Exportación de Alimentos a EE.UU - (FDA) Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. Oficina Internacional para América Latinaa ...
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Exportación de Alimentos a EE.UU.
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
(FDA)
Oficina Internacional para América Latinaa
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
Agenda – FDA en Resumen – Generalidades sobre la exportación de alimentos a los EE.UU. – Registro de Establecimientos – Aviso Previo – Detención de Productos – Rechazo de Productos – Inspecciones – Ley de Modernización de Inocuidad de Alimentos (FSMA) Allan González, M.Sc. Analista Regulatorio Internacional Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) allan.gonzalez@fda.hhs.gov
¿Qué es la FDA?
Agencia federal estadounidense de salud pública, de aspecto
regulatorio, pertenece al Departamento de Salud y Servicios
Humanos. Humanos, con jurisdicción sobre los siguientes productos que
se consumen en los EE.UU.
§ Medicamentos para humanos § Alimentos
– Inocuidad de los alimentos
–Prescripción, de libre venta – Aditivos alimentarios (incluyendo
(OTC), genéricos radiación utilizada para tratar los
§ Productos biológicos tales como alimentos)
vacunas, suministro de sangre, – Fórmulas infantiles
– Suplementos dietéticos
hemoderivados.
– Utensilios para alimentos
§ Dispositivos médicos – Contenedores-envases
– Desde artículos simples como § Cosméticos
depresores de lengua, hasta § Productos Veterinarios
tecnologías complejas como – Alimentos para ganado y
marcapasos mascotas
– Medicamentos para animales
§ Productos que emiten radiación –
§ Productos de Tabaco
Hornos microondas, camas de
§ Aditivos de color (alimentos,
bronceado, punteros láser
medicamentos, cosméticos).
Grupos de alimentos humanos bajo
la jurisdicción de la FDA
• Productos Lácteos • Pescados y Mariscos
– Leche
– Pescados
– Quesos
– Mariscos
– Mantequilla
– Crustáceos
– Otros productos lácteos
(helado, yogurt, crema dulce) – Surimi basado en ellos
• Hortalizas y derivados • Granos y derivados
– Vegetales – Cereales
– Frutas – Harinas
– Nueces – Productos de panificación
– Jugos
• Confitería
• Especias y condimentos,
aditivos alimentarios • Suplementos dietéticos
• Fórmulas Infantiles • Agua embotellada y bebidas
Aspectos importantes del Sistema de
Inocuidad Alimentaria EE.UU.
• FDA es responsable de la inocuidad del 80% de todos los alimentos
que se consumen en los EE.UU., incluyendo los producidos de
manera doméstica y los importados.
– Excepciones
• Carnes y productos cárnicos
• Aves de corral y productos avícolas
Regulado
• Pescados siluriformes por USDA
• Huevos congelados y procesados
(líquidos, deshidratados)
• Salud Animal y Vegetal
Regulado por TTB:
• Bebidas alcohólicas Oficina de Impuestos y
Comercialización para
con más de 7% alcohol
Alcohol y Tabaco
5
Oficinas Internacionales de la FDA
Amsterdam
Bruselas
Beijin
g
Oficinas Centrales
Silver Spring, MD
Nueva
Delhi
Ciudad de Mexico
San
Jose
Santiago
6
.
Generalidades sobre la Exportación de
Alimentos a EE.UU.
7
. Todo alimento ofrecido para importación en Estados Unidos de América tiene que cumplir con los mismos requisitos que los productos domésticos tales como: • Inocuidad • Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas Agrícolas u otros según corresponda. • Registro de Instalaciones • Etiquetado • Requisitos específicos para ciertos productos (Productos acidificados, productos de baja acidez estables a temperatura ambiente, leche, pescados y mariscos, jugos y pulpas de frutas). • Cumplimiento de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos(FSMA). En adición, debe cumplir con el Aviso Previo 8
Importación de Alimentos
en los EEUU
Se pueden importar alimentos en los EE.UU. sin
la aprobación previa de la FDA, siempre y cuando que las
instalaciones que producen, almacenan, o manejan los productos,
están registrados con la FDA, cumplan con los requisitos
establecidos para el producto en particular, y provean la
notificación previa de los envíos entrantes
9
Importación de Alimentos
en los EE.UU.
