El compromiso mundial - Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
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El compromiso
mundial
Administración de Alimentos y Medicamentos
de los EE.UU.
En la actualidad reconocemos que
para proteger satisfactoriamente
la salud pública en los Estados
Unidos debemos pensar, actuar y
comprometernos a nivel mundial.
Nuestros intereses deben superar
los intereses que están limitados
sencillamente por nuestras fronteras.
Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA
El compromiso
mundial
Administración de Alimentos y Medicamentos
de los EE.UU.
MISIÓN DE LA FDA
La FDA tiene la responsabilidad de proteger la salud pública para lo cual garantiza
la inocuidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y
veterinario, los productos biológicos, los dispositivos médicos, el abastecimiento de
alimentos en nuestro país, los cosméticos y los productos radiactivos y reglamenta
la fabricación, comercialización y distribución de los productos de tabaco.
Asimismo, la FDA se encarga de promover la salud pública para lo cual
contribuye a adelantar innovaciones que aumentan la eficacia, inocuidad y
asequibilidad de los medicamentos y alimentos, y de colaborar con el público
para que reciba la información científica precisa que necesita para adquirir
medicamentos y reducir el consumo de tabaco con el fin de mejorar la salud.
Índice
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
INTRODUCCIÓN
Retos mundiales:
V
Estrategias mundiales . . . . . . . . . . . . . 4 arios cambios económicos y tecnológicos
arrolladores revolucionaron el comercio
internacional en las últimas décadas, con lo
Oficinas y puestos
cual nació un mercado realmente mundial de bienes y
internacionales . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 servicios. Los productos regulados por la Administración
de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA),
Fortalecimiento de la que representan entre el 20 y el 25 por ciento de todo el
capacidad regulatoria . . . . . . . . . . . . 17 gasto de los consumidores en el país, son un elemento
sustancial de esta economía mundial1. Con frecuencia
Armonización de las normas . . . . . . . 21 cada vez mayor, los alimentos y los productos médicos,
así como sus ingredientes y elementos (productos que
Multiplicación del efecto afectan directa y profundamente la salud y el bienestar
del público de los EE.UU.) provienen del exterior. Con
de los recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
la continuidad de la demanda de productos mundiales
por parte del consumidor estadounidense, la capacidad de
Observación e inspección la FDA para garantizar la inocuidad y la calidad de estos
de los riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 productos importados dependerá de la aplicación de una
multiplicidad de estrategias para el compromiso mundial.
Vigilancia mundial, grado Los estadounidenses se benefician ampliamente del
de preparación y respuesta suministro de productos mundiales. Por ejemplo, el
a emergencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Promoción de la ciencia Las importaciones de productos
regulatoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
reglamentados por la FDA crecieron a un
ritmo impresionante en los últimos años
De cara al futuro . . . . . . . . . . . . . . . . 34
25 millones
Siglas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Líneas de importación
Información de contacto para 20 millones
las oficinas y los puestos
internacionales de la FDA . . . . . . . . 37 15 millones
Notas finales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
10 millones
5 millones
o)
ad
ect
oy
(pr
AF = año fiscal del gobierno de los EE.UU.
NOTA: Una línea de importación representa la parte de una expedición
mencionada como una partida separada en un documento de asiento
de las importaciones. Las partidas deben enumerarse por separado si
la descripción arancelaria difiere de otras partidas en la expedición.
Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los EE.UU.,
División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de Asuntos
Regulatorios, Washington, DC.
consumidor estadounidense puede escoger una gran Los Estados Unidos importan: 3
variedad de frutas y hortalizas durante todo el año,
independientemente de la temporada de cultivo en el
país. El profesional de la salud también puede recurrir el 80 por ciento
a medicamentos y dispositivos médicos fabricados en de los principios
cualquier parte del mundo cuyo uso está aprobado en farmacéuticos activos,
los Estados Unidos. Sin embargo, para cosechar los
beneficios del mercado mundial se torna necesario
intensificar la vigilancia para proteger la salud del
público estadounidense. el 80 por ciento de los
alimentos marinos,
La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que
los alimentos, los productos médicos y otros bienes
importados que reglamenta cumplan rigurosas normas el 40 por ciento de los
de inocuidad y calidad idénticas a las que cumplen los medicamentos listos
productos fabricados en el país. Se trata de una tarea para consumo,
monumental que implica la evaluación de millones
de productos cultivados, cosechados, procesados,
fabricados, envasados, etiquetados y expedidos fuera
de las fronteras estadounidenses. Solamente en 2009, aproximadamente el 50 por
ingresaron a los Estados Unidos provenientes de más ciento de la fruta fresca,
de 150 países productos reglamentados por la FDA por
un valor de $2 billones de dólares y fabricados en más
de 300.000 establecimientos extranjeros2.
aproximadamente el 20 por
ciento de las hortalizas frescas.
En la próxima década la FDA seguirá
Fuentes: Hamburg, M. 2011. Food and Drugs: Can Safety Be
cambiando de un organismo centrado Ensured In a Time of Increased Globalization? Presentación en
el Simposio del Consejo de Relaciones Exteriores celebrado en
fundamentalmente en el país, que Nueva York, 31 de enero.
funciona en una economía globalizada, Huang, S. y Huang, K. 2007. Increased U.S. Imports of Fresh
Fruit and Vegetables. Departamento de Agricultura, Servicio de
a un organismo totalmente preparado Investigación Económica de los EE.UU., FTS-328-01. Consultado
el 27 de marzo de 2012, en http://www.unitedfresh.org/assets/
para un entorno regulatorio en el cual los files/Increased%20U.S.%20FFV%20Imports.pdf.
productos que reglamenta no conocen
fronteras.
Deborah Autor, Comisionada Adjunta de la FDA para
Operaciones y Política Regulatorias Mundiales
La globalización acelerada del comercio presenta Los logros de la FDA en la protección del público
numerosos desafíos para la FDA. Por ejemplo, muchos estadounidense dependen cada vez más de su
productos que ingresan al país se fabrican o cultivan en capacidad para movilizarse más allá de las fronteras
países que carecen de la fiscalización regulatoria estadounidenses y trabajar con las contrapartes
necesaria para garantizar su calidad e inocuidad. regulatorias de los gobiernos de otras naciones, así como
Números crecientes de abastecedores, productos más con la industria y las organizaciones regionales e
complejos y complicadas cadenas de suministro internacionales para contribuir a garantizar la calidad
multinacionales introducen riesgos para la inocuidad y y la inocuidad de los productos antes del desembarco
la calidad de los productos, incluso más oportunidades en los Estados Unidos. Con un compromiso mundial
para la adulteración económica y la diseminación de eficiente, la FDA colabora con numerosos socios
productos contaminados. Ante esta realidad, la internacionales para tejer una red de seguridad mundial
inspección en las fronteras o en los puertos de ingreso que beneficie a la seguridad pública en los Estados
estadounidenses ya no es suficiente para garantizar la Unidos y en el mundo.
inocuidad de una creciente marea de importaciones.
