Uso médico del cannabis y los cannabinoides - Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas - emcdda

 
Uso médico del cannabis y los cannabinoides - Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas - emcdda
Uso médico del
  cannabis y los
  cannabinoides
Preguntas y respuestas para
la elaboración de políticas
Diciembre de 2018
Uso médico del cannabis y los cannabinoides - Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas - emcdda
Cannabis, controversias y retos: presentación de una nueva serie de informes
del EMCDDA

El EMCDDA tiene por objeto facilitar un conocimiento más fundamentado de los
aspectos que son importantes para desarrollar mejores políticas y acciones
relacionadas con las drogas en toda Europa. En una nueva serie de informes, fijamos
nuestra atención en el cannabis, una sustancia con una larga historia de uso que ha
surgido recientemente como un tema conflictivo y problemático en los debates de
políticas sobre drogas a escala europea e internacional.

El cannabis es la droga ilegal más consumida en Europa. También es la droga acerca
de la cual están más polarizadas tanto las opiniones públicas como el debate
político. El interés en este campo está creciendo con rapidez, impulsado por ciertos
avances internacionales bastante drásticos en las formas en que algunos países
y jurisdicciones están regulando esta sustancia. En el caso de Europa, esto significa
que las preguntas sobre lo que constituye una respuesta adecuada de la política al
cannabis se han convertido en un tema importante y de actualidad.

En respuesta, el EMCDDA está elaborando una serie de artículos que tratan de
explorar, de forma objetiva y neutra, algunos de los complejos problemas existentes
en este campo. Publicaremos una serie de informes, cada uno de los cuales
abordará un aspecto diferente de este campo dinámico y complejo de la política.
Nuestro objetivo en esta serie es ofrecer una visión general de la evidencia científica
y la práctica actual para aquellas personas interesadas en este campo, ofrecer
información para el debate y no recomendar ninguna perspectiva política concreta.

En este informe examinamos las pruebas y la práctica en relación con la aprobación
del uso de cannabis o medicamentos a base de cannabis con fines terapéuticos.
Este tema tiene un interés creciente, no solo porque varios países europeos están
desarrollando políticas en esta materia, sino también porque el marco internacional
puede cambiar tras la reciente revisión del cannabis por el Comité de Expertos en
Farmacodependencia de la OMS.
Uso médico del cannabis y los cannabinoides - Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas - emcdda
Uso médico del
  cannabis y los
  cannabinoides
Preguntas y respuestas para
la elaboración de políticas
Diciembre de 2018
Uso médico del cannabis y los cannabinoides - Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas - emcdda
I Aviso legal
Printed by Imprimerie Centrale in LuxembourgEsta publicación es propiedad del Observatorio Europeo de las
Drogas y las Toxicomanías (EMCDDA) y está protegida por los derechos de autor. El EMCDDA no acepta
responsabilidad alguna por las consecuencias que pudieran derivarse del uso de los datos contenidos en este
documento. El contenido de esta publicación no refleja necesariamente las opiniones oficiales de los socios del
EMCDDA, los Estados miembros de la UE o cualquier institución o agencia de la Unión Europea.

La traducción del presente informe ha sido realizada por el Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea.

Luxemburgo: Oficina de Publicaciones de la Unión Europea, 2019

Print      ISBN 978-92-9497-412-9            doi:10.2810/97800		               TD-06-18-186-ES-C

PDF        ISBN 978-92-9497-413-6            doi:10.2810/189819		              TD-06-18-186-ES-N

© Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, 2019

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solicitarse permiso directamente a los titulares de los derechos de autor.

Cita recomendada: Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (2019), Uso médico del cannabis
y los cannabinoides: preguntas y respuestas para la elaboración de políticas, Oficina de Publicaciones de la
Unión Europea, Luxemburgo.

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I   Índice
5		Introducción
6		 ¿Qué temas aborda este informe?
7		 ¿Qué entendemos por uso médico del cannabis y los cannabinoides?

11		 PARTE 1
     ¿Qué evidencia hay de que el cannabis y los cannabinoides tengan usos
     médicos?
11		 ¿Cómo evaluamos la eficacia de los medicamentos?
12		 ¿Qué evidencia existe actualmente sobre la eficacia del cannabis y los
     cannabinoides como medicamentos?
15		 ¿Cuáles son los riesgos para la salud del uso médico del cannabis y los
     cannabinoides?

19		 PARTE 2
     ¿Qué marcos normativos son aplicables al uso médico del cannabis y los
     cannabinoides?
19		 ¿Se permite el uso médico del cannabis y los cannabinoides en los tratados
     internacionales de control de drogas?
19		 ¿En qué marcos normativos están autorizados el cannabis o los cannabinoides
     para uso médico a nivel europeo?
20		 ¿Qué marcos normativos se utilizan para autorizar el cannabis o los cannabinoides
     para uso médico a nivel nacional?
21		 ¿Qué otros métodos normativos se utilizan para permitir que el cannabis o los
     cannabinoides estén disponibles para uso médico sin una autorización de
     comercialización formal?
21		 ¿Podría venderse el cannabis como un medicamento a base de plantas?

23		 PARTE 3
     ¿Qué estrategias han utilizado los países para permitir el uso médico del
     cannabis y los cannabinoides?
23		 ¿Cómo se regula el uso médico del cannabis y los cannabinoides en Estados
     Unidos y Canadá?
27		 ¿Qué estrategias se han utilizado para permitir el uso médico del cannabis o los
     cannabinoides en la Unión Europea?
32		 Ejemplos de estrategias adoptadas por otros países para permitir el uso médico
     del cannabis y los cannabinoides

37		 PARTE 4
     ¿Cuáles son los problemas normativos para permitir el uso médico del cannabis
     y los cannabinoides?
39		Glosario
41		Bibliografía
48		Agradecimientos

  Elaborado por Wayne Hall
  University of Queensland Centre for Youth Substance Abuse Research and National
  Addiction Centre, King’s College London

  Grupo del proyecto del EMCDDA: Liesbeth Vandam, Brendan Hughes, Nicola
  Singleton, Jane Mounteney, Paul Griffiths
l Introducción
El uso médico de preparados derivados de la planta Cannabis sativa tiene una larga
historia. Sin embargo, en el siglo XX, el uso médico del cannabis había disminuido en gran
medida y su consumo con fines médicos era ya muy limitado cuando en 1961 se incluyó el
cannabis en la Convención Única sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas y se
clasificó como droga que no tenía usos médicos (véase «Historia breve del uso médico del
cannabis y los cannabinoides», en la página 7). Sin embargo, en los últimos 20 años ha
resurgido el interés de los pacientes por el uso del cannabis y los cannabinoides para
tratar diversos trastornos, como el dolor crónico, el dolor oncológico, la depresión, los
trastornos de ansiedad, los trastornos del sueño y los trastornos neurológicos, cuyos
síntomas mejoran supuestamente con el uso de cannabis (NASEM, 2017).

