BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS - JULIO - SEPTIEMBRE 2021
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AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS JULIO - SEPTIEMBRE 2021
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1, Edificio 8 - E-28022 Madrid https://www.aemps.gob.es Fecha de publicación: 11 de octubre de 2021
SUMARIO
1 MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE NUEVO REGISTRO 4
2 CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS 9
YA AUTORIZADOS
NUEVAS INDICACIONES CON DICTAMEN POSITIVO PARA SU AUTORIZACIÓN 9
NUEVAS ESPECIES DE DESTINO 10
MODIFICACIÓN DEL TIEMPO DE ESPERA 10
OTRAS MODIFICACIONES 11
3 INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD 12
4 ALERTAS 18
ALERTAS POR DEFECTOS DE CALIDAD 18AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
1. MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE NUEVO REGISTRO
En el presente apartado se recogen los medica- reacciones adversas)
mentos veterinarios de nuevo registro aproba-
9 Frecuentemente (más de 1 pero menos
dos por la Agencia Española de Medicamentos y
de 10 animales por cada 100 animales
Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de
tratados)
mayor interés para los profesionales sanitarios.
La concesión de la autorización supone el dere- 9 Infrecuentemente (más de 1 pero me-
cho del titular a poder comercializar el medica- nos de 10 animales por cada 1.000 ani-
mento, pero no significa que en estos momen- males tratados)
tos el producto se encuentre ya en el mercado. 9 En raras ocasiones (más de 1 pero me-
La información completa de cada uno de ellos nos de 10 animales por cada 10.000 ani-
(incluida su ficha técnica) se podrá consultar en males tratados)
CIMA Vet, dentro de la sección “Medicamentos 9 En muy raras ocasiones (menos de 1
veterinarios autorizados”. animal por cada 10.000 animales trata-
} BONQAT 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA dos, incluyendo casos aislados)
GATOS (Nº REG. EU/2/21/273/001) Prescripción: Medicamento sujeto a pres-
Nombre de la sustancia: Pregabalina cripción veterinaria
Indicaciones de uso: Alivio de la ansiedad y } STRANGVAC SUSPENSIÓN INYEC-
el miedo agudo asociados con el transporte TABLE PARA CABALLOS (Nº REG.
y las visitas al veterinario. EU/2/21/274/001)
Especies de destino: Gatos Nombre de las sustancias activas: Proteína
recombinante PEC de Streptococcus equi;
Tiempos de espera: No procede
Proteína recombinante Eq85 de Streptococ-
Reacciones adversas: Se han observado, cus equi; Proteína IdeE recombinante del
frecuentemente, signos de sedación (carac- Streptococcus equi.
terizada por letargo, anomalías de la pro-
Indicaciones de uso: Inmunización activa de
piocepción y ataxia) y emesis los ensayos
caballos a partir de los ocho meses de edad
clínicos. Se ha notificado temblor muscular,
para:
midriasis, anorexia, pérdida de peso y leu-
copenia, infrecuentemente, en los ensayos 9 Reducción del aumento de la tempera-
clínicos. Se ha notificado salivación en raras tura corporal, tos, dificultad para tra-
ocasiones en los ensayos clínicos. Por lo ge- gar y signos de depresión (inapetencia,
neral, los signos clínicos son leves y transi- cambios de comportamiento) en la fase
torios. aguda de infección por Streptococcus
equi.
La frecuencia de las reacciones adversas
se debe clasificar conforme a los siguientes 9 Reducción del número de abscesos en
grupos: los ganglios submandibulares y retrofa-
ríngeos.
9 Muy frecuentemente (más de 1 animal
por cada 10 animales tratados presenta Establecimiento de la inmunidad:
4AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Dos semanas después de la segunda dosis de 10 animales por cada 100 animales
de vacunación. tratados)
Duración de la inmunidad: 9 Infrecuentemente (más de 1 pero me-
nos de 10 animales por cada 1.000 ani-
Dos meses después de la segunda dosis de
males tratados)
vacunación.
9 En raras ocasiones (más de 1 pero me-
La vacuna está destinada al uso en caballos,
nos de 10 animales por cada 10.000 ani-
en los que se ha identificado claramente un
males tratados)
alto riesgo de infección por Streptococcus
equi en zonas en las que se sabe que este 9 En muy raras ocasiones (menos de 1
patógeno está presente. animal por cada 10.000 animales trata-
dos, incluyendo casos aislados)
Especies de destino: Caballos
Prescripción: Medicamento sujeto a pres-
Tiempos de espera: Cero días
cripción veterinaria
Reacciones adversas: Se produce un au-
} FATROVAX RHD SUSPENSIÓN INYECTABLE
mento temporal de la temperatura corporal
PARA CONEJOS (Nº REG. EU/2/21/275/001-
de hasta 2,6 °C, muy frecuentemente, entre
003)
uno y cinco días después de la vacunación.
Nombre de las sustancias activas: Virus 1
Se observan muy frecuentemente reaccio-
de la enfermedad hemorrágica del conejo
nes locales temporales en los tejidos en el
(RHDV1) VP1a; Virus 2 de la enfermedad he-
lugar de la inyección, caracterizadas por ca-
morrágica del conejo (RHDV2) VP1ab.
lor, dolor e hinchazón (de aproximadamente
5 cm de diámetro), que duran hasta cinco Indicaciones de uso: Inmunización activa de
días. La frecuencia de las reacciones en el conejos a partir de los 28 días de edad, para
lugar de inyección es más pronunciada tras reducir la mortalidad, infección, síntomas
la segunda dosis primaria y las siguientes clínicos y lesiones de órganos, debidas a la
dosis, y un aumento de la inflamación de enfermedad hemorrágica del conejo causa-
hasta 8 cm de diámetro. da por RHDV1 y RHDV2.
