TÓPICOS SELECTOS EN FARMACIA VETERINARIA - Elizabeth Rivera, DVM Convención Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico Wyndham Grand Rio Mar 16 de ...
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TÓPICOS SELECTOS EN FARMACIA VETERINARIA Elizabeth Rivera, DVM Convención Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico Wyndham Grand Rio Mar 16 de agosto de 2019
OBJETIVOS 1. Discutir la ley de practica veterinaria en Puerto Rico con énfasis en los requerimientos de practica y de prescripción de medicamentos 2. Describir las enfermedades mas comunes en las mascotas y animales grandes en Puerto Rico 3. Identificar cuando el farmacéutico debe referir al dueño a un veterinario 4. Mencionar nombres de medicamentos OTC que pueden ser usados en mascotas y en animales grandes. 5. Diferenciar entre el etiquetado para humanos, mascotas y animales grandes 6. Valorar la relación veterinario – farmacéutico en la comunidad
INTRODUCCIÓN
• Las drogas veterinarias tienen mucho en común con las de las drogas
humanas
• Ambas son reguladas por Food and Drug Administration (FDA) bajo el Federal
Food, Drug and Cosmetic Act (FDC)
• Las drogas nuevas para animales tienen que tener el New Animal Drug
Application (NADA)
• Tienen que demostrar ser seguras y efectivas para su uso
• Drogas genéricas de productos animales nuevos pueden ser aprobados
pendientes a someter el Abbreviated New Animal Drug Application ( ANADA)INTRODUCCIÓN • Tanto la FDC como la Federal Food and Drug Act, que regula las drogas humanas, definen droga como sustancias para el uso en la cura , mitigación o prevención de enfermedades en el hombre u otros animales
INTRODUCCIÓN • Existen diferencias en las regulaciones • Los humanos consumimos tejido y “byproducts” • La administración de drogas en animales de producción tienen el potencial de generar residuos que pueden ser consumidos por los humanos • Las regulaciones de drogas veterinarias ha evolucionado para asegurar que estas son seguras y efectivas para tratar animales y que los productos derivados de animales tratados sean seguros para consumo humano
INTRODUCCIÓN • Mayormente, la interacción del farmacéutico y el técnico de farmacia con animales va a estar limitada a mascotas o animales de compañía • Variedad de animales de compañía
ANIMALES DE PRODUCCIÓN VS ANIMALES
DE RENDIMIENTOANIMALES DE PRODUCCIÓN • Se incluye ganado, cerdos, cabras y ovejas, pollos parrilleros, peces, pavos • Muchos producen subproductos (byproducts) que son usados por el hombre para crear otros productos • Al momento de administrar drogas se tiene que considerar el uso de ese animal
ANIMALES DE PRODUCCIÓN
• La distribución de las drogas en el tejido es un área de investigación
extensa en medicina veterinaria y los perfiles de eliminación de drogas de
musculo, órganos, sangre, leche y huevos son cuidadosamente
establecidos para las drogas que son aprobadas para usarse en animales
de producción.
• Withdrawal Time (WDT) – Tiempo de Retirada
• Tiempo que debe pasar desde que la última dosis es administrada hasta que el
animal o su producto es seguro para consume humano
• Información sobre el WDT tienen que ser incluida en la etiqueta de la droga
aprobada para uso en animales de producción.ANIMALES DE RENDIMIENTO
• Al igual que para los atletas humanos, existen estándares fuertes para los
animales de rendimiento
• Los caballos de carreras se someten a estándares de dopaje desarrollados
por la Association of Racing Commissioners International (ARCI)
• Salvaguardan el interés público en las carreras y la seguridad de los animales y
sus montadores
• Han desarrollado guías para medicamentos y para sustancias prohibidasLA RELACIÓN VETERINARIO-
CLIENTE-PACIENTE
• La relación veterinario-cliente-paciente es la base para proveer cuidado y
medicamentos a los animales.
