Controles de enfermedades infecciosas para análisis serológicos
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Bio-Rad Laboratories C O N T R O L E S PA R A E N F E R M E D A D E S I N F E C C I O S A S Controles de enfermedades infecciosas para análisis serológicos Guía completa para la supervisión de los análisis de hepatitis, retrovirus, enfermedades de transmisión sexual y enfermedades congénitas
Índice
Impacto de unos resultados inexactos en los pacientes y en el laboratorio . . . . . . . . . . . . 2
¿Por qué escoger los controles de calidad para
enfermedades infecciosas de Bio-Rad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Aseguramiento de la calidad en el laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Control efectivo de documentos con los sistemas de gestión de
datos de CC de Unity™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Diferencias importantes entre los controles de tercera opinión y
los controles del kit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Controles para instrumentos habituales de detección de
enfermedades infecciosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Directrices del control valorado VIROTROL® para métodos automáticos . . . . . . . . . . . . . 7
Controles de calidad para enfermedades infecciosas
Hepatitis y retrovirus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-10
Enfermedades congénitas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Enfermedades de transmisión sexual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Enfermedades infecciosas específicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-14
Soluciones de software y conectividad de Unity™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15-16
1
Impacto de unos resultados inexactos en los
pacientes y en el laboratorio
Cada año, millones de personas se someten en todo el mundo a pruebas para detectar la presencia de
enfermedades infecciosas, como el VIH y la hepatitis. La precisión de los resultados de las pruebas del laboratorio
es un componente clave para controlar la propagación de la infección y supervisar la terapia.
“Los resultados de los controles deben cumplir con los criterios de aceptabilidad de los sistemas de
análisis del laboratorio y, si procede, del fabricante antes de notificarse los resultados de las pruebas
del paciente.”
CLIA 493.1256 Standard: Control procedures (f)
Las consecuencias de notificar falsos positivos son obvias, pero las de notificar falsos negativos pueden ser igual
de terribles si tenemos en cuenta que el paciente debería someterse a un tratamiento y realizar cambios en su
estilo de vida. Utilizar los controles para enfermedades infecciosas de Bio-Rad como evaluación de tercera opinión,
controles independientes, para sus sistemas de análisis contribuye a aportar mayor credibilidad y confianza a los
resultados de las pruebas.
Fuente: Centers for Disease Control and Prevention
2 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
¿Por qué escoger los controles de calidad
para enfermedades infecciosas de Bio-Rad?
Nos avalan más de 30 años de experiencia en diagnósticos clínicos
Bio-Rad Laboratories ofrece la línea más completa de controles de calidad para enfermedades infecciosas. Elija
entre más de 25 productos que abarcan una amplia gama de análisis, incluidos hepatitis, retrovirus, enfermedades
de transmisión sexual, enfermedades congénitas, paneles y otras pruebas específicas. Nuestros controles para
enfermedades infecciosas se usan en una amplia variedad de sistemas de análisis y métodos, tales como sistemas
automatizados para inmunoensayo, procesadores EIA y métodos manuales de EIA.
Controles valorados VIROTROL®
Bio-Rad introdujo recientemente los primeros controles independientes de tercera opinión para retrovirus y
hepatitis que proporcionan valores de ensayo específicos de lote para los sistemas automáticos más habituales.
Estos nuevos controles valorados VIROTROL® pueden ayudar al laboratorio a satisfacer necesidades concretas,
como el cumplimiento de normativas y acreditaciones.
¿Dónde pueden utilizarse nuestros controles? ¿Por qué los productos y servicios de Bio-Rad
•• Bancos de sangre destacan frente a los de la competencia?
•• Laboratorios de salud pública •• E valuación no sesgada de tercera opinión de
•• Laboratorios de virología los sistemas de análisis
•• Laboratorios de referencia •• Disponibilidad de productos valorados
•• Departamentos de microbiología •• Disponibilidad de comparaciones con grupos
•• Departamentos de serología homogéneos en todo el mundo
•• Departamentos de inmunología •• Multianalitos, líquidos, estables y listos para usar
•• Bioquímica especializada •• Soluciones de gestión de datos de CC desde
el nivel básico hasta el avanzado
•• No se utilizan azida sódica ni timerosal
como conservantes
3
Aseguramiento de la calidad en el laboratorio
Las normativas suelen proporcionar mucha información Un laboratorio responsable, es consciente de la
general sobre el control de calidad, pero no siempre importancia de los análisis de enfermedades
ofrecen información específica, especialmente en lo que infecciosas. Establecer un sistema de control de calidad
se refiere a los análisis de enfermedades infecciosas. interno que incorpore controles de tercera opinión y una
gestión de datos integral contribuirá a que el laboratorio
Sin esta orientación específica, los laboratorios pueden
asegure la calidad y la fiabilidad de los análisis de
llevar a cabo el nivel mínimo de control de calidad, o
enfermedades infecciosas.