El mayor interés de los pacientes por el uso médico del cannabis se ha acompañado de un
renovado interés científico por el uso médico de sustancias presentes en la planta del
cannabis, en concreto, los cannabinoides. Esto sucedió a raíz del descubrimiento,
a principios del decenio de 1990, de un sistema cannabinoide en el cerebro y el cuerpo
humanos que estaba implicado en el control de funciones biológicas importantes, como la
cognición, la memoria, el dolor, el sueño y el funcionamiento inmunitario. Sin embargo, la
clasificación del cannabis como droga sin usos médicos dificultaba la realización de
investigaciones clínicas (NASEM, 2017).

A mediados del decenio de 1990, los ciudadanos de varios estados de los Estados Unidos
respondieron a la demanda de cannabis por los pacientes mediante la aprobación de
referendos que legalizaban el uso médico del cannabis en personas con diversas
enfermedades, como dolor crónico, cáncer terminal y esclerosis múltiple. Más adelante se
adoptó un enfoque similar en muchos otros estados estadounidenses. En 1999, Canadá
introdujo un programa médico de cannabis que se amplió en los decenios siguientes en
respuesta a decisiones judiciales. A principios de la década de 2000, Israel (2001) y los
Países Bajos (2003) y, posteriormente, otros países, como Suiza (2011), la República
Checa (2013), Australia (2016) y Alemania (2017), legislaron para permitir el uso médico
del cannabis en determinados trastornos. Durante un periodo similar, los ensayos clínicos
han proporcionado la base para la concesión en muchos Estados miembros de la UE de
una autorización de comercialización de un medicamento, basado principalmente en
extractos de cannabis, que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la espasticidad
muscular debida a la esclerosis múltiple.

La mayoría de los países de la UE permiten actualmente, o se están planteando permitir, el
uso médico del cannabis o los cannabinoides en alguna de sus formas. Sin embargo, las
estrategias adoptadas varían enormemente en lo que se refiere a los productos permitidos
y los marcos normativos que regulan su suministro. En este contexto, este informe
pretende ofrecer una breve visión global de los conocimientos actuales y los últimos
avances en relación con el uso médico del cannabis y los cannabinoides.

El informe tiene por objeto ayudar a una amplia audiencia de lectores interesados, como
responsables de la formulación de políticas, médicos, pacientes potenciales y el público
en general, a conocer las cuestiones científicas, clínicas y normativas que pueden surgir
cuando se plantea la posibilidad de utilizar el cannabis o los cannabinoides para tratar los
síntomas de enfermedades médicas.

                                                                                               5
Uso médico del cannabis y los cannabinoides

             Advertencias importantes a la hora de interpretar los resultados de este informe

             Este informe se ha preparado para responder al creciente interés político en la
             cuestión del uso del cannabis y los cannabinoides con fines médicos. No obstante,
             es complicado ofrecer una visión global breve y clara de un tema tan complejo. Es
             importante señalar que deben tenerse en cuenta varias advertencias al interpretar
             los resultados de este informe.

             El área de uso médico del cannabis y los cannabinoides es extremadamente
             dinámica. El EMCDDA se ha esforzado por garantizar que este informe sea lo más
             exacto posible en el momento de su elaboración. Sin embargo, tanto la base de
             evidencia científica en este campo como las políticas y la práctica evolucionan con
             rapidez.

             La interpretación de la evidencia científica disponible sobre la eficacia de los
             medicamentos con cannabis plantea diversos problemas. Esta revisión se basa en
             los datos disponibles en el momento de redactar este documento. Hasta hace poco,
             apenas había interés médico por este tema, y este problema se complica por el gran
             número de enfermedades en las que supuestamente los cannabinoides son útiles.
             Esto supone que hay pocos estudios extensos bien realizados. Además, la base de
             conocimientos está cambiando constantemente a medida que se realizan nuevos
             estudios.

             La falta de un marco conceptual común o acordado para describir el uso médico del
             cannabis y los cannabinoides también dificulta la comunicación de avances en este
             campo. En este informe se facilita una tipología sencilla para ayudar a abordar este
             aspecto y facilitar la interpretación de los datos, si bien no siempre es posible
             aplicarla a las fuentes de información en las que se basa el informe.

             Los marcos normativos nacionales también son complicados y, en ocasiones, puede
             faltar cierta claridad tanto en los detalles de las diversas estrategias como en su
             funcionamiento en la práctica. Además, estos marcos normativos evolucionan con el
             tiempo y los expertos no siempre están de acuerdo en cómo deben interpretarse
             legalmente.

         l   ¿Qué temas aborda este informe?

         En la parte 1 del informe se resume la evidencia sobre las propiedades medicinales del
         cannabis y los cannabinoides obtenidos en revisiones sistemáticas de ensayos clínicos
         aleatorizados y controlados. Se describe la solidez de la evidencia que demuestran los
         beneficios médicos en diversas enfermedades, se comenta la utilidad que pueden tener
         los medicamentos que contienen cannabinoides en el tratamiento de estas enfermedades
         y se describe lo que sabemos sobre los posibles perjuicios del uso médico a corto y a largo
         plazo. En un documento de referencia que acompaña a este informe se ofrecen más
         detalles de los resultados de revisiones sistemáticas recientes de la evidencia obtenida en
         ensayos controlados sobre la eficacia y la seguridad del cannabis y los cannabinoides
         (Hall, 2018).

         En la parte 2 se explican a grandes rasgos los marcos legales y normativos que son
         relevantes para permitir el uso del cannabis y los cannabinoides con fines médicos. En
         esta sección se describen los requisitos impuestos a los gobiernos por los tratados
         internacionales de control de drogas. También se describe el tipo de evidencia que suelen
         exigir las autoridades de registro farmacéutico antes de aprobar medicamentos para uso

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I
                                      Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas Diciembre de 2018

    Historia breve del uso médico del cannabis y los cannabinoides

    ■■   En el siglo XIX se utilizaban tinturas de cannabis en Gran Bretaña y EE.UU. para
         aliviar el dolor y las náuseas (Grinspoon and Bakalar, 1993; Mecoulam, 1986;
         Nahas, 1984).

    ■■   El uso médico del cannabis fue disminuyendo a medida que, a principios del siglo
         XX, empezaron a desarrollarse fármacos que podían administrarse en dosis
         normalizadas por vía oral o mediante inyección, en lugar de los extractos de
         cannabis, que variaban en calidad y contenido (Kalant, 2001; Pisanti and Bifulco,
         2017).

    ■■   La inclusión del cannabis en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes
         como droga sin usos médicos puso fin a su uso médico en los países que firmaron
         el Tratado (Grinspoon and Bakalar, 1993).

