BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS - JULIO - SEPTIEMBRE 2021
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AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS JULIO - SEPTIEMBRE 2021
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1, Edificio 8 - E-28022 Madrid https://www.aemps.gob.es Fecha de publicación: 29 de octubre de 2021
SUMARIO
1 PRODUCTOS SANITARIOS 4
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 4
LEGISLACIÓN 5
VIGILANCIA Y CONTROL 10
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 12
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y
BIOCIDAS AEMPS
15
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 15
LEGISLACIÓN 15
VIGILANCIA Y CONTROL 17
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 18
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
1 PRODUCTOS SANITARIOS
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA carácter urgente dirigidas a la protección de
la salud pública. La situación de crisis sanita-
CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 ria ocasionada por la COVID-19 hace necesario
El Área de Productos Sanitarios del Departa- aumentar la capacidad diagnóstica del Sistema
mento de Productos Sanitarios de la Agencia ha Nacional de Salud, con objeto de identificar de
continuado sus actividades para dar respuesta forma rápida sospechas de casos positivos de
a las necesidades generadas por la crisis de la SARS-CoV-2, para tomar las medidas adecua-
COVID-19. das y así controlar eficazmente la progresión de
la pandemia, y, al mismo tiempo atender a los
La AEMPS continúa con las labores de control
afectados y ayudar a su recuperación. El objeto
de mercado, en coordinación con las CC.AA. y
de este real decreto es establecer medidas ex-
las autoridades sanitarias europeas, para iden-
traordinarias, con el fin de facilitar el acceso a
tificar los productos sanitarios que no cumplen
la realización de pruebas de autodiagnóstico de
con la legislación y que podrían estar comercia
la COVID-19. Estas medidas son, por un lado, la
lizándose en nuestro país. Esta información,
inclusión de estas pruebas entre los productos
que se actualiza periódicamente, está disponi-
de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad
ble en la web de la Agencia en la sección: Últi-
de prescripción para su adquisición en farma-
ma información de la AEMPS acerca de la CO-
cias, y, por el otro, permitir la realización de
VID-19 información sobre productos sanitarios
publicidad dirigida al público, para favorecer el
especialmente utilizados durante la COVID-19
conocimiento de la existencia de esta prueba.
que han sido detectados en el mercado y no
cumplen la regulación. Por otra parte, la Comisión europea y el Consejo
han publicado, en su página web, varias guías
El Ministerio de Sanidad ha publicado las reco-
y documentos relacionados con la crisis de la
mendaciones de utilización e interpretación de
COVID-19.
las diferentes pruebas diagnósticas. Estas reco-
mendaciones forman parte del documento “Es- } Guía para la evaluación de funcionamiento
trategia de detección precoz, vigilancia y control de los productos sanitarios de diagnóstico
de COVID-19” y en su elaboración han participa- in vitro para la COVID-19 (MDCG 2021-21).
do la Sociedad de Enfermedades Infecciosas y Agosto 2021.
Microbiología Clínica (SEIMC) y la AEMPS. Este
Esta guía contiene las características de fun-
documento se ha actualizado en agosto de 2021
cionamiento recomendables de los test para
de acuerdo a la información disponible.
la detección o cuantificación de ácidos nu-
El pasado 21 de julio de 2021, se publicó en el cleicos, test de antígenos, y también test para
BOE el Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por la detección o cuantificación de anticuerpos
el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, contra el SARS-CoV-2. Está dirigida a fabri-
de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios cantes, organismos notificados, autoridades
para diagnóstico «in vitro», con objeto de regu- competentes, representantes autorizados,
lar la venta al público y la publicidad de los pro- otros operadores del mercado y asociaciones
ductos de autodiagnóstico de la COVID-19. Este profesionales y de pacientes. Se prevé que el
real decreto adopta un conjunto de medidas de contenido de esta guía constituya la base de
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las especificaciones comunes que se adop- Consulta pública del proyecto del real de-
tarán con arreglo al artículo 9 del Reglamen- creto de productos sanitarios de diagnósti-
to (UE) 2017/746 en los próximos meses. co in vitro
Con fecha 26 de mayo de 2017 se publicó el Re-
} Información general sobre test de diagnósti-
glamento (UE) 2017/746 del Parlamento Euro-
co de COVID-19.
peo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre
La AEMPS ha publicado información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
de los test de diagnóstico de COVID-19, sus y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y
características, finalidad, uso, precauciones, la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Este
etc., destinada al público general y no espe- reglamento será de aplicación directa a partir
cializado. Esta información está en revisión del 26 de mayo de 2022.
permanente en función de la evolución, uso,
La aplicación directa del Reglamento (UE)
nuevos avances científicos y nueva infor-
2017/746 a partir del 26 de mayo de 2022 requie-
mación de la que se disponga de los test de
re la adecuación de la actual normativa sobre
diagnóstico in vitro para la COVID-19.
productos sanitarios de diagnóstico in vitro, con
LEGISLACIÓN objeto de derogar aquellos preceptos relativos a
materias que serán reguladas directamente por
Corrección de errores del Reglamento las disposiciones del citado reglamento, y, al
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y mismo tiempo, desarrollar las medidas regla-
del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los mentarias necesarias para aquellos aspectos
productos sanitarios en los que, de conformidad con el Reglamento
El 31 de agosto de 2021, el DOUE publicó la (UE) 2017/746, los Estados miembros deben es-
corrección de errores de la versión española tablecer una regulación a nivel nacional.
del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamen-
De conformidad con lo previsto en el artículo
to Europeo y del Consejo sobre los productos
26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del
sanitarios, por el que se modifican la Directiva
Gobierno, el pasado 23 de julio se inició el perio-
2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y
do de consulta pública para el proyecto del real
el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se
decreto de productos sanitarios de diagnóstico
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE
in vitro, cuya fecha de finalización para el envío
del Consejo.
de aportaciones fue el 8 de septiembre.
