BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS - ENERO - MARZO 2021
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AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS ENERO - MARZO 2021
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1, Edificio 8 - E-28022 Madrid https://www.aemps.gob.es Fecha de publicación: 28 de abril de 2021
SUMARIO
1 PRODUCTOS SANITARIOS 4
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 4
LEGISLACIÓN 5
VIGILANCIA Y CONTROL 7
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 12
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y
BIOCIDAS AEMPS
15
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 15
LEGISLACIÓN 16
VIGILANCIA Y CONTROL 17
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 18
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
1 PRODUCTOS SANITARIOS
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA } Comunicación de la Comisión sobre las au-
ditorías de los organismos notificados rea-
CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 lizadas en el contexto de la evaluación del
El Área de Productos Sanitarios del Departa- sistema de gestión de la calidad. Enero 2021.
mento de Productos Sanitarios de la Agencia ha La comunicación de la Comisión, relativa a la
continuado sus actividades para dar respuesta aplicación de las secciones 2.3 y 3.3 del anexo
a las necesidades generadas por la crisis de la IX de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746,
COVID-19. en lo que respecta a las auditorías de los or-
La AEMPS continúa con las labores de control ganismos notificados realizadas en el con-
de mercado, en coordinación con las CCAA y las texto de la evaluación del sistema de gestión
autoridades sanitarias europeas, para identi- de la calidad, fue adoptada en enero de 2021,
ficar los productos sanitarios que no cumplen con objeto de proporcionar la necesaria fle-
con la legislación y que podrían estar comercia xibilidad a los organismos notificados para la
lizándose en nuestro país. Esta información, realización de auditorías a distancia en aque-
que se actualiza periódicamente, está disponi- llos casos en que se pueda poner en riesgo
ble en la web de la Agencia en la sección: Úl- la disponibilidad de productos en el contexto
tima información de la AEMPS acerca de CO- de la pandemia de COVID-19, pero siempre
VID-19 información sobre productos sanitarios durante un período de tiempo limitado hasta
especialmente utilizados durante la COVID-19 que vuelvan a ser posibles las auditorías in
que han sido detectados en el mercado y no situ.
cumplen la regulación. La Comisión, a través de esta comunicación,
El Ministerio de Sanidad ha publicado las reco- también recuerda la obligación de las auto-
mendaciones de utilización e interpretación de ridades de los Estados miembros de super-
las diferentes pruebas diagnósticas. visar a los organismos notificados estable-
cidos en su territorio a fin de garantizar el
Estas recomendaciones forman parte del docu-
cumplimiento de los requisitos relativos a las
mento “Estrategia de detección precoz, vigilan-
auditorías y de notificar sistemáticamente y
cia y control de COVID-19” y en su elaboración
justificar el uso de las medidas extraordi-
han participado la Sociedad de Enfermedades
narias temporales causadas por la crisis de
Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) y la
COVID-19.
AEMPS. Este documento se ha actualizado en
febrero de 2021 de acuerdo a la información dis- } Listado común de pruebas rápidas de antí-
ponible. geno COVID-19 , incluyendo aquellas cuyos
Por otra parte, la Comisión Europea y el Conse- resultados de test son mutuamente recono-
jo han publicado, en su página web, varias guías cidos en la UE y el acuerdo del conjunto co-
y documentos relacionados con la crisis de la mún de datos normalizados, que se incluirán
COVID-19. en los certificados de resultados de pruebas
de COVID-19. Febrero 2021.
Este documento ha sido acordado por el Co-
mité de Seguridad Sanitaria, en base a las
4
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Recomendaciones del Consejo de la Unión } Documento de preguntas y respuestas so-
Europea relativas al marco común para el bre la conformidad de los productos sanita-
uso y la validación de test rápidos de antí- rios de diagnóstico in vitro en el contexto de
genos y el reconocimiento mutuo de los re- la COVID-19. Marzo de 2021.
sultados de los test de COVID-19 en la Unión
La Dirección General de Salud y Seguridad
Europea.
Alimentaria de la Comisión Europea (DG
Los test de antígeno incluidos en el listado SANTE) ha publicado un documento de pre-
deben llevar marcado CE; cumplir con los guntas y respuestas sobre la evaluación de
requisitos mínimos de rendimiento de ≥ sen- la conformidad y el rendimiento de los pro-
sibilidad del 90% y ≥ especificidad del 97%, ductos de diagnóstico in vitro en el contex-
y haber sido validados por, al menos, un to de COVID-19. El documento describe los
Estado miembro como apropiados para su tipos de pruebas de COVID-19 disponibles y
uso en el contexto de la COVID-19, propor- su funcionamiento, el marco legal para los
cionando detalles sobre la metodología y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
resultados de dichos estudios. El documento de la COVID-19 y las funciones y responsabi-
también incluye un listado de test rápidos de lidades de los diversos agentes económicos
antígenos cuyos resultados son mutuamente implicados.
reconocidos en la UE.
LEGISLACIÓN
Estos listados están alojados en la web del
JRC (Joint Research Center); su contenido es Implementación de reglamentos de pro-
accesible al público general y se irá actuali- ductos sanitarios
zando. En otro apartado, el documento enu- } Solicitud de normas armonizadas en apoyo
mera los datos comunes que deben contener de los nuevos reglamentos sobre los pro-
los certificados de resultados de las pruebas ductos sanitarios y productos sanitarios
COVID-19. para diagnóstico in vitro.
Este documento se irá actualizando, de Después de la opinión positiva de los Esta-
acuerdo a la información disponible. dos miembros en la reunión del Comité de
La AEMPS informó de esta recomendación a normalización del 12 de marzo de 2021, y de
través de la nota informativa PS,10/2021 acuerdo con el Reglamento 1025/2012 sobre
la normalización europea, la Comisión Euro-
} Guía sobre el estado del arte de los test rá- pea va a realizar una petición de normaliza-
pidos de anticuerpos para COVID-19 disponi- ción en apoyo de los nuevos reglamentos a
bles. Marzo de 2021. las organizaciones europeas de normaliza-
La Directiva 98/79/CE sobre productos sani- ción.
tarios para diagnóstico in vitro establece que Las normas armonizadas europeas relativas
los productos deben diseñarse y fabricarse a los nuevos reglamentos son desarrolladas
de forma que sean adecuados para la fina- por las organizaciones europeas de nor-
lidad prevista especificada por el fabricante, malización CEN y Cenelec. Después de que
teniendo en cuenta el estado de la técnica las referencias de las normas armonizadas
generalmente reconocido. se hayan publicado en el Diario Oficial de la
Unión Europea, el uso voluntario de estas
normas confiere la presunción de confor-
midad con los requisitos de los reglamentos
que dichas normas o partes de ellas regulen.