• Los productos alimenticios están sujetos a
inspección de la FDA, si se van a ofrecer para la importación a
los EE.UU.
• La FDA puede detener los envíos de productos
ofrecido para la importación si no se cumplen con los requisitos
de EE.UU.
10Registro de Instalaciones
• ¿Quién tiene que • El requisito se aplica a
registrarse? todas y cada una de las
instalaciones, no a firmas
– Fabricantes o o compañías en conjunto
procesadores
– Compañía con 10
instalaciones en diferentes
ubicaciones.
– Empacadores
– Compañía de logística de
exportación.
– Operaciones de – Compañía con oficinas
centrales independientes.
almacenamiento
11Acerca del Registro de Instalaciones
• Se recomienda que el registro se haga a través de la página Web de
la FDA (http://www.access.fda.gov )
• El Registro es totalmente gratuito.
• Requisito obligatorio indicar un agente en EE.UU. (U.S. Agent)
• El sistema verificará que quien se haya elegido como Agente en los
EE.UU. acepte ser agente de la empresa en cuestión.
• Después de la verificación el sistema le enviará al registrante un
correo electrónico con el Número de Registro y su número de
identificación personal (PIN)
12Acerca del Registro de Instalaciones (cont.)
• Se tiene que actualizar el registro antes de 60 días a partir de cualquier
cambio a la información de registro de la instalación.
• Si la instalación que se registró cambia de domicilio o cambia de dueño, o si
hay una fusión de empresas se tiene que cancelar dicho registro y hacer un
nuevo registro con la información actualizada.
• Las oficinas de Distrito en los Estados Unidos y la Oficina Regional de
América Latina de la FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de
registro. Todo el apoyo técnico relacionado a este sistema se provee a través
de la oficina de Ayuda de FURLS “FDA FURLS Help Desk”
Tel: 1-800-216-7331 or 301-575-0156 7:30 a.m.-11:00 p.m. Tiempo del Este
Fax: 301-436-2804 or 1-866-573-0846
Envíe un correo a:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/default.htm
13Identificador Único de Instalación
(Unique Facility Identifier – UFI)
• Desde octubre de 2020 se está pidiendo anotar un Identificador Único de
Instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA.
• El número del Sistema de Numeración Universal de Datos (número DUNS) es
reconocido como aceptable por la FDA.
• Para obtener información sobre la manera de solicitar un número DUNS, por
favor utilice los siguientes vínculos:
https://www.fda.gov/media/143997/download
https://www.fda.gov/media/95828/download
14¿Cómo realizar el Registro de Instalaciones?
Ingrese al siguiente vínculo:
https://www.access.fda.gov/
15Apertura de cuenta en el sistema
(Food Facility (FFR) system)
Dé click en:
Log-In
16Dé click en: Create New Account
1. Marque: Food Facility Registration 2. Y responda a la pregunta que aparecerá: ¿Trabaja para una agencia Estatal bajo contrato con la FDA? 3. Si va a utilizar el sistema de Notificación previa, entonces 4.Dé click en: marque: Continue Prior Notice System Interface
5. Llene con la
información que
se le solicita
6a. Responda la pregunta:
Tiene usted una dirección preferida
para que le envíen correspondencia
diferente a la dirección física
que menciona arriba ?6. Si respondió “YES” a la pregunta:
Tiene usted una dirección preferida
para que le envíen correspondencia
diferente a la dirección física
que menciona arriba ?
§ Entonces ingrese la
información solicitada7. Llene con la información
que se le solicita
NO OLVIDE su contraseña
NO OLVIDE sus preguntas
NO OLVIDE sus respuestas secretas
8. Marque la casilla:
I understand
9. Dé Click en:
ContinueEl sistema le asignará un Nombre de la Empresa
“ID de Usuario”
del12345 Delicias Mexicanas
Indique cual sistema utilizará:
Food Facility Registration
En este momento ya tienes cuenta en el sistema, ahora procede a realizar el RegistroRegistro de Instalaciones Elige la opción: Register a Food Facility
Si usted está haciendo un registro por primera vez, aparecerán las siguientes preguntas
antes que aparezca la Sección 1.
