE RECURSOS
Esta guía contiene recursos diseñados para ayudarlos a usted y a su centro de vacunación con
el manejo y la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19.
Obtenga información sobre cada recurso y cómo puede ayudar a garantizar que la vacuna se
maneje y administre correctamente, de acuerdo con el esquema de administración de dosis.
Estos recursos también están disponibles en www.cvdvaccine-us.com.

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
• No administre la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 a personas con antecedentes                ÍNDICE
   conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a algún componente de esta vacuna.
                                                                                                            FICHAS TÉCNICAS DE LA AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA (EUA)..........6
• Debe tenerse a mano un tratamiento médico adecuado para el manejo inmediato de reacciones
   alérgicas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de           - Ficha técnica para profesionales de la salud que administran la vacuna
   la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19.                                                               (vacunadores)
	Controle a los receptores de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 para detectar                   - Ficha técnica para receptores y cuidadores
   la aparición de reacciones adversas inmediatas según las pautas de los Centros para el
   Control y la Prevención de Enfermedades (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-                 PREPARACIÓN PARA RECIBIR LA VACUNA..........................................................7
   considerations/managing-anaphylaxis.html).                                                               - Lista de verificación de almacenamiento, manejo y preparación
• Las personas inmunodeficientes, como aquellas que reciben terapia inmunosupresora, pueden                -Video de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 (Guía para el manejo
   tener respuestas inmunitarias más leves a la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19.
                                                                                                              y la administración del medicamento en su centro de vacunación)
• Es posible que la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 no proteja a todos los receptores.
                                                                                                               ° Capítulo 1: Almacenamiento y manejo
• En estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años de edad o más
   incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84.1 %), fatiga (62.9 %), dolor de cabeza (55.1 %),           ° Capítulo 2: Preparación y administración
   dolor muscular (38.3 %), escalofríos (31.9 %), dolor articular (23.6 %), fiebre (14.2 %), hinchazón         ° Capítulo 3: Devolución de la caja de envío térmica
   en el lugar de la inyección (10.5 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9.5 %), náuseas
   (1.1 %), malestar general (0.5 %) y linfadenopatía (0.3 %).                                              RECURSOS DE SEGURIDAD Y MANEJO.................................................................8
• Se han informado reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, y otras reacciones                  - Folleto de pautas de envío y manejo de la vacuna de Pfizer-BioNTech
   de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra                    contra COVID-19
   COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos.                                     - Devolución del dispositivo de control de temperatura y de la caja de envío térmica
	Otras reacciones adversas, algunas de las cuales podrían ser serias, pueden hacerse evidentes             - Lista de proveedores de congeladores a temperatura ultrabaja (ULT)
   con el uso más extendido de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19.
                                                                                                            - Hoja de datos de seguridad sobre el hielo seco
• Los datos disponibles sobre la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19
   a mujeres embarazadas son insuficientes como para informar los riesgos asociados con la                  - Hoja de datos de seguridad sobre el producto
   vacuna durante el embarazo.
                                                                                                            RECURSOS SOBRE DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.......................................9
• No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra
   COVID-19 en bebés lactantes o en la producción/excreción de leche.                                       - Póster “Cómo administrar la vacuna” para vacunadores
• No se dispone de datos sobre la posibilidad de intercambiar la vacuna de Pfizer-BioNTech                 - Video de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 (Guía para el manejo y la
   contra COVID-19 con otras vacunas contra COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las                administración del medicamento en su centro de vacunación)
   personas que hayan recibido una dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 deben
   recibir una segunda dosis de esta misma vacuna para completar la serie de vacunación.                       ° Capítulo 2: Preparación y administración