5
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Las solicitudes son publicadas en la base de de 2020, en la que se acordó que los
datos de mandatos de normalización, dispo- módulos de EUDAMED fuesen puestos
nible en el sitio web de la Comisión. a disposición de manera gradual en
cuanto fuesen operativos.
} Documentos para la implementación de los
nuevos reglamentos de productos sanitarios • Documentos adoptados por el MDCG:
productos sanitarios a medida
Con el fin de facilitar y ayudar a la industria
en el proceso de implementación de los nue- 9 MDCG 2021-3
vos reglamentos de productos sanitarios, se Questions and Answers on Cus-
están elaborando diferentes documentos so- tom-Made Devices.
bre los distintos aspectos que abarca la nue-
Documento que recoge las cuestio-
va regulación. Estos documentos se elaboran
nes más importantes en relación con
en los grupos de expertos en los que parti-
los productos sanitarios a medida, en
cipan las autoridades competentes de los
cuanto a la consideración de los pro-
Estados miembros, así como asociaciones
ductos sanitarios a medida y los requi-
de la industria y los organismos notificados.
sitos que deben cumplir con respecto al
Una vez elaborados en sus correspondientes
Reglamento 2017/745 sobre productos
grupos, los documentos son presentados al
sanitarios. Asimismo, se recogen cier-
Grupo de Coordinación de Productos Sanita-
tas consideraciones en cuanto a los
rios (MDCG) para su posterior adopción.
productos de adaptación y los produc-
Durante el primer trimestre de 2021 se han tos sanitarios específicos para pacien-
publicado los siguientes documentos: tes (patient-matched).
• Documentos adoptados por el MDCG: EU- Estos documentos se encuentran publica-
DAMED dos en la página web de la Comisión Eu-
9 MDCG 2021-1 ropea:
Guidance on harmonised administrati- Documentos MDCG.
ve practices and alternative technical • Otros documentos: otros temas.
solutions until EUDAMED is fully func-
9 Infographic- Is your software a Medical
tional.
Device? (Marzo 2021).
Este documento proporciona una guía
El objetivo de este documento es ayu-
para los Estados miembros, operado-
dar a fabricantes y desarrolladores
res económicos y otros agentes para
de software médico en la cualificación
la aplicación de ciertos requisitos esta-
de su software como producto sanita-
blecidos en el Reglamento 2017/745 so-
rio según el Reglamento de productos
bre productos sanitarios en ausencia de
sanitarios o el Reglamento de Produc-
la base de datos europea EUDAMED. En
tos Sanitarios para diagnóstico in vitro.
la guía se describen prácticas adminis-
Todo ello, de acuerdo a la guía MDCG
trativas armonizadas y soluciones téc-
2019-11, Guidance on Qualification and
nicas alternativas para el intercambio
Classification of Software in Regulation
de la información hasta que EUDAMED
(EU) 2017/745 – MDR and Regulation
sea plenamente funcional. Esta guía
(EU) 2017/746 – IVDR.
tiene en cuenta la decisión del Grupo de
Coordinación de Productos Sanitarios,
tomada en la reunión del 12 de marzo
6AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
9 Información de la Agencia Española de } Notas informativas de seguridad
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) en relación a la autorización • LA AEMPS INFORMA DE LA RETIRADA DE
de investigaciones clínicas frente a las DETERMINADOS LOTES DEL KIT DE NEBU-
Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y LIZACIÓN CIRRUS2 CON MASCARILLA PARA
frente al Reglamento 2017/745 (Marzo ADULTO ECOLITE™ Y LÍNEA DE OXIGENO DE
2021). 2.1M (05/01/2021)
Debido a la cercana fecha de aplicación, Nota Informativa PS, 01/2021
el próximo 26 de mayo de 2021, del nue- La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
vo Reglamento 2017/745, de 5 de abril, de la empresa Intersurgical Ltd., Reino Uni-
sobre los productos sanitarios, y a los do, de la retirada del mercado de determi-
cambios que esta legislación conlleva nados lotes del Kit de nebulización Cirrus2,
en relación con la actual, se ha publi- con referencia 1453015, debido a que en lu-
cado este documento informativo con gar de la mascarilla de aerosoles EcoLite™
el ánimo de facilitar la notificación, de adulto podría incluir otra mascarilla que
presentación y tramitación de las soli- no presenta los correspondientes orificios de
citudes de investigaciones clínicas con ventilación, lo que dificultaría la respiración
productos sanitarios en España. del paciente y la correcta administración del
En el mismo se informa sobre algunos tratamiento previsto.
aspectos prácticos preliminares que La mascarilla de aerosoles EcoLite™ para
conlleva la aplicación del nuevo regla- adulto convierte un medicamento líquido
mento, clarificando la situación para en una niebla para permitir que el paciente
los promotores. inhale y el medicamento se deposite en los
pulmones.
VIGILANCIA Y CONTROL De acuerdo con la información facilitada por
Vigilancia de productos sanitarios la empresa, la ausencia de estos orificios de
ventilación impediría al paciente respirar con
En el siguiente apartado se recogen las notas
tranquilidad. Esto podría provocar angustia o
informativas publicadas por la AEMPS relacio-
algún tipo de daño al paciente si pasa desa-
nadas con la seguridad en la utilización de los
percibido. También impediría la correcta ad-
productos sanitarios y/o en el seguimiento de
ministración del tratamiento previsto.
los pacientes. Estas notas se elaboran cuando
los productos se utilizan directamente por los El fabricante ha enviado una nota de aviso a
pacientes, con el fin de hacerles llegar las ad- los centros que disponen de los productos
vertencias o las recomendaciones y en casos afectados para informar del problema detec-
de especial relevancia en los que se considera tado y en la que se incluyen las acciones a
oportuno dar difusión pública. seguir para proceder a la retirada, así como
su transmisión a todos los potenciales usua-
El texto completo de estas notas se encuentra
rios.
disponible en la página web de la AEMPS.