¿Es esta instalación involucrada en la fabricación/procesamiento, envase o almacenamiento de
alimentos para consumo en los EE.UU. por humanos o animales?
¿ Es usted un bróker, distribuidor, importador/ filer?
¿ Usted toma posesión física del alimento?
Independientemente de las respuestas que elija, usted puede continuar con el registro de su
Instalación alimenticiaSección 1. Tipo de Registro
Elija la opción: Foreign Registration
¿Es usted el dueño de una instalación previamente registrada?
Seleccione:
SI, si esta tratando de registrar como dueño una instalación
que ha sido previamente registrada
NO, si la instalación que está tratando de registrar nunca
ha sido previamente registrada
Indique como se le llamará al dueño anterior,
Sr., Sra., Srita., Dr., Otro
Indique el nombre del dueño anterior, si lo sabe
Indique el número de registro anteriorSección 2. Nombre y Dirección de la Instalación
Ingrese la información solicitada
Asegúrese que la dirección sea la dirección de
dónde se encuentra la instalación (no la dirección
fiscal, o de sus oficinas, a menos que sea la misma)Sección 3. Dirección preferida para comunicación por correo tradicional – Opcional
Ingrese la información solicitada
Asegúrese que la dirección sea la dirección en
dónde se prefiera recibir correo tradicional, puede
Ser de sus oficinasSección 4. Nombre y dirección de la empresa matriz - Opcional
Marque aquí, Si la información es la misma que en la sección 2 ó
Marque aquí, Si la información es la misma que en la sección 3 ó
Marque aquí si no es ninguna de las de arriba y responda la información solicitadaSección 5. Información de Contacto de Emergencia de la Instalación
Para instalaciones
extranjeras la FDA
utilizará al Agente en los
EE.UU. como su
contacto de emergencia
a menos que usted
designe a un contacto
diferente en esta
sección
Ingrese la
información
solicitadaSección 6. Nombres Comerciales Si esta instalación es conocida con otros nombres indíquelos aquí
Ingrese la información solicitada
Sección 8. Fechas de operación estacional de la instalación
Indique aproximadamente las fechas durante las cuales
la instalación opera con base en temporadasSección 9. Categorías Generales de Productos – Humanos/ Animales/Ambos Con base en las actividades de su instalación, usted puede elegir alimentos para consumo humano, animal; o ambos
Sección 9a – Categorías Generales de Productos –
Alimentos para consumo humano; y Tipo de Actividad realizada en la instalación
Si su instalación no fabrica, procesa, empaca ni almacena alimentos para
consumo humano, seleccione la casilla 37: “… NONE OF THE ABOVE FOOD
CATEGORIES APPLY” (NINGUNA DE LAS CATEGORÍAS DE ALIMENTOS
ANTERIORES APLICA ). Usted puede ingresar su propia descripción en el
recuadro provisto.Sección 9a – Categorías Generales de Productos –
Alimentos para consumo humano; y
Tipo de Actividad realizada en la instalación (continuación)
Seleccione el tipo de actividades que se realizan en la instalación. Puede marcar
todos los tipos de operaciones que se realizan en esta instalación en relación
con la fabricación y procesamiento, el empaque o el almacenamiento de
alimentos. Por ejemplo, si selecciona la categoría de productos “alcoholic
beverages, number 1” (bebidas alcohólicas, número 1), y usted se desempeña
como un “manufacturer/processor” (fabricante o procesador), seleccionaría esa
opción en la línea 2 de la octava columna.Sección 9b – Categorías Generales de Productos –
Alimentos para consumo de animales; y
Tipo de Actividad realizada en la instalación (continuación)
De las 32 categorías, seleccione tantas como correspondan. Si ninguna de las
categorías obligatorias corresponden, seleccione la casilla 33: “… NONE OF THE
ABOVE FOOD CATEGORIES APPLY” (NINGUNA DE LAS CATEGORÍAS DE
ALIMENTOS ANTERIORES APLICAN). A continuación puede ingresar su propia
descripción en el recuadro provisto.Sección 9b – Categorías Generales de Productos –