    ■■   En el decenio de 1970 resurgió el interés por los usos médicos del cannabis,
         coincidiendo con un consumo recreativo de cannabis más extendido entre los
         jóvenes de EE.UU. (Institute of Medicine, 1999).

    ■■   A los gobiernos les preocupaba transmitir un «mensaje equivocado» a los jóvenes
         si permitían el uso médico, y la clasificación legal del cannabis dificultaba la
         investigación de sus usos médicos en EE.UU. (Institute of Medicine, 1999).

    ■■   El interés por los posibles usos médicos volvió a surgir en el decenio de 1990 tras
         el descubrimiento de un sistema cannabinoide en el cerebro (Iversen, 2003;
         Pertwee, 1997), lo que dejaba entrever que los cannabinoides podían utilizarse
         para tratar el dolor crónico y los trastornos neurológicos como la esclerosis
         múltiple y la epilepsia (NASEM, 2017).

clínico en los países de renta alta. Por último, se plantea si el cannabis podría regularse
para uso médico mediante programas de acceso especiales o como un medicamento
a base de plantas.

En la parte 3 se ofrecen ejemplos de las diversas formas en que algunos países han
autorizado el uso médico del cannabis y los cannabinoides.

En la parte 4 se resumen los aspectos normativos que deben abordar los gobiernos a la
hora de decidir si se permite que los pacientes utilicen el cannabis o los cannabinoides
con fines médicos. Esto incluye la toma de decisiones sobre los tipos de productos de
cannabis que pueden utilizar los pacientes, las enfermedades para las que pueden
utilizarse dichos productos y el tipo de supervisión médica y normativa bajo la cual se
permite su uso a los pacientes.

l   ¿Qué entendemos por uso médico del cannabis y los cannabinoides?

El «uso médico del cannabis y los cannabinoides» puede hacer referencia a una amplia
variedad de preparados y productos (véase la figura 1) que pueden contener principios
activos diferentes y utilizar vías de administración diferentes. Aunque en la práctica
algunos de los términos relacionados con este tema se han empleado a menudo de una
manera bastante laxa, las distinciones entre ellos tienen consecuencias normativas
y médicas, por lo que es importante definir cómo los utilizamos en este informe.

                                                                                                                  7
Uso médico del cannabis y los cannabinoides

         FIGURA 1
         Cannabis y cannabinoides utilizados con fines médicos: una tipología amplia
                                                               Ejemplos de medicamentos y sus principios activos

                                             Cesamet and              Marinol and             Sativex                   Epidiolex
                                             Canemes                  Syndros
                                             Contienen                Contienen               Contiene                  Contiene
          Medicamentos con                   nabilona                 dronabinol              nabiximoles               cannabidiol
          autorización de comercialización
                                             Cannabinoide sintético   THS sintético           Origen vegetal,           CBD de origen vegetal
                                             similar al THC                                   cantidades aprox.
                                                                                              iguales de CBD/THC

                                                Cannabis crudo                    Fórmulas magistrales             Preparados de
                                                                                                                   cannabis normalizados
          Preparados de cannabis

                                                                          Variables en la composición de THC/CBD

         Se puede hacer una distinción importante entre las diferentes formas de los preparados
         de cannabis y los cannabinoides para uso médico diferenciando entre las que han
         obtenido una autorización de comercialización para uso médico y las que no. La obtención
         de una autorización de comercialización supone que se presentó una solicitud para un
         medicamento a una autoridad de registro sanitario y que, tras la evaluación de la solicitud,
         la autoridad sanitaria concedió la autorización. Esto implica normalmente que el producto
         se investigó en ensayos clínicos exhaustivos y que se evaluaron su seguridad, eficacia
         y efectos adversos. Las autoridades de registro sanitario también tienen en cuenta si el
         producto puede fabricarse con un nivel de calidad exigido.

         En este informe se utiliza «medicamento» para referirse a los productos que contienen
         cannabinoides (de origen vegetal y sintéticos) que cuentan con una autorización de
         comercialización. Fuera de la Unión Europea, pueden utilizarse otros términos, como
         «licencia del producto», «aprobación del medicamento» o «certificado de registro», para
         referirse a una «autorización de comercialización».

         En esta publicación se emplea el término general «preparados de cannabis» para referirse
         a los productos derivados de la planta Cannabis sativa que no tienen una autorización de
         comercialización para uso médico. Pueden incluir el cannabis crudo, como la parte florida
         de la planta, la resina comprimida o hachís, los aceites extraídos de la planta, los extractos
         de cannabis concentrados y otros preparados de cannabis, como geles blandos, tinturas
         o comestibles.

         El cannabis crudo puede ser transformado por un farmacéutico en una fórmula magistral
         para consumo, de acuerdo con una prescripción médica específica para un paciente
         concreto, o es posible que el cannabis crudo ya haya sido transformado por el fabricante
         (p. ej., en cápsulas) en lotes más grandes (preparados de cannabis normalizados). Algunos
         ejemplos de preparados de cannabis normalizados son los preparados de flores de
         cannabis, como Bedrocan, los granulados, como Bediol, y los extractos de aceite, como
         10:10 Balance de Tilray.

         Los preparados de cannabis pueden tener una composición muy variable, dependiendo,
         por ejemplo, de la variedad de cannabis, de las condiciones de cultivo y de cómo se
         almacenan los preparados. Esto significa que puede ser complicado evaluar su eficacia en
         ensayos clínicos. En este informe, el término «uso médico del cannabis» denota el
         consumo con fines médicos de preparados de cannabis, ya sea fumados, vaporizados

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I
                                             Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas Diciembre de 2018

o ingeridos por vía oral (véase «Uso médico de los preparados de cannabis: formas de
consumo», página 10).

Los cannabinoides son sustancias presentes en la planta de cannabis que actúan sobre
receptores específicos en el cerebro y el cuerpo humanos (NASEM, 2017); son los
principales principios activos tanto en los medicamentos derivados del cannabis como en
los preparados de cannabis. Los dos que más se han estudiado son el
tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD), pero algunos de los otros 102
cannabinoides y terpenoides del cannabis también pueden tener usos médicos (Russo
y Marcu, 2017). Los cannabinoides también se encuentran en el cuerpo humano
(endocannabinoides), pero los que se consumen con fines médicos proceden de la planta
del cannabis (cannabinoides de origen vegetal, también conocidos como
fitocannabinoides) o se sintetizan en el laboratorio (cannabinoides sintéticos). Los
cannabinoides sintéticos pueden unirse a los receptores de los cannabinoides o producir
efectos similares a los inducidos por los cannabinoides (Institute of Medicine, 1999;
Iversen, 2007). Su estructura química no se asemeja a la de ningún cannabinoide natural.

El THC es el cannabinoide que produce los efectos psicoactivos que buscan los
consumidores sociales, como euforia, relajación y experiencias sensoriales intensas
(NASEM, 2017). También hay pruebas que respaldan el uso médico del THC para controlar
las náuseas y los vómitos, estimular el apetito y reducir el dolor (véase más adelante). El
CBD puede moderar los efectos psicoactivos del THC y tiene propiedades medicinales,
por ejemplo, reduce las crisis epilépticas (NASEM, 2017).