Corrección de errores del Reglamento
(UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y Implementación de reglamentos de productos
del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los sanitarios
productos sanitarios para diagnóstico in vi-
} Publicación de las primeras referencias de
tro
normas europeas armonizadas, con arre-
El 26 de julio de 2021, el DOUE publicó la co- glo al reglamento de productos sanitarios y
rrección de errores de la versión española del al reglamento de productos sanitarios para
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Eu- diagnóstico in vitro
ropeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro La elaboración de las normas europeas ar-
y por el que se deroga la Directiva 98/79/CE y la monizadas corresponde al CEN y el Cenelec,
Decisión 2010/227/UE de la Comisión. organizaciones europeas de normalización,
en virtud de los reglamentos sobre produc-
tos sanitarios y productos sanitarios para
diagnóstico in vitro, y según una petición de
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normalización emitida por la Comisión con la nueva regulación. Estos documentos se
arreglo al Reglamento (UE) nº 1025/2012. elaboran en los grupos de expertos en los
Después de que la Comisión publique sus que participan las autoridades competentes
referencias en el Diario Oficial de la Unión de los Estados miembros, así como aso-
Europea, el uso voluntario de dichas normas ciaciones de la industria y los organismos
otorga la presunción de conformidad con los notificados. Una vez elaborados en sus co-
requisitos de los reglamentos que preten- rrespondientes grupos, los documentos son
den cubrir. presentados al Grupo de Coordinación de
Productos Sanitarios (MDCG) para su poste-
La Comisión presentó una petición de nor-
rior adopción.
malización al CEN y al Cenelec el 14 de
abril de 2021, disponible en la base de datos Durante el tercer trimestre de 2021 se han
«Standardisation - Mandates» como M/575. publicado los siguientes documentos:
Como resultado de dicha petición, la Comi- • Documentos adoptados por el MDCG:
sión ha publicado las primeras referencias EUDAMED
de normas europeas armonizadas con arre-
9 MDCG 2021-13 Rev 1
glo a los nuevos reglamentos:
Questions and answers on obliga-
9 Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de
tions and related rules for the re-
la Comisión, de 16 de julio de 2021, re-
gistration in EUDAMED of actors
lativa a las normas armonizadas sobre
other than manufacturers, authori-
productos sanitarios, elaboradas en apo-
sed representatives and importers
yo del Reglamento (UE) 2017/745.
subject to the obligations of Article
Incluye la publicación de las referencias 31 MDR and Article 28 IVDR.
de cuatro normas relativas a procesos de
Documento de preguntas y respues-
esterilización y una de evaluación bioló-
tas sobre las obligaciones y las re-
gica de productos sanitarios.
glas establecidas para el registro en
9 Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la base de datos EUDAMED de los
la Comisión, de 19 de julio de 2021, re- agentes distintos de los fabricantes,
lativa a las normas armonizadas sobre representantes autorizados e impor-
productos sanitarios para diagnóstico tadores, que les son de aplicación el
in vitro, elaboradas en apoyo del Regla- artículo 31 del reglamento de pro-
mento (UE) 2017/746. ductos sanitarios y el artículo 28 del
reglamento de productos sanitarios
Incluye la publicación de las referencias
de diagnóstico in vitro, como son los
de cuatro normas relativas a procesos de
fabricantes de productos sanitarios
esterilización, aplicables a productos sa-
a medida, agrupadores y fabricantes
nitarios para diagnóstico in vitro.
de productos sanitarios que son con-
} Documentos para la implementación de los formes con la directiva y que se van a
nuevos reglamentos de productos sanitarios seguir comercializando.
Con el fin de facilitar y ayudar a la industria
en el proceso de implementación de los nue-
vos reglamentos de productos sanitarios,
se están elaborando diferentes documen-
tos sobre los distintos aspectos que abarca
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
• Documentos adoptados por el MDCG: autoridades competentes europeas
Evaluación e investigación clínica de productos sanitarios, dentro del
Grupo de Expertos de Productos Sa-
9 MDCG 2021-20
nitarios en Frontera y Clasificación
Instructions for generating CIV-ID (MDCG Working Group on Borderline
for MDR Clinical Investigations. and Classification).
Se trata de un documento de ins- Este procedimiento detalla los pa-
trucciones para la generación de un sos a seguir desde el inicio de una
número de identificación único para consulta por parte de una autori-
toda la Unión (el “CIV-ID”), de las in- dad hasta el final del mismo, que,
vestigaciones clínicas en virtud del en caso de alcanzar un consenso,
Reglamento (UE) 2017/745, sobre este se publicará en el “Manual de
los productos sanitarios (MDR) en Productos Frontera y Clasificación”,
Eudamed2. Las autoridades compe- el cual se actualiza periódicamente
tentes utilizan Eudamed2 para obte- con las consultas consensuadas por
ner el CIV-ID, como continuación de el mencionado grupo de expertos.
la práctica que se venía llevando a
• Documentos adoptados por el MDCG:
cabo con las investigaciones clínicas
Productos sanitarios para diagnóstico
conforme a las directivas.
in vitro.
El objetivo de generar un CIV-ID es
9 MDCG 2021-22
crear un número de seguimiento
europeo que pueda utilizarse para Clarification on “first certification
identificar una investigación clínica for that type of device” and corres-
específica, lo cual facilita la comu- ponding procedures to be followed
nicación entre los promotores y las by notified bodies, in context of the
autoridades competentes, así como consultation of the expert panel re-
entre las autoridades competentes ferred to in Article 48(6) of Regula-
de los distintos Estados miembros. tion (EU) 2017/746.
• Documentos adoptados por el MDCG: Este documento, redactado en for-
Frontera y clasificación mato de preguntas y respuestas,
aclara el concepto de “primera certi-
9 Helsinki Procedure
ficación de un tipo de producto” y los
Helsinki Procedure for borderli- procedimientos correspondientes
ne and classification under MDR & que debe seguir el organismo notifi-
IVDR. cado. También incluye un formulario
Documento en el que se detalla la de solicitud de consulta al panel de
actualización del procedimiento de expertos in vitro, que contiene infor-
Helsinki con el fin de adaptarlo a los mación relacionada con la finalidad
nuevos reglamentos de productos de uso, y análisis de la tecnología
sanitarios. utilizada.
El procedimiento de Helsinki es
el sistema acordado para llevar a
cabo consultas relativas a produc-
tos frontera y clasificación entre las
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
• Documentos adoptados por el MDCG: mo de evaluación de la conformidad
UDI para solicitar su designación como
organismo notificado, bajo el Regla-
9 MDCG 2021-19
mento (EU) 2017/745 sobre produc-
Guidance note integration of the tos sanitarios (MDR).
