LITIGIOS RELATIVOS A LA REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO NOVEDOSOS Y EMERGENTES - COMPARACIÓN ENTRE JURISDICCIONES

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LITIGIOS RELATIVOS A
LA REGLAMENTACIÓN
 DE PRODUCTOS DE
NICOTINA Y TABACO
   NOVEDOSOS Y
     EMERGENTES

  COMPARISON ACROSS
 COMPARACIÓN ENTRE
  JURISDICTIONS
    JURISDICCIONES
  Benn McGrady and Kritika Khanijo
LITIGIOS RELATIVOS A
LA REGLAMENTACIÓN
 DE PRODUCTOS DE
NICOTINA Y TABACO
   NOVEDOSOS Y
    EMERGENTES

 COMPARACIÓN ENTRE
   JURISDICCIONES
Litigios relativos a la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes: comparación entre
jurisdicciones [Litigation relevant to regulation of novel and emerging nicotine and tobacco products: comparison across
jurisdictions]

ISBN 978-92-4-002044-3 (versión electrónica)
ISBN 978-92-4-002045-0 (versión impresa)

                                          © Organización Mundial de la Salud 2021

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Forma de cita propuesta. Litigios relativos a la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y
emergentes: comparación entre jurisdicciones [Litigation relevant to regulation of novel and emerging nicotine and
tobacco products: comparison across jurisdictions]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC-
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Índice
Sinopsis.  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .iv

Introducción y alcance.  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  . 1

Alcance y metodología.  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  . 5

1.      Características de los productos y divulgación de información sobre estos . 6

        Obstáculos para la clasificación en el marco de las leyes vigentes.  .  .  .  .  .  .  . 6

        Prohibición y proporcionalidad .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  . 10

        Prohibiciones de aromas .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  13

2.      Declaraciones en que se atribuyen efectos saludables y publicidad,
        promoción y patrocinio .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  16

        Conducta engañosa y declaraciones falsas .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  16

        Restricciones a la publicidad, la promoción y el patrocinio .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  18

Conclusión .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  .  21

Acknowledgments
El informe ha sido redactado por Benn McGrady y Kritika Khanijo, de la Dependencia de Legislación y Políticas de
Salud Pública (LAW), Departamento de Promoción de la Salud. En varias etapas de su preparación, el informe se ha
beneficiado de las observaciones, debates y aportaciones de la Iniciativa «Liberarse del Tabaco» (TFI), de la OMS:
Ranti Fayokun, Sarah Galbraith-Emami y Vinayak Prasad.

                                                                    iii
Sinopsis

Sinopsis

L
          os productos de nicotina y tabaco novedosos y                     a impugnaciones judiciales a medidas que prescriben
          emergentes han planteado varias dificultades                      la forma que puede o no adoptar un producto, lo cual
          a los organismos reguladores, como el riesgo                      incluye la clasificación de estos productos en el marco
          de que la reglamentación pueda dar lugar                          de la legislación nacional, la proporcionalidad de las
a litigios. En este documento se analizan los litigios                      prohibiciones de productos, así como las prohibiciones
relativos a la reglamentación de productos de tabaco                        de aromas. La segunda categoría de casos se refiere
en todas las jurisdicciones, con el fin de resaltar los                     a las declaraciones en que se atribuyen efectos
argumentos jurídicos aducidos y el razonamiento de                          saludables que no se han demostrado y a la publicidad,
los tribunales en relación con dichos productos.                            la promoción y el patrocinio. Se trata de la aplicación
                                                                            de leyes a diferentes productos, como las medidas
Se pueden identificar dos amplias categorías de litigios.                   coercitivas relativas a la conducta engañosa y las
La primera se refiere a las medidas relativas a las                         restricciones a la publicidad, la promoción y el
características de los productos y la divulgación de                        patrocinio.
información sobre estos. Este grupo de casos se refiere

Conclusiones principales
A los efectos de la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes, se ha llegado a las siguientes
conclusiones principales:

                  los fabricantes de cigarrillos electrónicos                               los avances tecnológicos empleados

