Una opción natural - HFA Symposium
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Factor antihemofílico
(recombinante)
Una opción
natural Expresada en una línea celular humana.
Dominio B eliminado.
Sin modificaciones químicas.
Información para
pacientes, padres y cuidadores
www.NUWIQUSA.com
Consulte la información de prescripción completa adjunta.
Consulte la sección Indicaciones y uso en la página 2, y
toda la información de seguridad importante.
Reemplazo del factor VIII:
La fundación para el tratamiento de la hemofilia El factor VIII es el tratamiento habitual
La hemofilia A es un trastorno de sangrado hereditario que se genera por una deficiencia La terapia de reemplazo del FVIII es el tratamiento habitual para la hemofilia A.1 El
del factor de coagulación VIII (FVIII).1 Se espera entonces, que el tratamiento de la reemplazo del FVIII es un tratamiento confiable que ha demostrado ser seguro y efectivo
hemofilia A se base, por lo general, en el reemplazo del FVIII faltante. tras décadas de uso.
En las décadas de 1950 y 1960, las únicas opciones de tratamiento para las personas Los médicos y enfermeros que lo recetan conocen bien cómo trabaja el FVIII en el cuerpo.
con hemofilia A eran transfusiones de sangre entera o de plasma congelado en fresco. Y medir los niveles del FVIII con pruebas de laboratorio de rutina contribuyó a que la
Estas transfusiones contenían el FVIII naturalmente presente en personas que no tenían terapia de reemplazo del FVIII se convierta en el tratamiento habitual para la hemofilia A.
hemofilia. En la década de 1970, comenzaron a estar disponibles los concentrados
liofilizados de FVIII en polvo. Estos concentrados del factor se podían almacenar en casa, lo
que les permitió a los pacientes autoinfundirse en su hogar y evitar los viajes al hospital.
Avance del tratamiento de la hemofilia
Una nueva era en el tratamiento de la hemofilia A comenzó en 1984 cuando el gen del
FVIII se clonó por primera vez.1 Esto dio lugar a las primeras moléculas del FVIII diseñadas
genéticamente y producidas en estirpes celulares de hámsteres.1 Estos productos, llamados
FVIII recombinantes (rFVIII), se convirtieron en la base del tratamiento de la hemofilia para
los siguientes 20 años.
En 2015, Octapharma introdujo un nuevo
tratamiento para la hemofilia A: NUWIQ,
un rFVIII que se produce utilizando
células humanas, no células de hámsteres.
Debido a que las células que se usan
en la producción de NUWIQ es de
humanos, la proteína producida se
asemeja más al FVIII que se
produce de forma natural
en el cuerpo humano.2,3
Indicaciones y uso Información de seguridad importante
NUWIQ® es un factor antihemofílico recombinante (factor VIII de coagulación de la sangre NUWIQ está contraindicado en pacientes que han manifestado
[Factor VIII]) indicado en adultos y niños con hemofilia A para el tratamiento a discreción y el reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales,
control de los episodios de sangrado, el manejo perioperativo del sangrado y para profilaxis de incluida la anafilaxia, al producto o a sus componentes.
rutina para disminuir la frecuencia de los episodios de sangrado. NUWIQ no está indicado en el Después de la administración de NUWIQ, pueden formarse
tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII. Una opción natural
Expresada en una línea celular humana. Dominio
B eliminado. Sin modificaciones químicas.
2 Consulte la información de seguridad importante. Consulte la información de prescipción completa adjunta. www.NUWIQUSA.com
Reemplazo del factor VIII:
La fundación para el tratamiento de la hemofilia El factor VIII es el tratamiento habitual
La hemofilia A es un trastorno de sangrado hereditario que se genera por una deficiencia La terapia de reemplazo del FVIII es el tratamiento habitual para la hemofilia A.1 El
del factor de coagulación VIII (FVIII).1 Se espera entonces, que el tratamiento de la reemplazo del FVIII es un tratamiento confiable que ha demostrado ser seguro y efectivo
hemofilia A se base, por lo general, en el reemplazo del FVIII faltante. tras décadas de uso.
