GUÍA DE PRESCRIPCIÓN DE - PRADAXA (dabigatrán etexilato) - Anticoagulante.es
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GUÍA DE PRESCRIPCIÓN DE
PRADAXA® (dabigatrán etexilato)
Las recomendaciones de esta guía son únicamente aplicables al uso
de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en las siguientes indicaciones:
• Prevención del ictus en fibrilación auricular.
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP
en adultos (TVP/EP).
Esta guía incluye, entre otras, la siguiente información
sobre Pradaxa® (dabigatrán etexilato):
• Indicación
• Contraindicaciones
• Posología
• Riesgo de hemorragia
• Pruebas de coagulación y su interpretación
• Recomendaciones en caso de sobredosis
Esta guía de prescripción no sustituye a la Ficha Técnica de Pradaxa (dabigatrán etexilato).
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Mayo 2016.
Disponible en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es
Se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente mediante el sistema de tarjeta amarilla (http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/
docs/dir_serfv.pdf) o a través del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.esIndicaciones • malformaciones arteriovenosas.
• aneurismas vasculares o anomalías
vasculares intraespinales o
Las indicaciones a las que hace
intracerebrales mayores.
referencia el contenido de esta guía son
Insuficiencia o enfermedad hepática
las siguientes:
que pueda afectar a la supervivencia
del paciente.
• Prevención del ictus y de la embolia
sistémica en pacientes adultos con
Tratamientos concomitantes
fibrilación auricular no‑valvular, con
contraindicados:
uno o más factores de riesgo tales
como ictus o ataque isquémico
Cualquier otro agente anticoagulante, p. ej.:
transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años;
• heparina no fraccionada (HNF) excepto
insuficiencia cardíaca (≥ Clase II escala
cuando se administre a las dosis
NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
necesarias para mantener un catéter
• Tratamiento de la trombosis venosa
venoso o arterial central abierto.
profunda (TVP) y de la embolia
• heparinas de bajo peso molecular
pulmonar (EP), y prevención de las
(enoxaparina, dalteparina, etc.).
recurrencias de la TVP y de la EP en
• derivados de la heparina
adultos (TVP/EP).
(fondaparinux, etc.).
Contraindicaciones • anticoagulantes orales (acenocumarol,
warfarina, rivaroxaban, apixaban,
etc.) excepto bajo circunstancias
Situaciones clínicas contraindicadas:
específicas de cambio de tratamiento
anticoagulante.
Prótesis valvulares cardíacas que
Ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina,
requieran tratamiento anticoagulante.
itraconazol y dronedarona.
Hipersensibilidad al principio activo o a
alguno de los excipientes.
Insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/
Posología
min).
Para la prevención del ictus y de la
Hemorragia activa clínicamente
embolia sistémica en pacientes adultos
significativa.
con fibrilación auricular no‑valvular con
Lesiones o enfermedades, si se
uno o más factores de riesgo:
consideran un factor de riesgo
1 cápsula de 150 mg dos veces al día
significativo de sangrado mayor. Esto
(dosis diaria = 300 mg). El tratamiento
puede incluir:
debe continuarse a largo plazo.
• úlcera gastrointestinal activa o
reciente.
Para el tratamiento de la TVP y de la EP,
• presencia de neoplasias malignas
y prevención de las recurrencias de la
con alto riesgo de sangrado.
TVP y de la EP en adultos (TVP/EP):
• traumatismo cerebral o espinal
1 cápsula de 150 mg dos veces al día (dosis
reciente.
diaria = 300 mg) después del tratamiento
• cirugía cerebral, espinal u oftálmica
con un anticoagulante parenteral durante
reciente.
al menos 5 días. La duración del tratamiento
• hemorragia intracraneal reciente.
debe individualizarse después de una
• conocimiento o sospecha de varices
evaluación cuidadosa del beneficio del
esofágicas.tratamiento frente al riesgo de hemorragia. aclaramiento de creatinina (ACr)* con
La duración corta del tratamiento (como el fin de excluir pacientes con
mínimo de 3 meses) debe basarse en insuficiencia renal grave (es decir,
factores de riesgo transitorios (p.ej. cirugía ACr < 30 ml/min).
reciente, traumatismo, inmovilización) y las Durante el tratamiento se deberá
duraciones más largas en factores de riesgo evaluar la función renal cuando se
permanentes o TVP idiopática o de EP. sospeche que pueda disminuir o
deteriorarse (por ejemplo, hipovolemia,
Se recomienda administrar una dosis deshidratación y con determinadas
diaria reducida de 220 mg (110 mg dos medicaciones concomitantes). En
veces al día) en: pacientes de edad avanzada
(> 75 años) o con insuficiencia renal,
Pacientes de 80 años de edad o más. dicha función deberá evaluarse una
Pacientes en tratamiento concomitante vez al año, como mínimo.
con verapamilo.