Introducción
RETO S M U N D I A L ES:
XXXX
EST RA T EG I A S M U N D I A L ES
L
Retos mundiales: estrategias mundiales
a FDA, creada hace más de un siglo como un información y datos a nivel mundial para afianzar la toma
organismo para la protección del consumidor, de decisiones en el ámbito regulatorio y facilitar la
reglamenta una amplia gama de productos identificación rápida y la respuesta a emergencias de salud
esenciales para el público estadounidense (alimentos, pública provocadas por productos reglamentados por la
productos médicos y radiactivos, alimentos para mascotas, FDA. Estas y otras iniciativas permiten a la FDA aprovechar
piensos, productos de tabaco y cosméticos). De estos, los y optimizar más estratégicamente sus recursos para la
productos alimentarios y médicos son los más numerosos protección de la salud pública.
y omnipresentes, con un efecto en la salud y el bienestar
general en los Estados Unidos.
El alza en el volumen y la complejidad de las importaciones
reguladas por la FDA implica un aumento del potencial de Alimentos
riesgos para el público estadounidense. En los últimos años,
las importaciones reglamentadas por la FDA como melones
cantalupos, pimientos, dentífrico, jarabe para la tos,
Actualmente el público estadounidense
medicamentos antigripales, tiras reactivas para monitores
consume cantidades sin precedentes
de glucosa, glicerina y un medicamento anticoagulante de alimentos importados.
conocido como heparina afectaron desfavorablemente a la
La FDA reglamenta la mayoría de los productos
salud de los consumidores no solo en los Estados Unidos
consumidos en los Estados Unidos, desde productos frescos
sino en todo el mundo.
hasta sucedáneos de la leche materna, así como
Con el fin de brindar una mejor protección al público de los ingredientes, complementos y aditivos alimentarios (por
Estados Unidos, la FDA aplica una variedad de estrategias de ejemplo, colorantes). A partir de 2011, aproximadamente
participación, en alianza con otros organismos y uno de cada seis productos alimentarios reglamentados por
organizaciones de todo el mundo, para fortalecer la la FDA para consumo en los Estados Unidos proviene del
capacidad regulatoria mundial, formular y armonizar normas exterior y este porcentaje es mucho más alto en el caso de
regulatorias científicas, profundizar la concientización sobre algunos productos, como los alimentos marinos (el 80 por
la importancia de los sistemas regulatorios en el contexto de ciento) y las frutas frescas (aproximadamente el 50 por
un desarrollo económico más amplio, y compartir y analizar ciento)3, 4. Muchos alimentos importados son productos
básicos (como las frutas y hortalizas frescas) o alimentos
básicos de la despensa (el café, el té y el cacao), es decir,
productos que seguramente se consumen a diario en casi
La globalización crea oportunidades reales todos los hogares de los Estados Unidos.
para colaborar y multiplicar el efecto de Entre los años fiscales5 2002 y 2010, las importaciones
nuestros conocimientos especializados y generales de alimentos en los Estados Unidos, según la
medición por el número de “líneas” de alimentos importados,
recursos colectivos. Las inversiones a nivel
prácticamente se duplicó de 4,4 millones a 8,6 millones de
mundial son esenciales para el éxito de la líneas de importación6. Las importaciones de frutas frescas,
FDA en el país. hortalizas, café, té y cacao crecieron más del doble desde
20007. En función de las últimas tendencias, el público de
Mary Lou Valdez, Comisionada Asociada los Estados Unidos seguramente consumirá cantidades aún
4 de la FDA para Programas Internacionales mayores de alimentos importados en los próximos años8.
Las importaciones de alimentos regulados 5
Los alimentos importados pueden
implicar riesgos para los por la FDA se han duplicado prácticamente
consumidores estadounidenses. desde 2002
Con el aumento del volumen de los
10 millones
alimentos importados crece también el
riesgo de que algunos productos no
Líneas de importación
cumplan las normas de la FDA. Las
situaciones del mercado mundial suman
8 millones
desafíos sustanciales a la capacidad de la
FDA de proteger a los consumidores
estadounidenses. Los reglamentos menos
rigurosos en muchos países proveedores, 6 millones
las cadenas de suministro complejas y los
períodos en tránsito más prolongados para
los alimentos importados introducen en
su conjunto una mayor oportunidad para 4 millones
la contaminación, el deterioro, la
adulteración y la falsificación.
Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los
EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de
Asuntos Regulatorios, Washington, DC.
Muchos despachos y centros de la FDA desempeñan funciones
centrales en el compromiso mundial*
La Oficina de Operaciones y Políticas Regulatorias Mundiales (GO) brinda liderazgo y orientación en materia de política
a las tareas nacionales e internacionales de la FDA en torno a la calidad y la inocuidad de los productos, como colaboración
mundial, intercambio de datos a nivel internacional, operaciones en el terreno y actividades de cumplimiento y aplicación.
La GO está conformada por:
◆ La Oficina de Programas Internacionales (OIP), que encabeza, administra y coordina las tareas que forman parte del
compromiso mundial de la FDA y se desempeña como el enlace principal del organismo con los gobiernos extranjeros.
◆ La Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), que brinda el liderazgo de la FDA en torno a las importaciones, inspeccio-
nes y políticas para cumplimiento con el fin de aumentar al máximo el cumplimiento y reducir al mínimo el riesgo que
conllevan los productos regulados por la FDA.
La Oficina de Productos Médicos y Tabaco (OMPT) brinda coordinación de alto nivel y liderazgo en los centros de la FDA
para medicamentos, sustancias biológicas, dispositivos médicos y productos de tabaco y fiscaliza los programas médicos
especiales del organismo. La OMPT está conformada por:
◆ El Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas (CBER), que garantiza la disponibilidad de vacunas,
sangre y sustancias biológicas inocuas y eficaces.
◆ El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), que reglamenta la fabricación, el etiquetado y el
consumo de medicamentos de venta libre y bajo receta, como medicamentos terapéuticos biológicos y genéricos.
◆ El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que vela por la inocuidad, la eficacia y la calidad de los
dispositivos médicos y los productos radiactivos y promueve la innovación en torno a estos productos.
