ELIJA XIENCE PORQUE SU ELECCIÓN DE STENT VIVE CON ELLOS - CADECI
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ELIJA XIENCE™
PORQUE SU ELECCIÓN DE STENT VIVE CON ELLOS
TM
XIENCE™ es el stent liberador de medicamento que
Sistema de stent constantemente entrega resultados exitosos, no sólo
liberador de medicamento en el laboratorio de hemodinámica, sino mucho más allá.
La información aquí contenida es únicamente para distribución en México.
©2021 Abbott. Todos los derechos reservados. MAT-2104022 Versión 2.0ELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
La elección del stent es importante
durante el procedimiento y mucho después
Cuando se trata de intervenciones coronarias percutáneas (PCI), las pequeñas diferencias
entre los stents pueden ser el factor determinante en si el éxito clínico es temporal u óptimo,
tanto a corto como a largo plazo.1,2,3
¿CÓMO SE DECIDE
QUÉ STENT ELEGIR?
1. Zanchin C, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019;12(17):1665-1675.
2. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2010;363:136-146.
3. Kufner S, et al. Circulation. 2019:139(3):325-333.
TM
La información aquí contenida es únicamente para distribución en México. Sistema de stent
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2 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ no es como los otros DES
XIENCE™ no es como los otros DES, pues comprobó proporcionar
resultados clínicos robustos durante y mucho más allá de la intervención,
ayudando a los CI a lograr resultados duraderos y positivos para el paciente,
permitiendo a los pacientes experimentar una mejor calidad de vida.¹
1. Saito S, et al. EuroIntervention. 2019;15(11):e1006-e1013. Saito S, et al. Eur Heart J. 2014;35:2021-2031. Natsuaki M, et al. J Am Coll Cardiol. 2013;62:181-90. Stone G, et al. TCT 2017 –
ABSORB IV. Zanchin C, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019;12(17):1665-1675. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2010;363:136-146. Shiomi H, et al. J Am Coll Cardiol Interv. 2019;12:637-647.
Kufner S, et al. Circulation. 2019:139(3):325-333. Baron S, et al. J Am Coll Cardiol. 2017;70:3113-3122.
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3 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ está respaldado por evidencia en pacientes
del mundo real sin igual, entregando consistentemente
resultados excepcionales a corto y largo plazo1,2
120
ENSAYOS
125,000
PACIENTES
CLÍNICOS1 ESTUDIADOS1
10
AÑOS DE DATOS
15,000,000
STENTS
CLÍNICOS3 IMPLANTADOS1
¿QUÉ HACE AL STENT XIENCE™
DIFERENTE DE LOS OTROS DES?
1. Data on file at Abbott. 15,000,000 implants number is based on data of DES implants through Q1, 2020.
2. Zanchin, C. et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019;12(17):1665-1675. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2010;363:136-146.
Shiomi H, et al. J Am Coll Cardiol Interv. 2019;12:637-647. Kufner S, et al. Circulation. 2019:139(3):325-333.
3. Kufner S, et al. Circulation. 2019;139(3):325-333.
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4 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ está diseñado exclusivamente
para un desempeño excepcional1,2
Diseñado para brindar un éxito clínico incuestionable basado en una
combinación única de diseño, fluoropolímero y medicamento en el stent.
Stent de Fluoropolímero Everolimus
diseño innovador antitrombótico1 líder en el mercado2
1. Jinnouchi H, et al. J Am Coll Cardiol. 2019;74:Suppl B – TCT-291.
2. Data on file at Abbott.
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5 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ es significativamente más antitrombótico
que otros DES, protegiendo a los pacientes
de complicaciones agudas y a largo plazo1,2
XIENCE™ Competidor 1‡ Competidor 2‡ Competidor 3‡ Competidor 4‡ Competidor 5‡
El fluoropolímero de XIENCE™ demuestra El diseño de XIENCE™ garantiza la XIENCE™ utiliza everolimus, que es un
(pELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
99
XIENCE™ es el DES con el que
puede contar para una consistencia %
sin igual, así como resultados
duraderos y tempranos, óptimos en
todo tipo de pacientes y lesiones1,2
É XITO DEL DISP OSITIVO 1
Resultados del procedimiento
consistentes en una variedad de
tipos de pacientes en múltiples
PACIENTES LESIONES ensayos clínicos
0.3 %
DAPT Corta Bifurcación
IAM Calcificadas
Diabético Lesiones largas
TASA DE TROMBOSIS AGUDA
DEFINITIVA DEL STENT2
Tasa consistentemente más baja
de trombosis aguda del stent
1. Saito S, et al. EuroIntervention. 2019;15(11):e1006-e1013. Saito S, et al. Eur Heart J. 2014;35:2021–2031. Natsuaki M, et al. J Am Coll Cardiol. 2013;62:181-90.
Stone G, et al. TCT 2017 – ABSORB IV. 2. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2010;363:136-146. Zanchin C, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019;12(17):1665-1675. TM
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7 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ muestra excelentes resultados tempranos en
pacientes con infarto agudo al miocardio (IAM)1
XIENCE™ mostró una mejora significativa
A B
2 semanas después de la PCI:1
• Mejor recubrimiento del strut (pELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ muestra excelentes resultados
tempranos en pacientes complejos1,2,3
Lesiones en bifurcaciones1 Lesiones calcificadas2
Excelentes resultados tempranos en Excelentes resultados tempranos en
bifurcaciones 0.0% Def. ST a 30 días lesiones calcificadas 0.0% Def. ST a 30 días
Lesiones largas3
Excelentes resultados tempranos en
lesiones largas 0.3% Def. ST a 30 días
¿CÓMO SE COMPARA EL STENT
XIENCE™ VS. OTROS DES?