• Los vacunadores deben informar los eventos adversos, de acuerdo con la ficha técnica,                    RECURSOS SOBRE EL HIELO SECO..................................................................... 10
   al Sistema de Presentación de Informes de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS, por                    - Hoja de requisitos de reposición de hielo seco
   sus siglas en inglés) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para obtener más
   asistencia sobre cómo informar al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir             - Pautas para el manejo seguro del hielo seco
   las palabras “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna de Pfizer-BioNTech                 - Lista de proveedores de hielo seco
   contra COVID-19) en la sección de descripción del informe.
• Los vacunadores deben revisar la ficha técnica para conocer la información para brindar a
   los receptores de la vacuna/cuidadores y los requisitos obligatorios para la administración de la
   vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 según la autorización de uso de emergencia.
• Antes de la administración de la vacuna de Pfizer‑BioNTech contra COVID‑19, consulte la ficha
   técnica de la autorización de uso de emergencia (EUA) para profesionales de la salud que
   administran la vacuna (vacunadores), incluida la información de prescripción completa de la
   EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com.
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GUÍA DE RECURSOS Su guía para utilizar los recursos de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 - CVDvaccine-US.com
FICHAS TÉCNICAS DE LA AUTORIZACIÓN DE USO DE                                                                                                                          PREPARACIÓN PARA RECIBIR LA VACUNA
EMERGENCIA (EUA)
                                                                                                                                                                      Lista de verificación de almacenamiento, manejo y
Ficha técnica para profesionales de la salud que
administran la vacuna (vacunadores)
                                                                         FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE
                                                                                          (VACCINATION PROVIDERS)
                                                                                                                                                                      preparación                                                                   CHECKLIST
                                                                                                                                                                      Se trata de una lista de materiales que su clínica necesitará
                                                                                     EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF
                                                                         THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS
                                                                                            DISEASE 2019 (COVID-19)
                                                                                                                                                                                                                                                      for storage, handling, and preparation of

Esta ficha técnica para vacunadores detalla la información
                                                                       The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued an Emergency Use

                                                                                                                                                                      para el almacenamiento, el manejo y la preparación de la
                                                                       Authorization (EUA) to permit the emergency use of the unapproved product,                                                                                                      the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
                                                                       Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, for active immunization to prevent
                                                                       COVID-19 in individuals 16 years of age and older.

de prescripción importante relacionada con la vacuna de                SUMMARY OF INSTRUCTIONS FOR COVID-19 VACCINATION PROVIDERS

                                                                       Vaccination providers enrolled in the federal COVID-19 Vaccination Program must                vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19, así como de
                                                                                                                                                                                                                                                      Current as of March 17, 2021. For the most up-to-date version,
                                                                                                                                                                                                                                                                       visit www.cvdvaccine.com.

Pfizer-BioNTech contra COVID-19, incluida la información
                                                                       report all vaccine administration errors, all serious adverse events, cases of

                                                                                                                                                                      una orientación para recibir la caja de envío térmica.
                                                                       Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS) in adults and children, and cases of
                                                                       COVID-19 that result in hospitalization or death following administration of                                                                                                 The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has not been approved
                                                                       Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. See “MANDATORY REQUIREMENTS FOR                                                                                                            or licensed by FDA, but has been authorized for emergency

sobre la autorización de uso de emergencia (EUA), un
                                                                       PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE ADMINISTRATION UNDER                                                                                                                        use by FDA under an Emergency Use Authorization to prevent
                                                                       EMERGENCY USE AUTHORIZATION” for reporting requirements.                                                                                                                     Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 16
                                                                                                                                                                                                                                                    years of age and older. The emergency use of this product is only

                                                                                                                                                                      Usted y su personal deberán revisar esta lista de
                                                                       The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is a suspension for intramuscular injection                                                                                             authorized for the duration of the declaration that circumstances

resumen de instrucciones para los profesionales que
                                                                       administered as a series of two doses (0.3 mL each) 3 weeks apart.                                                                                                           exist justifying the authorization of emergency use of the medical
                                                                                                                                                                                                                                                    product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the
                                                                       See this Fact Sheet for instructions for preparation and administration. This Fact                                                                                           declaration is terminated or authorization revoked sooner.
                                                                       Sheet may have been updated. For the most recent Fact Sheet, please see

