El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.

 
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
El compromiso
        mundial
Administración de Alimentos y Medicamentos
               de los EE.UU.
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
En la actualidad reconocemos que
para proteger satisfactoriamente
la salud pública en los Estados
Unidos debemos pensar, actuar y
comprometernos a nivel mundial.
Nuestros intereses deben superar
los intereses que están limitados
sencillamente por nuestras fronteras.
           Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
El compromiso
            mundial
Administración de Alimentos y Medicamentos
               de los EE.UU.

                            MISIÓN DE LA FDA

     La FDA tiene la responsabilidad de proteger la salud pública para lo cual garantiza
     la inocuidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y
     veterinario, los productos biológicos, los dispositivos médicos, el abastecimiento de
     alimentos en nuestro país, los cosméticos y los productos radiactivos y reglamenta
     la fabricación, comercialización y distribución de los productos de tabaco.

     Asimismo, la FDA se encarga de promover la salud pública para lo cual
     contribuye a adelantar innovaciones que aumentan la eficacia, inocuidad y
     asequibilidad de los medicamentos y alimentos, y de colaborar con el público
     para que reciba la información científica precisa que necesita para adquirir
     medicamentos y reducir el consumo de tabaco con el fin de mejorar la salud.
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
Índice
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
                                                                                           INTRODUCCIÓN
Retos mundiales:

                                                                                           V
Estrategias mundiales . . . . . . . . . . . . . 4                                                 arios cambios económicos y tecnológicos
                                                                                                  arrolladores revolucionaron el comercio
                                                                                                  internacional en las últimas décadas, con lo
Oficinas y puestos
                                                                                           cual nació un mercado realmente mundial de bienes y
internacionales . . . . . . . . . . . . . . . . . 10                                       servicios. Los productos regulados por la Administración
                                                                                           de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA),
Fortalecimiento de la                                                                      que representan entre el 20 y el 25 por ciento de todo el
capacidad regulatoria . . . . . . . . . . . . 17                                           gasto de los consumidores en el país, son un elemento
                                                                                           sustancial de esta economía mundial1. Con frecuencia
Armonización de las normas . . . . . . . 21                                                cada vez mayor, los alimentos y los productos médicos,
                                                                                           así como sus ingredientes y elementos (productos que
Multiplicación del efecto                                                                  afectan directa y profundamente la salud y el bienestar
                                                                                           del público de los EE.UU.) provienen del exterior. Con
de los recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
                                                                                           la continuidad de la demanda de productos mundiales
                                                                                           por parte del consumidor estadounidense, la capacidad de
Observación e inspección                                                                   la FDA para garantizar la inocuidad y la calidad de estos
de los riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26                                      productos importados dependerá de la aplicación de una
                                                                                           multiplicidad de estrategias para el compromiso mundial.
Vigilancia mundial, grado                                                                  Los estadounidenses se benefician ampliamente del
de preparación y respuesta                                                                 suministro de productos mundiales. Por ejemplo, el
a emergencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Promoción de la ciencia                                                                           Las importaciones de productos
regulatoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
                                                                                             reglamentados por la FDA crecieron a un
                                                                                              ritmo impresionante en los últimos años
De cara al futuro . . . . . . . . . . . . . . . . 34
                                                                                      25 millones
Siglas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
                                                              Líneas de importación

Información de contacto para                                                          20 millones
las oficinas y los puestos
internacionales de la FDA . . . . . . . . 37                                          15 millones

Notas finales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
                                                                                      10 millones

                                                                                       5 millones
                                                                                                                                                                          o)
                                                                                                                                                                        ad
                                                                                                                                                                     ect
                                                                                                                                                                   oy
                                                                                                                                                                (pr

                                                                                               AF = año fiscal del gobierno de los EE.UU.

                                                                                               NOTA: Una línea de importación representa la parte de una expedición
                                                                                               mencionada como una partida separada en un documento de asiento
                                                                                               de las importaciones. Las partidas deben enumerarse por separado si
                                                                                               la descripción arancelaria difiere de otras partidas en la expedición.

                                                                                               Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los EE.UU.,
                                                                                               División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de Asuntos
                                                                                               Regulatorios, Washington, DC.
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
consumidor estadounidense puede escoger una gran                 Los Estados Unidos importan:                                         3
variedad de frutas y hortalizas durante todo el año,
independientemente de la temporada de cultivo en el
país. El profesional de la salud también puede recurrir                             el 80 por ciento
a medicamentos y dispositivos médicos fabricados en                                 de los principios
cualquier parte del mundo cuyo uso está aprobado en                                 farmacéuticos activos,
los Estados Unidos. Sin embargo, para cosechar los
beneficios del mercado mundial se torna necesario
intensificar la vigilancia para proteger la salud del
público estadounidense.                                                             el 80 por ciento de los
                                                                                    alimentos marinos,
La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que
los alimentos, los productos médicos y otros bienes
importados que reglamenta cumplan rigurosas normas                                  el 40 por ciento de los
de inocuidad y calidad idénticas a las que cumplen los                              medicamentos listos
productos fabricados en el país. Se trata de una tarea                              para consumo,
monumental que implica la evaluación de millones
de productos cultivados, cosechados, procesados,
fabricados, envasados, etiquetados y expedidos fuera
de las fronteras estadounidenses. Solamente en 2009,                                aproximadamente el 50 por
ingresaron a los Estados Unidos provenientes de más                                 ciento de la fruta fresca,
de 150 países productos reglamentados por la FDA por
un valor de $2 billones de dólares y fabricados en más
de 300.000 establecimientos extranjeros2.
                                                                                    aproximadamente el 20 por
                                                                                    ciento de las hortalizas frescas.

En la próxima década la FDA seguirá
                                                                 Fuentes: Hamburg, M. 2011. Food and Drugs: Can Safety Be
cambiando de un organismo centrado                               Ensured In a Time of Increased Globalization? Presentación en
                                                                 el Simposio del Consejo de Relaciones Exteriores celebrado en
fundamentalmente en el país, que                                 Nueva York, 31 de enero.
funciona en una economía globalizada,                            Huang, S. y Huang, K. 2007. Increased U.S. Imports of Fresh
                                                                 Fruit and Vegetables. Departamento de Agricultura, Servicio de
a un organismo totalmente preparado                              Investigación Económica de los EE.UU., FTS-328-01. Consultado
                                                                 el 27 de marzo de 2012, en http://www.unitedfresh.org/assets/
para un entorno regulatorio en el cual los                       files/Increased%20U.S.%20FFV%20Imports.pdf.
productos que reglamenta no conocen
fronteras.
Deborah Autor, Comisionada Adjunta de la FDA para
      Operaciones y Política Regulatorias Mundiales

La globalización acelerada del comercio presenta           Los logros de la FDA en la protección del público
numerosos desafíos para la FDA. Por ejemplo, muchos        estadounidense dependen cada vez más de su
productos que ingresan al país se fabrican o cultivan en   capacidad para movilizarse más allá de las fronteras
países que carecen de la fiscalización regulatoria         estadounidenses y trabajar con las contrapartes
necesaria para garantizar su calidad e inocuidad.          regulatorias de los gobiernos de otras naciones, así como
Números crecientes de abastecedores, productos más         con la industria y las organizaciones regionales e
complejos y complicadas cadenas de suministro              internacionales para contribuir a garantizar la calidad
multinacionales introducen riesgos para la inocuidad y     y la inocuidad de los productos antes del desembarco
la calidad de los productos, incluso más oportunidades     en los Estados Unidos. Con un compromiso mundial
para la adulteración económica y la diseminación de        eficiente, la FDA colabora con numerosos socios
productos contaminados. Ante esta realidad, la             internacionales para tejer una red de seguridad mundial
inspección en las fronteras o en los puertos de ingreso    que beneficie a la seguridad pública en los Estados
estadounidenses ya no es suficiente para garantizar la     Unidos y en el mundo.
inocuidad de una creciente marea de importaciones.
                                                                                                                                  Introducción
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
RETO S M U N D I A L ES:
                                                               XXXX
                                                  EST RA T EG I A S M U N D I A L ES