Se ha autorizado la comercialización de varios medicamentos que contienen
cannabinoides; los más mencionados son los siguientes:

■■   Marinol y Syndros (principio activo: dronabinol) (1): cápsulas orales o solución oral con
     THC sintético. El dronabinol está indicado para (1) la anorexia asociada a la pérdida de
     peso en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y (2) las
     náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia contra el cáncer, generalmente
     después del fracaso de los tratamientos previos.

■■   Cesamet y Canemes (principio activo: nabilona): cápsulas orales que contienen un
     cannabinoide sintético similar al THC. La indicación principal son las náuseas y los
     vómitos asociados a la quimioterapia, habitualmente después del fracaso de los
     tratamientos previos (Abuhasira et al., 2018).

■■   Sativex (principio activo: nabiximol): medicamento que contiene cantidades
     aproximadamente iguales de THC y CBD a partir de dos extractos de cannabis. Este
     producto, que se pulveriza en el interior de la mejilla o debajo de la lengua, está
     autorizado para el tratamiento de la espasticidad muscular secundaria a la esclerosis
     múltiple (Iversen, 2007; Russo y Guy, 2006).

■■   Epidiolex (principio activo: CBD): solución oral de CBD de origen vegetal indicada para
     el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut o al síndrome de
     Dravet en pacientes de 2 años o más.

En esta publicación nos centraremos en los preparados y productos de cannabis cuyo uso
médico esté permitido en al menos un país.

(1) Marinol y Syndros contienen delta-9-THC sintético (dronabinol). Sin embargo, el «dronabinol» se refiere a veces al
THC de origen vegetal.

                                                                                                                         9
Uso médico del cannabis y los cannabinoides

              Uso médico de los preparados de cannabis: formas de consumo

              Un aspecto importante en el suministro de preparados de cannabis para uso médico
              es el modo en que se van a consumir.

              El camino más rápido a la intoxicación, y el modo de consumo tradicional para los
              consumidores recreativos, consiste en liar la hierba o la resina de cannabis en un
              cigarrillo (a menudo mezclado con tabaco) y fumarlo. Cuando se absorbe el humo a
              través de los pulmones hacia el torrente sanguíneo, los efectos del THC en el cerebro
              empiezan a notarse en menos de un minuto.

              Los daños asociados al tabaco son bien conocidos. Aunque a partir de los escasos
              datos disponibles parece que fumar cannabis puede ser algo menos perjudicial, aún
              así puede dañar los pulmones. También es difícil lograr una dosis exacta de cannabis
              cuando se fuma. Existen modos de administración más seguros y precisos, como la
              vaporización por debajo del punto de combustión, la infusión en agua caliente («té»)
              o la aplicación de gotas de aceite en la boca. Los comestibles de cannabis, como el
              chocolate y los productos horneados, se han convertido en un importante modo de
              administración en EE.UU. La digestión del cannabis en comestibles, infusión o
              cápsulas tiene efectos retardados; los efectos del THC se empiezan a percibir al
              cabo de 30-60 minutos, pero es posible una posología farmacéutica más exacta.

              En la Unión Europea, ninguno de los países que permiten el uso médico de
              preparados de cannabis recomienda consumirlos fumados.

          En los últimos años se han ofrecido artículos a base de cannabis (p. ej., hierbas, cáñamo
          y aceites) para su venta abierta en establecimientos de varios países de la UE, basándose
          en la afirmación de que tienen un efecto psicoactivo escaso o nulo porque contienen
          concentraciones muy bajas de THC y, por tanto, no están controlados por las leyes
          nacionales sobre drogas. En ocasiones se denominan productos de «cannabis light».
          Muchos de ellos, que a veces presumen de tener un contenido alto de CBD, son
          supuestamente buenos para «la salud y el bienestar». Estos productos quedan fuera del
          alcance de la presente publicación, ya que no están disponibles para uso médico en virtud
          de ningún marco normativo (véase «Productos con bajo contenido de THC y productos de
          cannabis asociados a la salud y el bienestar», página 22).

10
Parte 1
    ¿Qué evidencia hay de que el cannabis
    y los cannabinoides tengan usos
    médicos?

l   ¿Cómo evaluamos la eficacia de los
    medicamentos?
                                                                           Unido y universidades y sociedades médicas nacionales
                                                                           e internacionales especializadas reúnen grupos de
                                                                           médicos expertos para elaborar dichas directrices con el
                                                                           fin de aconsejar a los médicos y a los pacientes sobre el
En la mayoría de los países de renta alta, las autoridades                 uso del medicamento en la práctica clínica (Shekelle et al.,
de registro sanitario conceden una autorización de                         2012). La información sobre el producto y las directrices
comercialización tras una evaluación exhaustiva de una                     clínicas resumen la evidencia sobre su seguridad
solicitud para un medicamento nuevo. La obtención de                       y eficacia. Aportan información sobre aspectos como las
una autorización de comercialización suele implicar que el                 formas farmacéuticas y los intervalos de dosis, los efectos
producto se investigó en ensayos clínicos exhaustivos (2)                  adversos, las situaciones clínicas en las que puede estar
y que se evaluaron su seguridad, eficacia y efectos                        contraindicado el fármaco y las interacciones con otros
adversos (Osakwe, 2016; Rago y Santoso, 2008).                             medicamentos de uso habitual. Las directrices clínicas
                                                                           también suelen contener recomendaciones sobre el lugar
En los estudios clínicos controlados, se asigna                            que ocupa un medicamento dentro de las formas de
aleatoriamente a los pacientes a recibir el fármaco, un                    tratamiento establecidas para una enfermedad (p. ej.,
placebo, ningún tratamiento u otro tratamiento activo para                 tratamiento de primera línea o tratamiento
su enfermedad. En general, estos ensayos han de                            complementario).
demostrar que el fármaco es más eficaz que el placebo,
o que otro medicamento utilizado actualmente, para aliviar                 En muchos países, y en la Unión Europea, después de que
los síntomas de la enfermedad (Osakwe, 2016; Rago                          un medicamento recibe una autorización de
y Santoso, 2008). También hay que demostrar que los                        comercialización, las autoridades sanitarias están
beneficios del medicamento son mayores que los posibles                    obligadas a vigilar los efectos adversos en los pacientes
perjuicios que puede provocar. Teniendo en cuenta la                       que lo utilizan. Este seguimiento de la comercialización
totalidad de los datos, la autoridad sanitaria puede                       pretende detectar acontecimientos adversos raros
conceder una autorización de comercialización para el                      y graves que quizá no se hayan identificado durante los
medicamento. La necesidad de tener en cuenta tanto la                      ensayos clínicos en los que se basó la autorización. Los
eficacia como los posibles daños supone que, en algunos                    ensayos clínicos suelen ser de corta duración y a menudo
casos, se concede una autorización cuando el nuevo                         se realizan en grupos de pacientes muy seleccionados. Es
medicamento es tan eficaz o ligeramente menos eficaz                       posible que los acontecimientos adversos más raros solo
que los medicamentos utilizados actualmente, pero tiene                    salgan a la luz cuando el fármaco se haya utilizado para
un perfil de seguridad mejor.                                              tratar a un gran número de pacientes no seleccionados
                                                                           (Osakwe, 2016; Rago y Santoso, 2008).
Tras la autorización, en el caso de ciertos medicamentos,
pueden elaborarse directrices clínicas que complementen
la información sobre el producto facilitada por el
fabricante. En este caso, una organización como el
National Institute for Health and Care Excellence del Reino

