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Jornadas de referencia del CNA
Madrid, 8 de junio 2021
Carlos Bellón Marrero
SG de Coordinación de Alertas y Programación del Control Oficial
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
AESAN
cbellon@aesan.gob.esMarco legislativo del control oficial de residuos de
medicamentos veterinarios y otras sustancias
Reglamento (UE) nº 2017/625
Establece las normas relativas a los controles y otras actividades oficiales realizados para
garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre
salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios
En su artículo 146 deroga la Directiva 96/23/CE, relativa a las medidas de control
aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus
productos
No obstante, el artículo 150 del Reglamento 2017/625 establece que los anexos I, II, III y
IV de la Directiva 96/23/CE, así como los apartados 1 y 2 del artículo 29 referentes a
importaciones desde terceros países, seguirán siendo aplicables hasta el 14 de diciembre
de 2022 o hasta la fecha anterior que se determine en acto delegadoMarco legislativo del control oficial de residuos de
medicamentos veterinarios y otras sustancias
Reglamento (UE) nº 2017/625
Directiva 96/23/CE Real Decreto 1749/1998
Establece las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en
los animales vivos y sus productos
Estados Miembros elaborarán un plan de control:
• Para las sustancias referidas en el anexo I
• En los grupos de animales para cada sustancia relacionados en el anexo II
• Conforme a la estrategia de muestreo que figura en el anexo III
• De acuerdo a los niveles y frecuencia de muestreo del anexo IV, teniendo en cuenta los
volúmenes de producción del año anteriorMarco legislativo del control oficial de residuos de
medicamentos veterinarios y otras sustancias
Reglamento (UE) nº 2017/625
Directiva 96/23/CE Real Decreto 1749/1998
Transpone la Directiva 96/23/CE y establece el funcionamiento del Plan Nacional de
Investigación de Residuos en Animales Vivos y sus Productos, así como la organización y
funciones de la Comisión Nacional
El Plan Nacional de Investigación de Residuos recoge toda la información general
referente a la aplicación del control oficial de los residuos en alimentos de origen animal,
así como la información referente a la configuración de los laboratorios
Laboratorios de las CCAA informan, previamente a la ejecución, sobre la capacidad de
sus métodos analíticos dependiendo de las sustancias y matrices a analizar. Laboratorios
Nacionales de Referencia (LNR) revisan y valoran la información facilitada.
Remitido a la Comisión antes del 31 de marzo de cada año, contendrá también las
respuestas a la evaluación realizada por la HFAA y a los Laboratorios Comunitarios de
Referencia del año anteriorMarco legislativo del control oficial de residuos de
medicamentos veterinarios y otras sustancias
Reglamento (UE) nº 2017/625
Directiva 96/23/CE Real Decreto 1749/1998
Reglamento delegado (UE) nº 2019/2090
Borrador SANTE 11987-
2017, revisión 11
Reglamento (UE) nº 470/2009
Reglamento (UE) nº 37/2010 Reglamento de ejecución
Reglamento (UE) nº 2019/1871 (UE) nº 2021/808Marco legislativo del control oficial de residuos de
medicamentos veterinarios y otras sustancias
Reglamento (UE) nº 2017/625
Directiva 96/23/CE Real Decreto 1749/1998
Reglamento delegado (UE) nº 2019/2090
Borrador SANTE 11987-
2017, revisión 11
Reglamento (UE) nº 470/2009
Reglamento (UE) nº 37/2010 Reglamento de ejecución
Reglamento (UE) nº 2019/1871 (UE) nº 2021/808SANTE 11987-2017 Rev 11
OBJETIVO Y PRINCIPALES NOVEDADES
• Actualizar la legislación referente a los controles oficiales de las sustancias
farmacológicamente activas en animales vivos y sus productos de acuerdo con el
Reglamento (UE) N.º 2017/625
• Garantizar la armonización de estos controles entre los Estados miembros y la eficacia
de los mismos para combatir el uso ilegal de promotores del crecimiento y la
productividad en los animales mantenidos en todos los Estados miembros, definiendo
con mayor precisión las disposiciones prácticas uniformes de los MANCP
Las principales novedades incluyen:
• Reordenación de la relación de las categorías de sustancias
farmacológicamente activas;
• División del plan en 3 planes:
• Plan 1 de control en base al riesgo de la producción en los Estados
Miembros
• Plan 2 de vigilancia de la producción en los Estados Miembros
• Plan 3 de control en base al riesgo de las importaciones de terceros países
• Se modifican las frecuencias de muestreo y se introducen criterios comunes
para toda la Unión.SANTE 11987-2017 Rev 11
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTUALMENTE
- Grupo A. Sustancias con efecto anabolizante y sustancias no autorizadas: estilbenos y derivados de los estilbenos, sus sales y
esteres, agentes antitiroideos, esteroides, resorcylic acid lactones (incluido zeranol), ß-agonistas y otras sustancias no autorizadas
incluidas en el cuadro 2 del anexo I del Reglamento (UE) Nº 37/2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal.