UDI within an organisation’s quality
Se describe además la información
management system.
que debe ser aportada por los orga-
Guía dirigida a los fabricantes, distri- nismos notificados cuando solicitan
buidores, importadores y cualquier ser designados bajo el MDR, hacien-
persona física o jurídica que asume do referencia a las secciones rele-
las obligaciones establecidas para vantes del Anexo VII del Reglamento
los fabricantes, para integrar los re- (EU) 2017/745.
quisitos y obligaciones con respecto
9 MDCG 2021-16
al UDI dentro del sistema de gestión
de garantía de calidad de sus orga- Application form to be submitted
nizaciones, y así cumplir con lo esta- by a conformity assessment body
blecido en el reglamento de produc- when applying for designation as
tos sanitarios y en el reglamento de notified body under the in vitro diag-
productos sanitarios de diagnostico nostic devices regulation (IVDR).
in vitro.
Actualización de la solicitud que
• Documentos adoptados por el MDCG: debe ser presentada por el organis-
Organismos notificados mo de evaluación de la conformidad
para solicitar su designación como
9 MDCG 2021-14
organismo notificado, bajo el Regla-
Explanatory note on IVDR codes. mento (EU) 2017/746 sobre produc-
Documento guía que ayuda a enten- tos sanitarios para diagnóstico in
der los distintos niveles de los nue- vitro (IVDR).
vos códigos relativos a los productos Se describe, además, la información
sanitarios para diagnóstico in vitro, que debe ser aportada por los orga-
así como la forma en la que deben nismos notificados cuando solicitan
ser utilizados, incluyendo las con- ser designados bajo el IVDR, hacien-
diciones que deben cumplirse para do referencia a las secciones rele-
asegurar su uso armonizado y, es- vantes del Anexo VII del Reglamento
pecialmente, para la asignación de (EU) 2017/746.
recursos destinados a las activida-
9 MDCG 2021-17
des de evaluación de la conformidad.
Applied-for scope of designation
9 MDCG 2021-15
and notification of a conformity as-
Application form to be submitted sessment body – Regulation (EU)
by a conformity assessment body 2017/745 (MDR).
when applying for designation as
Solicitud actualizada del alcance
notified body under the medical de-
para la designación y notificación
vices regulation (MDR).
de los organismos de evaluación de
Actualización de la solicitud que la conformidad bajo el Reglamento
debe ser presentada por el organis- (EU) 2017/745 (MDR).
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
9 MDCG 2021-18 • Otros documentos: Otros temas
Applied-for scope of designation 9 IMPLEMENTATION ROLLING PLAN
and notification of a conformity as- Regulation (EU) 2017/745 and Re-
sessment body – Regulation (EU) gulation (EU) 2017/746. Septiembre
2017/746 (IVDR). 2021.
Solicitud actualizada del alcance Este documento, actualizado en sep-
para la designación y notificación tiembre de 2021, incluye una lista de
de los organismos de evaluación de los actos de implementación esen-
la conformidad bajo el Reglamento ciales y otras iniciativas relevantes
(EU) 2017/746 (IVDR). que la Comisión ha adoptado o pla-
nea adoptar en el futuro, para la im-
9 MDCG 2021-23
plementación de los nuevos regla-
Guidance for notified bodies, dis- mentos. Este plan está dividido en
tributors and importers on cer- dos secciones (actos de implemen-
tification activities in accordance tación y otras acciones/iniciativas) y
with Article 16(4) of Regulation se revisa trimestralmente con objeto
(EU) 2017/745 and Regulation (EU) de proporcionar a las autoridades
2017/746. nacionales, y a todas las partes in-
Guía para los organismos notifica- teresadas, información actualizada.
dos, distribuidores e importadores, 9 Questions & Answers for applicants,
en relación con las actividades de marketing authorisation holders of
certificación bajo el artículo 16(4) del medicinal products and notified bo-
Reglamento (EU) 2017/745 y del Re- dies with respect to the implemen-
glamento (EU) 2017/746. tation of the Medical Devices and
El artículo 16(4) establece que los In Vitro Diagnostic Medical Devices
organismos notificados deben ase- Regulations ((EU) 2017/745 and (EU)
gurarse de que el sistema de gestión 2017/746). Junio 2021.
de la calidad del distribuidor o del Documento, en formato de pre-
importador cumple con los requisi- guntas y respuestas, elaborado por
tos establecidos en el artículo 16(3). el Grupo de Coordinación para los
Esta guía está centrada principal- Procedimientos de Reconocimiento
mente en las actividades desempe- Mutuo y Descentralizado – Humana
ñadas por los organismos notifica- (CMDh) de la Agencia Europea de
dos, aportando además clarificación Medicamentos (EMA, por sus siglas
sobre el sistema de gestión de la ca- en inglés), con objeto de proporcio-
lidad que deben evaluar. nar consideraciones prácticas a los
solicitantes, a los titulares de una
Estos documentos se encuentran pu- autorización de comercialización de
blicados en la página web de la Comi- medicamentos y a los organismos
sión Europea: notificados, en relación a la imple-
Documentos MDCG. mentación de los Reglamentos (EU)
2017/745 y 2017/746 en aspectos
que no forman parte del ámbito de
actividades de la EMA.
9
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
VIGILANCIA Y CONTROL • LA AEMPS INFORMA SOBRE LA POSIBILI-
DAD DE QUE SE PRODUZCAN ALTERACIO-
Vigilancia de productos sanitarios NES DE LA PRESIÓN EN DETERMINADOS
En el siguiente apartado se recogen las notas RESPIRADORES TRILOGY (10/09/2021)
informativas publicadas por la AEMPS relacio-
Nota Informativa PS, 27/2021
nadas con la seguridad en la utilización de los
productos y/o en el seguimiento de los pacien- La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
tes. Estas notas se elaboran cuando los produc- de la empresa Philips Ibérica, de dos pro-
tos se utilizan directamente por los pacientes blemas de software relacionados con el au-
con el fin de hacerles llegar las advertencias mento de la presión en determinados respi-
o las recomendaciones, y en casos de especial radores Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy
relevancia en los que se considera oportuno dar EV300, fabricados por Respironics Inc. EEUU,
difusión pública. lo que podría dar lugar a que se suministre
una terapia inadecuada.
