SIMPLIFIQUE LA RUTINA DE SU PACIENTE CON LA TERAPIA ORAL UNA VEZ AL DIA QUE LE OFRECE REVOLADE1-5
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PTI Crónica en Adultos
Adult
Chronic
ITP
SIMPLIFIQUE LA RUTINA DE SU
PACIENTE CON LA TERAPIA ORAL
UNA VEZ AL DIA QUE LE OFRECE
REVOLADE®1-5
REVOLADE® está indicado para el tratamiento de la
trombocitopenia en pacientes adultos y pediátricos mayores
Terapia oral una vez al día
de 1 año con trombocitopenia inmune (idiopática) (PTI)
crónica que han presentado una respuesta insuficiente a los
corticosteroides, las inmunoglobulinas.6
PTI Crónica en Adultos
Adult
LOS CORTICOSTEROIDES PUEDEN LA INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA
Chronic
ITP
AGREGAR COMPLICACIONES A LA (IVIg) OFRECE BENEFICIOS BREVES
ENFERMEDAD DEL PACIENTE Y PASAJEROS, CON COMPLICACIONES
A LARGO PLAZO4
En la mayoría de los pacientes, la terapia con corticosteroides fracasa en La IVIg ofrece beneficios rápidos pero pasajeros, con
proveer beneficios sostenidos.3 numerosos inconvenientes
• Mientras la mayoría de los pacientes responden inicialmente a los corticosteroides, el
85% no mantiene la respuesta • Los niveles de plaquetas caen nuevamente a los niveles del
pre-tratamiento dentro de unas pocas semanas, con una pequeña
evidencia de un efecto duradero1,4
El uso de corticosteroides puede conducir a sufrir eventos adversos y
• Requiere una infusión prolongada durante varias horas y dosis de
complicaciones significativas que, finalmente sobrepasan a los beneficios 4:
mantenimiento cada 3 a 4 semanas1,4
• Cuando se la emplea como una estrategia de “observar y rescatar”,
la terapia con IVIg se asocia con altos costos, además de eventos
Mayor riesgo de infecciones adversos molestos2,4
Problemas óseos La terapia con IVIg está asociada a mayor toxicidad que
otros tratamientos de primera línea
Trastornos gastrointestinales y úlcera
• Son comunes las cefaleas moderadas a severas 4
Trastornos psicológicos • Los pacientes también pueden experimentar de manera pasajera
neutropenia, insuficiencia renal, complicaciones cardiovasculares,
mayor riesgo de infección, y síntomas de tipo gripal4
Hipertensión
Diabetes e insuficiencia suprarrenal
Los pacientes adultos con PTI crónica que presentan
una respuesta insuficiente a la terapia tradicional
necesitan una opción de tratamiento que pueda
aportar una respuesta plaquetaria sostenida sin
presentar los eventos adversos de los tratamientos
inmunosupresores.1,4,7
Terapia oral una vez al día
2 3PTI Crónica en Adultos
Adult
LA ESPLENECTOMÍA ES UN PROCEDIMIENTO RITUXIMAB NO ESTÁ APROBADO EN
Chronic
ITP
INVASIVO, IRREVERSIBLE, QUE CONLLEVA UN NINGÚN PAÍS PARA EL TRATAMIENTO
RIESGO DE POR VIDA A INFECCIONES SEVERAS1,4 EN SEGUNDA LÍNEA DE PTI CRÓNICA
EN ADULTOS9
La esplenectomía se debería reservar para los pacientes con PTI severa El Rituximab ha demostrado eficacia en algunos pacientes;
(PTI Crónica en Adultos
Adult
Chronic
ITP
REVOLADE® EL PRIMER Y ÚNICO REVOLADE® POSEE CARACTERÍSTICAS ÚNICAS
AGONISTA DEL RECEPTOR DE TPO, DE ENTRE LAS TERAPIAS PARA PTI CRÓNICA6,15
ADMINISTRACIÓN ORAL UNA VEZ AL DÍA, REVOLADE® posee características únicas entre las terapias para
APROBADO PARA EL TRATAMIENTO DE la PTI Crónica6,15
LA PTI CRÓNICA DE ADULTOS4,6 • Terapia oral de una vez al día que los pacientes pueden tomar en cualquier lugar6
• Probabilidades de respuesta significativamente mayores vs el control6*