      1                                                                          4
                  y productos de tabaco calentados                                          para la fabricación de productos
                  tratan de evitar que los productos sean                                   de nicotina y tabaco novedosos y
                  reglamentados, a fin de que entren                                        emergentes plantearán interrogantes
                  efectivamente en el ámbito de las                                         sobre si un producto entra en el ámbito
                  lagunas reglamentarias o legislativas;                                    y alcance de la legislación nacional del
                                                                                            país;
                  cabe esperar que los fabricantes

      2
                  aduzcan argumentos sobre el riesgo                                        en términos relativos, hay pocos casos

                                                                                 5
                  relativo de las diferentes categorías                                     que se refieren a la comercialización
                  de productos y la necesidad de una                                        engañosa de productos novedosos y
                  reglamentación coherente a lo largo de                                    emergentes, o que aplican restricciones
                  una serie continua de riesgos;                                            a la publicidad, la promoción y el
                                                                                            patrocinio, pero se han resuelto casos
                  no todos los tribunales están dispuestos                                  importantes, por ejemplo, sobre el

      3
                  a considerar los argumentos sobre                                         modo en que los artículos colgados
                  el riesgo relativo, ya sea porque las                                     en las redes sociales pueden llegar
                  reglamentaciones están justificadas en                                    a considerarse publicidad y sobre si
                  función del riesgo absoluto o porque                                      la publicidad de un dispositivo para
                  el concepto de riesgo relativo se                                         productos de tabaco calentados también
                  determina en el ámbito de la población                                    se considera publicidad de un producto
                  y teniendo en cuenta factores que no se                                   de tabaco.
                  limitan a la toxicidad relativa;

Conjuntamente, los casos descritos dan a los gobiernos una idea de los argumentos jurídicos que se han aducido para
tratar de evadir la reglamentación o reducirla al mínimo, así como del modo en que los tribunales han dado respuesta
a esos argumentos. Para facilitar el acceso, también se ofrece un breve resumen de estos casos en el documento Case
Summaries (sólo en inglés).1

1 	   Véase https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340842/9789240024182-eng.pdf

                                                                       iv
Introducción y alcance

 Dos amplias categorías de litigios:

  1                                                                             2
                   CARACTERÍSTICAS DE                                                             DECLARACIONES EN
                   LOS PRODUCTOS Y                                                                QUE SE ATRIBUYEN
                   DIVULGACIÓN DE                                                                 EFECTOS SALUDABLES Y
                   INFORMACIÓN SOBRE                                                              PUBLICIDAD, PROMOCIÓN
                   ESTOS                                                                          Y PATROCINIO
                   l     Obstáculos para la clasificación en                                      l     Conducta engañosa y
                         el marco de las leyes vigentes                                                 declaraciones falsas
                   l     Prohibición y proporcionalidad                                           l     Restricciones a la publicidad, la
                   l     Prohibiciones de aromas                                                        promoción y el patrocinio

