BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS - OCTUBRE - DICIEMBRE 2021
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AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS OCTUBRE - DICIEMBRE 2021
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1, Edificio 8 - E-28022 Madrid https://www.aemps.gob.es Fecha de publicación: 18 de enero de 2022
SUMARIO
1 MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE NUEVO REGISTRO 4
2 CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS 5
YA AUTORIZADOS
NUEVAS INDICACIONES CON DICTAMEN POSITIVO PARA SU AUTORIZACIÓN 5
NUEVAS ESPECIES DE DESTINO 6
MODIFICACIÓN DEL TIEMPO DE ESPERA 7
OTRAS MODIFICACIONES 9
3 INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD 10
4 OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 16
5 ALERTAS 19
ALERTAS POR DEFECTOS DE CALIDAD 19AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
1. MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE NUEVO REGISTRO
En el presente apartado se recogen los medica- Los anticuerpos protectores neutralizantes
mentos veterinarios de nuevo registro aproba- transferidos a los lechones por medio del
dos por la Agencia Española de Medicamentos y calostro están presentes al menos hasta 28
Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de días después del nacimiento en la mayoría
mayor interés para los profesionales sanitarios. de los lechones.
La concesión de la autorización supone el dere- Especies de destino: Porcino (cerdas y nulí-
cho del titular a poder comercializar el medica- paras gestantes).
mento, pero no significa que en estos momen- Tiempos de espera: Cero días
tos el producto se encuentre ya en el mercado.
Reacciones adversas: Se ha notificado infla-
La información completa de cada uno de ellos mación local leve en el punto de inyección
(incluida su ficha técnica) se podrá consultar en (diámetro de 5 cm máximo) que remite sin
CIMA Vet, dentro de la sección “Medicamentos tratamiento en 5 días, frecuentemente, en
veterinarios autorizados”. los estudios de laboratorio.
} SUISENG DIFF/A SUSPENSIÓN IN- Se ha observado un ligero aumento transi-
YECTABLE PARA PORCINO. (Nº REG. torio de la temperatura corporal (media de
EU/2/21/278/001-006) 0,27ºC, en cerdos individuales hasta 0,95ºC)
que remite sin tratamiento, frecuentemente,
Nombre de las sustancias activas: Clostri-
en los estudios preclínicos y de campo.
dioides difficile, toxoide A (TcdA), Clostridioi-
des difficile, toxoide B (TcdB), Clostridium La frecuencia de las reacciones adversas
perfringens Tipo A, α-toxoide se debe clasificar conforme a los siguientes
grupos:
Indicaciones de uso: Para la inmunización
pasiva de lechones recién nacidos mediante 9 Muy frecuentemente (más de 1 animal
la inmunización activa de cerdas reproduc- por cada 10 animales tratados presenta
toras adultas y nulíparas: reacción(es) adversa(s))
9 Prevención de la mortalidad y reducción 9 Frecuentemente (más de 1 pero menos
de los signos clínicos y las lesiones ma- de 10 animales por cada100 animales
croscópicas causadas por las toxinas A y tratados)
B de C. difficile. 9 Infrecuentemente (más de 1 pero me-
9 Reducción de los signos clínicos y lesio- nos de 10 animales por cada 1.000 ani-
nes macroscópicas causadas por la to- males tratados)
xina α de C. perfringens Tipo A. 9 En raras ocasiones (más de 1 pero me-
Se ha demostrado la reducción de la inci- nos de 10 animales por cada 10.000 ani-
dencia de diarrea neonatal en condiciones males tratados)
de campo. 9 En muy raras ocasiones (menos de 1
Establecimiento de la inmunidad: animal por cada 10.000 animales trata-
dos, incluyendo casos aislados).
Protección demostrada en lechones lactan-
tes en el primer día de vida en estudios de Prescripción: Medicamento sujeto a pres-
infección experimental. cripción veterinaria.
Duración de la inmunidad:
4AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
2. CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN
MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS
En el presente apartado se recogen las varia- Nombre de la sustancia activa: Fluralaner
ciones de las autorizaciones de medicamentos
Indicaciones: Para el tratamiento de infes-
veterinarios aprobadas por la AEMPS, conside-
taciones por garrapatas y pulgas en perros.
radas de mayor interés para los profesionales
Este medicamento veterinario es un insecti-
sanitarios. La concesión de la variación de la
cida y acaricida sistémico que proporciona:
autorización significa que el titular solamente
actividad inmediata y persistente durante 12
podrá poner en el mercado a partir de esa fecha
semanas para matar pulgas (Ctenocephali-
lotes del medicamento de conformidad con di-
des felis), actividad inmediata y persistente
cha variación. Es posible, por tanto, que puedan
durante 12 semanas para matar garrapatas
coincidir en el mercado lotes anteriores y pos-
para Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus y
teriores a la variación autorizada.
D. variabilis; actividad inmediata y persisten-
La ficha técnica completa se puede consultar en te durante 8 semanas para matar garrapatas
CIMA Vet, dentro de la sección “Medicamentos para Rhipicephalus sanguineus. Las pulgas y
veterinarios autorizados”. garrapatas deben fijarse en el hospedador
y comenzar a alimentarse para exponerse
NUEVAS INDICACIONES CON DICTAMEN a la sustancia activa. El efecto comenzará
POSITIVO PARA SU AUTORIZACIÓN dentro de las 8 horas siguientes a la fijación
para las pulgas (C. felis) y 12 horas para las
garrapatas (I. ricinus). El medicamento vete-
} BRAVECTO 112,5 MG COMPRIMIDOS MAS-
rinario puede utilizarse como parte de una
TICABLES PARA PERROS MUY PEQUEÑOS
estrategia de tratamiento para el control de
(2 - 4,5 KG). (Nº REG. EU/2/13/158/001-
la dermatitis alérgica a la picadura de pulga
003,016-019)
(DAPP). Para el tratamiento de la demodico-
} BRAVECTO 250 MG COMPRIMIDOS MAS- sis producida por Demodex canis. 3 Para el
TICABLES PARA PERROS PEQUEÑOS tratamiento de la sarna sarcóptica (infesta-
(>4,5 - 10 KG). (Nº REG. EU/2/13/158/004- ción por Sarcoptes scabiei var. canis).
