Importancia de los ensayos con animales para garantizar el uso seguro de las sustancias químicas
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REACH
Ficha informativa
ECHA-12-FS-08-ES
Importancia de los ensayos con
animales para garantizar el uso
seguro de las sustancias
químicas
El Reglamento REACH tiene el objetivo y evaluación de riesgos y, por tanto, para
de garantizar un nivel elevado de desarrollar medidas de gestión de riesgos
adecuadas para proteger la salud humana y el
protección de la salud humana y del medio ambiente.
medio ambiente frente a los efectos
peligrosos de las sustancias químicas. El Una motivación fundamental para el
Reglamento REACH representa el desarrollo de REACH fue corregir el déficit de
información que existía sobre el gran número
equilibrio establecido en el proceso
de sustancias que ya se utilizaban en la UE,
legislativo entre la necesidad de generar ya que en muchos casos no se disponía de
información novedosa sobre las información adecuada sobre sus propiedades
propiedades peligrosas de las sustancias potencialmente peligrosas ni sobre los riesgos
utilizando ensayos con animales y evitar que podía acarrear su uso.
estos ensayos si no son necesarios. Por Sin información detallada sobre las
tanto, sienta el principio de que los propiedades peligrosas esenciales de las
ensayos con animales vertebrados deben sustancias químicas de mayor volumen, los
ser el último recurso. solicitantes de registro no pueden realizar una
valoración de la seguridad química y
Las empresas que fabrican o importan recomendar medidas de gestión de riesgos
sustancias químicas están obligadas a adecuadas para evitar o limitar la exposición.
garantizar que se pueden utilizar con En particular, a menudo se carece de
seguridad. Esto se consigue utilizando —y si información sobre propiedades de estas
es preciso generando— información sobre las sustancias como la toxicidad para los órganos
propiedades intrínsecas de las sustancias para tras una exposición de larga duración, el
valorar sus peligros con fines de clasificación potencial cancerígeno, la toxicidad para el
feto en desarrollo, la toxicidad para las
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EUfunciones reproductivas o la toxicidad En niveles de tonelaje superiores se aplican
acuática a largo plazo. requisitos de información adicionales (véanse
los anexos IX y X). En estos niveles se exige
Requisitos de información información más amplia y detallada, que se
estándar puede obtener con los denominados «estudios
de nivel superior» Si se detectaran carencias
de información que no se pudieran solucionar
Los solicitantes de registro conforme a REACH de otro modo, el solicitante de registro
deben facilitar toda la información disponible deberá llevar a cabo estos estudios de nivel
y pertinente sobre las propiedades intrínsecas superior para cumplir los requisitos de los
de la sustancia en su expediente de registro. anexos IX y X. Sin embargo, antes de
comenzar estos ensayos, deberán presentar
La información que se debe incluir en el las correspondientes propuestas y obtener la
expediente de registro de la empresa autorización previa de la ECHA.
dependerá del tonelaje de importación o
fabricación de la sustancia. Un gran tonelaje Algunos de los estudios para valorar las
se considera indicador de un mayor potencial propiedades de las sustancias —en concreto,
de la sustancia para perjudicar la salud para los registros de tonelaje elevado— se
humana y el medio ambiente y requiere una llevan a cabo con animales experimentales.
investigación más profunda que un tonelaje En la mayoría de los casos de estudio de
pequeño. propiedades peligrosas con animales
Los anexos VII, VIII, IX y X del Reglamento experimentales, las especies utilizadas son
especifican qué información hace falta en ratas y ratones, pero también conejos,
niveles de 1, 10, 100 o 1 000 o más cobayas, peces y, en algunos casos
toneladas por año y solicitante de registro, especiales, aves (razas especialmente criadas
respectivamente. Es lo que se conoce como para tal fin).
«requisitos de información estándar» y son
más rigurosos cuando se fabrican o se Sin embargo, REACH exige que los ensayos
importan 1 000 o más toneladas de sustancia que utilicen animales vivos se realicen con
al año. arreglo a la legislación promulgada en virtud
de la Directiva 2010/63/UE relativa a la
Cuando no disponga de información básica protección de los animales utilizados para
sobre una serie de propiedades intrínsecas de fines científicos. Esta Directiva establece una
una sustancia (según se especifica en los serie de requisitos para el cuidado de los
anexos VII y VIII), el solicitante de registro animales de laboratorio y prohíbe utilizar
será el responsable de obtener dicha métodos o estrategias de ensayo
información y consignarla en su expediente científicamente satisfactorios si los mismos
de registro. Según la propiedad de que se resultados pueden obtenerse por medio de
trate, los requisitos de información estándar otro método científicamente satisfactorio. El
podrán especificar información que se pueda Reglamento (CE) nº 440/2008 sobre métodos
obtener con ensayos estándar. Según el de ensayo es el instrumento adoptado por la
ensayo especificado, se utilizarán bacterias, Comisión para establecer los métodos de
cultivos de células o animales. ensayo que deberán utilizarse de conformidad
con REACH.