• Proporciona respuestas plaquetarias tempranas y sostenidas vs el control6†‡
• Reduce la incidencia de sangrado6†
• Permite a los pacientes reducir o discontinuar el uso de medicamentos concomitantes
para la PTI, principalmente corticosteroides15†
• Es no-inmunosupresor6
• Actúa junto con la trombopoyetina endógena (TPO) uniéndose a un sitio distinto del
receptor, funcionando como un agonista del receptor de la TPO induciendo el incremento
de los niveles plaquetarios6
La seguridad a largo plazo se ha evaluado en 2 estudios clínicos, RAISE y
EXTEND, con exposiciones de hasta 8.8 años (la mediana de la exposición
es 2.4 años)16
Los eventos adversos (EA) más comunes en estos estudios fueron:
• RAISE: cefalea (30%), diarrea (13%) y náuseas (12%)15
– Para el grupo de control†: 33%, 10% y 7%, respectivamente
• EXTEND: cefalea (28%), nasofaringitis (25%) e infección del tracto respiratorio superior (23%)16
• Impacto positivo en la calidad de vida relacionada con la salud (QoL)6
REVOLADE® ES UNA TERAPIA ESTABLECIDA CON MÁS DE 8 AÑOS DE EXPERIENCIA
CLÍNICA Y EN MÚLTIPLES INDICACIONES A NIVEL MUNDIAL. LAS PRIMERAS
FECHAS DE APROBACIÓN A NIVEL MUNDIAL SE MUESTRAN A CONTINUACIÓN6,7,17-19
PTi crónica Trombocitopenia asociada Anemia Aplásica PTI pediátrica
en adultos a infección crónica por Severa crónica
virus de la hepatitis C
2008 2012 2014 2015
Terapia oral una vez al día
* Criterio de valoración primario del estudio clínico RAISE.15
†
Placebo + estándar de cuidado (SOC).
‡
Criterio de valoración secundario del estudio clínico RAISE.15
6 7PTI Crónica en Adultos
Adult
DISEÑO DEL ESTUDIO EXTEND
Chronic
DISEÑO DEL ESTUDIO RAISE15,16
ITP
COMPLETADO EN 201516,20
(n=197) Es el estudio Fase 3 abierto de extensión más largo alguna
6 meses, de Fase 3, doble ciego, controlado con placebo vez realizado en pacientes adultos con PTI
Evaluación de la eficacia vs control* (n=302)¶
Estudio abierto, de una sola rama, de extensión a largo plazo
– Mediana de exposición de 2.4 años
Se permitió a los pacientes de ambas ramas mantener la terapia SOC.†
Se evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo
Medicaciones para PTI utilizadas en la rama control (porcentaje de pacientes) en RAISE (n=62)16
Pacientes que toman
≥1 medicación concomitante Se permitió a los pacientes mantener la terapia SOC.
60 69 %
para la PTI
(n=43)
Criterio de inclusión principal: estudios previos de
Corticosteroides‡
60% REVOLADE® completados
(n=37)
IVIg
15%
(n=9)
Azatioprina
22% de los pacientes habían recibido sólo 1 tratamiento
(n=8) 13% previo para la PTI16
Rituximab §
(n=3) 5% 62% de los pacientes no habían sido esplenectomizados 16
Otros PTI ||
(n=10)
16%
0 10 20 30 40 50 60 70 80
PORCENTAJE (%)
La Eficacia a largo plazo ha sido establecida mediante
estudios clínicos que incluyeron varios tipos de
pacientes#(n=499)15,16
Criterio de inclusión principal: diagnóstico de PTI crónica durante ≥ 6 meses
21%Pacientes
de los pacientes habían recibido sólo 1 tratamiento previo para la PTI
que toman
15
64% de los pacientes
≥1 medicación concomitante
para la PTI no
69%habían sido esplenoctomizados 60
15
(n=43)
Corticosteroides*
*Placebo + SOC.15 (n=37) 60%
†
A los pacientes en ambasIVIg ramas de tratamiento se les permitió recibir SOC local, incluyendo entre
(n=9) 15%
otros, corticosteroides, IVIg, danazol, azatriopina, micofelonato, anti-D, ciclosporina, ciclofosfamida,
Azatioprina
rituximab y vincristina/vinblastina.