En las décadas de 1950 y 1960, las únicas opciones de tratamiento para las personas Los médicos y enfermeros que lo recetan conocen bien cómo trabaja el FVIII en el cuerpo.
con hemofilia A eran transfusiones de sangre entera o de plasma congelado en fresco. Y medir los niveles del FVIII con pruebas de laboratorio de rutina contribuyó a que la
Estas transfusiones contenían el FVIII naturalmente presente en personas que no tenían terapia de reemplazo del FVIII se convierta en el tratamiento habitual para la hemofilia A.
hemofilia. En la década de 1970, comenzaron a estar disponibles los concentrados
liofilizados de FVIII en polvo. Estos concentrados del factor se podían almacenar en casa, lo
que les permitió a los pacientes autoinfundirse en su hogar y evitar los viajes al hospital.
Avance del tratamiento de la hemofilia
Una nueva era en el tratamiento de la hemofilia A comenzó en 1984 cuando el gen del
FVIII se clonó por primera vez.1 Esto dio lugar a las primeras moléculas del FVIII diseñadas
genéticamente y producidas en estirpes celulares de hámsteres.1 Estos productos, llamados
FVIII recombinantes (rFVIII), se convirtieron en la base del tratamiento de la hemofilia para
los siguientes 20 años.
En 2015, Octapharma introdujo un nuevo
tratamiento para la hemofilia A: NUWIQ,
un rFVIII que se produce utilizando
células humanas, no células de hámsteres.
Debido a que las células que se usan
en la producción de NUWIQ es de
humanos, la proteína producida se
asemeja más al FVIII que se
produce de forma natural
en el cuerpo humano.2,3
Indicaciones y uso Información de seguridad importante
NUWIQ® es un factor antihemofílico recombinante (factor VIII de coagulación de la sangre NUWIQ está contraindicado en pacientes que han manifestado
[Factor VIII]) indicado en adultos y niños con hemofilia A para el tratamiento a discreción y el reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales,
control de los episodios de sangrado, el manejo perioperativo del sangrado y para profilaxis de incluida la anafilaxia, al producto o a sus componentes.
rutina para disminuir la frecuencia de los episodios de sangrado. NUWIQ no está indicado en el Después de la administración de NUWIQ, pueden formarse
tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII. Una opción natural
Expresada en una línea celular humana. Dominio
B eliminado. Sin modificaciones químicas.
2 Consulte la información de seguridad importante. Consulte la información de prescipción completa adjunta. www.NUWIQUSA.com
¿Ha considerado
cambiar su tratamiento para la hemofilia A? Considere NUWIQ: Una opción natural
Hoy hay muchas opciones de tratamiento disponibles, de modo que es posible que piense NUWIQ es un tratamiento de rFVIII producido a partir de células humanas, no células de
en cambiar su tratamiento para la hemofilia A. El trabajar junto con su médico para elegir un hámsteres.
producto que sea el adecuado para usted es una de las decisiones más importantes que tomará. De hecho, no se añaden proteínas animales ni humanas durante la fabricación.2,3
Las preguntas de este folleto están diseñadas para ayudarle con su proceso de toma de decisiones.
NUWIQ ofrece los siguientes beneficios:5-7
n Control potente de las hemorragias en adultos y niños
¿Cuán bien conoce usted realmente el tratamiento que está recibiendo?
n Sin inhibidores en pacientes tratados previamente (PTP) que cambiaron a NUWIQ
Hay muchos factores que debe conocer sobre su tratamiento actual. Por ejemplo: n Baja tasa de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP)
n ¿Cómo funciona su tratamiento? n Potencial de ampliar los intervalos de administración mediante un tratamiento
profiláctico personalizado
n ¿Cuán seguro es?
n Disponible en una amplia gama de concentraciones de dosis para las necesidades
n ¿Cuán bien funcionó en estudios clínicos?
individuales
Revise la información del producto y los hechos claves sobre su tratamiento actual.
Cosas tales como la forma en que se elabora el producto, la tasa de sangrado anual NUWIQ se asemeja mucho al FVIII natural producido en el cuerpo humano1,2,5,8
(annual bleeding rate, ABR) y el historial de seguridad son consideraciones muy importantes.
