Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y Medicamentos Herbarios
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Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y
Medicamentos Herbarios
Farm. Sandra F. Chico
Inspector
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
A.N.M.A.T.
Argentina
Perfeccionar los
Optimizar las procesos de
herramientas para evaluación para
garantizar al el acceso seguro
usuario la a nuevos
seguridad, productos y
eficacia y calidad tecnologías
de los productos
Fortalecer la
Vigilancia
Fortalecer el rol de Sanitaria
ANMAT como
ANMAT:
organismo de alta
Objetivos
vigilancia sanitaria
estratégicos
basada en el
nuevo paradigma Acompañar y
de Ciencia vehiculizar los
Reguladora procesos de
innovación
tecnológica
ANMAT: SE ENCUENTRA BAJO UN NUEVO
PARADIGMA
Utilización, en cada acto decisorio, de la mejor
Ciencia evidencia científica disponible como resultado
Reguladora de la convergencia de profesionales,
académicos, reguladores y sociedad.
Conjunto de acciones tendientes a prevenir ,
Vigilancia disminuir o eliminar los riesgos a la salud, a
Sanitaria través de la aplicación de un sistema integral,
trasversal e integrador.MARCO REGULATORIO
Ministerio de Salud
Ley 16.463
Decreto
150/92
Resolución 1817/2013
Disp. ANMAT 2671/99
Habilitación
Disp. ANMAT 2673/99 Disp. ANMAT
Registro 1788/00
Disp. ANMAT 2819/04- Listado Negativo
Annex VIII
BPFLEY 16.463 1.Ley de Medicamentos promulgada en 1964 2.Fija los criterios científicos y sanitarios de aprobación y autorización de comercialización de los Medicamentos 3.Esta norma denomina condiciones, a saber como: • Identidad del principio activo. • Efecto farmacológico determinado. • Calidad, cumpliendo las especificaciones de la Farmacopea Nacional Argentina (FNA) o de otras Farmacopeas internacionalmente reconocidas. • Eficacia comprobada, Seguridad, Ventajas Científicas, Terapéuticas y Técnicas de acuerdo con los avances científicos.
• Decreto reglamentario de la ley 16.463. Modificado por los Decretos 1890/92 y posteriormente por el Dec. 177/93, este último vigente actualmente. • Actualmente regula el “registro (autorización), elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos”
• el Art. 1º define:
a) Medicamento:
Medicamento Toda preparación o producto
farmacéutico empleado en la prevención, diagnóstico
y/o tratamiento de una enfermedad o estado
patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quién se le administra
farmacológica: Toda
b) Principio activo o droga farmacológica
sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas,
de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina
humana.genérico: denominación de un principio activo
c) Nombre genérico
o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una
asociación o combinación de principios activos a dosis
fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o,
en su defecto, la denominación común internacional de
un principio activo recomendada por la OMS.
d) farmacéutica: Todo
Especialidad medicinal o farmacéutica
medicamento, designado por un nombre convencional,
sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el
nombre genérico que corresponda a su composición y
expendio, de composición cuantitativa definida
declarada y verificable, de forma farmacéutica
estable y de acción terapéutica comprobable.Publicada en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
Nº 32.758 - Martes, 5 de noviembre de 2013 - Pág. 15
MINISTERIO DE SALUD
Resolución Nº 1817/2013
DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES,
LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
Quedan comprendidos en los términos de la presente resolución la
importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya
sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino
al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados
de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas
y jurídicas que intervengan en dichas actividades. Derógase la
Resolución ex – M.S.y A.S. Nº 144/98. (Boletín Oficial Nº 28.870, de Fecha
2/04/98; Pág:3)
Bs. As., 30/10/2013DIFERENCIAS EN LA NUEVA NORMATIVA
Ex Resolución Ministerial 144/1998 “Medicamentos Fitoterápicos”
Artículo 1º — Quedan comprendidos en los términos de la presente Resolución la
importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad, en
jurisdicción nacional, o con destino al comercio interprovincial de las preparaciones de drogas
vegetales, los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan
en dichas actividades.