(n=8) 13%
‡
Incluye prednisolona, metilprednisolona,
Rituximab † prednisona, dexametasona, deflazacort e hidrocortisona.
(n=3) 5% Terapia oral una vez al día
§
Rituximab no fue aprobado para usar en PTI. ¶
6 meses: n=249; 1 año: n=218; 2 años: n=180; 3 años: n=107; 4 años: n=75; 5
||
Incluye danazol 16%
Otros PTI‡
(n=5,8%),
vincristina/vinblastina (n=3,5%), ciclofosfamida (n=1,2%), anti-D (n=1,2%), años: n=34; 6 años: n=18. 16,21.16,21
(n=10)
micofelonato (n=0), ciclosporina (n=0), colchicina (n=0), hidroxicloroquina (n=0), interferón alfa (n=0) y #
Se incluyeron tanto pacientes esplenectomizados como pacientes
tretinoina (n=0). 0 10 20 30 40 50 60 70 80 esplenectomizados.
PORCENTAJE (%)
8 9PTI Crónica en Adultos
Adult
SIGNIFICATIVAMENTE MÁS PACIENTES MAYOR RESPUESTA EN
Chronic
ITP
RESPONDIERON A REVOLADE® EN COMPARACIÓN CON EL CONTROL,
COMPARACIÓN CON EL CONTROL* INDEPENDIENTEMENTE DEL ESTADO
DE ESPLENECTOMÍA15,16
RAISE – Estudio clínico de Fase 3 en Adultos con PTI crónica RAISE – Análisis de subgrupo según el estado de
Tasa de respuesta REVOLADE vs control durante el período de tratamiento de 6 meses
® 15 esplenectomía
En un análisis de subgrupo, los pacientes que recibían REVOLADE®
alcanzaron una mayor mediana de recuentos plaquetarios en todas
las evaluaciones del tratamiento.
REVOLADE® 100 No-esplenectomizado Esplenectomizado
RECUENTO DE PLAQUETAS (GI/L)
60
CONTROL REVOLADE® REVOLADE®
50 80 CONTROL CONTROL
~8x
PACIENTES QUE RESPONDEN
40 60
veces más probable de alcanzar la respuesta plaquetaria
30 OR 8,2; IC del 99%: 3,59, 18,73; P15.000/µl),
• De los 106 pacientes en el grupo de REVOLADE® que respondieron al menos una vez
durante el estudio, 60% respondieron en 75% o más de las evaluaciones posteriores o medicación basal concomitante para PTI15
* A los pacientes en ambas ramas de tratamiento se les permitió recibir SOC local, incluyendo entre Terapia oral una vez al día
otros, corticosteroides, IVIg, danazol, azatriopina, micofelonato, anti-D, ciclosporina, ciclofosfamida,
rituximab y vincristina/vinblastina.16
†
Un recuento plaquetario de ≥ 50.000/µl y ≤ 400.000/ µl.
10 11PTI Crónica en Adultos
Adult
TAMBIÉN SE OBSERVARON ALTAS TASAS DE
Chronic
ITP REVOLADE® AYUDA A LOS PACIENTES A
RESPUESTA A LARGO PLAZO, CON HASTA 8.8 ALCANZAR UNA RESPUESTA TEMPRANA
AÑOS DE SEGUIMIENTO16 Y SOSTENIDA
EXTEND – Estudio clínico a largo plazo en adultos con PTI crónica RAISE – Estudio clínico Fase 3 en PTI crónica de adultos
Pacientes que alcanzaron recuentos plaquetarios ≥ 50.000/µl al menos una vez durante el La mediana de recuentos plaquetarios fue evaluada semanalmente en
tratamiento en ausencia de terapia de rescate.16 pacientes tratados con REVOLADE vs control15,16†
100
Los pacientes alcanzaron
90 una respuesta temprana
con REVOLADE® REVOLADE®
86%
80
~
PORCENTAJE DE PACIENTES (%)
CONTROL
80 73.5
MEDIANA DEL RECUENTO PLAQUETARIO
70
de los pacientes De los 302 pacientes enrolados, 60 54
59
60 respondieron el 61% alcanzó recuentos
DE LOS PACIENTES (x103/μL)
a REVOLADE®*
50 plaquetarios ≥ 50.000/µl sin 40 36
al menos una
recibir nuevos tratamientos o 23
40 vez durante 17.5 18 20
el estudio dosis más altas del tratamiento 20 16
30
para la PTI en >50% de las 16
evaluaciones del estudio.16
0
20 SEMANA 0 1 2 6 26
PACIENTES
EVALUADOS CONTROL 61 60 59 58 53
10 (POR SEMANA) REVOLADE® 135 134 131 128 110
0
REVOLADE® + SOC Adaptado de Cheng et al, 2011.