de emplear únicamente los controles que el fabricante
incluye en el kit. “El laboratorio debe diseñar sistemas internos
de control de la calidad que verifiquen que se consigue
la calidad esperada de los resultados.”
ISO 15189:2003 5.6.1
Control efectivo de documentos con los sistemas
de gestión de datos de CC de Unity™
Los inspectores o auditores del laboratorio, a menudo Programa de Intercomparación Unity™
necesitan ver la documentación de los datos de La participación en un programa interlaboratorios es
CC que prueba la existencia de procedimientos extremadamente importante para los laboratorios que
adecuados de control de calidad. Sin embargo, la realizan pruebas de hepatitis, retrovirus, enfermedades
documentación y el seguimiento de los controles de de transmisión sexual y otras enfermedades
calidad pueden llegar a ser una enorme carga en un infecciosas. Únase al Programa de Intercomparación
laboratorio con gran volumen de trabajo. Bio-Rad Unity™, la mayor comunidad mundial de usuarios de
proporciona soluciones de gestión de datos de CC control de calidad.
que permiten optimizar el rendimiento del laboratorio.
Es posible escoger entre una gama de reglas estadís- Compare sus datos con los de grupos homogéneos para
ticas sencillas o avanzadas, disponibles a través de aumentar la confianza en los resultados de las pruebas
Internet o instalando un software. de los pacientes
Ejemplo de informe de Unity™
Laboratorio 001234 Informe mundial Lote 10000
Coordinador de CC
Laboratorio Regional Asociado
VIROTROL® III Datos de: 05-2012
Caducidad lote: 31-08-2014
c/ Mayor, 123 Fecha impresión: 31-05-12
45678 Villaciudad, Provincia Página 1
Analito
Métodos Unidades Temperatura Nivel 1
Instrumento / Kit Mensual Acumulado
Reactivo
Anti VHA-IgM
Quimioluminiscencia Muestra/Punto de corte (Índice, ISR)
Siemens Diagnostics Centaur/XP Series
Reactivo dedicado Media 2,48 2,42
s 0,181 0,230
CV 7,3 9,5
N.º puntos 792 5490
N.º laboratorios 24 35
Anti-HBc, IgM
Quimioluminiscencia Muestra/Punto de corte (Índice, ISR)
Siemens Diagnostics Centaur/XP Series
Reactivo dedicado Media 1,96 1,98
s 0,134 0,214
CV 6,8 10,8
N.º puntos 642 4885
N.º laboratorios 18 30
4 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
Diferencias importantes entre los controles de
tercera opinión y los controles del kit
Controles del kit
•• Pueden ser del mismo material •• L os niveles suelen estar bastante por
que los calibradores encima o por debajo del valor de punto
•• Son específicos para cada lote de kit de corte del ensayo
o reactivo •• Los frecuentes cambios de lote no
•• Puede que no identifiquen despla- permiten el seguimiento a largo plazo
zamientos o cambios entre lotes •• Pueden no ser similares a las muestras
de reactivos de pacientes
•• Pueden utilizarse para calcular el valor
de punto de corte del ensayo
Controles de tercera opinión o independientes
•• Son diferentes de los calibradores del kit •• Los niveles suelen estar dirigidos para ser
•• Son independientes del lote de kit o reactivos dentro de un rango relevante
reactivo •• Puede utilizarse un mismo lote de
•• Identifican desplazamientos o cambios control con varios lotes de reactivo, lo
entre lotes de reactivos cual permite un seguimiento a largo
•• Se han concebido para dar seguimiento plazo del funcionamiento del ensayo
a la precisión del sistema de análisis •• E
l control puede ser tratado igual que
una muestra de paciente
Los desplazamientos o cambios entre
lotes de reactivos podrían modificar los
Controles del kit
resultados de las pruebas de los pacientes.