006,020-023)
} CALCIO INYECTABLE LABIANA (Nº REG.
} BRAVECTO 500 MG COMPRIMIDOS MAS- 3948 ESP)
TICABLES PARA PERROS MEDIANOS (>10
Nombre de la sustancia activa: Gluconato de
- 20 KG). (Nº REG. EU/2/13/158/007-009,
calcio para soluciones inyectables, Cloru-
024-027)
ro de magnesio hexahidrato, Hipofosfito de
} BRAVECTO 1.000 MG COMPRIMIDOS MAS- magnesio hexahidrato
TICABLES PARA PERROS GRANDES (>20
Indicaciones: Perros: tratamiento de esta-
- 40 KG). (Nº REG. EU/2/13/158/010-012,
dos fisiológicos y patológicos que causen
028-029)
hipocalcemia acompañada de hipomagnes-
} BRAVECTO 1.400 MG COMPRIMIDOS MAS- emia.
TICABLES PARA PERROS MUY GRANDES
Bovino, ovino, caprino, porcino, caballos:
(>40 - 56 KG). (Nº REG. EU/2/13/158/013-
Tratamiento de los estados fisiológicos y
015, 030-031)
patológicos que causen hipocalcemia acom-
5AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
pañada de hipomagnesemia y/o déficit de Nematodos gastrointestinales
fósforo.
9 Tratamiento de las infecciones por ne-
} NEXGARD COMBO SOLUCIÓN SPOT- matodos gastrointestinales (larvas L3,
ON PARA GATOS < 2,5 KG (Nº REG. L4 y adultos de Toxocara cati, larvas L4 y
EU/2/20/267/001-004) adultos de Ancylostoma tubaeforme y de
Ancylostoma ceylanicum, y formas adul-
} NEXGARD COMBO SOLUCIÓN SPOT-
tas de Toxascaris leonina y Ancylostoma
ON PARA GATOS 2,5 - 7,5 KG (Nº REG.
braziliense).
EU/2/20/267/005-009)
Nematodos cardiopulmonares
Nombre de la sustancia activa: Esafoxola-
ner, Eprinomectina, Prazicuantel 9 Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria
immitis) durante un mes.
Indicaciones: Para gatos con, o en riesgo de,
infecciones mixtas por cestodos, nematodos 9 Tratamiento de las infecciones por ver-
y ectoparásitos. Este medicamento veteri- mes pulmonares felinos (larvas L4 y
nario está indicado exclusivamente cuando adultos de Troglostrongylus brevior, lar-
se desee actuar sobre estos tres grupos a vas L3, L4 y adultos de Aelurostrongylus
la vez. abstrusus).
Ectoparásitos 9 Prevención de la aelurostrongilosis (me-
diante la reducción del nivel de infección
9 Tratamiento de las infestaciones por
con larvas L3 y L4 de Aelurostrongylus
pulgas (Ctenocephalides felis). Un trata-
abstrusus).
miento mata pulgas de forma inmediata
y persistente durante un mes. Nematodos vesicales
9 El medicamento veterinario puede uti- 9 Tratamiento de infecciones por gusanos
lizarse como parte de la estrategia de vesicales (Capillaria plica).
tratamiento para el control de la derma-
} GALLIFEN 200 MG/ML SUSPENSION PARA
titis alérgica por pulgas (DAPP).
ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
9 Tratamiento de las infestaciones por PARA POLLOS Y FAISANES (Nº REG. 3638
garrapatas. Un tratamiento mata garra- ESP)
patas de forma inmediata y persistente
Nombre de la sustancia activa: Fenbendazol
contra Ixodes scapularis durante un mes
y contra Ixodes ricinus durante cinco se- Indicaciones: Tratamiento de pollos infecta-
manas. dos con Heterakis gallinarum (estadios adul-
tos), Ascaridia galli (estadios adultos) o Capi-
9 Tratamiento de las infestaciones por
llaria obsignata (estadios adultos).
ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
Tratamiento de faisanes infectados con He-
9 Tratamiento de la sarna Notoédrica
terakis gallinarum (estadios adultos).
(causada por Notoedres cati).
Cestodos gastrointestinales NUEVAS ESPECIES DE DESTINO
9 - Tratamiento de las infecciones por
tenias (Dipylidium caninum, Taenia tae- } ISOVET 1000 MG/G LÍQUIDO PARA INHA-
niaeformis, Echinococcus multilocularis, LACIÓN DEL VAPOR (Nº REG. 2040 ESP)
Joyeuxiella pasqualei y Joyeuxiella fuhr- Nombre de la sustancia activa: Isoflurano
manni).
Especies de destino: Caballos, perros, gatos,
6AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
aves ornamentales, reptiles, ratas, ratones, Nuevo tiempo de espera:
hámsteres, chinchillas, jerbos, cobayas, hu-
Carne:
rones y lechones (hasta los 7 días de edad).
Bovino: 243 días
MODIFICACIÓN DEL TIEMPO DE ESPERA Equino: 243 días
Porcino: 187 días
} VIGANTOL E COMPUESTO (Nº REG. 3610
ESP) Ovino: 187 días
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A Aves de corral: 56 días
(palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami- Leche: 120 horas (5 días).
na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi-
} ADEX-3-FORTE (Nº REG. 3624 ESP)
tamina E)
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A
Nuevo tiempo de espera:
(palmitato de retinol), Colecalciferol (vita-
Carne: mina D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo
Bovino: 259 días (vitamina E)
Porcino: 259 días Nuevo tiempo de espera:
Equino: 259 días Carne:
Ovino: 222 días Bovino: 287 días
Caprino: 222 días Porcino: 243 días
Leche: 120 horas (5 días) Ovino: 215 días
} VETIDINA AD3E (Nº REG. 3670 ESP) Caprino: 215 días
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A Leche: 120 horas (5 días)
(palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami- } ADEX-3 EMULSION INYECTABLE (Nº REG.