1. Dzivak V. Catheter Cardiovasc Interv. 2013;82(3):E163-E172.
2. Onuma Y, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2010;76:634-642.
3. Hong S, et al. Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:1438–1446. TM
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9 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ tiene tasas significativamente más bajas
de trombosis aguda y temprana que el competidor 1‡
y el competidor 4‡1,2
Trombosis definitiva del stent a las 24 horas1 Trombosis definitiva del stent a los 30 días2
p=0.03 p=0.03
75 88
1.4 1.4 1.4 1.4
1.2
1.0
1.2
1.0
1.2% 1.2%
% 1.2
1.0
1.2
1.0
p=0.01 p=0.01 %
0.8%0.8%
Def. ST (%)
Def. ST (%)
Def. ST (%)
Def. ST (%)
0.8 0.8 0.8 0.8
M ÁS BA JA M ÁS BA JA
0.6 0.6 0.6 0.6
Tasa de trombosis definitiva Tasa de trombosis definitiva
0.4 0.4 0.3%0.3% aguda del stent con
0.4 0.4
aguda del stent con
0.2 0.2 XIENCE™ vs. Competidor 1‡ 0.2 0.2 0.1%0.1% XIENCE™ vs. Competidor 4‡
0.0 0.0 0.0 0.0
Competidor
Competidor
1 1 XIENCE
‡
XIENCE
‡
™ ™ Competidor
Competidor
4 ‡ 4 ‡ XIENCE
XIENCE
™ ™
Registro cardiobase Competidor 4, All-commers
¿CÓMO SE LOGRAN RESULTADOS ÓPTIMOS
EN EL LABORATORIO DE HEMODINÁMICA
PARA QUE PERSISTAN EN EL FUTURO?
1. Zanchin C, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019;12(17):1665-1675.
2. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2010;363:136-146. TM
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10 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ cuenta con la evidencia más grande
en el paciente con DAPT1
24,000
DAPT CORTA
DAPT CORTA PACIENTES
MONOTERAPIA INHIBIDOR
MONOTERAPIA ASPIRINA HBR
P2Y12
DES 1 mes 3 meses 1 mes 3 meses
1 XIENCE™
PACIENTES ANALIZADOS
Competidor 1‡ –
El stent XIENCE™ es el único DES Competidor 4‡ –
analizado con datos de DAPT de 1 mes Competidor 5‡ – –
y 3 meses tanto en monoterapia con
aspirina como inhibidor de P2Y12.2 Competidor 3‡ – – – – –
Competidor 2‡ – – – –
El stent XIENCE™ se muestra consistentemente sin incremento de trombosis del v (ST) y bajo riesgo de sangrado significativo
cuando las estrategias de DAPT a corto plazo son usadas en pacientes con alto riesgo de sangrado.3
1. Généreux P, et al. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8(5):1-16; Natsuaki, et al. Cardiovasc Interv and Ther. 2016. 31:196–209; Watanabe H, et al. JAMA. 2019;321(24):2414-2427; Hahn J, et al. ACC 2019 –
SMART CHOICE; Valgimigli M, et al. Circulation. 2012;125:2015-2026; Gilard M, et al. J Am Coll Cardiol. 2015;65:777-786; Hong SJ, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:1438-1446. Gwon HC, et al. ACC
2011 - EXCELLENT. Mehran R, et al. TCT Connect 2020. XIENCE 28/90. 2. Mehran R, et al. TCT Connect 2020. XIENCE 28/90. Watanabe H, et al. JAMA. 2019;321(24):2414-2427; Hahn J, et al.
ACC 2019 – SMART CHOICE; Varenne O, et al. Lancet. 2018; 391:41-50 – SENIOR; Kirtane A, et al. TCT 2019 – EVOLVE Short DAPT. Windecker S, et al. TCT 2019 – OnyxOne; Postma W, et al. Cather
Cardiovasc Inter. 2019;1-5 – DAPT STEMI. 3. Mehran R, et al. TCT Connect 2020. XIENCE 28/90. Watanabe H, et al. Cardiovasc Interv and Ther. 2020. doi.org/10.1007/s12928-020-00651-9. TM
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11 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
El stent XIENCE™ con 1 mes o 3 meses de DAPT redujo
el sangrado severo sin incrementos en eventos isquémicos1
XIENCE™ 28 XIENCE™ 90
1 mes de DAPT en pacientes con HBR 3 meses de DAPT en pacientes con HBR
XIENCETM 28: Muerte o MI XIENCETM 90: Muerte o MI
Puntaje de propensión media estratificada (%)
Puntaje de propensión media estratificada (%)
10% Entre 1 y 6 meses 10% Entre 3 y 12 meses
Pno inferioridad Pno inferioridad
8% p=0.0005 8% p=0.0063
6% 6% 5.4% 5.4%
4.3%
4% 3.5% 4%
2% 2%
0% 0%
XIENCE™ 28 XIENCE™ V USA XIENCE™ 90 XIENCE™ V USA
(N=1,392) (N=1,411) (N=1,693) (N=1,280)
1. Mehran R, et al. TCT Connect 2020 - XIENCE 28 & XIENCE 90. TM
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12 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
El stent XIENCE™ con 1 mes o 3 meses de DAPT redujo
el sangrado severo sin incrementos en eventos isquémicos1
XIENCE™ 28 XIENCE™ 90
1 mes de DAPT en pacientes con HBR 3 meses de DAPT en pacientes con HBR
XIENCETM 28: BARC 3-5 Sangrado XIENCETM 90: BARC 3-5 Sangrado
Puntaje de propensión media estratificada (%)
Puntaje de propensión media estratificada (%)
10% Entre 1 y 6 meses 10% Entre 3 y 12 meses
PsuperioridadELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ es el DES que ofrece a los pacientes resultados
sin precedentes que duran mucho más allá de la intervención1
XIENCE™ tiene la tasa más excepcional y consistentemente más baja de trombosis
0 ST
del stent (ST) tardía y muy tardía1
%
A 1 AÑO A 1 AÑO A 2 AÑOS A 3 AÑOS A 5 AÑOS
Pacientes del mundo real; DAPT de 3 meses; Vaso grande; Lesiones complejas; Lesiones simples;
TWENTE n=1,3872 STOPDAPT N=15193 IDEAL-LM n=8184 ABSORB II n=5015 ABSORB CHINA n=4756
SEGURIDAD A LARGO PLAZO SIN IGUAL
A LOS 10 AÑOS DESPUÉS DE LA PCI 0.8 ST %
A 10 AÑOS 7
1. Zanchin C, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019;12(17):1665-1675. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2010;363:136-146. Shiomi H, et al. J Am Coll Cardiol Interv. 2019;12:637-647. Kufner S, et al. Circulation.
