GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
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GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA
INTEGRACION DEL INFORME DE
FARMACOVIGILANCIAGUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
INDICE
Pág.
1. Introducción 3
2. Justificación 3
3. Objetivo 4
4. Definiciones 4
5. Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) 7
5.1 Envío del RPS al CNFV 7
5.2 Estructura 8
5.3 Lineamientos 15
6. Informe de Seguridad en México 17
6.1 Envío del ISM al CNFV 17
6.2 Estructura 17
6.3 Lineamientos 19
7. Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos 20
8. Anexos 20
8.1 Ejemplo de IPPA autorizada en México 20
8.2 Formato de Ficha Técnica de Seguridad 21
2GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
1. Introducción
Tomando como base el DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud. Donde se ADICIONA el artículo 190 Bis 1, donde
menciona los requisitos para obtener la prórroga del registro sanitario de medicamentos en
su fracción V específica el requisito administrativo en materia de seguridad y cita textual: se
deberá de presentar el Informe de Farmacovigilancia (IF) del medicamento, en los
términos de la normatividad aplicable:
Los titulares del registro, apoyados en sus Unidades de Farmacovigilancia en apego a la
legislación en materia de salud, así como en cumplimiento a la NOM-220-SSA1-2012
Instalación y operación de Farmacovigilancia, deberán de integrar el Informe de
Farmacovigilancia de la siguiente manera:
1. Acuses de los Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) emitidos por el Centro Nacional
de Farmacovigilancia (CNFV).
2. Acuse del Informe de Seguridad en México (ISM) emitido por el CNFV.
3. Acuses de los Reportes de Seguridad en Estudios Clínicos.
2. Justificación
Cuando se solicita a las autoridades sanitarias la aprobación para la comercialización de un
medicamento, la demostración de su eficacia y la evaluación de su seguridad se basan
generalmente en unos cuantos miles de pacientes. Bajo tales circunstancias, resulta difícil una
evaluación profunda del perfil de seguridad de un medicamento.
Es necesario presentar un panorama más amplio sobre el monitoreo de los medicamentos
comercializados en nuestro país, especialmente durante los primeros años de su
comercialización. Dicho monitoreo constituye una responsabilidad compartida entre las
autoridades sanitarias y los titulares del registro sanitario.
Los RPS, el ISM y los Reportes de los Estudios Clínicos representan la experiencia obtenida a
través del monitoreo de la seguridad de un producto con la finalidad de:
Reportar cualquier información nueva y relevante, obtenida de reportes de eventos
adversos y sospechas de reacciones adversas.
Relacionar los datos con los pacientes expuestos en México y otros países.
Resumir el estado del registro sanitario en el país y los países en que se comercializa
el medicamento.
Informar los sitios donde se ha sometido el registro del producto.
Informar si se ha negado la autorización y la razón.
3GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
Reportar cuándo se realicen cambios en la información del producto para optimizar su
uso o agregar condiciones a la seguridad.
La integración del IF es una de las actividades que realizan los titulares del registro sanitario a
través de su Unidad de Farmacovigilancia. La principal función del IF es identificar la
seguridad de los medicamentos que se comercializan, por medio de la elaboración de los
RPS, del ISM y los Reportes de Estudios Clínicos, con lo cual se proporcionan más
herramientas al CNFV para la evaluación del balance beneficio/riesgo relacionado con el uso
de los medicamentos, como ejemplo: la detección de reacciones adversas de baja frecuencia,
detección de reacciones adversas de aparición tardía, reacciones adversas graves que
ameriten algún cambio en la información para prescribir el producto, o bien la realización de
acciones regulatorias.
3. Objetivo
Contar con una herramienta que facilite la elaboración de los Reportes Periódicos de
Seguridad, el Informe de Seguridad y los Reportes de Seguridad de Estudios Clínicos, para
integrar adecuadamente el Informe de Farmacovigilancia.
4. Definiciones
Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia
dependiente de la Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa,
además de emitir las políticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislación
en materia de salud del país y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo
de los Medicamentos; así como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro
Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre).