n=259/302
Criterios de valoración secundarios: Criterios de valoración secundarios:
La proporción de pacientes que alcanzaron recuentos plaquetarios ≥ 50.000/µl al menos Mediana de recuentos plaquetarios (todos los recuentos
una vez durante el tratamiento en ausencia de terapia de rescate21 plaquetarios fueron incluidos en el análisis sin tomar en cuenta si
• La proporción de pacientes que respondieron a REVOLADE® durante el estudio fue el paciente recibió terapia de rescate)15
similar, independientemente del uso de medicación concomitante para la PTI16 • Respuesta temprana - la mediana de los recuentos plaquetarios
• La respuesta a REVOLADE® fue superior en pacientes no esplenectomizados (89,3%) en fue más del doble dentro de la primer semana de tratamiento
comparación con pacientes esplenectomizados (80,0%)16 • Respuesta sostenida - la mediana de los recuentos plaquetarios
permaneció por arriba de 50.000/µl desde la Semana 2 hasta la
finalización del estudio
Terapia oral una vez al día
*A los pacientes se les permitió recibir la SOC de mantenimiento (las medicaciones previas más †
A los pacientes en ambas ramas de tratamiento se les permitió recibir SOC local,
comunes para PTI fueron corticosteroides, IVIg, y rituximab (23% fueron no respondedores al incluyendo entre otros, corticosteroides, IVIg, danazol, azatriopina, micofelonato,
rituximab o sufrieron recaída luego del rituximab).16,21 anti-D, ciclosporina, ciclofosfamida, rituximab y vincristina/vinblastina.16
12 13PTI Crónica en Adultos
Adult
REVOLADE® AYUDÓ A MANTENER LA REVOLADE® REDUCE RÁPIDAMENTE
Chronic
ITP
RESPUESTA PLAQUETARIA DURANTE LA INCIDENCIA DE SANGRADO15,16
MÁS DE 4.5 AÑOS16
EXTEND – Estudio clínico a largo plazo en PTI crónica de adultos RAISE – Estudio Clínico Fase 3 en PTI crónica de adultos
Mediana del recuento plaquetario en pacientes tratados con REVOLADE®16*† Reducción en pacientes que experimentan algún sangrado (Grados 1-4 de
la OMS) al Día 15 en comparación con la condición basal15,16
Las plaquetas aumentaron durante las primeras 2 semanas CONTROL‡ REVOLADE® + SOC
~12% ~50% ~4 veces
MEDIANA (25%, 75% IQR) DE LOS RECUENTOS
200
más de reducción en la
150 incidencia de sangrado
(Grados 1-4 de la OMS)
al Día 15 ‡
PLAQUETARIOS (x109/l)
100
(desde el 73% en condición basal
al 39% el Día 15; para el control:
50 77% en condición basal a 68%
el Día 15)
0
• Esta reducción se mantuvo
SEMANA BSL 1 2 3 4 5 6 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200 210 220 230 240 250
a lo largo de los 6 meses de
PACIENTES 301 293 288 275 275 274 276 219 140 110 95 86 80 73 74 57 65 53 56 42 36 24 26 20 28 23 12 15 13 17 12 15
EN RIESGO, n tratamiento
Criterio de valoración secundario: Criterio de valoración secundario:
Duración máxima individual de la elevación de plaquetas ≥50.000/µl durante el tratamiento21 Los síntomas de sangrado fueron evaluados según la Escala de
• La mediana de los recuentos plaquetarios se elevaron después de 1 semana de tratamiento Sangrado de la OMS: (grado 0: ningún sangrado; grado 1: petequias;
con REVOLADE® y se mantuvieron por encima de 50.000/µl después de la Semana 2 a lo grado 2: leve pérdida de sangre; grado 3: gran pérdida de sangre;
largo del estudio.16 grado 4: sangrado debilitante)15
* A los pacientes se les permitió recibir SOC de mantenimiento (las medicaciones previas más comunes para Terapia oral una vez al día
‡
A los pacientes en ambas ramas de tratamiento se les permitió recibir SOC local,
PTI fueron corticosteroides, IVIg, y rituximab (23% fueron no respondedores al rituximab o sufrieron recaída incluyendo entre otros, corticosteroides, IVIg, danazol, azatriopina, micofelonato,
luego del rituximab).16,21 anti-D, ciclosporina, ciclofosfamida, rituximab y vincristina/vinblastina.16
†
La frecuencia de las evaluaciones de los recuentos plaquetarios osciló de semanalmente a cada 4 semanas.16 OMS= Organización Mundial de la Salud.