- Grupo B. Medicamentos veterinarios (incluidas las sustancias no registradas que podrían utilizarse a efectos veterinarios) y
contaminantes:
1. Sustancias antibacterianas, incluidas las sulfamidas y las quinolonas
2. Otros medicamentos veterinarios:
Antihelmínticos
Anticoccidianos, incluidos los nitroimidazoles
Carbamatos y piretroides
Tranquilizantes
Antiinflamatorios no esteroideos (AINS)
Otras sustancias que ejerzan una actividad farmacológica
3. Otras sustancias y contaminantes medioambientales:
Compuestos organoclorados, incluidos los PCB
Compuestos organofosforados
Elementos químicos
Micotoxinas
Colorantes
OtrosSANTE 11987-2017 Rev 11
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS SEGÚN EL NUEVO REGLAMENTO
• Reordenación en dos grupos:
• Grupo A de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas, susceptibles de
utilizarse como tratamiento ilegal en animales productores de alimentos. Dividida en:
• A.1. Sustancias con actividad hormonal y tireostática y beta-agonistas, cuyo uso está prohibido
según la Directiva 96/22/CE
• A.2. Sustancias prohibidas que figuran en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) N.º 37/2010
• A.3. Sustancias farmacológicamente activas que no figuran en el cuadro 1 del anexo del
Reglamento (UE) N.º 37/2010, o sustancias no autorizadas para su uso en piensos de animales
productores de alimentos en la UE según el Reglamento (UE) N.º 1831/2003
• Grupo B de sustancias farmacológicamente activas autorizadas para su uso en animales productores de
alimentos. Dividida en:
• B.1. Sustancias activas farmacológicamente que figuran en el cuadro 1 del anexo del Reglamento
(UE) N.º 37/2010
• B.2. Coccidiostáticos e histomonostáticos autorizados con arreglo al Reglamento (UE) N.º
1831/2003, para los que se establecen LMR en virtud de la legislación de la Unión y cuyos niveles
máximos se fijan con arreglo al Reglamento (CE) N.º 124/2009
• Se elimina la sección de contaminantes, excepto los colorantes, que pasan a ser la categoría A.3.a, y los
pesticidas y biocidas susceptibles de ser utilizados en la cría de animales productores de alimentos, recogidos
como categoría A.3.b
• Se añaden las hormonas de naturaleza proteica o peptídica (A.3.e) y las sustancias antivirales (A.3.g)SANTE 11987-2017 Rev 11
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS SEGÚN EL NUEVO REGLAMENTO
GROUP A – Prohibited or unauthorised pharmacologically active substances, which may be used for illegal
treatment in food-producing animals.
1. Substances with hormonal and thyrostatic action and beta agonists the use of which is prohibited under Directive
96/22/EC.
a. Stilbenes
b. Antithyroid agents
c. Steroids
d. Resorcylic acid lactones, including zeranol
e. Beta-agonists
2. Prohibited substances, listed in Table 2 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
a. Chloramphenicol
b. Nitrofurans
c. Dimetridazole, metronidazole, ronidazole and other nitro-imidazoles
d. Other substances, listed in Table 2 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
3. Pharmacologically active substances, not listed in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 or
substances not authorised for use in feed for food-producing animals in the EU according to Regulation (EU)
No 1831/2003.
a. Dyes
b. Pesticides as defined in Regulation (EU) No 1107/2009 and biocides as defined in Regulation (EU) No
528/2012 which may be used in animal husbandry of food-producing animals.
c. Antimicrobial substances
d. Coccidiostats, histomonostats and other antiparasitic agents
e. Protein and peptide hormones
f. Anti-inflammatory substances, sedatives and any other pharmacologically active substance not listed in
Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 or not authorised in accordance with Regulation
(EU) No 1831/2003 and which may be misused in food-producing animals.
g. Antiviral substancesSANTE 11987-2017 Rev 11
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS SEGÚN EL NUEVO REGLAMENTO
GROUP B – Pharmacologically active substances authorised for use in food-producing animals under Union
legislation.
1. Pharmacologically active substances listed in table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
a. Antimicrobial substances
b. Insecticides, fungicides, anthelmintics and other antiparasitic agents
c. Sedatives
d. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), corticosteroids and glucocorticoids.
e. Other pharmacologically active substances listed in table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
2. Coccidiostats and histomonostats authorised according to Regulation (EU) No 1831/2003, for which MRLs are set
under Union legislation and for which maximum levels are set under Regulation (EC) No 124/2009.SANTE 11987-2017 Rev 11
PLAN 1: PLAN NACIONAL DE CONTROL EN BASE AL RIESGO DE LA PRODUCCIÓN
• Plan basado en el riesgo, para las sustancias de los grupos A y B, en base a criterios de
riesgo, frecuencias y estrategia de muestreo establecidos en el Reglamento, y conforme
a los valores de producción del año previo o al menos del año N-2.
• Se incorporan criterios en base al riesgo comunes en toda la Unión que afectan a la
selección de las sustancias a analizar, las especies, los productos y las matrices
• Frecuencias de muestreo en general igual o menores a las actuales.