Alimentos para consumo de animales; y
Tipo de Actividad realizada en la instalación (continuación)
También están disponibles las opciones “Select all” [Seleccionar todas] y
“Unselect All” [Cancelar la selección de todas], las cuales le permiten al usuario
seleccionar o cancelar la selección de todas las opciones disponibles al mismo
tiempo.Sección 10. Información del propietario, administrador o agente a cargo
Si los datos de contacto del propietario, administrador o agente a cargo son los mismos que en
cualquier otra sección del formulario, seleccione el círculo correspondiente a esa sección;
Si no, ingrese la información solicitada.Sección 11. Declaración sobre Inspecciones Se acepta que la FDA podrá inspeccionar la instalación de la manera permitida por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Sección 12. Declaración de decir verdad Ingrese su nombre como el remitente de este registro Indique la persona que autorizó la solicitud de este registro
Revisión de la Información del Registro
NOTA: La ubicación de la
instalación en la Sección 1:
Tipo de registro (en la que
indicó si se trataba de una
instalación nacional o
extranjera) no se puede
cambiar en esta etapa. Si
desea cambiar la ubicación
de la instalación, deberá
cancelar este registro y
empezar uno nuevo.
Si quiere cambiar
información de Click
“Edit”Dé click en el botón “Submit” y verá el siguiente mensaje De acuerdo con el 21 CFR 1.231(a)(5) and (b)(7). FDA no confirmará un registro o proveerá número de registro hasta que la persona identificada como el Agente en los EE.UU. para una instalación extranjera , confirme que está de acuerdo en servir como el agente en los EE.UU. El Agente en los EE.UU. que usted ha listado ha sido contactado y deberá responder a nuestra confirmación solicitada para el 10/16/2016. Una vez que la confirmación sea exitosa, se emitirán el número de registro y el PIN. Una vez que los reciba, por favor guárdelos para futuras consultas/ modificaciones.
Verificación del Agente en los EE.UU Esto lo tiene que hacer el Agente en los EE.UU. (U.S. Agent) • Una vez que se llenen las 12 secciones del registro y se envíen, el sistema enviará un correo electrónico al Agente en los EE.UU. (U.S. Agent) • El Agente en los EE.UU. (U.S. Agent) tendrá que seguir las indicaciones del correo electrónico y contestar si acepta o no ser el agente de la instalación en cuestión, esto lo tendrá que realizar dentro de los 30 días calendario después de haber recibido el correo. NOTA: El agente debe revisar sus folders de “spam/no deseados” o “junk/basura” si no le ha llegado la notificación a su buzón de entrada, ya que pudiera ser que el correo que envíe el sistema se quede en alguno de estos folders.
From:
Date: Nov 14, 2016 11:24 PM
Verificación del Agente Subject: Initial Agent Assignment Notification
To:
en los EE.UU. Cc: Correo electrónico del Agente en los EE.UU.
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Food and Drug Administration
5001 Campus Drive, HFS-681
College Park, MD 20740
El Agente en los EE.UU. Date: November 15, 2016
recibirá un correo como este Dear Sir/Madam,
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is hereby notifying you that FDA received a food
facility registration listing you as the U.S. Agent for the foreign food facility identified below. The
registration was submitted to FDA as required by section 415 of the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (FD&C Act) [21 U.S.C. § 350d] and FDA’s food facility registration regulation at
Title 21, Code of Federal Regulations (CFR) Part 1, Subpart H. Under section 415 of the FD&C
Act and 21 CFR Part 1, Subpart H, a foreign food facility engaged in manufacturing/processing,
packing, or holding of food for consumption in the United States must be registered with FDA and
such registration must include, among other things, the name and contact information of the U.S.
Agent for the facility.