                                                                                                                                                                      verificación antes de recibir los envíos.
                                                                       www.cvdvaccine.com.

administran la vacuna contra COVID-19 e información sobre              For information on clinical trials that are testing the use of the Pfizer-BioNTech
                                                                       COVID-19 Vaccine for active immunization against COVID-19, please see
                                                                       www.clinicaltrials.gov.
                                                                                                                                                                                                                                                    Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet
                                                                                                                                                                                                                                                    for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination
                                                                                                                                                                                                                                                    Providers) including Full EUA Prescribing Information available at

la descripción del producto, su almacenamiento, manejo,
                                                                                                                                                                                                                                                    www.cvdvaccine-us.com.
                                                                       DESCRIPTION OF COVID-19

                                                                       Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is an infectious disease caused by the

preparación y administración, y los requisitos obligatorios
                                                                       novel coronavirus, SARS-CoV-2, that appeared in late 2019. It is predominantly a
                                                                       respiratory illness that can affect other organs. People with COVID-19 have
                                                                       reported a wide range of symptoms, ranging from mild symptoms to severe illness.
                                                                       Symptoms may appear 2 to 14 days after exposure to the virus. Symptoms may

para los informes.
                                                                       include: fever or chills; cough; shortness of breath; fatigue; muscle or body aches;
                                                                       headache; new loss of taste or smell; sore throat; congestion or runny nose;
                                                                       nausea or vomiting; diarrhea.

Usted y su personal deben familiarizarse con el contenido              Revised: 25 February 2021                                                              1

de esta ficha técnica, lo que incluye la información de                                                                                                               Video de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 (Guía para el manejo y la
prescripción completa de la EUA.                                                                                                                                      administración del medicamento en su centro de vacunación)
                                                                                                                                                                      Capítulo 1: Almacenamiento y manejo

Antes de que una persona reciba la vacuna, debe proporcionarle al receptor de la vacuna o a su                                                                        Este video sirve como guía sobre cómo recibir, almacenar y
cuidador una copia de la ficha técnica para receptores y cuidadores. Como alternativa, puede                                                                          manejar las bandejas de viales de la vacuna. Explica cómo
dirigir a la persona o a su cuidador a www.cvdvaccine-us.com para que obtenga una copia de la                                                                         abrir la caja de envío térmica en la que llega la vacuna, y cómo
ficha técnica.                                                                                                                                                        se debe almacenar la vacuna, y proporciona información de
                                                                                                                                                                      seguridad y procedimientos sobre el uso del hielo seco.
Ficha técnica para receptores y cuidadores                                             FACT SHEET FOR RECIPIENTS AND CAREGIVERS

                                                                                   EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF
                                                                                                                                                                      Capítulo 2: Preparación y administración
La ficha técnica para receptores y cuidadores proporciona
                                                                       THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS
                                                                                             DISEASE 2019 (COVID-19)
                                                                                  IN INDIVIDUALS 16 YEARS OF AGE AND OLDER

información sobre la indicación y los efectos secundarios
                                                                    You are being offered the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to prevent Coronavirus
                                                                    Disease 2019 (COVID-19) caused by SARS-CoV-2. This Fact Sheet contains
                                                                    information to help you understand the risks and benefits of the Pfizer-BioNTech
                                                                                                                                                                      Este video proporciona instrucciones paso a paso sobre
                                                                                                                                                                      cómo preparar la vacuna para su administración, cómo
                                                                    COVID-19 Vaccine, which you may receive because there is currently a pandemic of

de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19, y sobre
                                                                    COVID-19.

                                                                    The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is a vaccine and may prevent you from getting

                                                                                                                                                                      administrar la vacuna a los pacientes y cómo desechar los
                                                                    COVID-19. There is no U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved vaccine to

lo que deben informar los receptores y cuidadores al
                                                                    prevent COVID-19.

