SARS-COV-2 ANTIBODY RAPID TEST - KIT TEST DE ANTICUERPOS IGM / IGG - LIFE LENGTH
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KIT TEST DE ANTICUERPOS
SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test
IgM / IgG
“ Un diagnóstico rápido del virus
“
contribuye a contener la pandemia
Sociedad Española de Inmunología https://www.inmunologia.org/Upload/Documents/1/5/2/1529.pdf
Test de diagnóstico rápido
Los análisis de sangre Solo se necesita una La prueba le permite
con punción digital son sola gota de sangre determinar la presencia
herramientas útiles para capilar y los de anticuerpos que el
la detección rápida. resultados se conocen cuerpo produce en
en 15 minutos. respuesta a COVID-19.
Test de anticuerpos
SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test
Un test con marcado CE y con certificado ISO
13485 que se utiliza como ayuda para permitir a los
profesionales médicos determinar de forma rápida
y segura si una persona ha contraído el virus
SARS-CoV-2 (COVID-19) en solo 15 minutos.
Preciso
Eficaz
Rápido
Cómodo
SARS-COV-2
SARS CoV-2
El nuevo coronavirus (nCoV) es una nueva cepa de coronavirus
que nunca antes se había identificado en humanos. En
particular, el llamado SARS-CoV-2 (anteriormente 2019-nCoV),
nunca se había identificado antes de ser reportado en Wuhan,
China, en diciembre de 2019.
La aparición de nuevos virus patógenos para los humanos, que circulaban
anteriormente solo en el mundo animal, es un fenómeno ampliamente
conocido (llamado desbordamiento) y se cree que también puede ser la
base del origen del nuevo coronavirus (SARS-CoV2). La comunidad
científica actualmente está tratando de identificar la fuente de la infección.
Cómo se transmite el virus de persona a
persona
El nuevo coronavirus es un virus respiratorio que se propaga principalmente a través del
contacto cercano con una persona infectada. La forma principal de transmisión son las
gotas respiratorias de las personas infectadas, por ejemplo, a través de:
• Saliva, tos y estornudos
• Contacto personal directo (tocar)
• Manos contaminadas (sin lavar), al tocar su boca, nariz u ojos
• Contacto con superficies y objetos contaminados
• En casos raros, la infección puede ocurrir por contaminación fecal
• Normalmente, las enfermedades respiratorias no se transmiten con los alimentos, que en
cualquier caso deben manejarse respetando las buenas prácticas de higiene y evitando el
contacto entre alimentos crudos y cocidos.
• Se están realizando estudios para comprender mejor cómo se transmite el virus
Período de incubación – SARS-CoV-2 El período de incubación representa el período de tiempo entre la infección y el desarrollo de síntomas clínicos. Actualmente se estima que varía entre 2 y 11 días, hasta un máximo de 14 días. Alrededor del 80% de las personas con COVID-19 son asintomáticos o solo presentan síntomas leves, el 14% se enferma gravemente y el 6% enferma en estado crítico. Esto implica que el control de brotes basado en síntomas no sea efectivo a menos que no se identifiquen los casos asintomáticos.
Sintomatología Algunas personas se infectan pero no desarrollan ningún síntoma. En general, los síntomas son leves, especialmente en niños y adultos jóvenes, y lentos al principio. Aproximadamente 1 de cada 5 personas con COVID-19 enferma gravemente y tiene dificultades para respirar, lo que requiere hospitalización. Los síntomas más comunes son fiebre, fatiga y tos seca. Algunos pacientes pueden experimentar malestar y dolor muscular, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta o diarrea y pérdida del olfato. Estos síntomas son generalmente leves y comienzan gradualmente. En casos severos, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo severo, insuficiencia renal e incluso la muerte.
Sintomatología y contagio
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Cualquier persona Desde el Los síntomas El mayor peligro
puede entrar en momento del pueden ser desde proviene de las
contacto con el contacto puede muy leves a llegar personas que han sido
virus. transcurrir varios a ser infectadas y que no
días antes de incapacitantes y saben que lo son, o
que aparezcan requerir que tienen una
los síntomas. hospitalización. manifestación
sintomática leve, que
puede confundirse con
un resfriado común.Prevenir la transmisión
a través del aislamiento
1 3 4
Para evitar el
2
Especialmente Para evitar esto, es Actualmente, sin
contagio entre si no eres crucial realizar embargo, los costes y
personas infectadas consciente de pruebas a gran plazos de entrega son
sintomáticas y tu estado escala para que demasiado altos y
asintomáticas, es serológico. incluso las largos para las
muy importante personas pruebas de RT-PCR y
minimizar el asintomáticas ELISA; De ahí el
contacto. puedan ser papel de la prueba de
identificadas y punción digital.
