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Agència Catalana de Seguretat Alimentària
Mayo - Junio 2021
El óxido de etileno y el riesgo
que comporta
Introducción
El Sistema de alerta rápida para alimentos y piensos
(RASFF) de la Comisión Europea el mes de octubre pa- Lotes de semillas de sésamo importados desde la India.
sado comunicó 152 alertas, lo que constituye un incre-
mento importante en relación con lo que es habitual,
entre 95 y 110 alertas. El incremento tuvo que ver con sustancias procedentes de la India, como el cilantro,
numerosas incidencias (58) generadas por la presencia la goma guar, especias o Psyllium, que se utilizan
de óxido de etileno (OE) en semillas de sésamo proce- habitualmente en la elaboración de helados, galletas,
dentes básicamente de la India, así como con productos chocolates, salsas, embutidos y dulces.
que incorporaban estas semillas. Afectaba a numerosos
países de Europa, y fue Bélgica el país que alertó de su El mes de junio pasado, la Agencia Española de Se-
presencia. En realidad, durante el mes de septiembre guridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) fue infor-
ya se notificaron dos alertas por OE. En el mes de no- mada a través del RASFF de la comercialización en
viembre, el número de alertas por la presencia de OE diferentes países, entre los cuales España, de un adi-
superó las 150. Hasta el mes de mayo de este año ha tivo utilizado como estabilizante en la fabricación de
habido numerosas incidencias similares, aunque el nú- helados en que se habían detectado residuos de OE
mero ha ido disminuyendo. En repetidas ocasiones, el en una concentración superior al límite máximo esta-
OE se detectó en productos elaborados en España (mu- blecido. Este aditivo, concretamente el E410 (harina
esli, pan con semillas...). Paralelamente, las notificaci- de algarroba), se ha retirado del mercado.
ones bajo el epígrafe “rechazos en frontera” del mismo
RASFF pusieron de manifiesto un elevado número de
incidencias por la presencia de plaguicidas en alimen-
Qué es el óxido de etileno
tos, pero la mayoría no tenía que ver con el OE. Los
alimentos procedentes de Turquía eran los causantes El óxido de etileno es un gas inflamable derivado del
de más incidencias: procloraz, en mandarinas, fenvale- petróleo, incoloro a temperatura ambiente, con olor a
rato en naranjas, flonicamida y piridabè en pimientos, partir de concentraciones de 700 ppm, parecido al éter,
acetamiprid en uva, clorpirifós en limones... es soluble en disolventes orgánicos y miscible con agua
a cualquier proporción, con la cual forma un compues-
to estable: el etilenglicol, que podemos encontrar, por
Alimentos implicados ejemplo, en el anticongelante de los vehículos.
En la India se permite el tratamiento con OE, a dife-
rencia de Europa. La concentración de OE en los ali-
Usos del óxido de etileno
mentos objeto de las alertas superó, incluso, más de
1.000 veces el límite máximo de residuos permitido Se utiliza mayoritariamente en la fabricación de polí-
en la Unión Europea, lo que dio lugar a una retirada meros, plásticos, detergentes no iónicos, anticonge-
masiva de los productos afectados por su toxicidad. lantes y fibras de poliéster. Asimismo, se utiliza como
antiemulsionante del petróleo, disolvente y propulsor
Actualmente, la investigación sobre el origen de la
de cohetes. También se utiliza, en pequeñas canti-
contaminación continúa abierta, y, aparte de las se-
dades, como plaguicida para controlar la aparición
millas de sésamo, se han localizado residuos en otras
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de insectos o evitar el moho en el almacenaje de celeridad, su vida media es de 9-10 minutos y se
alimentos y productos agrícolas. Por su efecto con- encuentran las concentraciones más elevadas en el
tra virus y bacterias, tiene propiedades para esterili- hígado, riñón y pulmón. Se han identificado dos vías
zar el material médico y quirúrgico, y se aplica sobre de metabolización, la hidrólisis en 1,2-etanodiol y
todo a aquello que es termosensible. la conjugación con glutatión, y se excreta principal-
mente por la orina. La acción específica del OE so-
Por lo tanto, la industria transformadora es el princi- bre materiales biológicos se debe al hecho de que