◆ El Centro de Productos de Tabaco (CTP), que fiscaliza la aplicación de la Ley para la prevención del consumo familiar
de tabaco y el control del tabaco mediante el establecimiento de normas, el examen de las solicitudes previas a la
comercialización, la estipulación de etiquetas de advertencia y el establecimiento y el cumplimiento de restricciones
a la publicidad y la promoción.
Retos mundiales: estrategias mundiales
La Oficina de Alimentos (OF) dispone todos los elementos de liderazgo, orientación y apoyo del Programa de Alimentos
de la FDA para alcanzar las metas de salud pública del organismo. La OF está conformada por:
◆ El Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN), que garantiza que el suministro de alimentos de
la nación sea inocuo, higiénico, sano y con etiquetas veraces y que los productos cosméticos sean inocuos y estén
correctamente etiquetados.
◆ El Centro de Medicina Veterinaria (CVM), que reglamenta los medicamentos, dispositivos y aditivos alimentarios
administrados o empleados en las principales especies animales, tales como perros, gatos, caballos, pollos, pavos,
ganado vacuno, cerdos y especies menores, además de los animales modificados genéticamente.
La Oficina del Director Científico (OCS) provee el liderazgo estratégico, la coordinación y la experiencia para respaldar
la excelencia, la innovación y la capacidad científicas en aras de la misión de salud pública de la FDA. La OCS está
conformada por:
◆ El Centro Nacional de Investigación Toxicológica (NCTR), que proporciona conocimientos científicos especializados a
la FDA; formula métodos y tecnologías innovadores en apoyo de la misión de la FDA y ayuda a difundir las prácticas
regulatorias científicas a los países que procuran crear sistemas regulatorios científicos.
* Esta lista comprende las oficinas y los centros de la FDA que participan ampliamente en el compromiso mundial. Se puede
consultar una lista completa de las oficinas y los centros de la FDA en http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/default.htm.
6 La FDA tiene nuevas facultades para velar por la responsabilización para todas las entidades de la cadena de
inocuidad de los alimentos. abastecimiento desde el establecimiento productor hasta la
En términos reales, la FDA sólo puede inspeccionar un mesa—independientemente del lugar del mundo en que se
pequeño porcentaje (inferior al 3 por ciento) del enorme encuentren.
volumen de productos alimentarios que llegan a los puertos
de ingreso estadounidenses, por lo cual es crucial que el
organismo se concentre en garantizar que los productos
alimentarios satisfagan las normas de los Estados Unidos Los consumidores de todo el mundo, no
antes de llegar9. La Ley para la modernización de la
inocuidad de los alimentos (FSMA), convertida en ley en
solo de los Estados Unidos, esperan y
enero de 2011, concede a la FDA facultades de importancia exigen alimentos inocuos, sin importar
crítica para aplicar una nueva y trascendental estrategia su fuente.
encaminada a proteger la inocuidad y la seguridad del
abastecimiento de alimentos en los Estados Unidos— Michael Taylor, Comisionado
estrategia que promueve un nuevo nivel de Adjunto de la FDA para Alimentos
Productos médicos
La demanda de productos médicos en los Estados
Unidos creció notablemente en la última década.
La FDA regula una amplia gama de productos médicos:
◆ Productos y componentes farmacéuticos, como
medicamentos recetados y remedios de venta libre
de marca registrada y genéricos para uso humano o
veterinario, así como otros productos para la salud,
como filtros solares y dentífricos con flúor.
◆ Sustancias biológicas (productos elaborados por lo
general con microorganismos vivos), como vacunas
para uso humano, sangre y hemoderivados, productos
para genoterapia y tejidos.
◆ Dispositivos médicos, desde simples bajalenguas,
guantes quirúrgicos y amalgamas dentales hasta
complejos equipos médicos, como productos para
diagnóstico in vitro, equipos de diagnóstico por
imágenes de última generación; páncreas artificial; importaciones representan actualmente más del 35 por
sistemas quirúrgicos controlados por robot; complejos ciento del mercado de equipos médicos14.
marcapasos cardíacos programables y desfibriladores La globalización del sector de productos médicos genera
implantables. desafíos regulatorios en cada una de las etapas, desde la
La demanda de productos médicos en los Estados Unidos formulación de productos hasta la compra final y el uso
creció sustancialmente entre finales de la década de los por parte de los proveedores de atención médica o los
Retos mundiales: estrategias mundiales
años noventa y 2010, estimulada en gran parte por el consumidores, según se ilustra en los tres ejemplos citados
surgimiento de tecnologías y servicios médicos nuevos que a continuación.
fueron incorporados de manera generalizada por el sistema Con frecuencia cada vez mayor los ensayos
sanitario estadounidense10. En los últimos años, esta gran clínicos de nuevos productos médicos se
demanda en el país ha sido satisfecha cada vez más por realizan en el exterior.
productos importados11. Por ejemplo, a partir de 2002, Todos los nuevos productos médicos (medicamentos,
las importaciones de productos farmacéuticos y sustancias sustancias biológicas y dispositivos) deben someterse a
biológicas han crecido más del doble y las importaciones revisión y autorización o aprobación de la FDA antes
de dispositivos médicos se cuadriplicaron12. Los productos de su comercialización en los Estados Unidos. Como parte
farmacéuticos de origen extranjero representan ahora un 40 del proceso de aprobación antes de la comercialización,
por ciento de los medicamentos consumidos en el país y un los fabricantes deben realizar ensayos clínicos (estudios
sorprendente 80 por ciento de los principios activos de los científicos realizados en seres humanos) para determinar
medicamentos consumidos en el mercado proviene del si el producto propuesto es inocuo y eficaz. La FDA
exterior13. Con respecto a los dispositivos médicos, las inspecciona los emplazamientos donde se realizan los
ensayos clínicos para garantizar la protección 7
de los participantes y el diseño y la ejecución Las importaciones de Imports
Pharmaceutical productos farmacéuticos
Have Increased
del ensayo para generar datos precisos y han crecido
More más
Thandel doble Since
Double 2002
desde 2002
pertinentes sobre el producto.
400.000
De manera creciente, los ensayos clínicos se
Líneas de importación
realizan en el exterior, con frecuencia en 350.000
naciones con capacidad regulatoria limitada.
Por ejemplo, entre octubre de 2007 y 300.000
septiembre de 2008, se realizaron ensayos
250.000
clínicos de productos médicos prácticamente
en 6.500 centros de investigación extranjeros 200.000
con la participación de más de 230.000
personas15. El creciente número de ensayos 150.000
clínicos realizados en el exterior se suma a las
complejidades a las que se enfrenta la FDA 100.000
para examinar las solicitudes de productos.
Los productos médicos importados
pueden acarrear riesgos.