* El método utilizado para estimar la
En base a la evaluación individualizada función renal durante el desarrollo
del riesgo tromboembólico y hemorrágico clínico de Pradaxa® fue el de Cockcroft
se deberá decidir administrar una dosis Gault. La fórmula es la siguiente:
diaria de 300 mg (150 mg dos veces al
día) o una dosis reducida de 220 mg (110 Para la creatinina en mg/dl:
mg dos veces al día) en:
(140-edad [años]) × peso [kg] (× 0,85 si es mujer)
Pacientes entre 75‑80 años. 72 × creatinina sérica [mg/dl]
Pacientes con gastritis, esofagitis o
reflujo gastroesofágico. Para la creatinina en μmol/l:
Pacientes con insuficiencia renal moderada
(ACr 30‑ 50 ml/min). 1,23×(140-edad [años])×peso[kg](×0,85 si es mujer)
Otros pacientes con riesgo elevado de creatinina sérica [μmol/l]
sangrado (ver más abajo).
Forma de administración Riesgo de hemorragia
Dabigatrán etexilato debe utilizarse con
Pradaxa® puede tomarse con o sin
precaución en pacientes que presenten
alimentos. Las cápsulas deben tragarse
riesgo elevado de hemorragia y en
enteras con un vaso de agua, para
aquellos a los que se les esté
facilitar la liberación en el estómago.
administrando concomitantemente
Debe indicarse a los pacientes que no
medicamentos que afectan a la
abran la cápsula debido a que podría
hemostasia por inhibición de la
aumentar el riesgo de hemorragia.
agregación plaquetaria. La hemorragia
puede ocurrir en cualquier momento
Evaluación durante el tratamiento con Pradaxa. Un
de la función renal descenso inexplicable en la hemoglobina
y/o el hematocrito o en la presión arterial
Antes de iniciar el tratamiento se deberá debe conducir a una búsqueda de la
evaluar la función renal calculando el zona de sangrado. Se recomienda unaestrecha monitorización clínica durante el La siguiente tabla resume los factores que
periodo de tratamiento, especialmente si pueden aumentar el riesgo de
se combinan factores de riesgo. hemorragia.
Recomendaciones: Factores farmacodinámicos
Monitorice estrechamente (con y farmacocinéticos
búsqueda de signos de sangrado o
anemia) a los pacientes con mayor Edad ≥ 75 años
riesgo de hemorragia. Factores que incrementan los niveles
Si lo estima necesario tras haber plasmáticos de dabigatrán
realizado la evaluación individualizada
Principales: Secundarios:
del beneficio y el riesgo potenciales,
Insuficiencia renal Bajo peso corporal
ajuste la dosis de dabigatrán etexilato moderada (30-50 (< 50 kg)
(ver más arriba). ml/min ACr)†
Una prueba de coagulación (ver el Medicación
apartado de pruebas de coagulación concomitante con
inhibidores de la
y su interpretación) puede ayudarle a
gp-P† (consultar la
identificar a los pacientes con un mayor FT)
riesgo de hemorragia.
Cuando se identifique una exposición Interacciones
farmacodinámicas
excesiva a dabigatrán etexilato en
pacientes con riesgo alto de AAS ISRS o ISRSN#
hemorragia, se recomienda reducir la AINE Otros medicamentos
dosis a 110 mg dos veces al día (dosis que puedan afectar
Clopidogrel a la hemostasia
diaria = 220 mg).
Si aparece una hemorragia Enfermedades/procesos con riesgos
clinicamente relevante se debe hemorrágicos especiales
interrumpir el tratamiento. Trastornos de la coagulación congénitos o
Para situaciones de hemorragias adquiridos
potencialmente mortales o no Trombocitopenia o defectos funcionales de
las plaquetas
controladas, cuando se necesita una
Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico
reversión rápida del efecto anticoagulante
Biopsia reciente, trauma mayor
de dabigatrán, está disponible el agente
Endocarditis bacteriana
de reversión específico (Praxbind,
idarucizumab) (ver la sección
“Recomendaciones en caso de † ACr: Aclaramiento de creatinina; gp-P: glicoproteína-P;
HIC: Hemorragia intracraneal.
sobredosis”). #
ISRS: inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina; ISRSN: inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina y noradrenalina.