La pérdida de apetito y los cambios de com- Establecimiento de la inmunidad: Una se-
portamiento durante un día son frecuentes. mana (siete días) tras la vacunación.
La descarga ocular, que puede ser muco- Duración de la inmunidad: Un año
purulenta y estar presente en ambos ojos,
Especies de destino: Conejo
se observa muy frecuentemente entre uno y
cinco días tras la vacunación. Tiempos de espera: Cero días
Se producen reacciones de tipo anafiláctico Reacciones adversas: Frecuentemente, en
en muy raras ocasiones. ensayos de laboratorio, la primera semana
tras la vacunación puede ser visible o pal-
La frecuencia de las reacciones adversas
pable en el punto de inyección un nódulo
se debe clasificar conforme a los siguientes
transitorio muy pequeño (de un máximo de
grupos:
5,2 mm de diámetro). A dosis repetidas, se
9 Muy frecuentemente (más de 1 animal observaron frecuentemente en ensayos de
por cada 10 animales tratados presenta laboratorio pequeños nódulos en la hipo-
reacciones adversas) dermis, en la necropsia en el punto de in-
yección.
9 Frecuentemente (más de 1 pero menos
5AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
La frecuencia de las reacciones adversas Además, en los estudios preclínicos en ani-
se debe clasificar conforme a los siguientes males sin síntomas de ansiedad, se ha ob-
grupos: servado una disminución de la frecuencia
cardíaca, la presión arterial y la temperatu-
9 Muy frecuentemente (más de 1 animal
ra corporal.
por cada 10 animales tratados presenta
reacciones adversas) La frecuencia de las reacciones adversas
se debe clasificar conforme a los siguientes
9 Frecuentemente (más de 1 pero menos
grupos:
de 10 animales por cada 100 animales
tratados) 9 Muy frecuentemente (más de 1 animal
por cada 10 animales tratados presenta
9 Infrecuentemente (más de 1 pero me-
reacción(es) adversa(s))
nos de 10 animales por cada 1.000 ani-
males tratados) 9 Frecuentemente (más de 1 pero menos
de 10 animales por cada100 animales
9 En raras ocasiones (más de 1 pero me-
tratados)
nos de 10 animales por cada 10.000 ani-
males tratados) 9 Infrecuentemente (más de 1 pero me-
nos de 10 animales por cada 1.000 ani-
9 En muy raras ocasiones (menos de 1
males tratados)
animal por cada 10.000 animales trata-
dos, incluyendo casos aislados) 9 En raras ocasiones (más de 1 pero me-
nos de 10 animales por cada 10.000 ani-
Prescripción: Medicamento sujeto a pres-
males tratados)
cripción veterinaria
9 En muy raras ocasiones (menos de 1
} TESSIE 0,3 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA
animal por cada 10.000 animales trata-
PERROS (Nº REG. EU/2/21/276/001)
dos, incluyendo casos aislados)
Nombre de la sustancia activa: Tasipimidina
Prescripción: Medicamento sujeto a pres-
Indicaciones de uso: Alivio a corto plazo de cripción veterinaria
la ansiedad y el miedo circunstanciales en
} SALMOPORC LIOFILIZADO Y DISOLVENTE
los perros, provocados por el ruido o la mar-
PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE / LIOFI-
cha del dueño.
LIZADO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA
Especies de destino: Perros DE BEBIDA (Nº REG. 4027 ESP)
Tiempos de espera: No procede Nombre de la sustancia activa: Salmonella
Reacciones adversas: El letargo y la emesis typhimurium cepa 421/125, (mutante auxo-
fueron reacciones adversas muy frecuentes trófico con marcador doble histidina-adeni-
en los ensayos clínicos. na).
La sedación, los trastornos del comporta- Indicaciones de uso: Inmunización activa de
miento (ladridos, evitación, desorientación, lechones a partir de los tres días de edad,
aumento de la reactividad), palidez de las con el fin de reducir los signos clínicos, la
mucosas, ataxia, diarrea, incontinencia uri- excreción y la invasión de órganos internos
naria, náuseas, gastroenteritis, polidipsia, (ganglios linfáticos mesentéricos) tras la in-
leucopenia, reacciones de hipersensibilidad, fección por cepas de Salmonella typhimurium
somnolencia y anorexia fueron reacciones de tipo salvaje.
adversas frecuentes en los ensayos clínicos. Para la inmunización activa de cerdas, con el
6AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
fin de reducir la excreción de cepas de Sal- 9 En raras ocasiones (más de 1 pero me-
monella typhimurium de tipo salvaje durante nos de 10 animales por cada 10.000 ani-
la lactancia. Por tanto, se reduce la posibili- males tratados)
dad de infección de los lechones.
9 En muy raras ocasiones (menos de 1
Establecimiento de la inmunidad: Dos se- animal por cada 10.000 animales trata-
manas después de la segunda inmunización. dos, incluyendo casos aislados)
Duración de la inmunidad: Cerdas 24 sema- Prescripción: Medicamento sujeto a pres-
nas, lechones 19 semanas. cripción veterinaria
Especies de destino: Porcino } ALPHA JECT MICRO 2000 EMULSIÓN IN-
YECTABLE PARA LUBINA (Nº REG. 4031
Tiempos de espera: Carne: Seis semanas
ESP)
después de la segunda vacunación.