na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi- 3624 ESP)
tamina E)
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A
Nuevo tiempo de espera: (palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami-
Carne: na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi-
tamina E)
Bovino: 287 días
Nuevo tiempo de espera:
Porcino: 259 días
Carne:
Ovino: 215 días Bovino: 150 días
Leche: 120 horas (5 días) Porcino: 122 días
} VITAMINAS ADE SUPER’S DIANA SOLU- Equino: 150 días
CIÓN INYECTABLE (Nº REG. 3696 ESP) Ovino: 122 días
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A Caprino: 122 días
(palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami-
Leche: 120 horas (5 días)
na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi-
tamina E)
7AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
} POLIVIT AD3E SOLUCIÓN INYECTABLE (Nº } POLYFIL (Nº REG. 3956 ESP)
REG. 3571 ESP)
Nombre de la sustancia activa: Dihidroge-
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A nofosfato de 2-aminoetilo (fosforilcolamina),
(palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami- Vitamina A (palmitato de retinol), Ciano-
na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi- cobalamina (vitamina B12), Acetato de to-
tamina E) do-rac-α-tocoferilo (vitamina E)
Nuevo tiempo de espera: Nuevo tiempo de espera:
Carne: Carne:
Bovino: 299 días Bovino: 159 días
Porcino: 280 días Porcino: 131 días
Ovino: 243 días Equino: 159 días
Leche: 120 horas (5 días) Leche: 120 horas (5 días)
} LABHIDRO AD3E (Nº REG. 3668 ESP) } BIOSVITA AD3E PARENTERAL (Nº REG.
3690 ESP)
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A
(palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami- Nombre de la sustancia activa: Vitamina A
na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi- (palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami-
tamina E) na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi-
tamina E)
Nuevo tiempo de espera:
Nuevo tiempo de espera:
Carne:
Carne:
Bovino: 280 días.
Bovino: 231 días
Porcino: 259 días
Porcino: 231 días
Caballos: 280 días
Caballos: 231 días
Ovino: 243 días
Ovino: 203 días
} NOV-A-VIT (Nº REG. 3687 ESP)
Caprino: 203 días
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A
(palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami- Leche: 120 horas (5 días)
na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi-
} VITACEN AD3E (Nº REG. 3608 ESP)
tamina E)
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A
Nuevo tiempo de espera:
(palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami-
Carne: na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi-
tamina E)
Bovino 280 días.
Nuevo tiempo de espera:
Porcino: 259 días
Carne:
Ovino: 243 días
Bovino: 271 días
Caprino: 243 días
Porcino: 259 días
Leche: 120 horas (5 días)
Caballos: 259 días
8AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Ovino: 243 días (“S S” para 3,6 mg, “M M” para 5,4 mg y “L
L” para 16 mg).
Caprino: 243 días
Los comprimidos pueden dividirse en dos
Leche: 120 horas (5 días)
partes iguales.
} BELAVIT AD3E SOLUCIÓN INYECTABLE
PARA CABALLOS, BOVINO, PORCINO Y PE-
RROS (Nº REG. 3797 ESP)
Nombre de la sustancia activa: Vitamina A
(palmitato de retinol, Colecalciferol (vitami-
na D3), Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vi-
tamina E)
Nuevo tiempo de espera:
Bovino:
Carne: 259 días
Leche: 120 horas (5 días)
Caballo:
Carne: 250 días
Su uso no está autorizado en caballos
cuya leche se utiliza para el consumo hu-
mano.
Porcino:
Carne: 194 días
OTRAS MODIFICACIONES
} APOQUEL 3,6 MG COMPRIMIDOS MAS-
TICABLES PARA PERROS (N. REG.
EU/2/13/154/028 Y 029)
} APOQUEL 5,4 MG COMPRIMIDOS MAS-
TICABLES PARA PERROS (N. REG.
EU/2/13/154/030 Y 031)
} APOQUEL 16 MG COMPRIMIDOS MAS-
TICABLES PARA PERROS (N. REG.
EU/2/13/154/032 Y 033)
Nombre de la sustancia activa: Oclacitinib
Nueva forma farmacéutica: Comprimidos
masticables.
Comprimidos pentagonales de color marrón
claro a oscuro, moteados y con ranuras en
ambas caras. Los comprimidos están mar-
cados con la concentración correspondiente
9AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
3. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
La ficha técnica completa se puede consultar en bre la seguridad y la eficacia del uso de esta
CIMA Vet, dentro de la sección “Medicamentos vacuna con cualquier otro medicamento ve-
veterinarios autorizados”. terinario excepto los medicamentos men-
cionados anteriormente. La decisión sobre
} NOBIVAC L4 SUSPENSIÓN INYECTABLE
el uso de esta vacuna antes o después de e
PARA PERROS. (N. REG. EU/2/12/143/001-
la administración de cualquier otro medica-
004)
mento veterinario se deberá realizar caso
Nombre de las sustancias activas: Cepas por caso.
inactivadas de Leptospira: - L. interrogans
serogrupo Canicola serovariedad Port- } NOBIVAC DHP (Nº REG. 3192 ESP)
land-vere (cepa Ca-12-000) - L. interrogans Nombre de la sustancia activa: Adenovirus
serogrupo Icterohaemorrhagiae serovarie- canino tipo 2 (cav-2), vivo atenuado, cepa
dad Copenhageni (cepa Ic-02-001) - L. inte- Manhattan lpv3, Parvovirus canino (cpv) vivo
rrogans serogrupo Australis serovariedad atenuado, tipo 2, cepa 154, Virus del moqui-
Bratislava (cepa As-05-073) - L. kirschneri llo canino (cdv), vivo atenuado, cepa Onders-
serogrupo Grippotyphosa serovariedad Da- tepoort.