                                         L
Retos mundiales: estrategias mundiales

                                               a FDA, creada hace más de un siglo como un                 información y datos a nivel mundial para afianzar la toma
                                               organismo para la protección del consumidor,               de decisiones en el ámbito regulatorio y facilitar la
                                               reglamenta una amplia gama de productos                    identificación rápida y la respuesta a emergencias de salud
                                         esenciales para el público estadounidense (alimentos,            pública provocadas por productos reglamentados por la
                                         productos médicos y radiactivos, alimentos para mascotas,        FDA. Estas y otras iniciativas permiten a la FDA aprovechar
                                         piensos, productos de tabaco y cosméticos). De estos, los        y optimizar más estratégicamente sus recursos para la
                                         productos alimentarios y médicos son los más numerosos           protección de la salud pública.
                                         y omnipresentes, con un efecto en la salud y el bienestar
                                         general en los Estados Unidos.
                                         El alza en el volumen y la complejidad de las importaciones
                                         reguladas por la FDA implica un aumento del potencial de                         Alimentos
                                         riesgos para el público estadounidense. En los últimos años,
                                         las importaciones reglamentadas por la FDA como melones
                                         cantalupos, pimientos, dentífrico, jarabe para la tos,
                                                                                                          Actualmente el público estadounidense
                                         medicamentos antigripales, tiras reactivas para monitores
                                                                                                          consume cantidades sin precedentes
                                         de glucosa, glicerina y un medicamento anticoagulante            de alimentos importados.
                                         conocido como heparina afectaron desfavorablemente a la
                                                                                                          La FDA reglamenta la mayoría de los productos
                                         salud de los consumidores no solo en los Estados Unidos
                                                                                                          consumidos en los Estados Unidos, desde productos frescos
                                         sino en todo el mundo.
                                                                                                          hasta sucedáneos de la leche materna, así como
                                         Con el fin de brindar una mejor protección al público de los     ingredientes, complementos y aditivos alimentarios (por
                                         Estados Unidos, la FDA aplica una variedad de estrategias de     ejemplo, colorantes). A partir de 2011, aproximadamente
                                         participación, en alianza con otros organismos y                 uno de cada seis productos alimentarios reglamentados por
                                         organizaciones de todo el mundo, para fortalecer la              la FDA para consumo en los Estados Unidos proviene del
                                         capacidad regulatoria mundial, formular y armonizar normas       exterior y este porcentaje es mucho más alto en el caso de
                                         regulatorias científicas, profundizar la concientización sobre   algunos productos, como los alimentos marinos (el 80 por
                                         la importancia de los sistemas regulatorios en el contexto de    ciento) y las frutas frescas (aproximadamente el 50 por
                                         un desarrollo económico más amplio, y compartir y analizar       ciento)3, 4. Muchos alimentos importados son productos
                                                                                                          básicos (como las frutas y hortalizas frescas) o alimentos
                                                                                                          básicos de la despensa (el café, el té y el cacao), es decir,
                                                                                                          productos que seguramente se consumen a diario en casi
                                         La globalización crea oportunidades reales                       todos los hogares de los Estados Unidos.
                                         para colaborar y multiplicar el efecto de                        Entre los años fiscales5 2002 y 2010, las importaciones
                                         nuestros conocimientos especializados y                          generales de alimentos en los Estados Unidos, según la
                                                                                                          medición por el número de “líneas” de alimentos importados,
                                         recursos colectivos. Las inversiones a nivel
                                                                                                          prácticamente se duplicó de 4,4 millones a 8,6 millones de
                                         mundial son esenciales para el éxito de la                       líneas de importación6. Las importaciones de frutas frescas,
                                         FDA en el país.                                                  hortalizas, café, té y cacao crecieron más del doble desde
                                                                                                          20007. En función de las últimas tendencias, el público de
                                                         Mary Lou Valdez, Comisionada Asociada            los Estados Unidos seguramente consumirá cantidades aún
4                                                       de la FDA para Programas Internacionales          mayores de alimentos importados en los próximos años8.
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
Las importaciones de alimentos regulados                                         5
Los alimentos importados pueden
implicar riesgos para los                                                               por la FDA se han duplicado prácticamente
consumidores estadounidenses.                                                                            desde 2002
Con el aumento del volumen de los
                                                                          10 millones
alimentos importados crece también el
riesgo de que algunos productos no

                                                  Líneas de importación
cumplan las normas de la FDA. Las
situaciones del mercado mundial suman
                                                                           8 millones
desafíos sustanciales a la capacidad de la
FDA de proteger a los consumidores
estadounidenses. Los reglamentos menos
rigurosos en muchos países proveedores,                                    6 millones
las cadenas de suministro complejas y los
períodos en tránsito más prolongados para
los alimentos importados introducen en
su conjunto una mayor oportunidad para                                     4 millones
la contaminación, el deterioro, la
adulteración y la falsificación.

                                                                                        Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los
                                                                                        EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de
                                                                                        Asuntos Regulatorios, Washington, DC.