puestas en
cuarentena.Del pinchazo en el dedo al diagnóstico rápido
Diagnóstico de SARS-CoV-2 con RT-PCR
La prueba de diagnóstico De una muestra tomada de la nariz Además, según lo indicado por la OMS,
primaria que se usa actualmente y la boca, se toman células dado que el virus podría seguir mutando,
para confirmar la positividad de epiteliales y moco (ciertamente la prueba debe llevarse a cabo utilizando
Covid-19 se basa en el método infectadas si hay SARS-CoV-2), y como cebador para la PCR (es decir, la
RT-PCR, desarrollado sobre la se realizan extracción de ARN y copia que debe "unirse" al ARN del
base de la secuencia genética PCR para identificar la presencia virus), diferentes secuencias, de modo
del virus SARS-CoV-2, aislado del virus en el tracto orofaríngeo. que incluso si cambia, la prueba para
por investigadores chinos. COVID-19 no sería negativa.
En algunos casos, además, la La prueba se realiza para
prueba también se repite al final de determinar si la persona infectada
la infección, cuando el paciente se debe permanecer en cuarentena o
considera clínicamente curado, ya no, y para evaluar el contagio
que podría seguir siendo infeccioso incluso después del final de la
para otros. enfermedad, que parece durar
hasta 14 días.Diagnóstico de SARS-CoV-2 con Test Rápidos
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La prueba de diagnóstico El análisis de sangre completa brinda Normalmente, las IgM se producen
rápido se basa en la presencia la posibilidad de verificar la presencia durante la primera fase de la infección,
de anticuerpos desarrollados de los dos anticuerpos que se mientras que las IgG se producen en la
por el cuerpo después del desarrollan después de la infección: fase posterior de la infección.
contacto con el virus CoV 2 del las inmunoglobulinas M (IgM) y las
SARS. inmunoglobulinas G (IgG).Diagnóstico de SARS-CoV-2 (COVID-19) con test rápidos La prueba rápida de IgG / IgM 2019-nCoV en casete es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra 2019-nCoV en muestras de Sangre entera, suero o plasma humano. Está basado en membrana y consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. En el componente IgG, la IgG antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgG. Durante la prueba, la muestra reacciona con partículas recubiertas de antígeno 2019-nCoV en el casete de prueba. La mezcla luego migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar y reacciona con la IgG antihumana en la región de la línea de prueba de IgG, si la muestra contiene anticuerpos IgG contra 2019-nCoV. Como resultado, aparecerá una línea de color en la región de línea de prueba de IgG. La IgM antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgM y si la muestra contiene anticuerpos IgM contra 2019-nCoV, el complejo conjugado-muestra reacciona con la IgM antihumana. Como resultado, aparece una línea de color en la región de línea de prueba de IgM. Si la muestra contiene anticuerpos IgG 2019-nCoV, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgM 2019-nCoV, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. Si la muestra no contiene anticuerpos 2019- nCoV, no aparecerá una línea coloreada en ninguna de las regiones de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.
Especificaciones técnicas La prueba se basa en el principio de la reacción antígeno-anticuerpo y la técnica de inmunoensayo. El dispositivo de prueba contiene la proteína recombinante del virus coloidal SARS-CoV-2. En el área C se indica como área de control El anticuerpo IgG se fija en su área de reacción dedicada El anticuerpo IgM se fija en su área de reacción dedicada
Kit de prueba de anticuerpos contra el SARS-
CoV-2
Deje que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30℃)
antes de la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
2. Sostenga el cuentagotas verticalmente y transfiera 1 gota de muestra (aproximadamente 20 μl) al pocillo de muestra del
dispositivo de prueba (s), luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 μl) e inicie el temporizador.
3. Espere a que aparezcan líneas de colores. Interprete los resultados de la prueba en 15 minutos.
Nota: los resultados no son válidos después de 20 minutos.Interpretación de los resultados
Interpretación de los resultados
Positivo
1. La línea de control y al menos una línea de prueba aparecen en la membrana.
2. La aparición de la línea de prueba de IgG indica la presencia de anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2.
3. La aparición de la línea de prueba de IgM indica la presencia de anticuerpos IgM específicos de SARS-CoV-2.
4. Si aparecen las líneas IgG e IgM, indica que hay presencia de anticuerpos IgG e IgM específicos de SARS-CoV-2.
Negativo
1. Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba.
Inválido
1. La línea de control no aparece.
2. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control.
3. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y
comuníquese con su distribuidor local.
Control de calidad
1. Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control interno de
procedimiento. Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción adecuada de la membrana y una técnica de procedimiento correcta. Los
estándares de control no se suministran con este kit. Sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una buena
práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado de la prueba.Resultados
La interpretación de los resultados siempre debe realizarse por un profesional de la salud
debidamente capacitado
Si la prueba es negativa:
1. El paciente no ha entrado en contacto con el virus, no es portador, pero aún puede estar infectado.
2. El paciente ha entrado en contacto con el virus, pero este contacto es tan reciente que el sistema inmunitario aún no ha
producido las inmunoglobulinas, o la cantidad de inmunoglobulinas es tan baja que la prueba aún no puede detectarlas.
