LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS CON PTI* CRÓNICA PODRÍAN ESTAR ATRAPADOS EN UN CICLO DE RESULTADOS INSUFICIENTES1-5
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PTI pediátrica crónica
Paediatric
Chronic
ITP
LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS
CON PTI* CRÓNICA PODRÍAN
ESTAR ATRAPADOS EN UN
CICLO DE RESULTADOS
INSUFICIENTES1-5
REVOLADE® está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en
pacientes adultos y pediátricos mayores de 1 año de edad con trombocitopenia Terapia oral una vez al día
inmune (idiopática) crónica que han presentado una respuesta insuficiente a otros
tratamientos ( por ejemplo, corticoides, inmunoglobulinas).6
*Trombocitopenia inmune (idiopática) crónica .
Favor de consultar la Información de seguridad importante escaneando el código QR de
contratapa.
PTI pediátrica crónica
Paediatric
Chronic
LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS CON PTI CRÓNICA
ITP LAS GUÍAS DE TRATAMIENTO
PODRÍAN ESTAR ATRAPADOS EN UN CICLO DE INTERNACIONALES NO ACONSEJAN
RESULTADOS INSUFICIENTES1-5 EL USO PROLONGADO DE LA
TERAPIA INMUNOSUPRESORA
Las terapias inmunosupresoras tradicionales en la primera línea La inmunoglobulina intravenosa (IVIg) ofrece beneficios
para la PTI crónica no son sostenibles1-5 rápidos pero transitorios
• La terapia con corticoesteroides no logra ofrecer beneficios sostenidos3 • Las Guías de la Sociedad Americana de Hematología y el
European Group for Blood and Marrow Transplantation
• Las guías de tratamiento para la PTI crónica pediátrica no recomiendan el uso
excluyeron la IVIg de sus recomendaciones para la terapia de
prolongado del tratamiento con corticoesteroides debido a efectos secundarios
segunda línea2,10
que podrían afectar la calidad de vida1,4
- El Reporte Internacional en Consenso incluye la IVIg, sin
embargo, advierte de los efectos secundarios y los resultados
La terapia de largo plazo con corticoesteroides es problemática para los transitorios3
pacientes pediátricos.
• Las Guías de tratamiento de la Sociedad Británica de
Hematología solo apoyan su uso limitado1:
Los efectos secundarios y toxicidades incluyen: - No se debe utilizar en niños que solo presentan síntomas
cutáneos
- Se debe reservar para tratamiento de emergencia o para
pacientes que no responden a los esteroides
Disminución de la densidad ósea7
Retraso del crecimiento8 La estrategia común ‘observar y esperar’ podría no ser
suficiente para los pacientes pediátricos con enfermedad
Exceso de peso8 crónica11,12
• Expone a los niños a riesgos innecesarios12
Eventos cardiovasculares 8
• Las restricciones de la actividad pueden impactar en la calidad
de vida, lo que podría causar ansiedad entre los niños y sus
Hiperglucemia9 padres12,13
• Se asocia con costos mayores del tratamiento en comparación con
Cambios del estado de ánimo9
los agonistas del receptor de trombopoyetina11
Trastornos gastrointestinales9
Los pacientes pediátricos con PTI crónica que no
presentan una respuesta adecuada a la
terapia tradicional de primera línea requieren
de una opción de tratamiento que pueda lograr
