Casos clínicos Caso 1: Paciente con psoriasis en placas de moderada a grave de larga evolución - Wiley Clinical Healthcare Hub
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Casos clínicos
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Caso 1: Paciente con psoriasis en placas alcanzar un PASI 0 en 2017. Sin embargo, a partir de 2019 comienza
a empeorar alcanzando un PASI 14 en diciembre. En enero de 2020
de moderada a grave de larga evolución se inicia tildrakizumab en dosis de 100 mg en las semanas 0, 4 y
Amparo Pérez Ferriols luego cada 12 semanas. En junio de 2020, en la semana 20 de tra-
tamiento, el paciente alcanza un PASI 2 (PASI 90) con buena tole-
rancia. Nos refiere que en la semana 18 ha sufrido un episodio
anginoso resuelto con tratamiento médico. En octubre de 2020,
Resumen
semana 39 de tratamiento, en visita telefónica por los efectos de la
Se presenta el caso de un varón de 62 años con psoriasis en placas pandemia COVID-19, el paciente nos comunica que se encuentra
de moderada a grave de más de 30 años de evolución. El paciente, igual que en la visita anterior. Mantiene la tolerancia y no comu-
que presenta varias comorbilidades y está plurimedicado, ha sido nica ningún efecto adverso.
tratado con diferentes terapias convencionales y biológicas con res-
puestas pasajeras o incompletas a muchas de ellas. Se exponen los Discusión
resultados tras iniciar el tratamiento con tildrakizumab. Se presenta un paciente con una psoriasis en placas de moderada
a grave de más de 30 años de evolución y asociada a m últiples
comorbilidades.
Caso clínico Es un perfil de paciente conocido en nuestros servicios y en
Varón de 62 años diagnosticado de psoriasis desde hace más de el que observamos, con cierta asiduidad, un mal control de la
30 años. La afectación cutánea, de moderada a grave desde su ini- enfermedad psoriásica a pesar del empleo de terapias biológicas
cio, se ha caracterizado por presentar grandes placas rupiáceas específicas y con alto nivel resolutivo. Las comorbilidades asocia-
que han afectado a todos los territorios corporales, fundamental- das pueden implicar una carga inflamatoria significativa en este
mente a las cuatro extremidades y la región lumbar. El paciente grupo de pacientes.
también fue diagnosticado de artropatía psoriásica en otro cen- En este paciente, elegimos, como actual alternativa, un inhi-
tro hospitalario, pero en nuestro hospital este diagnóstico no se bidor de la interleucina 23 (IL-23) como es tildrakizumab. Este
ha podido corroborar. Entre otras comorbilidades, está diagnosti- fármaco ha demostrado en los análisis post hoc de los estudios
cado además de talasemia, diabetes mellitus tipo II, con mal con- pivotales, un porcentaje de mantenimiento del PASI absoluto
Casos clínicos Figura 1 Lesiones cutáneas previas al tratamiento Figura 2 Mejoría observada en las lesiones en la semana 20 de tratamiento con tildrakizumab Una publicación de Prescriber 2021 5
Casos clínicos
2.
Reich K, et al. Long-term safety profile of tildrakizumab: Incidence clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol Feb 2021
of confirmed extended major adverse cardiovascular events over doi: 10.1111/bjd.19866.
5 years of treatment in patients with moderate-to-severe psoriasis 4.
Dauden, E, Mehta NN, Lebwohl MG et al. Eficacia y seguridad de
from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials. 29th EADV Virtual tildrakizumab 100 mg en la psoriasis según presencia o no de síndrome
Congress, 29th-31st October 2020. metabólico: análisis post-hoc de datos a 5 años de los estudios fase 3
3.