3. Recuerde siempre verificar que la banda de control (C) está presente para garantizar que la prueba sea válida.
Si la prueba es positiva:
1. Indica que el paciente ha entrado en contacto con el virus y ha desarrollado inmunoglobulinas en respuesta.
2. Dependiendo del tiempo después de la exposición inicial al virus y la infección, la prueba puede ser positiva para IgM, IgG o
ambos.
3. Para la interpretación clínica, recomendamos seguir las pautas resumidas en la siguiente tabla según las recomendaciones
publicadas por la Sociedad Española de Inmunología (enlace en la página siguiente)Interpretación clínica de SARS-CoV-2 *
PCR IgM IgG Interpretación clínica
- - - Negative
+ - - Periodo de ventana. Fase inicial de la infección
+ + - Etapa temprana de infección.
+ + + Etapa activa de la infección.
+ - + Etapa avanzada de infección.
- + - Etapa temprana de la infección ¿PCR falsa negativa?
- + + Infección evolucionada. Confirmación PCR.
- - + Fase de resolución
• Basado en las recomendaciones de la Sociedad Española de Inmunología (Sociedad Española de Inmunología) incluidas en
“Anticuerpos Anti-SARS-CoV-2. Actualización SEI. Versión 14/02 Abril 2020”.
• https://www.inmunologia.org/covid19/fitxa_noticia.php?UpRu5Am=HLKFInterpretaciones específicas
REACTIVIDAD CRUZADA
Este dispositivo de prueba no tiene reactividad cruzada con:
• Anticuerpo contra el virus de la gripe A • Anticuerpo contra el HCV
• Anticuerpo contra el virus de la gripe B • Anticuerpo contra el HIV
• Anticuerpo contra el virus sincitial • Anticuerpo contra Treponema Pallidum
respiratorio (sífilis)
• Anticuerpo contra el adenovirus • Anticuerpo contra H. Pylori
• Anticuerpo contra el virus HBsAg • Anticuerpo contra rotavirusNulidad de la prueba
Los siguientes compuestos han sido probados usando este test
y no se observaron interferencias:
Bilirrubina: 60mg/dL
Triglicéridos: 50mg/dL
Hemoglobina: 1000mg/dL
Ácido ascórbico: 20mg/dL
Colesterol total: 6mmol/LRestricciones La prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se limita a proporcionar una detección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la concentración del anticuerpo en la sangre. Los resultados obtenidos de esta prueba están destinados a ser una ayuda en el diagnóstico solamente. Cada médico debe interpretar los resultados junto con el historial del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico. Un resultado negativo de la prueba indica que los anticuerpos contra el nuevo coronavirus no están presentes o en niveles indetectables por la prueba. En caso de duda, se deben realizar pruebas de PCR confirmatorias.
Validez del test
Estadísticas sobre los resultados de la prueba de IgM
comparado con RT-PCR
Producto de referencia Producto de referencia Total
(PCR) positivo (PCR) negativo
Producto probado 17 2 19
positivo
Producto probado 3 48 51
negativo
Total 20 50 70
Estadística Resultados
Tasa de Coincidencia Positiva / Sensibilidad ) (%) 85% (IC*: 62,1%-96,8%)
Tasa de Coincidencia Negativa / Especificidad (%) 96% (IC*: 86,3%-99,5%)
Tasa de Coincidencia Total / Precisión (%) 92,9% (IC*: 84,1% - 97,6%)
* Intervalos de confianza 95%Validez del test
Estadísticas sobre los resultados de la prueba de IgG
comparado con RT-PCR
Producto de referencia Producto de referencia Total
(PCR) positivo (PCR) negativo
Producto probado 20 1 21
positivo
Producto probado 0 49 49
negativo
Total 20 50 70
Estadística Resultados
Tasa de Coincidencia Positiva / Sensibilidad (%) 100% (IC*: 86%-100%)
Tasa de Coincidencia Negativa / Especificidad (%) 98% (IC*: 89,4%-99,9%)
Tasa de Coincidencia Total / Precisión (%) 98,6% (CI: 92,3% - 99,96%)
* Intervalos de confianza 95%Prueba de anticuerpos del SARS-CoV-2
Consiste en 25 tiras reactivas “cassettes” que se
utilizarán individualmente para 25 pruebas
25 pipetas Pasteur de 20 ul para toma de muestras de
sangre capilar
Solución tampón
Cada prueba es para un solo paciente.Para disponibilidad, pedidos e información, contacte con:
pruebascovid@lifelength.com
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