respuestas plaquetarias sostenidas y sin los efectos
secundarios de los inmunosupresores1,3,4
2 Favor de consultar la Información de seguridad importante escaneando el código QR de contratapa. 3
PTI pediátrica crónica
Paediatric
Chronic
ITP REVOLADE®: EL PRIMER Y ÚNICO REVOLADE® PUEDE AYUDARLOS A LIBERARSE
AGONISTA ORAL DEL RECEPTOR DE TPO DEL CICLO DE RESULTADOS INSUFICIENTES
DE ADMINISTRACIÓN UNA VEZ AL DÍA
APROBADO PARA EL TRATAMIENTO REVOLADE® es único entre las terapias para la PTI crónica6,14
DE SEGUNDA LÍNEA PARA LA PTI • El primer y único agonista oral del receptor de TPO de administración una vez al día aprobado para
PEDIÁTRICA CRÓNICA3,6 el tratamiento de la PTI pediátrica crónica
• Brinda respuestas plaquetarias tempranas y sostenidas vs el control6
• Reduce la incidencia de sangrados14*
• Permite a los pacientes reducir o suspender el uso de medicamentos concomitantes para la
PTI, principalmente corticoesteroides14
• Constituye una terapia no inmunosupresora, no esteroidea, no invasiva6
• No compite con la trombopoyetina (TPO) endógena al unirse a un sitio distinto como agonista
del receptor de TPO para incrementar los niveles de plaquetas6
Se ha evaluado la seguridad en 2 estudios clínicos controlados, PETIT y PETIT2. Los
eventos adversos (EA) más comunes fueron:14
• PETIT: infección de vías respiratorias superiores (25%) y diarrea (15.9%)
• PETIT2: nasofaringitis (17.5%) y rinitis (15.9%)
*Objetivo secundario del estudio PETIT2.14
Terapia oral una vez al día
Favor de consultar la Información de seguridad importante escaneando
4 el código QR de contratapa. 5
PTI pediátrica crónica
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Chronic
PETIT:
ITP PETIT2:
DISEÑO DEL ESTUDIO6,12,14 DISEÑO DEL ESTUDIO6,14,15,19
(n=67) (n=92)
7 SEMANAS,* FASE 2 13 SEMANAS,† FASE 3
Evaluó la dosificación, seguridad y eficacia Evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad
El estudio fase 3 de mayor tamaño que se haya llevado a cabo en
la PTI pediátrica crónica15
Criterio de inclusión principal: Criterio de inclusión principal:
Diagnóstico de PTI crónica ≥ 6 meses12,14 Diagnóstico de PTI crónica por ≥1 año14,18
11% de los pacientes en el PETIT habían recibido sólo 1 tratamiento
22% de los pacientes en el PETIT2 habían recibido sólo
1 tratamiento previo para la PTI14
previo para la PTI14
La Eficacia en la PTI pediátrica crónica se demostró en 2 estudios clínicos
En el PETIT y PETIT2, en los brazos experimentales, los pacientes recibieron
REVOLADE una vez al día, más el estándar de tratamiento (SOC); los brazos
de control fueron placebo más el SOC incluyendo, pero sin limitarse a, IVIg,
corticoesteroides, azatioprina, danazol, ciclosporina A, dapsona, vicristina/
vinblastina, y micofenolato mofetilo, de acuerdo con las prácticas locales
para el tratamiento de la TPI.14
* Fase de 7 semanas, doble ciego del estudio PETIT. Este estudio tuvo 3 partes. La Parte 1 consistió en un periodo de †
Fase de 13 semanas, doble ciego del PETIT2, un estudio de 2 partes. La Parte 1 fue un
