Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y Medicamentos Herbarios

 
Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y Medicamentos Herbarios
Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y
            Medicamentos Herbarios

                           Farm. Sandra F. Chico
                                 Inspector
    Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
                                  A.N.M.A.T.
                                  Argentina
Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y Medicamentos Herbarios
Perfeccionar los
           Optimizar las                 procesos de
         herramientas para             evaluación para
            garantizar al             el acceso seguro
             usuario la                    a nuevos
             seguridad,                  productos y
         eficacia y calidad              tecnologías
         de los productos

                                                     Fortalecer la
                                                      Vigilancia
Fortalecer el rol de                                  Sanitaria
   ANMAT como
                                ANMAT:
organismo de alta
                               Objetivos
vigilancia sanitaria
                              estratégicos
   basada en el
 nuevo paradigma                                 Acompañar y
     de Ciencia                                 vehiculizar los
    Reguladora                                   procesos de
                                                  innovación
                                                  tecnológica
Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y Medicamentos Herbarios
ANMAT: SE ENCUENTRA BAJO UN NUEVO
              PARADIGMA

             Utilización, en cada acto decisorio, de la mejor
 Ciencia     evidencia científica disponible como resultado
Reguladora        de la convergencia de profesionales,
                  académicos, reguladores y sociedad.

              Conjunto de acciones tendientes a prevenir ,
Vigilancia    disminuir o eliminar los riesgos a la salud, a
Sanitaria    través de la aplicación de un sistema integral,
                         trasversal e integrador.
MARCO REGULATORIO
  Ministerio de Salud
       Ley 16.463

       Decreto
       150/92

Resolución 1817/2013

Disp. ANMAT 2671/99
     Habilitación

Disp. ANMAT 2673/99       Disp. ANMAT
       Registro              1788/00

  Disp. ANMAT 2819/04-   Listado Negativo
        Annex VIII

         BPF
LEY 16.463
1.Ley de Medicamentos promulgada en 1964

2.Fija los criterios científicos y sanitarios de aprobación y autorización
  de comercialización de los Medicamentos

3.Esta norma denomina condiciones, a saber como:

• Identidad del principio activo.

• Efecto farmacológico determinado.

• Calidad, cumpliendo las especificaciones de la Farmacopea Nacional
  Argentina (FNA) o de otras Farmacopeas internacionalmente
  reconocidas.

• Eficacia comprobada, Seguridad, Ventajas Científicas, Terapéuticas y
  Técnicas de acuerdo con los avances científicos.
• Decreto reglamentario de la ley 16.463. Modificado por
  los Decretos 1890/92 y posteriormente por el Dec.
  177/93, este último vigente actualmente.

• Actualmente regula el “registro (autorización),
  elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio,
  comercialización, exportación e importación de
  medicamentos”
•   el Art. 1º define:

a) Medicamento:
   Medicamento       Toda    preparación     o   producto
   farmacéutico empleado en la prevención, diagnóstico
   y/o tratamiento de una enfermedad o estado
   patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
   beneficio de la persona a quién se le administra

                                    farmacológica: Toda
b) Principio activo o droga farmacológica
   sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas,
   de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto
   farmacológico específico, se emplea en medicina
   humana.
genérico: denominación de un principio activo
c) Nombre genérico
   o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una
   asociación o combinación de principios activos a dosis
   fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o,
   en su defecto, la denominación común internacional de
   un principio activo recomendada por la OMS.

d)                                    farmacéutica: Todo
       Especialidad medicinal o farmacéutica
     medicamento, designado por un nombre convencional,
     sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el
     nombre genérico que corresponda a su composición y
     expendio, de composición cuantitativa definida
     declarada y verificable, de forma farmacéutica
     estable y de acción terapéutica comprobable.
Publicada en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
Nº 32.758 - Martes, 5 de noviembre de 2013 - Pág. 15

                          MINISTERIO DE SALUD

Resolución Nº 1817/2013

DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES,
LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS

Quedan comprendidos en los términos de la presente resolución la
importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya
sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino
al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados
de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas
y jurídicas que intervengan en dichas actividades. Derógase la
Resolución ex – M.S.y A.S. Nº 144/98. (Boletín Oficial Nº 28.870, de Fecha
2/04/98; Pág:3)

Bs. As., 30/10/2013
DIFERENCIAS EN LA NUEVA NORMATIVA

             Ex Resolución Ministerial 144/1998 “Medicamentos Fitoterápicos”

Artículo 1º — Quedan comprendidos en los términos de la presente Resolución la
importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad, en
jurisdicción nacional, o con destino al comercio interprovincial de las preparaciones de drogas
vegetales, los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan
en dichas actividades.