• Todos los estados excepto, Alaska, Connecticut, Delaware, Maine y
Washington DC , tienen leyes que requieren que exista una relación
veterinario-cliente-paciente, antes de que el veterinario pueda prescribir
una droga para uso animal o que se pueda dispensar una droga de
prescripción para uso animal
• Ley 194- Ley del Ejercicio de la Medicina Veterinaria en Puerto RicoLA RELACIÓN VETERINARIO-
CLIENTE-PACIENTE
• Aunque esta relación no sea mandatoria a nivel de estado hay leyes
federales que requieren que esta relación veterinario-cliente-paciente
exista cuando
• se prescriben drogas para uso “extra-lable” en animales 21CFR 530.10
• se añaden drogas veterinarias en alimentos 21 CFR 558.6 (a)(2)
• se utilizan biológicos autólogos en animales 9 CFR 113.113REGULACIÓN DE DROGAS/PRODUCTOS
USADOS EN ANIMALESADMINISTRACIÓN DE DROGAS Y
ALIMENTOS – FDAFDA
• FDA Act
• Regula la seguridad y efectividad de drogas nuevas para animales
• FDA’s Center for Veterinary Medicine
• Su responsabilidad es asegurarse de que las drogas y los alimentos medicados
sean seguros y efectivos para el uso en animales y que el alimento producido
por animales tratados es seguro para consumo humanoFDA- GREEN BOOK • Todas los medicamentos de prescripción y medicamentos over-the – counter (OTC) aprobados por FDA para uso en animales se pueden encontrar en Animal Drug@FDA o Green Book • Si el medicamento no esta listado en el Green Book NO esta aprobado por FDA para uso en animales • El número del National Drug Code (NDC) solo identifica el manufacturero, características especificas de la droga (formulación, potencia), tipo y tamaño del empaquetado; NO confiere aprobación legal por FDA
CATEGORÍAS DE DROGAS
VETERINARIAS - FDA
• Drogas veterinarias de prescripción
• Restringidas para ser usadas por o bajo la orden de un veterinario licenciado –
FDC 503(f)
• Se requiere etiqueta que indique
• "Caution: Federal law restricts this drug to use by or on the order of a licensed
veterinarian.“
• Existen requerimientos de ley federal y estatal que establecen que tiene que
existir una relación veterinario-cliente-paciente cuando se usen en animalesCATEGORÍAS DE DROGAS
VETERINARIAS - FDA
• Drogas Veterinarias Over-the-Counter – OTC
• FDA es responsable de determinar si una droga para animales va a hacerse
disponible por prescripción solamente o se va a vender a laicos
• El estatus OTC depende en, si es posible preparar direcciones para su uso de
manera que, el laico pueda usar el medicamento de manera segura y efectiva
• Seguridad para los animales, los productos de animales tratados, la persona asociada al
animal que los administra y seguridad en términos del impacto de la droga en el
ambiente.
• OTC de Humanos no están etiquetados para el uso en ninguna especie , excepto
humanos
• La ley federal prohíbe el uso de OTC humanos en animales a menos que, su uso
este ligado a una receta de un veterinario licenciado con una relación veterinario-
cliente-paciente válida.CATEGORÍAS DE DROGAS
VETERINARIAS - FDA
• Productos Éticos
• Son vendidos a veterinarios con condiciones de venta establecidas en un
contrato de o en la etiqueta del producto
• Usualmente el manufacturero le da un nombre y un empaque difrente al
producto que se vende a los laicosCATEGORÍAS DE DROGAS
VETERINARIAS - FDA
• Compounded Preparations
• FDA las trata similar a las drogas de prescripción.
• Pueden ser preparadas solamente con una orden de un veterinario licenciado con
una relación veterinario-cliente-paciente válida.
• Suplementos dietéticos y Nutraceuticals
• A diferencia de los productos humanos equivalentes, los suplementos dietéticos y los
nutraceuticals para animales son regulados por la FDA.
• Productos de acicalamiento (grooming)
• Típicamente son productos OTC
• No están bajo la jurisdicción de la FDA, siempre y cuando no contengan drogas
activas y no hagan reclamaciones terapéuticasDRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION –
DEADEA • Hace cumplir los decretos del Controlled Subtances Act de 1970 • Las prescripciones de drogas controladas para animales se manejan de la misma manera que las de humanos.
DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA DE EU –
USDAUSDA- APHIS
• Es responsable de regular todos los biológicos veterinarios incluyendo las
vacunas
• Virus-Serum-Toxin Act de 1913
• APHIS tiene la jurisdicción sobre los productos biológicos naturales y
sintéticos
• Contrario a medicina humana, FDA no tiene autoridad reguladora sobre el
mercado de vacunas para animales
• Las vacunas para animales son, técnicamente, productos OTC
• Posesión o administración limitada a veterinarios licenciadosAGENCIA DE PROTECCIÓN AMBIENTAL –
EPAEPA
• Es responsable de regular la manufactura, venta y uso de pesticidas
• Rodenticidas
• Insecticidas
• Preparaciones germicidas que se aplican tópicas en animales o en objetos
inanimados
• Productos registrados por EPA
• no pueden ser re-empacados
• tienen que tener la etiqueta original
• No pueden usarse Extra-lableLEYES A NIVEL DE PUERTO RICO
LEY 194- LEY DEL EJERCICIO DE LA MEDICINA VETERINARIA EN PUERTO RICO
LEY 194- LEY DEL EJERCICIO DE LA
MEDICINA VETERINARIA EN PUERTO RICO
• Articulo 2 c define: Ejercicio Profesional de Medicina Veterinaria
• La prevención , el diagnóstico, tratamiento, proc. quirúrgico, corrección,
cambio, alivio de cualquier enfermedad, deformidad, defecto, lesión u otra
condición física o mental de los animales e incluye la prescripción,
administración, dispensación y uso de drogas, medicinas…LEY 194- LEY DEL EJERCICIO DE LA
MEDICINA VETERINARIA EN PUERTO RICO
• Articulo 2 p - Relación Veterinario-Cliente-Paciente significa que:
1. El med. veterinario asume la responsabilidad de realizar una evaluación y
determinación clínica con relación a la salud del animal o animales, la
necesidad de tratamiento medico con el compromiso y aceptación del
cliente de seguir las instrucciones del veterinario
2. El med. veterinario tiene suficiente conocimiento de los animales para iniciar
un diagnóstico general o preliminar de su condición medica
3. El veterinario ha visto recientemente y esta personalmente familiarizado con el
cuidado de los animales por virtud de examen de dichos animales o por visitas
medicas prudentes al lugar donde habitan
4. El med. veterinario esta disponible para dar seguimiento en caso de reacción
adversa o fallo en el régimen terapéuticoLEY 194- LEY DEL EJERCICIO DE LA
MEDICINA VETERINARIA EN PUERTO RICO
• La ley 194 establece claramente que:
• La prescripción, administración, dispensación y uso de drogas es parte de la
practica de medicina veterinaria
• Para que ocurra lo anterior, tiene que existir una relación veterinario-cliente
paciente
• Por lo tanto; el uso de OTC humanos en animales es ilegal a menos que,
este prescrito mediante receta de un veterinario licenciado y con una
relación veterinario-cliente-paciente válida con ese animalLEY 247 – LEY DE FARMACIA DE PUERTO RICO
LEY 247 – LEY DE FARMACIA DE
PUERTO RICO
• Propósito de la Ley es promover, preservar y proteger la salud, la seguridad
y el bienestar público mediante el control y reglamentación efectivo de la
práctica de farmacia…
• Artículo 1.03 ff define Instalación veterinaria como
• consultorio, dispensario, oficina, clínica, centro de diagnóstico y tratamiento,
hospital, clínica ambulatoria veterinaria, o cualquier otra institución pública o
privada donde médicos veterinarios autorizados a ejercer en Puerto Rico
prestan sus servicios profesionales.