Estos productos se distribuyen en España a
través de la empresa Intersurgical España
S.L., sita en calle Plasencia 39, Polígono In-
dustrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid.
7AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
• LA AEMPS INFORMA DEL RIESGO DE IN- de la empresa Bioventus LLC, EEUU, de la
TERFERENCIA DE LOS SISTEMAS DE TE- posible contaminación microbiana del gel de
RAPIA BEMER CLASSIC Y BEMER PRO CON ultrasonido EXOGEN que se utiliza con el sis-
DETERMINADOS PRODUCTOS SANITARIOS tema de consolidación ósea EXOGEN Bone
IMPLANTABLES ACTIVOS (19/01/2021) Healing.
Nota Informativa PS, 02/2021 El sistema de consolidación ósea EXOGEN
Bone Healing es un dispositivo utilizado para
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
el tratamiento no invasivo de fracturas no
de la empresa BEMER Internacional AG,
consolidadas y la aceleración del tiempo de
Liechtenstein, del riesgo de funcionamien-
consolidación de fracturas recientes, a tra-
to defectuoso de implantes activos como,
vés de la emisión de ultrasonidos de baja fre-
por ejemplo, marcapasos, desfibriladores,
cuencia. El gel de ultrasonido permite que la
estimuladores cerebrales o estimuladores
señal ultrasónica llegue a la fractura a través
musculares, e implantes para administrar
de la piel.
medicamentos como las bombas de medica-
mentos, debido a los campos electromagné- De acuerdo con la información facilitada por
ticos generados por los sistemas de terapia la empresa, determinados lotes del gel de
BEMER Classic y BEMER Pro. ultrasonido EXOGEN podrían haber sufrido
esta contaminación microbiana durante el
Los sistemas de terapia BEMER Classic y
proceso de fabricación, lo que incrementaría
BEMER Pro son dispositivos utilizados como
el riesgo de infección cuando el gel de ultra-
tratamiento complementario de enferme-
sonido se aplica sobre heridas o piel no in-
dades y condiciones que han sido causadas
tacta.
por una microcirculación desequilibrada, au-
mentando la frecuencia de contracción redu- La empresa ha remitido una nota de aviso
cida de vasos sanguíneos arteriales precapi- destinada tanto a los profesionales sanita-
lares pequeños y muy pequeños, mediante la rios como a los pacientes que utilizan este
generación de impulsos electromagnéticos. dispositivo, para informarles del problema
detectado y con las recomendaciones a se-
La empresa ha remitido notas de aviso des-
guir.
tinadas a las empresas distribuidoras, a los
profesionales sanitarios y a los pacientes Estos productos se distribuyen en España a
que disponen de los dispositivos afectados través de la empresa SD Trauma Future SL,
para informarles del problema detectado y sita en calle Travessera de Gràcia, 66, 5º-2ª,
con las recomendaciones a seguir. 08006 Barcelona.
Estos productos se distribuyen en España a • LA AEMPS INFORMA DE QUE DETERMINA-
través de la empresa BEMER INTERNATIO- DOS MODELOS DE SENSORES DEXCOM G6
NAL AG, Liechtenstein. PUEDEN PRODUCIR IRRITACIÓN CUTÁNEA
(02/02/2021)
• CESE DE UTILIZACIÓN DE DETERMINADOS
LOTES DEL GEL DE ULTRASONIDO EXOGEN Nota Informativa PS, 04/2021
UTILIZADO CON EL SISTEMA DE CONSO-
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
LIDACIÓN ÓSEA EXOGEN BONE HEALING
de la empresa Dexcom Inc, EEUU, de que los
(20/01/2021)
sensores Dexcom G6, modelos STS-GS-002
Nota Informativa PS, 03/2021 y STS-GS-003, podrían ocasionar diversos
grados de irritación cutánea en algunos pa-
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
cientes.
8AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Los sensores Dexcom G6 forman parte de RES DE OXÍGENO INVACARE PERFECTO2 V
los Sistemas de Monitorización Continua de (05/02/2021)
glucosa (MCG) de Dexcom, diseñados para
Nota Informativa PS, 05/2021
identificar/supervisar tendencias de gluco-
sa, vigilar patrones y monitorizar la veloci- La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
dad y la dirección de los cambios de glucosa de la empresa Invacare Portugal, Lda., del
en personas (de 2 años o más) con diabetes. reemplazo de la válvula de ecualización de
Incluyen un sensor con aplicador, un recep- presión (P.E.) de determinados concentrado-
tor, un transmisor y la opción de descargarse res de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido
la aplicación MCG Dexcom G6 para el móvil. a un posible fallo que puede resultar en una
El sensor detecta los valores de glucosa y el reacción térmica.
aplicador lo inserta bajo la piel. Están conce- El concentrador de oxígeno Invacare Perfec-
bidos para ser utilizados por los pacientes en to2 V está diseñado para uso individual de
su propio domicilio y en centros sanitarios. pacientes con trastornos respiratorios que
De acuerdo con la información facilitada necesiten oxígeno suplementario. Está des-
por la empresa, en octubre de 2019 se im- tinado a utilizarse en un entorno doméstico
plementó un nuevo parche adhesivo en el o sanitario.
sensor G6 a fin de mejorar el rendimiento El fabricante ha enviado una nota de aviso a
y la fiabilidad del parche. Sin embargo, han los distribuidores de los concentradores de
observado un aumento de la tasa de quejas oxígeno Invacare Perfecto2 V para informar-
por irritación cutánea. El riesgo asociado es les del problema detectado en la que se in-
la dermatitis de contacto alérgica o irritante cluyen las acciones a seguir, junto una nota
aguda que causa irritación de la piel y que de aviso para los centros y pacientes que dis-
puede provocar síntomas como picazón, ar- pongan de los productos afectados.
dor y/o erupciones en el sitio de aplicación
del parche adhesivo. Estas erupciones son Estos productos se distribuyen en España a
poco frecuentes, pero a veces pueden ser través de la empresa Invacare S.L. Av. del
graves y la irritación puede incluir enrojeci- Oeste 50, 1ª, 46001 Valencia.
