Validación clínica del termómetro sin contacto Clabi NC100
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Dra. Marina Schommer, Rietstrasse 4c,CH9435 Heerbrugg, Suiza; Investigador Clínico
Validación clínica del
termómetro sin contacto
Clabi NC100
>Traducción del estudio original
Estudio clínico que prueba la eficacia del uso del termómetro sin contacto Clabi NC100.Dra. Marina Schommer, Rietstrasse 4c,
CH9435 Heerbrugg, Suiza
Investigador Clínico
Validación clínica del termómetro sin contacto Clabi ® FR 1DZ1 (NC100)
ANTECEDENTES:
Un termómetro de frente sin contacto es descrito como el más moderno, avanzado y seguro
dispositivo para medir la temperatura del cuerpo. Es conveniente y fácil de usar. El
termómetro Clabi FR 1DZ1 (NC100) permite determinar la temperatura de los adultos y los
niños sin contacto con la piel. El termómetro se acerca a la frente, a la distancia indicada por
un luz de control. Esto elimina la necesidad de insertar físicamente un sonda en una cavidad
del cuerpo, tales como el canal del oído, lo cual no siempre es bien tolerado por los niños y los
bebés. Además, los pacientes que estén durmiendo no precisan ser despertados, ni
molestados para la toma de su temperatura.
Este estudio clínico fue diseñado para validar el termómetro de frente Clabi sin contacto FR
1DZ1.
OBJETIVO: Este estudio fue diseñado para validar el termómetro Clabi FR 1DZ1 en
comparación del más comúnmente usado Braun, modelo Thermoscan, tipo 6022, termómetro
de oído. El Thermoscan Braun fue tomado como referencia porque Braun es el líder mundial
en la categoría de termómetros de oído por infrarrojos.
DISEÑO: Tamaño de la muestra: n = 30, estudio no ciego, muestreo de conveniencia, 2
observadores clínicos
AJUSTE: La investigación se llevó a cabo en la unidad de agudos de los niños y mujeres y en la
unidad de cuidados intensivos multidisciplinar en el hospital de la ciudad en Dornbirn, Austria.
La temperatura ambiente para todas las pruebas fue de 21 ° C (+ / - 3 ° C) con una humedad
relativa del 50% (+ / -20%).Dra. Marina Schommer, Rietstrasse 4c,
CH9435 Heerbrugg, Suiza
Investigador Clínico
PARTICIPANTES: Los sujetos de prueba fueron 30 niños (12 niñas y 18 niños), con edades de
seis meses a 18 años, el 37% de los sujetos presentaban fiebre. El muestreo se produjo
durante un período de dos meses, de septiembre a octubre de 2008.
CALIBRACIÓN: Antes del estudio, el instrumento de prueba y termómetro de referencia fueron
calibrados por un laboratorio de precisión de acuerdo con los requisitos de EN12470-5 y ASTM
E1965.
MEDIDAS: Seis lecturas de temperatura se tomaron por cada paciente, 3 lecturas mediante el
termómetro de prueba y 3 por los termómetros de referencia. Las mediciones se hicieron
constantemente, de la misma manera y en la misma la ubicación en cada paciente, de acuerdo
con los manuales de instrucción. El estudio siguió las recomendaciones de la norma ASTM
E1965 para los oídos y los termómetros de la frente y la EN12470-5 estándar para los
termómetros de oído.
Para medir la temperatura con el termómetro Clabi FR 1DZ1, el dispositivo se ha dirigido a la
frente, a una distancia de aproximadamente 5 cm, aproximadamente 1 cm por encima del
centro de la ceja. La obtención de la temperatura se realiza mediante el barrido del
termómetro hacia la sien. (ver figura 1)
Figura 1: Medición de la temperatura con la 1DZ1Clabi FR
RESULTADOS:
Los resultados del estudio clínico se resumen en la tabla y figuras siguientes. Temperaturas del
paciente osciló entre 35,7 ° C a 40,2 ° C y 37% de los sujetos se presentaron con fiebre (una
temperatura > 38 ° C).
Clabi ® FR 1DZ1 (NC100) termómetro sin contacto
Repetitividad Repetitividad
Bias Incertidumbre (EN12470-5) (ASTM E1965-98)
Δtb Sb Sr Sr
- 0.14 0.30ºc 0.18ºc 0.19ºc
Número de mediciones: 90
(criterio :Dra. Marina Schommer, Rietstrasse 4c,
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Δtb ... desviación media parcial de todas las mediciones (comparando con la media de las
medidas de oído)
Sb ... desviación estándar en todas las lecturas
Sr ... repetitividad (promedio de todas las desviaciones estándar para cada individuo dentro de
cada conjunto de determinaciones).