14 15PTI Crónica en Adultos
Adult
REVOLADE® PRODUJO UNA REDUCCIÓN
Chronic
ITP REVOLADE® DISMINUYE LA
SOSTENIDA DE LA INCIDENCIA DE SANGRADO NECESIDAD DE MEDICACIÓN
HASTA POR 5 AÑOS CONCOMITANTE O DE RESCATE
EXTEND – Estudio clínico a largo plazo en PTI crónica de adultos RAISE – Estudio Clínico Fase 3 en PTI crónica de adultos
Pacientes tratados con REVOLADE®* que informaron síntomas de sangrado (Escala de Reducción del tratamiento basal concomitante para PTI15†
Sangrado de la OMS) (%)16
60
1 CONTROL REVOLADE® + SOC
OMS 1
50
15
OMS 2
OMS 3 32% 59% ~3.5 veces
más pacientes en el grupo
40 de REVOLADE® pudieron
PACIENTES, %
40
reducir o discontinuar
30 10
el uso de medicaciones
n=10/31 concomitantes para la PTI,
6
4
23
4 principalmente esteroides,
20 22 2 22
21
6
7
18
vs control‡
4 4 17 4
2 8
13 13 13 14 13 13 P=0.02
10 12
11
8
7 n=37/63
5
0 0
0
SEMANA BSL 13 26 39 52 65 78 91 104 117 130 143 156 169 182 195 208 221 234 247
PACIENTES, n, 302 181 126 89 80 76 61 56 58 47 39 30 25 24 23 19 16 12 13 13
Entre las Semanas 195 y 247 fueron evaluados menos de 20 pacientes; y luego de la Semana 247 fueron Criterio de valoración secundario:
evaluados menos de 10 pacientes.16 Después de 6 semanas, los pacientes con recuentos plaquetarios de
100.000/µl o más durante al menos 2 semanas consecutivas pudieron
disminuir o discontinuar los tratamientos concomitantes
Criterio de valoración secundario: Se necesitaron evaluaciones semanales durante 4 semanas luego de
Síntomas de sangrado evaluados por la Escala de Sangrado de la OMS (grado 0: ningún realizarse alguna modificación en la dosis de la medicación del estudio
sangrado; grado 1: petequias; grado 2: leve pérdida de sangre; grado 3: gran pérdida de o del tratamiento concomitante15
sangre; grado 4: sangrado debilitante)21
• Para la mayoría de las semanas, la proporción de pacientes con algún sangrado o
En el estudio RAISE, solamente el 18% (24/135)
sangrado clínicamente significativo se redujo aproximadamente a la mitad desde la
condición basal16,21 de los pacientes tratados con REVOLADE
requirieron terapia de rescate vs el 40% (25/62)
de los del grupo control.15
†
Criterio de valoración secundario. Terapia oral una vez al día
* A los pacientes se les permitió recibir SOC de mantenimiento (las medicaciones previas más comunes ‡
A los pacientes en ambas ramas de tratamiento se les permitió recibir SOC local,
para PTI fueron corticosteroides, IVIg, y rituximab (23% fueron no respondedores al rituximab o incluyendo entre otros, corticosteroides, IVIg, danazol, azatriopina, micofelonato,
sufrieron recaída luego del rituximab).16,21 anti-D, ciclosporina, ciclofosfamida, rituximab y vincristina/vinblastina.16
16 17PTI Crónica en Adultos
Adult
REVOLADE® DEMOSTRÓ MEJORAS Chronic
ITP MECANISMO DE ACCIÓN ÚNICO
SIGNIFICATIVAS EN LA CALIDAD DE VIDA QUE FUNCIONA JUNTO CON LA TPO
DE LOS PACIENTES ENDÓGENA ESTIMULANDO LA
PRODUCCIÓN DE PLAQUETAS6
RAISE – Estudio Clínico de Fase 3 en PTI crónica de adultos En lugar de competir con el sitio de unión de la TPO endógena como otros
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud respecto de la condición basal agonistas del receptor de TPO, REVOLADE® actúa dentro de la membrana
hasta la finalización del estudio15 celular, lo que le permite trabajar junto con la TPO endógena.