Muestras de pacientes
Controles de tercera opinión
PositivO
Punto
de corte
negativO
Lote de reactivo 1 Lote de reactivo 3
Lote de reactivo 2
Los controles siempre deben ensayarse con En la imagen superior, los controles del kit
nuevos lotes de reactivo. Sin embargo, es correspondientes al lote 2 del reactivo no
importante tener en cuenta que los controles identificaron un cambio de la sensibilidad, cuya
del kit generalmente se utilizan como parte del consecuencia fue un desplazamiento en los
proceso para la determinación del valor de punto resultados de la muestra de paciente y en los
de corte (valor discriminante) del ensayo, y son controles de tercera opinión.
específicos para cada nuevo lote de reactivos. Los
controles de tercera opinión son independientes Sin controles de tercera opinión, una situación
de los lotes de reactivo y, por tanto, pueden como esta podría hacer que el laboratorio
detectar desplazamientos o cambios que tal vez notificara resultados incorrectos.
no identificarían los controles del kit. 5
Controles para instrumentos habituales de
detección de enfermedades infecciosas
▼ Controles positivos ▼ Controles nositivos
Liquichek ToRCH Plus IgM (Negativo)
Liquichek ToRCH Plus IgM (Positivo)
Liquichek ToRCH Plus (Negativo)
Liquichek ToRCH Plus (Positivo)*
VIROTROL II / VIROTROL III
VIROTROL Syphilis Total
VIROTROL ToRCH-M
VIROTROL HIV-1 Ag
VIROCLEAR ToRCH
VIROTROL Chagas
VIROTROL ToRCH
VIROTROL MuMZ
VIROCLEAR EBV
VIROTROL HIV-2
VIROTROL Lyme
VIROTROL EBV
VIROTROL IV
VIROCLEAR
VIROTROL I
PyloriTrol
Fabricante/Instrumento
Abbott Diagnostics
ARCHITECT® Series ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
AxSYM® ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
PRISM® ● ● ● ● ●
Beckman Coulter®
Access® Series/LX®i/UniCel® Dxl ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Olympus PK® TP™ System ●
BioMérieux
VIDAS® ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Bio-Rad Laboratories
Evolis™ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
DiaSorin
LIAISON® ● ● ● ● ● ● ● ● ●
ETI-MAX Systems ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Diesse
Chorus Line ● ● ● ●
Ortho Clincal Diagnostics
VITROS® ECi ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Roche Diagnostics
Elecsys® Systems ● ● ● ● ● ● ●
Siemens
ADVIA® Centaur® Series ● ● ● ● ● ● ● ● ●
IMMULITE® Series ● ● ● ● ● ● ● ●
Los controles que aquí se enumeran incluyen analitos que pueden ser adecuados para su uso en los sistemas de análisis indicados. El contenido se proporciona
como orientación y únicamente con fines informativos. Los resultados y las características específicas de funcionamiento pueden variar con los kits de análisis y los
procedimientos de ensayo de distintos fabricantes, distintos lotes del mismo kit de análisis y diferentes lotes del material de control. Puede que no todos los productos
estén disponibles en todos los países. Consulte en el prospecto del producto sus garantías actuales o póngase en contacto con el representante de Bio-Rad si desea
más información.
*Disponible en configuraciones valoradas o no valoradas.