El texto completo de estas notas se encuentra
disponible en la página web de la AEMPS. Estos ventiladores proporcionan ventilación
con presión positiva invasiva y no invasiva. El
} Notas informativas de seguridad ventilador Trilogy EV300 está previsto para
su uso en entornos institucionales y hospi-
• LA AEMPS INFORMA DE LA POSIBLE talarios, y los ventiladores Trilogy Evo y Evo
APERTURA DE LOS TUBOS DE LAS TIRAS O2 están previstos también para su uso en
REACTIVAS DE GLUCEMIA ACCU-CHEK® entornos domésticos.
AVIVA Y ACCU-CHEK® PERFORMA DEN-
TRO DE LA CAJA DE CARTÓN SELLADA Los problemas detectados, de acuerdo con la
(31/07/2021) información facilitada por la empresa, son:
Nota Informativa PS, 24/2021 9 Aumento de la presión de calibración en
el sensor de flujo externo (EFS) para be-
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través bés/pacientes pediátricos. El aumento
de la empresa Roche Diabetes Care, Alema- de la presión espiratoria puede ocurrir
nia, de la posibilidad de que los tubos de las cuando el EFS para bebés/pacientes pe-
tiras reactivas de glucemia Accu-chek® Avi- diátricos se utiliza con un circuito de flujo
va y Accu-chek® Performa, se puedan abrir activo o de doble extremidad, y se realiza
dentro de la caja de cartón sellada. una calibración manual del circuito. La
De acuerdo con la información facilitada por presión inspiratoria también puede verse
la empresa, en circunstancias muy raras, es afectada.
posible que un tubo se abra en una caja de 9 Aumento o disminución de la presión de
cartón mientras está en tránsito. Esto puede referencia, cuando la terapia se realiza
ocurrir cuando se envían a una temperatura de manera continua durante semanas o
elevada (≥45°C) y cuando la caja se cae o se meses, sin ninguna interrupción, y que
manipula bruscamente durante el proceso no será detectada por las alarmas de
de tránsito y distribución. presión.
Estos productos se distribuyen en España a Estos productos se distribuyen en España
través de la empresa Roche Diabetes Care a través de las empresas, Philips Ibérica,
Spain S.L.U., sita en Avda. Generalitat 171- S.A.U., Cardiva 2, S.L., Dextromedica, S.L. y
173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona. Galmedica, S.L.
10AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Control de productos sanitarios del fabricante Shandong Shenquan New Ma-
En el siguiente apartado se recogen las notas terials Co. Ltd.
informativas de control de mercado publicadas La AEMPS, teniendo en cuenta toda la docu-
por la AEMPS relacionadas con los incumpli- mentación evaluada y los resultados y con-
mientos detectados, en particular los relativos clusiones de los ensayos realizados en las
a la identificación de productos falsificados y mascarillas quirúrgicas, considera que las
productos con marcados CE o certificados fal- citadas mascarillas, en las condiciones nor-
sos, así como otra información relacionada con males de uso, cumplen con los requisitos re-
el uso de los productos sanitarios. glamentarios y no presentan un riesgo para
El texto completo de estas notas se encuentra la salud.
disponible en la página web de la AEMPS. Por último y respecto a la comercialización
de estas mascarillas quirúrgicas, únicamen-
} Notas Informativas de control del mercado
te podrán comercializarse siempre que no
• LA AEMPS INFORMA DE LOS RESULTA- incluyan en su etiquetado, instrucciones de
DOS DE LA INVESTIGACIÓN EFECTUADA uso o cualquier material promocional, alu-
SOBRE LAS MASCARILLAS QUIRÚRGICAS sión a que incluyen grafeno o biomasa de
TIPO IIR CON GRAFENO, FABRICADAS POR grafeno, confiriéndoles unas propiedades
SHANDONG SHENQUAN NEW MATERIALS propias de este material que no poseen.
CO. LTD, CHINA (02/08/2021)
• DETECCIÓN DE CERTIFICADO CE FALSI-
Nota Informativa PS, 25/2021 FICADO DE LA EMPRESA GUANGZHOU
La AEMPS publicó el pasado 15 de abril de MECAN MEDICAL LIMITED, CHINA
2021 la nota informativa PS, 13/2021 en la (30/09/2021)
que informaba que, como medida de precau- Nota Informativa PS, 30/2021
ción, había solicitado el cese voluntario de la
La AEMPS ha tenido conocimiento a través
comercialización a la empresa importadora
de las autoridades competentes de Alemania
y distribuidora de las mascarillas quirúr-
de la detección de un certificado de marcado
gicas tipo IIR con biomasa de grafeno, del
CE falsificado. De acuerdo con la información
fabricante Shandong Shenquan New Mate-
facilitada, se ha detectado un certificado de
rials Co. Ltd, China en España, debido a los
marcado CE falsificado con número 0123/
posibles riesgos por la presencia de grafe-
G1.067514.0018 del Organismo Notifica-
no o biomasa de grafeno en las mascarillas.
do TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifi-
Además, se recomendaba el cese de la uti-
zierung Medizinprodukte, cuyo número de
lización de las mascarillas quirúrgicas que
identificación es el 0123, para los productos
contuvieran grafeno en su composición y se
electrocardiógrafos, detectores de ictericia
informaba que la AEMPS había iniciado una
transcutánea, espirómetros y desfibrilado-
investigación.
res externos automáticos, en los que apare-
Como parte de dicha investigación, se han ce como fabricante la empresa Guangzhou
llevado a cabo ensayos realizados por el Ins- Mecan Medical Limited, China.