Art. 2º — A los fines de la presente Resolución se considerarán:
MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS: los medicamentos definidos de acuerdo con el
Artículo 1º, inciso a) del Decreto 150/92, pero que no reúnen los requisitos establecidos
para las especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) del
Artículo 1º de dicha norma, y que contengan como principio activo drogas vegetales
puras y/o mezclas definidas de estas y/o preparados de drogas vegetales,
tradicionalmente usadas con fines medicinales, y que no contengan sustancias activas
químicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen constituyentes aislados de
plantas, salvo los casos que así se justifiquen.
DROGAS VEGETALES: plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores,
frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos, resinas,
gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean
puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.⇒ Disp
Disp.. 2671
2671//99
99.. Normas para reglamentar la habilitación
de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar,
envasar, importar y comercializar medicamentos
fitoterápicos
⇒ Disp
Disp.. 2819
2819//04
04.. Normas sobre prácticas adecuadas para
la Fabricación y Control de Calidad de los
Medicamentos Fitoterápicos
⇒ Disp
Disp.. 2673
2673//99
99.. Normas para reglamentar el Registro de
Medicamentos Fitoterápicos
Fitoterápicos..
⇒ Incluye Anexo III III.. Drogas vegetales
⇒ Art 9. Creación de un Comité de ArmonizaciónDisp. 2671/99
Habilitación.
1º — SOLICITUD PARA LA HABILITACION COMO:
* ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
* ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
* ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
2º — DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE:
A) NOMBRE O RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA:
B) DOMICILIO:
C) Nº DE CUIT:
D) DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL:
NOMBRE Y APELLIDO:
DOMICILIO:
TIPO Y Nº DE DOCUMENTO:
E) DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO
3º — DATOS DEL DIRECTOR TECNICO:
A) NOMBRE Y APELLIDO:
B) TIPO Y Nº DE DOCUMENTO:
C) TITULO:
D) NUMERO DE MATRICULA:
........................................ ........................................
firma del Representante Legal firma del Director TécnicoDisp. 2671/99
Habilitación. cont
DOCUMENTACION
1º — Planos de la estructura edilicia, un original y dos copias 1:100, según normas
IRAM, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal.
2º — Copia autenticada del Contrato Social de la Empresa.
3º — Copia autenticada del Título de Propiedad o del Contrato de Locación de la
estructura edilicia.
4º — Copia autenticada de la inscripción como importador, otorgada por la
Dirección General de Aduanas (cuando actúen con tal carácter).
5º — Fotocopia autenticada de Matriculación del Director Técnico.
6º — Copia autenticada de la Habilitación Municipal de la estructura edilicia.
7º — Habilitación de los organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda).
8º — Certificados de inscripción ante los Entes Impositivos Nacionales.
9º — Para representantes de empresas extranjeras se deberá presentar copia
autenticada y consularizada del contrato de representación.Anexo II
Anexo I Criterio de
Aceptabilidad
Documentación
microbiológica
Anexo III
Listado de drogas
vegetalesDisp. 2673/99 - Anexo I
Documentación
1) Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del
establecimiento, Nº de legajo bajo el cual se encuentra inscripto
domicilio legal del mismo.
2) Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia
autenticada de su autorización como tal.
3) Nombre del producto, forma farmacéutica, composición cuali y
cuantitativa.
4) Fundamento del uso o de las indicaciones terapéuticas incluyendo
posología basado en el uso tradicional y/o popular del producto y/o
su comercialización prolongada y/o por referencias publicadas en
literatura reconocida a nivel científico.
5) Ensayos farmacológicos que avalen el uso propuesto. Métodos in vivo o
modelos alternativos adecuados para demostrar solamente la
actividad terapéutica propuesta o información científica que lo
demuestre.
6) Descripción del método de preparaciónDisp. 2673/99 - Anexo I
Documentación. cont
7) Control de materias primas.
7.1. Drogas Vegetales:
7.1.1. Monografía completa de la/s droga/s vegetal/es.
7.1.2 Información toxicológica que garantice la seguridad de
su uso.