6 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
Guía del control valorado VIROTROL® para
métodos automáticos
Assayed VIROTROL II-B
Assayed VIROTROL II-A
Assayed VIROTROL I-C
Assayed VIROTROL I-E
Assayed VIROTROL I-F
● Sumamente adecuado ● Alta reactividad
● Baja reactividad o en situación de riesgo ● No reactivo
Instrumento/Ensayos
Abbott AxSYM®
AUSAB® (Anti-HBs) ●
HAVAB® 2.0 (Anti-HAV) ●
HIV-1/2 g0 ● ● ●
HIV Ag/Ab Combo ● ● ●
HCV Version 3.0 ● ● ●
CORE™ 2.0 ● ● ●
HBsAg (V2) ● ● ●
Abbott ARCHITECT®
AUSAB® (Anti-HBs) ●
HAVAB® 2.0 (Anti-HAV) ●
HIV Ag/Ab Combo ● ● ●
Anti-HCV ● ● ●
Anti-HBc II ● ● ●
HBsAg ● ● ●
Beckman Coulter ® Access® / 2 / UniCel® DxI
HIV-1/2 (Bio-Rad) ●
HIV Combo (Bio-Rad) ●
HCV Ab Plus (Bio-Rad) ●
HBsAg ●
HBcAb ●
Anti-HAV ●
Ortho VITROS® ECi / ECiQ / VITROS® 3600 / VITROS® 5600
Anti-HIV 1 + 2 ●
Anti-HCV ●
Anti-HBc ●
HBsAg ●
Anti-HBs ●
Anti-HAV ●
Roche Elecsys® 2010 / Modular E170
Anti-HAV ●
Anti-HBs ●
HIV Combi (Ag/Ab) ● ● ●
Anti-HBc ● ● ●
HBsAg ● ● ●
HBsAg II ● ● ●
Siemens ADVIA® Centaur ® Series
Anti-HBs ●
Anti-HAV ●
HIV 1/0/2 (HIV) ● ● ●
HCV ● ● ●
HBcTotal (aHBcT) ● ● ●
HBsAg ● ● ●
Siemens BEP® III / BEP® 2000 / Enzygnost®
Anti-HBs ●
Anti-HAV ●
El funcionamiento puede variar según los lotes concretos del control o los kits de análisis de los fabricantes. Consulte
el prospecto del producto específico del lote si desea información detallada sobre el funcionamiento.
Utilice VIROCLEAR® como control complementario no valorado y no reactivo.
7Hepatitis y retrovirus
VIROCLEAR®
Para uso como control de calidad no valorado y no reactivo. No reactivo para
analitos habituales en las pruebas de hepatitis, retrovirus, sífilis y anticuerpos
del CMV.
• Basado en suero humano
• No reactivo para múltiples analitos a fin de permitir la consolidación
del producto
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
No reactivo para:
HBsAg Anti HTLV-II Anti CMV
HBeAg Anti HBs Anticuerpos no
HBc-IgM Anti HBc treponémicos (reagina
VHA-IgM Anti HBe para detección de sífilis)
Anti VIH-1 Anti VHC Treponema pallidum IgG
Anti VIH-2 Anti VHA Treponema pallidum IgM
Anti HTLV-I Anti VHD
VIROTROL® I
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la
detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del Virus
de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1, anticuerpos del Virus linfotrófico T
humano Tipo I, anticuerpos frente al antígeno core del virus de la hepatitis B,
anticuerpos del virus de la hepatitis C y anticuerpos del citomegalovirus.
• Basado en suero humano
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
HBsAg Anti HBc
Anti VIH-1 Anti VHC
Anti HTLV-I Anti CMV
VIROTROL® II
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y
anticuerpos del virus de la hepatitis A.
• Basado en suero humano
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Anti HBs
Anti VHA
8 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosasVIROTROL® III
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
del antígeno e del virus de la hepatitis B, anticuerpos Inmunoglobulina M del
antígeno core del virus de la hepatitis B, anticuerpos Inmunoglobulina M del
virus de la hepatitis A y anticuerpos totales del virus de la hepatitis A.
• Basado en suero humano
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
HBeAg VHA-IgM
HBc-IgM Anti VHA
VIROTROL® IV
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos del antígeno e del virus de la hepatitis B.
• Basado en suero humano
• 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Anti HBe
VIROTROL® HIV-2
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 2.
• Basado en suero humano
• 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Anti VIH-2
VIROTROL® HIV-1 Ag
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de antígenos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1.
• Basado en suero humano
• 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
VIH-1 Ag
9Assayed VIROTROL® I-E
Sumamente adecuado para uso con sistemas Beckman Coulter ® Access®/
Access® 2/UniCel® DxI y Roche Elecsys®/MODULAR Systems.
Assayed VIROTROL® I-F
Sumamente adecuado para uso con sistemas Abbott AxSYM® y ARCHITECT®
Systems y Ortho VITROS® ECi/3600/5600
Assayed VIROTROL® I-C
Sumamente adecuado para uso con Siemens ADVIA® Centaur ® Series
Para uso como controles de calidad valorados con métodos para la
detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del Virus
de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1, anticuerpos del virus de la hepatitis C y
anticuerpos frente al antígeno core del virus de la hepatitis B.