2019:139(3):325-333. Palmerini T, et al. Lancet. 2013;379:1393-1402. Bangalore S, et al. Circ Cardiovasc Interv. 2013;6(6):378-390. Pilgrim T, et al. 2014;384:2111-2122. Pilgrim T, et al. 2018;392:737-746.
2. von Birgelen C, et al. J Am Coll Cardiol. 2012;59:1350-1361. 3. Natsuaki M, et al. Cardiovasc Interv and Ther. 2016 31(3):196-209. 4. van Geuns R, et al. TCT 2019. IDEAL-LM. Dodge J, et al. Circulation.
1992;86:232-246. 5. Chevalier B, et al. EuroIntervention. 2018;13:1561-1564. 6. Gao R, et al. TCT 2019. ABSORB China. 7. Kufner S, et al. Circulation. 2019:139(3):325-333.
Nota: Todas las tasas de trombosis del stent son trombosis del stent definidas. TM
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DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ ayuda a los pacientes
a experimentar una mejor calidad de vida1
Los pacientes implantados con el
stent XIENCE™ continuaron
experimentando una mejor calidad 80 % de los pacientes estaban
libres de angina1
de vida 3 años después de su PCI1
Con el stent XIENCE™, puede estar seguro de que los resultados exitosos
en el laboratorio de cateterismo durarán mucho después de la intervención2
MORTALIDAD MÁS BA JA 93% DE LOS PACIENTES estaban libres
que el Competidor 2‡ a 5 años de revascularización de la lesión tratada manifestada
(10.3% vs. 14.1% – p=0.02; mortalidad por todas las causas)3 clínicamente a los 7 años (RESET)4
1. Baron S, et al. J Am Coll Cardiol. 2017;70:3113-3122. 2. Kufner S, et al. Circulation. 2019:139(3):325-333. Shiomi H, et al. J Am Coll Cardiol Interv. 2019;12:637-647.
3. Pilgrim T, et al. Lancet. 2018;392:737-746. 4. Shiomi H, et al. J Am Coll Cardiol Interv. 2019;12:637-647. TM
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15 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ es el stent liberador de medicamento que constantemente
ofrece resultados exitosos, no sólo en el laboratorio de
hemodinámica, sino mucho más allá1
Diseño único Alto desempeño Resultados duraderos
TM
Sistema de stent
liberador de medicamento
ELIJA XIENCE™
PORQUE SU ELECCIÓN DE STENT VIVE CON ELLOS
1. Zanchin C, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019;12(17):1665-1675. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2010;363:136-146. Shiomi H, et al. J Am Coll Cardiol Interv. 2019;12:637-647.
Kufner S, et al. Circulation. 2019:139(3):325-333. TM
La información aquí contenida es únicamente para distribución en México. Sistema de stent
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16 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 28
El stent XIENCE™ con DAPT a 1 mes redujo el sangrado
severo sin incremento en los eventos isquémicos1
XIENCE™ 28: Muertes totales o MI XIENCE™ 28: Sangrado BARC 3-5
Puntaje de propensión media estratificada (%)
Puntaje de propensión media estratificada (%)
10% Entre 1 y 6 meses 10% Entre 1 y 6 meses
Pno inferioridad PsuperioridadELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 28
El stent XIENCE™ muestra tasas bajas de ST
y es significativamente más antitrombótico que otros DES1,3
XIENCE™ 28: Trombosis del stent
XIENCE™ Competidor 1‡ Competidor 2‡ Competidor 3‡ Competidor 4‡ Competidor 5‡
1.5% Entre 1 y 6 meses ARC
Definitiva/probable ST
Tasas de no-PS estratificada (%)
1.0%
0.5%
0.3% 0.3%
4/1361 4/1387
0%
XIENCE™ 28 XIENCE™ V USA Adhesión plaquetaria a la superficie del stent.
Configuración preclínica de sólo aspirina. La adhesión de plaquetas
a la superficie del stent está implicada en la trombosis del stent.
El stent XIENCE™ con 1 mes de DAPT no mostró
El fluoropolímero del stent XIENCE™ es significativamente
incremento en ST vs. DAPT de 6 meses.1
más antitrombótico que otros DES.3
El stent XIENCE™ con 1-mes de DAPT tuvo una tasa baja
El stent XIENCE™ muestra significativamente (pELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 90
El stent XIENCE™ con 3 meses de DAPT redujo el sangrado
severo sin un incremento en eventos isquémicos1
XIENCE™ 90: Muertes totales o MI XIENCE™ 90: Sangrado BARC 3-5
Puntaje de propensión media estratificada (%)
Puntaje de propensión media estratificada (%)
10% Entre 3 y 12 meses 10% Entre 3 y 12 meses
Pno inferioridad PsuperioridadELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 90
El stent XIENCE™ muestra tasas bajas de ST
y es significtivamente más anti-trombótico que otros DES1,2
XIENCE™ 90: Trombosis del stent
1.5% Entre 3 y 12 meses
ARC definitiva/probable ST
Incidencia Acumulada (%)
Desempeño objetivo: 1.2%
1.0% PELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ es el stent liberador de medicamento
que consistentemente brinda resultados exitosos,
incluso más allá de la sala de hemodinámica.1
La elección del stent es importante
durante el procedimiento y mucho después
Cuando se trata de intervenciones coronarias percutáneas (PCI), las pequeñas
diferencias entre stents pueden ser el factor determinante en si el éxito clínico
es temporal u óptimo, tanto a corto como a largo plazo.1
1. Zanchin, C. et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019;12(17):1665-1675. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2010;363:136-146. Shiomi H, et al. J Am Coll Cardiol Interv. 2019;12:637-647. Kufner S,
et al. Circulation. 2019:139(3):325-333. TM
La información aquí contenida es únicamente para distribución en México. Sistema de stent
©2021 Abbott. Todos los derechos reservados. MAT-2104022 Versión 2.0
21 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Programa XIENCE™ Short DAPT:
XIENCE™ 90/28
Evaluación de la seguridad de DAPT
de 3 y 1 mes en pacientes con HBR
Roxana Mehran, MD
and Marco Valgimigli, MD, PhD
en nombre de los Investigadores de XIENCE™ 90/28
ClinicalTrials.gov: NCT03218787, NCT03815175, NCT03355742. TM
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22 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Roxana Mehran, MD Marco Valgimigli, MD, PhD
Profesor de Investigación Clínica Cardiovascular, Subjefe, Cardio Centro Ticino Lugano, Suiza
Director de Investigación Cardiovascular Intervencionista y Profesor de Cardiología,
Ensayos Clínicos, Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Universidad de Berna,
Nueva York, NY, EE.UU. Berna, Suiza.