• Artículo 1.03 kk define Medicamento o medicina de receta
• aquel medicamento que las leyes de Puerto Rico o de los Estados Unidos exigen
que sea dispensado mediante receta, …, o en el caso de los medicamentos
para uso en los animales podrá ser dispensado además, por un médico
veterinario debidamente autorizado a ejercer su profesión en Puerto Rico.LEY 247 – LEY DE FARMACIA DE
PUERTO RICO
• Artículo 1.03 oo y pp , respectivamente define: Medicamento veterinario y
Medicamento veterinario de receta
• Articulo 5.12 Instalación Veterinaria – establece los requerimientos para la
operación de una instalación veterinaria
• Articulo 5.13 Distribución al por menor de medicamentos veterinarios sin
receta
• Establece que, toda persona que se dedique a la distribución o venta al por
menor de medicamentos veterinarios que no requieren receta deberá solicitar y
obtener del Secretario de Salud una licencia como distribuidor al por menor de
medicamentos veterinarios sin receta. Disponiéndose, que el Secretario de
Salud, mediante reglamento, y en consulta con el Secretario de Agricultura,
establecerá las normas, requisitos, controles y procedimientos que regirán la
consideración de la solicitud…REGLAMENTO 147 DE LA SECRETARIA DE SALUD
PARA LA OPERACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS
DEDICADOS A LA VENTA Y DISTRIBUCIÓN DE
DROGAS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE
USO MÉDICO VETERINARIOREGLAMENTO 147 DE LA
SECRETARIA DE SALUD
• Define lo que es una orden medica
• Orden suscrita por un prescribiente y anotada en el expediente medico de un
paciente
• Dispone que en el caso de medicamentos para uso en animales se procederá
conforme a lo dispuesto en la Ley 194
• Limita la venta de productos veterinarios de receta a
• Veterinarios
• Farmacias
• Centros agrícolas aprobados por el Departamento de Salud que cuenten con
el personal capacitado para despachar la receta.REGLAMENTO 147 DE LA
SECRETARIA DE SALUD
• También estable que:
• Los productos biológicos (vacunas) no pueden venderse al detal
• Los Centros Agrícolas no pueden vacunar
• Capitulo VI, Articulo 3, Sección 4 –
• establece los elementos mínimos que tiene que tener una receta veterinaria
• Capitulo VI, Articulo 5, Sección 1
• Establece los requisitos de rotulación y envase de medicamentos veterinarios de
recetaCUANDO USTED RECIBA UNA
PRESCRIPCIÓN/RECETA
• Verifique si representa una orden legitima de un veterinario licenciado en PR
• Revise que se incluya el nombre completo de la clínica u hospital veterinario y el
del Veterinario y el numero de licencia de practica
• Contacte al veterinario antes de sustituir la droga por una bioequivalente
de manera que confirme que la sustitución es apropiada
• las drogas bioequivalentes en humanos pueden serlo o no en animales
• Si se incluye withdrawal time y necesita validarlo
• Comuníquese con el veterinario
• Consulte con el Food Animal Drug Avoidance Databank (FARAD)GUÍAS GENERALES PARA EL
FARMACÉUTICO
• El farmacéutico debe conocer algo sobre farmacia veterinaria porque los
clientes pueden solicitar ayuda
• Aunque todos pertenecemos al reino animal tenemos diferencias
• La farmacokinesis es especifica para la especie
• Reaccionamos a las drogas diferente - toxicidad
• En animales las dosis se basan en el peso
• Considere desarrollar una relación profesional con el veterinario localGUÍAS GENERALES PARA EL
FARMACÉUTICO
• No recomiende ningún medicamento OTC a dueños de animales
• Perros y gatos no pueden ingerir ciertos NSAID’s (ibuprofen, naproxen) ni
acetaminofén
• Algunos OTC son seguros – famotidine, diphenilhydrinate son seguros
• Las dosis en los animales tienden a ser mas altas que en humanos y van a variar
según la especie animal, por lo tanto tiene que tener conocimiento de las dosisGUÍAS GENERALES PARA EL
FARMACÉUTICO
• El veterinario puede recomendar suplementos como glucosamina con
chondroitin a mascotas con artritis
• Los dueños de mascotas pueden ir a la farmacia buscando el suplemento
genérico
• RECUERDE que FDA no regula suplementos OTC para humanos
• Los datos de seguridad no están disponibles ni para humanos ni para animales
• El dueño debe ser educado sobre este particular
• El veterinario regularmente va a recomendar /prescribir marcas diseñadas para
animales
• Dasuquin
• CosequinGUÍAS GENERALES PARA EL
FARMACÉUTICO
• El Xylitol es extremadamente toxico para los perros