Estudio clínico o ensayo clínico controlado, a cualquier investigación que se lleva a cabo
en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o
identificar cualquier reacción adversa de un producto en investigación y/o estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la
seguridad de un medicamento de investigación. Los términos de estudio clínico y ensayo
clínico son sinónimos.
Estudios de Farmacovigilancia Intensiva (FI), al método de la Farmacovigilancia que
consiste en obtener información de las sospechas de reacciones a medicamentos de manera
sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su alta calidad y fiabilidad;
4GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de reacciones adversas,
identificar factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos, entre otros.
Estudios de post comercialización temprana (PCT), a aquellos que, a solicitud de la
autoridad, se realizan en los primeros 2 o 3 años de comercialización de todas las moléculas
nuevas, para seguimiento del perfil de la seguridad e incluyen aquellas actividades
encaminadas a identificar y caracterizar los riesgos potenciales de los medicamentos a través
de una vigilancia activa.
Evento adverso, a cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la
etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una
relación causal con el mismo.
Falta de eficacia, a la ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen
de manera inesperada con el uso aprobado del medicamento.
Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la
información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales
y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las
reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.
Ficha técnica nacional, al documento que contiene información relevante acerca del
comportamiento del medicamento en la población mexicana y que forma parte del reporte
periódico de seguridad.
Informe de Farmacovigilancia, al requisito solicitado para efectos de la Prórroga de Registro
Sanitario y que debe incluir: acuse del informe de seguridad en México, los acuses de recibo
del o de los reportes periódicos de seguridad y de los reportes de seguridad de estudios
clínicos que se hubieran realizado o se lleven a cabo durante el periodo de renovación de
registros.
Informe de seguridad en México, al instrumento elaborado por la unidad de
Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario o su representante legal en
México con referencia a sus productos, en el que señale el comportamiento de las sospechas
de reacciones adversas previamente reportadas, que se hayan presentado en territorio
nacional y ocurridas en el periodo previo a la solicitud de Prórroga de Registro Sanitario.
Perfil de seguridad, al resultado de la evaluación del balance beneficio riesgo del
medicamento.
Punto de corte de información, a la fecha a partir de la cual se debe recabar información
para la entrega del siguiente reporte periódico de seguridad y que determina los periodos de
la entrega del mismo
Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no intencionada
que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica.
5GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
Reacción adversa inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está
descrita en la literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación
presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica.
Reporte de seguridad en estudio clínico, al informe detallado de frecuencia e incidencias
presentadas durante el desarrollo del estudio clínico o de farmacovigilancia que se lleve a
cabo en un centro de investigación en el país. Los reportes de seguridad pueden ser de dos
tipos: reporte de seguridad de seguimiento y reporte de seguridad final.
Reporte periódico de seguridad, al documento que contiene el resumen de la información
nacional e internacional actualizada sobre la seguridad de una forma farmacéutica, elaborado
por la unidad de Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario del
medicamento o su representante legal en el país.
Sospecha de reacción adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio
o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.
Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de
actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacéutica.
6GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5. Reportes periódicos de seguridad (RPS)
El RPS deberá establecer y ofrecer al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Agencia
Reguladora Nacional (ARN) una visión general, practica, eficaz y coherente para determinar la
seguridad del producto, este incluye todas las sospechas de reacciones adversas y eventos
adversos reportados en el período que corresponda según los tiempos establecidos en la
normatividad (NOM 220; 8.7.17), un resumen de la situación del registro del producto en
donde se esté comercializando, las medidas adoptadas por razones de seguridad, el uso del
mismo, la evaluación del riesgo y poder determinar si se deben hacer cambios a la
información del producto nacional e internacional en caso de que aplique.
Los RPS deben ser elaborados por la Unidad de Farmacovigilancia de los titulares del
registro sanitario en territorio nacional para todos los medicamentos autorizados y
comercializados como lo determina la norma (NOM-220; 8.7.17).
El RPS es un documento que permite al CNFV realizar la evaluación del beneficio/riesgo en la
población mexicana para adoptar medidas administrativas y así evitar riesgos innecesarios a
los pacientes en los intervalos de los reportes.