(2) No todos los medicamentos que cuentan con una autorización de
comercialización se han sometido a ensayos clínicos exhaustivos; algunos
ejemplos son los medicamentos genéricos y los medicamentos
tradicionales o bien establecidos.

                                                                                                                                          11
Uso médico del cannabis y los cannabinoides

     l
         ¿Qué evidencia existe actualmente                             de los resultados. En una revisión Cochrane (Smith et al.,
         sobre la eficacia del cannabis y los                          2015) también se llegó a la conclusión de que la evidencia
         cannabinoides como medicamentos?                              era poco sólida debido a las limitaciones del diseño de los
                                                                       estudios y al uso de tratamientos de comparación
                                                                       desfasados. Sin embargo, las Academias Nacionales de
     En esta sección se resumen la evidencia sobre las                 Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) de EE.UU.
     propiedades medicinales del cannabis y los cannabinoides          observaron que había «pruebas concluyentes» de que los
     obtenidos en revisiones sistemáticas de ensayos clínicos          cannabinoides orales eran eficaces para tratar las náuseas
     aleatorizados y controlados. Como ya se ha señalado, la           y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NASEM, 2017).
     base de evidencia científica evoluciona con rapidez, pero
     actualmente es bastante limitada y fragmentada, lo que            Estos ensayos clínicos tienen limitaciones importantes,
     debe tenerse en cuenta al considerar cualquier revisión de        como se señala en todas las revisiones. En primer lugar,
     la evidencia. Un reto particular a la hora de interpretar los     las nuevas pautas de quimioterapia contra el cáncer
     datos es que a menudo se han utilizado productos                  producen menos náuseas y vómitos que los tratamientos
     y preparados de cannabis diferentes, que podían contener          utilizados en los ensayos realizados entre 1975 y 1991
     principios activos muy distintos. Para facilitar la lectura, en   (Smith et al., 2015). En segundo lugar, el tratamiento activo
     esta sección se ha utilizado el término «cannabinoides»           con el que se compararon más a menudo el THC y otros
     cuando los estudios se hicieron con varias sustancias. Se         cannabinoides fue la proclorperazina, y los antieméticos
     pueden consultar más detalles sobre los cannabinoides             más modernos logran un control mucho mejor de las
     específicos en el documento de referencia que acompaña            náuseas y los vómitos que la proclorperazina (Institute of
     a este informe (Hall, 2018).                                      Medicine, 1999; Navari, 2009). Se han realizado muy
                                                                       pocos ensayos clínicos para comparar los efectos
     Los datos de ensayos clínicos controlados que se resumen          antieméticos de los cannabinoides con los de estos
     a continuación (y en la Tabla 1, página 15) indican que los       fármacos más modernos en pacientes con cáncer tratados
     cannabinoides alivian los síntomas de algunas                     con las pautas de quimioterapia actuales (NASEM, 2017;
     enfermedades. En estos casos, los cannabinoides se                Navari, 2009). Estos ensayos son necesarios para aclarar
     utilizan a menudo como tratamiento complementario, lo             el papel de los cannabinoides en el tratamiento de las
     que significa que se añaden a otros tratamientos médicos          náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer. Hay muy
     en lugar de emplearse solos. Además, normalmente se               poca evidencia sobre la utilidad de los cannabinoides en el
     utilizan solo cuando un paciente no ha respondido a los           tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por
     tratamientos recomendados para estos trastornos.                  otras enfermedades (NASEM, 2017).

     l   Como antieméticos                                             l   Para estimular el apetito

     En ensayos clínicos controlados se han comparado los              El Marinol fue aprobado en Estados Unidos en 1999 para
     efectos antieméticos del THC (administrado por vía oral)          su uso como estimulante del apetito en pacientes con
     con los de un placebo u otro fármaco antiemético en               síndrome de emaciación relacionado con el SIDA. Esta
     pacientes con náuseas y vómitos relacionados con la               aprobación se basó en muy pocos ensayos clínicos
     quimioterapia contra el cáncer. Las revisiones sistemáticas       pequeños (Beal et al., 1995; Lutge et al., 2013; Tramer et
     de los ensayos (p. ej., NASEM, 2017; Smith et al., 2015;          al., 2001). En las revisiones sistemáticas se concluyó que
     Tramer et al., 2001; Whiting et al., 2015) han llegado a la       estos ensayos aportaron datos poco sólidos a favor del
     conclusión de que el THC y otros cannabinoides que                uso del THC como estimulante del apetito porque había un
     producen efectos similares (conocidos como agonistas              riesgo considerable de sesgo (Lutge et al., 2013; NASEM,
     cannabinoides) fueron más eficaces que el placebo y a             2017; Whiting et al., 2015). En la actualidad existe una
     menudo tuvieron niveles de eficacia similares a los de los        necesidad mucho menor de estimular el apetito en los
     antieméticos con los que se compararon.                           pacientes con SIDA porque muy pocas personas
                                                                       infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana
     Las revisiones exhaustivas más recientes difirieron en sus        (VIH) presentan emaciación relacionada con el SIDA si
     evaluaciones de la solidez de la evidencia de la eficacia         reciben tratamiento con antirretrovirales de gran actividad
     respecto a los cannabinoides como antieméticos. Whiting           (NASEM, 2017). No hay datos suficientes para evaluar la
     y cols. (2015) calificaron la calidad de estos ensayos como       utilidad del dronabinol en la estimulación del apetito en
     «baja» porque la mayoría de los autores no incluyeron a los       personas con otros trastornos, como la anorexia nerviosa
     pacientes que suspendieron el tratamiento en sus análisis         y la caquexia del cáncer (NASEM, 2017).