• Su toxicidad se ha documentado en 50 mg/libra
• una goma de mascar tiene alrededor de 1 gramo – 9 piezas son toxicas para la
mayoría de los perros
• Causa hipoglicemia marcada y convulsiones en perros
• mientras mas alta la dosis aumenta el riesgo de fallo hepático
• Es un sustituto de azúcar común en medicamentos OTC humanos
• Jarabes para la tos, vitaminas , suplementos y medicamentos para la alergiaGUÍAS GENERALES PARA EL
FARMACÉUTICO
• Metronidazol es un anti-hongo usado para tratar infecciones del GI
• El veterinario lo prescribe para tratar infecciones por giardia e infecciones
anaeróbicas que causan diarrea
• Hay mucha variedad en la dosis por especie – el metabolismo de la droga
difiere mucho
• sin importar la especie, a la mayor parte de las mascotas no les gusta su sabor
• Pueden salivar profusamente si la droga esta en contacto con las MM
• Dígale al dueño que no rompa el medicamento
• Para disminuir efectos secundarios en el GI se debe dar con comidaGUÍAS GENERALES PARA EL
FARMACÉUTICO
• Levothyroxine – tratamiento para hipotiroidismo canino
• Se requiere de una dosis alta porque su media vida es corta y su absorción es
variable en el perro
• Amoxicilina y acido clavulanico - Clavamox
• Las tabletas etiquetada para uso veterinario contienen los dos ingredientes pero
la razón (ratio) es diferente a las tabletas humanas
• Tabletas de 250 mg = 200 – 50
• Tabletas genéricas humanas contienen 250 = 250 – 125 se refiere solo a amoxicilinaGUÍAS GENERALES PARA EL
FARMACÉUTICO
• Insulina Humana vs Vetsulin
• Algunos veterinarios prescriben insulina humana a sus pacientes – 100 U/ml
• Otros veterinarios prescriben Insulina de uso veterinario - Vetsulin (porcine insulin
zinc suspension) que es 40 U/ml
• Si se despachan jeringuillas de insulina U-100 en ves de jeringuillas U-40, el
perro va a recibir 2.5 veces menos Insulina que la requerida.ESCENARIO 1 • Un cliente se le acerca y le pregunta por asistencia en la selección de un antihistamínico para su perro
ESCENARIO 2 Usted recibe una receta para “Lola” una gallina ponedora de 1 año de edad que pesa 4.4 libras que es mantenida como la mascota de la familia. Lola se esta recuperando de las heridas sufridas en un encuentro con un perro. La receta es para doxiciclina, tabletas de 100 mg. #10. Las direcciones para la administración son; 1 tableta por boca cada 12 horas por 5 días.
• El farmacéutico y el veterinario comparten la tarea colectiva del CUIDADO. Trabajando juntos podemos atender los retos de las diferencias entre especies y formar una alianza que ponga la seguridad de los animales como primer objetivo.
REFERENCIAS • Food and Drug Administration. Guidance for industry: changes to approved NADAs—new NADAs vs. Category II supplemental NADAs (May 2015). http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/ucm052460 .pdf. Acesado en Julio 2019 . • Friedlander LG, Brynes SD, Fernández AH. The human food safety evaluation of new animal drugs. Vet Clin North Am Food Anim Pract. 1999;15(1):1-11. • Association of Racing Commissioners International. Uniform classification guidelines for foreign substances and recommended penalties and model rule. https://drive.google.com/file/d/0B2HwTiDKu_FHZmNVNFM1SHVVYXc/view. Acesado en Julio 2019 • American Veterinary Medical Association. Principles of veterinary medical ethics of the AVMA. April 2016. https://www.avma.org/KB/Policies/Pages/Principles-of-Veterinary-Medical-Ethics-of-the-AVMA.aspx. Acesado en Julio 2019 . • American Veterinary Medical Association. Does every state require a valid VCPR to exist before a veterinarian can write a prescription? (table). https://www.avma.org/Advocacy/StateAndLocal/Documents/VCPR_state_chart.pdf. Updated June 2019. Acesado en Julio 2019 . • Food and Drug Administration. How to report animal drug side effects and product problems. http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm. Updated July 2019. Acesado en Julio 2019 • Food and Drug Administration. Product regulation. http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/Products/AnimalFoodFeeds/ucm050223.htm. Updated June 2019. Acesado en Julio 2019 .
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http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/MinorUseMinorSpecies/. Updated July 2019. Accessed July 2019.CONFERENCA 13 ACCESS CODE - KRTN
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