5.1 Envió del RPS al Centro Nacional de Farmacovigilancia
Los periodos de envío del RPS al CNFV cumplirán los siguientes tiempos (NOM 220;
8.7.17.2):
Cada 6 meses los primeros 2 años.
Anualmente durante los siguientes 3 años.
Posteriormente cada 5 años.
Los RPS deberán ser sometidos al CNFV, posterior al punto de corte de información en un
periodo máximo de (NOM 220; 8.7.17.3):
Semestrales: 70 días naturales.
Anuales: 90 días naturales.
Quinquenales: 90 días naturales.
Nota: La Unidad de Farmacovigilancia deberá calendarizar oportunamente la fecha de
sometimiento de sus RPS al CNFV, ya que de no cumplir con los requisitos establecidos en el
numeral 8.7.17.3 de la NOM-220-SSA1-2012, se le solicitará al laboratorio que el RPS sea
nuevamente ingresado para su correspondiente evaluación, cuando la Comisión de
Autorización Sanitaria envié el oficio de prevención.
7GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5.2 Estructura
El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del responsable
sanitario del titular del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable
de la Unidad de Farmacovigilancia será responsable de presentar los RPS en español o inglés
(NOM 220; 8.7.17.4) y deberán contener como mínimo el siguiente contenido (NOM 220;
8.7.17.6):
Portada
Introducción
Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional
Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras por razones de
seguridad
Cambios a la información de referencia del producto
Pacientes expuestos
Presentación de casos individuales
Estudios clínicos, cuando aplique
Otra información
Evaluación general de la seguridad
Conclusión
Anexos:
Información para prescribir amplia (IPPA) autorizada del medicamento en México.
Anexo I
(NOM 220; 8.7.17.6.12)
Anexo II Ficha Técnica Nacional (NOM 220; 8.7.17.6.13)
Anexo III Copia Simple del Registro Sanitario (NOM 220; 8.7.17.4)
Anexo IV Otros (cuando aplique)
5.2.1 Portada
La portada deberá de contar con los siguientes elementos:
Nombre comercial del medicamento.
Nombre del principio activo.
Forma farmacéutica y presentaciones del producto.
Número de registro sanitario.
Periodo que cubre el RPS.
Fecha de elaboración del RPS.
Nombre del responsable de farmacovigilancia.
Nombre del titular del registro.
Número del RPS.
Índice del contenido.
8GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5.2.2 Introducción
Se deberá de realizar un resumen ejecutivo del producto que incluya:
Estado a nivel nacional e internacional con respecto a los países donde se autorizó y
comercializa el producto.
Estado de autorización.
Acciones realizadas por las agencias reguladoras.
Cambios o actualizaciones en la información para prescribir por parte del titular del
registro o solicitadas por las agencias reguladoras.
5.2.3 Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional
La información del producto que sea comercializado y autorizado en cada país, deberá
describir como mínimo los siguientes puntos.
Ejemplo:
Indicación
Fecha de
terapéutica
prórroga
Nombre Forma Fecha de Fecha de (la
País Presentación del registro
comercial farmacéutica autorización comercialización autorizada
(cuando
en cada
aplique)
país)
En caso de que aplique se deberán incluir los siguientes puntos:
Información relacionada con la autorización de nuevas indicaciones.
Indicaciones de tratamiento y de ser el caso indicar si está aprobado para poblaciones
especiales.
Retiro del producto relacionado a la seguridad, eficacia o calidad.
Diferencias significativas en los rubros; indicación terapéutica, tipo de población y
posología
Negativa de aprobación, incluyendo la explicación brindada por las agencias
regulatorias.
9GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5.2.4 Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras y/o el
titular de registro por razones de seguridad.
Describir las acciones tomadas en relación a la seguridad del producto durante el periodo
cubierto por el RPS, por ejemplo:
Suspensión de la autorización de comercialización o retiro del mercado.
Negación de la renovación del registro.
Restricciones en la distribución.
Suspensión de estudios clínicos.
Modificación de las dosis.
Cambios en la indicación o indicaciones terapéuticas.
Cambios en la formulación.
Las razones relacionadas con la toma de estas decisiones deberán de describirse en esta
sección.