La información básica tiene por objeto
demostrar, por ejemplo, si una única Hay varias opciones para utilizar la
exposición, o una que dure pocas horas o información obtenida con otros métodos «no
días, puede causar graves perjuicios a la estándar» u otros métodos sin ensayos, que
salud humana o al medio ambiente. Quizá sea se describen a continuación en los apartados
posible hacerse una idea del potencial siguientes.
cancerígeno de una sustancia a través de
información obtenida de otros ensayos, por
ejemplo de células bacterianas.
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EUEvitar ensayos innecesarios con riesgos y comunicación de peligros.
animales
Además, los solicitantes de registro de la
REACH establece varios mecanismos misma sustancia tienen que cumplir con sus
diferentes para evitar los ensayos obligaciones de puesta en común de datos
innecesarios con animales, especialmente la para evitar que se dupliquen ensayos con
puesta en común de datos y el uso de animales experimentales.
métodos de ensayo alternativos y otros
procedimientos para predecir las propiedades El solicitante de registro es el responsable de
de las sustancias. Sin embargo, corregir la evaluar las propiedades intrínsecas de su
insuficiencia de datos requiere algunos sustancia de cara la evaluación y clasificación
ensayos nuevos con animales. de riesgos o peligros, así como de emitir los
dictámenes técnicos y científicos respectivos.
Los solicitantes de registro están obligados Sin embargo, la ECHA puede requerir que se
por REACH a limitar los nuevos estudios con facilite la información que falte, incluyendo
animales vertebrados para los fines de ensayos con animales, si la justificación de la
registro conforme a REACH, ya que deben adaptación o los datos no estándar no
realizarse como último recurso. En primer satisfacen la necesidad de información
lugar, deben recopilar y valorar todos los conforme a REACH, a resultas de los procesos
datos existentes. Después deben determinar de evaluación de expedientes.
qué información falta y si se puede obtener
con estudios in vitro/ex vivo u otros El papel que tiene establecido la ECHA en el
procedimientos alternativos, incluidos los proceso de evaluación conforme a REACH no
métodos predictivos, antes de realizar nuevos libera a la industria de su responsabilidad de
ensayos con animales. garantizar la seguridad de las sustancias
químicas evitando ensayos innecesarios. La
Esto conlleva recopilar toda la información ECHA realiza comprobaciones de
disponible: información de estudios in vivo cumplimiento de los expedientes de registro
(con animales vivos), ex vivo (por ejemplo, para verificar si se cumplen los requisitos de
utilizando tejidos de animales) e in vitro (por información establecidos en los anexos de
ejemplo, utilizando bacterias o cultivos de REACH. El papel de la ECHA en el proceso de
células), información de exposición humana, evaluación de las propuestas de ensayo es
predicciones basadas en la información velar por que los resultados de los ensayos
disponible de sustancias estructuralmente que se realicen sean aceptables para los fines
relacionadas (es decir, por «extrapolación» y de REACH. En este proceso, la ECHA no debe
«categorías químicas») y predicciones hacer ningún trabajo que normalmente
realizadas con métodos de cálculo válidos, corresponda al solicitante de registro. En
como la relación (cuantitativa) entre ambos casos, el resultado puede ser un
estructura y actividad ((Q)SAR). proyecto de decisión que solicite información
adicional, incluidos los resultados de ensayos
Para justificar el uso de ensayos no estándar realizados con animales.