Nombre de las sustancias activas: Vibrio
Reacciones adversas: Muy frecuentemente,
(Listonella) anguillarum inactivado serotipo
se produce un aumento temporal de la tem-
O1, cepa AL, 112; Photobacterium damselae
peratura corporal de hasta 1,1 °C en prome-
subsp. piscicida inactivado, cepa AL 5051.
dio, en casos aislados hasta un máximo de
2,2 °C (hasta dos días después de la vacu- Indicaciones de uso: Para la inmunización
nación). activa de lubina a fin de reducir la mortalidad
producida por Vibrio anguillarum O1 (vibrio-
Una reacción local leve (enrojecimiento e
sis) y por Photobacterium damselae subsp.
hinchazón con un diámetro promedio de 4
piscicida (pasteurelosis).
cm y un diámetro máximo de 11 cm) en el
punto de inyección, ocurre muy frecuente- Establecimiento de la inmunidad: Dos se-
mente en cerdas nulíparas y cerdas. Des- manas a 22 °C (324 grados-días) para V. an
aparecen sin tratamiento en aproximada- guillarum O1.
mente dos semanas.
Tres semanas a 22 °C (499 grados-días) para
En muy raras ocasiones se observaron abor- P. Damselae subsp. piscicida.
tos en cerdas.
Duración de la inmunidad: Nueve meses
Tras la administración oral a lechones lac- (5.755 grados-días) para V. anguillarum O1.
tantes, se observó diarrea leve frecuente-
Tres meses (1.977 grados-días) para P. Dam-
mente.
selae subsp. piscicida
La frecuencia de las reacciones adversas
Especies de destino: Lubina
se debe clasificar conforme a los siguientes
grupos: Tiempos de espera: Cero grados - día
9 Muy frecuentemente (más de 1 animal Reacciones adversas: Los adyuvantes oleo-
por cada 10 animales tratados presenta sos están asociados a un riesgo elevado de
reacción(es) adversa(s)) reacciones locales en forma de adherencias
en el abdomen y pigmentación en las vísce-
9 Frecuentemente (más de 1 pero menos
ras en peces.
de 10 animales por cada100 animales
tratados) Muy frecuentes (>1/10):
9 Infrecuentemente (más de 1 pero me- Se han observado adherencias abdominales
nos de 10 animales por cada 1.000 ani- leves en estudios de laboratorio.
males tratados) Se han observado en estudios de laboratorio
7AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS pequeñas cantidades de melanina, visibles en forma de algunas manchas que cubren zonas muy limitadas de las vísceras, a me- nudo cerca del lugar de la inyección. Frecuentes (>1 y
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
2. CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN
MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS
En el presente apartado se recogen las varia- meses después de la vacunación.
ciones de las autorizaciones de medicamentos
} ATAXXA 200 MG/40 MG SOLUCIÓN PARA
veterinarios aprobadas por la AEMPS, conside-
UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS
radas de mayor interés para los profesionales
DE HASTA 4 KG (Nº REG. 3326 ESP)
sanitarios. La concesión de la variación de la
autorización significa que el titular solamente } ATAXXA 500 MG/100 MG SOLUCIÓN PARA
podrá poner en el mercado a partir de esa fecha UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PE-
lotes del medicamento de conformidad con di- RROS DE MAS DE 4 KG HASTA 10 KG (Nº
cha variación. Es posible, por tanto, que puedan REG. 3327 ESP)
coincidir en el mercado lotes anteriores y pos- } ATAXXA 1250 MG/250 MG SOLUCIÓN PARA
teriores a la variación autorizada. UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PE-
La ficha técnica completa se puede consultar en RROS DE MAS DE 10 KG HASTA 25 KG (Nº
CIMA Vet, dentro de la sección “Medicamentos REG. 3328 ESP)
veterinarios autorizados”. } ATAXXA 2000 MG/400 MG SOLUCIÓN PARA
UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS
NUEVAS INDICACIONES CON DICTAMEN DE MAS DE 25 KG (Nº REG. 3329 ESP)
POSITIVO PARA SU AUTORIZACIÓN Nombre de la sustancia activa: Imidacloprid,
Permetrina
} SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZA-
DO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN Indicaciones: Para el tratamiento y la pre-
INYECTABLE PARA CERDOS (Nº REG. vención de infestación por pulgas (Cteno-
EU/2/14/179/001 -002) cephalides felis).
Nombre de la sustancia activa: Virus vivo re- Las pulgas de los perros se eliminan en un
combinante de la diarrea vírica bovina, con día desde el tratamiento. Un tratamiento
deleción del gen E2 conteniendo el gen E2 evita la infestación posterior por pulgas du-
de la peste porcina clásica (CP7_E2alf). rante cuatro semanas. El medicamento ve-
terinario puede utilizarse como parte de una
Indicaciones: Inmunización activa de cerdos estrategia de tratamiento para la dermatitis
a partir de siete semanas de edad, para pre- alérgica por pulgas (DAP).
venir la mortalidad y reducir la infección y la
enfermedad causada por el virus de la peste El medicamento veterinario es eficaz como
porcina clásica (VPPC). acaricida contra las infestaciones por ga-
rrapatas (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes
Inmunización activa de hembras reproduc- ricinus durante cuatro semanas y Dermacen-
toras para reducir la infección trasplacenta- tor reticulatus durante tres semanas) y tiene
ria causada por el virus de la peste porcina eficacia persistente como repelente (Ixodes
clásica. ricinus) durante tres semanas.
Establecimiento de la inmunidad: 14 días Las garrapatas que ya estén presentes en
después de la vacunación. el perro podrían no morir dentro de los dos
Duración de la inmunidad: al menos seis primeros días después del tratamiento, por
9AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
lo que podrían permanecer adheridas y vi- MODIFICACIÓN DEL TIEMPO DE ESPERA
sibles. Por tanto, en el momento del trata-
miento se recomienda retirar las garrapatas } RIFEN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
existentes en el perro para prevenir que se PARA EQUINO, BOVINO Y PORCINO (Nº
adhieran y la ingesta de sangre. REG.1854 ESP)
Un tratamiento tiene un efecto repelente Nombre de la sustancia activa: Ketoprofeno
(antialimentación) contra el flebotomo Phle-
botomus perniciosus durante tres semanas, Nuevo tiempo de espera:
y contra el mosquito Aedes aegypti desde Carne:
siete días a 14 días después del tratamiento.