   Muchos despachos y centros de la FDA desempeñan funciones
   centrales en el compromiso mundial*
   La Oficina de Operaciones y Políticas Regulatorias Mundiales (GO) brinda liderazgo y orientación en materia de política
   a las tareas nacionales e internacionales de la FDA en torno a la calidad y la inocuidad de los productos, como colaboración
   mundial, intercambio de datos a nivel internacional, operaciones en el terreno y actividades de cumplimiento y aplicación.
   La GO está conformada por:
   ◆   La Oficina de Programas Internacionales (OIP), que encabeza, administra y coordina las tareas que forman parte del
       compromiso mundial de la FDA y se desempeña como el enlace principal del organismo con los gobiernos extranjeros.
   ◆   La Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), que brinda el liderazgo de la FDA en torno a las importaciones, inspeccio-
       nes y políticas para cumplimiento con el fin de aumentar al máximo el cumplimiento y reducir al mínimo el riesgo que
       conllevan los productos regulados por la FDA.
   La Oficina de Productos Médicos y Tabaco (OMPT) brinda coordinación de alto nivel y liderazgo en los centros de la FDA
   para medicamentos, sustancias biológicas, dispositivos médicos y productos de tabaco y fiscaliza los programas médicos
   especiales del organismo. La OMPT está conformada por:
   ◆   El Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas (CBER), que garantiza la disponibilidad de vacunas,
       sangre y sustancias biológicas inocuas y eficaces.
   ◆   El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), que reglamenta la fabricación, el etiquetado y el
       consumo de medicamentos de venta libre y bajo receta, como medicamentos terapéuticos biológicos y genéricos.
   ◆   El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que vela por la inocuidad, la eficacia y la calidad de los
       dispositivos médicos y los productos radiactivos y promueve la innovación en torno a estos productos.
   ◆   El Centro de Productos de Tabaco (CTP), que fiscaliza la aplicación de la Ley para la prevención del consumo familiar
       de tabaco y el control del tabaco mediante el establecimiento de normas, el examen de las solicitudes previas a la
       comercialización, la estipulación de etiquetas de advertencia y el establecimiento y el cumplimiento de restricciones
       a la publicidad y la promoción.
                                                                                                                                                               Retos mundiales: estrategias mundiales
   La Oficina de Alimentos (OF) dispone todos los elementos de liderazgo, orientación y apoyo del Programa de Alimentos
   de la FDA para alcanzar las metas de salud pública del organismo. La OF está conformada por:
   ◆   El Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN), que garantiza que el suministro de alimentos de
       la nación sea inocuo, higiénico, sano y con etiquetas veraces y que los productos cosméticos sean inocuos y estén
       correctamente etiquetados.
   ◆   El Centro de Medicina Veterinaria (CVM), que reglamenta los medicamentos, dispositivos y aditivos alimentarios
       administrados o empleados en las principales especies animales, tales como perros, gatos, caballos, pollos, pavos,
       ganado vacuno, cerdos y especies menores, además de los animales modificados genéticamente.
   La Oficina del Director Científico (OCS) provee el liderazgo estratégico, la coordinación y la experiencia para respaldar
   la excelencia, la innovación y la capacidad científicas en aras de la misión de salud pública de la FDA. La OCS está
   conformada por:
   ◆   El Centro Nacional de Investigación Toxicológica (NCTR), que proporciona conocimientos científicos especializados a
       la FDA; formula métodos y tecnologías innovadores en apoyo de la misión de la FDA y ayuda a difundir las prácticas
       regulatorias científicas a los países que procuran crear sistemas regulatorios científicos.
   * Esta lista comprende las oficinas y los centros de la FDA que participan ampliamente en el compromiso mundial. Se puede
     consultar una lista completa de las oficinas y los centros de la FDA en http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/default.htm.
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
6                                   La FDA tiene nuevas facultades para velar por la              responsabilización para todas las entidades de la cadena de
                                         inocuidad de los alimentos.                                   abastecimiento desde el establecimiento productor hasta la
                                         En términos reales, la FDA sólo puede inspeccionar un         mesa—independientemente del lugar del mundo en que se
                                         pequeño porcentaje (inferior al 3 por ciento) del enorme      encuentren.
                                         volumen de productos alimentarios que llegan a los puertos
                                         de ingreso estadounidenses, por lo cual es crucial que el
                                         organismo se concentre en garantizar que los productos
                                         alimentarios satisfagan las normas de los Estados Unidos      Los consumidores de todo el mundo, no
                                         antes de llegar9. La Ley para la modernización de la
                                         inocuidad de los alimentos (FSMA), convertida en ley en
                                                                                                       solo de los Estados Unidos, esperan y
                                         enero de 2011, concede a la FDA facultades de importancia     exigen alimentos inocuos, sin importar
                                         crítica para aplicar una nueva y trascendental estrategia     su fuente.
                                         encaminada a proteger la inocuidad y la seguridad del
                                         abastecimiento de alimentos en los Estados Unidos—                                       Michael Taylor, Comisionado
                                         estrategia que promueve un nuevo nivel de                                           Adjunto de la FDA para Alimentos

                                                    Productos médicos

                                         La demanda de productos médicos en los Estados
                                         Unidos creció notablemente en la última década.
                                         La FDA regula una amplia gama de productos médicos:
                                         ◆   Productos y componentes farmacéuticos, como
                                             medicamentos recetados y remedios de venta libre
                                             de marca registrada y genéricos para uso humano o
                                             veterinario, así como otros productos para la salud,
                                             como filtros solares y dentífricos con flúor.
                                         ◆   Sustancias biológicas (productos elaborados por lo
                                             general con microorganismos vivos), como vacunas
                                             para uso humano, sangre y hemoderivados, productos
                                             para genoterapia y tejidos.
                                         ◆   Dispositivos médicos, desde simples bajalenguas,
                                             guantes quirúrgicos y amalgamas dentales hasta
                                             complejos equipos médicos, como productos para
                                             diagnóstico in vitro, equipos de diagnóstico por
                                             imágenes de última generación; páncreas artificial;       importaciones representan actualmente más del 35 por
                                             sistemas quirúrgicos controlados por robot; complejos     ciento del mercado de equipos médicos14.
                                             marcapasos cardíacos programables y desfibriladores       La globalización del sector de productos médicos genera
                                             implantables.                                             desafíos regulatorios en cada una de las etapas, desde la
                                         La demanda de productos médicos en los Estados Unidos         formulación de productos hasta la compra final y el uso
                                         creció sustancialmente entre finales de la década de los      por parte de los proveedores de atención médica o los
Retos mundiales: estrategias mundiales

                                         años noventa y 2010, estimulada en gran parte por el          consumidores, según se ilustra en los tres ejemplos citados
                                         surgimiento de tecnologías y servicios médicos nuevos que     a continuación.
                                         fueron incorporados de manera generalizada por el sistema     Con frecuencia cada vez mayor los ensayos
                                         sanitario estadounidense10. En los últimos años, esta gran    clínicos de nuevos productos médicos se
                                         demanda en el país ha sido satisfecha cada vez más por        realizan en el exterior.
                                         productos importados11. Por ejemplo, a partir de 2002,        Todos los nuevos productos médicos (medicamentos,
                                         las importaciones de productos farmacéuticos y sustancias     sustancias biológicas y dispositivos) deben someterse a
                                         biológicas han crecido más del doble y las importaciones      revisión y autorización o aprobación de la FDA antes
                                         de dispositivos médicos se cuadriplicaron12. Los productos    de su comercialización en los Estados Unidos. Como parte
                                         farmacéuticos de origen extranjero representan ahora un 40    del proceso de aprobación antes de la comercialización,
                                         por ciento de los medicamentos consumidos en el país y un     los fabricantes deben realizar ensayos clínicos (estudios
                                         sorprendente 80 por ciento de los principios activos de los   científicos realizados en seres humanos) para determinar
                                         medicamentos consumidos en el mercado proviene del            si el producto propuesto es inocuo y eficaz. La FDA
                                         exterior13. Con respecto a los dispositivos médicos, las      inspecciona los emplazamientos donde se realizan los
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
ensayos clínicos para garantizar la protección                                                                                                                              7
de los participantes y el diseño y la ejecución                                Las importaciones de Imports
                                                                                    Pharmaceutical  productos  farmacéuticos
                                                                                                             Have  Increased
del ensayo para generar datos precisos y                                           han crecido
                                                                                         More más
                                                                                               Thandel doble Since
                                                                                                     Double         2002
                                                                                                             desde 2002
pertinentes sobre el producto.
                                                                               400.000
De manera creciente, los ensayos clínicos se

                                                   Líneas de importación
realizan en el exterior, con frecuencia en                                     350.000
naciones con capacidad regulatoria limitada.
Por ejemplo, entre octubre de 2007 y                                           300.000
septiembre de 2008, se realizaron ensayos
                                                                               250.000
clínicos de productos médicos prácticamente
en 6.500 centros de investigación extranjeros                                  200.000
con la participación de más de 230.000
personas15. El creciente número de ensayos                                     150.000
clínicos realizados en el exterior se suma a las
complejidades a las que se enfrenta la FDA                                     100.000
para examinar las solicitudes de productos.
Los productos médicos importados
pueden acarrear riesgos.
Debido al alto potencial de lucro, los
productos médicos importados son
                                                                                  Las importaciones de sustancias
                                                                                        Biologics Imports         biológicas
                                                                                                          Have Increased
vulnerables a medidas con motivaciones
económicas que pueden representar un riesgo                                         han crecido
                                                                                          More más
                                                                                                Thandel doble Since
                                                                                                     Double   desde 2002
                                                                                                                     2002
importante para los consumidores. En el caso
de los productos farmacéuticos, estos riesgos                                   80.000
se aplican por igual a los medicamentos
                                                   Líneas de importación

