Evaluación de Tecnologías em Salud em Brasil y la CONITEC
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Speaker
Second Plenary Session
HTA as a Tool to Inform Pricing and Coverage
Policies in the National Context: Case Studies
from Argentina, Brazil, Chile, Colombia,
Mexico, and Uruguay
Clarice Petramale, MD
Director, Department of Management and Incorporation of Health
Technologies (DGITS), Secretariat of Science, Technology, and Strategic
Inputs (SCTIE), Ministry of Health, Brasilia, Brazil
Evaluación de Tecnologías em
Salud em Brasil y la CONITEC
Clarice Alegre Petramale
Directora
Secretaría Ejecutiva de la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías en el SUS - CONITEC
Departamento de Gestión e Incorporación de Tecnologias en Salud - DGITS
Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos - SCTIE
MINISTERIO DE SALUD DE BRASIL
Evaluación de Tecnologías em Salud em
Brasil y la CONITEC
• La CONITEC fue creada por Ley Federal en 2011 –
la Ley 12.401/11 complementa la ley que creó el
SUS (Sistema Único de la Salud de Brasil).
• Inició la evaluación de demandas en febrero de
2012.
• Hasta hoy, celebró 20 reuniones ordinarias y 1
extraordinaria.
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Como se estructura la CONITEC?
Page 4 Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Como se estructura la CONITEC?
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Como se estructura la CONITEC?
CONITEC
Secretaria
Plenário
Executiva
• 7 Secretarías del Ministerio de la Salud MS (SCTIE Preside) Departamento de Gestión
• Consejo Federal de Medicina e Incorporación de
• Consejo Nacional de Salud (representa pacientes) Tecnologias en Salud –
• Consejo de los Secretarios de Salud de las Provincias (Estados) DGITS
• Consejo de los Secretarios de Salud de las Ciudades (Municípios)
• Agencia Nacional de Salud Suplementar - ANS Creado por el Decreto
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA 7.797/12
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Misión de la CONITEC
Asesorar el Ministerio de la Salud en la
incorporación y gestión de las nuevas
tecnologías, para garantizar mejoría
continuada en la atención a la salud en el
SUS, con principios de racionalidad,
equidad y sustentabilidad del sistema.
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Valores de la CONITEC
• Conocimiento científico;
• Trabajo en red;
• Transparencia;
• Comunicación;
• Participación social.
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Brasil después de la Ley:
Reglas muy claras: incorporación de tecnologías
en salud hecha sólo con evidencias científicas
(eficacia, seguridad, efectividad), con estudios de
evaluación económica e impacto presupuestario;
Plazo para evaluación: 180 días, extendido por
más 90 días.
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Evaluación de una demanda
Tres pasos:
1. Análisis de documentos: cumplimiento de los
documentos exigidos por la ley y otras legislaciones;
2. Análisis técnica de los estudios de ETS e impacto
presupuestario enviados por el demandante, con
recomendación de la CONITEC;
3. Análisis de las contribuciones en la consulta publica, con
deliberación final de la CONITEC.
Page 10Recomendación de la CONITEC
• Las decisiones de la CONITEC pueden tener
recomendaciones por negociación de precios de las
tecnologías y otras condiciones importantes para la
entrada de la nueva tecnología en el SUS;
• El gestor federal del SUS decide con base en la
recomendación final de la CONITEC;
• Una vez incorporada - plazo para ofrecer para la
populación es de 180 días.
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Números de la CONITEC
Desde 01 de enero del 2012 hasta 15 de agosto del 2013:
• 214 demandas (poco más de 70% son por
medicamentos):
82 del Ministerio de la Salud (MS/Brasil)
132 externas al MS/Brasil
95,3% con cumplimiento del plazo
Page 12Ejemplo 1 - Trastuzumabe
Lo que pasó:
Demandas de la empresa productora por la incorporación del trastuzumabe en el
tratamiento del cáncer de mama HER 2 positivo para:
Estadio inicial, localmente avanzado y con metástasis.