tituto Nacional de Seguridad y Salud en el
Asimismo, se informa de que TÜV SÜD
Trabajo (INSST), en colaboración con el De-
Product Service GmbH Zertifizierung Me-
partamento de Química Inorgánica y el Ins-
dizinprodukte ha emitido un certificado de
tituto de Ciencia de Materiales de la Univer-
marcado CE con el mismo número 0123/
sidad de Sevilla-CSIC, sobre las mascarillas
G1.067514.0018 para el fabricante Beijing
quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno
11AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
M&B Electronic Instruments CO. Ltd, China, 9 Ofrecer a todas las pacientes que se so-
y no para el fabricante Guangzhou Mecan metan a estos procedimientos quirúrgi-
Medical Limited, China, tal y como parece in- cos las máximas garantías de seguridad,
dicado en el documento falsificado. mediante la utilización de prótesis con
marcado CE y la realización de las prue-
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS bas y exámenes necesarios para deter-
minar la idoneidad de la implantación
rotocolos para la implantación, seguimiento
P o explantación, así como con un segui-
y explantación de prótesis mamarias miento adecuado con las oportunas revi-
La AEMPS publicó el 29 de junio de 2021 los siones periódicas.
nuevos protocolos para la implantación, segui-
9 Garantizar que las pacientes reciben una
miento y explantación de prótesis mamarias,
adecuada información relacionada con
tanto para el caso de mamoplastia de aumento
las prótesis mamarias que van a recibir y
como de reconstrucción mamaria tras mastec-
con la intervención a la que van a ser so-
tomía.
metidas, mediante la entrega de la infor-
Dichos documentos están orientados a los mación escrita y de la firma del consenti-
profesionales y centros sanitarios españoles y miento informado que se incluyen en los
contienen toda la información necesaria para correspondientes protocolos.
valorar la indicación de estas intervenciones
9 Establecer la trazabilidad de las implan-
quirúrgicas, así como para informar a las pa-
taciones y explantaciones de las prótesis
cientes sobre sus ventajas y posibles riesgos.
mamarias, así como del seguimiento rea-
Además, incluyen un documento de información
lizado a las portadoras. También obtener
a las pacientes, destinado a proporcionarles in-
información sobre el comportamiento a
formación relevante de forma comprensible,
corto y largo plazo de los implantes, me-
para que puedan tomar una decisión con un co-
diante la introducción de sus datos y de
nocimiento adecuado de las ventajas, posibili-
los relativos a estas intervenciones en el
dades y posibles inconvenientes y riesgos de la
Registro Nacional de Implantes Mama-
operación.
rios.
Los protocolos han sido elaborados en el marco
Puede acceder a la información de los citados
de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios
documentos a través del siguiente enlace: ht-
y Afines, constituida en el seno del Comité de
tps://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/
Productos Sanitarios de la AEMPS. En él han
protesis-mamarias/informacion-para-pacien-
participado expertos de las sociedades españo-
tes-sobre-protesis-mamarias/.
las de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora;
de Senología y Patología Mamaria; de Oncología I nforme – Seguimiento del protocolo para
Médica, y de Hematología y Hemoterapia. Tam- la detección del linfoma anaplásico de célu-
bién expertos del Instituto de Salud Carlos III, las grandes (LACG) asociado a implantes de
mama
del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias
Forenses, del Consejo Superior de Investigacio- La AEMPS viene realizando desde hace varios
nes Científicas, de la AEMPS y del Ministerio de años un estrecho seguimiento, junto con las so-
Sanidad. Han contado, igualmente, con la con- ciedades médicas y el resto de Estados miem-
tribución de las autoridades sanitarias de las bros, del linfoma anaplásico de células grandes
comunidades autónomas. (LACG) asociado a implantes mamarios, tam-
bién llamado BIA-ALCL, por sus siglas en inglés
Los objetivos de los citados protocolos son los (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell
siguientes:
12AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Lymphoma). Ampliación del plazo de adecuación del eti-
quetado y las instrucciones de uso de produc-
En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Im-
tos sanitarios como consecuencia del MRA
plantes Mamarios y Afines, junto con expertos UE-Suiza
en Oncología Médica y en Hematología y Hemo-
Con motivo de la situación del Acuerdo de Re-
terapia, elaboró un protocolo para la detección
conocimiento Mutuo (MRA, por sus siglas en
y estudio de los casos de LACG asociado a im-
inglés) UE-Suiza para productos sanitarios, la
plantes mamarios.
AEMPS, publicó en junio 2021 la nota informati-
Entre las funciones de esta comisión está la de va PS, 20/2021, en la que resaltaba los aspectos
evaluar y valorar la información recogida sobre más relevantes de la nota publicada por la Co-
los casos confirmados de LACG asociados a im- misión al respecto, y detallaba las consecuen-
plantes mamarios y comunicados a la Agencia. cias para los productos afectados en lo relativo
Por este motivo, la AEMPS publica un informe a la puesta en el mercado, representantes auto-
que da a conocer los resultados obtenidos de la rizados, importadores, etiquetado e instruccio-
evaluación de las notificaciones recibidas den- nes de uso. Además establecía un plazo hasta
tro del marco del Sistema de Vigilancia de Pro- el 30 de septiembre de 2021 para la adecuación
ductos Sanitarios. del etiquetado y de las instrucciones de uso de
los productos sanitarios.
Hasta el año 2020, la Agencia recibió la notifi-
cación de 78 sospechas de casos de LACG aso- Ante la dificultad que este cambio está supo-
ciado a implantes mamarios. De esas 78 sos- niendo a las empresas, y considerando la poca
pechas, se han confirmado 63 casos de dicho antelación con la que las empresas fueron co-
linfoma. nocedoras de la situación del MRA UE-Suiza, la
AEMPS ha considerado ampliar el plazo esta-
La AEMPS informó de la publicación de este blecido hasta el 30 de septiembre de 2022, con
informe a través de la nota informativa PS, el fin de que las empresas que se encuentran
23/2021 en esta situación finalicen la adecuación de los
Publicación de la traducción al español de la etiquetados e instrucciones de uso de los pro-
guía para los fabricantes de productos sanita- ductos a los cambios producidos, y así lo ha pu-
rios de clase I blicado el 16 de septiembre de 2021 a través de
La AEMPS ha publicado la traducción al espa- la nota informativa PS, 29/2021.