hallazgo de dosis de 24 semanas; la Parte 2 fue un periodo aleatorizado de 7 semanas, controlado con placebo, periodo de 13 semanas, controlado con placebo, doble ciego. La Parte 2 fue un periodo
doble ciego; y la Parte 3 fue un periodo abierto con una duración de hasta 24 semanas.12 abierto, de 24 semanas.18
Terapia oral una vez al día
6 Favor de consultar la Información de seguridad importante escaneando el código QR de contratapa. 7
PTI pediátrica crónica
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Chronic
REVOLADE® INCREMENTÓ
ITP UN NÚMERO SIGNIFICATIVAMENTE
SIGNIFICATIVAMENTE LA RESPUESTA MAYOR DE PACIENTES ALCANZARON
PLAQUETARIA VS EL CONTROL RECUENTOS PLAQUETARIOS
SOSTENIDOS CON REVOLADE®
En la cohorte de pacientes que recibieron la dosis final en el PETIT, 62% (28/45) En el PETIT2, 40% (25/63) de los pacientes que tomaron
de los pacientes que tomaron REVOLADE® mostraron una respuesta plaquetaria REVOLADE® alcanzaron y mantuvieron recuentos plaquetarios
≥50,000/μL6 ≥50,000/μL6
PETIT PETIT2
70 70
2x
60 60
62%
PORCENTAJE (%) DE PACIENTES
PORCENTAJE (%) DE PACIENTES
50
40
más pacientes
alcanzaron una
50
40
~13x
más pacientes
respuesta plaquetaria
40% alcanzaron y
32%
30 en comparación 30
mantuvieron
con el control*
20 20 una respuesta
P=0.011
plaquetaria
10
0
10
0
3% vs el control6
P
PTI pediátrica crónica
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ITPMÁS PACIENTES TRATADOS CON REVOLADE® REVOLADE® REDUJO LA INCIDENCIA
PRESENTARON RESPUESTAS PLAQUETARIAS DE SANGRADOS14
TEMPRANAS Y SOSTENIDAS DURANTE
12 SEMANAS VS EL CONTROL6*
Los pacientes que alcanzaron una respuesta plaquetaria en cada semana Reducción relativa en pacientes que presentan cualquier sangrado
con REVOLADE® vs el control (población con intención de tratar)14 (grados OMS 1-4) Semana 12 vs basal14
PETIT2 PETIT2—Periodo doble ciego de 13 semanas
CONTROL REVOLADE® + SOC
70
~2.5x
REVOLADE ®
20% 49%
PROPOCIÓN DE RESPONDEDORES, %
Pacientes que CONTROL
60
alcanzaron
respuesta temprana mayor reducción
50 con REVOLADE®
relativa de sangrados
n=29
40
(OMS Grados 1-4)
vs el control
30
20
10
n=63
0
n=29 n=53 n=29 n=53 n=28 n=63 n=29 n=62 n=29 n=63 n=29 n=63 n=29 n=63 n=29 n=63 n=29 n=63 n=29 n=63 n=29 n=63 n=29 n=63
SEMANA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Objetivo secundario6,14: REVOLADE® redujo la incidencia relativa de los sangrados (Grados OMS 1-4)
desde la basal en 49%, desde la Semana 1 a la Semana 12 en el periodo
La proporción de pacientes que alcanzaron recuentos plaquetarios ≥50,000/μL al menos una
doble ciego, aleatorizado (71.4% en la basal y 36.5% en la Semana 12).
vez entre las Semanas 1 y 12
• La mayoría de los pacientes que tomaron REVOLADE® en PETIT y PETIT2 presentaron
respuestas plaquetarias tempranas y sostenidas vs el control*
Objetivo secundario14:
Incidencia y severidad de los síntomas asociados con PTI, incluyendo
Solo 19% (12/63) de los pacientes tratados con sangrados, hematomas y petequias, medidas utilizando la escala de
REVOLADE® requirieron terapia de rescate vs sangrado de la OMS para pacientes que recibieron REVOLADE® en relación
con placebo durante la parte 1.