miento, hinchazón y ampollas. • LA AEMPS INFORMA DE LA SUSTITUCION
La empresa ha remitido una nota de aviso a DEL CIERRE DE LA CINTA Q-LINK DE LAS
los centros sanitarios que efectúan el segui- GRUAS DE TECHO MULTIRALL™ 200 POR
miento de pacientes que utilizan los Siste- Q-LINK II (11/02/2021)
mas de Monitorización Continua de glucosa Nota Informativa PS, 06/2021
(MCG) de Dexcom, con las recomendaciones
a seguir respecto a los sensores Dexcom G6, La AEMPS publicó el 20 de diciembre de 2017
modelos STS-GS-002 y STS-GS-003., y a los la nota informativa PS, 24/2017, relaciona-
pacientes que utilizan estos dispositivos. da con un posible problema de seguridad al
acoplar de forma incorrecta la grúa de techo
Estos productos se distribuyen en España a Multirall™ 200 al gancho de transporte S65,
través de la empresa Novalab Ibérica S.A.L., fabricados por Liko AB, (que forma parte de
C/Argentina 2, Nave A-10, 28806 Alcalá de la empresa Hill Rom, Suecia), lo que podría
Henares, Madrid. provocar la caída de la unidad y lesiones al
• LA AEMPS INFORMA DEL REEMPLAZO DE paciente o al cuidador.
LA VÁLVULA DE ECUALIZACIÓN DE PRE- De acuerdo con la información remitida por
SIÓN DE DETERMINADOS CONCENTRADO- Hill-Room, desde entonces han continuado
9AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
recibiendo incidentes graves relacionados España, de que una configuración incorrec-
con un acoplamiento incorrecto. ta en determinados números de serie de los
adaptadores para línea móvil 4G LATITU-
Para resolver el problema y facilitar el uso en
DETM MIMIC, fabricados por Cardiac Pace-
la colocación del cierre de la cinta Q-link en
maker Inc., Estados Unidos, no permitirá que
el gancho de transporte S65, especialmente
el sistema LATITUDE se conecte correcta-
al colocar el cierre de la cinta Q-link desde el
mente a la red móvil 4G.
suelo con el brazo articulado accesorio, el fa-
bricante ha incluido en la grúa de techo Mul- Los adaptadores para línea móvil 4G LATI-
tirall el cierre de cinta Q-link II. Este cierre TUDETM MIMIC son una herramienta de te-
tiene una abertura más grande que permite lecomunicaciones diseñada para facilitar la
una mejor visibilidad mientras se acopla el transmisión de datos desde el comunicador
gancho y la función de giro del cierre de la doméstico del paciente LATITUDE, comuni-
cinta Q-link II facilita su colocación en el gan- cador que recopila datos del dispositivo car-
cho de transporte de raíles S65. díaco electrónico implantable (CIED) en los
intervalos especificados por el profesional
Hillrom sustituirá el Q-link de las grúas Mul-
sanitario, al sistema de gestión de pacientes
tirall por Q-link II para mejorar la facilidad de
LATITUDE NXT (sistema LATITUDE).
uso y mitigar los riesgos potenciales para el
paciente o el cuidador. El fabricante ha enviado una nota de aviso a
los centros sanitarios que efectúan el segui-
El sistema Multirall™ 200 es una grúa de te-
miento de pacientes que utilizan los siste-
cho portátil que se puede utilizar para tras-
mas LATITUDE, con las recomendaciones a
lados de pacientes entre habitaciones con un
seguir para la sustitución de los adaptadores
solo motor de elevación. El carro S65 está
por otros correctamente configurados, junto
diseñado para ser utilizado con un motor de
con una carta para los pacientes.
elevación Multirall™ 200.
Estos productos se distribuyen en España a
El fabricante ha enviado una nota de aviso a
través de la empresa Boston Scientific Ibé-
los centros y a las ortopedias que disponen
rica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/
de los productos afectados para informar
Ribera del Loira 38, 28042 Madrid.
del problema detectado y en la que se inclu-
yen las acciones a seguir para proceder a la • LA AEMPS INFORMA DE LA AMPLIACIÓN DE
sustitución del cierre de la cinta Q-link por LA RETIRADA DE NUEVOS LOTES DEL KIT
Q-link II. DE NEBULIZACIÓN CIRRUS2 CON MASCA-
Estos productos se distribuyen en España a RILLA PARA ADULTO ECOLITE™ Y LÍNEA DE
través de la empresa Hill-Rom Iberia S.L., OXÍGENO DE 2.1 M (26/02/2021)
Calle Comerç nº 2-22, nave 14, 08980 Bar- Nota Informativa PS, 08/2021
celona.
La AEMPS publicó el 5 de enero de 2021 la
• LA AEMPS INFORMA SOBRE EL CESE DE nota informativa PS, 1/2021, en la que infor-
UTILIZACIÓN DE DETERMINADOS ADAPTA- maba de la retirada del mercado de los lotes
DORES PARA LÍNEA MÓVIL 4G LATITUDETM 32052973, 32053276, 32053524 del kit de ne-
MIMIC (11/02/2021) bulización Cirrus2, con referencia 1453015.
La empresa Intersurgical Ltd., Reino Unido,
Nota Informativa PS, 07/2021
detectó que, en lugar de la mascarilla de ae-
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través rosoles EcoLiteTM de adulto, podría incluir
de la empresa Boston Scientific Ibérica S.A., otra mascarilla que no presenta los corres-
10AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
pondientes orificios de ventilación, lo que España, el error de configuración original se
dificultaría la respiración del paciente y la corrigió e iniciaron la distribución de nuevos
correcta administración del tratamiento pre- adaptadores como sustitución de los anterio-
visto. res. No obstante, estos adaptadores tampo-
co han podido transmitir datos, debido a una
De acuerdo con la nueva información remi-
segunda causa en la que la empresa está
tida por la empresa Intersurgical, los lotes
trabajando para su resolución, por lo que los
32052758, 32053066, 32053274 y 32053357
números de serie distribuidos para sustitu-
podrían presentar el mismo problema por lo
ción de los anteriores también deben dejar
que también deben dejar de utilizarse y reti-
de utilizarse.
rarse del mercado.