Polisacárido
humano
¿Qué es lo más importante para usted al elegir el tratamiento para la
hemofilia A? FVIII de cadena
pesada
Considere lo siguiente:
n La fuente de las células utilizadas para elaborar el producto. ¿Se elabora a partir de
células animales o de células humanas?
n El control efectivo del sangrado. ¿Qué es la tasa de sangrado anual (ABR)?
n Problemas de seguridad. ¿Le preocupan los inhibidores? ¿Le preocupa cambiar a los
productos de FVIII? FVIII de cadena ligera
n Comodidad. ¿Cuán importante es la flexibilidad de la dosificación?
Sitio de unión al
Factor de von Willebrand (FvW)
Información de seguridad importante (amarillo)
Después de la administración de NUWIQ®, pueden formarse anticuerpos neutralizantes
(inhibidores) del factor VIII. Monitorice a todos los pacientes para detectar el desarrollo
de inhibidores del factor VIII mediante observaciones clínicas y análisis de laboratorio
adecuados. Si los niveles de la concentración plasmática del factor VIII no aumenta según
lo esperado o si no se controla la hemorragia después de la administración de NUWIQ,
puede ser una señal de presencia de un inhibidor (anticuerpo neutralizante). Una opción natural
Expresada en una línea celular humana. Dominio
B eliminado. Sin modificaciones químicas.
4 Consulte la información de seguridad importante. Consulte la información de prescipción completa adjunta. www.NUWIQUSA.com
¿Ha considerado
cambiar su tratamiento para la hemofilia A? Considere NUWIQ: Una opción natural
Hoy hay muchas opciones de tratamiento disponibles, de modo que es posible que piense NUWIQ es un tratamiento de rFVIII producido a partir de células humanas, no células de
en cambiar su tratamiento para la hemofilia A. El trabajar junto con su médico para elegir un hámsteres.
producto que sea el adecuado para usted es una de las decisiones más importantes que tomará. De hecho, no se añaden proteínas animales ni humanas durante la fabricación.2,3
Las preguntas de este folleto están diseñadas para ayudarle con su proceso de toma de decisiones.
NUWIQ ofrece los siguientes beneficios:5-7
n Control potente de las hemorragias en adultos y niños
¿Cuán bien conoce usted realmente el tratamiento que está recibiendo?
n Sin inhibidores en pacientes tratados previamente (PTP) que cambiaron a NUWIQ
Hay muchos factores que debe conocer sobre su tratamiento actual. Por ejemplo: n Baja tasa de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP)
n ¿Cómo funciona su tratamiento? n Potencial de ampliar los intervalos de administración mediante un tratamiento
profiláctico personalizado
n ¿Cuán seguro es?
n Disponible en una amplia gama de concentraciones de dosis para las necesidades
n ¿Cuán bien funcionó en estudios clínicos?
individuales
Revise la información del producto y los hechos claves sobre su tratamiento actual.
Cosas tales como la forma en que se elabora el producto, la tasa de sangrado anual NUWIQ se asemeja mucho al FVIII natural producido en el cuerpo humano1,2,5,8
(annual bleeding rate, ABR) y el historial de seguridad son consideraciones muy importantes.
Polisacárido
humano
¿Qué es lo más importante para usted al elegir el tratamiento para la
hemofilia A? FVIII de cadena
pesada
Considere lo siguiente:
n La fuente de las células utilizadas para elaborar el producto. ¿Se elabora a partir de
células animales o de células humanas?
n El control efectivo del sangrado. ¿Qué es la tasa de sangrado anual (ABR)?
n Problemas de seguridad. ¿Le preocupan los inhibidores? ¿Le preocupa cambiar a los
productos de FVIII? FVIII de cadena ligera
n Comodidad. ¿Cuán importante es la flexibilidad de la dosificación?
Sitio de unión al
Factor de von Willebrand (FvW)
Información de seguridad importante (amarillo)
Después de la administración de NUWIQ®, pueden formarse anticuerpos neutralizantes
(inhibidores) del factor VIII. Monitorice a todos los pacientes para detectar el desarrollo
de inhibidores del factor VIII mediante observaciones clínicas y análisis de laboratorio
adecuados. Si los niveles de la concentración plasmática del factor VIII no aumenta según
lo esperado o si no se controla la hemorragia después de la administración de NUWIQ,
puede ser una señal de presencia de un inhibidor (anticuerpo neutralizante). Una opción natural
Expresada en una línea celular humana. Dominio
B eliminado. Sin modificaciones químicas.