Introducción y alcance

E
        n los últimos años, la reglamentación de                              incluyen la reglamentación del contenido de los
        productos de nicotina y tabaco novedosos                              productos y de la divulgación de información sobre
        y emergentes ha adquirido una mayor                                   estos (artículos 9 y 10), la prohibición o restricción de la
        importancia en el contexto del control                                publicidad, la promoción y el patrocinio (artículo 13) y
del tabaco. La aparición de productos como                                    la reglamentación del etiquetado (artículo 11).
los productos de tabaco calentados (PTC) y
los sistemas electrónicos de administración de                                Los SEAN son dispositivos que calientan una solución
nicotina (SEAN) y su crecimiento en el mercado                                líquida para generar un aerosol que es inhalado por el
han planteado interrogantes sobre el modo en que                              usuario.4 SEAN es un término omnicomprensivo para
deben reglamentarse y la influencia que podría                                varias categorías de productos: cigarrillos electrónicos,
tener esa reglamentación en el control integral                               vapeadores, plumas de vapeo, puros electrónicos,
del tabaco. La OMS dio a conocer anteriormente                                narguiles electrónicos y pipas electrónicas.5 Existen
su postura con respecto a la reglamentación                                   otros sistemas electrónicos sin nicotina (SESN), que no
de esos productos, pero no ha abordado                                        la contienen.6 A los efectos del presente informe, los
cuestiones jurídicas, como la forma en que esas                               SEAN incluyen los SESN si no se especifica lo contrario.
reglamentaciones se impugnan en diferentes
jurisdicciones.                                                               En el contexto de los SEAN, cuando no están
                                                                              prohibidos, la OMS ha recomendado a los Estados
Los PTC producen aerosoles con nicotina y sustancias                          Miembros que reglamenten los productos como
químicas tóxicas cuando se calienta el tabaco o cuando                        productos de tabaco, productos medicinales, productos
se activa el dispositivo que lo contiene.2 Asimismo,                          de consumo u otras categorías, según proceda,
contienen tabaco y son productos de tabaco, por lo                            teniendo en cuenta un alto grado de protección de la
que están sujetos a las disposiciones del Convenio                            salud humana. La OMS ha recomendado a los Estados
Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de                           Miembros que traten de lograr los siguientes objetivos
la OMS).3 En consecuencia, las Partes en el Convenio                          generales en materia de reglamentación:
están legalmente obligadas a aplicar medidas que

2 	   Organización Mundial de la Salud (OMS), Nota informativa sobre los productos de tabaco calentados, marzo de 2020, WHO/HEP/HPR/2020.2,
      52 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-HEP-HPR-2020.2), consultado el 3 de agosto de 2020.
3 	   Conferencia de las Partes (COP) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), Productos de tabaco novedosos y
      emergentes. Octava reunión, FCTC/COP8(22), 6 de octubre de 2018 (https://www.who.int/fctc/cop/sessions/cop8/FCTC_COP8(22)-sp.pdf?ua=1),
      consultado el 1 de julio de 2020.
4 	   Organización Mundial de la Salud (OMS), Report on the Global Tobacco Epidemic [2019], 56 (https://apps.who.int/iris/bitstream/hand
      le/10665/326043/9789241516204-eng.pdf), consultado el 3 de agosto de 2020.
5 	   Ibidem, 56.
6 	   Ibidem, 56.

                                                                          1
Introducción y alcance

Objetivos generales
en materia de
reglamentación:
           impedir la promoción de los SEAN dirigida
      a    a los no fumadores, las embarazadas y los
           jóvenes, así como la aceptación de dichos
           sistemas por ellos;

      b    reducir al mínimo los posibles riesgos de
           salud de los usuarios de SEAN y de quienes
           no los utilizan;

           prohibir declaraciones sobre los SEAN que les
      c    atribuyan efectos saludables que no se hayan
           demostrado, y

           proteger las iniciativas actuales de control
      d    del tabaco contra los intereses comerciales
           y otros intereses creados de la industria
           tabacalera.7

A fin de alcanzar esos objetivos, la OMS también
ha recomendado que los Estados Miembros que no
hayan prohibido la importación, venta y distribución
de SEAN y SESN consideren una lista de opciones
de reglamentación no exhaustiva que figuran en el
recuadro 1.8 9

7 	   Conferencia de las Partes (COP) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), Sistemas electrónicos de
      administración de nicotina: Informe de la OMS, Sexta reunión, FCTC/COP/6/10 Rev.1, 1 de septiembre de 2014, párrafo 36 (https://apps.who.int/
      gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6_10Rev1-sp.pdf), consultado el 15 de noviembre de 2019; COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de
      administración de nicotina, y sistemas similares sin nicotina: Decisión, Sexta reunión, FCTC/COP6(9), 18 de octubre de 2014, párrafos 2 y 3 (https://
      apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6(9)-sp.pdf), consultado el 4 de julio de 2020.
8 	   FCTC/COP/6/10 Rev.1 párrafos 39 a 53.
9 	   Véase COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de administración de nicotina y sistemas similares sin nicotina: Informe de la OMS, Séptima
      reunión, FCTC/COP/7/11, agosto de 2016, párrafos 28 a 32 (https://www.who.int/fctc/cop/cop7/FCTC_COP_7_11_ES.pdf?ua=1), consultado el 4 de
      agosto de 2020; COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de administración de nicotina y sistemas similares sin nicotina: Decisión, Séptima
      reunión, FCTC/COP7(9), 12 de noviembre de 2016 (https://www.who.int/fctc/cop/cop7/FCTC_COP7(9)_ES.pdf?ua=1) consultado el 4 de agosto de
      2020.