Tabla 1: Determina la incertidumbre y la repetitividad del termómetro sin contacto Clabi.
La Tabla 1 muestra que la repetitividad de la medición (3 mediciones para cada sujeto) es
superior, en ambos casos, a los estándares de calidad de la norma técnica europea para los
termómetros clínicos de oído por infrarrojos (EN12470), como así como la norma americana
para la realización de estudios clínicos con termómetros por infrarrojos (ASTM E 1965-98).
Clabi Non-Contact
Tabla 2: Gráfico el Bland-Altman. Comparativa entre el termómetro sin contacto Clabi FR 1DZ1
y el termómetro de referencia.
El gráfico Bland-Altman1 (tabla 2) muestra la desviación media de las lecturas en la frente del
termómetro sin contacto Clabi FR 1DZ1, en comparación con el termómetro de referencia, el
modelo de Braun Thermoscan, tipo 6022. La gráfica muestra una buena correlación entre las
pruebas y el termómetro de referencia. La pequeña diferencia en las temperaturas máximas es
típica cuando se comparan las lecturas de la frente y la oreja (La lectura de referencia es una
lectura del oído), como se ve en nuestros estudios anteriores con productos de otro
fabricantes.
Aparte de las desviaciones técnicas, las diferencias fisiológicas de la temperatura entre la
frente y el oído del paciente también se reflejan en este resultado.Dra. Marina Schommer, Rietstrasse 4c,
CH9435 Heerbrugg, Suiza
Investigador Clínico
Información general del porcentaje de las desviaciones
100%
90%
80%
70%
Desviación inferir a 0.5ºc
60%
Desviación > 0.5ºc y < 0.8ºc
50%
Desviación > 0.8ºc y < 1.0ºc
40% Desviación > 1.0ºc y < 1.5ºc
30% Desviación > 1.5ºc
20%
10%
0%
Microlife Sin Contacto
Tabla 3: Rango de medición de las desviaciones entre las pruebas y los instrumentos de
referencia
La Figura 3 muestra el porcentaje de las desviaciones de la lectura. La gran mayoría de las
lecturas están estrechamente correlacionadas con las lecturas de referencia. Más del 70% de
todas las mediciones están dentro 0,5 ° C de las lecturas de referencia con respecto a BRAUN.
Manipulación:
Personal clínico: El termómetro sin contacto Clabi recibió muy buenas referencias del personal
médico. Enfermería apreció particularmente la medición no-invasiva, no irritante del un
termómetro sin contacto.
Características tales como la gran pantalla digital LED, la iluminación de fondo automática, y la
operación solo toque hacen que el termómetro sea extremadamente fácil de operar.
Paciente: Los niños toleran las mediciones con más facilidad de lo habitual. Debido a la
medición sin contacto la toma de la temperatura no era para nada incómodo para los
pacientes. Algunos de los padres observó las mediciones durante el estudio y se decidieron por
adquirir el Termómetro Clabi FR 1DZ1 sin contacto para el control de la temperatura en el
hogar.
Una ventaja adicional del termómetro Clabi es que no puede sólo ser utilizado para medir la
temperatura del cuerpo, sino también para medir la temperatura ambiente y la temperatura
de otros objetos, tales como la alimentación, la leche del bebé.Dra. Marina Schommer, Rietstrasse 4c,
CH9435 Heerbrugg, Suiza
Investigador Clínico
RESUMEN:
Cada objeto emite energía infrarroja desde la superficie. El termómetro Clabi FR 1DZ1 sin
contacto por infrarrojos detecta al instante esta radiación infrarroja y traduce esta lectura al
valor de temperatura casi instantáneamente. Las lecturas de los 1DZ1 Clabi FR se correlacionan
bien con la referencia de Braun, y el estudio ha demostrado que el termómetro cómodamente
cumple los requisitos establecidos por la Estándar europeo y estadounidense de termómetros
infrarrojos clínicos.
Debido a que el contacto físico entre el termómetro y el paciente no es necesario, el
termómetro permite una higiénica, rápida y fácil medición de la temperatura del paciente,
desde una distancia segura. De acuerdo con estos resultados, el termómetro de frente Clabi
FR 1DZ1 (NC100) sin contacto puede ser recomendado para uso en el hogar.
Referencias
1Bland JM Altman DG (1986). "Métodos estadísticos para la evaluación entre dos métodos de
medición clínica". Lancet 1 (8476): 307-10.
Widnau, Suiza
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