• Evaluación independiente sin sesgos
• Basado en suero humano
• Control multianalitos que permite la consolidación del producto
• Práctica fórmula líquida que elimina la posible variabilidad en la reconstitución
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
• Uso con control negativo VIROCLEAR® (no valorado)
Analitos
HBsAg Anti HBc
Anti VIH-1 Anti HTLV-I*
Anti VHC Anti CMV*
* No se proporcionan valores
Assayed VIROTROL® II-A
Para uso con Abbott AxSYM® y Ortho VITROS® ECi
Assayed VIROTROL® II-B
Para uso con Abbott ARCHITECT® Systems, Siemens ADVIA® Centaur ® Series,
Roche Elecsys®/MODULAR Systems, Siemens BEP 2000/Enzygnost® y Beckman
Coulter ® Access®/Access® 2/UniCel® DxI
Para uso como controles de calidad valorados con métodos para la detección
de anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B y total de
anticuerpos del virus de la hepatitis A.
• Evaluación independiente sin sesgos
• Basado en suero humano
• Control multianalitos que permite la consolidación del producto
• Práctica fórmula líquida que elimina la posible variabilidad en la reconstitución
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
• Uso con control negativo VIROCLEAR® (no valorado)
Analitos
Anti HBs
Anti VHA
10 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosasEnfermedades congénitas
VIROTROL® ToRCH
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG de Toxoplasma gondii, anticuerpos IgG del virus de la
rubéola, anticuerpos IgG del citomegalovirus y anticuerpos IgG del Virus del
Herpes simple Tipos 1 y 2.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Toxoplasma gondii IgG Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG
Rubéola IgG Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
Citomegalovirus IgG
VIROTROL® ToRCH-M
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG e IgM de Toxoplasma gondii, anticuerpos IgG e IgM del
virus de la rubéola, anticuerpos IgG e IgM del citomegalovirus y anticuerpos
IgG del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Toxoplasma gondii IgG Citomegalovirus IgG
Toxoplasma gondii IgM Citomegalovirus IgM
Rubéola IgG Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG
Rubéola IgM Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
VIROCLEAR® ToRCH
Para uso como control de calidad no valorado y no reactivo con ensayos para
la detección de anticuerpos IgG e IgM de Toxoplasma gondii, anticuerpos
IgG e IgM del virus de la rubéola, anticuerpos IgG e IgM del citomegalovirus y
anticuerpos IgG e IgM del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
No reactivo para:
Toxoplasma gondii IgG Citomegalovirus IgM
Toxoplasma gondii IgM Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG
Rubéola IgG Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgM
Rubéola IgM Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
Citomegalovirus IgG Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgM
11Liquichek™ ToRCH Plus Control
Control líquido de dos niveles que se utiliza para supervisar el funcionamiento
de los instrumentos y métodos serológicos más utilizados. Un control positivo
y otro negativo permiten supervisar el funcionamiento del sistema de análisis
a niveles críticos de toma de decisiones.
• Control líquido basado en suero humano.
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
• Controles positivos y negativos envasados individualmente
• Configuraciones valoradas y no valoradas disponibles
Analitos
Toxoplasma gondii IgG Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG
Virus de la rubéola IgG Virus de la varicela zóster (VZV) IgG
Citomegalovirus (CMV) IgG Helicobacter pylori IgG
Virus del Herpes simple Tipo 1 Treponema pallidum (sífilis) IgG
(VHS-1) IgG RPR para detección de sífilis
Virus del Herpes simple Tipo 2
(VHS-2) IgG
Liquichek™ ToRCH Plus IgM Control
Control líquido no valorado de dos niveles que se utiliza para supervisar
el funcionamiento de los métodos de inmunoensayo para detectar
anticuerpos IgM en el grupo de analitos ToRCH.
• Control líquido basado en suero humano.