12
I
                                                                Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas Diciembre de 2018

l   Para el dolor neuropático y la espasticidad en la
    esclerosis múltiple
                                                                  al., 2018a). Se realizaron 16 estudios con 1 750
                                                                  participantes que recibieron un medicamento
                                                                  cannabinoide (nabiximol o THC y sus análogos) o un
En ensayos clínicos se ha evaluado la eficacia de los             placebo durante 2-26 semanas. Los autores calificaron la
cannabinoides en el tratamiento de los espasmos                   calidad del estudio de baja en 2 estudios, moderada en 12
musculares y el dolor neuropático en pacientes con                estudios y alta en 2 estudios. Observaron que los
esclerosis múltiple, un trastorno neurodegenerativo. El           cannabinoides aumentaron el porcentaje de pacientes que
producto que más se ha probado ha sido el nabiximol               lograron una reducción del dolor del 50 % en comparación
(Sativex), un extracto de cannabis normalizado con                con el placebo (del 17 % al 21 %). El número de pacientes
cantidades aproximadamente iguales de THC y CBD                   que fue necesario tratar para obtener un beneficio fue de
administrado en pulverización bucal.                              20. El porcentaje que logró una reducción del dolor del
                                                                  30 % fue del 39 % en comparación con el 33 %, y el
En los ensayos clínicos aleatorizados, algunos pacientes          número de pacientes que fue necesario tratar para obtener
que recibieron nabiximol (además de su tratamiento                un beneficio fue de 11. Hubo más retiradas del tratamiento
existente) comunicaron menos espasticidad muscular que            por acontecimientos adversos con los cannabinoides que
los que recibieron un placebo (Collin et al., 2010; Novotna       con el placebo (10 % frente al 5 %).
et al., 2011; Wade et al., 2004). Sin embargo, las
valoraciones de la espasticidad muscular de los pacientes         Stockings y cols. (2018a) publicaron una revisión
realizadas por los médicos solo mostraron reducciones             exhaustiva de ensayos clínicos controlados y estudios
marginales (p. ej., Koppel et al., 2014; NASEM, 2017;             observacionales en los que se compararon cannabinoides
Whiting et al., 2015; Zajicek et al., 2003). Whiting y cols.      y un placebo en el tratamiento de diversos tipos de DCNO.
describieron los datos de eficacia como de calidad                Incluyeron 91 publicaciones relativas a 9 958 participantes
«moderada». En la revisión de la NASEM se concluyó que            en 47 EAC (24 estudios de grupos paralelos y 23 ensayos
los cannabinoides eran «probablemente eficaces» para              cruzados) y 57 estudios observacionales. Cuarenta y ocho
reducir la espasticidad muscular notificada por los               estudios incluyeron pacientes con dolor neuropático (16
pacientes, pero sus efectos clínicos se describieron como         en pacientes con esclerosis múltiple y 32 en pacientes con
«pequeños».                                                       dolor neuropático por otras enfermedades). También se
                                                                  describieron 7 estudios de pacientes con fibromialgia, 1
                                                                  estudio de pacientes con artritis reumatoide y 48 estudios
l   Para el dolor crónico no oncológico                           de pacientes con otros tipos de DCNO (13 en pacientes
                                                                  con dolor relacionado con la esclerosis múltiple, 6 en
Uno de los motivos citados con mayor frecuencia por los           pacientes con dolor visceral y 29 en muestras de
que los pacientes consumen cannabis con fines médicos             pacientes con DCNO mixto o no definido). El porcentaje de
en los Estados Unidos es el tratamiento del dolor crónico         pacientes con DCNO que lograron una reducción de la
que no está causado por el cáncer (dolor crónico no               intensidad del dolor del 30 %, cuando se hizo un promedio
oncológico, DCNO) (NASEM, 2017). Se incluyen aquí el              de todos los EAC, fue del 29 % en los tratados con
dolor neuropático, la artritis, el dolor de espalda, el dolor     cannabinoides, en comparación con el 26 % en los que
de cuello y hombros y el dolor de cabeza.                         recibieron un placebo. Esta diferencia fue
                                                                  estadísticamente significativa. Sin embargo, una mayor
Andreae y cols. (2015) publicaron un meta-análisis                proporción de pacientes tratados con cannabinoides
bayesiano de los datos de 178 pacientes con diversos              notificó acontecimientos adversos. Stockings y cols.
tipos de dolor neuropático en cinco ensayos aleatorizados         llegaron a la conclusión de que las pruebas de la eficacia
y controlados (EAC) de la hierba del cannabis vaporizada          de los cannabinoides en el tratamiento del DCNO eran
inhalada. Se evaluó a los pacientes durante un máximo de          limitadas. También se obtuvieron pruebas limitadas de
dos semanas. Los autores observaron que los pacientes             efectos beneficiosos en otros dominios relacionados con
que consumieron hierba del cannabis vaporizada tenían el          el dolor, como el sueño.
triple de probabilidades (razón de posibilidades (OR) = 3,2)
de referir una reducción del dolor del 30 % que los que
recibieron un placebo.                                            l   Para cuidados paliativos en oncología

En una revisión Cochrane se evaluaron estudios en los que         En los debates en los medios de comunicación sobre los
se comparó la eficacia de los cannabinoides (hierba,              posibles usos médicos del cannabis se suelen mencionar
origen vegetal, sintéticos) con la de un placebo para             los cuidados paliativos de los pacientes con cáncer
reducir el dolor neuropático crónico en adultos (Mucke et         terminal. Se ha defendido el uso médico del cannabis y los