Food Facility Nombre de la instalación
NUBIA HERNANDEZ LOPEZ
Name:
Food Facility BENITO JUAREZ
Dirección de la #16, COLONIA CENTRO BENITO JUAREZ #16,
instalación
Address: COLONIA CENTRO, OTATITLAN, Veracruz, 95500 MEXICO
Receipt Code: FeB0j3
AbC#d#
Name of U.S. Agent: KARINA ESCOBAR
Aqui vendrá la información de contacto del
Title of U.S. Agent:
Street Address Line 1:
Agente en los EE. UU.1800 Tom Bolt Dr
Street Address Line 2:
Nombre
City: El Paso State: Texas
Dirección
ZIP Code: 79936
País
Country/Area: UNITED STATESIn accordance with 21 CFR 1.231(a)(5) and (b)(7), FDA will not confirm a registration or
Verificación del Agente provide a registration number until the person identified as the U.S. agent for a foreign
facility confirms that person has agreed to serve as the U.S. Agent. We are requesting your
en los EE.UU. action within 30 calendar days of receipt of this notification. If you take no action within 30
calendar days, the registration information will be removed from our database and the
facility will be required to submit another registration submission.
To confirm or decline this listing, please click on the following link and provide the above listed
receipt code when prompted: https://www.access.fda.gov/.
Click en el vínculo e If you confirm this listing, you will assume the responsibilities of the U.S Agent and the registrant
will receive their registration number. Please note that you will need to save the above listed
ingrese el código receipt code to maintain access to this registration in the future.
que le envió el If you decline this listing, the registrant will be notified that you have not agreed to serve as the
U.S. Agent for the facility. We will then request that the facility amend its registration to designate
sistema another U.S. Agent who has affirmatively agreed to serve.
If you confirm this listing as the U.S. Agent for the foreign food facility listed above, but your
contact information is incorrect, the owner, operator, or agent in charge of the facility or an
individual authorized by the owner, operator, or agent in charge of the facility must update this
information within 60 calendar days of any change to the previously submitted contact
information using Form FDA 3537. The authorized individual may be, but is not required to be,
the U.S. Agent for the facility. When using Form FDA 3537, the owner, operator, or agent in
charge, or the individual authorized by one of them, must check the items being updated in Section
1 of the form. If the facility has an existing electronic account (established when the facility is
registered electronically) that is linked to this registration, the registration may be updated
electronically via https://www.access.fda.gov/.
Alternatively, the owner, operator, or agent in charge of the facility, or an individual authorized by
one of them, may submit an update by mail or fax to:
U.S. Food and Drug Administration
5001 Campus Drive, HFS-681
College Park, MD USA 20740
Fax: 301-436-2804
Section 743 of the FD&C Act [21 U.S.C. 379j-31] authorizes FDA to assess and collect fees to
cover FDA's costs for certain activities, including reinspection-related costs. A reinspection is one
or more inspections conducted subsequent to an inspection that identified noncompliance
materially related to a food safety requirement of the FD&C Act, specifically to determine whether
compliance has been achieved. Reinspection-related costs means all expenses, including
administrative expenses, incurred in connection with FDA's arranging, conducting, and evaluating
the results of the reinspection and assessing and collecting the reinspection fees [21 U.S.C. 379j-Lo que tiene que hacer el Agente en los EE.UU. es: 1. Dar click en “Create an Account” 2. Elegir “Food Facility Registration” 3. Ingresar la información que se necesita para crear una cuenta. 4. Una vez que haya creado la cuenta en el sistema su agente en los EE.UU. tendrá un ID de usuario (el sistema se lo dará) y un password (el US agent lo ceará) 5. Deberá ingresar al sistema con el ID de usuarioy su password 6. Vera un menú de lado izquierdo y deberá seleccionar la opción “Confirm Notification Receipt" 7. Ingresar el “Receipt Code” que debió de haberle llegado en un correo electrónico por separado Una vez que su Agente en los EE.UU. haya realizado todo lo anterior, la persona que realizó el ingreso de información del registro recibirá un correo electrónico con el número de Registro de la Instalación y con el Número de identificación Personal (PIN).