Equino: IV - 1 día
} RABIGEN L SUSPENSIÓN INYECTABLE
Bovino: IV - 1 día
PARA PERROS Y GATOS (Nº REG. 3205 ESP)
IM - 4 días
Nombre de la sustancia activa: Virus de la
rabia inactivado (cepa VP12) Porcino: IM - 4 días
Indicaciones: Para la inmunización activa de Leche:
los perros y gatos frente al virus de la rabia, Bovino: Cero horas
para prevenir la infección, la mortalidad y
signos clínicos de la rabia. Su uso no está autorizado en yeguas cuya le-
che se utiliza para consumo humano.
El inicio de la inmunidad es de tres semanas
y la duración de la inmunidad es de un año } SULFADIM (Nº REG. 453 ESP)
después de la primovacunación. Nombre de la sustancia activa: Sulfadimeto-
En gatos, los anticuerpos frente a la rabia xina sódica
se ha comprobado que están presentes tres Nuevo tiempo de espera:
años después de la revacunación.
Carne:
Se ha demostrado que la duración de la in-
Pollos de engorde: 8 días
munidad es de tres años después de la pri-
mera revacunación anual en perros. Pavos de engorde: 16 días
Terneros: 28 días
NUEVAS ESPECIES DE DESTINO
Conejos: 28 días
} DOXATIB 500 MG/G POLVO PARA ADMINIS- Huevos:
TRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA POR-
No autorizado para consumo humano.
CINO Y POLLOS (Nº REG. 3485 ESP)
} KARIMULINA 125 MG/ML SOLUCIÓN PARA
Nombre de la sustancia activa: Doxiciclina
ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
hiclato
(Nº REG. 2011 ESP)
Especies de destino: Porcino, pollos de en-
Nombre de la sustancia activa: Tiamulina hi-
gorde, pollitas y gallinas reproductoras.
drogeno fumarato
Nuevo tiempo de espera:
Pollos: Carne: 6 días. Huevos: cero días
Pavos: Carne: 6 días. Huevos: Su uso no está
autorizado en aves cuyos huevos se utilizan
10AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
para el consumo humano. ción del medicamento veterinario.
Porcino: Carne: 4 días Antes de colocar de nuevo el collar, debe
comprobarse visualmente que la zona tra-
} DOXATIB 500 MG/G POLVO PARA ADMINIS-
tada esté seca.
TRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA POR-
CINO Y POLLOS (Nº REG. 3485 ESP) Precauciones específicas que debe tomar la
persona que administre el medicamento a
Nombre de la sustancia activa: Doxiciclina
los animales.
hiclato
Las personas con hipersensibilidad conoci-
Nuevo tiempo de espera:
da a imidacloprid deben evitar todo contacto
Porcino: Carne: 4 días con el medicamento veterinario.
Pollos (pollos de engorde, pollitas, gallinas Este medicamento veterinario contiene al-
reproductoras): cohol bencílico y, en muy raras ocasiones,
Carne: 3 días (después de una dosis de 10 puede causar sensibilización o reacciones
mg/kg peso vivo durante 4 días). cutáneas pasajeras (por ejemplo: irritación,
hormigueo).
Carne: 9 días (después de una dosis de 20
mg/kg peso vivo durante 4 días). Evitar el contacto del medicamento con la
piel, ojos o boca. No frotar la zona de apli-
Huevos: Su uso no está autorizado en aves cación.
ponedoras cuyos huevos se utilizan para el
consumo humano. No usar en las cuatro se- No comer, beber o fumar durante la aplica-
manas anteriores al comienzo del periodo ción.
de puesta. Lavar con agua y jabón la piel expuesta al
medicamento.
OTRAS MODIFICACIONES En caso de contacto ocular accidental, de-
ben lavarse los ojos con agua abundante.
} ADVANTAGE 40 PARA GATOS (Nº REG. 1179
ESP) Si persiste la irritación en los ojos o en la
piel, acuda al médico.
Nombre de la sustancia activa: Imidacloprid
En caso de ingestión accidental, acuda al
Cambios en el apartado de la Ficha Técnica
médico inmediatamente.
4.5 “Precauciones especiales de uso”:
Tras la aplicación no acaricie o acicale al
Precauciones especiales para su uso en ani-
animal hasta que la zona de aplicación esté
males.
seca.
Este medicamento debe aplicarse única-
Lavarse las manos después del uso.
mente sobre la piel.
Otras precauciones
No administrar por vía oral.
El solvente de este medicamento veterinario
Debe evitarse el contacto del contenido de
puede manchar determinados materiales,
la pipeta con los ojos o la boca del animal
como plásticos, cueros, tejidos y superficies
receptor.
pulidas.
No dejar que los animales recién tratados se
Deje secar la zona de aplicación antes de
laman unos a otros.
permitir el contacto con este tipo de mate-
Debe retirarse todo collar antes de la aplica- riales.
11AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
3. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
La ficha técnica completa se puede consultar en los 1,5°C, pero se mantiene por debajo de un
CIMA Vet, dentro de la sección “Medicamentos incremento de 2°C. La temperatura vuelve a
veterinarios autorizados”. la normalidad alrededor de 1 día después de
que se observe el pico de temperatura. Las
} INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSIÓN
reacciones locales transitorias en el lugar
INYECTABLE PARA CERDOS (Nº REG.
de inyección, que se limitan a un ligero en-
EU/2/07/079/001-008)
rojecimiento, rara vez ocurren directamente
Nombre de la sustancia activa: Proteína después de la vacunación. Estas reacciones
ORF2 de circovirus porcino Tipo 2 se resuelven en 1 día. Después de la vacu-
Modificación del apartado 4.8. de la ficha nación, se observaron reacciones de hiper-
técnica y del apartado 9 del prospecto: se sensibilidad leve inmediata frecuentemente,
modifican los textos quedando de la siguien- dando lugar a signos clínicos transitorios
te forma: como vómitos y respiración rápida, que se
resolvieron sin tratamiento en unas pocas
Interacción con otros medicamentos y otras horas. La decoloración púrpura transitoria
formas de interacción. Existe información de la piel se observó infrecuentemente y se
sobre la seguridad y la eficacia que demues- resolvió sin tratamiento. Se puede reducir la
tra que esta vacuna puede ser mezclada y frecuencia de las reacciones de hipersensi-
administrada con IngelvaC PRRS FLEX EU. bilidad con medidas adecuadas de manejo
} INGELVAC PRRSFLEX EU LIOFILIZADO Y para minimizar el estrés de manipulación
DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYEC- durante la administración del medicamento
TABLE PARA PORCINO (Nº REG. 3198 ESP) veterinario.
Nombre de la sustancia activa: Virus vivo No existe información disponible sobre la
atenuado del Síndrome Respiratorio y Re- seguridad y la eficacia del uso de esta va-
productivo Porcino (PRRSV), cepa 94881 (ge- cuna con cualquier otro medicamento vete-
notipo 1). rinario. La decisión sobre el uso de esta va-
cuna antes o después de la administración
Modificación del apartado 4.8. de la ficha
de cualquier otro medicamento veterinario
técnica y del apartado 9 del prospecto: se
se deberá realizar caso por caso.
modifican los textos quedando de la siguien-
te forma: } HYOGEN EMULSIÓN INYECTABLE PARA
PORCINO (Nº REG. 3256 ESP)
Existe información sobre la seguridad y la
eficacia que demuestra que esta vacuna Nombre de la sustancia activa: Mycoplasma
puede ser mezclada con Ingelvac CircoFLEX hyopneumoniae inactivado cepa 2940
y administrada en un punto de inyección. Modificación del apartado 4.8. de la ficha
Se debe consultar la ficha técnica del me- técnica y del apartado 9 del prospecto: se
dicamento veterinario Ingelvac CircoFLEX modifican los textos quedando de la siguien-
antes de la administración. te forma:
En cerdos, el incremento de la temperatura Existe información sobre la seguridad y la
después del uso asociado rara vez supera eficacia que demuestra que esta vacuna se
12AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
puede mezclar con Circovac y administrar a Establecimiento de la inmunidad: 3 sema-
lechones en un punto de inyección. Vacunar nas después de la vacunación cuando se
a los lechones a partir de las 3 semanas de mezcla con Hyogen.
edad.
Duración de la inmunidad: 23 semanas
Establecimiento de la inmunidad: 3 sema- cuando se mezcla con Hyogen.
nas después de la vacunación cuando se
En caso de mezclar con Hyogen, pueden
mezcla con Circovac.
producirse reacciones locales leves y tran-
Duración de la inmunidad: 23 semanas sitorias muy frecuentemente después de la
cuando se mezcla con Circovac. administración, principalmente hinchazón
(0,5 cm - 5 cm), dolor leve y enrojecimien-
En caso de mezclar con Circovac, pueden
to, así como edema, en algunos casos. Estas
producirse reacciones locales leves y tran-
reacciones se resuelven espontáneamente
sitorias muy frecuentemente después de la
en un plazo máximo de 4 días. Puede ocu-
administración, principalmente hinchazón
rrir letargo transitorio muy frecuentemente
(0,5 cm - 5 cm), dolor leve y enrojecimien-
el día de la vacunación, que se resuelve es-
to, así como edema, en algunos casos. Estas
pontáneamente en un día. Puede producirse
reacciones se resuelven espontáneamente
frecuentemente un aumento de la tempe-
en un plazo máximo de 4 días. Letargo tran-
ratura rectal individual de hasta 2,5 ºC que
sitorio puede ocurrir muy frecuentemente
dura menos de 24 horas. Las reacciones ad-
el día de la vacunación, que se resuelve es-
versas anteriores se observaron en estudios
pontáneamente en un día. Puede producirse
clínicos.
frecuentemente un aumento de la tempe-
ratura rectal individual de hasta 2,5 ºC que Cuando Circovac se utiliza mezclado con
dura menos de 24 horas. Las reacciones ad- Hyogen, la información disponible no es
versas anteriores se observaron en estudios suficiente para excluir la interacción de an-
clínicos. ticuerpos de origen maternal frente a My-
coplasma hyopneumoniae con la respues-
Se debe consultar el prospecto de Circovac
ta vacunal. Se sabe que existe interacción
antes de la administración de la mezcla.
con anticuerpos de origen maternal y debe
} CIRCOVAC EMULSIÓN Y SUSPENSIÓN tenerse en cuenta. En lechones con anti-
PARA EMULSIÓN INYECTABLE PARA CER- cuerpos maternales residuales frente a My-
DOS (Nº REG. EU/2/07/075/001-010) coplasma hyopneumoniae a la edad de tres
Nombre de la sustancia activa: Circovirus semanas, se recomienda retrasar la vacu-
porcino tipo 2 (PCV2) inactivado nación.