pal consumidor de OE. Aunque los niveles de expo- es un agente alquilante particularmente activo so-
sición de los trabajadores al OE se mantienen bajos bre moléculas susceptibles de alquilación, que son
por las condiciones de uso (al aire libre o en circuitos la mayoría de las moléculas orgánicas (anillo de ni-
cerrados), los centros donde se utiliza tienen que dis- trógeno de las purinas y pirimidinas y con los gru-
poner de protocolos que garanticen la seguridad de pos amino de los aminoácidos y de las proteínas). La
los trabajadores. Hay que tener especial cuidado en alquilación representa la sustitución de un átomo de
las operaciones de carga y descarga del producto en hidrógeno por un radical hidroxietileno, que modifica
depósitos para el transporte y el manejo de botellas, la estructura molecular de las proteínas, DNA, RNA y
cartuchos, etc. que permiten la aplicación. lípidos de los microorganismos: se bloquean puntos
moleculares críticos que incapacitan las moléculas
El uso de OE como sustancia activa en productos fi- para intervenir en los procesos metabólicos y repro-
tosanitarios no está aprobado en la Unión Europea ductores, y se produce la muerte de la célula. De aquí
ni, por lo tanto, en España. Se trata de una sustancia su uso como esterilizante/desinfectante.
clasificada como mutágeno de categoría 1B, carcinó-
geno de categoría 1B y tóxico para la reproducción de Los estudios experimentales sobre ratas y ratones
categoría 1B, según el Reglamento (CE) 1272/2008 han mostrado una gran capacidad de inducción de
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de di- un amplio número de tumores en el estómago, pul-
ciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y món, útero, mama, linfomas, leucemias, tumores del
envasado de sustancias y mezclas, y está prohibido SNC, mesoteliomas, sarcomas, etc. Con respecto a
su uso en la industria alimentaria. El hecho de estar los efectos cancerígenos y mutagénicos sobre las
incluido en la categoría 1B significa que una sustan- personas hay evidencias suficientes de su capacidad
cia supuestamente es mutágena y/o cancerígena y/o (International Agency for Research on Cancer).
tóxica para la reproducción para las personas sobre
la base de la existencia de pruebas realizadas en ani- La toxicidad para las personas se puede presentar
males. en forma aguda y subaguda. Es fuertemente irritan-
te por contacto con un período de latencia de unas
Cabe decir que, inicialmente, se había aplicado para horas para los ojos y la piel. En los ojos, las lesio-
desparasitar los silos utilizados para el almacenaje nes pueden ser irreversibles y en grandes concentra-
de alimentos, pero, posteriormente, se prohibió en ciones puede producir cataratas. La exposición por
Europa a causa de los riesgos que comportaba su to- inhalación puede provocar disnea, cianosis, edema
xicidad, fuera por exposición o por consumo. pulmonar, náuseas, vómitos, diarreas y trastornos
neurológicos. Exposiciones repetidas pueden produ-
cir dermatosis alérgicas. En concentraciones modera-
damente altas, se han descrito casos de polineuritis
Efectos sobre las personas
sensitivomotores y alteraciones del sistema neurove-
El OE es muy soluble en sangre. Es rápidamente ab- getativo.
sorbido por vía inhalatoria, ya que es gas a tempe-
ratura ambiente. Otra vía de entrada mucho menos
importante y no cuantificable es la cutánea/muco-
sa cuando está en estado líquido a temperatura de
+10 °C. Se distribuye por el organismo con gran
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Regulación es del Instituto Federal Alemán de Evaluación de Ri-
esgos (BfR), institución científicamente independiente
Tal como hemos señalado, la Unión Europea tiene ubicada dentro de la cartera del Ministerio Federal de
prohibido el uso en productos fitosanitarios. Las apli- Alimentación y Agricultura (BMEL) de Alemania.
caciones de productos biocidas que contienen OE se
permiten en la UE para la desinfección, pero sin con- En el procedimiento de evaluación de biocidas, se de-
tacto con los alimentos. termina un DMEL de 3 ppb para la exposición al puesto
de trabajo y de 0,06 ppb para la población general.