@Drroxmehran @vlgmrc
TM
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23 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Declaración de divulgación de interés financiero
En los últimos 12 meses, yo, Roxana Mehran o mi cónyuge/pareja hemos tenido
un interés financiero/acuerdo o afiliación con la(s) organización(es) que se enumeran a continuación.
Afiliación/relación financiera Compañía
Abbott Laboratories (to institution), Abiomed (spouse), Boston Scientific, Idorsia
Pharmaceuticals Ltd. (no fee), Janssen, Medscape/WebMD, Medtelligence (Janssen
Consultor / Asesoramiento /
Scientific Affairs), Roivant Sciences Inc, Sanofi, Siemens Medical Solutions, Regeneron
Participaciones como presentador
Pharmaceuticals (no fee), Spectranetics/Philips/Volcano Corp (to institution), The
Medicines Company (spouse).
Abbott Laboratories, Abiomed, AstraZeneca, Bayer, Beth Israel Deaconess, BMS, CERC,
Financiación de la investigación a la institución
Chiesi, Concept Medical, CSL Behring, DSI, Medtronic, Novartis, OrbusNeich.
Bristol-Myers Squibb (to institute), Medtelligence (Janssen Scientific Affairs), Merck
Consejo asesor científico
(spouse).
Equidad,ELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Declaración de divulgación de interés financiero
En los últimos 12 meses, yo, Marco Valgimigli, o mi cónyuge/pareja hemos tenido
un interés financiero/acuerdo o afiliación con la(s) organización(es) que se enumeran a continuación.
Afiliación/relación financiera Compañía
Financiamiento de la investigación Daiichi Sankyo, Medicure, Terumo, CoreFLOW.
Abbott, Alvimedica/CID, Astra Zeneca, Bayer, CoreFLOW, Chiesi, IDORSIA, Bristol Myers
Tarifa de consultoría/Honorarios
Squib SA, Medscape, Vesalio, Universität Basel Dept. Klinische Forschung.
Accionista mayoritario/Equidad Ninguno.
Ingresos por regalías Ninguno.
Propietario/Fundador Ninguno.
Derechos de propiedad intelectual Ninguno.
Otro beneficio financiero Ninguno.
TM
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25 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Antecedentes
• La DAPT (terapia dual anti-plaquetaria) es clave para la prevención de eventos isquémicos
después de una intervención coronaria percutánea (PCI), sin embargo, inevitablemente
aumenta el riesgo de sangrado.
• Los pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR) constituyen hasta el 40% de los sujetos
sometidos a PCI.1
• Dado que los eventos hemorrágicos que siguen a la PCI tienen implicaciones de pronóstico
sustanciales,2,3 las estrategias de prevención del sangrado son vitales para mejorar los
resultados de los pacientes.
• Ensayos recientes con DES de próxima generación han demostrado un perfil de seguridad
aceptable con un curso corto de DAPT;5-8 sin embargo, la duración óptima de DAPT en
pacientes con HBR sigue siendo desconocida.
1. Capodanno, et al. J Am Coll Cardiol. 2020;76(12):1468-83. 2. Mehran, et al. Eur Heart J. 2009;30(12):1457-66. 3. Valgimigli, et al. Eur Heart J. 2017;38(11):804-10. 4. Mehran, et al. N
Engl J Med. 2019;381(21):2032-2042. 5. Urban, et al. N Engl J Med. 2015;373:2038-47. 6. Ariotti, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:426-36. 7. Varenne, et al. Lancet. 2018;391:41-50.
8. Windecker, et al. N Engl J Med. 2020;382(13):1208-1218. TM
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26 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Stent XIENCE™
Plataforma del stent Recubrimiento de polímero Fármaco
Diseño del stent Multilink Recubrimiento de polímero durable Everolimus
Aleación CoCr L-605 Las propiedades de la fluoropasivación Promedio de concentración
Grosor del strut: 81 μm. retienen selectivamente la albúmina y del fármaco: 100 μg/cm2.
minimizan la adhesión plaquetaria.
TM
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27 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Hípótesis del Estudio
En pacientes con HBR que han sido sometidos a una PCI exitosa con el stent XIENCE™ y han completado
un régimen corto de DAPT de 1 (XIENCE™ 28) o 3 meses (XIENCE™ 90) sin experimentar eventos
isquémicos adversos, el tratamiento continuado con aspirina en monoterapia sería no inferior a DAPT
durante un máximo de 12 meses con respecto a eventos isquémicos y superior con respecto al sangrado.