Modificación del apartado 4.8. de la ficha Se debe consultar el prospecto de Hyogen
técnica y del apartado 9 del prospecto: se antes de la administración mezclada.
modifican los textos quedando de la siguien- } PORCILIS PCV ID EMULSIÓN INYECTABLE
te forma: PARA CERDOS
Existe información sobre la seguridad y la Nombre de la sustancia activa: Circovirus
eficacia que demuestra que esta vacuna porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2
puede ser mezclada con Hyogen y adminis-
trada a lechones en un punto de inyección. Modificación del apartado 4.8. de la ficha
Cuando se mezcla con Hyogen, los lechones técnica y del apartado 9 del prospecto: se
únicamente deben vacunarse a partir de las modifican los textos quedando de la siguien-
3 semanas de edad. te forma:
13AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Existe información sobre la seguridad y la } SIMPARICA TRIO COMPRIMIDOS MASTI-
eficacia, en cerdos a partir de las 3 semanas CABLES PARA PERRO (EU/2/19/243/001,0
de edad, que demuestra que esta vacuna 04,007,010,013,016)
se puede mezclar con Porcilis Lawsonia ID
Nombre de las sustancias activas: Sarolaner
(ver sección 4.9 más adelante). Se debe con-
+ Moxidectina + Pirantel embonato
sultar el prospecto de Porcilis Lawsonia ID
antes de la administración. Las reacciones En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el
adversas son las mismas que las descritas apartado 6 del prospecto, se añaden ciertos
en la sección 4.6, excepto las reacciones en signos, quedando el texto modificado de la
el lugar de inyección que pueden alcanzar siguiente forma:
un tamaño máximo de hasta 7 cm en cerdos “Pueden aparecer signos gastrointestina-
individuales. les, como vómitos y diarrea, y trastornos
} POULVAC E. COLI LIOFILIZADO PARA SUS- sistémicos, como letargo, anorexia/ina-
PENSIÓN PARA VACUNACIÓN POR NEBU- petencia en muy raras ocasiones según la
LIZACIÓN PARA POLLOS Y PAVOS O PARA experiencia de seguridad posterior a la co-
ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA mercialización. En la mayoría de los casos
PARA POLLOS (Nº REG. EU/2/12/140/001- estos signos son leves y transitorios.
008) Pueden aparecer signos neurológicos como
Nombre de la sustancia activa: Escherichia temblores, ataxia o convulsiones en muy
coli viva atenuada, delección en el gen aroA, raras ocasiones según la experiencia de
tipo O78, cepa EC34195 seguridad posterior a la comercialización.
En la mayoría de los casos estos signos son
Modificación del apartado 4.7. de la ficha
transitorios.”
técnica y del apartado 12 del prospecto: se
modifican los textos quedando de la siguien- } KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIVO INTRA-
te forma: RRUMINAL DE LIBERACIÓN CONTINUA
PARA BOVINO (EU/2/12/145/001)
Se ha demostrado la seguridad de Poulvac
E. coli en gallinas (ponedoras/futuras pone- Nombre de la sustancia activa: Monensina
doras/reproductoras) durante el periodo de En el punto 4.5 del SPC y en el punto 12 del
puesta tras la administración de una dosis prospecto se añade una precaución, que-
tanto por nebulización como en agua de be- dando el texto de la siguiente manera:
bida; sin embargo, no ha quedado demos-
trada la eficacia de Poulvac E. coli cuando se “Mantener a los perros alejados de los
les administra durante la puesta. Por tanto, animales tratados. La ingestión accidental
la decisión de utilizar esta vacuna en galli- del principio activo por perros puede tener
nas (ponedoras/futuras ponedoras/repro- consecuencias fatales. En caso de sospe-
ductoras) durante el periodo de puesta debe char la ingestión por perros, consulte con
tomarse caso por caso. un veterinario inmediatamente.”
No se ha investigado la seguridad de Poul- } ADVANTAGE 40 PARA GATOS (1179 ESP) Y
vac E. coli en pavos durante la puesta. No ADVANTAGE 80 PARA GATOS (1180 ESP)
utilizar en pavos durante la puesta y en las 6 Nombre de la sustancia activa: Imidacloprid
semanas anteriores al comienzo del periodo
En el punto 4.4 del SPC y 12 del prospecto,
de puesta.
se añade una precaución, quedando el texto
como sigue:
14AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
“Debe retirarse todo collar antes de la apli- consulte con un médico inmediatamente y
cación del medicamento veterinario. Antes muéstrele el prospecto o la etiqueta.”
de colocar de nuevo el collar, debe compro-
Otras precauciones:
barse visualmente que la zona tratada esté
seca.” “El medicamento veterinario contiene pra-
zicuantel por lo que es eficaz frente a Echi-
En el punto 4.6 del SPC y 6 del prospecto, se
nococcus spp., que a pesar de no encontrar-
añaden ciertos signos y queda el siguiente
se en todos los países de la UE su presencia
texto:
es cada vez más común en algunos de ellos.
“La ingestión puede producir otros signos La equinococosis representa un riesgo
gastrointestinales (vómitos y diarrea), que para el hombre. Dado que la equinococosis
se han observado en muy raras ocasiones es una enfermedad de declaración obliga-
según indican los datos poscomercializa- toria a la Organización Mundial de Sanidad
ción del medicamento.” Animal (OIE), se deben seguir las recomen-
daciones específicas de las autoridades
} DRONTAL 230/20 MG COMPRIMIDOS RE-
competentes sobre su tratamiento y segui-
CUBIERTOS CON PELÍCULA PARA GATOS
miento posterior, así como sobre la seguri-
(1098 ESP)
dad de las personas.”