Confirmación del Agente Elige la opción: Confirm Notification Receipt
La próxima vez que necesite: • Modificar información de su cuenta • Realizar la Renovación Bianual del Registro (siempre en años pares y durante el período de Octubre a Diciembre) • Modificar información de su registro • Dar de alta otra instalación • Cancelar un registro • Ligar una cuenta a un registro ya existente Tendrá que ingresar con su ID de usuario (que le fue asignado por la FDA) y la contraseña /password ( el que usted creó) como se muestra en la siguiente diapositiva: https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1
1. Coloque su
ID de usuario
del12345
2. Coloque su
Contraseña elp@sword1
3. Marque:
I understandRenovación de Registros
50Una vez haya enlazado su cuenta al registro, o si usted usa la cuenta con la cual creó el registro seleccione la acción de renovación bianual
Usted podrá actualizar toda la información que tenga un botón que diga “edit”
Listo.
Para finalizar el proceso su agente en los EE.UU. debe confirmar su función
Recuerde que necesita renovar su registro cada dos años.Como Obtener Ayuda
Contact FDA Industry Systems Help Desk
1-800-216-7331
301-575-0156
furls@fda.gov
(Para preguntas generales y tecnicas del registro)
Horario: lunes a viernes de 7:30 am a 11:00 pm- hora del Atlántico
Como accesar el sistema:
www.fda.gov/furls
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm2006831.htm
Como recuperar su PIN, de ser necesario: “How to Retrieve Registration
PIN”: http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/foodfacilityregistration/ucm408769.htm
Instrucciones paso-a-paso, en ingles y español:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm073706.htm
54Aviso Previo (Prior Notice) Todas las entradas que incluyan alimentos o suplementos dietéticos, incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso Previo. Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algún problema no pasan al sistema electrónico de OASIS (Sistema de la FDA para registrar movimientos de productos que van a ser exportados a los EEUU). En este caso pasan con la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (U.S. Customs and Border Protection). 55
¿Cómo Enviar un Aviso Previo? Electrónicamente mediante Interfaz del sistema de aviso previo PNSI de la FDA: http://www.fda.gov/Food/Guidan ceRegulation/ImportsExports/Imp orting/ucm2006836.htm 56
¿Cuándo hacer el Aviso Previo? .
Si su cargamento es detenido
Rechazada
(Refused)
Retrabajo y
Reinspeccion
Procede
(MAY PROCEED)
58Si su cargamento es detenido
• Se emite un Aviso de Detención y Audiencia al Importador en
los EEUU
• El Importador o consignatario tiene 10 días laborables para
contestar con alguna de estas opciones:
– Someter nueva evidencia para determinar admisibilidad
– Someter petición de extensión de los 10 días si existe
alguna justificación de peso
– Someter una petición de re-acondicionamiento
(Formulario FDA 766)
– Petición para re-exportar o destruir el producto
• Empresa: contacte al importador para obtener información
sobre la detención o rechazo. También podría contactar a su
agente en EEUU.
59¿Qué puedo hacer si mi cargamento es
rechazado (Refused)?
• Si se rechaza por asuntos del aviso previo, contacte al Centro
de Aviso Previo. En este caso Aduana mantiene el control de
los productos en el puerto y podría ordenar la destrucción
inmediata de la mercancía.
• Si el producto es detenido por la FDA y no se recibió una
respuesta del importador o consignatario o si la respuesta del
importador o consignatario no se encontró apropiada, se
genera un rechazo (refusal) En este caso sólo tiene la opción
de pedir que se re-exporte el producto o destruirlo.
• Contacte al importador o consignatario o distrito que manejó
su entrada.(también a su agente en EEUU)
60Inspecciones a Instalaciones
por la FDA¿Qué es una inspección? • Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de una instalación, para determinar su cumplimiento con la ley, con el fin de proteger la salud pública. • Nunca van a ser sorpresivas. • Con anticipación la FDA les va a informar sobre la intención de inspeccionarlos, ustedes deben responder aceptando la inspección y llenando un formulario con información de la empresa.
Tipos de Inspección • Vigilancia/Rutina • Por causa/Investigación • De Seguimiento • Informacional/Educacional • Limitadas/Comprehensivas • Nota: La FDA no realiza inspecciones pre- operacionales para alimentos
Costo • Las inspecciones de rutina son gratuitas. • La FDA está autorizada para cobrar por re- inspecciones, de momento no se está haciendo.