Objetivos del Estudio
Entre los pacientes con HBR que han sido sometidos a una PCI exitosa con el stent XIENCE™:
Objetivo Primario:
Evaluar la seguridad (muertes totales o MI) de un régimen corto de DAPT (1 o 3 meses) frente a DAPT
durante un máximo de 12 meses.
Objetivos Secundarios:
Determinar el impacto de DAPT corto (1 o 3 meses) frente a DAPT durante un máximo de 12 meses en el
sangrado clínicamente relevante (BARC 2-5)
Evaluar la trombosis de stent (definitiva/probable) frente a un objetivo de rendimiento*
*Sólo para XIENCE™ 90. TM
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28 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Programa XIENCE™ Short DAPT
TM
TM
short DAPT
XIENCE 90
3-meses DAPT
short DAPT
101 centros en EE.UU.
2,047 pacientes
TM
Global
short DAPT 52 centros
963 pacientes
XIENCE 28
1-mes DAPT EE.UU.
58 centros
642 pacientes
TOTAL DE ~3,600 PACIENTES CON 1-MES O 3-MESES DAPT
TM
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29 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Organización del Programa Short DAPT
Dr. Roxana Mehran.
PIs
Dr. Marco Valgimigli.
Drs. Dominick J. Angiolillo, Sripal Bangalore, Deepak L. Bhatt, Junbo Ge, James
Comité ejecutivo Hermiller, Rajendra R. Makkar, Franz-Josef Neumann, Shigeru Saito, Marco Valgimigli,
Roxana Mehran.
Drs. Jose M de la Torre Hernández, Vijay Kunadian, Gennaro Sardella, Holger Thiele,
Comité directivo
Olivier Varenne, Pascal Vranckx, Stephan Windecker, Yujie Zhou.
Bioestadística Independiente Dr. Joseph Massaro (Boston University).
DSMB Axio Research.
CEC Cardiovascular Research Foundation.
Patrocinio Abbott.
TM
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30 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Centros participantes
XIENCE™ 28 USA XIENCE™ 28 Global
58 Centros EE.UU. & Canadá
52 Centros Europa & Asia
XIENCE™ 90
101 Centros EE.UU.
TM
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31 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Criterios de inclusión clave
Criterios HBR Criterios angiográficos
Edad ≥75 años PCI exitoso
Terapia crónica OAC Uso exclusivo de stents XIENCE™
CKD (creatinina ≥2.0 mg/dL o diálisis) Diámetro del vaso a tratar de 2.25-4.25 mm
Anemia (hemoglobinaELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Criterios de exclusión clave
Criterios clínicos Criterios angiográficos
STEMI Lesión a tratar con trombo†
LVEFELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Diseño del Estudio
Un ensayo prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de etiqueta abierta y no aleatorizado
XIENCE™ 90 Parar P2Y12 inh. PF Primarios
Registro si está libre de eventos† Seguimiento Fin del Estudio
Línea base 3M 6M 12M
ÍNDICE PCI INHIBIDOR P2Y12 + ASA* SOLO ASA
Periodo de análisis primario:
Desde 3 a 12 meses
XIENCE™ 28 Parar P2Y12 inh. PF Primarios
Registro si está libre de eventos† Seguimiento Seguimiento Fin del Estudio
Línea base 1M 3M 6M 12M
ÍNDICE PCI INHIBIDOR P2Y12 + ASA* SOLO ASA
Periodo de análisis primario:
Desde 1 a 6 meses
*Para los pacientes con OAC crónico, se podría considerar la terapia dual (OAC más inhibidor de P2Y12) durante los primeros 1 o 3 meses.
†“Sin eventos" definido como libre de MI, revascularización repetida, accidente cerebrovascular o ST y compatible con DAPT en los primeros 1 o 3 meses. TM
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34 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Disposición del paciente
XIENCE™ 90 XIENCE™ 28
Registro Total Registro Total
N=2047 N=1605 11 Muertes
37 Muertes
12 LTFU/Visita perdida
44 Visita perdida
1 Registro duplicado
43 Retirado por el paciente
35 Retirado por el paciente
o el centro/médico
o el centro/médico
Seguimiento a 3 meses Seguimiento a 1 mes
N=1923/2047 (93.9%) N=1546/1605 (96.3%)
230 (12.0%) no 3-meses clear: 154 (10%) no 1-mes clear:
54 AE antes 3 meses 25 con AE antes de 1 mes
3 meses libres de eventos* 109 DAPT incumplimiento 1 mes libres de eventos* 35 DAPT incumplimiento
Evaluación 73 P2Y12 continuado después Evaluación 134 Preocupación del médico
de 3 meses 6 P2Y12 continuado después
1 Retirado por el paciente de 1 mes
Pacientes 3-meses Pacientes 1-mes
libres de eventos* libres de eventos*
N=1693/1923 (88.0%) N=1392/1546 (90.0%)
18 LTFU/Visita perdida 10 Visita perdida
22 Retirado por el paciente 6 Retirado por el paciente
o el centro/médico 1 Otro
Seguimiento a 12 meses Seguimiento a 6 meses
N=1653/1693 (97.6%) N= 1375/1392 (98.8%)
*Eventos: MI, revascularización repetida, accidente cerebrovascular o ST (estos pacientes cumplen con DAPT dentro de 1 mes (XIENCE™ 28) o 3 meses (XIENCE™ 90) del índice PCI). TM
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35 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Distribución de los criterios HBR
Todos los pacientes registrados
XIENCE™ 90 XIENCE™ 28
Edad ≥75 años (sólo) 65.6% Edad ≥75 años (sólo) 69.3%
Edad ≥75 años 35.5% Edad ≥75 años 35.1%
Terapia OAC Crónica 40.8% Terapia OAC Crónica 43.9%
HemoglobinaELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Características iniciales
Pacientes libres de eventos
Variable XIENCE™ 90 (N=1693) XIENCE™ 28 (N=1392)
Edad, años (Promedio±SD) 75.25±9.29 (1693) 75.97±8.37 (1392)
Mujer 35.2% (596/1693) 32.5% (453/1392)
Hipertensión 89.5% (1516/1693) 84.7% (1179/1392)
Dislipidemia 82.8% (1401/1693) 67.5% (939/1392)