Los adaptadores para línea móvil 4G LATI-
La mascarilla de aerosoles EcoLiteTM para
TUDETM MIMIC son una herramienta de te-
adulto convierte un medicamento líquido
lecomunicaciones diseñada para facilitar la
en una niebla para permitir que el paciente
transmisión de datos desde el comunicador
inhale y el medicamento se deposite en los
doméstico del paciente LATITUDE, comuni-
pulmones.
cador que recopila datos del dispositivo car-
El fabricante ha enviado una segunda nota de díaco electrónico implantable (CIED) en los
aviso para informar del problema detectado intervalos especificados por el profesional
y de la ampliación de la retirada a los centros sanitario, al sistema de gestión de pacien-
que disponen de los productos afectados, en tes LATITUDE NXT (sistema LATITUDE). El
la que se incluyen las acciones a seguir para comunicador doméstico del paciente ha sido
proceder a la retirada, así como su transmi- diseñado para transmitir los datos al sistema
sión a todos los potenciales usuarios. LATITUDE para que los revise el profesional
Estos productos se distribuyen en España a sanitario del paciente, mediante distintos
través de la empresa Intersurgical España métodos: por líneas telefónicas, mediante
S.L., sita en calle Plasencia 39, Polígono In- red de área local (LAN) con un adaptador
dustrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid. Ethernet, punto de acceso móvil o red celu-
lar.
• LA AEMPS ACTUALIZA LA INFORMACIÓN
La empresa Boston Scientific Ibérica S.A.,
SOBRE EL CESE DE UTILIZACIÓN DE DE-
España, está remitiendo una segunda nota
TERMINADOS ADAPTADORES PARA LÍNEA
de aviso a los profesionales sanitarios para
MÓVIL 4G LATITUDETM MIMIC (02/03/2021)
informar del cese de utilización de nuevos
Nota Informativa PS, 09/2021 números de serie de los adaptadores para
La AEMPS publicó el 11 de febrero de 2021 la línea móvil 4G LATITUDE™ MIMIC, debido a
nota informativa PS, 7/2021 en la que infor- que los adaptadores distribuidos como susti-
maba de que una configuración incorrecta en tución también están afectados.
determinados números de serie de los adap- Estos productos se distribuyen en España a
tadores para línea móvil 4G LATITUDETM MI- través de la empresa Boston Scientific Ibé-
MIC, fabricados por Cardiac Pacemaker Inc., rica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/
Estados Unidos, no permitía que el sistema Ribera del Loira 38, 28042 Madrid.
LATITUDE se conectase correctamente a la
red móvil 4G.
De acuerdo con la información remitida por
la empresa Boston Scientific Ibérica S.A.,
11AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
• LA AEMPS INFORMA DE QUE LA BOMBA DE variables, para el control de la diabetes me-
INSULINA MINIMED™ 780G CON LA VER- llitus.
SIÓN DE SOFTWARE 6.5 PODRÍA PRESEN-
La empresa está enviando notas de aviso a
TAR ERRORES DESPUÉS DE ADMINISTRAR
los centros sanitarios, pacientes, asegurado-
UN BOLUS GRANDE (24/03/2021)
ras y distribuidores que disponen o han dis-
Nota Informativa PS, 11/2021 tribuido las bombas de insulina MiniMed™
780G, incluidas en el apartado de “Productos
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
afectados”, para informarles del problema
de la empresa Medtronic Iberica S.A., Espa-
detectado y de las acciones a seguir.
ña, de que las bombas de insulina MiniMed™
780G con la versión de software 6.5, fabrica- Estos productos se distribuyen en España a
das por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, través de las empresas:
podrían presentar errores después de admi-
• Medtronic Iberica S.A., C/ María de Por-
nistrar un bolus grande a velocidad rápida en
tugal 11, 28050 Madrid.
determinadas condiciones.
• TECNICAS BIOFISICAS S.L., C/ Malteses
De acuerdo con la información facilitada por
2, 35002 Las Palmas de Gran Canaria.
la empresa, cuando se producen una serie de
condiciones, en los dos minutos siguientes a
la finalización de la administración del bolus, OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS
la bomba inicia el error de bomba 53, segui-
do de la alarma de error de bomba 23. Al bo- } Sexta reunión de la Comisión Asesora de
Implantes Mamarios y Afines
rrar los errores de la bomba, esta se reinicia
e indica que la insulina activa se ha borra- El día 14 de enero de 2021 tuvo lugar la sexta
do. A continuación, la bomba guía al usuario reunión de la Comisión Asesora de Implan-
para reanudar el funcionamiento en modo tes Mamarios y Afines, constituida en el seno
manual. La pantalla de estado de Smart- del Comité de Productos Sanitarios de la
Guard™ indica que el periodo de iniciación ha AEMPS, a la que se invitó a las asociaciones
comenzado. Después de aproximadamente de pacientes.
cinco horas, la función SmartGuard™ estará En esta reunión se informó y revisó los traba-
disponible. jos llevados a cabo en relación con los proto-
Dado que la insulina activa mostrará 0,0 uni- colos para la implantación, seguimiento y ex-
dades en la bomba después de experimen- plantación de prótesis mamarias tanto para
tar los errores de bomba mencionados, si las indicaciones de mamoplastia de aumento
el usuario no conoce la cantidad de insulina como reconstrucción mamaria.
activa y administra un bolus adicional, exis- Entre los objetivos de estos protocolos están:
te el riesgo de que se produzca un exceso el ofrecer a todas las pacientes que se van
de administración de insulina, lo que puede a someter a estos procedimientos las máxi-
provocar un nivel bajo de azúcar en sangre mas garantías de seguridad, mediante la uti-
(hipoglucemia) o una hipoglucemia grave. En lización de prótesis mamarias con marcado
raras ocasiones, la hipoglucemia grave, si no CE; realización de las pruebas y exámenes
se trata, puede llevar a una situación de ries- necesarios para determinar la idoneidad de
go vital. la implantación o explantación, así como la
Las bombas de insulina MiniMed™ 780G es- realización de un seguimiento adecuado,
tán indicadas para la administración conti- mediante las oportunas revisiones periódi-
nua de insulina, a índices predeterminados y cas; garantizar que las pacientes reciben la
12AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
información adecuada sobre la intervención • La actualización y revisión de los efectos
y las prótesis que le van a implantar, y esta- adversos, alergias o contraindicaciones
blecer la trazabilidad de estos procedimien- que poseen.
tos y obtener información sobre el compor-
• Los controles de calidad básicos necesa-
tamiento de las prótesis.
rios para la valoración y adquisición de
Asimismo, se llevó a cabo una revisión de los los productos sanitarios.