5.2.5 Cambios a la información de referencia del producto.
Para determinar los cambios en la Información para prescribir (IPP) se deberá utilizar la
amplia y autorizada (IPPA) por la Comisión de Autorización Sanitaria.
Los cambios deberán ser descritos claramente por sección: indicación terapéutica, reacciones
adversas, interacciones, precauciones, contraindicaciones y cualquier otra en donde se
modifique el perfil de seguridad de los medicamentos o a solicitud de la autoridad (NOM 220;
8.7.10).
Ejemplo:
Fecha de modificación a
Sección de la IPP Información previa Cambios las condiciones generales
del registro
Nota: En caso de que la IPPA no se encuentre aún autorizada, se deberá someter el
proyecto de IPP que fue sometido a la Comisión de Autorización Sanitaria con su respectivo
número de trámite.
10GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5.2.6 Pacientes expuestos
Se deberá proporcionar una estimación (cálculo) de los pacientes expuestos durante el
periodo que cubre el reporte, así como el método empleado para tal efecto. La estimación de
pacientes expuestos en el territorio Nacional es de alta relevancia para el CNFV, ya que es
indicador crucial para la toma de decisiones.
De no ser posible, se deberá proporcionar una explicación para la estimación del número de
pacientes expuestos considerando otras medidas de exposición que se considerarán
apropiadas, tales como: días-paciente, número de prescripciones, número de dosis (en
unidades). Si ésta u otras medidas más precisas no están disponibles, se podrá considerar
que el número de unidades comercializadas es igual al número de pacientes expuestos.
5.2.6.1 Cálculo de pacientes expuestos
Datos necesarios:
Número de unidades vendidas (número de tabletas, cápsulas, ampolletas, etc).
Presentación del producto (mg, g, ml, etc.)
Dosis diaria definida (mg, g, ml, etc.)
Fórmula Ejemplo:
( ) ( )
La estimación tiene dos consideraciones importantes a tomar en cuenta:
1. Los reportes que contienen información sobre productos de distribución internacional,
se deben basar en la información obtenida del Reporte Periódico de Seguridad
Corporativo (cuando este exista).
2. Los reportes que contienen información sobre productos locales (México), que incluso
sean vendidos a otros países, pueden basarse en el PMM (Pharmaceutical Market
México - Mercado Farmacéutico Mexicano), distribuido por la IMS (International
Medical Statistics).
Nota: En caso de que la compañía que posee los derechos del registro del producto
considere que la información correspondiente al número de unidades vendidas de un producto
es confidencial, se recomienda utilizar la información pública contenida en el reporte PMM.
11GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5.2.7 Presentación de casos individuales
Todos los casos de sospechas, eventos o reacciones adversas recibidas y/o identificadas, aún
aquéllos sin confirmación médica, deben ser incluidos en el reporte.
Con respecto a la literatura, el titular del registro debe monitorear periódicamente y de manera
estandarizada la información científica de seguridad de sus productos.
La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como
mínimo la siguiente información:
Ejemplo:
Sospecha,
Aparatos Esperados
evento o
y Edad Gravedad Desenlace / No Naturaleza* Presentación* País
reacción
sistemas esperados
adversa
* Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico o literatura).
* Presentación: Se refiere a la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica.
5.2.8 Estudios clínicos (cuando aplique)
Deberán ser descritos todos los estudios de intervención y no intervención, incluyendo el
diseño de los estudios y resaltando la información de seguridad para el producto, estudios
específicamente planeados o en progreso y estudios publicados que contengan asuntos de
seguridad.
Así mismo, incluir los análisis más recientes de los estudios patrocinados por la compañía, así
como todos los estudios relevantes que contengan información de seguridad obtenida durante
el periodo que cubre el RPS.
5.2.8.1 Estudios de Bioequivalencia (cuando aplique)
Deberán ser descritos todos los estudios de bioequivalencia concluidos, incluyendo el diseño
de los estudios y resaltando la información de seguridad del producto.
12GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5.2.9 Otra información
Información relacionada a eficacia
Los reportes con falta de eficacia relevantes, que pueden representar un riesgo para la
población, en relación con el producto indicado para enfermedades graves o que amenacen
la vida.