                                                                    Read this Fact Sheet for information about the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

                                                                                                                                                                      viales de la vacuna.
                                                                    Talk to the vaccination provider if you have questions. It is your choice to receive the

profesional de la salud antes de recibir la vacuna, y define la
                                                                    Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

                                                                    The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is administered as a 2-dose series, 3 weeks
                                                                    apart, into the muscle.

autorización de uso de emergencia.                                  The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine may not protect everyone.

                                                                    This Fact Sheet may have been updated. For the most recent Fact Sheet, please see
                                                                                                                                                                      Los vacunadores deben consultar la ficha técnica de la
                                                                    www.cvdvaccine.com.

                                                                    WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU GET THIS VACCINE

                                                                    WHAT IS COVID-19?                                                                                 autorización de uso de emergencia (EUA) para profesionales
                                                                                                                                                                      de la salud que administran la vacuna (vacunadores) a fin de
                                                                    COVID-19 disease is caused by a coronavirus called SARS-CoV-2. This type of
                                                                    coronavirus has not been seen before. You can get COVID-19 through contact with
                                                                    another person who has the virus. It is predominantly a respiratory illness that can
                                                                    affect other organs. People with COVID-19 have had a wide range of symptoms

                                                                                                                                                                      obtener instrucciones detalladas.
                                                                    reported, ranging from mild symptoms to severe illness. Symptoms may appear 2 to
                                                                    14 days after exposure to the virus. Symptoms may include: fever or chills; cough;
                                                                    shortness of breath; fatigue; muscle or body aches; headache; new loss of taste or
                                                                    smell; sore throat; congestion or runny nose; nausea or vomiting; diarrhea.

                                                                    WHAT IS THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
                                                                    The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is an unapproved vaccine that may prevent
                                                                    COVID-19. There is no FDA-approved vaccine to prevent COVID-19.

                                                                                                               1                          Revised: 25 February 2021   Capítulo 3: Devolución de la caja de envío térmica
                                                                                                                                                                      Este video proporciona instrucciones para la devolución
                                                                                                                                                                      de la caja de envío térmica, los tiempos de devolución,
                                                                                                                                                                      el desecho de residuos médicos e información sobre la
                                                                                                                                                                      etiqueta para el envío de devoluciones.
                                                                                                                                                                      Consulte la ficha técnica de la autorización de uso de emergencia (EUA) para
                                                                                                                                                                      los profesionales de la salud que administran la vacuna (vacunadores),
                                                                                                                                                                      incluida la información de prescripción completa de la EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com.
                                                  6                                                                                                                                                                      7
RECURSOS DE SEGURIDAD Y MANEJO                                                                                                                                                                   RECURSOS DE SEGURIDAD Y MANEJO (continuación)
Folleto de pautas de envío y manejo de la vacuna de                 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
                                                                                                                                                                                                 Hoja de datos de seguridad sobre el hielo seco
Pfizer-BioNTech contra COVID-19
                                                                        SHIPPING AND                                                                                                             Este documento se redactó de acuerdo con las normas de seguridad en el lugar de trabajo,
Este folleto contiene pautas para el manejo y la reposición          HANDLING GUIDELINES                                                                                                         que exigen la inclusión de todos los peligros conocidos del medicamento o sus ingredientes,
del hielo seco, información sobre la hoja de datos de             To ensure appropriate controls are in place, review the Dry Ice Safety Data
                                                                  Sheet BEFORE accessing the contents from the thermal shipping container
                                                                                                                                                                                                 independientemente de los riesgos potenciales. Las declaraciones y advertencias de
seguridad e instrucciones para la devolución del dispositivo                                                                                                                                     precaución incluidas podrían no ser aplicables en todos los casos. Sus necesidades pueden
                                                                  and consult with your Occupational Health Department.

de control de temperatura y la caja de envío térmica.                                                                                                                                            variar según el potencial de exposición en su lugar de trabajo.
                                                                  The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has not been approved or licensed
                                                                  by FDA, but has been authorized for emergency use by FDA under an
                                                                  Emergency Use Authorization to prevent Coronavirus Disease 2019
                                                                  (COVID-19) for use in individuals 16 years of age and older. The emergency
                                                                  use of this product is only authorized for the duration of the declaration