Nombre de las sustancias activas: Embona-
En el punto 4.6 del SPC y 6 del prospecto se
to de pirantel y prazicuantel
añaden modificaciones quedando el texto
En el punto 4.4 del SPC se añaden las si- como sigue:
guientes precauciones, quedando el texto
“En muy raras ocasiones, pueden presen-
como sigue:
tarse trastornos del tracto digestivo leves
“La resistencia de los parásitos a cualquier y pasajeros tales como hipersalivación, vó-
clase de antihelmíntico, puede desarro- mitos y/o diarrea, y trastornos neurológi-
llarse después del uso frecuente y repetido cos leves y pasajeros como ataxia.”
de un antihelmíntico de esa clase.
} ALVERIN 18,7 MG/G PASTA ORAL PARA
Las pulgas sirven como huéspedes inter- CABALLOS (3085 ESP)
mediarios para un tipo común de cesto-
Nombre de la sustancia activa: Ivermectina
dos: Dipylidium caninum. La infestación por
cestodos seguramente volverá a ocurrir En el punto 4.6 del SPC y 6 del prospecto, se
a menos que se lleve a cabo el control de añade el siguiente texto:
huéspedes intermediarios como pulgas,
“Se han observado molestias digestivas
ratones, etc.”
(cólicos, heces blandas) e inflamación de
En el punto 4.5 del SPC se añaden las si- la boca (labio, lengua y/o mucosas) en muy
guientes precauciones: raras ocasiones, según los datos de vigi-
lancia poscomercialización.”
Precauciones específicas que debe tomar
la persona que administre el medicamento } NEPTRA GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
veterinario a los animales: PARA PERROS (EU/2/19/246/001)
“En aras de una buena higiene, las perso- Nombre de las sustancias activas: Florfeni-
nas que administren los comprimidos di- col, hidrocloruro de terbinafina y furoato de
rectamente al gato o que los agreguen a la mometasona
comida del gato deben lavarse las manos
En el punto 4.6 del SPC y 6 del prospecto , el
después. En caso de ingestión accidental,
15AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
texto queda como sigue: alérgica o anafiláctica, se debe administrar
un tratamiento sintomático adecuado.”
“Se ha notificado vocalización, sacudidas
de cabeza y dolor en el lugar de aplicación En el punto 4.8 del SPC se añade el siguiente
en muy raras ocasiones, poco después de texto:
la administración del producto, en notifi-
“Están disponibles datos de seguridad y
caciones espontáneas (farmacovigilancia).
eficacia que demuestran que esta vacuna
Se ha notificado ataxia, trastorno del oído
puede mezclarse y administrarse con la va-
interno, nistagmo, emesis, eritema en el
cuna de Leptospira de Virbac o con la vacu-
lugar de aplicación, hiperactividad, anore-
na de rabia de Virbac, si están disponibles.”
xia, inflamación en el lugar de aplicación y
trastornos oculares (tales como irritación En el 4.9 del SPC y punto 8 del prospecto se
ocular, blefaroespasmo, conjuntivitis, úl- añade el siguiente texto:
cera corneal, queratoconjuntivitis seca) en “Cuando también se requiere inmunización
muy raras ocasiones, en notificaciones es- activa contra la rabia, y si la vacuna anti-
pontáneas (Farmacovigilancia).” rrábica de Virbac está disponible, se puede
} CANIGEN DHPPI LIOFILIZADO Y SOLVEN- utilizar 1 dosis de la vacuna de la rabia de
TE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA Virbac en lugar del disolvente. Consultar la
PERROS (3460 ESP) información del producto de la vacuna anti-
rrábica del Virbac referente al protocolo de
Nombre de las sustancias activas: Virus del vacunación de la rabia.”
moquillo canino (CDV), Adenovirus canino
tipo 2 (CAV- 2), Parvovirus canino (CPV), Vi- } CYTOPOINT 40 MG SOLUCIÓN INYECTA-
rus parainfluenza (CPIV) BLE PARA PERROS (EU/2/17/205/007)
Se incluyen cambios en el punto 4.6 del SPC Nombre de la sustancia activa: Lokivetmab
y 6 del prospecto, quedando el texto como En el punto 4.6 del SPC y 6 del prospecto se
sigue: añade el siguiente texto:
“En los estudios de seguridad se observa- “Se han notificado alteraciones en el lugar
ron frecuentemente una hinchazón transi- de aplicación (dolor o inflamación) en muy
toria (≤ 4 cm) o un edema local difuso leve raras ocasiones, en informes espontáneos.
en raras ocasiones asociado con dolor o
prurito. Estas reacciones locales se resuel- Se han notificado signos clínicos, como
ven espontáneamente en 1 a 2 semanas. anemia hemolítica o trombocitopenia, rela-
cionados con enfermedades inmunomedia-
En los estudios clínicos se observaron fre- das, en muy raras ocasiones, en informes
cuentemente algunos estados letárgicos espontáneos.”
post-vacunales transitorios. En raras oca-
siones se observaron en informes espontá- } EXSPOT (1191 ESP)
neos hipertermia transitoria o trastornos Nombre de la sustancia activa: Permetrina
digestivos como anorexia, diarrea o vómi-
En el punto 4.5 del SPC y en el 12 del pros-
tos.
pecto se incluye la siguiente precaución,
En muy raras ocasiones en informes es- quedando el texto como sigue:
pontáneos se han notificado reacciones de
“Para evitar que los gatos se expongan
hipersen-sibilidad (p.ej-anafilaxia, mani-
accidentalmente al producto, mantenga a
festaciones cutáneas como edema/hincha-
los perros tratados lejos de los gatos des-
zón, eritema, prurito). En caso de reacción
pués del tratamiento hasta que el lugar de
16AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
aplicación esté seco. Es importante que los la ingestión accidental, almacene los com-
gatos no acicalen al perro que haya sido primidos fuera del alcance de los animales.
tratado con este producto en el lugar de
Especialmente después del tratamiento
aplicación. En caso de una exposición de
prolongado con metronidazol, pueden apa-
este tipo, consulte con un veterinario inme-
recer signos neurológicos.“
diatamente.”