ñol del documento “MDCG 2019-15 rev.1 – Guía
Presentación del Registro RENACER
para los fabricantes de productos sanitarios
clase I”, y el 2 de septiembre de 2021 informó de El pasado 28 de septiembre tuvo lugar la pre-
ello a través de la nota informativa PS 26/2021. sentación del REgistro Nacional de Dispositivos
de Asistencia Circulatoria y Respiratoria en Es-
Esta traducción tiene como finalidad ayudar a paña (Registro RENACER), desarrollado por la
los fabricantes a cumplir con las disposiciones Agencia Española de Medicamentos y Produc-
del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento tos Sanitarios (AEMPS) y el Instituto de Salud
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, Carlos III (ISCIII), a través del Centro de Inves-
sobre los productos sanitarios, que entró en tigación Biomédica en Red de Enfermedades
aplicación el 26 de mayo de 2021. En todos los Cardiovasculares (CIBERCV). Consulte el vídeo
casos, se debe tener en cuenta que, si la em- de la presentación aquí.
presa está ubicada en España, además deberá
cumplir con lo establecido en el Real Decreto Este registro, fruto del trabajo desarrollado por
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regu- ambas instituciones, realizará un seguimien-
lan los productos sanitarios. to estrecho de estos productos sanitarios para
poder así analizar el impacto de su uso, tomar
13AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
decisiones en materia de salud, informar a los Participación como ponentes en actividades
colectivos de interés sobre su efectividad y se- de carácter científico-divulgativo
guridad, e impulsar la participación en registros La AEMPS, como órgano científico-técnico, par-
internacionales. El Registro RENACER, que es- ticipa en distintas actividades de carácter cien-
tará permanentemente actualizado, se conver- tífico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo
tirá en una fuente de información primaria que julio-septiembre de 2021, se han desarrollado
reforzará los mecanismos de vigilancia de los las siguientes:
dispositivos de asistencia circulatoria y respira-
toria, en beneficio de la salud de los pacientes. • Curso intensivo “Reclasificación de pro-
ductos sanitarios”. AEFI (Asociación Es-
Además, favorecerá la investigación científica
pañola de Farmacéuticos de la Indus-
de estos productos. tria). Online - Plataforma Zoom, 13 y 14
El proyecto ha contado con la participación de de julio de 2021.
seis sociedades científicas especializadas en el
ámbito cardiovascular y respiratorio, que han Ponencia: Reclasificación de productos
sido clave para su desarrollo y el soporte prin- sanitarios: ¿Qué hacer?
cipal para un buen funcionamiento en el futuro.
Ponencia: Clasificación de productos
La creación de RENACER ha supuesto un hito,
sanitarios de acuerdo al Reglamento
debido a que se trata de la primera base de da-
2017/745.
tos que reúne el conocimiento de estas socieda-
des y lo aúna en un único registro. • Campaña de farmacovigilancia y tecno-
Consultas al panel de expertos en el campo vigilancia. Dirección General de Medica-
mentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de
de los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro Perú. Online, 30 de septiembre de 2021.
El 3 de septiembre de 2021, la Comisión ha pu- Ponencia: Vigilancia de los Productos
blicado en su sitio web que, a partir de ese mo- Sanitarios experiencia España.
mento, el panel de expertos en materia de pro-
ductos sanitarios para diagnóstico in vitro acepta
solicitudes por parte de los organismos notifi-
cados, de acuerdo al procedimiento de consulta
de la evaluación del funcionamiento, tal y como
establece el Reglamento (UE) 2017/746.
14AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y
BIOCIDAS AEMPS*
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA Mediante el Reglamento (UE) Nº 2021/1099
se modifican los anexos II y III del Reglamen-
CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 to (CE) Nº 1223/2009, para prohibir el uso de
El Área de Productos Cosméticos del Departa- la sustancia desoxiarbutina (denominación
mento de Productos Sanitarios ha continuado INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) en pro-
sus actividades para dar respuesta a las nece- ductos cosméticos y añadirse a la lista de
sidades generadas por la crisis de la COVID-19. sustancias prohibidas del anexo II, así como
incluir en el anexo III la sustancia 1,3-di-
ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LAS SOLU-
hidroxi-2-propanona (denominación INCI:
CIONES Y GELES HIDROALCOHÓLICOS DESIN-
FECTANTES PARA MANOS (BIOCIDAS TP1) Dihydroxyacetone), para permitir su uso en
tintes capilares no de oxidación y en produc-
} Relación de antisépticos de piel sana auto- tos autobronceadores únicamente, en una
rizados por la AEMPS concentración máxima de hasta el 6,25 y el
El 17 de septiembre de 2021 se publicó en la 10 %, respectivamente.
página web de la AEMPS una relación actua-
Biocidas AEMPS
lizada de antisépticos para piel sana autori-
zados por la Agencia. } Decisión de Ejecución (UE) 2021/1283 de la
Comisión de 2 de agosto de 2021, relativa a
} Relación de antisépticos para piel sana de la no aprobación de determinadas sustan-
eficacia viricida demostrada autorizados cias activas en los biocidas de conformidad
por la AEMPS con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Par-
De la misma forma, el 17 de septiembre de lamento Europeo y del Consejo.
2021 se publicó en la misma sección, una re-
El Reglamento Delegado (UE) Nº 1062/2014
lación actualizada de antisépticos para piel
de la Comisión establece en su anexo II una
sana autorizados por la AEMPS, que han de-
lista de sustancias activas existentes, que
mostrado eficacia frente a virus, atendiendo
deben evaluarse de cara a su posible apro-
a la norma UNE EN14476.
bación para su uso en biocidas.
LEGISLACIÓN En el caso de varias combinaciones de sus-
Productos cosméticos tancia activa y tipo de biocida, incluidas en
dicha lista, todos los participantes se han
} REGLAMENTO (UE) Nº 2021/1099 DE LA CO- retirado, o se considera que se han retirado,
MISIÓN, de 5 de julio de 2021, por el que se dentro de plazo.
modifican los anexos II y III del Reglamento
(CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo De conformidad con el artículo 20, del Re-
y del Consejo, sobre los productos cosméti- glamento Delegado (UE) Nº 1062/2014 de la
cos. Comisión, no se aprueban las sustancias ac-
*
Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito
sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano).
15AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
tivas que figuran en el Anexo para los tipos
de biocidas en él indicado.