4 Consulte la información de seguridad importante. Consulte la información de prescipción completa adjunta. www.NUWIQUSA.com
¿Qué hace que NUWIQ sea diferente de los productos rFVIII
Control potente de las hemorragias con NUWIQ elaborados a partir de estirpes celulares de hámsteres?
¿Sabía usted que muchos productos rFVIII, y algunos productos no atribuibles
¿Cuán bien controla su hemorragia su actual producto rFVIII?
a factores, se elaboran a partir de estirpes celulares de hámsteres?
NUWIQ ha demostrado ser efectivo para controlar la hemorragia en NUWIQ es un rFVIII producido de estirpes celulares de humanos.
adultos y niños.5 NUWIQ no se elabora a partir de células de hámsteres, sino de células humanas. Debido
El tratamiento de profilaxis con NUWIQ ha demostrado ser efectivo en estudios para a que NUWIQ se produce a partir de células humanas y se asemeja más al FVIII, es menos
disminuir la frecuencia de episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A grave. probable que el sistema inmunitario humano natural lo perciba como extraño y elabore
anticuerpos contra este.2
CERO
En un estudio con 32 adultos tratados con profilaxis
durante 6 meses o más5
Mediana de ABR
n La mediana de ABR de todas las hemorragias fue 0.9
HEMORRAGIAS
ESPONTÁNEAS
e n ADULTOS
En un estudio con 59 adultos tratados con profilaxis
CERO
Mediana de ABR
durante 6 meses o más5
n La mediana de ABR de todas las hemorragias fue 1.9
HEMORRAGIAS
ESPONTÁNEAS
e n NIÑOS
Información de seguridad importante
Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los sujetos) informadas en los ensayos clínicos
fueron infección en las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza, fiebre, tos, infección en las
vías respiratorias inferiores, rinitis, escalofríos, dolor abdominal, artralgia, anemia y faringitis. Una opción natural
Expresada en una línea celular humana. Dominio
B eliminado. Sin modificaciones químicas.
6 Consulte la información de seguridad importante. Consulte la información de prescipción completa adjunta. www.NUWIQUSA.com
¿Qué hace que NUWIQ sea diferente de los productos rFVIII
Control potente de las hemorragias con NUWIQ elaborados a partir de estirpes celulares de hámsteres?
¿Sabía usted que muchos productos rFVIII, y algunos productos no atribuibles
¿Cuán bien controla su hemorragia su actual producto rFVIII?
a factores, se elaboran a partir de estirpes celulares de hámsteres?
NUWIQ ha demostrado ser efectivo para controlar la hemorragia en NUWIQ es un rFVIII producido de estirpes celulares de humanos.
adultos y niños.5 NUWIQ no se elabora a partir de células de hámsteres, sino de células humanas. Debido
El tratamiento de profilaxis con NUWIQ ha demostrado ser efectivo en estudios para a que NUWIQ se produce a partir de células humanas y se asemeja más al FVIII, es menos
disminuir la frecuencia de episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A grave. probable que el sistema inmunitario humano natural lo perciba como extraño y elabore
anticuerpos contra este.2
CERO
En un estudio con 32 adultos tratados con profilaxis
durante 6 meses o más5
Mediana de ABR
n La mediana de ABR de todas las hemorragias fue 0.9
HEMORRAGIAS
ESPONTÁNEAS
e n ADULTOS
En un estudio con 59 adultos tratados con profilaxis
CERO
Mediana de ABR
durante 6 meses o más5
n La mediana de ABR de todas las hemorragias fue 1.9
HEMORRAGIAS
ESPONTÁNEAS
e n NIÑOS
Información de seguridad importante
Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los sujetos) informadas en los ensayos clínicos
fueron infección en las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza, fiebre, tos, infección en las
vías respiratorias inferiores, rinitis, escalofríos, dolor abdominal, artralgia, anemia y faringitis. Una opción natural
Expresada en una línea celular humana. Dominio
B eliminado. Sin modificaciones químicas.