Thaçi D, Piaserico S, Warren RB, et al. Five-year efficacy and safety reSURFACE 1 y reSURFACE 2. 6o Congreso de Psoriasis, Madrid, 22-23
of tildrakizumab in patients with moderate to severe psoriasis who Enero 2021.
respond at week 28: pooled analyses of two randomised phase 3
Mensajes a destacar
• E n el estudio publicado sobre el análisis post-hoc de datos a 5 años de los estudios fase 3 reSURFACE 1 y reSURFACE 2,
tildrakizumab 100 mg mostró una alta eficacia a largo plazo (24 semanas) tanto en pacientes con como sin síndrome
metabólico.4
• En el análisis de los datos de los dos estudios en fase III (resurface 1 y resurface 2) a 5 años de seguimiento, la
incidencia de efectos cardiovasculares con tildrakizumab ha sido baja y comparable a placebo y etanercept. 3
6 Una publicación de Prescriber 2021
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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que e Ilumetri no se debe administrar hasta que la infección se
agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. resuelva. Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento:
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas Antes de iniciar el tratamiento con Ilumetri, se debe evaluar a los
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye pacientes para descartar una posible infección por tuberculosis
información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICA- (TB). Se debe controlar de forma minuciosa a los pacientes trata-
MENTO: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precar- dos con Ilumetri para detectar signos y síntomas de TB activa
gada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada durante y después del tratamiento. Se ha de considerar la posibi-
jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml. Til- lidad de instaurar un tratamiento antituberculoso antes de iniciar
drakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo la administración de Ilumetri en los pacientes con antecedentes
IgG1/κ producido en células de ovario de hámster chino (CHO) de TB latente o activa en los que no se pueda confirmar la admi-
mediante técnicas de ADN recombinante. Para consultar la lista nistración de un ciclo de tratamiento adecuado. Hipersensibili-
completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉU- dad: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se
TICA: Solución inyectable (inyectable). La solución es transpa- debe interrumpir inmediatamente la administración de Ilumetri e
rente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla. iniciar el tratamiento adecuado. Vacunaciones: Antes de iniciar el
El pH de la solución se encuentra en el intervalo de 5,7 - 6,3 y su tratamiento con tildrakizumab, se debe considerar la administra-
osmolalidad entre 258 y 311 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS: ción de todas las vacunas pertinentes con arreglo a las pautas de
4.1 Indicaciones terapéuticas: Ilumetri está indicado para el tra- vacunación vigentes. Si un paciente ha recibido una vacuna de
tamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adul- virus o bacterias vivos, se recomienda esperar un mínimo de 4
tos que son candidatos a tratamiento sistémico. 4.2 Posología y semanas antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab. Los
forma de administración: Ilumetri se debe administrar bajo la pacientes tratados con Ilumetri no deben recibir vacunas elabo-
guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnós- radas con microorganismos vivos durante el tratamiento ni
tico y tratamiento de la psoriasis en placas. Posología: La dosis durante al menos las 17 semanas posteriores (ver sección 4.5).
recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de
en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante. En pacien- interacción: Vacunas: No se dispone de datos sobre la respuesta
tes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfer- a las vacunas de microorganismos vivos o inactivados. No se
medad elevado, peso corporal ≥90 kg) puede ser más eficaz la deben administrar vacunas de microorganismos vivos de forma
dosis de 200 mg. Se debe considerar la suspensión del trata- concomitante con Ilumetri (ver sección 4.4). Interacciones con el
miento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de citocromo P450: No se espera que ningún medicamento admi-
28 semanas de tratamiento. Algunos pacientes con una res- nistrado de forma concomitante afecte a la farmacocinética de
puesta parcial inicial pueden mejorar a posteriori con la continua- Ilumetri, ya que este se elimina del organismo mediante los pro-
ción del tratamiento más allá de las 28 semanas. Poblaciones cesos generales de catabolismo de proteínas sin participación de
especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y no se elimina por vía
ajuste de la dosis (ver sección 5.2). Insuficiencia renal o hepática: renal ni hepática. Además, Ilumetri no afecta a la farmacocinética
Ilumetri no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzi-
No se pueden hacer recomendaciones posológicas. Para más mas del CYP450 mediante mecanismos directos ni indirectos (ver
información sobre la eliminación de tildrakizumab, ver sección sección 5.2). Interacciones con otros inmunosupresores o con
5.2. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguri- fototerapia: No se han evaluado la seguridad y eficacia de Ilume-
dad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 tri en combinación con otros fármacos inmunosupresores, inclui-
años. No se dispone de datos. Forma de administración: Ilumetri dos los medicamentos biológicos, ni con la fototerapia.