24% con el control (7/29) (P=0.032).6
* Se permitió a los pacientes utilizar la terapia para el mantenimiento estable para la PTI en ambos brazos OMS=Organización Mundial de la Salud
(incluyendo, pero sin limitarse a la IVIg, corticoesteroides, azatioprina, danazol, ciclosporina A, dapsona,
vincristina/vinblastina y micofenolato mofetilo) de acuerdo con las prácticas locales para la PTI.15,17
Terapia oral una vez al día
10 Favor de consultar la Información de seguridad importante escaneando el código QR de contratapa. 11
PTI pediátrica crónica
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REVOLADE® PERMITIÓ A LOS PACIENTES
ITP MECANISMO DE ACCIÓN ÚNICO QUE
REDUCIR O SUSPENDER EL USO DE FUNCIONA CON LA TPO ENDÓGENA
MEDICAMENTOS CONCOMITANTES PARA Y ESTIMULA LA PRODUCCIÓN DE
LA PTI, PRINCIPALMENTE CORTICOESTEROIDES6 PLAQUETAS6
Pacientes que toman REVOLADE y medicamentos concomitantes para la PTI6 En lugar de competir con el sitio de unión de la TPO endógena como otros
agonistas del receptor de TPO, REVOLADE® actúa dentro de la membrana,
lo cual le permite funcionar junto con la TPO endógena
PETIT2 REVOLADE® se une en el
dominio transmembrana
del receptor de TPO, TPO
(8/15)
53%
endógena
induciendo una cascada
de señalización y Sitio de unión de la TPO
endógena/otros agonistas
redujeron o suspendieron produciendo una del receptor de TPO
el uso de medicamentos respuesta plaquetaria
DOMINIO EXTRACELULAR
concomitantes para la PTI, dependiente de la dosis
principalmente
corticoesteroides
MEMBRANA CELULAR
DEL MEGACARIOCITO
CITOPLASMA
DOMINIO
TRANSMEMBRANA DEL
RECEPTOR DE TPO
Durante la fase abierta del estudio PETIT2, 53% (8/15) de los pacientes lograron
reducir o suspender el uso de medicamentos SOC concomitantes para la PTI en la
Semana 136 LA TRANSDUCCIÓN DE LA SEÑAL
INCREMENTA LA PRODUCCIÓN
PLAQUETARIA
Objetivo secundario6,14: A diferencia de las opciones de tratamiento inmunosupresor
La proporción de pacientes con REVOLADE , en relación al grupo control, que
® que están dirigidas a disminuir la destrucción plaquetaria,
requirieron tratamiento de rescate durante el periodo aleatorizado REVOLADE® incrementa la producción plaquetaria al19:
Interactuar con el dominio transmembrana del receptor de TPO en un sitio
distinto de la membrana celular del megacariocito6
Inducir vías de señalización extracelular tras la activación del receptor de TPO6
Desencadenar la proliferación y diferenciación de los megacariocitos a partir
de las células progenitoras de la médula ósea6
Terapia oral una vez al día
12 Favor de consultar la Información de seguridad importante escaneando el código QR de contratapa. 13
PTI pediátrica crónica
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Chronic
REVOLADE® ES GENERALMENTE BIEN
ITP
REVOLADE® ES GENERALMENTE BIEN
TOLERADO EN COMPARACIÓN CON TOLERADO EN COMPARACIÓN CON
EL CONTROL - PETIT EL CONTROL - PETIT2
Los EA más comunes en el estudio PETIT fueron:12 Los EA más comunes en el estudio PETIT2 fueron:18