Información de seguimiento relevante
Aunque el caso se haya cerrado para su evaluación, si existen datos significativos (por
ejemplo reportes de seguimiento de una sospecha, evento o reacción adversa previamente
notificada) esta información debe tomarse en cuenta en la evaluación general de seguridad.
5.2.10 Evaluación general de la seguridad.
Realizar un análisis conciso de los datos presentados, incluyendo cualquier información nueva
relevante, seguido de la evaluación hecha por el titular del registro en relación con los datos
recolectados durante el período que cubre el RPS y desde la perspectiva de la experiencia
acumulada; debe hacer énfasis en cualquier información nueva referente a:
Cambios en las características de las reacciones enlistadas o esperadas (ej. gravedad,
desenlace, población).
Reacciones graves no enlistadas, considerando la perspectiva de los reportes
acumulados.
Reacciones no graves no enlistadas.
El incremento en la frecuencia de reporte de sospecha, evento o reacción adversa
enlistadas, incluyendo comentarios sobre la posibilidad de que los datos reflejen un
cambio significativo en la ocurrencia.
Explicar claramente cualquier situación nueva de seguridad con respecto a:
o Interacciones medicamentosas.
o Experiencia con sobredosis, deliberada o accidental, y su manejo.
o Abuso o mal uso del medicamento.
o Experiencia del uso, ya sea positiva o negativa, en grupos especiales de
pacientes (niños, ancianos, embarazadas y en periodo de lactancia).
o Sospechas, eventos o reacciones adversas relacionados al tratamiento a largo
plazo.
13GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5.2.11 Conclusión
Datos de seguridad que hubiesen cambiado con respecto a la experiencia acumulada.
Especificar y justificar cualquier acción recomendada o iniciada.
5.2.12 Anexos
Anexo I IPPA autorizada del medicamento en México (ver numeral 7.1 de esta guía).
Anexo II Ficha Técnica Nacional (ver numeral 7.2 de esta guía).
Anexo III Copia simple del Registro Sanitario.
Anexo IV Otros (cuando aplique):
Tabla del estado de la autorización en el mercado*
Tabla de cambios a la información de referencia del producto*
Artículos del medicamento publicados en revistas científicas.
* Nota: En el caso de las empresas trasnacionales, de no estar incluida la información de los
numerales 5.2.3 y 5.2.5 de la presente guía dentro del RPS, se deberán considerar como
anexos.
14GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
5.3 Lineamientos del RPS
El sometimiento de los RPS, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de
un escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la
dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de
Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, el
cual deberá contener la siguiente información:
Fecha de entrega.
Asunto (REPORTE).
Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial).
Número de registro sanitario y la fracción del medicamento.
Periodo que abarca el RPS (día/mes/año) y numero de reporte.
Firma del responsable de la Unidad de Farmacovigilancia.
1. El RPS deberá ser sometido por registro sanitario.
2. El RPS será entregado en formato electrónica (CD), debidamente rotulado, únicamente
deberá ser anexado el escrito libre, de lo contrario se rechazara el trámite.
3. Dentro del CD deberán crearse dos carpetas:
1) Carpeta RPS: únicamente incluir el RPS.
2) Carpeta ANEXOS: de acuerdo al punto 5.2.13 de esta guía.
4. Se deberá de considerar el punto de corte de información para determinar los periodos de
entrega al CNFV (NOM 220; 8.7.17.3), de lo contrario se rechazara el trámite.
5. Se deberá agregar al RPS una copia simple de la IPPA y autorizada en México sólo en el
primer RPS y posteriormente se enviara en el caso de modificaciones que impacten en los
rubros de seguridad: precauciones, contraindicaciones, restricciones en grupos de riesgo,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas y de otro género, alteraciones de
pruebas de laboratorio, sobredosificación, etc.
6. La IPPA y autorizada en México no deberá formar parte de la introducción, ya que será
integrada como anexo, de lo contrario se rechazara el trámite.
7. Para los medicamentos que no están comercializados se deberá someter una sola carta
de no comercialización al CNFV.