Art. 2º — A los fines de la presente Resolución se considerarán:
MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS: los medicamentos definidos de acuerdo con el
Artículo 1º, inciso a) del Decreto 150/92, pero que no reúnen los requisitos establecidos
para las especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) del
Artículo 1º de dicha norma, y que contengan como principio activo drogas vegetales
puras y/o mezclas definidas de estas y/o preparados de drogas vegetales,
tradicionalmente usadas con fines medicinales, y que no contengan sustancias activas
químicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen constituyentes aislados de
plantas, salvo los casos que así se justifiquen.
DROGAS VEGETALES: plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores,
frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos, resinas,
gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean
puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.
⇒ Disp
  Disp.. 2671
         2671//99
               99.. Normas para reglamentar la habilitación
  de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar,
  envasar, importar y comercializar medicamentos
  fitoterápicos

⇒ Disp
  Disp.. 2819
         2819//04
               04.. Normas sobre prácticas adecuadas para
  la Fabricación y Control de Calidad de los
  Medicamentos Fitoterápicos

⇒ Disp
  Disp.. 2673
         2673//99
               99.. Normas para reglamentar el Registro de
  Medicamentos Fitoterápicos
                    Fitoterápicos..
      ⇒ Incluye Anexo III  III.. Drogas vegetales
      ⇒ Art 9. Creación de un Comité de Armonización
Disp. 2671/99
                    Habilitación.
1º — SOLICITUD PARA LA HABILITACION COMO:
* ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
* ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
* ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR

2º — DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE:
A) NOMBRE O RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA:
B) DOMICILIO:
C) Nº DE CUIT:
D) DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL:
NOMBRE Y APELLIDO:
DOMICILIO:
TIPO Y Nº DE DOCUMENTO:
E) DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO

3º — DATOS DEL DIRECTOR TECNICO:
A) NOMBRE Y APELLIDO:
B) TIPO Y Nº DE DOCUMENTO:
C) TITULO:
D) NUMERO DE MATRICULA:
........................................ ........................................
firma del Representante Legal            firma del Director Técnico
Disp. 2671/99
                     Habilitación. cont
DOCUMENTACION
1º — Planos de la estructura edilicia, un original y dos copias 1:100, según normas
    IRAM, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal.

2º — Copia autenticada del Contrato Social de la Empresa.

3º — Copia autenticada del Título de Propiedad o del Contrato de Locación de la
    estructura edilicia.

4º — Copia autenticada de la inscripción como importador, otorgada por la
    Dirección General de Aduanas (cuando actúen con tal carácter).

5º — Fotocopia autenticada de Matriculación del Director Técnico.

6º — Copia autenticada de la Habilitación Municipal de la estructura edilicia.

7º — Habilitación de los organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda).

8º — Certificados de inscripción ante los Entes Impositivos Nacionales.

9º — Para representantes de empresas extranjeras se deberá presentar copia
    autenticada y consularizada del contrato de representación.
Anexo II
  Anexo I                            Criterio de
                                    Aceptabilidad
Documentación
                                    microbiológica

                   Anexo III
                Listado de drogas
                    vegetales
Disp. 2673/99 - Anexo I
              Documentación
1) Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del
       establecimiento, Nº de legajo bajo el cual se encuentra inscripto
       domicilio legal del mismo.

2) Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia
      autenticada de su autorización como tal.

3) Nombre del producto, forma farmacéutica, composición cuali y
      cuantitativa.

4) Fundamento del uso o de las indicaciones terapéuticas incluyendo
      posología basado en el uso tradicional y/o popular del producto y/o
      su comercialización prolongada y/o por referencias publicadas en
      literatura reconocida a nivel científico.

5) Ensayos farmacológicos que avalen el uso propuesto. Métodos in vivo o
       modelos alternativos adecuados para demostrar solamente la
       actividad terapéutica propuesta o información científica que lo
       demuestre.

6) Descripción del método de preparación
Disp. 2673/99 - Anexo I
         Documentación. cont
7) Control de materias primas.