REVOLADE® se une al
10 PPTI Crónica en Adultos
Adult
REVOLADE® GENERALMENTE ES BIEN TOLERADO REVOLADE® TIENE UN PERFIL DE SEGURIDAD
Chronic
ITP
EN COMPARACIÓN CON EL CONTROL15,16,21 ESTABLECIDO A LARGO PLAZO15,16,21
RAISE – Estudio clínico Fase 3 en adultos con PTI crónica EXTEND – Estudio clínico a largo plazo en adultos con PTI crónica
Los EA más comunes fueron15: Los EA más comunes fueron16:
EA* experimentados REVOLADE®
EA* experimentados REVOLADE® COntROL en ≥10% de los pacientes (n=302)
en ≥10% de los pacientes (n=135) (n=61) n (%)
n (%) n (%)
Cefalea 86 (28%)
....................................................................................................
Cefalea 41 (30%) 20 (33%) Nasofaringitis 74 (25%)
................................................................................................. ....................................................................................................
Diarrea 17 (13%) 6 (10%) Infección del tracto respiratorio superior 69 (23%)
....................................................................................................
.................................................................................................
Náuseas 16 (12%) 4 (7%) Fatiga 50 (17%)
....................................................................................................
.................................................................................................
Nasofaringitis 14 (10%) 8 (13%) Diarrea 47 (16%)
....................................................................................................
.................................................................................................
Infección del tracto respiratorio 14 (10%) 7 (11%) Artralgia 45 (15%)
....................................................................................................
................................................................................................. Dolor de espalda 40 (13%)
Fatiga 13 (10%) 8 (13%) ....................................................................................................
................................................................................................. Infección del tracto urinario 34 (11%)
Dolor en extremidades 9 (7%) 6 (10%) ....................................................................................................
................................................................................................. Náuseas 34 (11%)
....................................................................................................
Epistaxis 7 (5%) 6 (10%)
................................................................................................. Tos 32 (11%)
....................................................................................................
Mareos 5 (4%) 6 (10%) Influenza 30 (10%)
................................................................................................. ....................................................................................................
Edema periférico 2 (1%) 6 (10%) Anemia 29 (10%)
................................................................................................. ....................................................................................................
La mayoría de los sujetos (92%) informaron al menos un EA durante la terapia
y el 32% de los sujetos informaron un EA serio durante la terapia.
EA serios más comunes EA serios más comunes
• Cefalea (3 pacientes, 2%) y eventos tromboembólicos (2 pacientes; 1%) fueron los EA • Cataratas† (16 pacientes; 5%) y neumonia (8 pacientes; 3%) fueron los EA
serios informados con más frecuencia en el grupo de REVOLADE® en comparación con los serios informados con mayor frecuencia16
0 pacientes que fueron informados en el grupo control16
Tasas de discontinuación debidas a 1 o más EA16
• 1 (PTI Crónica en Adultos
Adult
REVOLADE® OFRECE UNA ADMINISTRACIÓN CONSIDERACIONES PARA
Chronic
ITP
ORAL UNA VEZ AL DIA1 EL MONITOREO
6
Monitoreo6
Comenzar con 50 mg* RSC (con fórmula leucocitaria)
Monitorear semanalmente durante la fase de ajuste de la dosis hasta
un recuento plaquetario estable (≥50.000/µl por al menos 4 semanas)
Esperar 2 semanas y a continuación mensualmente
AJUSTAR
según se requiera para alcanzar un recuento plaquetario ALT, AST y bilirrubina sérica
Medir antes de iniciar la administración de REVOLADE®, cada 2
semanas durante la fase de ajuste de la dosis, y a continuación
SI EL RECUENTO PLAQUETARIO ES... AJUSTAR LA DOSIS mensualmente
Incrementar la dosis diaria en
150,00/µl a ≤250.000/µl Disminuir la dosis en 25 mg‡ de aumentar la dosis
SUSPENDER LA ADMINISTRACIÓN DE
REVOLADE® Y AUMENTAR EL RECUENTO
>250,000/µL PLAQUETARIO POR SEMANA.