7.2 Preparaciones de drogas vegetales.
7.3. Excipientes:
7.4 Material de empaque
8) Controles llevados a cabo en la etapa intermedia de
fabricación.
Se requerirán detalles de todos los ensayos de control, así
como la frecuencia de realización, la justificación y
descripción de estos controles.Disp. 2673/99 - Anexo I
Documentación. cont
9) Producto Terminado.
9.A. Controles sobre el producto terminado.
9.A.1. Técnicas de muestreo.
9.A.2. Ensayos farmacotécnicos con sus respectivas
especificaciones.
9.A.3. Método de Caracterización.
9.A.4. Método de valoración de los ingredientes activos con su
límite de aceptabilidad, cuando corresponda.
9.A.5. Control higiénico (los límites de aceptabilidad para las
diferentes presentaciones se encuentran detallados en el
Anexo II de la presente Disposición, que forma parte
integral de la misma).
9.A.6. Estabilidad.
9.B. Documentación toxicológicaDisp. 2673/99 - Anexo I
Documentación. cont
10) Condición de venta:
Venta Libre o
Venta Bajo Receta dependiendo del fundamento del uso tradicional.
11) Proyecto de rótulos y etiquetas.
11.1. Nombre del laboratorio.
11.2. Dirección del mismo.
11.3. Nombre del Director Técnico.
11.4. Nombre del producto.
11.5. Nombre botánico o científico con indicación del nombre del autor de su
clasificación y nombre/s común/es.
11.6. Parte usada
11.7. Forma Farmacéutica.
11.8. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s
indicando componente/s estandarizado/s cuando corresponda.
Los excipientes también deben figurar.
11.9. Fecha de vencimiento.
11.10. Forma de conservación.
11.11. Número de lote/partida.
11.12. Medicamento Fitorápico "Tradicionalmente usado para...................."
11.13. Certificado Nº:..................
11.14. Condición de Venta.Disp. 2673/99 - Anexo I
Documentación. cont
12) Proyecto de prospecto: Será dirigido al paciente con un lenguaje suficientemente
explicativo para la compresión por parte de la población en general.
Debe reproducir las inscripciones de rótulos y etiquetas además de
12.1 USO TRADICIONAL
12.2. Forma de uso
12.3 EFECTOS NO DESEADOS
12.4. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
12.5. SI UD. ESTA TOMANDO ALGUN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU
MEDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO.
12.6 "En caso de presentar los siguientes síntomas........ debe consultar a su médico (a
considerar según el tipo de medicamento fitoterápico).
12.7 "Si los síntomas persisten más de siete días deberá consultar a su médico (según
el uso tradicional del medicamento fitoterápico).
12.8. EMBARAZO Y LACTANCIA
12.9. No deben ser administrados en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar
con el médico.
12.10 CONTRAINDICACIONES
12.11 En caso de sobredosificación consultar con los centros de intoxicación.
12.12. Mantener fuera del alcance de los niños.
12.13. Medicamento Fitoterápico autorizado por Certificado Nº:...
12.14. Nombre del laboratorio.
12.15. Dirección del mismo.
12.16. Nombre del Director Técnico.Disp. 2673/99 - Anexo II
Criterio de Aceptabilidad microbiológica
Para materias primas y productos terminados para la preparación de tés medicinales
• — Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 107 ufc/g
• — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10 4 /g
• — Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo
• — Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo
• — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
• — Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo
• — Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 104 ufc/g
• — Determinación de aflatoxinas: límite de aceptabilidad 20 ug/kg para las cuatro
• aflatoxinas sumadas (B1, B2, G1 y G2) siempre que B1 no supere los 5 ug/Kg
Para medicamentos fitoterápicos de uso tópico:
• — Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 104 ufc/g
• — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g
• — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
• — Investigación de Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 1 gramo — Recuento de hongos
y levaduras: no mayor de 102 ufc/g
• — Determinación de aflatoxinas: negativo
Para medicamentos fitoterápicos cuya forma farmacéutica sea de uso oral:
• — Recuento de bacterias aeróbicas totales: No mayor de 104 ufc/g
• — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g
• — Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo
• — Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo
• — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
• — Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo
• — Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 102 ufc/g
• — Determinación de aflatoxinas: negativasDisp. 2373/99- Anexo III Listado de drogas vegetales