7.1. Drogas Vegetales:
7.1.1. Monografía completa de la/s droga/s vegetal/es.
7.1.2 Información toxicológica que garantice la seguridad de
    su uso.
7.2 Preparaciones de drogas vegetales.
7.3. Excipientes:
7.4 Material de empaque

8) Controles llevados a cabo en la etapa intermedia de
   fabricación.
   Se requerirán detalles de todos los ensayos de control, así
   como la frecuencia de realización, la justificación y
   descripción de estos controles.
Disp. 2673/99 - Anexo I
         Documentación. cont
9) Producto Terminado.

9.A. Controles sobre el producto terminado.
9.A.1. Técnicas de muestreo.
9.A.2. Ensayos farmacotécnicos con sus respectivas
   especificaciones.
9.A.3. Método de Caracterización.
9.A.4. Método de valoración de los ingredientes activos con su
   límite de aceptabilidad, cuando corresponda.
9.A.5. Control higiénico (los límites de aceptabilidad para las
   diferentes presentaciones se encuentran detallados en el
   Anexo II de la presente Disposición, que forma parte
   integral de la misma).
9.A.6. Estabilidad.
9.B. Documentación toxicológica
Disp. 2673/99 - Anexo I
              Documentación. cont
10) Condición de venta:
Venta Libre o
Venta Bajo Receta dependiendo del fundamento del uso tradicional.
11) Proyecto de rótulos y etiquetas.
11.1. Nombre del laboratorio.
11.2. Dirección del mismo.
11.3. Nombre del Director Técnico.
11.4. Nombre del producto.
11.5. Nombre botánico o científico con indicación del nombre del autor de su
clasificación y nombre/s común/es.
11.6. Parte usada
11.7. Forma Farmacéutica.
11.8. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s
     indicando componente/s estandarizado/s cuando corresponda.
     Los excipientes también deben figurar.
11.9. Fecha de vencimiento.
11.10. Forma de conservación.
11.11. Número de lote/partida.
11.12. Medicamento Fitorápico "Tradicionalmente usado para...................."
11.13. Certificado Nº:..................
11.14. Condición de Venta.
Disp. 2673/99 - Anexo I
              Documentación. cont
12) Proyecto de prospecto: Será dirigido al paciente con un lenguaje suficientemente
explicativo para la compresión por parte de la población en general.
Debe reproducir las inscripciones de rótulos y etiquetas además de
12.1 USO TRADICIONAL
12.2. Forma de uso
12.3 EFECTOS NO DESEADOS
12.4. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
12.5. SI UD. ESTA TOMANDO ALGUN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU
MEDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO.
12.6 "En caso de presentar los siguientes síntomas........ debe consultar a su médico (a
     considerar según el tipo de medicamento fitoterápico).
12.7 "Si los síntomas persisten más de siete días deberá consultar a su médico (según
     el uso tradicional del medicamento fitoterápico).
12.8. EMBARAZO Y LACTANCIA
12.9. No deben ser administrados en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar
con el médico.
12.10 CONTRAINDICACIONES
12.11 En caso de sobredosificación consultar con los centros de intoxicación.
12.12. Mantener fuera del alcance de los niños.
12.13. Medicamento Fitoterápico autorizado por Certificado Nº:...
12.14. Nombre del laboratorio.
12.15. Dirección del mismo.
12.16. Nombre del Director Técnico.
Disp. 2673/99 - Anexo II
Criterio de Aceptabilidad microbiológica
Para materias primas y productos terminados para la preparación de tés medicinales
•   — Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 107 ufc/g
•   — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10 4 /g
•   — Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo
•   — Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo
•   — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
•   — Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo
•   — Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 104 ufc/g
•   — Determinación de aflatoxinas: límite de aceptabilidad 20 ug/kg para las cuatro
•   aflatoxinas sumadas (B1, B2, G1 y G2) siempre que B1 no supere los 5 ug/Kg
Para medicamentos fitoterápicos de uso tópico:
•   — Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 104 ufc/g
•   — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g
•   — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
•   — Investigación de Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 1 gramo — Recuento de hongos
    y levaduras: no mayor de 102 ufc/g
•   — Determinación de aflatoxinas: negativo
Para medicamentos fitoterápicos cuya forma farmacéutica sea de uso oral:
•   — Recuento de bacterias aeróbicas totales: No mayor de 104 ufc/g
•   — Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g
•   — Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo
•   — Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo
•   — Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
•   — Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo
•   — Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 102 ufc/g
•   — Determinación de aflatoxinas: negativas
Disp. 2373/99- Anexo III
Listado de drogas vegetales
Disp. 1788/00
Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse
        1. Abrus precatorius
        2. Aconitum napellus L. (Ranunculaceae)
        3. Adonis vernalis L. (Ramunculaceae)
        4. Aesculus glabra
        5. Aethusa cynapium -L. (Umbelliferae)
        6. Agrostemma githago
        7. Aleurites fordii Hemsley;
        8. Alkanna tinctoria (L.) Tausch. (Boraginaceae)
        9. Allium schoenoprasus.
        10. Allium canadense 11. Amanita spp.
