Takeda Pharmaceuticals Issues a Voluntary Nationwide Market Recall for All Lots of NATPARA (Parathyroid Hormone) for Injection

Takeda Pharmaceuticals Issues a Voluntary
Nationwide Market Recall for All Lots of
NATPARA® (Parathyroid Hormone) for
Injection

FDA Publish Date: 09/11/2019

Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) announced that the company is issuing a US recall for all
doses of NATPARA® (parathyroid hormone) for Injection (25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, and 100 mcg). This recall is
being conducted after discussions with the FDA and is effective immediately due to a potential issue related to
rubber particulates originating from the rubber septum of the NATPARA cartridge. During the 14-day NATPARA
treatment period, the septum is punctured by a needle each day to obtain the daily dosage of NATPARA solution.
When the septum is repeatedly punctured, it is possible that small rubber fragments may detach into the
cartridge.

With patient safety as the company’s main priority, Takeda is communicating directly with healthcare
professionals, patients, and specialty pharmacies in the US regarding the actions required as a result of the recall.
Consistent with the product labeling, Takeda is alerting NATPARA patients and prescribers that discontinuing
NATPARA abruptly can cause a sharp decrease in blood calcium levels (severe hypocalcemia) which can result in
serious health consequences. It is critically important that patients contact their prescribing healthcare provider
to discuss their individual treatment plan and ensure close supervision, including frequent monitoring of blood
calcium levels and close titration of active vitamin D and calcium supplements upon stopping NATPARA to
avoid low blood calcium (hypocalcemia).

The safety profile of NATPARA remains consistent with the product label. Takeda is working closely with
regulatory agencies in relevant markets outside of the US where NATPARA is available. NATPARA continues to be
available in these markets.

NATPARA, a recombinant human protein with the full length 84–amino–acid sequence of endogenous parathyroid
hormone (PTH), is currently approved in the US as the only adjunctive treatment for adult patients with chronic
hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone (calcium and vitamin D).

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Takeda is committed to supply integrity, and we are working closely with the FDA to resolve the issue and resume
supply as soon as possible. The financial impact of the recall is currently being assessed in conjunction with the
remediation plan. Takeda will share the financial impact once determined.

Healthcare providers with medical-related questions or other questions about the NATPARA recall should contact
Takeda Medical Information at +1-800-828-2088 and select Option 2. Patients in the US with questions about the
NATPARA recall should contact OnePath at +1-866-888-0660. For full prescribing information, including warnings
and precautions, please visit https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/Natpara_USA_ENG.pdf.

Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to the US FDA's
MedWatch Adverse Event Reporting program either online, by regular mail or by fax.

    •    Complete and submit the report online: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
    •    Regular Mail or Fax: Download form www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm, then complete and return
         to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178
    •    Call 1-800-332-1088 to report by phone

Link to FDA website: FDA Site

Link to Takeda press release: Takeda Site

2—0911-2019 Full Market Recall NATPARA-Takeda Voluntary Nationwide

Takeda Pharmaceuticals emite un retiro
voluntario del mercado nacional para
todos los lotes de NATPARA® (hormona
paratiroidea) por inyección

Fecha de publicación de la FDA: 11/09/2019

Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) anunció que la compañía está emitiendo un retiro en los
EE. UU. para todas las dosis de NATPARA® (hormona paratiroidea) por inyección (25 mcg, 50 mcg, 75 mcg y 100
mcg). Este retiro del mercado se lleva a cabo después de conversaciones con la FDA y es efectivo de inmediato
debido a un posible problema relacionado con las partículas de caucho que se originan en el tabique de caucho
del cartucho de NATPARA. Durante el período de tratamiento de NATPARA de 14 días, el tabique se perfora con
una aguja todos los días para obtener la dosis diaria de solución de NATPARA. Cuando el tabique se perfora
repetidamente, es posible que pequeños fragmentos de caucho se desprendan en el cartucho.

Con la seguridad del paciente como la principal prioridad de la compañía, Takeda se está comunicando
directamente con profesionales de la salud, pacientes y farmacias especializadas en los EE. UU. respecto de las
medidas necesarias a consecuencia del retiro del mercado. Conforme al etiquetado del producto, Takeda está
alertando a los pacientes y médicos que recetan NATPARA que suspenderla de forma abrupta puede causar una
fuerte disminución en los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia grave) que puede tener graves
consecuencias para la salud. Es muy importante que los pacientes se comuniquen con su proveedor de atención
médica que la recetó para analizar su plan de tratamiento individual y garantizar una estrecha supervisión,
incluida la monitorización frecuente de los niveles de calcio en la sangre y la estrecha valoración de los
suplementos activos de vitamina D y calcio al suspender NATPARA para evitar niveles bajos de calcio en la
sangre (hipocalcemia).

2—0911-2019 Retiro voluntario completo del mercado de NATPARA-Takeda a nivel nacional

El perfil de seguridad de NATPARA permanece conforme a la etiqueta del producto. Takeda está trabajando
estrechamente con agencias reguladoras en mercados relevantes fuera de los EE. UU. donde NATPARA está
disponible. NATPARA continúa disponible en estos mercados.

NATPARA, una proteína humana recombinante con la secuencia completa de 84 aminoácidos de la hormona
paratiroidea (PTH) endógena, actualmente está aprobada en los EE. UU. como el único tratamiento
complementario para pacientes adultos con hipoparatiroidismo crónico que no pueden controlarse
adecuadamente solo con la terapia estándar (calcio y vitamina D).

Takeda está comprometido con la integridad del suministro y estamos trabajando estrechamente con la FDA
para resolver el problema y reanudar el suministro lo antes posible. Actualmente, el impacto financiero del
retiro del mercado se está evaluando junto con el plan de remediación. Takeda compartirá el impacto financiero
una vez que se determine.

Los proveedores de atención de la salud que tienen preguntas relacionadas con lo médico u otras preguntas
sobre el retiro de NATPARA, deben comunicarse con Takeda Medical Information (Información médica de
Takeda) al +1-800-828-2088 y seleccionar la Opción 2. Los pacientes en los EE. UU. que tengan preguntas sobre el
retiro de NATPARA, deben comunicarse con OnePath al +1-866-888-0660. Para obtener información completa
sobre la receta, incluidas las advertencias y precauciones, visite
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/Natpara_USA_ENG.pdf.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden
reportar al Programa para Reportar Efectos Adversos MedWatch de la FDA de los EE. UU., ya sea en línea, por
correo postal o por fax.

     •    Complete y envíe el reporte en línea: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
     •    Correo postal regular o fax: Descargue el formulario en www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm, luego
          complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario con dirección previa o envíelo por fax
          al 1-800-FDA-0178
     •    Llame al 1-800-332-1088 para reportar por teléfono

Enlace al sitio web de la FDA: Sitio de la FDA

Enlace al comunicado de prensa de Takeda: Sitio de Takeda

2—0911-2019 Retiro voluntario completo del mercado de NATPARA-Takeda a nivel nacional