6 Consulte la información de seguridad importante. Consulte la información de prescipción completa adjunta. www.NUWIQUSA.com
Comprensión del riesgo de los inhibidores Seguridad con NUWIQ
¿Le preocupa el desarrollo de los inhibidores si cambia de producto? ¿CUÁN SEGURO ES SU TRATAMIENTO ACTUAL?
La evidencia actual muestra que cambiar los productos FVIII en PTP implica riesgos mínimos NUWIQ demostró ser seguro en estudios clínicos que incluyeron 135 PTP.5
de desarrollo de inhibidores. Entre los pacientes que han sido previamente tratados con FVIII
(>150 exposiciones), el riesgo del inhibidor de cambiar a un nuevo producto es inferior a 1%.4 n Ningún paciente presentó reacciones
adversas graves a NUWIQ.
NUWIQ no se ha relacionado con el desarrollo n Ningún paciente presentó anafilaxia,
CERO
inhibidores después
de inhibidores en PTP una reacción alérgica muy grave.
de cambiar a En estudios que incluyeron 135 PTP, ningún paciente tratado con NUWIQ
NUWIQ n Ningún paciente dejó el estudio
desarrolló inhibidores.5
debido a una reacción adversa a NUWIQ.
n No se reportaron muertes.
Baja tasa de inhibidores con PNTP5,9*
La seguridad y eficacia de NUWIQ en PNTP con hemofilia A grave se estudió en un ensayo
denominado NuProtect. El ensayo evaluó a 105 PNTP, lo cual hace que NuProtect sea el
estudio prospectivo más extenso que se haya realizado con un único producto FVIII. La
duración del tratamiento fue de 100 días de exposición (DE) o un máximo de 5 años.
Los resultados finales mostraron una incidencia
absoluta de inhibidores de valor alto de 16.2%
16.2%
Incidencia absoluta
y una incidencia acumulada de 17.6%. de inhibidores
de valor alto
Inhibidores en PNTP tratados con productos rFVIII elaborados a partir de
células de hámsteres
En la Encuesta sobre inhibidores en niños pequeños expuestos a productos derivados
de plasma, o SIPPET, se compararon las tasas de inhibidores en PNTP tratados con FVIII
derivado de plasma (pdFVIII) o rFVIII elaborado a partir de células de hámster.9
Los resultados del estudio SIPPET mostraron que los PNTP tratados con productos rFVIII de
células de hámsteres tenían una incidencia más alta de desarrollo de inhibidores que los PNTP
que habían sido tratados con pdFVIII.10†
INHIBIDORES DE VALOR ALTO 28.4% en PNTP tratados con
rFVIII de células de hámsteres.
Información de seguridad importante
NUWIQ® está contraindicado en pacientes que manifestaron
INHIBIDORES DE VALOR ALTO 18.6% en PNTP tratados con pdFVIII. reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales,
incluida la anafilaxia, al producto o a sus componentes.
Después de la administración de NUWIQ, pueden formarse
* La información del estudio NuProtect se presenta junto con el estudio SIPPET para brindar contexto, pero tenga en
anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII.
cuenta que estos ensayos se realizaron en condiciones diferentes y con diferentes poblaciones. La incidencia observada de
formación de inhibidores puede verse afectada por algunos factores, como la metodología del ensayo, la manipulación de Una opción natural
la muestra, el tiempo de extracción de la muestra, los medicamentos concomitantes y las enfermedades subyacentes. Expresada en una línea celular humana. Dominio
†
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las tasas de inhibidores de alto valor cuantitativo de Consulte la información de seguridad importante. B eliminado. Sin modificaciones químicas.
8 pdFVIII y rFVIII. Los autores de SIPPET sugirieron que esto se puede deber al tamaño pequeño de la muestra del estudio. Consulte la información de prescripción completa adjunta. www.NUWIQUSA.comComprensión del riesgo de los inhibidores Seguridad con NUWIQ
¿Le preocupa el desarrollo de los inhibidores si cambia de producto? ¿CUÁN SEGURO ES SU TRATAMIENTO ACTUAL?