casos comunicados a esta Agencia relacio-
• Los aspectos legales que afectan a cada
nados con el linfoma anaplásico de células
producto sanitario.
grandes (LACG) asociado a implantes ma-
marios y un seguimiento del protocolo para • El conocimiento de las bases de datos
la detección y estudio de los casos de LACG y fuentes de información existentes en
asociado a implantes mamarios, elaborado productos sanitarios.
en el seno de esta Comisión Asesora. La información completa sobre el máster se
puede consultar en el siguiente enlace:
} Master Propio Virtual en Productos Sanita-
rios (11ª edición) Master Propio Virtual en Productos Sanita-
rios (11ª Edición)
Del 26 de mayo de 2021 al 22 de abril de 2022
se impartirá, como título propio de la Univer- } Participación como ponentes en activida-
sidad de Granada, la 11ª edición del Máster des de carácter científico-divulgativo
Propio Virtual en Productos Sanitarios, con
plazo de inscripción al mismo hasta el 11 La AEMPS, como órgano científico-técnico,
de mayo de 2021. Este máster cuenta con la participa en distintas actividades de carácter
participación de la AEMPS, mediante la pres- científico-divulgativo, entre las cuales, en el
tación de asistencia técnica en cuestiones periodo enero-marzo de 2021, se han desa-
legislativas relacionadas con los productos rrollado las siguientes:
sanitarios. • Jornada de telemedicina. Redacción Mé-
El objetivo general de este curso es propor- dica, 13 de enero de 2021.
cionar un conocimiento en profundidad de los
productos sanitarios y materiales afines más “La telemedicina, una aliada en la ges-
utilizados, y fijar criterios clínicos objetivos tión de las patologías cardiacas”.
que permitan evaluar y seleccionar aquellos • Aula de formación online de la Asociación
productos más adecuados a sus indicacio- para el Autocuidado de la Salud (ANEFP),
nes terapéuticas. Todo ello está orientado 26 de enero de 2021.
a lograr una utilización más racional de los
productos sanitarios, tanto en el ámbito de la Ponencia: “Investigaciones clínicas con
farmacia hospitalaria, como de la comunita- productos sanitarios y productos sanita-
rios para diagnóstico in vitro. Qué cam-
ria. Este objetivo se consigue mediante:
bios traen los reglamentos”.
• El conocimiento de las características
técnicas de cada producto sanitario. • Webinar: Sesión: “Reglamento Europeo
2017/745 sobre los productos sanitarios.
• La revisión de las indicaciones y usos a Aplicación a productos sin finalidad mé-
los que se destina. dica - Anexo XVI”, FENIN. Sesión online,
• La información necesaria para garanti- 27 de enero 2021.
zar un uso adecuado.
Ponencia: “Especificaciones comunes de
13AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
los productos del Anexo XVI. Propuesta • Aula de formación online de la Asociación
preliminar”. para el Autocuidado de la Salud (ANEFP),
23 de marzo de 2021.
Ponencia: “Licencias de fabricación e
importación de productos”. Ponencia: “Preparación para la aplica-
ción del Reglamento 2017/745 sobre
• Diálogos PHC de 2021. Séptimo encuen- productos sanitarios: EUDAMED y sus
tro. Ciclo de medicina personalizada. Se- módulos”.
sión online, 3 de febrero 2021.
• Jornada “Futuras pandemias y nueva
“Ni antes ni después: en el momento regulación IVD”, Asociación Española de
adecuado” Bioempresas (ASEBIO). Sesión online, 17
de marzo de 2021.
• Curso “Creación y gestión de una em-
presa de fabricación de productos sani- Ponencia: “Estudio Tecnología Sanitaria
tarios”, Basque Health Cluster. Sesión en el entorno COVID-19: puesta en valor
online, 26 de febrero de 2021. de un sector esencial”.
Ponencia: “Licencias de instalaciones de
productos sanitarios”.
14AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y
BIOCIDAS AEMPS*
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA España para la comercialización de los ge-
les hidroalcohólicos para manos de carácter
CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 biocida.
El Área de Productos Cosméticos del Departa-
La grabación de la jornada informativa vir-
mento de Productos Sanitarios ha continuado
tual está disponible a través del siguiente
sus actividades para dar respuesta a las nece-
enlace: https://www.youtube.com/watch?-
sidades generadas por la crisis de la COVID-19.
v=dWDJt9OmEoU
Actividades relacionadas con las soluciones y
geles hidroalcohólicos para manos de carácter Actividades relacionadas con las soluciones
cosmético. y geles hidroalcohólicos desinfectantes para
manos (Biocidas TP1) y desinfectantes de ám-
} Jornada informativa: Geles de manos hi- bito sanitario (Biocidas TP2)
droalcohólicos de carácter cosmético
} Relación de antisépticos de piel sana auto-
El lavado de manos es una medida básica en rizados por la AEMPS
la lucha contra la pandemia provocada por la
COVID-19, siendo los geles hidroalcohólicos El 23 de febrero de 2021 se publicó en la pá-
una herramienta fundamental para ayudar gina web de la AEMPS, una relación actuali-
a frenar la expansión de la pandemia. En el zada de antisépticos para piel sana autoriza-
mercado nacional coexisten dos tipos de es- dos por la AEMPS.
tos productos: los de carácter biocida, cuya
} Relación de antisépticos para piel sana de
finalidad es la desinfección de las manos, y
eficacia viricida demostrada autorizados
los de carácter cosmético, cuyo propósito es
por la AEMPS
la de limpiarlas.
De la misma forma, el 23 de febrero de 2021
La Comisión Europea estableció en noviem- se publicó en la misma sección, una relación
bre de 2020 unos criterios sobre las reivin- actualizada de antisépticos para piel sana
dicaciones que no deben utilizarse en los autorizados por la AEMPS, que han demos-
geles de carácter cosmético, lo cual supone trado eficacia frente a virus, atendiendo a la
una novedad para el sector. norma UNE EN14476.
Dada la repercusión de estos productos para
} Relación de desinfectantes de superficies
la salud pública, la AEMPS celebró el 23 de
de ámbito sanitario autorizados por la
febrero una jornada informativa online, des-
AEMPS
tinada a profesionales de la industria cos-
mética, cuya finalidad fue dar a conocer los El 02 de marzo de 2021 se publicó en la pá-
citados criterios y cómo se van a aplicar a gina web de la AEMPS, una relación actuali-
nivel nacional. Adicionalmente, se informó zada de los desinfectantes de superficies de
sobre los procedimientos establecidos en ámbito sanitario autorizados por la AEMPS.