Disp. 1788/00
Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse
1. Abrus precatorius
2. Aconitum napellus L. (Ranunculaceae)
3. Adonis vernalis L. (Ramunculaceae)
4. Aesculus glabra
5. Aethusa cynapium -L. (Umbelliferae)
6. Agrostemma githago
7. Aleurites fordii Hemsley;
8. Alkanna tinctoria (L.) Tausch. (Boraginaceae)
9. Allium schoenoprasus.
10. Allium canadense 11. Amanita spp.
12. Anagallis arvensis L. (Primulaceae)
13. Anamirta cocculus (L.) Wight et. Arnott. (Menispermaceae)
14. Anchusa officinalis L. (Boraginaceae)
15. Andira araroba Ag. (Leguminosae)
16. Anthoxanthum odoratum L. (Poaceae)
17. Areca catechu L. (Arecaceae)
18. Aristolochia spp (Aristolochiaceae)
19. Artemisia absinthium
20. Arum maculatum L. (Araceae)
21. Asarum aeropaeum L. (Aristolochiaceae)
22. Asarum canadense L. (Aristolochiaceae)
23. Asclepias spp. (Asclepiadaceae)
24. Aspidosperma quebracho-blanco Schlech. (Apocynaceae)
25. Atropa belladona L. (Solanaceae)
26. Borago officinalis L. (Boraginaceae)
27. Bryonia cretical spp dioica (Jacq) Tutin (Cucurbitaceae)
28. Buxus sempervirens L. (Buxaceae)
29. Cannabis spp (Cannabinaceae)
30. Chenopodium spp (Chenopodiaceae)Disp. 1788/00
Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse. cont
31. Chondodendron tomentosum R. et P. y spp. (Menispermaceae)
32. Chrysanthemum leucanthemum L.
33. Cinnamomum oliveri Baill. (Lauraceae)
34. Citrullus colocynthis Schrad. (Cucurbitaceae)
35. Claviceps purpurea Tul. (Clavicipitaceae)
36. Colchicum autumnale L. (Liliaceae)
37. Conium maculatum L. (Solanaceae)
38. Convallaria majalis L. (Liliaceae)
39. Crotalaria spp (Leguminosae)
40. Croton tiglium L. (Euphorbiaceae)
41. Cunila microcephala, C. fasciculata,C. Platyphilla
42. Cynoglossum officinales L. (Boraginaceae)
43. Daphne spp. (Thymelaceae)
44. Datura spp (Solanaceae)
45. Delphinium spp. (Ranunculaceae)
46. Digitalis spp (Escrofulariaceae)
47. Digitalis spp. (Scrophulariaceae)
48. Dipteryx odorata (Aubl.) Willd y D. Oppositifolia (Aubl.) Willd (Leguminosae)
49. Drimmia maritina L. (Bak) (Liliceae)
50. Echium vulgare L. (Boraginaceae)
51. Embelia ribes Burm. (Myrsinaceae)
52. Ephedra sinca; E.equisetina; E.distachya; E. gerardiana y E
53. Intermedia. (Ephedraceae)
54. Erythrophloeum guineense G. Don (Leguminosae)
55. Erythroxylum coca Lamarck (Eritroxilaceae)
56. Eupatorium spp (Asteraceae)
57. Gelsemium sempervirens (L.) Ait. (Loganiaceae)
58. Gratiola officinalis L. (Scrophulariaceae)
59. Heliotropium spp
60. Helleborus niger L. (Ranunculaceae)
61. Hyosciamus niger L. (Solanaceae)Disp. 1788/00
Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse
62. llex aquifolium L. (Aquifoliaceae)
63. lllicium lanceolatum A. C. Smith (Illiciaceae)