Eltrombopag Placebo
Fase randomizada Período de Eltrombopag solo
Eventos Adversos (n=63) (n=29)
semanas 1-7 Semana 1-24 (n=65)
Cualquier evento 51 (81%) 21 (72%)
Eltrombopag Control Nasofaringitis 11 (17%) 2 (7%)
Eventos Adversos (n=44) (n=21) Rinitis 10 (16%) 2 (7%)
Epistaxis 8 (13%) 6 (21%)
Infección de las vías aéreas sup. 7 (11%) 1 (3%)
Cualquier evento 36 (82%) 20 (95%) 62 (95%) Tos 7 (11%) 0
Cefalea 13 (30%) 9 (43%) 28 (43%) Cefalea 6 (10%) 3 (10%)
Dolor abdominal 6 (10%) 0
Infección del tracto resp. superior 11 (25%) 2 (10) 24 (37%)
Pirexia 4 (6%) 1 (3%)
Diarrea 7 (16%) 1 (5%) 17 (26%)
Aumento de AST 4 (6%) 0
Náusea 6 (14%) 6 (29%) 15 (23%)
Dolor abdominal superior 3 (5%) 4 (14%)
Pirexia 6 (14%) 3 (14%) 15 (23%)
Vómitos 2 (3%) 3 (10%)
Dolor oro faríngeo 5 (11%) 1 (5%) 9 (14%)
Vómitos 4 (9%) 6 (29%) 10 (15%)
Eltrombopag Placebo
Dolor abdominal 3 (7%) 2 (10%) 15 (23%) en el período en el período
doble ciego doble ciego
Fatiga 3 (7%) 2 (10%) 8 (12%) Eventos Adversos (n=63) (n=29)
Tos 3 (7%) 0 9 (14%)
Cualquier evento adverso serio 5 (8%) 4 (14%)
Dolor de muelas 3 (7%) 0 4 (6%) Gingivitis 1 (2%) 0
Gripe 1 (2%) 0
Eventos Adversos Serios Meningitis aséptica 1 (2%) 0
Neumonía 1 (2%) 0
Cualquier evento 4 (9%) 2 (10%) 8 (12%) Neumonía por hongos 1 (2%) 0
Anemia 1 (2%) 0 1 (2%) ALT anormal 1 (2%) 0
Neutropenia febril 1 (2%) 0 1 (2%) AST anormal 1 (2%) 0
Epistaxis 0 1 (3%)
Neutropenia 1 (2%) 0 1 (2%)
Petequias 0 1 (3%)
Infección del tracto urinario, pirexia 1 (2%) 0 1 (2%)
Hemorragia 0 1 (3%)
Epistaxis 0 1 (5%) 1 (2%)
Crisis hipertensas 0 1 (3%)
Impétigo, varicela y conjuntivitis 0 1 (5%) 0
Tasas de suspensión por EA14
• Durante la fase doble ciego, 1 paciente en el grupo de control
salió del estudio por hemorragia abdominal; 3 pacientes en el
Tasas de suspensión por EA14 grupo tratado con REVOLADE® suspendieron por elevación de
los niveles de ALT/AST
• Durante la fase doble-ciego, no se presentaron suspensiones por EA en ninguno de los
grupos • Durante la fase abierta, 2 pacientes salieron debido a elevación
de ALT; 1 paciente se retiró por trombocitopenia
• Durante la fase abierta, 2 pacientes salieron del estudio debido a elevación de ALT
Terapia oral una vez al día
ALT: alanina aminotransferasa;
AST: aspartato aminotransferasa;
14 Favor de consultar la Información de seguridad importante escaneando el código QR de contratapa. EA: evento adverso. 15
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REVOLADE® OFRECE UNA ADMINISTRACIÓN ORAL
ITP DOSIFICACIÓN PARA PACIENTES
CONVENIENTE, UNA VEZ AL DÍA, EN PACIENTES PEDIÁTRICOS6
PEDIÁTRICOS CON PTI CRÓNICA TRATADOS
PREVIAMENTE6
6
Se deben monitorear las pruebas de hematológicas con regularidad durante la terapia
con REVOLADE® ®
en base a los recuentos INICIO
1 a 5 años de edad: 25 mg
6 años de edad y mayores*: 50 mg
*Para pacientes con ascendencia del este de Asia, inicie con 25 mg una vez al día.