Utilice la información de este folleto para garantizar un
                                                                  that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of
                                                                  the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the

                                                                                                                                                                                                 Hoja de datos de seguridad sobre el producto
                                                                  declaration is terminated or authorization revoked sooner.

manejo seguro y una reposición oportuna del hielo seco en         Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare
                                                                  Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) including Full EUA

las cajas de envío térmicas de la vacuna de Pfizer-BioNTech
                                                                  Prescribing Information available at www.cvdvaccine-us.com.

                                                                                                                                                                                                 Esta hoja de datos de seguridad para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 sirve para
contra COVID-19.                                                                                                        1 of 16

                                                                                                                                                                                                 ayudar a los especialistas en salud y seguridad ocupacionales a garantizar la seguridad en el
                                                                                                                                                                                                 lugar de trabajo y cumplir con las leyes vigentes.
                                                                                                                                                                                                 Puede acceder a estas hojas de datos de seguridad en
Devolución del dispositivo de control de temperatura y de
                                                                                                                                                                                                 www.pfizer.com/products/safety-data-sheets.
la caja de envío térmica                                                       Current as of January 15, 2021. For the most up-to-date information,
                                                                                                   visit www.cvdvaccine.com.

                                                                  RETURNING REAL-TIME TEMPERATURE MONITOR AND
                                                                  THERMAL SHIPPING CONTAINER
Proporciona instrucciones sobre cómo devolver el                  The thermal shipping container may be used as temporary storage for up to 30 days

                                                                                                                                                                                                 RECURSOS SOBRE DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
                                                                  from delivery.

dispositivo de control de temperatura y la caja de envío          After use, the thermal shipping container, including the temperature-monitoring device,
                                                                  must be returned to the supplier to help Pfizer fulfill its commitment to reusable resources.

térmica.
                                                                  After the thermal shipping container is no longer needed, you should discard the dry ice.
                                                                  Take necessary precautions by reviewing the Dry Ice Safety Data Sheet, and consult with
                                                                  your Occupational Health Department.

                                                                                                                                                                                                 Póster “Cómo administrar la vacuna” para vacunadores
                                                                  To discard, open the thermal shipping container and leave it at room temperature in a
                                                                  well-ventilated area. It will sublime from a solid to a gas. DO NOT leave dry ice in an
                                                                  unsecured area. DO NOT place in drain or flush in toilet. DO NOT dispose in trash.
                                                                  DO NOT place in a closed area such as an airtight container or walk-in cooler.

                                                                  When the thermal shipping container is ready to be returned, and all the components

                                                                                                                                                                                                 Este póster proporciona instrucciones paso a paso para
                                                                  are inside, seal it with tape. A preprinted return shipping label will be included inside the
                                                                  thermal shipping container or already adhered to the inner flap of the thermal shipping
                                                                  container. When coordinating the return of the Softbox thermal shipping container, apply
                                                                  the preprinted return shipping label over the existing shipping label. When coordinating the

                                                                                                                                                                                                 usted y su personal de inmunización sobre la preparación,
                                                                  return of the AeroSafe thermal shipping container, follow instructions on the inner flap of
                                                                  the thermal shipping container to ensure the return label is facing outside. You can contact
                                                                  the carrier identified on the return label to arrange the return.

                                                                                                                                                                                                 la administración y el almacenamiento de la vacuna de
                                                                  Discard empty vial trays as medical waste and vials in sharps containers so they cannot
                                                                  be reused.