se administra por inyección subcutánea. Se deben alternar los 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Mujeres en edad fértil: Las
lugares de inyección. Ilumetri no se debe inyectar en zonas de mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo
piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sen- efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 17 semanas tras
sible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica finalizar el tratamiento. Embarazo: No hay datos o estos son limi-
o presente descamación. La jeringa precargada no se debe agitar. tados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de til-
Cada jeringa precargada es para un solo uso. Se debe inyectar la drakizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales
totalidad del contenido de tildrakizumab de acuerdo con las ins- no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en térmi-
trucciones de uso facilitadas en el prospecto. Si el médico lo con- nos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como
sidera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Ilumetri medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ilumetri
tras una formación adecuada en la técnica de inyección subcutá- durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si tildrakizumab se
nea. No obstante, el médico debe garantizar un seguimiento ade- excreta en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles
cuado de los pacientes. Se indicará a los pacientes que se en macacos muestran que Ilumetri se excreta en la leche en con-
inyecten toda la cantidad de Ilumetri siguiendo las instrucciones centraciones insignificantes el día 28 posnatal (ver sección 5.3).
facilitadas en el prospecto. Las instrucciones detalladas de admi- En seres humanos, los anticuerpos se pueden transferir a los
nistración figuran en el prospecto. 4.3 Contraindicaciones: recién nacidos a través de la leche durante los primeros días pos-
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes teriores al nacimiento. En este breve período, no se puede excluir
incluidos en la sección 6.1. Infecciones activas clínicamente el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario
importantes, p. ej. tuberculosis activa (ver sección 4.4). 4.4 Adver- interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Ilumetri
tencias y precauciones especiales de empleo: Trazabilidad: tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el bene-
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológi- ficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No se ha evaluado
cos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote el efecto de Ilumetri sobre la fertilidad humana. Los estudios en
del medicamento administrado. Infecciones: Ilumetri puede animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos
aumentar el riesgo de infección (ver sección 4.8). Se debe proce- en términos de fertilidad (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la
der con precaución si se está considerando la posibilidad de utili- capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de
zar Ilumetri en pacientes con una infección crónica o con Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
antecedentes de infección grave recurrente o reciente. Se debe nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas: Resumen del
informar a los pacientes de que soliciten atención médica si pre- perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentes son
sentan signos o síntomas sugestivos de infección aguda o cró- infecciones de las vías respiratorias altas, cefalea, gastroenteritis,
nica clínicamente importante. Si un paciente desarrolla una náuseas, diarrea, dolor en la zona de inyección y dolor de espalda.
infección grave, el paciente se debe controlar de forma minuciosa Tabla de reacciones adversas: Tres estudios controlados con
16 Una publicación de Prescriber 2021Casos clínicos
Tabla 1. Lista de reacciones adversas
Clasificación de órganos del Término preferente Categoría de frecuencia
sistema MedDRA
Infecciones e infestaciones Infecciones del tracto respiratorio superiora Muy frecuentes
Trastornos del sistema nervioso Cefalea Frecuentes
Gastroenteritis Frecuentes
Trastornos gastrointestinales Náuseas Frecuentes
Diarrea Frecuentes
Trastornos generales y alteraciones Dolor en la zona de inyección Frecuentes
en el lugar de administración Dolor de espalda Frecuentes
a
Incluida la nasofaringitis.
lacebo (uno de fase 2b y dos de fase 3) se integraron para eva-
p alcanzado la fecha de caducidad impresa en el envase, lo que
luar la seguridad de Ilumetri en comparación con placebo. Se suceda antes. En la caja se facilita un espacio para anotar la fecha
evaluó a un total de 1.768 pacientes (705 pacientes con 100 mg, en que se sacó de la nevera. Mantener las jeringas precargadas
708 pacientes con 200 mg y 355 pacientes con placebo). Los en el embalaje exterior para protegerlas de la luz hasta el
355 pacientes del grupo de placebo pasaron posteriormente a momento de utilización. No agitar. 6.5 Naturaleza y contenido
recibir tildrakizumab. Las reacciones adversas (Tabla 1) se presen- del envase: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de vidrio
tan según el sistema de clasificación de órganos del sistema tipo I con aguja de acero inoxidable de 29G × ½”, cubierta con un
MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés) y por frecuencia, con- capuchón de aguja y un protector de aguja rígido de polipropileno
forme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), fre- con laminado de fluoropolímero, tapón de émbolo ensamblado en
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