                                                                                70.000
genéricos y de marca registrada e incluyen
adulteración económica y productos de                                           60.000
calidad inferior, falsificados y pirateados. Con
la proliferación del comercio internacional,                                    50.000
muchos consumidores estadounidenses
pueden adquirir productos farmacéuticos                                         40.000
por vía electrónica y más directamente de
                                                                                30.000
fuentes extranjeras, con lo cual se incrementa
su posible exposición a estos riesgos para                                      20.000
la salud.
La falta de identificadores únicos
de los dispositivos médicos
presenta desafíos.
Muchos dispositivos médicos se comercializan                                     Las importaciones
                                                                                        Imports of de  dispositivos
                                                                                                    Medical  Devicesmédicos
                                                                                                                      Have han
en formas idénticas o prácticamente idénticas
                                                                                  crecido más  del 450 por  ciento desde
                                                                                       More Than Quadrupled Since 2002   2002
en todo el mundo, pero se conocen por
diferentes nombres comerciales según el
                                                                            10 millones
mercado. La mayoría de estos dispositivos
                                                    Líneas de importación

carecen de un “identificador” uniforme a
                                                                             8 millones                                                                   Retos mundiales: estrategias mundiales
nivel internacional (por ejemplo, un nombre
único o un número que se haya asignado sólo
                                                                             6 millones
a ese producto). Cuando una autoridad de
reglamentación descubre un problema
con un dispositivo médico en un país, a las                                  4 millones
autoridades de la contraparte en otros países
les resulta difícil o imposible saber si los                                 2 millones
dispositivos médicos empleados en sus países
son comparables o idénticos al producto                                              0
defectuoso. La incapacidad de trazar una
correspondencia dificulta en gran medida la
capacidad de la FDA y de otras autoridades para
advertir a los profesionales del campo médico y
                                                                                      Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los
a los consumidores sobre los posibles peligros.                                       EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina
                                                                                      de Asuntos Regulatorios, Washington, DC.
El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
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                                            Productos de tabaco
                                            A diferencia de los productos alimentarios y médicos, los productoss de
                                                                                                              nte
                                            tabaco, como los cigarrillos y el tabaco sin humo, son inherentemente
                                            peligrosos. Su consumo tiene graves efectos para la salud pública
                                            y la economía de los Estados Unidos, con alrededor de 443.000
                                            defunciones y $193.000 millones en costos médicos y pérdida
                                            de productividad cada año. Más de 8,5 millones de estado­
                                            unidenses padecen de enfermedades crónicas a raíz del
                                            tabaquismo y los adultos fumadores de cigarrillos fallecen
                                            14 años antes en promedio que los no fumadores. Prácticamente
                                            todos los nuevos consumidores de productos de tabaco son menores de 18 años y uno de
                                            cuatro alumnos de la escuela secundaria en los Estados Unidos indica que consume tabaco16, 17.
                                            En junio de 2009 se otorgó a la FDA la autoridad para regular los productos del tabaco con la
                                            aprobación de la histórica Ley para la prevención del consumo familiar de tabaco y el control del tabaco.
                                            El organismo estableció rápidamente el Centro de Productos de Tabaco (CTP) con el fin de proteger
                                            la salud pública y reducir el consumo de tabaco por parte de los menores mediante la reglamentación
                                            de la fabricación, la comercialización y la distribución de los productos de tabaco. La tarea de este
                                            centro comprende el establecimiento de normas de desempeño, el examen de las solicitudes previas
                                            a la comercialización para los productos de tabaco, la estipulación de nuevas etiquetas con advertencias
                                            y la restricción de la publicidad y la promoción de los productos de tabaco.
                                            En sus comienzos, el CTP se centró en establecer la base científica y el marco regulatorio para reglamentar
                                            los productos de tabaco en los Estados Unidos. Además de muchas iniciativas nacionales, esta tarea
                                            comprende la movilización y el establecimiento de relaciones con reguladores del tabaco de todo el
                                            mundo que se enfrentan a desafíos similares para proteger al público de los riesgos y las consecuencias
                                            del consumo de este tipo de productos. Los funcionarios del CTP se reúnen con frecuencia con
                                            contrapartes de manera individual y en foros internacionales y realizan tareas, en asociación con la
                                            Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros, para establecer las bases de una coalición mundial de
                                            reguladores del tabaco que puedan compartir información sobre prácticas óptimas, ideas y recursos
                                            para la reglamentación efectiva del tabaco.

                                                     Estrategias para el compromiso mundial

                                         Con el crecimiento de la economía mundial, los países de      ◆   Oficinas y puestos internacionales. Las oficinas y
                                         todo el mundo comparten cada vez más los riesgos de los           los puestos internacionales de la FDA forjan alianzas
                                         productos importados. Ahora más que nunca, la protección          sostenidas y sólidas con sus contrapartes en el extranjero;
                                         efectiva de la salud pública exige la colaboración en             sirven de portales para la relación de otros países con
                                         alianzas de una serie de partes interesadas, organismos           el organismo; recogen y aprovechan los conocimientos
Retos mundiales: estrategias mundiales