                                                                                                                           1                                                                     Pfizer-BioNTech contra COVID-19.
                                                                                                                                                                                                 Consulte el capítulo 2 del video de la vacuna de Pfizer-
                                                                                                                                                                                                 BioNTech contra COVID-19 para conocer las instrucciones
Lista de proveedores de congeladores a temperatura                                                                                                                                               paso a paso sobre cómo preparar la vacuna para su
                                                               ULTRA-LOW-TEMPERATURE (ULT) FREEZER VENDORS

ultrabaja (ULT, por sus siglas en inglés)                      - Thermo Fisher Scientific                                         - Haier Biomedical
                                                                                                                                                                                                 administración, cómo administrar la vacuna a los pacientes
                                                                                                                                                                                                 y cómo desechar los viales de la vacuna.
                                                                 https://www.thermofisher.com/us/en/home.html                       https://www.haiermedical.com/

                                                               - Stirling Ultracold

Se trata de una lista de proveedores que ofrecen
                                                                 https://www.stirlingultracold.com

                                                               This information is based on data provided by the vendors listed. By including them, Pfizer is not endorsing
                                                               the vendors nor making guarantees about their products. Please contact the vendor directly for availability.

congeladores ULT.
                                                               If you’re a vendor and would like to add, edit, or delete your information, please call 1-877-829-2619.

                                                                                         Manufactured for
                                                                  Manufactured by        BioNTech Manufacturing GmbH
                                                                  Pfizer Inc.            An der Goldgrube 12                                                                 PP-CVV-USA-0145
                                                                  New York, NY 10017     55131 Mainz, Germany                             © 2021 Pfizer Inc. All rights reserved. January 2021

                                                                                                                                                                                                 Consulte la ficha técnica de la autorización de uso de emergencia (EUA) para
                                                                                                                                                                                                 los profesionales de la salud que administran la vacuna (vacunadores),
                                                                                                                                                                                                 incluida la información de prescripción completa de la EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com.

                                                8                                                                                                                                                                                                   9
RECURSOS SOBRE EL HIELO SECO
(Consulte los recursos de seguridad y manejo de la hoja de datos de seguridad sobre el hielo seco)

Hoja de requisitos de reposición de hielo seco
Esta hoja contiene información e instrucciones sobre la             PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE
reposición y el tamaño de los gránulos del hielo seco.
                                                                    THERMAL SHIPPING CONTAINER
                                                                    DRY ICE REPLENISHMENT
                                                                    INSTRUCTIONS
                                                                    The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has not been approved or licensed
                                                                    by FDA, but has been authorized for emergency use by FDA under an
                                                                    Emergency Use Authorization to prevent Coronavirus Disease 2019
                                                                    (COVID-19) for use in individuals 16 years of age and older. The emergency
                                                                    use of this product is only authorized for the duration of the declaration
                                                                    that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of
                                                                    the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the
                                                                    declaration is terminated or authorization revoked sooner.
                                                                    Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare
                                                                    Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) including Full EUA
                                                                    Prescribing Information available at www.cvdvaccine-us.com.

                                                                                                                                   1 of 5

Pautas para el manejo seguro del hielo seco                                                                    Safe Handling Guidelines for Dry Ice

                                                                     FACTS ABOUT DRY ICE
                                                                     Dry ice is the frozen form of carbon dioxide. When heated, most frozen solids melt to a liquid

Contiene información sobre el hielo seco, orientación
                                                                     form, but dry ice transforms directly into a gas (sublimation). Dry ice sublimes at temperatures
                                                                     at or above -109°F (-78°C).
                                                                     The main hazards of dry ice include asphyxiation and burns. Use of dry ice in confined spaces
                                                                     (small rooms or walk-in coolers) and/or poorly ventilated areas can result in depletion of
                                                                     oxygen, causing asphyxiation. Exposed skin should be protected from contact with dry ice.

general sobre seguridad y procedimientos de manejo y
                                                                     To ensure appropriate controls are in place, review the Dry Ice Safety Data Sheet BEFORE
                                                                     accessing the contents from the thermal shipping container and consult with your
                                                                     Occupational Health Department.