• Controles positivos y negativos envasados individualmente
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre -20 y -70 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Toxoplasma gondii IgM
Virus de la rubéola IgM
Citomegalovirus (CMV) IgM
Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgM
Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgM
VIROTROL® MuMZ™
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG del virus de la parotiditis, anticuerpos IgG del virus del
sarampión y anticuerpos IgG del virus de la varicela zóster.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Virus de la parotiditis IgG
Virus del sarampión IgG
Virus de la varicela zóster (VZV) IgG
12 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosasEnfermedades de transmisión sexual
VIROTROL® Syphilis Total
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos Inmunoglobulina G e Inmunoglobulina M de Treponema
pallidum y anticuerpos no treponémicos.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Anticuerpos no treponémicos (reagina para detección de sífilis)
Treponema pallidum IgG
Treponema pallidum IgM
Enfermedades infecciosas específicas
VIROTROL® EBV
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG e IgM del antígeno de la cápside vírica del virus de
Epstein-Barr y anticuerpos IgG del antígeno nuclear del virus de Epstein-Barr.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgM
EBNA IgG
VIROCLEAR® EBV
Para uso como control de calidad no reactivo y no valorado con ensayos para
la detección de anticuerpos IgG e IgM del antígeno de la cápside vírica del
virus de Epstein-Barr, anticuerpos IgG del antígeno temprano y anticuerpos
IgG del antígeno polipeptídico nuclear del virus de Epstein-Barr.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
No reactivo para:
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG EBV ES IgG
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgM EBNA IgG
13PyloriTrol™
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG de Helicobacter pylori.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Helicobacter pylori IgG
VIROTROL® Chagas
Control de calidad no valorado reactivo para uso con ensayos para la
detección cualitativa de anticuerpos de Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en suero
o plasma humanos. T. cruzi se suele asociar con la enfermedad de Chagas.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Trypanosoma cruzi (T. cruzi)
VIROTROL® Lyme
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG de Borrelia burgdorferi.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Borrelia burgdorferi IgG
14 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosasElija entre cuatro soluciones Unity™
Bio-Rad Laboratories ofrece varias opciones para participar en el Programa de
Intercomparación Unity™. Consulte la tabla de comparación de productos que figura más
abajo para averiguar cuál es la solución más adecuada para su laboratorio.
Las soluciones a través de Internet, como UnityWeb® Las soluciones basadas en un software instalado,
y Unity Real Time® online, eliminan la necesidad de como Unity Real Time®, son adecuadas si la conexión
instalar y actualizar el software localmente en el a Internet no es idónea o cuando el laboratorio
laboratorio, y reducen la cantidad de asistencia que prefiere mantener el software de forma local.
debe proporcionar el personal informático del centro.
¿Más información?
Opciones de usuario básico Opciones de usuario avanzado
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LT online
Tipo de solución
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Software instalado X X
Informes del Programa de Intercomparación Unity ™
Informes mensuales X X X X
Informes InstantQC™ X X X X
Informes y gráficos básicos intralaboratorio
Reglas de Westgard X X X X
Gráficos e informes diversos X X X X
Funciones adicionales
Westgard Advisor™
X X X
(se vende por separado)
Revisión a nivel de operador X X X
Revisión de datos a nivel de
X X
operador y supervisor
Objetivos analíticos X X
Comparación dinámica de conjuntos
X X
de datos
Plataforma de base de datos
Mantenida por Bio-Rad X X
Instalada en el PC del laboratorio X X
Conectividad (se vende por separado)
WebConnect™ X X
UnityConnect™ X X X X
15Unity Real Time®
Solución avanzada de gestión de datos de CC para usuarios
locales u online
• F acilita el cumplimiento de las • Gráficos e informes avanzados
normas CLIA e ISO 15189. para el análisis de los datos.
• Mejora la revisión de resultados • Reduce las repeticiones
de CC a nivel de operador y innecesarias con las opciones de
supervisor. objetivos analíticos.
• Aplica las mejores reglas de CC • Módulo RiLiBÄK Advisor™ para
cuando se utiliza con Westgard cumplir con las normas alemanas.
Advisor™. • Importación de datos de CC desde
• Realiza la validación de ensayos el SIL (Sistema de Información
con exhaustivos registros de del Laboratorio), middleware o
auditoría. instrumento (opcional).
UnityWeb® y Unity Real Time® LT
Soluciones básicas de gestión de datos de CC
• R
eglas básicas de CC, gráficos e • Importación de datos de CC desde
informes. el SIL (Sistema de Información
• Fácil actualización a Unity Real del Laboratorio), middleware o
Time® para conseguir herramientas instrumento (opcional).
y funciones más avanzadas. • Sin instalación de software en el
caso de UnityWeb®.
Westgard Advisor™
Módulo para la selección automática de reglas de CC
• R
ecomienda y aplica automática- • A horra tiempo y dinero al reducir
mente las mejores reglas de CC las repeticiones innecesarias y las
mediante una tecnología patentada. tareas de resolución de errores.
• Sencillas funciones de selección • Mejora la calidad del análisis en el
automática de reglas paso a paso. laboratorio al seleccionar las reglas
• Reduce los falsos rechazos y óptimas de CC.
la desensibilización a los falsos • Disponible como módulo opcional
indicadores de error. con las soluciones de gestión de
datos de CC de Unity™.