o de otros procedimientos de ensayo sin
animales (el solicitante de registro puede En su sitio web, la ECHA publica todas las
«adaptar» los requisitos de información propuestas de ensayo con animales
estándar cumpliendo una serie de condiciones vertebrados presentadas por los solicitantes
previas (especificadas en los anexos VII a X, de registro con miras a cumplir los requisitos
columna 2 o anexo XI del Reglamento). El de información estándar especificados en los
anexo XI permite utilizar cualquier anexos IX y X de REACH, que están
información, aunque no se haya obtenido con relacionados con los estudios de nivel
métodos de ensayo reconocidos, que evite o superior destinados a analizar los parámetros
reduzca la necesidad de realizar ensayos con complejos que requieren la mayoría de
animales, debiendo ser además adecuada animales. A continuación, se abre un plazo de
para los fines de clasificación, evaluación de 45 días para recibir de terceros —como
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EUorganizaciones no gubernamentales y ámbito de REACH. Pero sí pueden ser útiles
empresas— información y estudios como parte de un procedimiento de
científicamente válidos sobre la sustancia en ponderación de las pruebas (WoE) o como
cuestión y el parámetro de riesgo a que se base para la clasificación en virtud del CLP y,
refiere la propuesta de ensayo. según el caso, pueden hacer innecesarios los
ensayos con animales.
Las empresas afectadas por los proyectos de
decisión de la ECHA tienen voz en el proceso Es posible evitar la realización de pruebas con
de decisión. Las autoridades competentes de animales si las propiedades peligrosas de una
los Estados miembros revisan todos los sustancia se pueden prever mediante
proyectos de decisión y pueden proponer modelos informáticos, a veces denominados
modificaciones. De ser así, se remite el caso «métodos in silico, como los QSAR o el
al Comité de los Estados miembros, que debe proceso SAR. Actualmente no es posible
alcanzar un acuerdo unánime sobre el utilizar este tipo de predicciones in silico por
proyecto de decisión. Si no se alcanza dicho sí solas para predecir algunas de las
acuerdo, la ECHA remite el caso a la propiedades toxicológicas (toxicidad a largo
Comisión. Este procedimiento se estableció plazo, carcinogenicidad, mutagenicidad y
para asegurar que se haga el mejor uso toxicidad para la reproducción) de las
posible de la información existente, y que solo sustancias objeto de REACH, si bien pueden
se requieran ensayos con animales cuando no ser útiles como parte de un procedimiento
se disponga de la información necesaria. WoE o como base para la clasificación
conforme al CLP.
El Reglamento de clasificación, etiquetado y
envasado (CLP) no requiere que se realicen Las propiedades de las sustancias pueden
nuevos estudios, si bien algunos proveedores predecirse utilizando información obtenida de
de sustancias pueden optar por esa vía. La ensayos realizados con sustancias análogas
industria debe obtener toda la información por el procedimiento de «extrapolación» o
pertinente disponible y evaluarla aplicando los con respecto a un grupo de sustancias
criterios de clasificación del CLP, con el fin de aplicando el procedimiento de «categorías».
clasificar adecuadamente sus sustancias y El solicitante de registro es el responsable de
mezclas químicas para la comunicación de presentar los argumentos científicos que
peligros por medio del etiquetado, facilitando justifiquen que estas propiedades predichas
fichas de datos de seguridad (SDS) y son adecuadas para REACH, aportando
utilizando envases adecuados. En la práctica, información comparable a los estudios con
esto significa que muchas sustancias se animales sobre la sustancia registrada. La
pueden clasificar o reclasificar en función de extrapolación y las categorías son los
los datos de registro conforme a REACH. procedimientos más prometedores para
predecir las propiedades toxicológicas a largo
plazo y las propiedades CMR de las sustancias
Situación actual de los métodos sujetas a REACH (y CLP). No obstante, hay
alternativos que señalar que debe facilitarse información
que respalde estas predicciones
suficientemente.
Durante los últimos años, varios de los
métodos de ensayo in vitro que son El solicitante de registro debe tener cuidado al
adecuados para los fines de REACH se han utilizar herramientas desarrolladas en
adoptado e incorporado al Reglamento de proyectos de investigación y desarrollo y
métodos de ensayo. Sin embargo, otras técnicas innovadoras para predecir
actualmente no hay ningún ensayo in vitro/ propiedades y exenciones de datos, ya que no
ex vivo o batería de ensayos que pueda tienen por qué ser necesariamente adecuadas
sustituir a los estudios toxicológicos de nivel como herramientas de regulación para REACH
superior, como los que investigan la y CLP. Se recomienda a los solicitantes de
carcinogenicidad, la mutagenicidad y la registro que sean conscientes de las
toxicidad para la reproducción (CMR), en el limitaciones de este tipo de predicciones, que
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EUdependerán del modelo particular que se formación de Foros de Intercambio de
utilice y que pueden ser específicas de cada Información sobre Sustancias (FIIS)
caso. No obstante, puede que las predicciones donde las empresas comparten los
no estándar y las predicciones innovadoras datos existentes, por ejemplo los
sirvan para hacerse una idea más completa datos obtenidos de ensayos con
de la propiedad de la sustancia dentro de un animales.