* Para poblaciones especiales de pacientes que
requieran una dosis reducida, ver el apartado
“Posología”.Cambio de tratamiento ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K (AVK)
Pradaxa® AVK
ANTICOAGULANTES PARENTERALES Debe ajustarse el tiempo de inicio del AVK
en función del ACr de la siguiente forma:
Pradaxa® Anticoagulante parenteral
ACr ≥ 50 ml/min, iniciar AVK 3 días antes
Esperar 12 horas después de haber de suspender dabigatrán etexilato
administrado la última dosis de
dabigatrán etexilato antes de administrar ACr ≥ 30‑< 50 ml/min, iniciar AVK 2 días
un anticoagulante parenteral. antes de suspender dabigatrán etexilato
Puesto que dabigatrán etexilato puede
aumentar el INR, este reflejará mejor el
efecto de los AVK únicamente después de
la interrupción de Pradaxa® durante como
Última dosis Esperar 12 h Iniciar el anticoagulante
mínimo 2 días. Hasta entonces, los valores
de Pradaxa parenteral y suspender
Pradaxa de INR se deben interpretar con precaución.
Iniciar AVK,
Anticoagulante parenteral Pradaxa®
Pradaxa
continuar
Pradaxa 3 días
antes
Suspender
Pradaxa
Continuar
AVK
Anticoagulante parenteral administrado ACr≥50
mL/min
de manera continua: iniciar dabigatrán
en el momento de la interrupción del
anticoagulante parenteral (p. ej. heparina 2 días
antes
no fraccionada intravenosa (HNF)).
ACr≥30-Cardioversión No se debe utilizar la prueba de INR ya
que es poco fiable en pacientes en
tratamiento con dabigatrán etexilato. Se
Los pacientes con fibrilación auricular
han notificado casos de aumentos en el
no‑valvular tratados para la prevención
INR correspondientes a falsos positivos.
del ictus y de la embolia sistémica pueden
continuar con dabigatrán etexilato
El tiempo de trombina diluida (TTd), el
mientras están siendo cardiovertidos.
tiempo de coagulación de ecarina (TCE)
y el tiempo de tromboplastina parcial
Cirugía e intervenciones activada (TTPa) pueden proporcionar
información útil pero estas pruebas no
están estandarizadas y los resultados se
Los pacientes tratados con dabigatrán
deben interpretar con precaución.
etexilato que se deban someter a cirugía
o procedimientos invasivos tienen mayor
- TTPa
riesgo de hemorragia. Por tanto, las
La prueba TTPa está ampliamente
intervenciones quirúrgicas pueden requerir
disponible y proporciona una indicación
la interrupción temporal de Pradaxa.
aproximada de la intensidad de
Tenga en cuenta que el aclaramiento de
anticoagulación conseguida con
dabigatrán en pacientes con insuficiencia
dabigatrán. Sin embargo, tiene una
renal puede alargarse.
sensibilidad limitada y no es adecuada
Consulte en la ficha técnica las precau‑
para una cuantificación precisa del
ciones necesarias en caso de interven‑
efecto anticoagulante, especialmente a
ción quirúrgica, manejo perioperatorio de
concentraciones elevadas de dabigatrán.
los pacientes y recomendaciones en
Los valores elevados de TTPa se deben
caso de intervención aguda, anestesia
interpretar con precaución.
espinal y epidural y punción lumbar.
- TTd
Pacientes con Cáncer Para una determinación cuantitativa de
las concentraciones plasmáticas de
Activo y con TVP/ EP dabigatrán etexilato (directamente
relacionadas con su actividad
No se han establecido la eficacia y la anticoagulante), se han desarrollado
seguridad de Pradaxa® en pacientes diferentes pruebas calibradas basadas
tratados para TVP/ EP y con cáncer activo. en el tiempo de trombina diluida (TTd):
n valor del TT diluida (TTd) de
U
Pruebas de coagulación > 200 ng/ml de concentración
y su interpretación plasmática de dabigatrán
(aproximadamente > 65 segundos)
El tratamiento con dabigatrán etexilato no antes de la próxima dosis puede
requiere una monitorización clínica asociarse a un mayor riesgo de
rutinaria. Puede ser útil valorar el estado hemorragia.