                                         gubernamentales, industrias, el sector académico,                 locales y regionales y ofrecen una plataforma para la
                                         organizaciones no gubernamentales y comunidades                   inspección de establecimientos en el extranjero.
                                         científicas en aras de una meta única: proteger la salud      ◆   Fortalecimiento de la capacidad regulatoria. La
                                         pública en todo el mundo.                                         capacidad de los gobiernos para gestionar, evaluar y
                                         En respuesta a estos desafíos, la FDA incorporó una amplia        regular los productos en cadenas de suministro cada vez
                                         gama de estrategias que aumentan su participación en la           más complejas es un factor fundamental que afecta a la
                                         comunidad mundial de la salud pública, con la integración         inocuidad y la eficacia de los productos. La FDA trabaja
                                         de los conocimientos del organismo sobre cómo se                  estratégicamente con una serie de países para suministrar
                                         formulan, fabrican y entregan productos en todo el mundo          información, herramientas, capacitación y programas
                                         y su capacidad para garantizar que los productos importados       de intercambio que contribuyen a forjar o fortalecer la
                                         al alcance de los consumidores de los Estados Unidos sean         capacidad regulatoria.
                                         inocuos y eficaces. Estas estrategias comprenden:
◆   Armonización de las normas científicas. La FDA y sus contrapartes                       9
    en todo el mundo han trabajado durante años para armonizar
    las normas regulatorias. Como resultado, los países participantes
    comparten cada vez más una base común de metas científicas para
    la inocuidad, la calidad y la eficacia de los productos.
◆   Aprovechamiento del conocimiento y los recursos. Con los
    desafíos del mercado mundial en la actualidad, las autoridades de
    reglamentación deben utilizar sus recursos limitados de manera
    estratégica y eficiente. Las disposiciones para compartir conocimientos
    e información y las alianzas en colaboración para la toma de decisiones
    regulatorias ofrecen herramientas ventajosas potentes y mutuamente
    beneficiosas para la FDA y otros países y organizaciones.
◆   Observación e inspección de los riesgos. Con el fin de aprovechar
    al máximo los recursos para la observación e inspección de los
    productos importados, la FDA ha formulado estrategias y herramientas
    innovadoras que se benefician con los últimos avances de la ciencia,
    la ingeniería y la tecnología de la información. Un ejemplo de ello
    es el Sistema de evaluación predictiva en función de los riesgos para
    la verificación dinámica del cumplimiento de las importaciones
    (PREDICT), que ayuda a examinar los millones de alimentos y
    productos médicos importados que ingresan en los Estados Unidos
    anualmente con el fin de identificar con rapidez los que representan
    el mayor riesgo para la salud pública.
◆   Vigilancia mundial, grado de preparación y respuesta a
    emergencias. En colaboración con socios de los Estados Unidos
    y de todo el mundo, la FDA ayuda a controlar, prepararse y responder
    a desafíos mundiales para la salud pública, como las pandemias
    internacionales o la distribución generalizada de los productos
    reglamentados que pudiesen estar contaminados.
◆   Promoción de la ciencia regulatoria. Los rápidos avances en los
    campos de la ciencia y la tecnología que contribuyeron al ritmo de la
    globalización ofrecen una promesa increíble para la promoción y la
    protección de la inocuidad, la calidad y la seguridad de los productos
    regulados por la FDA. Esta última trabaja activamente con socios
    mundiales para aprovechar los adelantos científicos y reunir productos,
    recursos y capacidad intelectual para apoyar la toma de decisiones
    regulatorias en el campo de la ciencia y lograr las mejores soluciones
    para la salud pública.
Por otra parte, según se describió en el informe especial de la FDA de
2011, titulado Pathway to Global Product Safety and Quality18, el organismo
trabaja para transformarse, en los próximos diez años, de un organismo
nacional que se desempeña en una economía globalizada a un organismo
verdaderamente mundial preparado en su totalidad para enfrentar las
presiones regulatorias de la globalización. Para tal fin, el organismo
colaborará estrechamente con sus contrapartes extranjeras con el fin          Retos mundiales: estrategias mundiales
de forjar coaliciones mundiales de reguladores dedicados a construir y
fortalecer una red mundial de seguridad de los productos y un sistema
internacional de datos que puedan emplear para intercambiar información
de manera proactiva en tiempo real y recursos en diversos mercados. Con
el fin de cambiar el paradigma en forma verdadera y duradera, la FDA
incorporará a las partes interesadas en un proceso que tendrá lugar en el
curso de los próximos años.
OFICINAS Y PUESTOS
                                                       INTERNACIONALES

                                    T
                                            ras la serie de crisis de salud pública en
Oficinas y puestos internacionales

                                            los Estados Unidos en 2007 y 2008 a raíz
                                            de varios alimentos y productos médicos
                                    importados, se tornó evidente que la falta de una
                                    presencia en el extranjero de la FDA menoscababa
                                    la capacidad de respuesta institucional rápida y
                                    eficiente. La FDA, con el apoyo del Congreso de
                                    los Estados Unidos, reaccionó rápidamente con
                                    el establecimiento de oficinas internacionales
                                    y la asignación de personal a lugares estratégicos
                                    en todo el mundo. En 2011, comprendían:
                                    ◆   La Oficina de China, con puestos en Beijing,
                                        Shanghai y Guangzhou.
                                    ◆   La Oficina de la India, con puestos en Nueva
                                        Delhi y Mumbai.                                        Kathleen Sebelius, Secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS)
                                                                                               de los EE.UU., encabeza una delegación de representantes de la FDA y de otros
                                    ◆   La Oficina de América Latina, con puestos en            organismos de ese Departamento en una reunión celebrada en enero de 2012 con
                                        San José de Costa Rica, Santiago de Chile y la         funcionarios del Gobierno de la India y partes interesadas de la industria y otros
                                                                                               sectores de ese país.
                                        Ciudad de México en México.
                                                                                                       ◆     El establecimiento de vínculos y una relación de
                                    ◆   La Oficina de Europa, con puestos en Bruselas,
                                                                                                             confianza con las contrapartes extranjeras.
                                        Bélgica; Londres, Reino Unido; y Parma, Italia.
                                                                                                       ◆     La creación de una base de conocimientos sobre el
                                    ◆   La Oficina de Asia y el Pacífico, ubicada en
                                                                                                             panorama regulatorio, cultural, económico, geopolítico,
                                        la sede de la FDA.
                                                                                                             de salud pública y de seguridad.
                                    ◆   El Puesto de África Subsahariana, ubicado
                                                                                                       ◆     La observación de los acontecimientos económicos
                                        en Pretoria, Sudáfrica.
                                                                                                             locales y los sucesos naturales que pueden afectar a la
                                    ◆   El Puesto del Oriente Medio y África                                 calidad y la disponibilidad de alimentos y productos
                                        Septentrional, ubicado en Ammán, Jordania.                           médicos destinados a los Estados Unidos.
                                    Estas oficinas y puestos, dependientes de la OIP de la FDA,        ◆     La identificación y promoción de estrategias e iniciativas
                                    permiten la presencia de la institución en todo el mundo.                sistémicas prioritarias y mutuamente beneficiosas para
                                    El personal de la FDA trabaja cerca de sus contrapartes                  los Estados Unidos y el país o región anfitrión.
                                    regulatorias extranjeras, el sector y las comunidades científica
                                                                                                       ◆     La función de representante y vocero de la FDA en
                                    y académica en los países, así como con otros organismos del
                                                                                                             el país, en la que se pone en contacto a los expertos
                                    Gobierno estadounidense en el exterior, en cumplimiento
                                                                                                             de la FDA con las partes interesadas correspondientes
                                    de las funciones esenciales para la capacidad de la FDA de
                                                                                                             con el fin de ampliar su comprensión y conocimiento
                                    proteger al consumidor estadounidense, a saber:
                                                                                                             de las políticas, los reglamentos y la orientación de la
                                                                                                             Administración para los productos importados.

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Las oficinas y los puestos internacionales de la FDA abarcan todas las regiones del mundo

                                                            Londres,
                                                         Reino Unido
                                                     Bruselas, Bélgica
                                                           Parma, Italia

   Ciudad de México,
              México
                                                                                                     Ammán,
      San José de Costa Rica                                                                         Jordania

                                                                                                                Nueva Delhi,
                                                                                                                India
                                                                                                                Mumbai, India

                                                                                                    Pretoria, Sudáfrica
                  Santiago de Chile

                                                              Oficina de China          Oficina de Asia y el Pacífico
                                                              Oficina de la India       Puesto del Oriente Medio
                                                              Oficina de                y África Septentrional
                                                              América Latina           Puesto de África Subsahariana
                                                              Oficina de Europa         Sede de la FDA