64. Illicium religiosum Sieb. et. Zucc. (Illiciaceae)
65. Ipomea sp (Convolvulaceae)
66. Jatropha curcas L.;
67. Juniperus sabina L. (Cupressaceae)
68. Kalmia latifolia (Ericaceae)
69. Lantana camara L. Verbenaceae
70. Lithospermun spp (Boraginaceae)
71. Lobelia inflata L. (Campanulaceae)
72. Lophohora spp (Bolanophoraceae)
73. Lophophora spp.
74. Luffa spp.
75. Mandragora officinarum L. (Solanaceae)
76. Mentha pulegium
77. Myristica fragans Houtt. (Myristicaceae), aceite esencial
78. Nerium oleander L. (Apocinaceae)
79. Nicotiana tabacum L. (Solanaceae)
80. Palicoureia spp;
81. Papaver spp (Papaveraceae)
82. Pausinystalia yohimbe (K Schum) Pierre (Rubiaceae)=Corynthe yohinbe (K Schum)
83. Peganum harmala L (Zigofilaceae)
84. Petasites spp (Compositae)
85. Phoradendronflavescens L. (Loranthaceae)
86. Physostigma venenosum Balf. (Leguminosae)
87. Phytolacca americana L. (Fitolacaceae)
88. Podophyllum peltatum L. (Berberidaceae)
89. Psilocybe sp (Agaricinales)
90. Pteridium spp.
91. Pulmonaria spp (Boraginaceae)
92. Rauwolfia serpentina Bentham (Apocinaceae)Disp. 1788/00
Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse. cont
93. Ricinus communis L;
94. Rubia tenctorium L. (Rubiaceae)
95. Ruta graveolens L. (Rutaceae)
96. Sanguinaria canadiensis L. (Papaveraceae)
97. Sassafras albidum (Nutal)Ness (Lauraceae)
98. Scopolia carnolica Jacq. y spp. (Solanaceae)
99. Senecio spp (Compuestas)
100. Solanum dulcamara L. (Solanaceae)
101. Strophanthus kombe Oliver y spp. (Apocynaceae)
102. Strychnos spp (Loganiaceae)
103. Symphytum spp (Boraginaceae)
104. Taxus baccata L. (Taxaceae)
105. Thevetia peruviana
106. Thuja occidentalis L. (Cupressaceae)
107. Toxicodendron spp. (Anacardiaceae)
108. Tussilago farfara L. (Compositae)
109. Urostachys spp (Lam)Herter (Licoppodiaceae)
110. Veratrum viride Ait. (Liliaceae)
111. Vinca spp (Aocinaceae)
112. Viscum spp (Lorantaceae)
Listado de drogas vegetales que deben excluirse como constituyentes de
Medicamentos Fitoterápicos, en razón de que poseen efectos tóxicos para los
seres humanos, por sí mismas o por la forma de administración.Disp. 2819/04- Anexo VIII.
Verificación de Buenas Prácticas.
1. CONSIDERACIONES GENERALES:
1.1. Los lineamientos expuestos en este anexo están
dirigidas a su aplicación en Productos Fitoterápicos.
1.2. Los elaboradores de Productos Fitoterápicos
deberán ajustarse a estas prácticas y a las
expuestas en el cuerpo principal de las Buenas
Prácticas de Fabricación para Elaboradores,
Importadores y Exportadores de Medicamentos.Disp. 2819/04- Anexo VIII.
Verificación de Buenas Prácticas.
2. CALIFICACION Y VALIDACION:
2.1. La calificación de equipamiento crítico, la validación de procesos y el control
de cambios son particularmente importantes en la producción de
medicamentos fitoterápicos, de los cuales a menudo no se conocen los
constituyentes responsables de la actividad terapéutica. En este caso, la
homogeneidad del proceso de producción asegura constancia de calidad,
eficacia y seguridad lote a lote.
Se considera además el Anexo II "Validación y Calificación".
3. SANITIZACION E HIGIENE:
3.1. Durante el cultivo, cosecha, recolección y procesado las materias primas son
expuestas a un gran número de contaminantes, en especial microbiológicos.
En relación a reducir esta exposición, es requisito que el personal encargado
del manipuleo del material vegetal y productos fitoterápicos, tenga un alto
grado de higiene personal así como también que haya recibido un
entrenamiento adecuado acerca de los cuidados y responsabilidades
referidas a la higiene.