Precauciones específicas que debe tomar
} OSURNIA GEL ÓTICO PARA PERROS
la persona que administre el medicamento
(EU/2/14/170/001) veterinario a los animales
Nombre de las sustancias activas: Terbinafi- “El metronidazol ha confirmado tener pro-
na, florfenicol, betametasona acetato piedades mutagénicas y genotóxicas en
En el punto 4.6 del SPC y 12 del prospecto, animales de laboratorio, así como en seres
se incluyen los siguientes textos: humanos. El metronidazol es un canceríge-
no confirmado en animales de laboratorio y
“Se han notificado reacciones en el lugar
tiene posibles efectos cancerígenos en se-
de aplicación (tales como eritema, dolor,
res humanos. No obstante, no existen datos
prurito, edema y úlcera) en muy raras oca-
suficientes en seres humanos sobre la car-
siones, según la experiencia posterior a la
cinogenicidad del metronidazol.
autorización”.
El metronidazol puede ser perjudicial para
“Se han notificado reacciones de hipersen-
el feto.
sibilidad (tales como edema facial, urtica-
ria y shock) en muy raras ocasiones, según Evite el contacto con la piel y mucosas, in-
la experiencia posterior a la autorización.” cluyendo el contacto de mano a boca. Para
evitar dicho contacto, utilice guantes im-
} METROBACTIN 250 MG (3393 ESP) Y ME-
permeables para manejar el medicamento
TROBACTIN 500 MG (3395 ESP)
veterinario y/o para la administración di-
Nombre de la sustancia activa: Metronidazol recta en la boca del animal.
En el punto 4.5 del SPC y en el 12 del pros- No permita que los perros tratados laman
pecto se incluye la siguiente precaución, a las personas inmediatamente después de
quedando el texto como sigue: la toma de la medicación. En caso de con-
Precauciones especiales para su uso en tacto cutáneo, lave bien el área afectada.
animales Para evitar la ingestión accidental, particu-
“Debido a la probable variabilidad (tempo- larmente por parte de niños, las fracciones
ral, geográfica) en la aparición de bacterias de comprimido no utilizadas deben devol-
resistentes al metronidazol, se recomien- verse al alvéolo del blíster, y volver a intro-
da realizar un muestreo bacteriológico y ducirse en el embalaje exterior, y conser-
pruebas de sensibilidad. varse en una zona segura fuera de la vista
y del alcance de los niños. La fracción de
Siempre que sea posible, el medicamento comprimido sobrante debe utilizarse en la
veterinario solo se debe usar sobre la base siguiente administración.
de pruebas de sensibilidad.
En caso de ingestión accidental, consulte
Se deben tener en cuenta las políticas ofi- con un médico inmediatamente y muéstre-
ciales, nacionales y regionales cuando se le el prospecto o la etiqueta. Lávese bien
utilice el medicamento veterinario. las manos tras su uso. El metronidazol
Los comprimidos tienen sabor. Para evitar puede provocar reacciones de hipersensi-
17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
bilidad. Las personas con hipersensibilidad “Se debe tener cuidado para evitar la in-
conocida a metronidazol deben evitar todo halación o ingestión del polvo. En caso de
contacto con el medicamento veterinario.“ inhalación o ingestión accidental, consulte
con un médico inmediatamente y muéstre-
En el punto 4.6 del SPC y 6 del prospecto, se
le el prospecto o la etiqueta.
añaden las frecuencias y queda el siguiente
texto: Lávese las manos y toda la piel expuesta
después de su uso.”
“Tras la administración de metronidazol
pueden aparecer las siguientes reacciones En el punto 4.6 del SPC y 6 del prospecto, se
adversas: vómitos, hepatotoxicidad y neu- añade frecuencia y queda el siguiente texto:
tropenia. En muy raras ocasiones pueden
“Como sucede con otros AINEs que inhiben
aparecer signos neurológicos.”
la síntesis de prostaglandinas, es posible
} CHANAZONE (3385 ESP) que haya intolerancia gástrica y/o renal.
Esto generalmente se asocia a sobredosifi-
Nombre de la sustancia activa: Fenilbutazo-
cación y dichos efectos son poco frecuentes
na
(más de 1 pero menos de 10 animales por
En el punto 4.5 del SPC y en el 12 del pros- cada 10.000 animales tratados). Habitual-
pecto se incluye la siguiente precaución, mente, los animales se recuperan cuando
quedando el texto como sigue: se interrumpe el tratamiento y tras iniciar
Precauciones especiales para su uso en un tratamiento sintomático de apoyo (para
animales más información véase le sección 4.10).
“No exceda la dosis recomendada de 8,8 Se puede producir discrasia sanguínea.
mg/kg/día ya que el índice terapéutico de Los ponis son muy sensibles a las ulceras
fenilbutazona es bajo. gástricas con este medicamento veterina-
“El uso en animales de menos de 6 sema- rio, incluso con dosis terapéuticas (también
nas de edad o animales de edad avanzada es posible observar diarrea, ulceración en
puede implicar un riesgo adicional. Si no la boca e hipoproteinemia).
puede evitarse su uso, los animales reque- En caso de que se produzcan reacciones ad-
rirán un tratamiento clínico cuidadoso.“ versas, se debe interrumpir el tratamiento
Precauciones específicas que debe tomar y buscar asesoramiento veterinario.”
la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
4. ALERTAS
ALERTAS POR DEFECTOS DE CALIDAD
} Alerta VDC 3/2021: LYDAXX 100 mg/ml so-
lución inyectable.
18También puede leer