das (cepa Gr-01-005)
Modificación del apartado 4.8. de la ficha
Modificación del apartado 4.8. de la ficha técnica y del apartado 12 del prospecto. Se
técnica y del apartado 12 del prospecto. Se modifican los textos quedando de la siguien-
modifican los textos quedando de la siguien- te forma:
te forma:
Existe información sobre la seguridad y la
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna
eficacia que demuestra que esta vacuna se puede ser administrada en el mismo día,
puede administrar en el mismo día, pero no pero no mezclada con la vacuna viva de la
mezclada, con vacunas de la serie Nobivac serie Nobivac para administración intrana-
que contienen componentes Bordetella bron- sal frente a la traqueobronquitis infecciosa
chiseptica y/o virus de parainfluenza para ad- causada por Bordetella bronchiseptica y/o
ministración intranasal. Existe información virus de parainfluenza y con las vacunas in-
sobre la seguridad y la eficacia que demues- activadas de nuestro laboratorio frente a la
tra que esta vacuna se puede administrar rabia.
al mismo tiempo, pero no mezclada, con la
Existe información sobre la seguridad y la
vacuna inactivada de la serie Nobivac fren-
eficacia que demuestra que esta vacuna
te a Bordetella bronchiseptica. Cuando esta
puede ser administrada al mismo tiempo,
vacuna se administra en asociación con la
pero no mezclada, con la vacuna inactivada
vacuna inactivada de la serie Nobivac frente
de la serie Nobivac frente a Bordetella bron-
a Bordetella bronchiseptica, los datos de res-
chiseptica.
puesta de anticuerpos demostrados y otros
datos de inmunidad de esta vacuna son los No existe información disponible sobre la
mismos que cuando la vacuna se administra seguridad y la eficacia del uso de esta vacu-
sola. No existe información disponible so- na con cualquier otro medicamento veteri-
10AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
nario excepto los medicamentos menciona- nuado, cepa Cornell
dos anteriormente. La decisión sobre el uso
Modificación del apartado 4.8. de la ficha
de esta vacuna antes o después de la admi-
técnica y del apartado 12 del prospecto. Se
nistración de cualquier otro medicamento
modifican los textos quedando de la siguien-
veterinario se deberá realizar caso por caso. te forma:
} NOBIVAC PUPPY DP (Nº REG. 3193 ESP) Existe información sobre la seguridad y la
Nombre de la sustancia activa: Parvovirus eficacia para los componentes moquillo ca-
canino (cpv) vivo atenuado, tipo 2, cepa 154, nino, adenovirus canino y parvovirus canino
Virus del moquillo canino (cdv), vivo atenua- de esta vacuna, que demuestra que esta va-
do, cepa Onderstepoort cuna se puede administrar al mismo tiempo,
pero no mezclada, con la vacuna inactivada
Modificación del apartado 4.8. de la ficha
de la serie Nobivac frente a Bordetella bron-
técnica y del apartado 12 del prospecto. Se
chiseptica.
modifican los textos quedando de la siguien-
te forma: Cuando esta vacuna se administra en aso-
ciación con la vacuna inactivada de la serie
Existe información sobre la seguridad y la
Nobivac frente a Bordetella bronchiseptica,
eficacia que demuestra que esta vacuna
los datos de respuesta de anticuerpos de-
puede ser administrada en el mismo día,
mostrada para el componente parainfluenza
pero no mezclada con la vacuna viva de la
canino vivo de esta vacuna son los mismos
serie Nobivac para administración intrana-
que cuando esta vacuna se administra sola.
sal frente a la traqueobronquitis infecciosa
causada por Bordetella bronchiseptica y/o vi- Cuando Nobivac DHPPi se utiliza con cual-
rus de parainfluenza. quiera de las otras vacunas Nobivac men-
cionadas anteriormente, debe tenerse en
Existe información sobre la seguridad y la
cuenta la edad mínima de vacunación para
eficacia que demuestra que esta vacuna
cada vacuna, de modo que en el momento
puede ser administrada al mismo tiempo,
de la vacunación, los perros presenten al
pero no mezclada, con la vacuna inactivada
menos la mayor edad mínima de vacunación
de la serie Nobivac frente a Bordetella bron-
para las vacunas individuales.
chiseptica.
Existe información sobre la seguridad y la
No existe información disponible sobre la
eficacia que demuestra que esta vacuna
seguridad y la eficacia del uso de esta vacu-
puede ser administrada en el mismo día,
na con cualquier otro medicamento veteri-
pero no mezclada con la vacuna inactivada
nario excepto los medicamentos menciona-
de nuestro laboratorio frente a la rabia.
dos anteriormente. La decisión sobre el uso
de esta vacuna antes o después de la admi- } NOBIVAC PARVO C (Nº REG. 3195 ESP)
nistración de cualquier otro medicamento
Nombre de la sustancia activa: Parvovirus
veterinario se deberá realizar caso por caso.
canino (cpv) vivo atenuado, tipo 2, cepa 154
} NOBIVAC DHPPI (Nº REG. 3194 ESP) Modificación del apartado 4.8. de la ficha
Nombre de la sustancia activa: Adenovirus técnica y del apartado 12 del prospecto. Se
canino tipo 2 (cav-2), vivo atenuado, cepa modifican los textos quedando de la siguien-
manhattan lpv3, Parvovirus canino (cpv) vivo te forma:
atenuado, tipo 2, cepa 154, Virus del moqui- Existe información sobre la seguridad y la
llo canino (cdv), vivo atenuado, cepa onders- eficacia que demuestra que esta vacuna
tepoort, Virus parainfluenza canina vivo ate-
11AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
puede ser administrada en el mismo día, En muy raras ocasiones puede aparecer una
pero no mezclada con la vacuna viva de la reacción de hipersensibilidad aguda transi-
serie Nobivac para administración intrana- toria cuando este medicamento veterinario
sal frente a la traqueobronquitis infecciosa se utiliza con otras vacunas.
causada por Bordetella bronchiseptica y/o
No existe información disponible sobre la
virus de parainfluenza y con las vacunas in-
seguridad y la eficacia del uso de esta vacu-
activadas de nuestro laboratorio frente a la
na con cualquier otro medicamento veteri-
rabia.
nario excepto los medicamentos menciona-
Existe información sobre la seguridad y la dos anteriormente. La decisión sobre el uso
eficacia que demuestra que esta vacuna de esta vacuna antes o después de la admi-
puede ser administrada al mismo tiempo, nistración de cualquier otro medicamento
pero no mezclada, con la vacuna inactivada veterinario se deberá realizar caso por caso.