        12. Anagallis arvensis L. (Primulaceae)
        13. Anamirta cocculus (L.) Wight et. Arnott. (Menispermaceae)
        14. Anchusa officinalis L. (Boraginaceae)
        15. Andira araroba Ag. (Leguminosae)
        16. Anthoxanthum odoratum L. (Poaceae)
        17. Areca catechu L. (Arecaceae)
        18. Aristolochia spp (Aristolochiaceae)
        19. Artemisia absinthium
        20. Arum maculatum L. (Araceae)
        21. Asarum aeropaeum L. (Aristolochiaceae)
        22. Asarum canadense L. (Aristolochiaceae)
        23. Asclepias spp. (Asclepiadaceae)
        24. Aspidosperma quebracho-blanco Schlech. (Apocynaceae)
        25. Atropa belladona L. (Solanaceae)
        26. Borago officinalis L. (Boraginaceae)
        27. Bryonia cretical spp dioica (Jacq) Tutin (Cucurbitaceae)
        28. Buxus sempervirens L. (Buxaceae)
        29. Cannabis spp (Cannabinaceae)
        30. Chenopodium spp (Chenopodiaceae)
Disp. 1788/00
Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse. cont
            31.   Chondodendron tomentosum R. et P. y spp. (Menispermaceae)
            32.   Chrysanthemum leucanthemum L.
            33.   Cinnamomum oliveri Baill. (Lauraceae)
            34.   Citrullus colocynthis Schrad. (Cucurbitaceae)
            35.   Claviceps purpurea Tul. (Clavicipitaceae)
            36.   Colchicum autumnale L. (Liliaceae)
            37.   Conium maculatum L. (Solanaceae)
            38.   Convallaria majalis L. (Liliaceae)
            39.   Crotalaria spp (Leguminosae)
            40.   Croton tiglium L. (Euphorbiaceae)
            41.   Cunila microcephala, C. fasciculata,C. Platyphilla
            42.   Cynoglossum officinales L. (Boraginaceae)
            43.   Daphne spp. (Thymelaceae)
            44.   Datura spp (Solanaceae)
            45.   Delphinium spp. (Ranunculaceae)
            46.   Digitalis spp (Escrofulariaceae)
            47.   Digitalis spp. (Scrophulariaceae)
            48.   Dipteryx odorata (Aubl.) Willd y D. Oppositifolia (Aubl.) Willd (Leguminosae)
            49.   Drimmia maritina L. (Bak) (Liliceae)
            50.   Echium vulgare L. (Boraginaceae)
            51.   Embelia ribes Burm. (Myrsinaceae)
            52.   Ephedra sinca; E.equisetina; E.distachya; E. gerardiana y E
            53.   Intermedia. (Ephedraceae)
            54.   Erythrophloeum guineense G. Don (Leguminosae)
            55.   Erythroxylum coca Lamarck (Eritroxilaceae)
            56.   Eupatorium spp (Asteraceae)
            57.   Gelsemium sempervirens (L.) Ait. (Loganiaceae)
            58.   Gratiola officinalis L. (Scrophulariaceae)
            59.   Heliotropium spp
            60.   Helleborus niger L. (Ranunculaceae)
            61.   Hyosciamus niger L. (Solanaceae)
Disp. 1788/00
Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse
         62.   llex aquifolium L. (Aquifoliaceae)
         63.   lllicium lanceolatum A. C. Smith (Illiciaceae)
         64.   Illicium religiosum Sieb. et. Zucc. (Illiciaceae)
         65.   Ipomea sp (Convolvulaceae)
         66.   Jatropha curcas L.;
         67.   Juniperus sabina L. (Cupressaceae)
         68.   Kalmia latifolia (Ericaceae)
         69.   Lantana camara L. Verbenaceae
         70.   Lithospermun spp (Boraginaceae)
         71.   Lobelia inflata L. (Campanulaceae)
         72.   Lophohora spp (Bolanophoraceae)
         73.   Lophophora spp.
         74.   Luffa spp.
         75.   Mandragora officinarum L. (Solanaceae)
         76.   Mentha pulegium
         77.   Myristica fragans Houtt. (Myristicaceae), aceite esencial
         78.   Nerium oleander L. (Apocinaceae)
         79.   Nicotiana tabacum L. (Solanaceae)
         80.   Palicoureia spp;
         81.   Papaver spp (Papaveraceae)
         82.   Pausinystalia yohimbe (K Schum) Pierre (Rubiaceae)=Corynthe yohinbe (K Schum)
         83.   Peganum harmala L (Zigofilaceae)
         84.   Petasites spp (Compositae)
         85.   Phoradendronflavescens L. (Loranthaceae)
         86.   Physostigma venenosum Balf. (Leguminosae)
         87.   Phytolacca americana L. (Fitolacaceae)
         88.   Podophyllum peltatum L. (Berberidaceae)
         89.   Psilocybe sp (Agaricinales)
         90.   Pteridium spp.
         91.   Pulmonaria spp (Boraginaceae)
         92.   Rauwolfia serpentina Bentham (Apocinaceae)
Disp. 1788/00
  Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse. cont
                  93. Ricinus communis L;
                  94. Rubia tenctorium L. (Rubiaceae)
                  95. Ruta graveolens L. (Rutaceae)
                  96. Sanguinaria canadiensis L. (Papaveraceae)
                  97. Sassafras albidum (Nutal)Ness (Lauraceae)
                  98. Scopolia carnolica Jacq. y spp. (Solanaceae)
                  99. Senecio spp (Compuestas)
                  100. Solanum dulcamara L. (Solanaceae)
                  101. Strophanthus kombe Oliver y spp. (Apocynaceae)
                  102. Strychnos spp (Loganiaceae)
                  103. Symphytum spp (Boraginaceae)
                  104. Taxus baccata L. (Taxaceae)
                  105. Thevetia peruviana
                  106. Thuja occidentalis L. (Cupressaceae)
                  107. Toxicodendron spp. (Anacardiaceae)
                  108. Tussilago farfara L. (Compositae)
                  109. Urostachys spp (Lam)Herter (Licoppodiaceae)
                  110. Veratrum viride Ait. (Liliaceae)
                  111. Vinca spp (Aocinaceae)
                  112. Viscum spp (Lorantaceae)