Debido al alto potencial de lucro, los
productos médicos importados son
Las importaciones de sustancias
Biologics Imports biológicas
Have Increased
vulnerables a medidas con motivaciones
económicas que pueden representar un riesgo han crecido
More más
Thandel doble Since
Double desde 2002
2002
importante para los consumidores. En el caso
de los productos farmacéuticos, estos riesgos 80.000
se aplican por igual a los medicamentos
Líneas de importación
70.000
genéricos y de marca registrada e incluyen
adulteración económica y productos de 60.000
calidad inferior, falsificados y pirateados. Con
la proliferación del comercio internacional, 50.000
muchos consumidores estadounidenses
pueden adquirir productos farmacéuticos 40.000
por vía electrónica y más directamente de
30.000
fuentes extranjeras, con lo cual se incrementa
su posible exposición a estos riesgos para 20.000
la salud.
La falta de identificadores únicos
de los dispositivos médicos
presenta desafíos.
Muchos dispositivos médicos se comercializan Las importaciones
Imports of de dispositivos
Medical Devicesmédicos
Have han
en formas idénticas o prácticamente idénticas
crecido más del 450 por ciento desde
More Than Quadrupled Since 2002 2002
en todo el mundo, pero se conocen por
diferentes nombres comerciales según el
10 millones
mercado. La mayoría de estos dispositivos
Líneas de importación
carecen de un “identificador” uniforme a
8 millones Retos mundiales: estrategias mundiales
nivel internacional (por ejemplo, un nombre
único o un número que se haya asignado sólo
6 millones
a ese producto). Cuando una autoridad de
reglamentación descubre un problema
con un dispositivo médico en un país, a las 4 millones
autoridades de la contraparte en otros países
les resulta difícil o imposible saber si los 2 millones
dispositivos médicos empleados en sus países
son comparables o idénticos al producto 0
defectuoso. La incapacidad de trazar una
correspondencia dificulta en gran medida la
capacidad de la FDA y de otras autoridades para
advertir a los profesionales del campo médico y
Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los
a los consumidores sobre los posibles peligros. EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina
de Asuntos Regulatorios, Washington, DC.
8
Productos de tabaco
A diferencia de los productos alimentarios y médicos, los productoss de
nte
tabaco, como los cigarrillos y el tabaco sin humo, son inherentemente
peligrosos. Su consumo tiene graves efectos para la salud pública
y la economía de los Estados Unidos, con alrededor de 443.000
defunciones y $193.000 millones en costos médicos y pérdida
de productividad cada año. Más de 8,5 millones de estado
unidenses padecen de enfermedades crónicas a raíz del
tabaquismo y los adultos fumadores de cigarrillos fallecen
14 años antes en promedio que los no fumadores. Prácticamente
todos los nuevos consumidores de productos de tabaco son menores de 18 años y uno de
cuatro alumnos de la escuela secundaria en los Estados Unidos indica que consume tabaco16, 17.
En junio de 2009 se otorgó a la FDA la autoridad para regular los productos del tabaco con la
aprobación de la histórica Ley para la prevención del consumo familiar de tabaco y el control del tabaco.
El organismo estableció rápidamente el Centro de Productos de Tabaco (CTP) con el fin de proteger
la salud pública y reducir el consumo de tabaco por parte de los menores mediante la reglamentación
de la fabricación, la comercialización y la distribución de los productos de tabaco. La tarea de este
centro comprende el establecimiento de normas de desempeño, el examen de las solicitudes previas
a la comercialización para los productos de tabaco, la estipulación de nuevas etiquetas con advertencias
y la restricción de la publicidad y la promoción de los productos de tabaco.
En sus comienzos, el CTP se centró en establecer la base científica y el marco regulatorio para reglamentar
los productos de tabaco en los Estados Unidos. Además de muchas iniciativas nacionales, esta tarea
comprende la movilización y el establecimiento de relaciones con reguladores del tabaco de todo el
mundo que se enfrentan a desafíos similares para proteger al público de los riesgos y las consecuencias
del consumo de este tipo de productos. Los funcionarios del CTP se reúnen con frecuencia con
contrapartes de manera individual y en foros internacionales y realizan tareas, en asociación con la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros, para establecer las bases de una coalición mundial de
reguladores del tabaco que puedan compartir información sobre prácticas óptimas, ideas y recursos
para la reglamentación efectiva del tabaco.
Estrategias para el compromiso mundial
Con el crecimiento de la economía mundial, los países de ◆ Oficinas y puestos internacionales. Las oficinas y
todo el mundo comparten cada vez más los riesgos de los los puestos internacionales de la FDA forjan alianzas
productos importados. Ahora más que nunca, la protección sostenidas y sólidas con sus contrapartes en el extranjero;
efectiva de la salud pública exige la colaboración en sirven de portales para la relación de otros países con
alianzas de una serie de partes interesadas, organismos el organismo; recogen y aprovechan los conocimientos
Retos mundiales: estrategias mundiales
gubernamentales, industrias, el sector académico, locales y regionales y ofrecen una plataforma para la
organizaciones no gubernamentales y comunidades inspección de establecimientos en el extranjero.
científicas en aras de una meta única: proteger la salud ◆ Fortalecimiento de la capacidad regulatoria. La
pública en todo el mundo. capacidad de los gobiernos para gestionar, evaluar y
En respuesta a estos desafíos, la FDA incorporó una amplia regular los productos en cadenas de suministro cada vez
gama de estrategias que aumentan su participación en la más complejas es un factor fundamental que afecta a la
comunidad mundial de la salud pública, con la integración inocuidad y la eficacia de los productos. La FDA trabaja
de los conocimientos del organismo sobre cómo se estratégicamente con una serie de países para suministrar
formulan, fabrican y entregan productos en todo el mundo información, herramientas, capacitación y programas
y su capacidad para garantizar que los productos importados de intercambio que contribuyen a forjar o fortalecer la
al alcance de los consumidores de los Estados Unidos sean capacidad regulatoria.
inocuos y eficaces. Estas estrategias comprenden:◆ Armonización de las normas científicas. La FDA y sus contrapartes 9
en todo el mundo han trabajado durante años para armonizar
las normas regulatorias. Como resultado, los países participantes
comparten cada vez más una base común de metas científicas para
la inocuidad, la calidad y la eficacia de los productos.
◆ Aprovechamiento del conocimiento y los recursos. Con los
desafíos del mercado mundial en la actualidad, las autoridades de
reglamentación deben utilizar sus recursos limitados de manera
estratégica y eficiente. Las disposiciones para compartir conocimientos
e información y las alianzas en colaboración para la toma de decisiones
regulatorias ofrecen herramientas ventajosas potentes y mutuamente
beneficiosas para la FDA y otros países y organizaciones.