de la serie Nobivac frente a Bordetella bron-
En el caso de que se administren antibióti-
chiseptica.
cos durante la semana siguiente a la vacu-
No existe información disponible sobre la nación, ésta debe repetirse una vez finaliza-
seguridad y la eficacia del uso de esta vacu- do el tratamiento antibiótico.
na con cualquier otro medicamento veteri-
} MACROSYN 100 MG (Nº REG. 3935 ESP)
nario excepto los medicamentos menciona-
dos anteriormente. La decisión sobre el uso Nombre de la sustancia activa: Tulatromici-
de esta vacuna antes o después de la admi- na
nistración de cualquier otro medicamento Modificación del apartado 4.5 de la ficha
veterinario se deberá realizar caso por caso. técnica y del apartado 12 del prospecto para
} NOBIVAC KC (Nº REG. 1362 ESP) adaptarlos a los actuales aprobados para
el producto de referencia Draxxin. Se mo-
Nombre de la sustancia activa: Bacterias vi-
difican los textos quedando de la siguiente
vas de Bordetella bronchiseptica cepa B-C2,
forma:
Virus de la parainfluenza canina cepa Cor-
nell Ficha técnica: 4.5 Precauciones especiales
de uso:
Modificación del apartado 4.8. de la ficha
técnica y del apartado 12 del prospecto. Se Precauciones especiales para su uso en ani-
modifican los textos quedando de la siguien- males:
te forma: El uso del medicamento veterinario deberá
Existe información sobre la seguridad que basarse en las pruebas de susceptibilidad
demuestra que Nobivac KC se puede admi- de las bacterias aisladas del animal. Si esto
nistrar en el mismo día, pero no mezclada, no es posible, la terapia se deberá basar en
con la vacuna bivalente para cachorros de la información epidemiológica local (regio-
la serie Nobivac que contiene parvovirus nal, a nivel de la explotación) sobre la sus-
canino (cepa 630a), La eficacia de Nobivac ceptibilidad de las bacterias objetivo.
KC después del uso concurrente no ha sido Deberán tenerse en cuenta las políticas ofi-
investigada. Por tanto, aunque se ha demos- ciales, nacionales y regionales antimicro-
trado la seguridad del uso concurrente, el bianas al administrar el medicamento vete-
veterinario debe tener esto en cuenta cuan- rinario. El uso del medicamento veterinario
do decida administrar los medicamentos al sin seguir las instrucciones que aparecen
mismo tiempo. en el RCP puede aumentar la prevalencia de
12AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
bacterias resistentes a tulatromicina y pue- PRRS del mismo genotipo, no utilizar vacu-
de disminuir la eficacia de este tratamiento, nas VVM PRRS distintas basadas en diferen-
así como de otros macrólidos, lincosamidas tes cepas del mismo genotipo en la misma
y streptograminas del grupo B, debido al po- explotación al mismo tiempo. En caso de
tencial de resistencia cruzada. transición de una vacuna VVM PRRS a otra,
se debe respetar un periodo de transición
En caso de producirse una reacción de hi-
entre la última administración de la vacu-
persensibilidad, deberá administrarse el
na actual y la primera administración de la
tratamiento adecuado de inmediato.
vacuna nueva. Este periodo de transición
} UNISTRAIN PRRS LIOFILIZADO Y DISOL- debe ser más prolongado que el periodo de
VENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE excreción de la vacuna actual después de la
PARA PORCINO, (Nº REG. 2738 ESP) vacunación.
Nombre de la sustancia activa: Virus del sín- El virus de la vacuna puede ser excretado
drome reproductivo y respiratorio porcino después de la vacunación, por ejemplo, en
(PRRS), vivo atenuado cepa VP-046 BIS las heces y/o en las secreciones nasales u
Modificación del apartado 4.5 Y 4.7 de la fi- orales de los animales vacunados.
cha técnica y del apartado 12 del prospecto. Después de la vacunación de las hembras
Se modifican los textos quedando de la si- de reproductoras, la cepa vacunal puede ser
guiente forma: excretada hasta durante nueve días.
Precauciones especiales para su uso en ani- Después de la vacunación de cerdos de 4 se-
males manas de edad, la propagación de la cepa de
La vacunación debe tener la finalidad de la vacuna puede llegar a durar hasta 29 días.
lograr una inmunidad homogénea en la po- La cepa de la vacuna puede diseminarse a
blación diana de la explotación Los animales animales cohabitantes no vacunados, inclu-
reproductores no expuestos previamente al yendo los fetos durante la gestación y le-
virus PRRS (por ejemplo, las cerdas nulípa- chones postparto sin ninguna consecuencia
ras de reposición procedentes de piaras ne- clínica. Por lo tanto, en caso necesario, se
gativas para el virus del PRRS) que se intro- deben tomar precauciones especiales para
ducen en una piara infectada por el PRRSV evitar la propagación a los animales suscep-
deben ser vacunados antes de su primera tibles.
inseminación. La vacunación debe realizar-
Uso durante la gestación, la lactancia o la
se preferiblemente en una unidad de cua-
puesta
rentena independiente. Se debe respetar un
periodo de transición entre la vacunación y Puede utilizarse durante la gestación y la
el traslado de los animales a la unidad de lactancia.
reproducción. Este periodo de transición } CLOSAMECTIN 5 MG/ML+200 MG/ML SO-
debe ser más prolongado que la fase de ex- LUCION POUR-ON PARA BOVINO (Nº REG.
creción de la vacuna VVM PRRS después de
2288 ESP)
la vacunación.