La evidencia actual muestra que cambiar los productos FVIII en PTP implica riesgos mínimos NUWIQ demostró ser seguro en estudios clínicos que incluyeron 135 PTP.5
de desarrollo de inhibidores. Entre los pacientes que han sido previamente tratados con FVIII
(>150 exposiciones), el riesgo del inhibidor de cambiar a un nuevo producto es inferior a 1%.4 n Ningún paciente presentó reacciones
adversas graves a NUWIQ.
NUWIQ no se ha relacionado con el desarrollo n Ningún paciente presentó anafilaxia,
CERO
inhibidores después
de inhibidores en PTP una reacción alérgica muy grave.
de cambiar a En estudios que incluyeron 135 PTP, ningún paciente tratado con NUWIQ
NUWIQ n Ningún paciente dejó el estudio
desarrolló inhibidores.5
debido a una reacción adversa a NUWIQ.
n No se reportaron muertes.
Baja tasa de inhibidores con PNTP5,9*
La seguridad y eficacia de NUWIQ en PNTP con hemofilia A grave se estudió en un ensayo
denominado NuProtect. El ensayo evaluó a 105 PNTP, lo cual hace que NuProtect sea el
estudio prospectivo más extenso que se haya realizado con un único producto FVIII. La
duración del tratamiento fue de 100 días de exposición (DE) o un máximo de 5 años.
Los resultados finales mostraron una incidencia
absoluta de inhibidores de valor alto de 16.2%
16.2%
Incidencia absoluta
y una incidencia acumulada de 17.6%. de inhibidores
de valor alto
Inhibidores en PNTP tratados con productos rFVIII elaborados a partir de
células de hámsteres
En la Encuesta sobre inhibidores en niños pequeños expuestos a productos derivados
de plasma, o SIPPET, se compararon las tasas de inhibidores en PNTP tratados con FVIII
derivado de plasma (pdFVIII) o rFVIII elaborado a partir de células de hámster.9
Los resultados del estudio SIPPET mostraron que los PNTP tratados con productos rFVIII de
células de hámsteres tenían una incidencia más alta de desarrollo de inhibidores que los PNTP
que habían sido tratados con pdFVIII.10†
INHIBIDORES DE VALOR ALTO 28.4% en PNTP tratados con
rFVIII de células de hámsteres.
Información de seguridad importante
NUWIQ® está contraindicado en pacientes que manifestaron
INHIBIDORES DE VALOR ALTO 18.6% en PNTP tratados con pdFVIII. reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales,
incluida la anafilaxia, al producto o a sus componentes.
Después de la administración de NUWIQ, pueden formarse
* La información del estudio NuProtect se presenta junto con el estudio SIPPET para brindar contexto, pero tenga en
anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII.
cuenta que estos ensayos se realizaron en condiciones diferentes y con diferentes poblaciones. La incidencia observada de
formación de inhibidores puede verse afectada por algunos factores, como la metodología del ensayo, la manipulación de Una opción natural
la muestra, el tiempo de extracción de la muestra, los medicamentos concomitantes y las enfermedades subyacentes. Expresada en una línea celular humana. Dominio
†
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las tasas de inhibidores de alto valor cuantitativo de Consulte la información de seguridad importante. B eliminado. Sin modificaciones químicas.
8 pdFVIII y rFVIII. Los autores de SIPPET sugirieron que esto se puede deber al tamaño pequeño de la muestra del estudio. Consulte la información de prescripción completa adjunta. www.NUWIQUSA.comFlexibilidad de la dosificación con NUWIQ Una fuente confiable y fidedigna de la terapia con FVIII
Desde su constitución en 1983, Octapharma fue siempre leal a su principio de mejorar
¿Le interesa la posibilidad de recibir menos infusiones semanales? las vidas de los pacientes en todo el mundo. Hoy en día Octapharma es el fabricante más
grande de productos de proteína de propiedad privada del mundo.
El ensayo NuPreviq confirmó que la profilaxis personalizada con NUWIQ es efectiva. Octapharma fue la primera compañía que aplicó el proceso de inactivación de virus de
Los pacientes en el estudio fueron PTP con hemofilia A grave. La mayoría de estos pacientes solvente/detergente a la producción rutinaria de concentrados del FVIII.
recibieron infusiones dos veces a la semana y conservaron el control de la hemorragia.7
Octapharma fue también la primera empresa que introdujo un rFVIII que se produjo
en células humanas sin modificación química ni fusión con ninguna otra proteína. Ese
producto es NUWIQ.