                  Oficina de China
                                                                                   La inauguración de la Oficina de China de
                                                                                   la FDA fue un hito fundamental en el nuevo
En noviembre de 2008, la FDA inauguró su primera oficina
internacional en China. Este último país era de especial                           período de cooperación entre los Estados
interés para la FDA porque es una fuente importante y                              Unidos y China en torno a la inocuidad de
en rápido crecimiento de importaciones reguladas por ese                           alimentos, piensos y productos médicos.
organismo. Por ejemplo, en 2008, los Estados Unidos
importaron más de $5.000 millones de productos                                       Chris Hickey, Director de la Oficina de China de la FDA
alimentarios provenientes de China (aproximadamente
el 6 por ciento, en valor en dólares, del total de las                             puestos (en Beijing, Shanghai y Guangzhou), la Oficina
importaciones de alimentos a los Estados Unidos ese                                está conformada por expertos en alimentos, medicamentos
año)19, 20, casi $700 millones de productos farmacéuticos21 y                      y dispositivos médicos.
más de $3.000 millones de dispositivos médicos22. Con tres
                                                                                   Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
                                                                                   La Oficina de China de la FDA colabora con sus
                                                                                   contrapartes para fortalecer la capacidad regulatoria y
                                                                                                                                                  Oficinas y puestos internacionales

                                                                                   compartir las prácticas óptimas, por ejemplo, mediante
                                                                                   la organización de instrucción de la FDA en ámbitos
                                                                                   regulatorios importantes, como alimentos envasados con
                                                                                   bajo contenido acídico23, acuicultura, prácticas clínicas
                                                                                   adecuadas y sistemas de calidad.
                                                                                   La Oficina de China también colaboró con los centros
                                                                                   de la FDA y la Universidad de Pekín para establecer un
                                                                                   programa de posgrado de nivel internacional en gestión de
                                                                                   la ingeniería farmacéutica. Este programa modelo capacita
                                                                                   a futuros líderes del sector farmacéutico chino y acelera la
El distrito del barrio chino en la ciudad de Nueva York es uno de muchos           modernización del propio sector.
lugares en los Estados Unidos en que los consumidores pueden adquirir
alimentos importados de China.
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                                      Un nuevo período en la cooperación entre los Estados Unidos y China
                                     En diciembre de 2007, la FDA y sus contrapartes chinas formalizaron un nuevo período de cooperación
                                     cuando los Estados Unidos y China firmaron dos memorandos de acuerdo que sentaron precedente
                                     para afianzar la inocuidad de los alimentos, los medicamentos, los dispositivos médicos y los piensos
                                     comercializados entre los dos países24.
                                     De conformidad con estos acuerdos jurídicamente vinculantes, los Estados Unidos y China acordaron
                                     notificarse de manera recíproca tan pronto descubran una circunstancia, como el retiro de un producto del
                                     mercado, que podría poner en peligro la salud pública. Por otra parte, los reguladores chinos exigirán la
                                     inscripción de productos exportados a los Estados Unidos y trabajarán en aras de un sistema de certificación
                                     del cumplimiento de estos productos con las normas de la FDA antes de su exportación25.
                                     Estos acuerdos—actualmente los únicos acuerdos vinculantes que la FDA celebró con otro regulador—
                                     brindaron un marco importante para que la Oficina de China de la FDA afiance su cooperación técnica y flujo
                                     de información con sus contrapartes chinas.

                                    Inspectores en el país                                                         exportador más importante de medicamentos (por
                                    La Oficina de China está integrada por varios inspectores                      volumen) y el octavo exportador más importante de
                                    asignados a Shanghai y Guangzhou. Además de las                                alimentos (por volumen) a los Estados Unidos26, 27.
                                    inspecciones programadas, puede responder con rapidez                          Asimismo, con diversidad demográfica, mano de obra
                                    cuando sea necesario para inspeccionar establecimientos                        altamente calificada y condiciones económicas favorables,
                                    de alto riesgo y en momentos de crisis, por ejemplo, cuando                    la India se convirtió en un lugar cada vez más atractivo
                                    se descubre un problema de seguridad con un producto                           para realizar ensayos clínicos. En consecuencia, el valor del
                                    fabricado en China. Dado que la reglamentación de gran                         mercado de los ensayos clínicos en la India creció más del
                                    parte de la inocuidad de los alimentos, los medicamentos                       triple entre 2002 y 200828, 29.
                                    y los dispositivos en China se lleva a cabo a nivel local,                     La Oficina de la India de la FDA tiene dos puestos,
                                    los inspectores de la FDA dedican tiempo a establecer                          en Nueva Delhi y Mumbrai, dotados de expertos en
                                    relaciones sólidas con los reguladores chinos locales.                         medicamentos, dispositivos y alimentos, así como
                                    También contribuyen a capacitar a los reguladores chinos                       inspectores. Ha estado trabajando para construir y
                                    en prácticas de inspección acertadas, movilizar el sector                      mantener relaciones productivas con sus contrapartes con
                                    chino y participar en foros públicos.                                          el fin de abordar cuestiones regulatorias de interés mutuo
                                                                                                                   y coordinar rápidamente las respuestas a situaciones de
                                                                                                                   salud pública emergentes u otras situaciones urgentes.
                                                    Oficina de la India                                             Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
                                                                                                                   En colaboración con sus contrapartes indias y con los
                                        La FDA inauguró su Oficina de la India en noviembre                        Centros de la FDA y la ORA, la Oficina de la India
                                       de 2008. Con una economía en rápido crecimiento, la                         identifica prioridades para el fortalecimiento de la
                                    India comenzó a emerger como un socio comercial clave de                       capacidad y la colaboración técnica y se asocia con el
                                    los Estados Unidos. Por ejemplo, en 2009, era el cuarto                        Gobierno de la India y las partes interesadas del sector,
Oficinas y puestos internacionales