                                                                                                                                            13
Uso médico del cannabis y los cannabinoides

     cannabinoides para controlar una amplia variedad de            CBD es útil en el tratamiento de otros tipos de epilepsia
     síntomas comunicados por los pacientes con cáncer              resistente en niños y adultos (Stockings et al., 2018b).
     terminal mediante el control del dolor, la estimulación del
     apetito, la reducción de la ansiedad y la mejora del sueño.
                                                                    l   Otros usos médicos de los cannabinoides
     Mucke y cols. (2018b) realizaron una revisión sistemática
     y un meta-análisis de la eficacia, la tolerabilidad y la       Grupos de pacientes y algunos médicos han defendido el
     seguridad de los cannabinoides en medicina paliativa.          uso de cannabis y cannabinoides para tratar diversas
     Encontraron nueve estudios con 1 561 participantes,            enfermedades además de las descritas hasta ahora. Estas
     todos los cuales se consideraron con un riesgo de sesgo        enfermedades comprenden trastornos de ansiedad, como
     moderado. No observaron diferencias significativas entre       el trastorno por estrés postraumático, trastornos
     los cannabinoides y el placebo en cuanto a la mejora del       depresivos, trastornos del sueño, tipos de dolor crónico no
     aporte calórico, el apetito, las náuseas o los vómitos, el     incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha,
     dolor o el sueño en los pacientes con cáncer terminal.         trastornos neurológicos degenerativos y enfermedades
     Tampoco encontraron pruebas de alta calidad de que los         inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn.
     cannabinoides fueran útiles para tratar la anorexia o la       Algunos pacientes con estas enfermedades han
     caquexia en los pacientes oncológicos. La solidez de estas     comunicado beneficios clínicos del uso de cannabis
     conclusiones se vio limitada por el escaso número de           o cannabinoides.
     estudios de gran calidad y el pequeño tamaño de las
     muestras, lo que redujo la posibilidad de encontrar            En la gran mayoría de estos trastornos, no se han
     diferencias a favor de los cannabinoides. Se necesitan         obtenido datos de eficacia en ensayos clínicos
     ensayos más extensos y mejor diseñados para evaluar la         controlados o bien hay pocos datos de estudios que se
     utilidad del cannabis y los cannabinoides en los cuidados      consideren sensibles al sesgo porque utilizaron muestras
     paliativos oncológicos.                                        pequeñas de pacientes, estaban mal controlados o no
                                                                    compararon el cannabis o los cannabinoides con un
                                                                    placebo o con fármacos activos (NASEM, 2017; Whiting
     l   Para la epilepsia infantil resistente al tratamiento       et al., 2015). Los profesionales médicos que tratan estas
                                                                    enfermedades pueden mostrarse reacios a utilizar
     Los padres de niños con epilepsia resistente han               cannabinoides fuera de los ensayos clínicos en ausencia
     comunicado que los aceites ricos en CBD reducen la             de tales datos (por ejemplo, Martin et al., 2018). No
     frecuencia y la intensidad de las crisis de sus hijos          obstante, los pacientes utilizan cannabis y cannabinoides
     (Devinsky et al., 2016; Hussain et al., 2015; Press et al.,    para tratar estos síntomas en los países donde pueden
     2015). Estos informes parentales han sido respaldados por      hacerlo. Esto subraya la necesidad de ampliar la base de
     un gran ensayo abierto y por un EAC multicéntrico extenso      evidencia científica mediante la realización de estudios
     (Devinsky et al., 2016; Devinsky et al., 2017; Dos Santos et   sólidos que abarquen toda la gama de preparados de
     al., 2014; Friedman y Devinsky, 2015). En las revisiones       cannabis que se utilizan, en los que también se puede
     sistemáticas iniciales (por ejemplo, Gloss and Vickrey,        abordar la cuestión planteada por algunos pacientes que
     2014) se señaló que no podían extraerse conclusiones           refieren un mayor beneficio del uso de toda la planta que
     fiables sobre la eficacia y la seguridad del CBD. En una       del uso de extractos individuales de cannabinoides, el
     revisión sistemática de los ensayos clínicos realizados        denominado «efecto sinérgico» (entourage effect)
     desde entonces (Stockings et al., 2018b) se observó que la     (Russo, 2011).
     adición de CBD a los antiepilépticos convencionales
     redujo significativamente la frecuencia de las crisis en
     niños con síndrome de Dravet o síndrome de Lennox-             l   Resumen
     Gastaut. La revisión concluyó que se necesitaban más
     ensayos clínicos controlados para determinar las dosis de      En la Tabla 1 se resumen los datos actuales sobre el uso
     CBD que producían de forma fiable efectos antiepilépticos      médico del cannabis y los cannabinoides, y se destacan
     con un mínimo de acontecimientos adversos y una                las limitaciones y lagunas importantes de la evidencia
     interacción mínima con otros antiepilépticos, como las         científica. Esto subraya la necesidad de nuevas
     benzodiacepinas. Se precisan estudios de farmacología          investigaciones y estudios clínicos, incluidos ensayos más
     clínica para definir mejor las dosis y las interacciones       extensos y mejor diseñados, estudios sobre la posología
     farmacológicas con otros antiepilépticos. Entonces quizá       y las interacciones entre los medicamentos y estudios con
     sea necesario realizar ensayos clínicos para evaluar si el     seguimiento de los participantes a más largo plazo.

14
I
                                                                        Preguntas y respuestas para la elaboración de políticas Diciembre de 2018

TABLA 1
Resumen de la evidencia científica sobre el uso médico del cannabis y los cannabinoides

    Enfermedad/síntomas                            Productos        Fortaleza de la     Limitaciones
                                                   evaluados        evidencia

    Náuseas y vómitos asociados a la               Cannabinoides    Débil               Pocos estudios de comparación con antieméticos
    quimioterapia contra el cáncer                                                      más nuevos y eficaces.
                                                                                        Las nuevas pautas de quimioterapia producen menos
                                                                                        náuseas.
                                                                                        Existen pocos datos sobre el uso en otros tipos de
                                                                                        náuseas.

    Estimulante del apetito en pacientes con       Dronabinol/THC   Débil               Ahora hay menos casos relacionados con el SIDA que
    emaciación relacionada con el SIDA                                                  puedan tratarse.
                                                                                        Existen pocos datos sobre su uso para estimular el
                                                                                        apetito en personas con otras enfermedades.

    Espasmos musculares en pacientes con           Nabiximoles      Moderada            Los pacientes refieren disminuciones, pero el efecto
    esclerosis múltiple                                                                 en las puntuaciones clínicas es más limitado.

    DCNO, incluido el dolor neuropático            Cannabis y       Moderada            Efecto pequeño (pero estadísticamente significativo)
                                                   cannabinoides                        en comparación con un placebo.

    Cuidados paliativos para el cáncer             Cannabinoides    Insuficiente        Se necesitan ensayos más extensos y mejor
                                                                                        diseñados.

    Epilepsia infantil resistente al tratamiento   CBD              Moderada            Pruebas a favor del uso como tratamiento
                                                                                        complementario en personas con síndrome de
                                                                                        Dravet o Lennox-Gastaut.
                                                                                        Se necesitan más estudios para investigar la
                                                                                        posología, las interacciones y el uso en personas con
                                                                                        otras formas de epilepsia.

    Otros usos médicos, como trastornos del        Cannabis o       Insuficiente        Algunos datos de los efectos a corto plazo en algunos
    sueño, trastornos de ansiedad, depresión,      cannabinoides                        trastornos (p. ej., trastornos del sueño), pero se
    trastornos neurológicos degenerativos y                                             necesitan ensayos más extensos y mejor diseñados,
    enfermedad inflamatoria intestinal                                                  con un seguimiento más prolongado.