*
Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito
sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano).
15AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
LEGISLACIÓN } Reglamento de Ejecución (UE) 2021/345 de
la Comisión de 25 de febrero de 2021, por
PRODUCTOS COSMÉTICOS el que se aprueba el cloro activo generado
} Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parla- a partir de cloruro de sodio por electrólisis
mento Europeo y del Consejo, de 30 de no- como sustancia activa para su uso en bioci-
viembre de 2009, sobre productos cosmé- das de los tipos 2, 3, 4 y 5.
ticos La Comisión Europea ha elaborado una
Se ha publicado una nueva versión consoli- lista de sustancias activas para su posible
dada del R
eglamento (CE) Nº 1223/2009 del aprobación en el uso de biocidas tras su eva-
Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de luación. Esta lista de sustancias viene reco-
noviembre de 2009, sobre productos cosmé- gida en el Anexo II del Reglamento Delegado
ticos (DO L342 de 22.12.2010, p59) (UE) Nº 1062/2014 de la Comisión. Tras la
evaluación de estas sustancias, se emiten
Dicha versión está consolidada a fecha 3 de reglamentos de ejecución donde constan
diciembre de 2020 e incluye todas las modi- las sustancias que han sido aprobadas y sus
ficaciones y rectificaciones realizadas sobre condiciones específicas.
el texto del Reglamento hasta noviembre de
2020, incluido. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE)
2021/345, la Comisión ha aprobado el cloro
Biocidas AEMPS activo generado a partir de cloruro de so-
dio por electrólisis (CAS cloruro de sodio Nº
} Decisión de Ejecución (UE) 2021/103 de la
7647-14-5), como sustancia activa para su
Comisión de 29 de enero de 2021, por la que
uso, entre otros, en biocidas del tipo 2.
no se aprueba el dióxido de carbono como
sustancia activa existente para su uso en } Reglamento de Ejecución (UE) 2021/347 de
biocidas del tipo 19. la Comisión de 25 de febrero de 2021, por
El Reglamento Delegado (UE) Nº 1062/2014 el que se aprueba el cloro activo liberado a
de la Comisión, establece una lista de sus- partir de ácido hipocloroso como sustancia
tancias activas existentes que deben eva- activa para su uso en biocidas de los tipos
luarse de cara a su posible aprobación para 2, 3, 4 y 5.
su uso en biocidas. En esa lista figura el dió- La Comisión Europea ha elaborado una
xido de carbono. lista de sustancias activas para su posible
Todos los participantes han retirado su aprobación en el uso de biocidas tras su eva-
apoyo al dióxido de carbono para su uso en luación. Esta lista de sustancias viene reco-
biocidas del tipo 19. De conformidad con el gida en el Anexo II del Reglamento Delegado
artículo 20, párrafo primero, letra b), del Re- (UE) Nº 1062/2014 de la Comisión. Tras la
glamento Delegado (UE) Nº 1062/2014, debe evaluación de estas sustancias, se emiten
adoptarse una decisión de no aprobación reglamentos de ejecución donde constan
para las sustancias activas que dejen de es- las sustancias que han sido aprobadas y sus
tar respaldadas en el programa de revisión condiciones específicas.
del tipo de biocida. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE)
Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2021/347, la Comisión ha aprobado el cloro
2021/103, la Comisión no aprueba el dióxido activo liberado a partir de ácido hipocloroso
de carbono (CAS Nº 124-38-9) como sustan- (CAS ácido hipocloroso Nº 7790-92-3), como
cia activa para su uso en biocidas del tipo 19. sustancia activa para su uso, entre otros, en
biocidas del tipo 2.
16AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
} Reglamento de Ejecución (UE) 2021/365 de La autoridad competente evaluadora, reci-
la Comisión de 26 de febrero de 2021, por bió una solicitud para la inclusión del cloro
el que se aprueba el cloro activo liberado a activo generado a partir de cloruro de sodio
partir de ácido hipocloroso como sustancia por electrólisis para su uso en biocidas del
activa para su uso en biocidas del tipo 1. tipo 1.
La Comisión Europea ha elaborado una Mediante el Reglamento de Ejecución (UE)
lista de sustancias activas para su posible 2021/364, la Comisión ha aprobado el cloro
aprobación en el uso de biocidas tras su eva- activo generado a partir de cloruro de so-
luación. Esta lista de sustancias viene reco- dio por electrólisis (CAS cloruro de sodio Nº
gida en el Anexo II del Reglamento Delegado 7647-14-5), como sustancia activa para su
(UE) Nº 1062/2014 de la Comisión. Tras la uso en biocidas del tipo 1, siempre que se
evaluación de estas sustancias, se emiten cumplan las especificaciones y condiciones
reglamentos de ejecución donde constan establecidas en el anexo de dicho reglamen-
las sustancias que han sido aprobadas y sus to.
condiciones específicas.
VIGILANCIA Y CONTROL
La autoridad competente evaluadora reci-
bió una solicitud para la inclusión del cloro CONTROL DEL MERCADO DE PRODUCTOS
activo liberado a partir de ácido hipocloroso COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO
para su uso en biocidas del tipo 1. PERSONAL Y BIOCIDAS AEMPS
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) } Medidas tomadas con respecto a alertas de
2021/365, la Comisión ha aprobado el cloro cosméticos, productos de cuidado personal
activo liberado a partir de ácido hipocloro- y biocidas AEMPS, transmitidas por el “Sis-
so (CAS ácido hipocloroso Nº 7790-92-3), tema de Alerta Rápida para los productos
como sustancia activa para su uso en bioci- peligrosos no alimentarios – Safety Gate”
das del tipo 1, siempre que se cumplan las (RAPEX)1
especificaciones y condiciones establecidas
Las causas más frecuentes de alerta de pro-
en el anexo de dicho reglamento.
ductos cosméticos y de cuidado personal en
} Reglamento de Ejecución (UE) 2021/364 de el sistema Safety Gate (RAPEX) son: contami-
la Comisión de 26 de febrero de 2021 por nación microbiana; presencia de sustancias
el que se aprueba el cloro activo generado prohibidas en cosméticos, según el anexo II;
a partir de cloruro de sodio por electrólisis presencia de sustancias restringidas fuera
como sustancia activa para su uso en bioci- de los límites establecidos en el anexo III,
das del tipo 1. y apariencia engañosa que puede llevar al
consumidor a confundir los productos con
La Comisión Europea ha elaborado una alimentos.
lista de sustancias activas para su posible
aprobación en el uso de biocidas tras su eva- A raíz de la crisis de la COVID-19 ha aumen-
luación. Esta lista de sustancias viene reco- tado el número de alertas relacionadas con
gida en el Anexo II del Reglamento Delegado geles hidroalcohólicos de limpieza de manos.