Diabetes 39.2% (663/1692) 37.0% (512/1382)
CKD (eGFRELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Características del procedimiento
Pacientes libres de eventos
Variable XIENCE™ 90 (N=1693) XIENCE™ 28 (N=1392)
Enfermedad multivaso 46.0% (779/1693) 41.2% (573/1392)
Acceso radial 52.2% (883/1693) 70.8% (986/1392)
Lesión B2/C 33.8% (573/1693) 35.8% (498/1392)
Bifurcación 7.6% (129/1693) 11.6% (161/1392)
Longitud total stent, mm
25.5±13.8 (1693) 27.2±14.4 (1389)
(promedio±SD)
N=2078 Lesions N=1700 Lesions
Localización de la lesión tratada
LAD 43.2% (898/2078) 45.9% (781/1700)
LCX 24.7% (513/2078) 24.1% (409/1700)
RCA 32.0% (665/2078) 29.9% (509/1700)
Pre-procedimiento RVD, mm
2.99±0.49 (2078) 2.99±0.50 (1700)
(promedio±SD)
Pre-procedimiento DS, %
83.7±10.3 (2078) 82.47±10.80 (1699)
(promedio±SD)
Longitud de la lesión, mm
16.0±7.1 (2078) 18.01±8.43 (1700)
(promedio±SD)
CKD: Arteria descendente anterior. LCX: Arteria circunfleja. RCA: Arteria coronaria derecha. TM
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38 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Uso de antiplaquetario
Análisis primario de la población
XIENCE™ 90 XIENCE™ 28
Entre 3 y 12 meses Entre 1 y 6 meses
100% 100%
ASA DAPT Inh. P2Y12 ASA DAPT Inh. P2Y12
90.6%
86.15%
80% 80%
60% 60%
Sujetos (%)
Sujetos (%)
40% 40%
20% 20%
8.73% 6.0%
0%
5.12% 0%
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 2.6% 6
Tiempo post-procedimiento índice (meses) Tiempo post-procedimiento índice (meses)
Nota: Los pacientes con eventos adversos durante el seguimiento se incluyen en las curvas.
ASA: Incluye sujetos en sólo ASA o ASA + OAC.
DAPT: Incluye sujetos en sólo DAPT o DAPT + OAC.
P2Y12 inh.: Incluye pacientes en inh. P2Y12 y/o OAC. TM
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39 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Puntos finales del Estudio
Puntos finales primarios
Todas las causas de mortalidad o todos MI (no inferioridad)
XIENCE™ 90 vs. control
XIENCE™ 28 vs. control
Puntos finales secundarios clave
• Sangrado BARC 2-5 (superioridad) • ST definitiva/probable (objetivo de rendimiento)
XIENCE™ 90 vs. control XIENCE™ 90 vs. control
XIENCE™ 28 vs. control
TM
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40 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ V USA: Control histórico
Un estudio prospectivo, multicéntrico y posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y eficacia
del stent XIENCE™ del mundo real entre 2008-2011.
8,061 pacientes de 192 centros en EE.UU.
Lesión bifurcación 9.7%
Edad 64.6±10.8 Bypass previo 16.4%
Restenosis 8.8%
Uso de DAPT en XV USA
Diabetes 35.8% Lesión B2/C 49.9%
Visita 30-días 94.2%
Población Visita 180-días 90.5%
Insuficiencia
renal 10.5% del mundo PCI previo 39.1%
Visita 1-año 85.6%
real
Enfermedad
MI previo 29.7%
multivaso 39.8%
LVEFELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 90
Estratificación de la puntuación de propensión:
XIENCE™ 90
Brazo investigacional
(3-m DAPT).
ESTUDIOS DE
Poblaciones
UN SOLO BRAZO
XIENCE™ V USA
Control histórico
(12-m DAPT).
Pacientes ordenados por
puntuación de propensión
utilizando características
basales AGRUPACIÓN DE
Estratificación PUNTUACIÓN POR
por propensión PROPENSIÓN
XIENCE™ 90
Estratificación
en 5 quintiles
XV USA
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 TM
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42 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 28
Estratificación de la puntuación de propensión:
XIENCE™ 28
Brazo investigacional
(1-m DAPT).
ESTUDIOS DE
Poblaciones
UN SOLO BRAZO
XIENCE™ V USA
Control histórico
(12-m DAPT).
Pacientes ordenados por
puntuación de propensión
utilizando características
basales AGRUPACIÓN DE
Estratificación PUNTUACIÓN POR
por propensión PROPENSIÓN
XIENCE™ 28
Estratificación
en 5 quintiles
XV USA
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 TM
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43 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Cálculos de tamaño y potencia de la muestra
Puntos finales primarios: Muertes totales o MI
XIENCE™ 90 XIENCE™ 28
Pacientes HBR 3 meses libres de Pacientes HBR 1 mes libres de
Grupo control
eventos* de XIENCE™ V USA eventos* de XIENCE™ V USA
No inferioridad para No inferioridad para
Hipótesis primaria todas las muertes o MI todas las muertes o MI
• Margen (Δ)=2.8% • Margen (Δ)=2.5%
Tasa esperada 6.1% entre 3 y 12 meses 4.3% entre 1 y 6 meses
Modelo estadístico Estratificación por propensión Estratificación por propensión
Nivel de significancia
0.025 (1-Cara) 0.025 (1-Cara)
de la prueba (α)
Tasa de desgaste 15% 10%
Poder (1-β) 87% 90%
Tamaño de la muestra
2000 1600
(N pacientes)
*Eventos: MI, revascularización repetida, accidente cerebrovascular o ST (estos pacientes cumplen con DAPT dentro de 1 mes (XIENCE™ 28) o 3 meses (XIENCE™ 90) del índice PCI). TM
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44 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 90
Todas las muertes o MI
Entre 3 y 12 meses
Media estratificada PS Análisis no inferioridad
10%
Una-cara 97.5% No inferioridad
8% UCL: 2.23% margen: 2.8%
Tasa media en 5 quintiles (%)
Pno inferioridad
5.4% 5.4%
p=0.0063
6%
4%
2%
0%
XIENCE™ 90 XIENCE™ V USA
(N=1,693) (N=1,280)
-5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5
No inferioridad probada con el método estratificado Farrington-Manning.