Existía una acción judicial publica contra el Ministerio de la Salud para lo mismo.
La decisión de la CONITEC
• Fue favorable por la incorporación para dos estadios: inicial y localmente
avanzado, pero sólo con dos condiciones: 1) reducción de los precios del
medicamento; 2) ofrecer en Brasil más dos presentaciones del medicamento (60
y 150 mg), porque hay solamente la presentación de 440 mg;
• Con la compra centralizada, el precio de la presentación de 150mg fue de R$
1.167,00 (reales) - 44,8% de reducción del precio del mercado brasileño.
• Desarrollo de pacería publico-privada para la producción nacional del
medicamento biosimilar.
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Ejemplo 2 – Más cinco biológicos para el
tratamiento de la Artritis Reumatoide
Lo que pasó:
El protocolo clínico del Ministerio de la Salud del 2006 ya tenía 3 biológicos anti-TNF
para el tratamiento de los pacientes con fracaso terapéutico con medicamentos.
MS ha estado descontento con las acciones judiciales para el fornecimiento por el SUS
de más cinco biológicos.
La decisión de la CONITEC
• Fue realizado uno estudio de comparación indirecta con los 8 biológicos disponibles
en el mercado brasileño;
• Resultó que todos los ocho son muy similares en eficacia – son alternativas
terapéuticas;
• Fue realizada negociación de los precios: resultó en una muy buena reducción de los
precios y los 8 biológicos ahora están inclusos en el protocolo clínico para artritis
reumatoide;
• Lo que permitió acceso de los usuarios para todos los medicamentos biológicos, con
reducción global del costo de la enfermedad.
Page 14Ejemplo 2 – Más cinco biológicos para el
tratamiento de la Artritis Reumatoide
Negociación de los precios de los biológicos – la reducción obtenida:
Precio de los medicamentos
Reducción del Precio en
para el MS/Brasil después
Medicamento comparación con el precio*
de negociación y exención
del mercado brasileño (%)
de impuestos
Abatacepte 250mg R$ 533,00 54%
Adalimumabe 40mg R$ 1.034,56 47%
Certolizumabe Pegol 200mg R$ 540,03 24%
Etanercepte 25mg R$ 246,40 46%
Etanercepte 50mg R$ 492,80 46%
Golimumabe 50mg R$ 1.475,28 45%
Infliximabe 100mg R$ 1.023,03 49%
Rituximabe 500mg R$ 2.050,00 51%
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*ya exento de algunos impuestos
Tocilizumabe R$ 229,00 49%
Ejemplo 3 - Vacuna contra el HPV
Lo que pasó:
En Brasil había mucha presión popular por la incorporación de la vacuna para el SUS;
Precio de 400 reales por dosis;
Médicos prescribían con regularidad en sus clínicas privadas.
La decisión de la CONITEC
• Se realizó un estudio de costo-efectividad de vacunación de niñas de 10 e 11 años;
• Resultó que sólo es costo-efectiva con precio de 15 dólares por dosis;
• Las dos vacunas, bivalente y tetravalente, son similares en eficacia y seguridad para esta
indicación;
• CONITEC fue favorable por la incorporación de la vacuna, si precio de 15 dólares y con la
condición de tener transferencia de tecnología para producción nacional;
• Las dos empresas competían en la llamada publica de pacería publico-privada para la
producción nacional – ganó el Butantã, vacuna tetravalente, precio de aproximadamente 13
dólares.
Page 16Nuestros resultados
La CONITEC aplica los principios de la ETS con
muy buenos resultados para la actualización del
SUS, con la ampliación de acceso, reducción de
los precios para entrada en el sistema y con
oportunidades de desarrollo de innovación y del
complejo industrial de la salud de Brasil.
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clarice.petramale@saude.gov
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