                                    Ceremonia de graduación de 2011 en la Universidad de Pekín, Programa de Maestría en Gestión Internacional de Ingeniería Farmacéutica.
en la medida de lo posible, en respuesta a estas                                                                                                13
prioridades. Por ejemplo, en respuesta a la solicitud de
reguladores indios a efectos de contar con un programa
plurianual para “capacitar a los instructores” sobre
prácticas clínicas óptimas e inspecciones de la
investigación clínica, la Oficina de la India de la FDA
y varios expertos colaboraron en la adaptación de un
programa para ese país30. Como resultado directo, la
autoridad de reglamentación farmacéutica de la India
ahora certifica a los inspectores de los ensayos clínicos,
así como a los instructores para ampliar la capacidad de
los recursos humanos en el futuro.
Inspectores en el país
                                                                La India suministra cerca de una cuarta parte de las especias, los aceites
La Oficina de la India de la FDA incluye a cinco                y colorantes de alimentos que se consumen en los Estados Unidos31.
inspectores con sede en Mumbai a quienes la sede
central asigna a misiones periódicas de inspección que          partes interesadas pertinentes—representantes del gobierno
cubren todo el espectro de los productos reglamentados          provenientes de los sectores regulatorio, sanitario, agrícola
por la Administración. Los inspectores en el país también       y comercial; asociaciones sectoriales y profesionales;
pueden responder con celeridad cuando es necesario debido       organizaciones de desarrollo; organizaciones multilaterales
a un plazo breve (como un plazo regulatorio) o a una            y el sector académico—muchas de las cuales se mostraron
inspección de las instalaciones de alto riesgo tras descubrir   sumamente agradecidas por la presencia de la FDA. Las
un problema con la inocuidad de un producto fabricado           actividades clave comprenden mayor conocimiento e
en la India. Por ejemplo, la Oficina de la India estuvo en      información sobre los reglamentos, pautas y requisitos de
condiciones de enviar a investigadores a un establecimiento     la FDA; la creación de una base de conocimientos de la
indio en el lapso de un día hábil después de que un producto    FDA sobre sistemas y prácticas regionales y la identificación
farmacéutico fabricado en el establecimiento fue retirado       de los ámbitos más estratégicos para colaboración,
voluntariamente del mercado estadounidense por el               fortalecimiento de la capacidad y armonización de las
distribuidor en los Estados Unidos debido a problemas de        normas y prácticas. Si bien los inspectores de la FDA no
contaminación. Los investigadores descubrieron varias           integran la Oficina de América Latina como tal, los puestos
infracciones de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF)    establecen una base para las inspecciones de la inocuidad
y los resultados de las inspecciones permitieron a la FDA       de los alimentos y de vigilancia realizadas por la FDA
emitir un aviso de alerta con respecto a las importaciones      mediante el enlace con antelación con el sector y las
hasta que se corrigieron las infracciones.                      autoridades de reglamentación.
Dado que gran parte de la tarea en torno a la inocuidad         Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
de los alimentos, los medicamentos y los dispositivos en        A la luz de la diversidad de los productos importados
la India se reglamenta a nivel local, los inspectores de la     provenientes de América Latina que reglamenta la FDA, es
FDA en el país dedican tiempo a la interacción con las          esencial utilizar los medios limitados de manera estratégica.
contrapartes locales y al establecimiento de relaciones         Para tal fin, la Oficina de América Latina se centró en
sólidas con los reguladores del Estado. También participan      programas diseñados para propiciar la amplia diseminación
en foros públicos organizados por asociaciones de               de información clave. Por ejemplo, para muchos de sus
fabricantes indios para educar a sus miembros sobre los         programas de “capacitación de instructores”, la Oficina
requisitos de la FDA y ayudarles a mejorar su capacidad         de América Latina de la EPA invita a funcionarios capaces
para satisfacer los requisitos estadounidenses.                 y autorizados a diseminar ampliamente la formación en
                                                                sus países de origen. Algunos documentos de la FDA se
                                                                tradujeron al español con la meta de ampliar el alcance de
              Oficina de                                         la FDA. La instrucción y la orientación sobre el etiquetado
                                                                de alimentos han sido prioritarias para ayudar a garantizar
                                                                                                                                             Oficinas y puestos internacionales

              América Latina                                    que las exportaciones cumplan los requisitos de la FDA
                                                                para el ingreso a los Estados Unidos.
                                                                Los gobiernos locales y las organizaciones sanitarias
La Oficina de América Latina de la FDA (con puestos en          regionales expresaron marcado interés en el fortalecimiento
San José de Costa Rica, Santiago de Chile y la Ciudad de        de su capacidad para realizar inspecciones de alimentos e
México, en México) se inauguró en abril de 2009. Atiende        investigación clínica de manera comparable a la FDA. Las
a 44 países y territorios en México, América Central,           tareas futuras para fortalecer la capacidad de instrucción
América del Sur y el Caribe (una extensa y variada región       contribuirán a cimentar la confianza de la FDA en el uso de
geográfica, con una amplia gama de sistemas regulatorios y      datos derivados de las inspecciones realizadas por las
problemas con productos). El personal de la FDA en              autoridades locales.
América Latina viajó extensamente para reunirse con las
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                                                           Oficina de Europa
                                                                                                      La interacción de la EMA con la
                                                                                                      FDA contribuye a la disponibilidad
                                    La Oficina de Europa de la FDA afianza una tradición
                                    de cooperación de larga data con las autoridades de               de medicamentos nuevos inocuos y
                                    reglamentación europeas en torno a cuestiones de salud            eficaces, lo antes posible, con datos
                                    pública de importancia mutua. La Oficina, que abarca a
                                    la Unión Europea (UE) y a países individuales que no              pertinentes para todas las regiones.
                                    son miembros de la UE, como Suiza y Noruega, facilita
                                                                                                                          Hilde Boone, Enlace entre la Agencia
                                    el avance en torno a muchos proyectos conjuntos entre                                  Europea de Medicamentos y la FDA
                                    Europa y los Estados Unidos que abarcan todo el espectro
                                    de los productos reglamentados por la FDA. Intereses
                                                                                                      EMA expiden respuestas separadas, los patrocinadores se
                                    compartidos, relaciones bien enfocadas y normas
                                                                                                      benefician de la mayor eficiencia y las oportunidades para
                                    regulatorias comparables constituyen un buen cimiento
                                                                                                      la armonización, mientras que los organismos se benefician
                                    para las alianzas productivas y la multiplicación del efecto
                                                                                                      con la comunicación y la interacción, además de entender
                                    de los recursos con el propósito de beneficiar la salud
                                                                                                      mejor en caso de resultados divergentes.
                                    pública a ambas márgenes del Atlántico.
                                                                                                      Evaluación y vigilancia de productos
                                    La FDA inauguró su Oficina de Europa en Bruselas,
                                                                                                      Los científicos de la FDA y la EMA multiplican el efecto
                                    Bélgica, en mayo de 2009. Como parte de los acuerdos
                                                                                                      de su conocimiento con la participación en diálogos e
                                    recíprocos, los miembros del personal de la FDA tienen
                                                                                                      intercambios de información periódicos sobre las solicitudes
                                    su sede también en la Agencia Europea de Medicamentos
                                                                                                      de comercialización del sector en curso para productos
                                    (EMA) en Londres, Reino Unido, y la Autoridad Europea
                                                                                                      en ámbitos de interés común, como oncología, vacunas,
                                    de Seguridad Alimentaria (EFSA) en Parma, Italia,
                                                                                                      tratamientos avanzados, farmacovigilancia, hemoderivados,
                                    mientras que el personal de la EMA y la EFSA está
                                                                                                      genoterapia, biomarcadores, medicamentos pediátricos,
                                    destinado a la sede de la FDA en los Estados Unidos.
                                                                                                      productos de uso veterinario y medicamentos sin interés
                                    La Oficina de Europa de la FDA mantiene una activa                comercial para enfermedades raras. Los diálogos comprenden
                                    relación bilateral con las autoridades nacionales de              interpretación de datos, requisitos para la aprobación de
                                    reglamentación farmacéutica (ARN) en toda Europa y                productos y estudios posteriores a la comercialización.
                                    ha contraído compromisos de confidencialidad con varias           En muchos temas, los científicos de la FDA y la EMA
                                    autoridades y países europeos, entre ellos, la Comisión           conforman un pequeño grupo a nivel mundial que trabaja
                                    Europea, Francia, Alemania, Irlanda, Italia y los Países Bajos.   en estos temas, con lo cual estas conversaciones son
                                                                                                      particularmente críticas como aportes a las decisiones
                                    Multiplicación del efecto de los recursos
                                    para la inspección                                                institucionales sobre las solicitudes de comercialización
                                                                                                      recibidas. La FDA y la EMA también mantienen extensos
                                    Con rigor comparable en las inspecciones de la FDA y la
                                                                                                      intercambios específicos sobre exámenes y cuestiones de
                                    EMA, existen oportunidades importantes para que los dos
                                                                                                      inocuidad de productos particulares y notifican con
                                    organismos multipliquen el efecto de sus recursos para la
                                                                                                      antelación las decisiones regulatorias importantes.
                                    inspección. La FDA y la EMA han analizado este potencial
                                    en diversas actividades. Observaron las inspecciones              Comparabilidad de la inocuidad alimentaria
                                    de cada una de ellas e inspeccionaron conjuntamente               La Oficina de Europa de la FDA realizó avances
                                    emplazamientos de fabricación en los Estados Unidos y la          invalorables en torno a varias cuestiones alimentarias
                                    UE. Mediante este trabajo, la FDA y la EMA han sentado            en que los Estados Unidos y la UE tienen perspectivas
                                    los cimientos para el entendimiento, la confianza y las           discordantes. Por ejemplo, la FDA y la UE han evaluado
                                    decisiones a partir de la base de datos.                          la comparabilidad de sus dos sistemas de inocuidad de los
                                    Asesoramiento científico paralelo                                  alimentos para establecer las bases del trabajo futuro en
                                                                                                      torno a la comparabilidad según la FSMA.
Oficinas y puestos internacionales