Listado de drogas vegetales que deben excluirse como constituyentes de
Medicamentos Fitoterápicos, en razón de que poseen efectos tóxicos para los
seres humanos, por sí mismas o por la forma de administración.
Disp. 2819/04- Anexo VIII.
   Verificación de Buenas Prácticas.

        1. CONSIDERACIONES GENERALES:

1.1. Los lineamientos expuestos en este anexo están
    dirigidas a su aplicación en Productos Fitoterápicos.

1.2. Los elaboradores de Productos Fitoterápicos
   deberán ajustarse a estas prácticas y a las
   expuestas en el cuerpo principal de las Buenas
   Prácticas de Fabricación para Elaboradores,
   Importadores y Exportadores de Medicamentos.
Disp. 2819/04- Anexo VIII.
     Verificación de Buenas Prácticas.
2. CALIFICACION Y VALIDACION:
2.1. La calificación de equipamiento crítico, la validación de procesos y el control
     de cambios son particularmente importantes en la producción de
     medicamentos fitoterápicos, de los cuales a menudo no se conocen los
     constituyentes responsables de la actividad terapéutica. En este caso, la
     homogeneidad del proceso de producción asegura constancia de calidad,
     eficacia y seguridad lote a lote.

Se considera además el Anexo II "Validación y Calificación".