El óxido de etileno está regulado en los alimentos DMEL (Derived minimal effect level) se define como un
por el Reglamento (CE) 396/2005, que lo define nivel de exposición por debajo del cual se pueden to-
como la suma de óxido de etileno y 2-cloroetanol lerar los niveles de riesgo de cáncer. En este caso se
(generado por la degradación del óxido de etileno) determinaron a partir de los resultados de una inhala-
expresado en óxido de etileno. En la UE se especifi- ción crónica los efectos sobre adenomas y carcinomas
can los niveles máximos de residuos para todos los bronquioloalveolares en ratones. Los valores DMEL del
alimentos al nivel del límite de cuantificación. En el procedimiento biocida para el OE se basan en aire in-
caso de las semillas de sésamo, el Reglamento (UE) halado y, por lo tanto, no son adecuados para evaluar
2015/868 redujo este nivel máximo de 0,2 mg/kg los residuos en alimentos. Un enfoque similar se des-
a 0,05 mg/kg. El uso de las semillas de sésamo y cribe al documento del EFSA Opinion of the Scientific
los productos que contienen semillas de sésamo se Committee a petición de la EFSA relacionada con un
pueden comercializar si el óxido de etileno (corres- enfoque armonizado para la evaluación del riesgo de
pondiente a la suma total de óxido de etileno y 2-clo- sustancias tanto genotóxicas como cancerígenas.
roetanol) no se puede cuantificar mientras se aplica
el límite analítico de cuantificación. La revisión de diferentes estudios por parte del BfR
determinó un BMDL10 (benchmark dose lower level),
En octubre de 2020, la Comisión Europea aprobó un que causa un 10% de riesgo extra de 0,37 mg/kg de
nuevo reglamento de ejecución, el Reglamento (UE) peso corporal / día para el aumento de incidencia tu-
2019/1793 con respecto a las semillas de sésamo moral después de una exposición de por vida.
originarias de la India: tienen que disponer de un
certificado oficial que asegure que han sido objeto de Con respecto al 2-cloroetanol no se disponen de datos
muestreo y análisis entre otros en relación con el OE, fiables para concluir una capacidad cancerígena, aun-
y se ha aumentado la frecuencia de controles. que hay numerosos indicios de su actividad genotóxica.
Evaluación toxicológica del óxido de etileno y Comportamiento de los residuos de óxido de
el 2-cloroetanol etileno en los alimentos
En la UE, el óxido de etileno se ha evaluado reciente- El BfR no ha identificado ningún estudio que investigue
mente como agente biocida. Esta reevaluación confir- el metabolismo del OE en plantas. No obstante, el OE
mó que el óxido de etileno como agente carcinógeno es reactivo: en presencia de cloruro se forma 2-cloroe-
mutagénico se tendría que considerar sin valor umbral. tanol, que, en especias y semillas de sésamo tratadas
A priori, sería imposible definir un valor de orienta- con óxido de etileno, a menudo se detecta a niveles
ción que no comportara riesgo para la salud. Aun así, superiores que en la sustancia aplicada. Se supone que
los datos disponibles permiten derivar cantidades de los residuos de óxido de etileno en los alimentos serí-
ingesta por debajo de las cuales se puede asumir un an relativamente bajos, a causa de la elevada presión
riesgo adicional mínimo de cáncer y que, por lo tan- de vapor y alta reactividad, y que estos residuos se
to, normalmente se considera tolerable como parte de reducen todavía más por los procesos térmicos que se
una estrategia de gestión de riesgos. Esta conclusión aplican durante el procesamiento de los alimentos. En
cambio, no se reducen los residuos de 2-cloroetanol.