La Inspección • Entrevista Inicial • Recorrido • Revisión de Documentos • Cierre/Reunión Final
Entrevista Inicial – Para obtener información general • Credenciales • Propósito de la inspección • Información de productos y procesos – Una oportunidad para resolver sus dudas
El Recorrido
– Observar, Entender y Evaluar
• Higiene y Mantenimiento de las instalaciones y
equipo
• Procesos
• Acciones y operaciones de los Empleados
– Confirmar
• Que la realidad coincide a lo explicado en
entrevistas y/o documentación y que cumple
con las buenas prácticasÁreas de énfasis – Salud e Higiene de los Trabajadores – Sanidad del Campo (para producto fresco) – Edificios e Instalaciones Sanitarias • Incluye control de plagas – Equipos y Utensilios – Controles de Producción y Procesos – Calidad del Agua
Revisión de Documentos
• Para obtener información específica
– Procedimientos que tengan por escrito
– Registros, por ejemplo:
• Sanitización y Mantenimiento
• Control de Plagas
• Control de Temperaturas de Almacenamiento
• Control de Proceso
• Capacitaciones
• Documentos requeridos por reglamentos
específicos tales como HACCP y LACF, etc.Cierre • Al final de la inspección el inspector explicará cualquier observación que en su opinión pudiera ser una violación. Estas observaciones estarán listadas en el correspondiente formulario. También pudiera tener observaciones adicionales no listadas en el formulario, pero que usted debería notar. • En adición al cierre al final de la inspección, la mayoría de los inspectores tienen reuniones informales al final de cada día para resumir lo que han hecho y posibles observaciones del día.
Después de la Inspección
• Respuesta de la Empresa (opcional, muy
recomendado)
– Describa las acciones correctivas que tienen
planeadas o han implementado.
– Envíe dentro de 15 días laborables
• Evaluación y Clasificación de la Inspección
– Oficiales revisarán y clasificarán la inspección
basados en el informe escrito del inspector (EIR),
el historial pasado de la empresa y la respuesta (o
falta de respuesta) de la empresa.Clasificaciones • NAI (No Action Indicated) No hay acción indicada No es necesario tomar acción • VAI (Voluntary Action Indicated) Acción Voluntaria Indicada Se indican acciones voluntarias • OAI (Official Action Indicated) Acción Oficial Indicada Se indica acción oficial
Puntos Importantes
• No dude en presentarle sus preguntas al
• El momento para
inspector. El inspector no puede servirle de
prepararse para una inspección consultor pero puede aclarar muchas de sus
es antes de poner su producto dudas acerca de las buenas prácticas o
en el mercado. dirigirle a dónde puede obtener más
información.
• Recuerde que los
reglamentos establecen los • Tome notas
requisitos mínimos
• Antes de que el inspector se vaya,
• Si su instalación no opera asegúrese que usted está claro acerca de
todo el año, comuníquelo cada una de las observaciones listadas en el
cuando esté coordinando las formulario para que tenga la oportunidad de
fechas para la inspección . corregirlas apropiadamenteFSMA
Food Safety Modernization Act
Ley de Modernización de la Inocuidad
de los Alimentos
74¿Por qué se necesita una nueva ley? • Las enfermedades transmitidas por alimentos (ETA´s) son una carga significativa • En EEUU: Ø 1 de cada 6 estadounidenses se enfermaban al año (aprox. 48 millones ) Ø 128,000 son hospitalizados Ø 3,000 mueren Ø http://www.cdc.gov/foodborneburden/index.html 75
Ley de Modernización de la Inocuidad
de los Alimentos
• Ley para Alimentos,
Medicamentos y
Cosméticos (1938).
Modificación (1973).
• El Presidente Obama la
firmó la Ley de
Modernización de la
Inocuidad de los
Alimentos el 04 de enero
de 2011.
76Normas de base • Controles preventivos de alimentos para humanos • Controles preventivos de alimentos para animales • Inocuidad de los productos agrícolas frescos • Programa de verificación de proveedores extranjeros • Acreditadores externos para certificaciones • Transporte higiénico • Adulteración intencional
. .
También puede leer