Nombre de la sustancia activa: Closantel,
No deben rotarse de forma rutinaria dos o
Ivermectina
más vacunas comerciales VVM PRRS basa-
das en distintas cepas en una misma piara. Modificación del apartado 4.5 de la ficha téc-
nica y del apartado 12 del prospecto con fin
A fin de limitar el posible riesgo de recom-
de aplicar el resultado de un procedimiento
binación entre las cepas de la vacuna VVM
13AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
relativo a un PSUR. Aplicación de la redac- to, con fin de aplicar el resultado de un pro-
ción acordada por la autoridad competente, cedimiento relativo a un PSUR.
se modifican los textos quedando de la si-
} FLOROLAB 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA
guiente forma:
ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
(i) Precauciones especiales para su uso en PARA PORCINO (Nº REG. 3816 ESP)
animales:
Nombre de la sustancia activa: Florfenicol
Debido a la elevada probabilidad de conta-
Modificación del apartado 4.9 del resumen
minación cruzada en animales no tratados
de las características del producto y 11 del
con este medicamento veterinario debido al
prospecto, con el fin de aplicar el resultado
aseo (lamido), todos los animales de un gru-
de un procedimiento relativo a un PSUR. Se
po deben ser tratados al mismo tiempo y los
añade la advertencia: “No usar este produc-
animales tratados deben mantenerse sepa-
to con agua clorada”
rados de los animales no tratados durante
todo el tiempo de espera. El incumplimiento } APELKA 5 MG/ML SOLUCION ORAL PARA
de esta recomendación puede dar lugar a GATOS (3418 ESP)
violaciones de residuos (ver sección 4.11) o, Nombre de las sustancias activas: Tiamazol
en casos muy raros, puede dar lugar a reac-
ciones adversas (ver sección 4.6) en anima- En el apartado 4.5 de la ficha técnica y en
les no tratados. el apartado 6 del prospecto, se añade el si-
guiente texto:
} AMPHEN 200 MG/G GRANULADO PARA
ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA “Debido al posible efecto del tiamazol en la
PARA PORCINO (Nº REG. 3835 ESP) reducción de la velocidad de filtración glo-
merular, se debe realizar un estrecho se-
Nombre de la sustancia activa: Florfenicol guimiento del efecto del tratamiento sobre
Introducción de la precaución especial de la función renal, ya que podría producirse
uso “No utilizar el producto con agua clo- un empeoramiento de una disfunción renal
rada” en el apartado 4.5 Precauciones es- subyacente”.
peciales del uso (Precauciones especiales “Se debe supervisar la hematología debido
para su uso en animales), del resumen de al riesgo de leucopenia o anemia hemolíti-
características del producto, y en el aparta- ca antes de iniciar el tratamiento o poste-
do 12 Advertencias especiales del prospec- riormente”.
to, con fin de aplicar el resultado de un pro-
cedimiento relativo a un PSUR. “En los gatos hipertiroideos, los trastornos
gastrointestinales son comunes, y pue-
} FLOXYME 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA AD- den interferir en el resultado de la terapia
MINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA (Nº oral”.
REG. 2831 ESP)
} PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO SUSPEN-
Nombre de la sustancia activa: Florfenicol SION INYECTABLE PARA PORCINO (3486
Introducción de la precaución especial de ESP)
uso “No utilizar el producto con agua clo- Nombre de las sustancias activas: Erysi-
rada” en el apartado 4.5 Precauciones es- pelothrix rhussiopathiae inactivado serotipo
peciales del uso (Precauciones especiales 2, cepa M.2, Parvovirus porcino inactivado
para su uso en animales), del resumen de cepa 014, Leptospira interrogans serogru-
características del producto, y en el aparta- po canicola inactivada serovariedad Port-
do 12 Advertencias especiales del prospec-
14AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
land-vere, Leptospira interrogans serogrupo do de la siguiente forma:
Ictherohaemorrhagiae inactivada serovarie-
Ficha técnica: 4.6 Reacciones adversas (fre-
dad Copenhageni
cuencia y gravedad) El uso del medicamen-
En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en to puede ocasionar un prurito pasajero en
el apartado 6 del prospecto, se añade el si- el gato. Puede producirse grasa en el pelo,
guiente texto: eritema y vómitos en raras ocasiones. Estos
síntomas desaparecen sin tratamiento adi-
“En experiencia tras la comercialización:
cional. El medicamento puede causar reac-
Puede producirse una reacción de hiper-
ciones locales de hipersensibilidad en raras
sensibilidad en muy raras ocasiones”.
ocasiones. Si el animal lame la zona de apli-
} EPRINEX MULTI 5 MG/ML SOLUCION PARA cación después del tratamiento, pueden ob-
UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVI- servarse signos neurológicos en muy raras
NO DE CARNE Y VACAS LECHERAS, OVINO ocasiones, que básicamente remiten (véase
Y CAPRINO (3469 ESP) la sección 4.10). El medicamento tiene un
Nombre de las sustancias activas: Eprino- sabor amargo. Si el animal lame el punto
mectina de aplicación inmediatamente después del
tratamiento, puede producirse salivación en
En el apartado 4.3 de la ficha técnica se aña- algunas ocasiones. Este efecto no es un sig-
de el siguiente texto: no de intoxicación y desaparece al cabo de
“Las Avermectinas pueden ser mortales en unos minutos sin necesidad de tratamien-
perros, sobre todo en collies, antiguos pas- to. Una aplicación correcta minimizará la
tores ingleses y razas y cruces relaciona- oportunidad del animal de lamer el punto de
dos, asi como en tortugas de agua/tortugas aplicación. El medicamento puede dar lugar
terrestres.” en el punto de aplicación a una sensación
que origine alteraciones pasajeras del com-
En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en
portamiento tales como letargia, agitación e
el apartado 6 del prospecto, se añade el si-
inapetencia en muy raras ocasiones.
guiente texto:
} ADVOCATE 40 MG + 10 MG SOLUCIÓN PARA
“Prurito y alopecia se han observado des-
UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS
pués del uso del medicamento veterinario, PEQUEÑOS (Nº REG. EU/2/03/039/005,
en muy raras ocasiones”. 006, 015, 023, 024, 039, 040, 041 Y 042).
} ADVOCATE 40 MG + 4 MG SOLUCIÓN PARA } ADVOCATE 100 MG + 25 MG SOLUCIÓN PARA
UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA GA- UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS
TOS PEQUEÑOS Y HURONES (Nº REG. MEDIANOS (Nº REG. EU/2/03/039/007, 008,
EU/2/03/039/001-002,013, 019, 020, 031, 016, 025, 026, 043, 044, 045 Y 046).