                                    La FDA y la EMA colaboraron para ofrecer orientación
                                    científica de manera paralela a los patrocinadores de
                                    medicamentos que desean someter a examen una solicitud
                                    de registro de un nuevo medicamento en los mercados                                  Oficina de Asia
                                    estadounidense y europeo. El proceso voluntario se
                                    inicia a pedido del patrocinador al comienzo de la fase
                                                                                                                         y el Pacífico
                                    de formulación del producto. Los organismos acuerdan
                                    analizar la solicitud del patrocinador en paralelo y
                                    proporcionarle orientación simultáneamente. El                    La Oficina de Asia y el Pacífico de la FDA, con asiento en
                                    patrocinador presenta el mismo conjunto de información            la sede de la FDA, tiene a su cargo una zona amplia que
                                    a ambos organismos, que intercambian las respuestas. La           comprende Canadá y los 29 países de la región, con
                                    FDA y la EMA se reúnen junto con el patrocinador para             excepción de China e India. Estos países son diversos,
                                    abordar lo que podría necesitarse para la aprobación y se         oscilan entre pequeñas naciones insulares hasta economías
                                    enteran de las inquietudes mutuas. Si bien la FDA y la            mundiales de peso. Son países con sistemas regulatorios
15
   Proyecto piloto para comparar los sistemas de inocuidad
                                                     uiidad
   de los alimentos en Nueva Zelanda y los Estados Unidos
                                                     niidos
   La FDA mantiene una colaboración de trabajo de larga data con la Autoridad de Nueva
   Zelanda para la Inocuidad Alimentaria (NZFSA), su contraparte neozelandesa, que en 2010
   se fusionó con el Ministerio de Agricultura y Pesca de dicho país. En los últimos tiem­
   pos, la NZFSA participó en un proyecto piloto de comparabilidad a cargo de la FDA.
   En dicho proyecto, la FDA revisó extensamente el sistema de inocuidad alimentaria
   de Nueva Zelanda con el fin de determinar si dispone de un nivel de protección de la
   salud pública comparable al del sistema de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos.
   Los resultados del proyecto están en fase de evaluación. Si el resultado revela comparabilidad positiva, esto podría permitir
   a la FDA y a Nueva Zelanda aprovechar sus recursos en el futuro en el ámbito de la inocuidad alimentaria. El examen de la
   comparabilidad constituiría la base también para la renovación de los memorandos de entendimiento entre los dos países
   para las exportaciones a los Estados Unidos de alimentos marinos, mariscos y productos lácteos que no sean de grado A.

                                                                   el continuo aumento del número de líneas de productos
                                                                   reglamentados por la FDA que se exportan a los Estados
La trayectoria de la globalización entre las                       Unidos desde la región.
naciones apunta claramente a la mayor                              Por medio de su asesor regional principal para el Oriente
cooperación, colaboración, transparencia                           Medio y África Septentrional, la FDA trabaja para
e intercambio de datos, lo cual aumenta                            construir relaciones de colaboración con sus contrapartes y
                                                                   apoyar la aplicación de enfoques preventivos en función de
la interdependencia.                                               los riesgos con el fin de garantizar la inocuidad y la calidad
                     Paul Seligman, Director de la Oficina          de los productos. Por ejemplo, la OIP de la FDA ayudó
                           de Asia y el Pacífico de la FDA          recientemente a las contrapartes jordanas a comprender
                                                                   mejor sus reglamentos para el envasado de alimentos como
sumamente desarrollados y relaciones de larga data con la          un posible modelo para la formulación de reglamentos
FDA (como Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda),               jordanos para el envasado de alimentos y la FDA envió a
así como potencias económicas emergentes (como es el               expertos a Arabia Saudita para explicar sus reglamentos
caso de Corea del Sur y Singapur).                                 sobre dispositivos médicos y analizar posibles vías para
                                                                   que la Autoridad de Alimentos y Medicamentos saudita
La FDA trabajó multilateralmente con la Cooperación
Económica de Asia y el Pacífico (APEC), foro                       establezca su propio laboratorio para el diagnóstico in vitro.
intergubernamental conformado por 21 economías                     El puesto del MENA también trabaja con las industrias con
miembros en la región de Asia y el Pacífico, para suministrar      miras a ayudarles a comprender y cumplir los requisitos de
instrucción avanzada en la inspección de prácticas clínicas        importación establecidos por la FDA.
adecuadas (PCA); fortalecer los sistemas de inocuidad
alimentaria y combatir los medicamentos falsificados o             Como punto crítico del comercio, la región del MENA
pirateados. En 2011, Margaret Hamburg, Comisionada de              suele utilizarse como destino provisorio (por ejemplo, para
la FDA, encabezó la delegación de los Estados Unidos en la         etiquetado y envasado) de los productos con destino a los
tercera reunión del Foro de Cooperación sobre Inocuidad            Estados Unidos. El asesor regional principal de la FDA para
de los Alimentos de la APEC, organizada por los Estados            el Oriente Medio y África Septentrional colabora con las
Unidos. La FDA también es socia de la Red de Institutos de         contrapartes en la formulación de mecanismos que mejoren
Capacitación en Asociación del Foro de Cooperación sobre           la capacidad de la FDA para identificar, en las fronteras de
Inocuidad de los Alimentos, que fortalece la capacidad en          los Estados Unidos, productos adulterados y etiquetados
inocuidad de los alimentos mediante la colaboración del            incorrectamente provenientes de la región.
sector alimentario y los expertos académicos en inocuidad
de los alimentos con los reguladores.                              La FDA también capacita e intercambia información con
                                                                                                                                    Oficinas y puestos internacionales

                                                                   objeto de fortalecer la capacidad regulatoria. Por ejemplo,
                      Puesto del Oriente                           la OIP celebró una conferencia en El Cairo, Egipto, en
                                                                   2010 para ofrecer una oportunidad de que los reguladores
                      Medio y el África                            de alimentos compartiesen sus experiencias con respecto
                                                                   a los elementos y los desafíos de los sistemas sólidos de
                      Septentrional                                inocuidad alimentaria. En 2012, la FDA capacitará a
                                                                   los reguladores de ensayos clínicos en prácticas clínicas
                                                                   adecuadas. Por otra parte, la FDA trabaja en la traducción
El puesto del Oriente Medio y el África Septentrional
                                                                   de documentos clave al árabe (el principal idioma de
(MENA) de la EPA, ubicado en Ammán, Jordania, abarca
                                                                   la región) y los pone a disposición de las contrapartes
20 países de la región con variabilidad en materia de
                                                                   regulatorias y la industria con el fin de ayudar a garantizar
desarrollo regulatorio. El puesto, que se inauguró en junio
                                                                   la inocuidad de los alimentos que regula y las importaciones
de 2011, está cobrando importancia cada vez mayor con
                                                                   de productos médicos de la región.
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