Reunión de Trabajo sobre Armonización Regulatoria Argentina - México - Experiencia de ANMAT como Miembro Afiliado de MDSAP
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Reunión de Trabajo
sobre Armonización
Experiencia de ANMATRegulatoria
como Miembro Afiliado deArgentina
MDSAP - México
25 de mayo de 2021
17 de junio de 2021Acerca de ANMAT
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, creada en 1992, es la agencia regulatoria
encargada de registrar, controlar, fiscalizar y vigilar los productos para
la salud que se produzcan, distribuyan y comercialicen en la
República Argentina.
5 sedes
1085 agentesObjetivos estratégicos Fortalecer el rol de ANMAT como Agencia de Alta Vigilancia para la Salud Optimizar las herramientas para garantizar la seguridad de los productos Agilizar los procesos de evaluación para un acceso seguro a nuevos productos y nuevas tecnologías Continuar con los procesos de innovaciones tecnológicas
INSTITUTO INSTITUTO INSTITUTO
NACIONAL DE NACIONAL DE NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS PRODUCTOS
(INAME) (INAL) MÉDICOS
(INPM)
Controla y nonitorea la Controla y nonitorea la controla y monitorea la
seguridad, calidad y seguridad, calidad y seguridad, calidad y
eficacia de los eficacia de los alimentos. eficacia de los productos
medicamentos ( síntesis médicos y productos para
y biológicos) y de los diagnóstico de uso in
principios activos vitro, usados en medicina
farmacéuticos. humana.Estructura Organizativa
Instituto Nacional
de
Productos Médicos
Dirección de Dirección de Dirección de Vigilancia
Evaluación y Fiscalización y Gestión de Post Comercialización
Registro de Riesgo de Empresas de y Acciones Reguladoras
Productos Médicos Productos MédicosANMAT en escenarios Internacionales ❖ Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas - PIC/S Miembro Pleno ❖ Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - ICH Miembro Observador ❖ Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos –IPRP Miembro Pleno ❖ Coalición Internacional de Agencias Reguladoras de Medicamentos – ICMRA Miembro Observador
ANMAT en escenarios Internacionales
❖ OPS/OMS
Miembro
Autoridades Reguladoras de Referencia Regional - ARNr - Nivel IV
ANMAT coordina el espacio por dos años (2019 -2021)
Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos
Integrante
Red PARF
IntegranteANMAT en escenarios Internacionales
Argentina es país miembro del MERCOSUR, por lo cual
participa en la elaboración de diferentes reglamentos
técnicos, proponiendo, elaborando y/o comentando los temas
de interés para el país y la región.ANMAT en escenarios Internacionales ANMAT participa en la COPROSAL (Comisión de Productos para la salud) en el Subgrupo de Trabajo N° 11 (Salud) Grupos de Trabajo ●Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas del Área Farmacéutica ●Grupo de Trabajo Investigación Clínica ●Subcomisión Cosméticos ●Subcomisión Domisanitarios ●Subcomisión Productos Médicos ●Subcomisión Psicotrópicos y Estupefacientes
ANMAT en escenarios Internacionales
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, tiene
como objetivo acelerar la armonización y convergencia reguladora
internacional de dispositivos médicos.
ANMAT participa en los siguientes grupos de trabajo:
● Evaluación Clínica de Productos Médicos
● Productos Médicos Personalizados
● Principios de Clasificación de Productos Médicos para Diagnóstico
In VitroANMAT en escenarios Internacionales El foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) reconoce que un enfoque global para auditar y monitorear la fabricación de dispositivos médicos. El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), permite que una Organización de Auditoría reconocida por MDSAP realice una Auditoría única de un fabricante de dispositivos médicos que satisfaga los requisitos relevantes de las auditorías reguladoras que participan en el programa.