032,033 Y 034). } ADVOCATE 250 MG + 62,5 MG SOLU-
} ADVOCATE 80 MG + 8 MG SOLUCIÓN PARA CIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUN-
UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA GATOS TUAL PARA PERROS GRANDES (Nº REG.
GRANDES (Nº REG. EU/2/03/039/003, 004, EU/2/03/039/009, 010, 017, 027, 028, 047,
048, 049 Y 050).
014, 021, 022, 035, 036, 037 Y 038).
} ADVOCATE 400 MG + 100 MG SOLU-
Nombre de la sustancia activa: Imidacloprid,
CIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
Moxidectina PARA PERROS MUY GRANDES (Nº REG.
Modificación del apartado 4.6 de la ficha téc- EU/2/03/039/011, 012, 018, 029, 030, 051,
nica y del apartado 6 del prospecto quedan- 052, 053, Y 054)
15AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Nombre de la sustancia activa: Imidacloprid, salivación en algunas ocasiones. Este efecto
Moxidectina no es un signo de intoxicación y desaparece
al cabo de unos minutos sin necesidad de
Modificación del apartado 4.6 de la ficha téc-
tratamiento. Una aplicación correcta mini-
nica y del apartado 6 del prospecto quedan-
mizará la oportunidad del perro de lamer
do de la siguiente forma:
los puntos de aplicación. El medicamento
Ficha técnica: 4.6 Reacciones adversas puede dar lugar en el punto de aplicación a
(frecuencia y gravedad) Pueden producir- una sensación que origine alteraciones pa-
se vómitos en raras ocasiones. El uso del sajeras del comportamiento tales como le-
medicamento puede ocasionar un prurito targia, agitación e inapetencia en muy raras
pasajero en el perro. Se han notificado re- ocasiones. Un ensayo de campo ha demos-
acciones locales de sensibilidad cutánea pa- trado que en perros positivos a dirofilaria
sajera, que incluyen picor, pérdida de pelo, con microfilaremia existe riesgo de apari-
pelo grasiento y enrojecimiento en el lugar ción de signos respiratorios graves (tos, ta-
de aplicación en muy raras ocasiones. Estos quipnea y disnea), que pueden necesitar de
síntomas desaparecen sin tratamiento adi- tratamiento veterinario inmediato. En dicho
cional. Pueden observarse signos neuroló- estudio, estas reacciones fueron frecuentes
gicos tales como ataxia y tremor muscular (en 2 de 106 perros tratados). En estos pe-
en muy raras ocasiones, que básicamente rros, también se observan frecuentemente
remiten (véase la sección 4.10). El medica- signos gastrointestinales (vómitos, diarrea,
mento tiene un sabor amargo. Si el animal inapetencia) y letargia tras el tratamiento.
lame el punto de aplicación inmediatamente
después del tratamiento, puede producirse
4. OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS
Con motivo de la Decisión de Ejecución de la } VIGANTOL E COMPUESTO (nº reg. 3610 ESP)
Comisión C(2021) 6223 final, del 18 de agosto de
} VETIDINA AD3E (nº reg. 3670 ESP)
2021, (https://ec.europa.eu/health/documents/
community-register/2021/20210818152020/ } VITAMINAS ADE SUPER’S DIANA SOLUCIÓN
anx_152020_es.pdf) se han modificado el INYECTABLE (nº reg. 3696 ESP)
resumen de las características del producto, } ADEX-3-FORTE (nº reg. 3624 ESP)
el etiquetado y el prospecto según la
redacción propuesta para las indicaciones, } ADEX-3 EMULSIÓN INYECTABLE (nº reg.
contraindicaciones, precauciones especiales 3645 ESP)
de uso, posología y vía de administración y los } POLIVIT AD3E SOLUCIÓN INYECTABLE (nº
tiempos espera de los siguientes medicamentos reg. 3571 ESP)
veterinarios inyectables que contienen vitamina
} LABHIDRO AD3E (nº reg. 3668 ESP)
A, para su uso en especies destinadas a la
producción de alimentos. } NOV-A-VIT (nº reg. 3687 ESP)
} POLYFIL (nº reg. 3956 ESP)
Los medicamentos afectados por el arbitraje
} BIOSVITA AD3E PARENTERAL (nº reg. 3690
(Tipo IA) que se han modificado sus FTs y textos
ESP)
son los siguientes:
16AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
} VITACEN AD3E (nº reg. 3608 ESP) ción: Suprimir, cuando proceda, cualquier
referencia a la vía de administración subcu-
} BELAVIT AD3E SOLUCIÓN INYECTABLE
tánea en animales destinados a la produc-
PARA CABALLOS, BOVINO, PORCINO Y PERROS
ción de alimentos y sustituirla por el texto
(nº reg. 3797 ESP)
siguiente: Este medicamento veterinario no
4.11 Tiempo(s) de espera: Suprimir los tiem- debe utilizarse por vía subcutánea en ani-
pos de espera para la carne y sustituirlos males destinados a la producción de alimen-
por los tiempos de espera recomendados tos […] Eliminar, cuando proceda, cualquier
que pueden encontrarse en el Anexo IIIB. referencia a la repetición del tratamiento en
Los tiempos de espera recomendados en animales destinados a la producción de ali-
el Anexo IIIB se aplican a todos los anima- mentos y sustituirla por el texto siguiente:
les destinados a la producción de alimentos En los animales destinados a la producción
que se enumeran en la sección 4.9 de la fi- de alimentos, este medicamento veterinario
cha técnica o resumen de las características debe administrarse una sola vez y no debe
del producto de cada producto. Si en la sec- superarse la dosis recomendada […]
ción 4.9 de la ficha técnica o resumen de las
8. Tiempo(s) de espera: Suprimir los tiempos
características del producto se indica una
de espera para la carne y sustituirlos por los
posología para una especie de destino (por
tiempos de espera que figuran en el Anexo
ejemplo, bovino), debe aplicarse el mismo
IIIB. Los tiempos de espera recomendados
término en la sección 4.11 de la ficha técnica
en el Anexo IIIB se aplican a todos los anima-
o resumen de las características del produc-
les destinados a la producción de alimentos
to. Si en la sección 4.9 de la ficha técnica o
que se enumeran en la sección 4.9 de la fi-
resumen de las características del producto
cha técnica o resumen de las características
se indican varias posologías para algunos
del producto de cada producto. 62/78 Si en
grupos de edad o tipos de producción de una
la sección 4.9 de la ficha técnica o resumen
especie de destino (por ejemplo, bovino, ter-
de las características del producto se indica
neros o vacas), en la sección 4.11 de la ficha
una posología para una especie de destino
técnica o resumen de las características del
(por ejemplo, bovino), debe aplicarse el mis-
producto solo debe mencionarse el término
mo término en la sección 8 del etiquetado.