3.2. El personal debe estar debidamente protegido del contacto con elementos
tóxicos y materiales vegetales potencialmente alergénicos por medio de una
indumentaria adecuada.
3.3. Se debe prestar especial atención a la limpieza y buen mantenimiento de las
áreas de producción y depósito, particularmente cuando se genera polvo.Disp. 2819/04- Anexo VIII.
Verificación de Buenas Prácticas.
4. PERSONAL Y ENTRENAMIENTO
5. AUTOINSPECCIONES
6. RECLAMOS Y RETIROS DE PRODUCTOS DEL MERCADO
7. INSTALACIONES:
Áreas de Depósito
Áreas de Producción
Equipamiento
- Almacenamiento correcto.
- Materias primas vegetales se deben almacenar en áreas separadas.
- Limitar y prevenir la contaminación cruzada .
- Las partes de los equipos no deben ser reactivas, ni absorbentes, ni
ceder ningún material que afecte la calidad del producto.Disp. 2819/04- Anexo VIII.
Verificación de Buenas Prácticas.
8. DOCUMENTACION:
Especificaciones para Materias Primas:
Además de lo descripto en Guía general de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, las
especificaciones para las materias primas deben incluir lo siguiente:
- Nombre botánico (si es apropiado, el nombre de autores de la clasificación).
- Detalles del origen de la planta (país de origen, y si es aplicable métodos de cultivo, época
de cosecha, procedimientos de recolección, cantidad de pesticidas utilizados y fecha,
etc.)
- Describir si se utiliza la planta entera o que parte/s de ella.
- Si la materia prima adquirida es desecada, el método de secado debe estar especificado.
- Descripción de la materia prima basado en la inspección macroscópica y microscópica.
- La identificación de la materia prima, que debe incluir, cuando sea apropiado, la
identificación de los componentes activos o de los marcadores conocidos. A los fines de
identificación puede ser utilizado un ejemplar auténtico de la especie a analizar.
- Valoración de componentes con actividad terapéutica conocida o marcadores. Deben
especificarse los límites de aceptación.
- Determinación de posible contaminación con pesticidas y límites aceptables para tal
contaminación.
- Resultados de análisis para la determinación de metales pesados y posibles contaminantes,
especificando los límites de aceptación, como también materiales extraños y
adulteraciones.
- Resultados de análisis para contaminación microbiana, incluyendo micotoxinas, y
contaminación radiactiva (en especial para materias primas que han sido irradiadas).
Deben especificarse los límites de aceptación.
- Otros análisis (tamaño de partícula, índice de hinchamiento, solventes residuales en
preparados de drogas vegetales, etc.).
Especificaciones para Productos Terminados
Instrucciones de ProcesoDisp. 2819/04- Anexo VIII. Verificación de Buenas Prácticas. 9. PRODUCCION 10. CONTROL DE CALIDAD Muestras de Referencia y Estándares Muestreo Estudios de Estabilidad
Consulta Pública: Medicamentos Herbarios Registro de Medicamentos Herbarios. Habilitación de Establecimientos. Cumplimiento Control Microbiológico. Equipo Interdisciplinario científico técnico para medicamentos herbarios.
Registro de Medicamentos
Herbarios
DROGA VEGETAL
Plantas enteras y/o sus partes, algas, hongos o líquenes,
fragmentados o trozados, no procesados, secos o frescos.
También se incluyen exudados (gomas, resinas, mucilagos, látex)
que no hayan sido sometidos a un tratamiento específico. La droga
vegetal se define por la parte usada y el nombre científico de la
especie, (genero, nombre específico, especie y sigla del/los
autor/es), incluyendo familia y variedad cuando corresponda.
PREPARADO DE DROGA VEGETAL
Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetales a
tratamientos tales como molienda, extracción, destilación,
prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o
fermentación (polvos, extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y
exudados procesados).