¿ Cómo fue el camino hacia MDSAP? ❖ ANMAT tomó conocimiento del MDSAP por su participación en el IMDRF. ❖ Acorde a los Términos de Referencia, se realizó la solicitud de membresía completando el MDSAP F0035.001 Affiliate Members Application Form. ❖ Se realizó un cuadro comparativo de similitudes, entre la ISO 13485:2016 y la Disposición ANMAT 3266/13. ❖ Se describieron guías adoptadas del IMDRF y del GHTF. ❖ Se realizaron las capacitaciones “on line” establecidas por MDSAP. ❖ Miembro Afiliado desde enero de 2020.
¿Qué ofrecemos al MDSAP?
❖ Transferencia técnica a los países de la región
❖ Experiencia y conocimiento en materia regulatoria de Dispositivos
Médicos, plasmada en diferentes espacios internacionales:
Grupo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos de las
Américas de la Organización Panamericana de la Salud
(OPS/OMS): Líneas de Trabajo
MERCOSUR - SGT 11 - Subcomisión de Productos MédicosBeneficios del MDSAP ❖ Soberanía de la Autoridad Regulatoria para decidir cómo utilizar los resultados de Auditoría del MDSAP. ❖ Optimización de recursos para realizar auditorías alrededor del mundo. ❖ Aplicación del reliance entre las autoridades sanitarias. ❖ Reducción de la carga en los recursos económicos y humanos para el fabricante. ❖ Aplicación de criterios comunes de auditoría.
Beneficios del MDSAP ❖ Aporte de un sistema estandarizado de calificación. ❖ Ausencia de restricciones en cuanto a la ubicación geográfica del fabricante. ❖ Información y actualización de las Organizaciones Auditoras. ❖ Interactuar e identificar qué Autoridades aplican ISO 13485 ❖ Repensar el esquema de inspecciones.
Marco Regulatorio Nacional
Inspecciones en el país:
❑ Inspecciones a empresas Fabricantes e Importadores de Productos Médicos.
Disposición ANMAT 3266/13. Resolución Mercosur GMC 20/11
❑ Inspecciones a empresas Distribuidoras de Productos Médicos. Disposición
ANMAT 6052/13Marco Regulatorio Nacional
Inspecciones en el extranjero:
❑ Países con normativa similar a la propia, no se realizan inspecciones por
parte de la ANMAT
❑ Países pertenecientes al MERCOSUR se realiza un reconocimiento de Actas
de acuerdo a la Resolución MERCOSUR 20/17
❑ Otros países se realizan inspecciones por parte de la ANMAT, bajo las
Disposición 3266/13.Contexto de Pandemia
o Debido a la pandemia que nos atravesó en el 2020, se tuvieron que tomar
decisiones en cuanto a las empresas radicadas en el exterior que comercializan
PRODUCTO MÉDICOS en nuestro país.
https://www.argentina.gob.ar/noticias/verificacion-de-buenas-practicas-de-fabricacion-de-
plantas-en-paises-extranjeros-para
o Se han recibido y analizado 3 certificados ISO 13485, de empresas radicadas en
el extranjero que cuentan con una empresa en Argentina que quieren importar
sus productos.
o Actualmente, se ha recibido y analizado 1 certificado MDSAP de empresa
radicada en el exterior.Contexto de Pandemia
Reunión con stakeholders
o Para potenciar el fortalecimiento que brinda el MDSAP en materia de
exportaciones, hemos dado a conocer a distintos Organismos de Gobierno y
Cámaras Sectoriales, los potenciales beneficios de participar en el esquema.
o Taller de Oferta Exportable, dentro de la órbita de Inteligencia Comercial del
Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Exterior y Culto junto con el
Ministerio de Desarrollo Productivo y la Agencia de Inversiones dan apoyo a la
Industria Nacional para que pueda aumentar su capacidad de exportación. La
ANMAT participa activamente para brindar al sector regulado el marco regulatorio
actualizado.Desafíos ✓ Cooperar en los procesos de interés e involucramiento del Programa a los demás países de la región. ✓ Promover la participación en los escenarios de convergencia y armonización regulatoria de manera sostenible, estratégica y eficiente. ✓ Participar de formar continua en MDSAP para compartir resultados tangibles, a mediano y largo plazo, que brinda la membresía en el Programa.
¡Muchas gracias!
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