TM
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45 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 28
Todas las muertes o MI
Entre 1 y 6 meses
Media estratificada PS Análisis no inferioridad
10%
Una-cara 97.5% No inferioridad
8% UCL: 0.97% margen: 2.5%
Tasa media en 5 quintiles (%)
Pno inferioridad
p=0.0005
6%
4.3%
4% 3.5%
2%
0%
XIENCE™ 28 XIENCE™ V USA
(N=1,392) (N=1,411)
-5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5
No inferioridad probada con el método estratificado Farrington-Manning.
TM
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46 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
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Sangrado BARC 2-5
Puntos finales secundarios
XIENCE™ 90 XIENCE™ 28
Entre 3 y 12 meses Entre 1 y 6 meses
10% Psuperioridad=0.0687
10% Psuperioridad=0.19
8%
7.0% 8%
Media estratificada PS (%)
Media estratificada PS (%)
5.9%
6%
5.1% 6%
4.9%
4% 4%
2% 2%
0% 0%
XIENCE™ 90 XIENCE™ V USA XIENCE™ 28 XIENCE™ V USA
(N=1,693) (N=1,280) (N=1,392) (N=1,411)
Nota: El protocolo XIENCE™ V USA no ordenó la recopilación de eventos hemorrágicos BARC 2.
Una reducción del 50% en el sangrado de BARC 2-5 proporcionó XIENCE™ 90 con 95% de potencia y XIENCE™ con 90% de potencia.
Superioridad probada con el método estratificado Farrington-Manning usando un nivel de significancia unilateral de 0.025. TM
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47 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Sangrado BARC 3-5
XIENCE™ 90 XIENCE™ 28
Entre 3 y 12 meses Entre 1 y 6 meses
Puntuación de propensión media estratificada (%)
Puntuación de propensión media estratificada (%)
10% PsuperioridadELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 90
Trombosis del stent
Puntos finales secundario potenciado (3-12 meses)
ARC ST definitiva/probable
1.5%
Objetivo del rendimiento: 1.2%
Incidencia acumulada (%)
1.0%
2-cara 95%
UCL: 0.63%
PELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
XIENCE™ 28
Trombosis del stent
ARC ST definitiva/probable
Entre 1 y 6 meses
1.5%
Tasas estratificadas no PS (%)
1.0%
0.5%
0.3% 0.3%
4/1361 4/1387
0%
XIENCE™ 90 XIENCE™ V USA
ST definitiva/probable no era un punto final secundario accionado en XIENCE™ 28. TM
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50 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Limitaciones
• Los estudios XIENCE™ 90 y XIENCE™ 28 presentan limitaciones inherentes al
diseño no aleatorio, a pesar de la compensación estadística utilizando un análisis
ajustado por propensión.
• Los hallazgos pueden no ser generalizables para los pacientes que no cumplen con
los criterios de inclusión y exclusión del Programa XIENCE™ Short DAPT.
• El efecto de tratamiento observado se aplica únicamente a los pacientes libres de
acontecimientos adversos y se adhieren al régimen DAPT en los primeros 1 o 3 meses
post-PCI.
• Dado que XIENCE™ V USA se realizó aproximadamente una década antes del
Programa XIENCE™ Short DAPT, no se puede excluir a los confusores relacionados
con los cambios en la práctica clínica.
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51 de 56 liberador de medicamentoELECCIÓN DISEÑO ALTO RESULTADOS
DEL STENT ÚNICO DESEMPEÑO DURADEROS RESUMEN XIENCE 28 XIENCE 90 XIENCE 90/28
Conclusiones
• Entre los pacientes con HBR sometidos a PCI con el stent XIENCE™, un régimen
corto de DAPT de 1 o 3 meses en comparación con el DAPT estándar de hasta 12
meses resultó en:
- Resultados isquémicos no inferiores.
- Tasas similares de sangrado clínicamente relevante (BARC 2-5),
con una reducción significativa del sangrado mayor (BARC 3-5).
- Muy baja incidencia de trombosis del stent.