(UE) Nº 1062/2014 de la Comisión. Tras la En España este tipo de productos se puede
evaluación de estas sustancias, se emiten comercializar en dos categorías distintas:
reglamentos de ejecución donde constan como cosméticos o como antisépticos de piel
las sustancias que han sido aprobadas y sus intacta. Estos últimos se consideran biocidas
condiciones específicas. y solo pueden ponerse a la venta si disponen
1 Antiguo “Sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX)”
17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
de una autorización emitida por la AEMPS. Este documento, en su versión en español, tam-
En su etiquetado debe figurar su número de bién está disponible a través de la página web
registro (Nº Reg. AEMPS: xxxx-DES). de la AEMPS, dentro del apartado dedicado a
productos cosméticos.
La Comisión publica en su página web todas
las alertas y son de acceso público. Durante Relación de productos para maquillaje
el periodo enero-marzo del año 2021, se re- permanente (micropigmentación) y tatuaje
gistraron 17 alertas de productos cosméticos autorizados por la AEMPS
y ocho alertas de geles hidroalcoholicos. Con fecha 5 de marzo de 2021, se publicó en la
Existe constancia de la comercialización en página web de la AEMPS una relación de pro-
España de los productos GARNIER FRUCTIS ductos para maquillaje permanente (micropig-
HAIR FOOD (Banana, Aloe Vera, Macadamia, mentación) y tatuaje que se encuentran autori-
Papaya, etc.) - Champú y acondicionador zados y anotados en el registro de la AEMPS.
(Alerta: A11/00001/21), productos que por su Participación como ponentes en activida-
presentación tienen el riesgo de confundirse des de carácter científico-divulgativo
con productos alimenticios, por lo que se han
La AEMPS, como órgano científico-técnico, par-
realizado las acciones correctivas de añadir
ticipa en distintas actividades de carácter cien-
en el etiquetado las advertencias necesarias
tífico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo
para evitar la confusión. Se ha comunicado la
enero-marzo de 2021, se han desarrollado las
medida adoptada por la empresa responsa-
siguientes:
ble a las autoridades sanitarias de las comu-
nidades autónomas. } Virtual 5th ERPA (European Cosmetics Res-
Respecto al resto de los productos notifica- ponsible Person Association) Annual Con-
dos, aunque no existe constancia de su co- gress on Regulations and Compliance for
mercialización en España, tampoco puede Cosmetics. 26-27 de Enero.
descartarse, dada la libre circulación exis- Ponencia: “Cosmetic Products Packaged at
tente en el mercado europeo. Las alertas se the Point of Sale”.
relacionan en el anexo I.
} Jornada virtual “Biocidas selfcare. Registro
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS y comercialización de biocidas antisépti-
La Comisión Europea publica la traducción cos” de la Asociación Nacional de Especia-
al español del documento técnico acerca lidades Farmacéuticas Publicitarias (ANE-
del ámbito de aplicación del Reglamento FP). 24 de febrero.
(CE) 1223/2009 sobre los productos cos- Ponencia: “Reglamentación de biocidas y
méticos [artículo 2, apartado 1, letra a] autorización de antisépticos para piel sana
Reivindicaciones en geles de manos hidro-
y desinfectantes de superficie de ámbito sa-
alcohólicos que no se aclaran en el contex-
nitario”.
to de la pandemia de COVID-19. Aprobado
por el Subgrupo de Trabajo sobre Produc-
tos «Frontera» (12 de noviembre de 2020)
La Comisión Europea publicó el 25 de febrero la
traducción a los 23 idiomas oficiales de la Unión
Europea del Documento técnico sobre geles de
manos.
18AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
ANEXO I
Alertas europeas de productos cosméticos
(enero – marzo 2021)
Producto: IMAGO haircare 2 fasen - Producto para el peinado
Lote: 20I28
Número de alerta: A12/00016/21
País notificante: Bélgica
Riesgo: Químico. El producto contiene ciclotetrasiloxane (valor medido:4 %). Esta sustancia
está regulada en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el
número 1388.
Medidas: Retirada del producto del mercado
Producto: COIFFICARE Coifficare 2 en 1 - restructurant et démélant instantané - Cheveux
secs et abîmés - Producto para el peinado
Lote: 20I28
Número de alerta: A12/00017/21
País notificante: Bélgica
Riesgo: Químico. El producto contiene ciclotetrasiloxane (valor medido:4 %). Esta sustancia
está regulada en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el
número 1388.
Medidas: Retirada del producto del mercado
Producto: GARNIER Fructis Hair Food (Banana, Aloe Vera, Macadamia, Papaya, etc.) - Cham-
pú y acondicionador
Lote: Todos
Número de alerta: A11/00001/21
País notificante: Bélgica
Riesgo: Químico. Debido a su aspecto, forma, color y tamaño característicos, el producto
puede confundirse con un alimento por un niño o una persona vulnerable. La probabilidad de
que el producto sea ingerido es baja, pero podría ser peligrosa porque contiene tensioactivos
que aspirados pueden provocar neumonía química. El producto no cumple los requisitos de
la Directiva sobre la imitación de alimentos.
Medidas: Marcado del producto con advertencias adecuadas sobre los riesgos
Producto: TREFFINA Touch of Color Nail Polish - Esmalte de uñas
Lote: Batch code 5680
Número de alerta: A11/00003/21
País notificante: Países Bajos
Riesgo: Químico. El producto contiene N-nitrosodietanolamina (NDELA) (valor medido:110
µg/kg). Esta sustancia está regulada en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en produc-
tos cosméticos con el número 410.
Medidas: Retirada del producto del mercado
19También puede leer