8. En el caso de medicamentos con reciente obtención de su registro sanitario, deberán
esperar a que transcurran los primeros seis meses (primer reporte semestral) para enviar
la carta de no comercialización.
15GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
9. Para el caso de medicamentos autorizados y no comercializados en México, se deberá
iniciar el sometimiento de los RPS respetando los tiempos de envío con base a la fecha de
autorización del registro sanitario en México. Se sugiere que el responsable de la Unidad
de Farmacovigilancia siempre realice una simulación de la calendarización como producto
comercializado en apego a los tiempos que indica la NOM-220-SSA1-2012 con la
finalidad de enviar el RPS correspondiente en el periodo a reportar, por lo cual no es
necesario enviar carta de INICIO DE COMERCIALIZACIÓN.
10. Los RPS que no incluyan la copia simple de la IPPA y autorizada, así como el registro
sanitario, deberán de justificar lo no inclusión de dichos documentos, de lo contrario se
rechazara el trámite.
11. En caso de no presentarse sospechas y/o eventos adversos en México en el periodo
reportado, deberá de justificar el motivo de la ausencia de datos y las acciones a tomar por
parte del laboratorio.
12. La estimación del número de pacientes expuestos deberá de realizarse con la fórmula
recomendada dentro de esta guía. De no contar con la dosis diaria definida o con otras
medidas de exposición, se podrá considerar que el número de unidades comercializadas
es igual al número de pacientes expuestos. De realizar otro cálculo, éste se deberá
fundamentar dentro de la sección correspondiente.
13. Para el caso de los medicamentos comercializados en México que suspendan o
interrumpa su comercialización notificar las razones de suspensión por registro sanitario,
mediante un escrito libre.
14. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario antes del año
2007, deberán de entregar solamente RPS quinquenales, considerando el punto de corte
de información del último RPS sometido ante el CNFV.
15. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario después del año
2007, deberán de hacer el sometimiento de los RPS en los tiempos que indica NOM 220.
16. Para los titulares del registro sanitario, que soliciten prorrogar su registro, antes del
sometimiento del último RPS, con base a la fecha de otorgamiento del registro sanitario
podrán someter el dossier presentando únicamente copia del acuse del ISM.
17. Para el caso de medicamentos que les fue cancelado el registro sanitario por cuestiones
de incumplimiento y por ello se les fue otorgado un nuevo registro, deberán hacer el
sometimiento de los RPS con base al primer registro, dando conocimiento previamente,
dicha cancelación.
16GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
6. Informe de seguridad en México (ISM)
El ISM deberá establecer y ofrecer una visión del número de las sospechas y/o eventos
adversos que se presentaron durante el periodo de 5 años en pacientes mexicanos.
El ISM debe ser elaborado para todos los medicamentos autorizados y comercializados por
los titulares del registro sanitario en territorio nacional, el contenido estará sujeto a las
disposiciones que emita el CNFV.
6.1 Envió del ISM al Centro Nacional de Farmacovigilancia
El periodo de envió del ISM al CNFV deberá de realizarse con base a lo siguiente:
El ISM será entregado 2 meses antes del sometimiento del trámite para prorroga del
registro sanitario.
El ISM deberá abarcar un periodo de 5 años.
6.2 Estructura
El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del responsable
sanitario del titular del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable
de la Unidad de Farmacovigilancia será responsable de presentar el ISM, el cual deberá
contener como mínimo lo siguiente:
Portada
Descripción de las reacciones adversas.
Número de unidades comercializadas por año en el periodo reportado.
Número de pacientes expuestos en el periodo reportado.
6.2.1 Portada
La portada deberá de contar con los siguientes elementos:
Nombre comercial del medicamento.
Nombre del principio activo.
Forma farmacéutica y presentaciones del producto.
17GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
Número de registro sanitario y fracción.
Periodo que cubre el ISM.
Fecha de elaboración del ISM.
Nombre del responsable de farmacovigilancia.
Nombre del titular del registro.
6.2.2 Descripción de las reacciones adversas
La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como
mínimo la siguiente información:
Ejemplo:
Descripción de la
Año Naturaleza* Frecuencia* Gravedad*
sospecha, evento
* Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT)
* Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo.