3. SANITIZACION E HIGIENE:
3.1. Durante el cultivo, cosecha, recolección y procesado las materias primas son
     expuestas a un gran número de contaminantes, en especial microbiológicos.
     En relación a reducir esta exposición, es requisito que el personal encargado
     del manipuleo del material vegetal y productos fitoterápicos, tenga un alto
     grado de higiene personal así como también que haya recibido un
     entrenamiento adecuado acerca de los cuidados y responsabilidades
     referidas a la higiene.
3.2. El personal debe estar debidamente protegido del contacto con elementos
     tóxicos y materiales vegetales potencialmente alergénicos por medio de una
     indumentaria adecuada.
3.3. Se debe prestar especial atención a la limpieza y buen mantenimiento de las
     áreas de producción y depósito, particularmente cuando se genera polvo.
Disp. 2819/04- Anexo VIII.
    Verificación de Buenas Prácticas.

4. PERSONAL Y ENTRENAMIENTO

5. AUTOINSPECCIONES

6. RECLAMOS Y RETIROS DE PRODUCTOS DEL MERCADO

7. INSTALACIONES:
 Áreas de Depósito
Áreas de Producción
Equipamiento

- Almacenamiento correcto.
- Materias primas vegetales se deben almacenar en áreas separadas.
- Limitar y prevenir la contaminación cruzada .
- Las partes de los equipos no deben ser reactivas, ni absorbentes, ni
    ceder ningún material que afecte la calidad del producto.
Disp. 2819/04- Anexo VIII.
       Verificación de Buenas Prácticas.
8. DOCUMENTACION:
Especificaciones para Materias Primas:
Además de lo descripto en Guía general de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, las
      especificaciones para las materias primas deben incluir lo siguiente:
 - Nombre botánico (si es apropiado, el nombre de autores de la clasificación).
 - Detalles del origen de la planta (país de origen, y si es aplicable métodos de cultivo, época
      de cosecha, procedimientos de recolección, cantidad de pesticidas utilizados y fecha,
      etc.)
 - Describir si se utiliza la planta entera o que parte/s de ella.
 - Si la materia prima adquirida es desecada, el método de secado debe estar especificado.
 - Descripción de la materia prima basado en la inspección macroscópica y microscópica.
 - La identificación de la materia prima, que debe incluir, cuando sea apropiado, la
      identificación de los componentes activos o de los marcadores conocidos. A los fines de
      identificación puede ser utilizado un ejemplar auténtico de la especie a analizar.
 - Valoración de componentes con actividad terapéutica conocida o marcadores. Deben
      especificarse los límites de aceptación.
 - Determinación de posible contaminación con pesticidas y límites aceptables para tal
      contaminación.
 - Resultados de análisis para la determinación de metales pesados y posibles contaminantes,
      especificando los límites de aceptación, como también materiales extraños y
      adulteraciones.
 - Resultados de análisis para contaminación microbiana, incluyendo micotoxinas, y
      contaminación radiactiva (en especial para materias primas que han sido irradiadas).
      Deben especificarse los límites de aceptación.
 - Otros análisis (tamaño de partícula, índice de hinchamiento, solventes residuales en
      preparados de drogas vegetales, etc.).
Especificaciones para Productos Terminados
Instrucciones de Proceso
Disp. 2819/04- Anexo VIII.
Verificación de Buenas Prácticas.
9. PRODUCCION