l
     ¿Cuáles son los riesgos para la salud                                  Una revisión de 1999 del Instituto de Medicina, Academias
     del uso médico del cannabis y los                                      Nacionales de las Ciencias de EE.UU. (ahora Health and
     cannabinoides?                                                         Medicine Division, NASEM) concluyó que los efectos
                                                                            adversos a corto plazo de los cannabinoides eran similares
                                                                            a los de otros medicamentos de uso habitual (Institute of
                                                                            Medicine, 1999). En la revisión de estos ensayos realizada
l    ¿Cuáles son los riesgos a corto plazo?                                 por Wang y cols. (2008) no se observó un aumento del
                                                                            riesgo de acontecimientos adversos graves en los
Los efectos adversos a corto plazo del uso médico de los                    pacientes que usaron cannabinoides (ya sean extractos
cannabinoides y el cannabis se han evaluado en los                          vegetales o preparados de THC) en comparación con un
ensayos clínicos aleatorizados y controlados resumidos                      placebo. No obstante, advirtieron de que muchos de estos
anteriormente. El seguimiento de las náuseas y los vómitos                  ensayos tenían una capacidad limitada para detectar
en los ensayos del THC osciló entre 1 y 6 días, mientras                    acontecimientos adversos raros pero graves debido al
que en los ensayos de cannabinoides para estimular el                       pequeño tamaño de las muestras y a la imposibilidad de
apetito y reducir el dolor y la espasticidad muscular duró                  hacer un seguimiento de los pacientes que abandonaron
entre 8 y 15 semanas (Whiting et al., 2015). En general, los                el ensayo.
acontecimientos adversos a corto plazo notificados fueron
similares a los de otros medicamentos de uso habitual                       Whiting y cols. (2015) realizaron un meta-análisis de
y estuvieron relacionados con síntomas como mareo,                          acontecimientos adversos a corto plazo en 79 ensayos
sequedad de boca, desorientación, náuseas, euforia,                         aleatorizados en los que se evaluó la eficacia de
confusión y somnolencia. Los acontecimientos adversos                       cannabinoides en el tratamiento de náuseas y vómitos,
graves fueron raros.                                                        dolor crónico, espasticidad debida a esclerosis múltiple,
                                                                            depresión, ansiedad, trastornos del sueño, psicosis,

                                                                                                                                                    15
Uso médico del cannabis y los cannabinoides

     glaucoma y trastornos del movimiento, y en la estimulación     En dos estudios observacionales se ha informado sobre
     del apetito. La incidencia de estos acontecimientos            los efectos adversos en pacientes con cáncer (Bar-Lev
     adversos no difirió entre los cannabinoides. Los pacientes     Schleider et al., 2018) y pacientes ancianos (Abuhasira et
     que recibieron cannabinoides tuvieron más probabilidades       al., 2018) tratados en uno de los principales hospitales
     que los tratados con un placebo de notificar un                oncológicos de Israel entre enero de 2015 y octubre de
     acontecimiento adverso (OR = 3,03) y una probabilidad          2017. Se valoraron acontecimientos adversos mediante
     ligeramente mayor de notificar un acontecimiento adverso       una entrevista telefónica realizada 6 meses después del
     grave (OR = 1,41). Los pacientes tratados con                  inicio del tratamiento. Entre los pacientes con cáncer, el
     cannabinoides también tuvieron más probabilidades que          31 % notificó un acontecimiento adverso; en la mayoría de
     los tratados con el placebo de retirarse del estudio por       casos consistieron en mareo (8,0 %), sequedad de boca
     acontecimientos adversos (OR = 2,94). Los                      (7,3 %), aumento del apetito (3,6 %), somnolencia (3,3 %)
     acontecimientos adversos notificados con más frecuencia        y efectos psicoactivos (2,8 %) (Bar-Lev Schleider et al.,
     por los pacientes que recibieron cannabinoides fueron          2018). La prevalencia y el tipo de acontecimientos
     mareo, sequedad de boca, desorientación, náuseas,              adversos fueron muy similares en los pacientes de edad
     euforia, confusión y somnolencia. Los acontecimientos          avanzada tratados con cannabis por enfermedades más
     adversos graves fueron mucho más raros. Consistieron en        variadas (Abuhasira et al., 2018).
     confusión, alucinaciones, paranoia y síntomas de psicosis.
                                                                    Hasta ahora no se han realizado estudios de
                                                                    acontecimientos adversos asociados al uso habitual de
     l   ¿Cuáles son los riesgos a largo plazo?                     CBD en niños con epilepsia resistente al tratamiento. Esto
                                                                    debería ser una prioridad de investigación dada la
     Existen menos datos sobre los riesgos del uso médico de        preocupación por los posibles efectos del uso de
     los cannabinoides a largo plazo, pero en general los que se    medicación a largo plazo sobre el desarrollo cerebral en
     han descrito son similares a los notificados con el uso        los niños y adolescentes.
     a corto plazo. Con el tiempo aumenta el número de
     personas que comunican acontecimientos adversos, pero

                                                                    l
     suelen ser leves o moderados. Sin embargo, se necesitan
     más investigaciones, entre otras, sobre el uso a largo plazo       ¿Qué se puede aprender sobre los posibles riesgos
     de CBD para tratar la epilepsia infantil resistente al             de los estudios del consumo recreativo de
     tratamiento.                                                       cannabis a largo plazo?

     Se han investigado los acontecimientos adversos                Algunos de los perjuicios comunicados con el consumo
     comunicados por las personas que utilizan cannabinoides        recreativo de cannabis a largo plazo podrían producirse
     a diario durante meses o años para tratar el dolor crónico     también en las personas que usan cannabis
     o la espasticidad muscular relacionada con la esclerosis       o cannabinoides con fines médicos a largo plazo. Entre
     múltiple (Wang et al., 2008). Serpell y cols. (2013)           ellos figuran el desarrollo de dependencia y diversos
     comunicaron el seguimiento más prolongado de los               posibles problemas de salud física y mental. En esta
     acontecimientos adversos en pacientes con esclerosis           sección se presenta un breve resumen de los riesgos del
     múltiple tratados con nabiximol por espasticidad.              consumo recreativo de cannabis a largo plazo; los detalles
     Evaluaron los acontecimientos adversos en los pacientes        están disponibles en el documento de referencia (Hall,
     que participaron en un EAC de nabiximol de 6 semanas           2018).
     y que después recibieron el fármaco en una fase abierta
     de hasta 3 años. El 84 % (n = 145) continuaron en el
     ensayo abierto; 35 utilizaron nabiximol durante un máximo      Dependencia del cannabis
     de un año, 43 lo utilizaron durante un máximo de dos años
     y 4 lo utilizaron durante un máximo de tres años. El 95 %      La dependencia del cannabis o los trastornos por
     de los pacientes experimentaron un acontecimiento              consumo de cannabis son posibles consecuencias del
     adverso durante el seguimiento, pero la mayoría fueron         consumo a largo plazo (Hall, 2015). Estos trastornos se
     leves o moderados. Los más frecuentes consistieron en          caracterizan por la dificultad para controlar el consumo
     mareo, cansancio y dolor de cabeza. Veintitrés pacientes       o la incapacidad para interrumpir el consumo cuando una
     (16 %) se retiraron del estudio debido a los                   persona lo desea. En consecuencia, esa persona puede
     acontecimientos adversos.                                      seguir consumiendo cannabis a pesar de que esté
                                                                    perjudicando su salud o su bienestar o alterando su
                                                                    desempeño de funciones sociales.

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