* Gravedad: Grave o No grave de acuerdo a la clasificación de la NOM-220-SSA1-2012
6.2.3 Unidades comercializadas por año
Se indicará el año en que se inicia el periodo de comercialización y el número de unidades
comercializadas. En caso de tener diferentes presentaciones de la misma forma farmacéutica
y registro sanitario colocar en la columna correspondiente (ejemplo; 20mg c/40 tabletas; 20mg
c/80 tabletas).
Ejemplo:
Número de unidades comercializadas por año
Año Unidades comercializadas Presentación *
* Presentación: Se refiere a la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica.
18GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
6.2.4 Número de pacientes expuestos
Se deberá de indicar el número estimado de pacientes que tomaron el medicamento durante
el periodo reportado, de acuerdo al numeral 5.2.6.1 de esta guía.
6.3 Lineamientos del ISM
El sometimiento del ISM, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de un
escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la
dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de
Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y
deberá contener la siguiente información:
Fecha de entrega
Asunto (INFORME)
Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial).
Número de registro y fracción sanitario del medicamento.
Periodo que abarca el ISM (día/mes/año).
Firma del responsable de la unidad de farmacovigilancia encargado de realizar el ISM.
Nombre del titular del registro y dirección de la unidad de farmacovigilancia.
Medio de contacto (teléfono(s) y correo electrónico).
1. El ISM deberá enviarse al CNFV sólo para fines de renovación del medicamento.
2. Los productos que se encuentren autorizados y no comercializados en territorio mexicano
no deberán de someter ISM, en tanto no se haya comercializado durante todo el periodo
previo a la prórroga.
3. En el caso de no estar comercializado en algún periodo se deberá de colocar la frase “NO
COMERCIALIZADO” en las columnas de los años correspondiente.
4. El ISM deberá realizarse a partir de la autorización del registro sanitario en México.
5. El ISM abarcará la información de los últimos 5 años de comercialización, previos a la
prórroga del registro sanitario.
6. Se deberá anexar al ISM una copia simple del registro sanitario.
19GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
EXCEPCIONES:
Para el caso de registros que corresponde su primer renovación y de acuerdo a lo que indica
el Art 190 Bis 5 sobre el tiempo mínimo para someter el dossier antes de la fecha de
vencimiento del registro sanitario se podrá aceptar un ISM de 4 años, para la primera
prorroga.
20GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
Reportes de seguridad de estudios clínicos
Se deberá de incluir, en la documentación para la prórroga del registro sanitario, todos los
acuses de los reportes de seguridad de estudios o ensayo clínico controlado fase I - IV de
intervención, fase IV de no intervención y bioequivalencia; inicial, semestral (sólo aplica en,
estudios clínicos de no intervención) y final, emitidos por el CNFV que se hubieran realizado o
se lleven a cabo durante el período de prórroga.
7. Anexos
7.1 Ejemplo de IPPA autorizada del medicamento en México.
21GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
7.2 Formato de Ficha Técnica Nacional
FICHA TÉCNICA NACIONAL
NOMBRE DEL MEDICAMENTO (COMERCIAL)
Principio(s) activo(s) y concentración con unidades de medida
Forma farmacéutica
Registro sanitario y fracción
PERIODO QUE ABARCA LA FICHA TECNICA:
Día/mes/año – Día/mes/año.
a) Número total de casos reportados:
Codificación de la RAM
Fecha de notificación al
(Código acordado con el CNFV Totales
CNFV.
para cada laboratorio)
b) Número de casos por sospecha de reacción adversa o evento adverso no graves
Manifestación clínica No graves Totales
c) Número y descripción de las características de las sospechas de reacción adversa o eventos
adversos graves:
Número de casos graves Descripción de las sospechas o eventos adversos graves
d) Reacciones adversas inesperadas incluyendo naturaleza, frecuencia y gravedad:
RAM nueva Naturaleza* Frecuencia* Gravedad Intensidad
* Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT)
* Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo.
* Gravedad: Graves / No graves
e) Número de unidades comercializadas:
Número de unidades comercializadas
Periodo Unidades vendidas Presentación
f) Número de pacientes expuestos:
( ) ( )
22También puede leer