                                                                     GENERAL SAFETY GUIDANCE FOR DRY ICE ‘CAUTION’

eliminación.                                                                                 DO NOT TOUCH—AVOID EYE CONTACT
                                                                                             Use waterproof insulated gloves when removing or adding dry ice to prevent cold burns
                                                                                             and frostbite. Avoid contact with face and eyes. Wear safety glasses with side shields or
                                                                                             safety goggles.
                                                                                             DO NOT EAT
                                                                                             Dry ice is harmful if eaten or swallowed. If ingested, seek immediate medical care.

                                                                                             DO NOT STORE IN CONFINED SPACES
                                                                                             Dry ice changes to a gas very rapidly at room temperature, displacing oxygen. Only use dry ice in
                                                                                             open or well-ventilated areas.

                                                                                             DO NOT PLACE IN AIRTIGHT CONTAINERS
                                                                                             Airtight containers may explode as dry ice rapidly expands to a gas when exposed to
                                                                                             temperatures above -109°F (-78°C).

                                                                     VENTILATION
                                                                     At room temperature (including most cold storage temperatures), dry ice becomes carbon dioxide gas, which may cause
                                                                     difficulty breathing or suffocation. If dry ice has been in a closed area, trailer, or container, open doors and allow adequate
                                                                     ventilation before entering. If you feel short of breath or develop a headache, these may be signs that you have inhaled
                                                                     too much carbon dioxide. Leave the area immediately. Carbon dioxide is heavier than air and accumulates in low, poorly
                                                                     ventilated spaces.
                                                                     Operational practices for accessing a closed area where dry ice is present should be reviewed and agreed upon with your
                                                                     Occupational Health and Safety officer.
                                                                     BURN TREATMENT
                                                                     Dry ice may cause cold burns to the skin. Use waterproof insulated gloves when handling dry ice. Seek medical care as
                                                                     directed by the Dry Ice Safety Data Sheet.

                                                                     DISPOSAL
                                                                     Once dry ice is no longer needed, open the container and leave it at room temperature in a well-ventilated area. It will readily
                                                                     sublime from a solid to a gas. DO NOT leave dry ice in an unsecured area. DO NOT place in drain or flush in toilet. DO NOT
                                                                     dispose in trash. DO NOT place in a closed area, such as an airtight container or walk-in cooler.

                                                                                                                                                       Visit https://safetydatasheets.pfizer.com/
                                                                                                                                                      and type “Dry Ice” in the Enter Product Name
                                                                                                                                                      field, to obtain the Dry Ice Safety Data Sheet.
                                                                                             Manufactured for
                                                                        Manufactured by      BioNTech Manufacturing GmbH
                                                                        Pfizer Inc.          An der Goldgrube 12                                                                                PP-CVV-USA-0143
                                                                        New York, NY 10017   55131 Mainz, Germany                                              © 2021 Pfizer Inc. All rights reserved. January 2021

Lista de proveedores de hielo seco                                  DRY ICE VENDORS
                                                                    - Airgas                                                        - Continental Carbonic Products, Inc.

Contiene una lista de proveedores de hielo seco.
                                                                      https://www.airgas.com                                           https://www.continentalcarbonic.com

                                                                    - Linde                                                         - Matheson
                                                                      https://www.lindeus.com/the-new-linde                            https://www.mathesongas.com

                                                                    This information is based on data provided by the vendors listed. By including them, Pfizer is not endorsing
                                                                    the vendors nor making guarantees about their products. Please contact the vendor directly for availability.
                                                                    If you’re a vendor and would like to add, edit, or delete your information, please call 1-877-829-2619.

                                                                                                     Manufactured for
                                                                       Manufactured by               BioNTech Manufacturing GmbH
                                                                       Pfizer Inc.                   An der Goldgrube 12                                                                 PP-CVV-USA-0144
                                                                       New York, NY 10017            55131 Mainz, Germany                             © 2021 Pfizer Inc. All rights reserved. January 2021

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                                Fabricado para
                                BioNTech Manufacturing GmbH
Fabricado por                   An der Goldgrube 12
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ARNm de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer.                               © 2021 Pfizer Inc. Todos los derechos reservados. Marzo de 2021
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