• Para bovinos, 0.25% para el grupo A y 0.10% del grupo B
• Corderos y cabras, 0.01% para el grupo A y 0.02% para grupo B
• Porcino , 0.01% para el grupo A y 0.02% para grupo B
• Equinos, 0.02% para los grupos A y B
• Aves de corral 1 muestra por cada 400 toneladas de producción anual para grupo A y 1
por cada 500 Tn para grupo B
• Acuicultura para ambos grupos de sustancias 1 por cada 300 Tn para las primeras 60.000
Tn, a partir de la cual 1 muestra por cada 2.000 Tn
• Leche 1 por cada 30.000 Tn para ambos grupos A y B
• Huevos 1 por cada 2000 Tn para ambos grupos A y B
• Conejo, caza de cría, reptiles e insectos, 1 por cada 100 Tn hasta las 3.000 Tn y 1 por
cada 1.000 Tn adicional para grupo A, y 1 por 50 Tn hasta 3.000 Tn y 1 por cada 500 Tn
adicionales para B.
• Miel, 1 por cada 50 Tn de producción anual para ambas sustancias
• Tripas, 1 por cada 300 Tn con un mínimo de 5 muestras para producción menor de 1.500
Tn, solo para las sustancias en el grupo ASANTE 11987-2017 Rev 11
PLAN 1: PLAN NACIONAL DE CONTROL EN BASE AL RIESGO DE LA PRODUCCIÓN
Animal species / Commodity
Substance Bovine, Porcine Equine Poultry Aquaculture Raw bovine, Hen eggs Rabbits, Honey
group ovine (fresh and sea ovine and and other farmed and,
and water) caprine milk eggs reptiles and
caprine insects
A1a X X X3,4
A1b X X X X5
A1c X X X X6 X5
A1d X X X5
A1e X X X X X5
A2 X X X X X X X X X
A3a X
A3b X X X X X X X X X
A3c X X X X X X X X3, 4 X
A3d X X X X X3
A3e X X X X
A3f X X X X X X X X4 X
[3] Not relevant for insects
[4] Not relevant for wild game
[5] Only relevant for reptiles
[6] Only relevant for finfishSANTE 11987-2017 Rev 11
PLAN 2: PLAN NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA PRODUCCIÓN
• Plan de vigilancia aleatorio y representativo de un amplio rango de sustancias
• Incluirá controles para identificar el uso de:
• sustancias farmacológicamente activas no autorizadas del grupo A que no se
contemplen en el marco del Plan 1 debido al análisis de riesgos
• Sustancias farmacológicamente activas pertenecientes al grupo B, para las
especies y sustancias que figuran en el anexo V, analizando para cada muestra
el rango más amplio posible de dichas sustancias
• Se asignan a cada país un número de muestras; a España le corresponden 806
• De ellas, 25 % corresponderán a sustancias del grupo A, y el 75 % a sustancias del
grupo B
• La estrategia de muestreo establece que para el análisis de las sustancias del grupo B
se muestreará únicamente carne fresca o congelada, huevos, leche o miel que no
hayan sido procesadas más allá del control de temperaturaSANTE 11987-2017 Rev 11
PLAN 2: PLAN NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA PRODUCCIÓN
Aqua- Rabbits,
Bovine, Bovine,
Substance culture Hen eggs and farmed game,
ovine and Porcine Equine Poultry ovine and Honey
group (fresh and other eggs reptiles and
caprine caprine milk
sea water) insects
B1a X X X X X X X X4 X
B1b X X X X X X X X X
B1c X X X X4
B1d X X X X X X4
B1e X X X X X X X X4 X
B2 X X X X X X X4
[3] Not relevant for insects
[4] Not relevant for wild game
[5] Only relevant for reptiles
[6] Only relevant for finfishSANTE 11987-2017 Rev 11
PLAN 3: PLAN NACIONAL DE CONTROL EN BASE AL RIESGO DE LAS IMPORTACIONES
• Plan basado en el riesgo, para las sustancias de los grupos A y B, en base a
criterios de riesgo, frecuencias y estrategia de muestreo establecidos en el
Reglamento, y conforme a los volúmenes de importación de productos de terceros
países.
• Tiene como objetivo verificar el cumplimiento de la legislación europea sobre
el uso de sustancias farmacológicamente activas, el cumplimiento de los
tejidos animales comestibles con los MLRs vigentes, así como verificar la
efectividad de los sistemas de control de los terceros países
Las muestras se obtendrán en el punto de entrada en la Unión, conforme las siguientes
frecuencias de muestreo:
• Bovino: al menos el 7% de las partidas importadas
• Ovino/caprino: al menos el 3 % de las partidas importadas
• Porcino: al menos el 3 % de las partidas importadas
• Equino: al menos el 3 % de las partidas importadas
• Aves de corral: al menos el 7 % de las partidas importadas
• Acuicultura: al menos el 7 % de las partidas importadas
• Leche: al menos el 12 % de las partidas importadas
• Huevos: al menos el 12 % de las partidas importadas
• Conejo, caza de cría, reptiles e insectos: al menos el 12 % de las partidas importadas
para cada especie
• Miel: al menos el 12 % de las partidas importadas
• Tripas (procesadas): al menos el 2 % de las partidas importadasTambién puede leer