Mediante la Decisión de ejecución (UE)
2020/1036, la Comisión no ha aprobado de-
terminadas sustancias activas para su uso,
entre otros, en desinfectantes para ámbito
clínico y quirúrgico (tipo de producto 2) y re-
pelentes de insectos de uso humano (tipo de
producto 19), tales como:
Tipo de
Nombre de sustancia Número CAS
producto
Plata, como nanomaterial 7440-22-4 2
Aceite de Eucalyptus citriodora y citronelal, hidratado y ciclado No disponible 19
2-Hidroxi-α,α,4-trimetilciclohexanometanol 42822-86-6 19
Ácido peroxioctanoico 33734-57-5 2
Dióxido de cloro generado a partir de clorito de sodio y persulfato de
No disponible 2
sodio
Extracto de malta
Extractos y sus derivados modificados físicamente, como tinturas, con-
cretos, absolutos, aceites esenciales, oleorresinas, terpenos, fraccio- 8002-48-0 19
nes libres de terpenos, destilados, residuos, etc., obtenidos a partir de
Hordeum, Gramineae.
Oleorresina de Capsicum
Extractos y sus derivados modificados físicamente. Es un producto que
puede contener ácidos resínicos y sus ésteres, terpenos y productos 8023-77-6 19
de oxidación o polimerización de estos terpenos. (Capsicum frutescens,
Solanaceae)
Extracto de Capsicum annuum
Extractos y sus derivados modificados físicamente, como tinturas, con-
cretos, absolutos, aceites esenciales, oleorresinas, terpenos, fraccio- 84625-29-6 19
nes libres de terpenos, destilados, residuos, etc., obtenidos a partir de
Capsicum annuum, Solanaceae.
Masa de reacción de (6E)-N-(4-hidroxi- 3-metoxi-2-metilfenil) -8-meti-
lnon- 6-enamida y N-(4-hidroxi-3-metoxi- 2-metilfenil)-8-metilnonana- No disponible 19
mida
16AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
VIGILANCIA Y CONTROL A las empresas con productos cuyo FPS no
se correspondía al que figuraba en el etique-
CONTROL DEL MERCADO DE PRODUCTOS tado, pero tenían un FPS en la categoría de
COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO alta protección, se les instó a la retirada vo-
PERSONAL Y BIOCIDAS AEMPS luntaria de los lotes ensayados por la AEMPS
} Notas informativas de seguridad y a llevar a cabo estudios adicionales.
• RESULTADOS DE LA CAMPAÑA DE CONTROL • ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE
DE MERCADO DE PRODUCTOS DE PROTEC- LA CAMPAÑA DE CONTROL DE MERCADO
CIÓN SOLAR DE PRODUCTOS DE PROTECCIÓN SOLAR
Nota informativa COS, 6/2021 Nota informativa COS, 7/2021
La AEMPS informó de los resultados de la La AEMPS actualizó la información de la
campaña de control de mercado de produc- campaña de control de mercado de produc-
tos de protección solar, cuyo procedimiento tos de protección solar.
y resultados están recogidos en el “Informe Se informó que varias de las empresas a las
sobre el análisis del FPS de productos de que se les solicitó información adicional, fa-
protección solar” cilitaron estudios complementarios de de-
Esta campaña estuvo enfocada en evaluar terminación del FPS, por lo que la AEMPS
el factor de protección solar (FPS) de estos consideró que no era necesario retirar otros
productos y comprobar que el resultado ob- lotes de sus productos, y que estos se po-
tenido se correspondía con el indicado en dían seguir comercializando. En algún caso,
el etiquetado, para lo cual se seleccionaron al presentar la empresa, adicionalmente, la
protectores solares con FPS 50 o FPS 50+, evaluación del mismo lote de producto del
categoría de protección alta y muy alta res- ensayado por la AEMPS, la AEMPS ha con-
pectivamente, y de formas galénicas nove- siderado que no era necesario retirar ningún
dosas, como cremas muy ligeras, brumas y lote.
sprays. La AEMPS insistirá en las instituciones euro-
De acuerdo con los resultados de los ensa- peas sobre la necesidad de adaptar la norma
yos llevados a cabo, cinco de los productos técnica del ensayo del factor de protección
de protección solar indicaban en el etique- solar, para evitar la variabilidad que presen-
tado un FPS que correspondía al resultado ta la aplicación del método de referencia de
obtenido; en los ensayos realizados a nueve medida en los FPS, y así ofrecer más garan-
de los productos, se obtuvo un FPS inferior y tías a la ciudadanía, a la industria de los pro-
que discrepaba con el indicado en la etiqueta ductos solares y a las autoridades en la toma
del producto, aunque se encontraban dentro de decisiones.
de la franja de la categoría protección alta } Medidas tomadas con respecto a alertas de
(FPS entre 30 y 50), y en otros cinco se ob- cosméticos, productos de cuidado personal
tuvo un FPS por debajo de la categoría de la y biocidas AEMPS, transmitidas por el “Sis-
protección que figura en su etiquetado. tema de Alerta Rápida para los productos
La AEMPS instó a las empresas con un ma- peligrosos no alimentarios – Safety Gate”
yor grado de discordancia con respecto al (RAPEX)1
etiquetado a la retirada voluntaria de los pro- Las causas más frecuentes de alerta de
ductos. productos cosméticos en el sistema Safety
1 Antiguo “Sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX)”
17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Gate - RAPEX son: contaminación micro- OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS
biana; presencia de sustancias prohibidas
en cosméticos según el anexo II; presencia La AEMPS, STANPA y expertos de la industria
de sustancias restringidas fuera de los lími- cosmética elaboran una guía para producir
tes establecidos en el anexo III, y apariencia materias primas y productos cosméticos mi-
crobiológicamente seguros
engañosa que puede llevar al consumidor a
confundir los productos con alimentos. En Nota informativa COS 4/2021
los productos de cuidado personal las cau- Esta Guía para producir materias primas y pro-
sas más frecuentes son la contaminación ductos cosméticos seguros desde el punto de
microbiológica y con sustancias aromáticas. vista microbiológico y de la conservación fue
A raíz de la crisis de la COVID-19 ha aumen- publicada en la página web de la AEMPS el 2
tado el número de alertas relacionadas con de julio de 2021, como resultado de la colabo-
geles hidroalcohólicos de limpieza de manos. ración de la AEMPS, la Asociación Nacional de
En España este tipo de productos se puede Perfumería y Cosmética (STANPA) y personas
comercializar en dos categorías distintas: expertas en formulación, conservación, micro-
como cosméticos o como antisépticos de piel biología, toxicología y buenas prácticas de fabri-
intacta. Estos últimos se consideran biocidas cación de productos cosméticos.