◆ Observación e inspección de los riesgos. Con el fin de aprovechar
al máximo los recursos para la observación e inspección de los
productos importados, la FDA ha formulado estrategias y herramientas
innovadoras que se benefician con los últimos avances de la ciencia,
la ingeniería y la tecnología de la información. Un ejemplo de ello
es el Sistema de evaluación predictiva en función de los riesgos para
la verificación dinámica del cumplimiento de las importaciones
(PREDICT), que ayuda a examinar los millones de alimentos y
productos médicos importados que ingresan en los Estados Unidos
anualmente con el fin de identificar con rapidez los que representan
el mayor riesgo para la salud pública.
◆ Vigilancia mundial, grado de preparación y respuesta a
emergencias. En colaboración con socios de los Estados Unidos
y de todo el mundo, la FDA ayuda a controlar, prepararse y responder
a desafíos mundiales para la salud pública, como las pandemias
internacionales o la distribución generalizada de los productos
reglamentados que pudiesen estar contaminados.
◆ Promoción de la ciencia regulatoria. Los rápidos avances en los
campos de la ciencia y la tecnología que contribuyeron al ritmo de la
globalización ofrecen una promesa increíble para la promoción y la
protección de la inocuidad, la calidad y la seguridad de los productos
regulados por la FDA. Esta última trabaja activamente con socios
mundiales para aprovechar los adelantos científicos y reunir productos,
recursos y capacidad intelectual para apoyar la toma de decisiones
regulatorias en el campo de la ciencia y lograr las mejores soluciones
para la salud pública.
Por otra parte, según se describió en el informe especial de la FDA de
2011, titulado Pathway to Global Product Safety and Quality18, el organismo
trabaja para transformarse, en los próximos diez años, de un organismo
nacional que se desempeña en una economía globalizada a un organismo
verdaderamente mundial preparado en su totalidad para enfrentar las
presiones regulatorias de la globalización. Para tal fin, el organismo
colaborará estrechamente con sus contrapartes extranjeras con el fin Retos mundiales: estrategias mundiales
de forjar coaliciones mundiales de reguladores dedicados a construir y
fortalecer una red mundial de seguridad de los productos y un sistema
internacional de datos que puedan emplear para intercambiar información
de manera proactiva en tiempo real y recursos en diversos mercados. Con
el fin de cambiar el paradigma en forma verdadera y duradera, la FDA
incorporará a las partes interesadas en un proceso que tendrá lugar en el
curso de los próximos años.OFICINAS Y PUESTOS
INTERNACIONALES
T
ras la serie de crisis de salud pública en
Oficinas y puestos internacionales
los Estados Unidos en 2007 y 2008 a raíz
de varios alimentos y productos médicos
importados, se tornó evidente que la falta de una
presencia en el extranjero de la FDA menoscababa
la capacidad de respuesta institucional rápida y
eficiente. La FDA, con el apoyo del Congreso de
los Estados Unidos, reaccionó rápidamente con
el establecimiento de oficinas internacionales
y la asignación de personal a lugares estratégicos
en todo el mundo. En 2011, comprendían:
◆ La Oficina de China, con puestos en Beijing,
Shanghai y Guangzhou.
◆ La Oficina de la India, con puestos en Nueva
Delhi y Mumbai. Kathleen Sebelius, Secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS)
de los EE.UU., encabeza una delegación de representantes de la FDA y de otros
◆ La Oficina de América Latina, con puestos en organismos de ese Departamento en una reunión celebrada en enero de 2012 con
San José de Costa Rica, Santiago de Chile y la funcionarios del Gobierno de la India y partes interesadas de la industria y otros
sectores de ese país.
Ciudad de México en México.
◆ El establecimiento de vínculos y una relación de
◆ La Oficina de Europa, con puestos en Bruselas,
confianza con las contrapartes extranjeras.
Bélgica; Londres, Reino Unido; y Parma, Italia.
◆ La creación de una base de conocimientos sobre el
◆ La Oficina de Asia y el Pacífico, ubicada en
panorama regulatorio, cultural, económico, geopolítico,
la sede de la FDA.
de salud pública y de seguridad.
◆ El Puesto de África Subsahariana, ubicado
◆ La observación de los acontecimientos económicos
en Pretoria, Sudáfrica.
locales y los sucesos naturales que pueden afectar a la
◆ El Puesto del Oriente Medio y África calidad y la disponibilidad de alimentos y productos
Septentrional, ubicado en Ammán, Jordania. médicos destinados a los Estados Unidos.
Estas oficinas y puestos, dependientes de la OIP de la FDA, ◆ La identificación y promoción de estrategias e iniciativas
permiten la presencia de la institución en todo el mundo. sistémicas prioritarias y mutuamente beneficiosas para
El personal de la FDA trabaja cerca de sus contrapartes los Estados Unidos y el país o región anfitrión.
regulatorias extranjeras, el sector y las comunidades científica
◆ La función de representante y vocero de la FDA en
y académica en los países, así como con otros organismos del
el país, en la que se pone en contacto a los expertos
Gobierno estadounidense en el exterior, en cumplimiento
de la FDA con las partes interesadas correspondientes
de las funciones esenciales para la capacidad de la FDA de
con el fin de ampliar su comprensión y conocimiento
proteger al consumidor estadounidense, a saber:
de las políticas, los reglamentos y la orientación de la
Administración para los productos importados.
1011
Las oficinas y los puestos internacionales de la FDA abarcan todas las regiones del mundo
Londres,
Reino Unido
Bruselas, Bélgica
Parma, Italia
Ciudad de México,
México
Ammán,
San José de Costa Rica Jordania
Nueva Delhi,
India
Mumbai, India
Pretoria, Sudáfrica
Santiago de Chile
Oficina de China Oficina de Asia y el Pacífico
Oficina de la India Puesto del Oriente Medio
Oficina de y África Septentrional
América Latina Puesto de África Subsahariana
Oficina de Europa Sede de la FDA
Oficina de China
La inauguración de la Oficina de China de
la FDA fue un hito fundamental en el nuevo
En noviembre de 2008, la FDA inauguró su primera oficina
internacional en China. Este último país era de especial período de cooperación entre los Estados
interés para la FDA porque es una fuente importante y Unidos y China en torno a la inocuidad de
en rápido crecimiento de importaciones reguladas por ese alimentos, piensos y productos médicos.
organismo. Por ejemplo, en 2008, los Estados Unidos
importaron más de $5.000 millones de productos Chris Hickey, Director de la Oficina de China de la FDA
alimentarios provenientes de China (aproximadamente
el 6 por ciento, en valor en dólares, del total de las puestos (en Beijing, Shanghai y Guangzhou), la Oficina
importaciones de alimentos a los Estados Unidos ese está conformada por expertos en alimentos, medicamentos
año)19, 20, casi $700 millones de productos farmacéuticos21 y y dispositivos médicos.
más de $3.000 millones de dispositivos médicos22. Con tres
Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
La Oficina de China de la FDA colabora con sus
contrapartes para fortalecer la capacidad regulatoria y
Oficinas y puestos internacionales
compartir las prácticas óptimas, por ejemplo, mediante
la organización de instrucción de la FDA en ámbitos
regulatorios importantes, como alimentos envasados con
bajo contenido acídico23, acuicultura, prácticas clínicas
adecuadas y sistemas de calidad.