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XIENCE™ 90
Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Beth Israel Deaconess Medical Center Wellmont Holston Valley Medical Center Englewood Hospital and Medical Center Inova Fairfax Hospital Lahey Clinic
Research Institute of Kansas) PI: Robert Yeh PI: Christopher Metzger PI: Joseph Degregorio PI: Hamid Taheri PI: Christopher Pyne
PI: Aziz Maksoud
RC: Lindsey Steele McLaren Bay Region Morton Plant Mease Healthcare System The University of Kansas Medical Center St. John Hospital & Medical Center Stony Brook University Medical Center
PI: Daniel Lee PI: Lang Lin PI: Eric Hockstad PI: Edouard Daher PI: William Lawson
Huntsville Hospital (Heart Center
Research LLC) Medstar Union Memorial Hospital Washington University School of Medicine University Hospitals Case Medical Center Morristown Medical Center Erlanger Medical Center
PI: Joshua Krasnow PI: John Wang (Barnes Jewish Hospital) (Cleveland Medical Center) PI: Barry Cohen PI: Matt Wiisanen
RC: Karen Hensley PI: Mark Sintek PI: Anjan Gupta
Traverse Heart and Vascular University Health, Inc. Genesys Regional Medical Center (Regional
Lenox Hill Hospital (Northwell) PI: Kevin Clayton Boone Hospital Center (Missouri NYU Langone Health/NYU School of PI: Patrick Hall Cardiology Associates)
PI: Michael Kim Cardiovascular Specialists) Medicine (NYU Medical Center) PI: Frank Tillis
RC: Meriton Ruhani, Yihenew Abetu, Ian St. Vincent Heart Center of Indiana PI: Anthony Spaedy PI: Frederick Feit Mid Michigan Medical Center Midland
Dalangin PI: Michael Ball PI: William Felten Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart
Charleston Area Medical CenterMemorial Integris Baptist Medical Center, Inc. Institute)
Baylor Heart & Vascular Hospital Tallahassee Memorial Hospital Division PI: George Chrysant Medstar Washington Hospital PI: Rajesh Chandwaney
PI: James Choi PI: John Katopodis PI: Aravinder Nanjudappa PI: Ron Waksman
RC: Angela Roy Rhode Island Hospital St. Mary Medical Center
Washington Hospital (Mission Our Lady of Lourdes / Cardiovascular PI: Jinnette Abbott Sharp Memorial Hospital/San Diego PI: George Heyrich
Via Christi Regional Medical Cardiovascular Research Institute) Associates of the Delaware Valley (The Cardiac Center
(Cardiovascular Research Institute of PI: Ashit Jain Heart House) JFK Medical Center PI: Raghava Gollapudi Denver VA Medical Center
Kansas) PI: Vijayendra Verma PI: Mark Rothenberg PI: Ehrin Armstrong
PI: Baseem Chehab East Texas Medical Center Cedars-Sinai Medical Center
RC: Lindsey Steele PI: Robert Carney North Georgia Heart Foundation, Inc. Sharp Grossmont Hospital (La Mesa PI: Rajesh Makkar
PI: Ankit Patel Cardiac)
Scottsdale Healthcare (HonorHealth) Centennial Medical Center (TriStar PI: Ronald Goldberg Memorial Hermann-Hermann
PI: Bimal Padaliya Centennial Medical Center) Abbott Northwestern Hospital Hospital
RC: Joanne Saczynski PI: Jeffrey Webber (Minneapolis Heart Institute Foundation) North Mississippi Medical Center PI: Salman Arain
PI: Nicholas Burke (Cardiology Associates Research)
St. Patrick Hospital Penn Presbyterian Medical Center PI: Barry Bertolet New York Hospital Queens
PI: Daniel Spoon PI: Gene Chang Turkey Creek Medical Center PI: Emmanuel Moustakakis
RC: Kelli Hoffman, Caryn Lesmeister PI: Malcolm Foster Franciscan Physician Network (Indiana
St. Dominic Hospital (Jackson Heart Heart Physicians) Doylestown Hospital
Massachusetts General Hospital Clinic) Mount Sinai Medical Center PI: Saeed Shaikh PI: Steven Guidera
PI: Rahul Sakhuja PI: Brett Bennett PI: Joseph Sweeny
RC: Derrick Barnagian, Olja Rapaic Elkhart General Hospital Augusta Medical Center
Heart Hospital of Austin Allegheny General Hospital PI: Donald Westerhausen PI: Deepak Kapoor
Cardiovascular Research Center, LC PI: Frank Zidar PI: David Lasorda
(Mercy Health St. Vincent Medical Center St. Joseph Mercy Hospital (Michigan University of Kentucky
LLC) Santa Barbara Cottage Hospital Baptist Memorial Hospital Heart) PI: Khaled Ziada
PI: Ameer Kabour PI: Joseph Aragon PI: Basil Paulus PI: Zakir Sahul
RC: Michelle Hickam St. Vincent’s Medical Center (St. Vincent’s
Jersey Shore University Medical Center Mary Washington Hospital Providence St. Vincent Medical Center Healthcare)
AnMed Health PI: Matt Bach PI: Harish Chandra PI: Ethan Korngold PI: Samer Garas
PI: Brent McLaurin
RC: Charlesa Davis Providence Regional Medical Center Atlanta Veterans Affairs Medical Center John Muir Health Concord Bryan Local General Hospital (Bryan
Everett PI: Gautam Kumar PI: David Weiland Heart)
Arkansas Heart Hospital PI: Mahesh Mulumudi PI: Matthew Johnson
PI: David Mego Wake Forest Baptist Medical Center (Wake St. Luke’s Hospital /Mid America Heart
North Florida Regional (The Cardiac & Forest University Health Sciences) Institute (Saint Luke’s Hospital Kansas University of Pittsburgh Medical Center
The Presbyterian Hospital (dba Novant Vascular Institute Research Foundation) PI: Robert Applegate City) (UPMC) Heart and Vascular Institute
Health Heart & Vascular Institute) PI: Timothy Wessel PI: Anthony Hart PI: Catalin Toma
PI: Robert Iwaoka Pinnacle Health Cardiovascular
St. John’s Hospital Institute Holy Spirit Hospital Western Michigan University Homer
St. Joseph’s Hospital Health Center PI: Roberto Pacheco PI: William Bachinsky PI: Rajesh Dave Stryker M.D. School of Medicine
PI: Ronald Caputo PI: Vishal Gupta
NC Heart and Vascular Research The University of Vermont Medical Center New York Presbyterian Hospital Weill
UPMC Hamot PI: William Newman PI: Rony Lahoud Cornell Texas Tech University Health
PI: Gurjaipal Kang PI: Shing Chu Wong PI: Mohammed Ansari
Sanford Health Scripps Memorial Hospital
Eastern Maine Medical Center PI: Tom Stys PI: Jeffrey Cavendish CentraCare Torrance Memorial Medical Center
PI: Peter Ver Lee PI: Thom Dahle PI: R. Michael Wyman
St. Joseph Medical Center (Berks University of California Davis Medical
Clearwater Cardiovascular Consultants Cardiology) Center Baystate Medical Center Baptist Health Louisville
PI: Bernardo Stein PI: Guy Piegari PI: Reginald Low PI: Gregory Giugliano PI: Sreedevi Gondi
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