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Evaluación del riesgo El BfR calcularon valores de exposición para niños y
adultos para un residuo de óxido de etileno (correspon-
El enfoque del EFSA permite calcular una ingesta de diente a la suma de óxido de etileno y 2-cloroetanol,
bajo riesgo, que se asocia con un riesgo adicional de expresado como óxido de etileno) equivalente al límite
cáncer de aproximadamente 1:100.000 después de la de cuantificación aplicable y teniendo en cuenta que el
exposición a lo largo de la vida. Esta ingesta de bajo nivel máximo de residuos en semillas de sésamo es de
riesgo (“baja preocupación”) se ha determinado en 0,05 mg/kg. Para niños que consumen una cantidad
0,037 µg/kg de peso corporal/día de óxido de etileno y de 23,4 g de sésamo al día (equivalente a una ingesta
se puede aplicar como base para la toma de decisiones elevada en los estudios de consumo disponibles), la in-
sobre la gestión del riesgo. Esta ingesta de bajo riesgo gesta de bajo riesgo se superó incluso con un residuo
equivale a un margen de exposición de 10.000 según de óxido de etileno de tan sólo 0,05 mg/kg. Para los
el BMDL10. adultos, la ingesta de consumo alto de 39,6 g por día
estaba por debajo de la ingesta de bajo riesgo.
Cuando se considera el producto de degradación del
óxido de etileno 2-cloroetanol, ya hemos indicado que Si se tiene en cuenta un consumo medio (no alto)
los datos disponibles son inconsistentes y parcialmente durante un periodo de tiempo prolongado, no se
incompletos, de manera que no se puede fijar un valor supera la ingesta de bajo riesgo ni en niños (0,0005
umbral. Aun así, no hay indicios que el 2-cloroetanol µg/kg de peso corporal/día) ni en adultos (0,00001
tenga más toxicidad que el óxido de etileno. Por lo tan- µg/kg de peso corporal/día) si se cumple que el nivel
to, el BfR considera que la evaluación del riesgo para máximo de residuos en las semillas es de 0,05 mg/kg.
el 2-cloroetanol es igual que para el óxido de etileno.
Tabla 1 Evaluación de la exposición mediante el modelo de consumo nacional alemán NVS II12
Ingesta
BMDL10 (mg/
(mg/Kg
Grupo de Ingesta alta Residuos kg de peso Margen
Alimento Percentil de peso
población (g/día) (mg/Kg) corporal/ exposición
corporal/
día)
día)
Niños de
Sésamo
2-4 años 97,5 23,4 0,05 0,00007 0,37 5286
procesado
(140 días)
Población
Sésamo no
en general 90 39,6 0,05 0,00003 0,37 12,333
procesado
(15 días)
Población
Sésamo
en general 97,5 29,7 0,05 0,00002 0,37 18,500
procesado
(135 días)
Dado que los efectos mutagénicos son irreversibles y que tener presente que, en determinados países de la
se acumulan a lo largo de la vida, las ingestas eleva- UE, el consumo de semillas de sésamo es particular-
das de semillas de sésamo en la infancia/adolescencia mente alto (por ejemplo, en Grecia).
son preocupantes y se tienen que evitar. Asimismo, hay
www.gencat.cat/salut/acsa 4/5acsa brief Agència Catalana de Seguretat Alimentària Mayo - Junio 2021 Documentos de referencia Evaluación del riesgo para la salud de los residuos de óxido de etileno en las semillas de sésamo (Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos) https://www.bfr.bund.de/cm/349/health-risk-assessment-of-ethylene-oxide-residues-in-sesame-seeds.pdf Modelo NVS II12 para calcular la absorción de residuos de pesticidas a través de los alimentos (Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos) http://www.bfr.bund.de/cm/343/bfr-berechnungsmodell-zur-aufnahme-von-pflanzenschutzmittelrueckstaenden-n- vs2.zip Cancerígenos y mutágenos ISTAS https://risctox.istas.net/index.asp?idpagina=607 www.gencat.cat/salut/acsa 5/5
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