La Oficina de China también colaboró con los centros
de la FDA y la Universidad de Pekín para establecer un
programa de posgrado de nivel internacional en gestión de
la ingeniería farmacéutica. Este programa modelo capacita
a futuros líderes del sector farmacéutico chino y acelera la
El distrito del barrio chino en la ciudad de Nueva York es uno de muchos modernización del propio sector.
lugares en los Estados Unidos en que los consumidores pueden adquirir
alimentos importados de China.12
Un nuevo período en la cooperación entre los Estados Unidos y China
En diciembre de 2007, la FDA y sus contrapartes chinas formalizaron un nuevo período de cooperación
cuando los Estados Unidos y China firmaron dos memorandos de acuerdo que sentaron precedente
para afianzar la inocuidad de los alimentos, los medicamentos, los dispositivos médicos y los piensos
comercializados entre los dos países24.
De conformidad con estos acuerdos jurídicamente vinculantes, los Estados Unidos y China acordaron
notificarse de manera recíproca tan pronto descubran una circunstancia, como el retiro de un producto del
mercado, que podría poner en peligro la salud pública. Por otra parte, los reguladores chinos exigirán la
inscripción de productos exportados a los Estados Unidos y trabajarán en aras de un sistema de certificación
del cumplimiento de estos productos con las normas de la FDA antes de su exportación25.
Estos acuerdos—actualmente los únicos acuerdos vinculantes que la FDA celebró con otro regulador—
brindaron un marco importante para que la Oficina de China de la FDA afiance su cooperación técnica y flujo
de información con sus contrapartes chinas.
Inspectores en el país exportador más importante de medicamentos (por
La Oficina de China está integrada por varios inspectores volumen) y el octavo exportador más importante de
asignados a Shanghai y Guangzhou. Además de las alimentos (por volumen) a los Estados Unidos26, 27.
inspecciones programadas, puede responder con rapidez Asimismo, con diversidad demográfica, mano de obra
cuando sea necesario para inspeccionar establecimientos altamente calificada y condiciones económicas favorables,
de alto riesgo y en momentos de crisis, por ejemplo, cuando la India se convirtió en un lugar cada vez más atractivo
se descubre un problema de seguridad con un producto para realizar ensayos clínicos. En consecuencia, el valor del
fabricado en China. Dado que la reglamentación de gran mercado de los ensayos clínicos en la India creció más del
parte de la inocuidad de los alimentos, los medicamentos triple entre 2002 y 200828, 29.
y los dispositivos en China se lleva a cabo a nivel local, La Oficina de la India de la FDA tiene dos puestos,
los inspectores de la FDA dedican tiempo a establecer en Nueva Delhi y Mumbrai, dotados de expertos en
relaciones sólidas con los reguladores chinos locales. medicamentos, dispositivos y alimentos, así como
También contribuyen a capacitar a los reguladores chinos inspectores. Ha estado trabajando para construir y
en prácticas de inspección acertadas, movilizar el sector mantener relaciones productivas con sus contrapartes con
chino y participar en foros públicos. el fin de abordar cuestiones regulatorias de interés mutuo
y coordinar rápidamente las respuestas a situaciones de
salud pública emergentes u otras situaciones urgentes.
Oficina de la India Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
En colaboración con sus contrapartes indias y con los
La FDA inauguró su Oficina de la India en noviembre Centros de la FDA y la ORA, la Oficina de la India
de 2008. Con una economía en rápido crecimiento, la identifica prioridades para el fortalecimiento de la
India comenzó a emerger como un socio comercial clave de capacidad y la colaboración técnica y se asocia con el
los Estados Unidos. Por ejemplo, en 2009, era el cuarto Gobierno de la India y las partes interesadas del sector,
Oficinas y puestos internacionales
Ceremonia de graduación de 2011 en la Universidad de Pekín, Programa de Maestría en Gestión Internacional de Ingeniería Farmacéutica.en la medida de lo posible, en respuesta a estas 13
prioridades. Por ejemplo, en respuesta a la solicitud de
reguladores indios a efectos de contar con un programa
plurianual para “capacitar a los instructores” sobre
prácticas clínicas óptimas e inspecciones de la
investigación clínica, la Oficina de la India de la FDA
y varios expertos colaboraron en la adaptación de un
programa para ese país30. Como resultado directo, la
autoridad de reglamentación farmacéutica de la India
ahora certifica a los inspectores de los ensayos clínicos,
así como a los instructores para ampliar la capacidad de
los recursos humanos en el futuro.
Inspectores en el país
La India suministra cerca de una cuarta parte de las especias, los aceites
La Oficina de la India de la FDA incluye a cinco y colorantes de alimentos que se consumen en los Estados Unidos31.
inspectores con sede en Mumbai a quienes la sede
central asigna a misiones periódicas de inspección que partes interesadas pertinentes—representantes del gobierno
cubren todo el espectro de los productos reglamentados provenientes de los sectores regulatorio, sanitario, agrícola
por la Administración. Los inspectores en el país también y comercial; asociaciones sectoriales y profesionales;
pueden responder con celeridad cuando es necesario debido organizaciones de desarrollo; organizaciones multilaterales
a un plazo breve (como un plazo regulatorio) o a una y el sector académico—muchas de las cuales se mostraron
inspección de las instalaciones de alto riesgo tras descubrir sumamente agradecidas por la presencia de la FDA. Las
un problema con la inocuidad de un producto fabricado actividades clave comprenden mayor conocimiento e
en la India. Por ejemplo, la Oficina de la India estuvo en información sobre los reglamentos, pautas y requisitos de
condiciones de enviar a investigadores a un establecimiento la FDA; la creación de una base de conocimientos de la
indio en el lapso de un día hábil después de que un producto FDA sobre sistemas y prácticas regionales y la identificación
farmacéutico fabricado en el establecimiento fue retirado de los ámbitos más estratégicos para colaboración,
voluntariamente del mercado estadounidense por el fortalecimiento de la capacidad y armonización de las
distribuidor en los Estados Unidos debido a problemas de normas y prácticas. Si bien los inspectores de la FDA no
contaminación. Los investigadores descubrieron varias integran la Oficina de América Latina como tal, los puestos
infracciones de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF) establecen una base para las inspecciones de la inocuidad
y los resultados de las inspecciones permitieron a la FDA de los alimentos y de vigilancia realizadas por la FDA
emitir un aviso de alerta con respecto a las importaciones mediante el enlace con antelación con el sector y las
hasta que se corrigieron las infracciones. autoridades de reglamentación.