MEDICAMENTO HERBARIO
Medicamento que contiene como ingrediente activo una o más
drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales, o
una o más drogas vegetales en combinación con uno o más
preparados de drogas vegetales.Registro de Medicamentos
Herbarios
MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL
Aquel Medicamento Herbario que empleado en las condiciones de
uso y posología tradicionales, demuestre poseer efectos
farmacológicos verificables y carecer de efectos nocivos, teniendo
en cuenta la experiencia adquirida durante los años de utilización
del mismo.
MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR
Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s vegetal/es y/o
preparado/s de droga/s, similar forma farmacéutica, la misma vía
de administración, idéntico uso propuesto y la misma posología;
pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma,
excipientes, período de vida útil y envase primario.
PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILAR
Aquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al
mismo proceso de obtención, en las mismas condiciones y tiene la
misma composición cuali y cuantitativa en principios activos
vegetales.
FORMA FARMACÉUTICA SIMILAR
Aquella forma farmacéutica que se encuentra en el mismo estado
físico (sólido o líquido) y se administra por la misma vía.Registro de Medicamentos Herbarios
MEDICAMENTO HERBARIO
Para el registro de productos que respondan a la definición de medicamento Herbario se deberá presentar la
siguiente documentación:
1. Información sobre el establecimiento y la dirección técnica:
2. Información sobre el producto:
2.1. Nombre del producto.
2.2. Forma farmacéutica, modo y vía de administración.
2.3. Composición cuali y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.
2.4. Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañado de la documentación científica,
referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico u otros avales que demuestren
su uso.
2.5. Período o plazo de validez previsto.
3. Descripción del método de preparación: proceso de fabricación del producto terminado a partir de
las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La
descripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica y los
detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima.
4. Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica que demuestre el uso
propuesto.
5. Documentación sobre estudios de farmacología clínica que demuestre la seguridad de empleo del
producto para el uso propuesto.
6. Descripción de los métodos de control de materias primas, productos intermedios y producto
terminado: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones.
7. Drogas Vegetales: monografía completa de la/s droga/s vegetal/es, la cual se deberá ajustar a los
requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones.
8. Preparaciones de drogas vegetales: datos de provisión, los cuales se deberán ajustar a los
requisitos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus
actualizaciones.
9. Controles microbiológicos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente
y sus actualizaciones.
10. Estudios de estabilidad: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y
sus actualizaciones.
11. Condición de venta.
12. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la
legislación vigente y sus actualizaciones.Registro de Medicamentos Herbarios MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL Criterios que deberán cumplir los medicamentos para ser registrados como Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional: Que las indicaciones de uso declaradas sean exclusivamente las correspondientes a su uso tradicional y que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, de prescripción o seguimiento de un tratamiento; Que se administren exclusivamente de acuerdo con la dosis o posología empleada en forma tradicional; Que haya transcurrido un período de uso tradicional de 30 años anteriormente a la fecha de solicitud de registro; Que el producto demuestre ser seguro en las condiciones de uso especificadas y la acción farmacológica o la eficacia se puedan deducir de su utilización y experiencia de larga tradición.
SUPLEMENTOS
DIETARIOS INAL
IMPORTADOS
ANMAT
MEDICAMENTOS
INAME
HERBARIOS
ANMAT FEDERAL
SUPLEMENTOS
PROVINCIAS
DIETARIOS
Y MUNICIPIOS
NACIONALESOn going... “GUÍA DE INSPECTORES” y “CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS” para Medicamentos Herbarios basado en el análisis de riesgo. Fortalecimiento de la normativa aplicable a Medicamentos Herbarios con el foco en adoptar “Legislación basada en la ciencia” con la participación de académicos y científicos. LOGRAR INTERPRETACIÓN ARMONIZADA
Farm. Sandra F. Chico
Farm. A. Vanina Catalano
Inspectores
Serv. de Especialidades Medicinales - Departamento de Inspectoría
INAME – ANMAT
schico@anmat.gov.ar
avcatalano@anmat.gov.ar
Av. de Mayo 869
(C1084AAD), Buenos Aires - Argentina
(+54-11) 4340-0800 / 5252-8200También puede leer