¿Su tratamiento actual le ofrece una amplia gama de ampollas de
concentraciones de dosis?
Tener más opciones de ampollas permite que la administración sea más simple. Por Recursos para pacientes y cuidadores, apoyo para quienes brindan
ejemplo, un paciente que requiera 2500 UI puede usar una ampolla de 2500 UI en vez de orientación sobre cuidados, material educativo confiable y una conexión
tener que usar una ampolla de 2000 UI y una de 500 UI. comunitaria motivadora.
Asistencia de Factor My Way Conexión de Factor My Way
Prueba gratuita, asistencia para copagos, Conozca a expertos y únase a nuestra
250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI
y conocimientos del mundo real sobre comunidad de soporte en línea para
seguros para pacientes que cumplan con ayudarlo a acceder a recursos y establecer
los requisitos. relaciones.
Eventos de Factor My Way Aprendizaje de Factor My Way
2500 UI 3000 UI 4000 UI Únase a los programas y eventos Aprendizaje sobre la marcha, información
programados de información digital práctica sobre trastornos hemorrágicos,
en vivo y a pedido. tratamiento, y manejo del estilo de vida.
n Volumen de diluyente bajo de 2.5 ml en todas las diferentes concentraciones de las ampollas.
La afiliación a Factor My Way es gratuita y está disponible para cualquier
persona en los EE. UU.
Únase al programa mediante www.factormyway.com o llame al 1-855-498-4260.
Información de seguridad importante
Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los sujetos) informadas en los ensayos
clínicos fueron infección en las vías respiratorias altas, dolor de cabeza, fiebre, tos, infección
en las vías respiratorias bajas, rinitis, escalofríos, dolor abdominal, artralgia, anemia y faringitis. Una opción natural
Expresada en una línea celular humana. Dominio
B eliminado. Sin modificaciones químicas.
10 Consulte la información de seguridad importante. Consulte la información de prescipción completa adjunta. www.NUWIQUSA.comFlexibilidad de la dosificación con NUWIQ Una fuente confiable y fidedigna de la terapia con FVIII
Desde su constitución en 1983, Octapharma fue siempre leal a su principio de mejorar
¿Le interesa la posibilidad de recibir menos infusiones semanales? las vidas de los pacientes en todo el mundo. Hoy en día Octapharma es el fabricante más
grande de productos de proteína de propiedad privada del mundo.
El ensayo NuPreviq confirmó que la profilaxis personalizada con NUWIQ es efectiva. Octapharma fue la primera compañía que aplicó el proceso de inactivación de virus de
Los pacientes en el estudio fueron PTP con hemofilia A grave. La mayoría de estos pacientes solvente/detergente a la producción rutinaria de concentrados del FVIII.
recibieron infusiones dos veces a la semana y conservaron el control de la hemorragia.7
Octapharma fue también la primera empresa que introdujo un rFVIII que se produjo
en células humanas sin modificación química ni fusión con ninguna otra proteína. Ese
producto es NUWIQ.
¿Su tratamiento actual le ofrece una amplia gama de ampollas de
concentraciones de dosis?
Tener más opciones de ampollas permite que la administración sea más simple. Por Recursos para pacientes y cuidadores, apoyo para quienes brindan
ejemplo, un paciente que requiera 2500 UI puede usar una ampolla de 2500 UI en vez de orientación sobre cuidados, material educativo confiable y una conexión
tener que usar una ampolla de 2000 UI y una de 500 UI. comunitaria motivadora.
Asistencia de Factor My Way Conexión de Factor My Way
Prueba gratuita, asistencia para copagos, Conozca a expertos y únase a nuestra
250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI
y conocimientos del mundo real sobre comunidad de soporte en línea para
seguros para pacientes que cumplan con ayudarlo a acceder a recursos y establecer
los requisitos. relaciones.