• Para los pacientes de 1 a 5 años , la dosis inicial recomendada de REVOLADE® es de 25 mg
una vez al día Espere 2 semanas
• Para los pacientes de 6 a 17 años, la dosis inicial recomendada de REVOLADE® es 50 mg
una vez al día AJUSTES PARA LOGRAR RECUENTOS PLAQUETARIOS
≥50,000/µL PARA REDUCIR EL RIESGO DE SANGRADO
• Para los pacientes adultos y pediátricos con PTI de 6 a 17 años de edad con ascendencia
del este de Asia (como chinos, japoneses, taiwaneses, coreanos o tailandeses),
SI EL RECUENTO PLAQUETARIO ES... AJUSTE LA DOSIS
REVOLADE® debe iniciarse con una dosis de 25 mg una vez al día
Incremente la dosis diaria en 25 mg. No
250,000/µL en cualquier
Una vez que el recuento plaquetario
momento
sea
Paediatric
Chronic
ITP CONSIDERACIONES DE CONSIDERACIONES DE
MONITOREO6 DOSIFICACIÓN6
Consideraciones de monitoreo Al tratarlos con REVOLADE®...
Hemograma completo (con fórmula diferencial): monitorear semanalmente Se deben medir las concentraciones séricas de ALT, AST y
durante la fase de ajuste de dosis hasta que se observe un recuento plaquetario bilirrubina antes de iniciar REVOLADE®, cada 2 semanas durante
estable (≥50,000/µL por al menos 4 semanas) y mensualmente a partir de entonces la fase del ajuste de dosis y mensualmente después de establecer
una dosis estable
Pruebas hepáticas: monitorear cada 2 semanas durante la fase de ajuste de la
dosis y mensualmente a partir de entonces. En pacientes con cualquier trastorno REVOLADE® debe iniciarse con una dosis reducida de 25 mg una
hepático, espere 3 semanas antes de incrementar la dosis vez al día en pacientes con PTI pediátricos de 1 a 5 años de edad y
mayores con ascendencia del este de Asia
Después de cada ajuste de la dosis de eltrombopag, se debe
controlar el recuento de plaquetas como mínimo una vez por
semana durante dos o tres semanas. Hay que esperar al menos
dos semanas para observar el efecto del ajuste de la dosis en el
recuento de plaquetas del paciente antes de considerar un nuevo
aumento de la dosis6
ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa.
Terapia oral una vez al día
18 19PTI pediátrica crónica
Paediatric
Chronic
LA ADMINISTRACIÓN ORAL UNA VEZ AL DÍA
ITP REVOLADE® PUEDE SER FÁCIL
DE REVOLADE® PUEDE AYUDAR A UNA RUTINA DE INCORPORAR EN LAS RUTINAS
DIARIA CONVENIENTE PARA SUS PACIENTES6 DE SUS PACIENTES6
Ciertos alimentos/productos, como aquéllos que se mencionan a continuación, pueden
afectar la absorción de REVOLADE®6
Determine un esquema de dosis adecuado para el estilo de vida
de sus pacientes
Lácteos o alimentos ricos en calcio posibles Esquemas para la Toma diaria de rEVolAdE®
una vez al día por la mañana o por la noche
................................................................................................. OPCIÓN MATUTINA 12 am
TE
................................................................................................. EN
3 am
M
AL
................................................................................................. 4 am
BEBER NORM
Antiácidos
5 am
................................................................................................. 6 am Tomar
REVOLADE®
................................................................................................. 7 am
Y
8 am
ER
.................................................................................................
M
CO 9 am
................................................................................................. 12 pm
Algunos suplementos vitamínicos o minerales, incluyendo
.................................................................................................
hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc
.................................................................................................
OPCIÓN VESPERTINA 12 am
................................................................................................. CO
9 pm
M
.................................................................................................
.................................................................................................
ER
Tomar 8 pm
Y
REVOLADE®
REVOLADE® debe tomarse 2 horas antes o 4 horas después de ingerir
BEBER NORM
7 pm
.................................................................................................
estos alimentos/productos. 6 pm
................................................................................................. 5 pm
................................................................................................. 4 pm
AL
Es importante que instruya a sus pacientes
M
3 pm EN
adecuadamente sobre la forma .................................................................................................
TE
de tomar REVOLADE 12 pm
.................................................................................................