y solo pueden ponerse a la venta si disponen El documento está dirigido a formuladores
de una autorización emitida por la AEMPS. cosméticos, microbiólogos y a la industria cos-
En su etiquetado debe figurar su número de mética en general, y presenta la conservación
registro (Nº Reg. AEMPS: xxxx-DES). de materias primas e ingredientes cosméticos
La Comisión publica en su página web todas como un proceso global, que debe partir de una
las alertas y son de acceso público. Durante correcta evaluación del riesgo microbiológico
el periodo julio - septiembre del año 2021, se y del cumplimiento de las buenas prácticas de
registraron 17 alertas de productos cosméti- fabricación durante todo el proceso productivo.
cos y tres alertas de geles hidroalcohólicos. Para los ingredientes y productos cosméticos
Con respecto al producto MIGLIORATI Sei que necesitan conservación, la guía recopila in-
BELLA Make-up set – Juego de maquilla- formación necesaria para realizar una elección
je (Alerta A12/01156/21), las autoridades adecuada del sistema conservante y comprobar
italianas han rechazado la importación del su eficacia.
producto en frontera y han notificado como De forma adicional se incluye información sobre
países de destino todos los Estados miem- la evaluación de la seguridad de las sustancias
bro de la Unión Europea. Esta medida ha sido y productos cosméticos, requisito legal impres-
comunicada a las autoridades sanitarias de cindible para garantizar la seguridad del pro-
las comunidades autónomas para su segui- ducto cosmético y el bienestar de la ciudadanía.
miento.
La AEMPS informa sobre los productos re-
Respecto al resto de los productos notifica- pelentes de insectos de uso humano
dos, aunque no existe constancia de su co-
mercialización en España, tampoco puede Nota informativa COS 5/2021
descartarse, dada la libre circulación exis- Con la llegada de los meses estivales, aumenta
tente en el mercado europeo. Las alertas se la demanda de productos repelentes de insec-
relacionan en el anexo I. tos.
Estos productos contienen sustancias biocidas
en su composición, por lo que están sujetos a
18AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
autorización sanitaria y evaluación de su segu- La AEMPS publica sus recomendaciones
ridad y eficacia por la AEMPS o la Dirección Ge- para una vuelta al cole sin piojos
neral de Salud Pública. Nota informativa COS 8/2021
La AEMPS actualiza los listados de repelentes En septiembre, con el regreso a los colegios y
de insectos de uso humano e incluye un nuevo escuelas infantiles, se produce un aumento de
listado de repelentes eficaces frente al posible casos de pediculosis o infestación de piojos, es-
vector de transmisión del virus del Nilo Occi- pecialmente entre la población infantil.
dental.
Prácticas de contacto como los selfies, han con-
seguido extender los casos de pediculosis entre
adolescentes y adultos.
La AEMPS emite un decálogo de recomendacio-
nes para evitar esta problemática.
La AEMPS informa sobre el nuevo marco La AEMPS ha publicado respuestas a preguntas
normativo de aplicación a los productos frecuentes, con toda la información relacionada
desinfectantes con este cambio normativo.
Nota informativa MUH, 11/2021 La Comisión Europea publica el informe
relativo al uso de los nanomateriales en
Los antisépticos destinados al campo quirúrgi-
productos cosméticos
co preoperatorio y a la desinfección del punto de
inyección, serán considerados medicamentos Los productos cosméticos que contienen na-
en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución nomateriales se rigen por disposiciones regla-
de 2 de junio de 2021 de la AEMPS. mentarias específicas para los nanomateriales
Debido a que este cambio requiere una adapta- y, cada día, se introducen en el mercado de la
ción por parte de la industria, se establece un UE aproximadamente diez de estos nuevos pro-
plazo para la adaptación de los productos y las ductos cosméticos; esto representa solo una
instalaciones de fabricación hasta el 1 de junio pequeña proporción (entre el 1,2 y el 1,5 %) del
de 2022. número total de productos nuevos.
19AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
El Reglamento (CE) 1223/2009 aborda las es- Participación como ponentes en activida-
pecificidades inherentes a los nanomateriales des de carácter científico-divulgativo
que se utilizan en los productos cosméticos: su La AEMPS, como órgano científico-técnico, par-
artículo 16 contempla un régimen ad hoc apli- ticipa en distintas actividades de carácter cien-
cable a los productos cosméticos que contienen tífico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo
nanomateriales. enero-marzo de 2021, se han desarrollado las
Con arreglo al artículo 16, apartados 10 y 11, del siguientes:
reglamento sobre los productos cosméticos, la
Comisión debe presentar al Parlamento Euro- } XXXIX Reunión Anual de la Sociedad Espa-
peo y al Consejo un informe anual de la situa- ñola de Epidemiología (SEE), XVI Congresso
ción en lo referente al uso de nanomateriales en da Associação Portuguesa de Epidemiolo-
los productos cosméticos, y revisar las disposi- gia (APE) y XIX Congreso de la Sociedad Es-
ciones relativas a los nanomateriales recogidas pañola de Salud Pública y Administración
en dicho reglamento. Sanitaria (SESPAS). 7-10 septiembre 2021
El objetivo de este informe es aplicar las citadas Ponencia: “El uso de repelentes de mosqui-
disposiciones. Está estructurado de la siguiente tos como prevención de la transmission del
manera: virus Zika”.
Sección 1: Informe de situación sobre la evolu- } Curso: Consigue cosméticos seguros para
ción en el uso de nanomateriales en los produc- niños. Aspectos a considerar y evaluación
tos cosméticos [artículo 16, apartado 10, letra de seguridad. Organizado por la Asociación
b]. Española de Farmacéuticos de la Industria
Sección 2: Revisión de las disposiciones relati- (AEFI). 22 de septiembre de 2021
vas a los nanomateriales del reglamento sobre Ponencia: “Evaluación de la seguridad de
los productos cosméticos (artículo 16, apartado productos destinados a niños menores de 3
11). años”.
20También puede leer