10. CONTROL DE CALIDAD

Muestras de Referencia y Estándares
Muestreo
Estudios de Estabilidad
Consulta Pública:
Medicamentos Herbarios
 Registro de Medicamentos
 Herbarios.
 Habilitación de Establecimientos.
 Cumplimiento Control Microbiológico.
 Equipo Interdisciplinario científico
 técnico para medicamentos
 herbarios.
Registro de Medicamentos
         Herbarios
DROGA VEGETAL
Plantas enteras y/o sus partes, algas, hongos o líquenes,
fragmentados o trozados, no procesados, secos o frescos.
También se incluyen exudados (gomas, resinas, mucilagos, látex)
que no hayan sido sometidos a un tratamiento específico. La droga
vegetal se define por la parte usada y el nombre científico de la
especie, (genero, nombre específico, especie y sigla del/los
autor/es), incluyendo familia y variedad cuando corresponda.
PREPARADO DE DROGA VEGETAL
Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetales a
tratamientos tales como molienda, extracción, destilación,
prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o
fermentación (polvos, extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y
exudados procesados).
MEDICAMENTO HERBARIO
Medicamento que contiene como ingrediente activo una o más
drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales, o
una o más drogas vegetales en combinación con uno o más
preparados de drogas vegetales.
Registro de Medicamentos
         Herbarios
MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL
Aquel Medicamento Herbario que empleado en las condiciones de
uso y posología tradicionales, demuestre poseer efectos
farmacológicos verificables y carecer de efectos nocivos, teniendo
en cuenta la experiencia adquirida durante los años de utilización
del mismo.
MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR
Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s vegetal/es y/o
preparado/s de droga/s, similar forma farmacéutica, la misma vía
de administración, idéntico uso propuesto y la misma posología;
pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma,
excipientes, período de vida útil y envase primario.
PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILAR
Aquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al
mismo proceso de obtención, en las mismas condiciones y tiene la
misma composición cuali y cuantitativa en principios activos
vegetales.
FORMA FARMACÉUTICA SIMILAR
Aquella forma farmacéutica que se encuentra en el mismo estado
físico (sólido o líquido) y se administra por la misma vía.
Registro de Medicamentos Herbarios
MEDICAMENTO HERBARIO
Para el registro de productos que respondan a la definición de medicamento Herbario se deberá presentar la
      siguiente documentación:
1. Información sobre el establecimiento y la dirección técnica:
2. Información sobre el producto:
2.1. Nombre del producto.
2.2. Forma farmacéutica, modo y vía de administración.
2.3. Composición cuali y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.
2.4. Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañado de la documentación científica,
      referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico u otros avales que demuestren
      su uso.
2.5. Período o plazo de validez previsto.
3. Descripción del método de preparación: proceso de fabricación del producto terminado a partir de
      las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La
      descripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica y los
      detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima.
4. Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica que demuestre el uso
      propuesto.
5. Documentación sobre estudios de farmacología clínica que demuestre la seguridad de empleo del
      producto para el uso propuesto.
6. Descripción de los métodos de control de materias primas, productos intermedios y producto
      terminado: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de
      Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones.
7. Drogas Vegetales: monografía completa de la/s droga/s vegetal/es, la cual se deberá ajustar a los
      requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones.
8. Preparaciones de drogas vegetales: datos de provisión, los cuales se deberán ajustar a los
      requisitos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus
      actualizaciones.
9. Controles microbiológicos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente
      y sus actualizaciones.
10. Estudios de estabilidad: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y
      sus actualizaciones.
11. Condición de venta.
12. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la
      legislación vigente y sus actualizaciones.
Registro de Medicamentos Herbarios
 MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL

 Criterios que deberán cumplir los medicamentos para ser
 registrados como Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional:
 Que las indicaciones de uso declaradas sean exclusivamente
 las correspondientes a su uso tradicional y que, por su
 composición y finalidad, estén destinados y concebidos para
 su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos
 de diagnóstico, de prescripción o seguimiento de un
 tratamiento;
 Que se administren exclusivamente de acuerdo con la dosis o
 posología empleada en forma tradicional;
 Que haya transcurrido un período de uso tradicional de 30
 años anteriormente a la fecha de solicitud de registro;
 Que el producto demuestre ser seguro en las condiciones de
 uso especificadas y la acción farmacológica o la eficacia se
 puedan deducir de su utilización y experiencia de larga
 tradición.
SUPLEMENTOS
  DIETARIOS    INAL
 IMPORTADOS

                          ANMAT

MEDICAMENTOS
               INAME
 HERBARIOS
                              ANMAT FEDERAL

SUPLEMENTOS
                       PROVINCIAS
  DIETARIOS
                       Y MUNICIPIOS
 NACIONALES
On going...

 “GUÍA DE INSPECTORES” y
 “CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS” para
 Medicamentos Herbarios basado en el
 análisis de riesgo.

 Fortalecimiento de la normativa aplicable a
 Medicamentos Herbarios con el foco en
 adoptar “Legislación basada en la ciencia” con
 la participación de académicos y científicos.

LOGRAR INTERPRETACIÓN ARMONIZADA
Farm. Sandra F. Chico
                Farm. A. Vanina Catalano
                           Inspectores
Serv. de Especialidades Medicinales - Departamento de Inspectoría
                         INAME – ANMAT

                     schico@anmat.gov.ar
                   avcatalano@anmat.gov.ar

                                                  Av. de Mayo 869
                              (C1084AAD), Buenos Aires - Argentina
                                   (+54-11) 4340-0800 / 5252-8200
También puede leer
DIAPOSITIVAS SIGUIENTES ... Cancelar