general (bovino) ya que solo se establece un
Si en la sección 4.9 de la ficha técnica o re-
tiempo de espera por especie. Si en la sec-
sumen de las características del producto
ción 4.9 de la ficha técnica o resumen de
se indican varias posologías para algunos
las características del producto se indican
grupos de edad o tipos de producción de
únicamente las posologías para un deter-
una especie de destino (por ejemplo, bovi-
minado grupo de edad (por ejemplo, terne-
no, terneros o vacas), en la sección 8 del eti-
ros), el tiempo de espera solo es aplicable
quetado solo debe mencionarse el término
para ese grupo de edad y debe aplicarse el
general (bovino) ya que solo se establece un
mismo término en la sección 4.11 de la ficha
tiempo de espera por especie. Si en la sec-
técnica o resumen de las características del
ción 4.9 de la ficha técnica o resumen de las
producto. Sustituir, en su caso, los tiempos
características del producto solo se indican
de espera para los animales productores de
las posologías para un determinado grupo
leche o huevos por el texto siguiente: Leche:
de edad (por ejemplo, terneros), el tiempo
120 horas (5 días) No utilizar en aves que
de espera solo es aplicable a este grupo de
produzcan o que vayan a producir huevos
edad y debe aplicarse el mismo término en
destinados para el consumo humano.
la sección 8 del etiquetado. Sustituir, en su
Etiquetado: 7. Método y vía(s) de administra-
17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
caso, los tiempos de espera para los ani- rísticas del producto se indica una posología
males productores de leche o huevos por el para una especie de destino (por ejemplo,
texto siguiente: Leche: 120 horas (5 días), No bovino), debe aplicarse el mismo término en
utilizar en aves que produzcan o que vayan a la sección 10 del prospecto. Si en la sección
producir huevos destinados para el consu- 4.9 de la ficha técnica o resumen de las ca-
mo humano. racterísticas del producto se indican varias
posologías para algunos grupos de edad o
Prospecto: 4. Indicación(es) de uso: Elimi-
tipos de producción de una especie de des-
nar, cuando proceda, cualquier indicación
tino (por ejemplo, bovino, terneros o vacas),
sobre prevención o profilaxis.
en la sección 10 del prospecto solo debe
5. Contraindicaciones: Añadir el siguiente mencionarse el término general (bovino) ya
texto al comienzo de esta sección: No usar que solo se establece un tiempo de espera
en animales destinados a la producción de por especie. Si en la sección 4.9 de la ficha
alimentos que tengan un aporte adecuado técnica o resumen de las características del
de vitamina A debido a la posibilidad de acu- producto solo se indican las posologías para
mulación en los tejidos comestibles. […] un determinado grupo de edad (por ejem-
8. Posología para cada especie, modo y vías plo, terneros), el tiempo de espera solo es
de administración: Suprimir, cuando proce- aplicable a este grupo de edad y debe apli-
da, cualquier referencia a la vía de adminis- carse el mismo término en la sección 10 del
tración subcutánea en animales destinados prospecto. Sustituir, en su caso, los tiempos
a la producción de alimentos y sustituirla de espera para los animales productores de
por el texto siguiente: Este medicamento ve- leche o huevos por el texto siguiente: Leche:
terinario no debe utilizarse por vía subcutá- 120 horas (5 días), No utilizar en aves que
nea en animales destinados a la producción produzcan o que vayan a producir huevos
de alimentos. […] Eliminar, cuando proceda, destinados para el consumo humano.
cualquier referencia a la repetición del trata- 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Pre-
miento y a la posibilidad de aumentar la do- cauciones específicas que debe tomar la
sis más allá de la dosis máxima establecida persona que administre el medicamento ve-
en animales destinados a la producción de terinario a los animales: En caso de autoin-
alimentos y sustituirla por el texto siguiente: yección accidental, no se puede excluir un
En los animales destinados a la producción riesgo de hipervitaminosis en relación con
de alimentos, este medicamento veterinario la vitamina A. Por lo tanto, la administración
debe administrarse una sola vez y no debe debe realizarse con gran precaución. En
superarse la dosis recomendada. […] caso de autoinyección accidental, consulte
10. Tiempo(s) de espera: Suprimir los tiem- con un médico inmediatamente y muéstrele
pos de espera para la carne y los despojos y el prospecto o la etiqueta. Los estudios con
sustituirlos por los tiempos de espera que vitamina A en animales de laboratorio han
figuran en el Anexo IIIB. Los tiempos de mostrado evidencia de efectos teratogéni-
espera recomendados en el Anexo IIIB se cos. Por lo tanto, este medicamento veteri-
aplican a todos los animales destinados a la nario no debe ser administrado por mujeres
producción de alimentos que se enumeran embarazadas. […]
en la sección 4.9 de la ficha técnica o resu-
men de las características del producto de
cada producto. 63/78 Si en la sección 4.9 de
la ficha técnica o resumen de las caracte-
18AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
5. ALERTAS
ALERTAS POR DEFECTOS DE CALIDAD
} Alerta VDC 4/2021: NERFASIN 20 mg/ml
SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINOS, CA-
BALLOS PERROS Y GATOS. 1 lote con partícu-
las.
19También puede leer