Eventos de Factor My Way Aprendizaje de Factor My Way
2500 UI 3000 UI 4000 UI Únase a los programas y eventos Aprendizaje sobre la marcha, información
programados de información digital práctica sobre trastornos hemorrágicos,
en vivo y a pedido. tratamiento, y manejo del estilo de vida.
n Volumen de diluyente bajo de 2.5 ml en todas las diferentes concentraciones de las ampollas.
La afiliación a Factor My Way es gratuita y está disponible para cualquier
persona en los EE. UU.
Únase al programa mediante www.factormyway.com o llame al 1-855-498-4260.
Información de seguridad importante
Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los sujetos) informadas en los ensayos
clínicos fueron infección en las vías respiratorias altas, dolor de cabeza, fiebre, tos, infección
en las vías respiratorias bajas, rinitis, escalofríos, dolor abdominal, artralgia, anemia y faringitis. Una opción natural
Expresada en una línea celular humana. Dominio
B eliminado. Sin modificaciones químicas.
10 Consulte la información de seguridad importante. Consulte la información de prescipción completa adjunta. www.NUWIQUSA.comUna opción natural
Factor antihemofílico Expresada en una línea celular humana.
(recombinante) Dominio B eliminado.
Sin modificaciones químicas.
NUWIQ es el único FVIII recombinante producido a partir de células humanas
sin modificación química ni fusión de proteínas.
INHIBIDORES BAJOS
Cero inhibidores en pacientes FLEXIBILIDAD DE
previamente tratados DOSIFICACIÓN
En PNTP: Amplia gama de tamaños
de ampollas
16.2% de incidencia absoluta Seguridad 250, 500, 1000, 2000,
de los inhibidores de valor alto
(17.6% de incidencia acumulada) 2500, 3000, y 4000 UI
Volumen de diluyente
de 2.5 ml en TODAS las
CERO ampollas
Mediana de ABR
de hemorragias Potencial de
espontáneas Control de Conveniente 2 infusiones por semana
Profilaxis en adultos
sangrado con profilaxis
personalizada
y en niños tratados
durante ≥6 meses Monitorización fácil por
ensayo cromogénico o
La mediana de ABR
ensayo en una etapa.
para todas las hemorragias
fue 0.9 en adultos y 1.9 en niños.
www.NUWIQUSA.com
Octapharma USA, Inc. Asuntos médicos
117 W. Century Road usmedicalaffairs@octapharma.com
Paramus, NJ 07652
Tel.: 201-604-1130
Para hacer cualquier pregunta relacionada con la seguridad del medicamento o para informar sobre
eventos adversos, comuníquese con nuestro funcionario local de seguridad de medicamentos:
Tel.: 201-604-1137 | Celular: 201-772-4546 | Fax: 201-604-1141
o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o a www.fda.gov/medwatch
Información de seguridad importante
NUWIQ® está contraindicado en pacientes que manifestaron reacciones de hipersensibilidad potencialmente
mortales, incluida la anafilaxia, al producto o a sus componentes. NUWIQ puede provocar reacciones de
hipersensibilidad, incluida la anafilaxia. Después de la administración de NUWIQ, pueden formarse anticuerpos
neutralizantes (inhibidores) del factor VIII.
Referencias: 1. Cafuir LA y otros. Ther Adv Hematol. 2017;8(10):303-313. 2. Sandberg H, y otros. Thromb Res. 2012;130(5):808-817. 3. Casademunt
E, y otros. Eur J Haematol. 2012;89(2):165-176. 4. Matino D, y otros. Haemophilia. 2014;20(2):200-206. 5. Información de prescripción completa de
NUWIQ. Paramus, NJ: Octapharma; rev 2020. 6. Datos en archivo. Paramus, NJ: Octapharma USA Inc; 2019. 7. Lissitchkov, T. y otros. Haemophilia.
2017;23(5):697-704. 8. Kannicht, C. y otros. Thromb Res. 2013;131(1):78-88. 9. Liesner R. y otros. Thromb Haemost. Publicado en línea el 13 de
febrero de 2021. doi:10.1055/s-0040-1722623. 10. Peyvandi F. y otros. N Engl J Med. 2016;374(21):2054-2064.
Consulte la información de prescripción completa adjunta.
©2021. Octapharma USA, Inc. Todos los derechos reservados.
Fecha de preparación: 4/2021. NUW-0378-COT-SP≤
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