Importación automática de datos al software de Unity™
UnityConnect™ • Hardware de conexión opcional fácil de instalar.
Solución de conectividad que permite importar de • Elija entre conexiones de software, en serie, vía Ethernet
forma rápida y fácil los datos de CC desde sistemas SIL, e inalámbrica.
middleware o instrumentos al software y los servicios de WebConnect™
Unity™ en Internet. Solución de conectividad a través de Internet que permite
• Elimina la entrada manual de los datos de CC. a los laboratorios importar fácilmente los datos de CC
• Permite utilizar los informes estándares de CC de los desde sistemas SIL, middleware o instrumentos directa-
sistemas SIL. mente a Unity Real Time® online o UnityWeb®.
• Permite la importación automática de los datos.
• Proporciona conexión en tiempo real. • E
limina la entrada manual de los datos.
• Transparente para el flujo de datos al sistema SIL. • Permite utilizar los informes estándares de CC de
los sistemas SIL.
• Captura y analiza los datos de CC de forma económica desde
instrumentos de laboratorio no conectados a SIL. • Sin instalación de software.
16 Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosasC O N T R O L E S PA R A E N F E R M E D A D E S I N F E C C I O S A S
Información para los pedidos
N.° de N.° de
catálogo Nombre de producto Cantidad catálogo Nombre de producto Cantidad
Hepatitis y retrovirus Enfermedades congénitas
VIROCLEAR® VIROTROL® ToRCH
00106 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml 00109 Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
00112 Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 ml VIROTROL® ToRCH-M
VIROTROL® I 00117 Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
00100 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROCLEAR® ToRCH
00101 Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 ml 00118 Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® II Liquichek™ ToRCH Plus Control
00104 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml 227 Positivo, valorado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 x 3 ml
VIROTROL® III 227X MiniPak positivo valorado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 3 ml
00110 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml 228 Negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 x 3 ml
VIROTROL® IV 228X MiniPak negativo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 3 ml
00111 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml Liquichek™ ToRCH Plus IgM Control
VIROTROL® HIV-2 229 Positivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 x 2 ml
00105 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml 229PX MiniPak positivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 2 ml
230 Negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 x 2 ml
VIROTROL® HIV-1 Ag
230NX MiniPak negativo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 2 ml
00108 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® MuMZ™
Assayed VIROTROL® I-E
00119 Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
00166 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Assayed VIROTROL® I-F Enfermedades infecciosas específicas
00168 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL® EBV
Assayed VIROTROL® I-C 00128 Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
00164 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROCLEAR® EBV
Assayed VIROTROL II-A ® 00131 Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
00150 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml PyloriTrol™
Assayed VIROTROL® II-B 00121 Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
00152 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL® Chagas
00125 Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 x 4 ml
Enfermedades de transmisión sexual
00125X MiniPak nivel único. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 4 ml
VIROTROL® Syphilis Total
00124 Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL® Lyme
00132 Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Puede que no todos los productos estén disponibles en todos los países. Los controles valorados
para enfermedades infecciosas están disponibles únicamente fuera de Estados Unidos. Consulte en
el prospecto de los lotes actualmente disponibles las garantías de estabilidad y analitos específicos.
Para obtener más información, póngase en contacto con la oficina de Bio-Rad
más próxima o visite nuestro sitio web en www.bio-rad.com/idcontrols
Clinical Website www.bio-rad.com/qualitycontrol Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372
China 86-21-61698500 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840
Diagnostics Group Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070
Korea 82-2-3473-4460 Mexico +52 (55) 5488-7670 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999
Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3170 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00
Switzerland 41-61-717-95-55 Taiwan 866-2-2578-7189 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
ARCHITECT, AUSAB, AxSYM, CORE, HAVAB y PRISM son marcas comerciales de Abbott Laboratories. Access, LX, PK TP y UniCel son © 2012 Bio-Rad Laboratories, Inc. 04/12 QSD12-040 Q-1565E-ES
marcas comerciales de Beckman Coulter, Inc. VIDAS es marca comercial de bioMérieux SA. LIAISON es marca comercial de DiaSorin.
VITROS es marca comercial de Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Elecsys es marca comercial de Roche Diagnostics. ADVIA, BEP, Centaur,
Enzygnost e Immulite son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.También puede leer