Dado que gran parte de la tarea en torno a la inocuidad Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
de los alimentos, los medicamentos y los dispositivos en A la luz de la diversidad de los productos importados
la India se reglamenta a nivel local, los inspectores de la provenientes de América Latina que reglamenta la FDA, es
FDA en el país dedican tiempo a la interacción con las esencial utilizar los medios limitados de manera estratégica.
contrapartes locales y al establecimiento de relaciones Para tal fin, la Oficina de América Latina se centró en
sólidas con los reguladores del Estado. También participan programas diseñados para propiciar la amplia diseminación
en foros públicos organizados por asociaciones de de información clave. Por ejemplo, para muchos de sus
fabricantes indios para educar a sus miembros sobre los programas de “capacitación de instructores”, la Oficina
requisitos de la FDA y ayudarles a mejorar su capacidad de América Latina de la EPA invita a funcionarios capaces
para satisfacer los requisitos estadounidenses. y autorizados a diseminar ampliamente la formación en
sus países de origen. Algunos documentos de la FDA se
tradujeron al español con la meta de ampliar el alcance de
Oficina de la FDA. La instrucción y la orientación sobre el etiquetado
de alimentos han sido prioritarias para ayudar a garantizar
Oficinas y puestos internacionales
América Latina que las exportaciones cumplan los requisitos de la FDA
para el ingreso a los Estados Unidos.
Los gobiernos locales y las organizaciones sanitarias
La Oficina de América Latina de la FDA (con puestos en regionales expresaron marcado interés en el fortalecimiento
San José de Costa Rica, Santiago de Chile y la Ciudad de de su capacidad para realizar inspecciones de alimentos e
México, en México) se inauguró en abril de 2009. Atiende investigación clínica de manera comparable a la FDA. Las
a 44 países y territorios en México, América Central, tareas futuras para fortalecer la capacidad de instrucción
América del Sur y el Caribe (una extensa y variada región contribuirán a cimentar la confianza de la FDA en el uso de
geográfica, con una amplia gama de sistemas regulatorios y datos derivados de las inspecciones realizadas por las
problemas con productos). El personal de la FDA en autoridades locales.
América Latina viajó extensamente para reunirse con las14
Oficina de Europa
La interacción de la EMA con la
FDA contribuye a la disponibilidad
La Oficina de Europa de la FDA afianza una tradición
de cooperación de larga data con las autoridades de de medicamentos nuevos inocuos y
reglamentación europeas en torno a cuestiones de salud eficaces, lo antes posible, con datos
pública de importancia mutua. La Oficina, que abarca a
la Unión Europea (UE) y a países individuales que no pertinentes para todas las regiones.
son miembros de la UE, como Suiza y Noruega, facilita
Hilde Boone, Enlace entre la Agencia
el avance en torno a muchos proyectos conjuntos entre Europea de Medicamentos y la FDA
Europa y los Estados Unidos que abarcan todo el espectro
de los productos reglamentados por la FDA. Intereses
EMA expiden respuestas separadas, los patrocinadores se
compartidos, relaciones bien enfocadas y normas
benefician de la mayor eficiencia y las oportunidades para
regulatorias comparables constituyen un buen cimiento
la armonización, mientras que los organismos se benefician
para las alianzas productivas y la multiplicación del efecto
con la comunicación y la interacción, además de entender
de los recursos con el propósito de beneficiar la salud
mejor en caso de resultados divergentes.
pública a ambas márgenes del Atlántico.
Evaluación y vigilancia de productos
La FDA inauguró su Oficina de Europa en Bruselas,
Los científicos de la FDA y la EMA multiplican el efecto
Bélgica, en mayo de 2009. Como parte de los acuerdos
de su conocimiento con la participación en diálogos e
recíprocos, los miembros del personal de la FDA tienen
intercambios de información periódicos sobre las solicitudes
su sede también en la Agencia Europea de Medicamentos
de comercialización del sector en curso para productos
(EMA) en Londres, Reino Unido, y la Autoridad Europea
en ámbitos de interés común, como oncología, vacunas,
de Seguridad Alimentaria (EFSA) en Parma, Italia,
tratamientos avanzados, farmacovigilancia, hemoderivados,
mientras que el personal de la EMA y la EFSA está
genoterapia, biomarcadores, medicamentos pediátricos,
destinado a la sede de la FDA en los Estados Unidos.
productos de uso veterinario y medicamentos sin interés
La Oficina de Europa de la FDA mantiene una activa comercial para enfermedades raras. Los diálogos comprenden
relación bilateral con las autoridades nacionales de interpretación de datos, requisitos para la aprobación de
reglamentación farmacéutica (ARN) en toda Europa y productos y estudios posteriores a la comercialización.
ha contraído compromisos de confidencialidad con varias En muchos temas, los científicos de la FDA y la EMA
autoridades y países europeos, entre ellos, la Comisión conforman un pequeño grupo a nivel mundial que trabaja
Europea, Francia, Alemania, Irlanda, Italia y los Países Bajos. en estos temas, con lo cual estas conversaciones son
particularmente críticas como aportes a las decisiones
Multiplicación del efecto de los recursos
para la inspección institucionales sobre las solicitudes de comercialización
recibidas. La FDA y la EMA también mantienen extensos
Con rigor comparable en las inspecciones de la FDA y la
intercambios específicos sobre exámenes y cuestiones de
EMA, existen oportunidades importantes para que los dos
inocuidad de productos particulares y notifican con
organismos multipliquen el efecto de sus recursos para la
antelación las decisiones regulatorias importantes.
inspección. La FDA y la EMA han analizado este potencial
en diversas actividades. Observaron las inspecciones Comparabilidad de la inocuidad alimentaria
de cada una de ellas e inspeccionaron conjuntamente La Oficina de Europa de la FDA realizó avances
emplazamientos de fabricación en los Estados Unidos y la invalorables en torno a varias cuestiones alimentarias
UE. Mediante este trabajo, la FDA y la EMA han sentado en que los Estados Unidos y la UE tienen perspectivas
los cimientos para el entendimiento, la confianza y las discordantes. Por ejemplo, la FDA y la UE han evaluado
decisiones a partir de la base de datos. la comparabilidad de sus dos sistemas de inocuidad de los
Asesoramiento científico paralelo alimentos para establecer las bases del trabajo futuro en
torno a la comparabilidad según la FSMA.