procedimiento WoE o como parte de una
estrategia de ensayo integrada (ITS), aunque La ECHA ha elaborado una guía
no sea posible predecir la propiedad práctica titulada «Cómo evitar ensayos
adecuadamente para los fines de REACH y innecesarios con animales» y una serie
CLP solo con esa técnica. de documentos de orientación para
ayudar a los solicitantes de registro
con la puesta en común de datos, la
Además, los nuevos métodos de ensayo
valoración de la seguridad química y
in vitro alternativos se someten a validación
otras tareas relacionadas con REACH
para valorar su relevancia y fiabilidad. El
que pueden contribuir a evitar ensayos
Centro Europeo de Validación de Métodos
innecesarios con animales.
Alternativos (CEVAM) valida métodos
alternativos que sustituyen, reducen y
Los informes anuales de avances de la
perfeccionan el uso de animales en
ECHA en materia de evaluación
procedimientos científicos. La aceptación
formulan recomendaciones para
reglamentaria de métodos alternativos
mejorar la calidad de los registros,
validados se facilitará y racionalizará con el
para contribuir a garantizar la
nuevo mecanismo de «análisis preliminar de
seguridad de uso de las sustancias
relevancia reglamentaria» (PARERE). En estas
químicas y para evitar ensayos
redes de consulta de la Comisión Europea
innecesarios con animales.
participan puntos de contacto de los Estados
miembros de la UE y organismos y comités
Cada tres años, la ECHA publica un
relevantes, como la ECHA.
informe específico sobre el «Uso de
Fomento de métodos alternativos alternativas a los ensayos con
a los ensayos animales animales en el ámbito del Reglamento
REACH».
Además de su papel en la comprobación del La información obtenida a través del
cumplimiento y en el examen de las registro y publicada en el sitio web de
propuestas de ensayo, la ECHA tiene la divulgación de la ECHA puede ayudar a
función de ayudar a los solicitantes de los futuros solicitantes de registro a
registro a aplicar REACH y de facilitar que las identificar los datos existentes,
diversas partes cumplan con los requisitos fomentar la puesta en común de datos
legislativos que equilibran la necesidad de y facilitar los avances en el desarrollo
valorar los riesgos de las sustancias para la de métodos de predicción.
salud humana y el medio ambiente y de
evitar ensayos innecesarios con animales. La La ECHA aloja el eChemPortal, que
ECHA también promueve alternativas a los ofrece acceso público y gratuito a la
ensayos con animales que cumplen las información sobre propiedades de las
necesidades reglamentarias, facilitando sustancias químicas y enlaces directos
información sobre las oportunidades y con información recogida para los
limitaciones de los métodos de ensayo programas gubernamentales de
alternativos y otros procedimientos. revisión de sustancias químicas de
ámbito nacional, regional e
La Agencia tiene entre otras las siguientes internacional. La ECHA utiliza esta
actividades cotidianas: información para verificar si ya existe
información sobre ensayos con
La ECHA facilita y promueve la animales facilitada por otras
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EUautoridades. El desarrollo de métodos de ensayo
alternativos aprobados con carácter
La QSAR Toolbox de la OCDE es una internacional es especialmente
herramienta importante para facilitar importante para evitar ensayos
la creación de categorías. La ECHA innecesarios con animales, ya que
contribuye activamente al desarrollo normaliza los protocolos de estudio. La
continuo de la Toolbox. ECHA contribuye a estos avances
participando en los grupos de trabajo
El Servicio de asistencia técnica de la de la UE y de la OCDE y
ECHA atiende consultas sobre manteniéndose en contacto con otros
requisitos de información, modelos agentes importantes, como los Estados
informáticos (Q)SAR, extrapolación, miembros, el Centro Común de
normas de adaptación y propuestas de Investigación de la Comisión Europea
ensayo. y otros organismos de la UE que
intervienen en la evaluación de riesgos
La ECHA es receptiva a las inquietudes de las sustancias químicas.
de las organizaciones animalistas y
Los ensayos con animales en el ámbito de
cuenta con las partes interesadas en
REACH:
su trabajo. La Agencia organiza
http://echa.europa.eu/es/chemicals-in-our-
actividades de sensibilización y de life/animal-testing-under-reach
apoyo dirigidas a las partes
interesadas, compuestas de talleres,
jornadas, webinarios y otras
informaciones y herramientas a través
de Internet.
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