en cualquier momento
Una vez que el recuento plaquetario seaPTI Crónica en Adultos
Adult
REVOLADE® PUEDE SER FÁCILMENTE REVOLADE® PUEDE SER FÁCILMENTE
Chronic
ITP
INCORPORADO A LA RUTINA DE SUS INCORPORADO A LA RUTINA
PACIENTES DADO QUE REQUIERE UNA ÚNICA DIARIA DE SUS PACIENTES6
TOMA DIARIA ORAL6
REVOLADE® no requiere ayuno completo, pero ciertos alimentos/ Establezca un cronograma de dosificación apropiado para
productos, tales como los que se presentan a continuación, pueden los estilos de vida de sus pacientes
afectar su absorción.6 Por éste motivo, durante las 4 horas previas y las
2 horas posteriores a la toma de REVOLADE ®
se debe evitar consumir
................................................................................................. DESAYUNO
los siguientes alimentos/productos: .................................................................................................
6 Durante el desayuno, junto con
................................................................................................. la toma de Revolade® se puede
................................................................................................. consumir cualquiera de los
................................................................................................. alimentos servidos en el plato y
.................................................................................................
acompañarlos con mate, té, mate
Productos lácteos o alimentos ricos en calcio cocido o licuado de frutas a base
.................................................................................................
de agua.
.................................................................................................
.................................................................................................
................................................................................................. MERIENDA
................................................................................................. Durante la merienda, junto con
Antiácidos ................................................................................................. la toma de Revolade® se puede
................................................................................................. consumir cualquiera de los
................................................................................................. alimentos servidos en el plato y
.................................................................................................
acompañarlos con mate, té, mate
cocido o licuado de frutas a base
.................................................................................................
de agua.
Algunos minerales y suplementos vitamínicos, incluidos
.................................................................................................
hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc
.................................................................................................
................................................................................................. CENA
................................................................................................. Durante la cena, junto con la
................................................................................................. toma de Revolade® se puede
.................................................................................................
consumir cualquiera de los
Es importante que usted instruya adecuadamente alimentos servidos en el plato y
.................................................................................................
a sus pacientes sobre cómo usar REVOLADE ®
. acompañarlos con jugo de frutas
.................................................................................................
a base de agua, agua, gaseosa,
vino, etc.
Durante los horarios resaltados, evitar los productos lácteos
Terapia oral una vez al día
o los alimentos ricos en calcio, los antiácidos, y algunos minerales
y suplementos vitamínicos, incluidos hierro, calcio, magnesio,
aluminio, selenio y zinc.
24 25PTI Crónica en Adultos
Adult
REFERENCIAS
Chronic
ITP
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26 272021-295.1 - Agosto 2021
REVOLADE® es el primer y único agonista del receptor de TPO de
administración oral una vez al día disponible para su uso en segunda
línea en pacientes adultos con PTI crónica4,6
comparación con el control15
• En el estudio RAISE de Fase 3, los pacientes que recibían REVOL ADE® tuvieron
8 veces más de probabilidades de lograr la respuesta plaquetaria durante el
período de tratamiento de 6 meses en comparación con el control
Respuestas plaquetarias tempranas y sostenidas, con resultados
comparables independientemente del estado de esplenectomía15,16
• La mediana de los recuentos plaquetarios se duplicó en 1 semana y se
• En el estudio a largo plazo EXTEND, el recuento plaquetario se mantuvo
elevado durante más de 4,5 años
Reduce rápidamente y de manera sostenida la incidencia de
sangrado15,16
• ~4 veces mayor reducción en la incidencia de sangrado al Día 15 en
comparación con el control en el estudio RAISE
• ~50% de reducción en comparación con la condición basal en la incidencia
semanas en EXTEND
Permitió a los pacientes reducir o discontinuar el uso de
medicamentos concomitantes para la PTI15
• En el estudio RAISE de 6 meses, el 59% (37/63) de los pacientes que
tomaron REVOLADE® redujeron o discontinuaron el uso de medicamentos
concomitantes para la PTI, principalmente corticosteroides (84%; 31/37)
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