Oficinas y puestos internacionales
La FDA y la EMA colaboraron para ofrecer orientación
científica de manera paralela a los patrocinadores de
medicamentos que desean someter a examen una solicitud
de registro de un nuevo medicamento en los mercados Oficina de Asia
estadounidense y europeo. El proceso voluntario se
inicia a pedido del patrocinador al comienzo de la fase
y el Pacífico
de formulación del producto. Los organismos acuerdan
analizar la solicitud del patrocinador en paralelo y
proporcionarle orientación simultáneamente. El La Oficina de Asia y el Pacífico de la FDA, con asiento en
patrocinador presenta el mismo conjunto de información la sede de la FDA, tiene a su cargo una zona amplia que
a ambos organismos, que intercambian las respuestas. La comprende Canadá y los 29 países de la región, con
FDA y la EMA se reúnen junto con el patrocinador para excepción de China e India. Estos países son diversos,
abordar lo que podría necesitarse para la aprobación y se oscilan entre pequeñas naciones insulares hasta economías
enteran de las inquietudes mutuas. Si bien la FDA y la mundiales de peso. Son países con sistemas regulatorios15
Proyecto piloto para comparar los sistemas de inocuidad
uiidad
de los alimentos en Nueva Zelanda y los Estados Unidos
niidos
La FDA mantiene una colaboración de trabajo de larga data con la Autoridad de Nueva
Zelanda para la Inocuidad Alimentaria (NZFSA), su contraparte neozelandesa, que en 2010
se fusionó con el Ministerio de Agricultura y Pesca de dicho país. En los últimos tiem
pos, la NZFSA participó en un proyecto piloto de comparabilidad a cargo de la FDA.
En dicho proyecto, la FDA revisó extensamente el sistema de inocuidad alimentaria
de Nueva Zelanda con el fin de determinar si dispone de un nivel de protección de la
salud pública comparable al del sistema de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos.
Los resultados del proyecto están en fase de evaluación. Si el resultado revela comparabilidad positiva, esto podría permitir
a la FDA y a Nueva Zelanda aprovechar sus recursos en el futuro en el ámbito de la inocuidad alimentaria. El examen de la
comparabilidad constituiría la base también para la renovación de los memorandos de entendimiento entre los dos países
para las exportaciones a los Estados Unidos de alimentos marinos, mariscos y productos lácteos que no sean de grado A.
el continuo aumento del número de líneas de productos
reglamentados por la FDA que se exportan a los Estados
La trayectoria de la globalización entre las Unidos desde la región.
naciones apunta claramente a la mayor Por medio de su asesor regional principal para el Oriente
cooperación, colaboración, transparencia Medio y África Septentrional, la FDA trabaja para
e intercambio de datos, lo cual aumenta construir relaciones de colaboración con sus contrapartes y
apoyar la aplicación de enfoques preventivos en función de
la interdependencia. los riesgos con el fin de garantizar la inocuidad y la calidad
Paul Seligman, Director de la Oficina de los productos. Por ejemplo, la OIP de la FDA ayudó
de Asia y el Pacífico de la FDA recientemente a las contrapartes jordanas a comprender
mejor sus reglamentos para el envasado de alimentos como
sumamente desarrollados y relaciones de larga data con la un posible modelo para la formulación de reglamentos
FDA (como Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda), jordanos para el envasado de alimentos y la FDA envió a
así como potencias económicas emergentes (como es el expertos a Arabia Saudita para explicar sus reglamentos
caso de Corea del Sur y Singapur). sobre dispositivos médicos y analizar posibles vías para
que la Autoridad de Alimentos y Medicamentos saudita
La FDA trabajó multilateralmente con la Cooperación
Económica de Asia y el Pacífico (APEC), foro establezca su propio laboratorio para el diagnóstico in vitro.
intergubernamental conformado por 21 economías El puesto del MENA también trabaja con las industrias con
miembros en la región de Asia y el Pacífico, para suministrar miras a ayudarles a comprender y cumplir los requisitos de
instrucción avanzada en la inspección de prácticas clínicas importación establecidos por la FDA.
adecuadas (PCA); fortalecer los sistemas de inocuidad
alimentaria y combatir los medicamentos falsificados o Como punto crítico del comercio, la región del MENA
pirateados. En 2011, Margaret Hamburg, Comisionada de suele utilizarse como destino provisorio (por ejemplo, para
la FDA, encabezó la delegación de los Estados Unidos en la etiquetado y envasado) de los productos con destino a los
tercera reunión del Foro de Cooperación sobre Inocuidad Estados Unidos. El asesor regional principal de la FDA para
de los Alimentos de la APEC, organizada por los Estados el Oriente Medio y África Septentrional colabora con las
Unidos. La FDA también es socia de la Red de Institutos de contrapartes en la formulación de mecanismos que mejoren
Capacitación en Asociación del Foro de Cooperación sobre la capacidad de la FDA para identificar, en las fronteras de
Inocuidad de los Alimentos, que fortalece la capacidad en los Estados Unidos, productos adulterados y etiquetados
inocuidad de los alimentos mediante la colaboración del incorrectamente provenientes de la región.
sector alimentario y los expertos académicos en inocuidad
de los alimentos con los reguladores. La FDA también capacita e intercambia información con
Oficinas y puestos internacionales
objeto de fortalecer la capacidad regulatoria. Por ejemplo,
Puesto del Oriente la OIP celebró una conferencia en El Cairo, Egipto, en
2010 para ofrecer una oportunidad de que los reguladores
Medio y el África de alimentos compartiesen sus experiencias con respecto
a los elementos y los desafíos de los sistemas sólidos de
Septentrional inocuidad alimentaria. En 2012, la FDA capacitará a
los reguladores de ensayos clínicos en prácticas clínicas
adecuadas. Por otra parte, la FDA trabaja en la traducción
El puesto del Oriente Medio y el África Septentrional
de documentos clave al árabe (el principal idioma de
(MENA) de la EPA, ubicado en Ammán, Jordania, abarca
la región) y los pone a disposición de las contrapartes
20 países de la región con variabilidad en materia de
regulatorias y la industria con el fin de ayudar a garantizar
desarrollo regulatorio. El puesto, que se inauguró en junio
la inocuidad de los alimentos que regula y las importaciones
de 2011, está cobrando importancia cada vez mayor con
de productos médicos de la región.También puede leer