.................................................................................................
................................................................................................. durante el tiempo indicado, evite los productos lácteos o alimentos ricos
................................................................................................. en calcio, antiácidos y algunos minerales y suplementos vitamínicos,
incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
.................................................................................................
.................................................................................................
Terapia oral una vez al día
.................................................................................................
20 Favor de consultar la Información de seguridad .................................................................................................
importante escaneando el código QR de contratapa. 21
.................................................................................................Paediatric
Chronic
REVOLADE® ES UNA TERAPIA ESTABLECIDA CON
ITP Referencias:
MÁS DE 8 AÑOS DE EXPERIENCIA CLÍNICA EN 1. British Committee for Standards in Haematology General Haematology Task Force. Guidelines for
the investigation and management of idiopathic thrombocytopenic purpura in adults, children and in
MÚLTIPLES INDICACIONES A NIVEL MUNDIAL. pregnancy. Br J Haematol. 2003;120(4):574-596. 2. Neunert C, Lim W, Crowther M, et al; American Society
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management of children with persistent and chronic immune thrombocytopenia:
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mineral density in children: a prospective longitudinal assessment in the Childhood Asthma
Management Program (CAMP) study. Pediatrics. 2008;122(1):e53-e61. 8. Niaudet
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2015. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis- gains-fda-approval-promacta®
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Terapia oral una vez al día
23REVOLADE® PUEDE AYUDAR A SUS PACIENTES
A LIBERARSE DEL CICLO DE RESULTADOS
INSUFICIENTES
REVOLADE® es el primer y único agonista oral del receptor de TPO disponible
para uso en segunda línea en pacientes pediátricos con PTI crónica3,6
6
• En la fase 2 del estudio PETIT, dos veces más pacientes respondieron a REVOL ADE® vs el control
sostenidos con REVOLADE® vs el control6
• El estudio PETIT2, de fase 3, es el estudio de mayor tamaño realizado hasta ahora en niños
con PTI, aproximadamente 13 veces más pacientes que recibieron REVOLADE® alcanzaron y
mantuvieron la respuesta plaquetaria vs el control6,15
Reduce la incidencia relativa de sangrado en 49%
desde la basal vs 20% para el control14*
Permitió a los pacientes reducir o suspender el uso de medicamentos
concomitantes para la PTI, principalmente corticoesteroides6
• En el estudio PETIT2, 53% (8/15) de los pacientes que recibieron REVOL ADE® redujeron
o suspendieron el uso de medicamentos concomitantes para la PTI, principalmente
corticoesteroides, a Semana 13
Generalmente bien tolerado en comparación con el control14
• Los EA más comunes fueron infecciones de vías respiratorias superiores (25%) y diarrea (15.9%) en
el PETIT, y nasofaringitis (17.5%) y rinitis (15.9%) en el PETIT6
• Discontinuaciones por EA en el PETIT: Durante la fase doble ciego, no se observaron
discontinuaciones por EA en ninguno de los grupos. Durante la fase abierta, 2 pacientes salieron
debido a elevación de ALT6
• Discontinuaciones por EA en el PETIT2: Durante la fase doble ciego, 1 paciente en el grupo
de control salió del estudio por hemorragia abdominal; 3 pacientes en el grupo tratados con
REVOLADE® suspendieron por elevación de los niveles de ALT/AST. Durante la fase abierta, 2
pacientes salieron por elevación de ALT; 1 paciente se retiró por trombocitopenia6
• EA serios más comunes en el PETIT: Anemia, neutropenia, neutropenia febril, pirexia e infecciones
de vías urinarias (2.3%, respectivamente)14
•
aséptica, neumonía, and neumonía fungal (1.6%, respectivamente)6
*Objetivo secundario del estudio PETIT2.
Terapia oral una vez al día
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24 a pacientes, consumidores y/o al público en general.También puede leer