de anticoagulación en casos de sospecha Un valor normal del TTd indica que no
de sobredosis, en pacientes que acudan hay un efecto anticoagulante
a urgencias, o antes de una cirugía. clínicamente relevante de dabigatrán.En la siguiente tabla se indican los límites Si sospecha de sobredosis:
de las pruebas de coagulación en el valle Las pruebas de coagulación pueden
(es decir, antes de la siguiente toma) que ayudarle a determinar el riesgo de he‑
se pueden asociar a un mayor riesgo de morragia (consulte la sección de prue‑
hemorragia. Tenga en cuenta que: bas de coagulación)
durante los primeros 2‑3 días tras la
Puede ser necesaria la interrupción
cirugía, se pueden detectar mediciones
del tratamiento con Pradaxa
prolongadas falsas:
Si aparecen complicaciones hemo-
rrágicas, suspenda dabigatrán e inves‑
Prueba (valor en el valle)
tigue el origen de la hemorragia
TTd [ng/ml] > 200
Debe mantenerse una diuresis ade-
TCE [x veces el cuada (dabigatrán se elimina por vía
límite superior de la >3 renal)
normalidad]
Dependiendo de la situación clínica y a
TTPa [x veces el criterio del médico, pueden llevarse a
límite superior de la >2
normalidad] cabo tratamientos de apoyo como:
INR No se debe realizar
- hemostasia quirúrgica
- reemplazo del volumen sanguíneo
Considerar el uso de sangre total fresca
Cuándo realizar el análisis: o plasma fresco congelado y/o de con‑
Es importante tomar muestras de la centrados de plaquetas, si hay trombo-
concentración valle (entre 10-16 horas citopenia o se han utilizado medica‑
tras la última dosis). mentos antiagregantes de acción
Los parámetros de anticoagulación prolongada
dependen del momento en el que se
Todo el tratamiento sintomático debe
tomó la muestra de sangre así como administrarse según criterio médico
también de cuándo se administró la
Para situaciones en las que se necesita
última dosis. Una muestra de sangre
una reversión rápida del efecto anti-
tomada 2 horas después de la
coagulante de Pradaxa (hemorragias
administración de dabigatrán etexilato
potencialmente mortales o no controla‑
(nivel de concentración máxima), tendrá
das o para intervenciones quirúrgicas
resultados diferentes (más altos) en todas
de urgencia o procedimientos urgen‑
las pruebas de coagulación, en
tes) está disponible el agente de rever‑
comparación con una muestra de sangre
sión específico Praxbind (idarucizumab)
tomada 10-16 horas (nivel de
concentración mínima) tras la Se puede considerar el uso de:
administración de la misma dosis. - concentrados de los factores de coa‑
gulación (activados o no-activados)
- factor VIIa recombinante: Hay cierta evi‑
Recomendaciones dencia experimental que avala el papel
en caso de sobredosis de estos agentes en revertir la actividad
anticoagulante de dabigatrán, pero los
Las dosis de dabigatrán superiores a las datos clínicos sobre su utilidad y sobre el
recomendadas exponen al paciente a un posible riesgo de un tromboembolismo
mayor riesgo de hemorragia. de rebote son muy limitados.L as pruebas de coagulación pueden ser poco fiables tras la administración de los concentrados de los factores de coagulación sugeridos. Se debe tener cuidado cuando se interpreten estas pruebas. Dabigatrán es dializable, aunque la ex‑ periencia clínica que demuestra la utili‑ dad de la diálisis es limitada. En caso de hemorragias graves considere consultar a un experto en coagulación.
Información y asesoramiento del paciente Es muy importante informar a los pacientes acerca de: • cómo deben tomar Pradaxa®. • cuáles son los síntomas de sangrado. • cuándo deben solicitar asistencia médica. Asimismo es necesario asesorarles acerca de la importancia de que mantengan informados a los profesionales sanitarios que les atiendan sobre cuáles son los medicamentos que están tomando en cada momento. En caso de que vayan a someterse a algún tipo de cirugía o de procedimiento invasivo deberán comunicar que están siendo tratados con dabigatrán etexilato. Insista en la importancia de la adherencia al tratamiento. En el envase de Pradaxa® se proporciona una Tarjeta de información dirigida al paciente (se adjunta modelo) en la que se informa acerca de los signos y síntomas de sangrado y sobre cuándo se debe consultar a un profesional sanitario. Explíquele al paciente la necesidad de llevar consigo dicha tarjeta en todo momento y de presentarla cuando visite a un profesional sanitario.
DAB268.062016 Este material informativo sobre prevención de riesgos puede descargarse en la siguiente dirección web: https://www.anticoagulante.es/prevencionderiesgos
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