                                                                             2
Introducción y alcance

               Recuadro 1. Opciones de reglamentación
               para los Estados Miembros que no hayan
                        prohibido SEAN y SESN
Prevenir el inicio del uso de SEAN o SESN por parte de los no fumadores y los
       jóvenes, prestando especial atención a los grupos vulnerables.

 a Prohibir la venta y distribución de SEAN y                         fin de disuadir su uso en este grupo de edad.
       SESN a los menores.                                            Paralelamente, los impuestos aplicados a los
                                                                      productos de tabaco combustibles deben ser
 b Prohibir SEAN y SESN en posesión de los                            superiores a los aplicados a los SEAN y los
       menores.                                                       SESN para disuadir el inicio de su uso y reducir
                                                                      la reaparición del hábito de fumar.
 c Prohibir o restringir la publicidad, la
       promoción y el patrocinio de los SEAN y los              e Prohibir o restringir el uso de aromas que
       SESN (véase el documento FCTC/COP/6/10                         atraigan a los menores.
       Rev.1 que se examina más adelante).
                                                                    f Reglamentar los lugares, el volumen y los
 d Aplicar impuestos a los SEAN y los SESN                            canales de venta.
       que hagan que los dispositivos y los líquidos
       utilizados en estos sistemas electrónicos                g Adoptar medidas para combatir el comercio
       sean inasequibles para los menores, con el                     ilícito de SEAN y SESN.

       Reducir en la mayor medida posible los riesgos de salud de los usuarios
       de SEAN y SESN y proteger a las personas que no los utilizan contra la
                            exposición a sus emisiones.

 a Para reducir al mínimo los riesgos de salud de              vii. Establecer la eliminación de productos que no
       los usuarios:                                                cumplan la reglamentación.

i.     Comprobar la seguridad de los aromatizantes              b Para reducir al mínimo los riesgos de salud de
       calentados e inhalados de los líquidos que se                  quienes no son usuarios:
       utilizan en sistemas electrónicos, y prohibir
       o restringir la cantidad de aquellos que han            i.   Prohibir por ley el uso de SEAN y SESN en
       resultado ser muy preocupantes desde un                      espacios interiores o al menos cuando no esté
       punto de vista toxicológico, como el diacetilo,              permitido fumar;
       el acetil propionilo, los cinamaldehídos o el           ii. Exigir la colocación de advertencias sanitarias
       benzaldehído;                                                sobre posibles riesgos de salud derivados
ii.    Exigir el uso de ingredientes que no pongan                  de su uso. En dichas advertencias se puede
       en riesgo la salud y sean, de ser posible, de la             además informar al público de la naturaleza
       más alta pureza;                                             adictiva de la nicotina que contienen los SEAN;
iii.   Reglamentar las normas de seguridad eléctrica                y
       y contra incendios de los dispositivos de los           iii. Reducir el riesgo de intoxicación accidental
       SEAN y los SESN;                                             aguda de nicotina mediante a) la exigencia de
iv.    Reglamentar la obligación de que los                         un envasado a prueba de manipulaciones o
       fabricantes divulguen el contenido de sus                    con cierre de seguridad para niños para los
       productos al gobierno;                                       líquidos utilizados en sistemas electrónicos y
v.     Reglamentar el etiquetado apropiado de                       de envases herméticos para los dispositivos y
       los dispositivos y los líquidos utilizados en                los líquidos de ese tipo y b) la limitación de la
       sistemas electrónicos;                                       concentración de nicotina y su cantidad total en
vi.    Exigir a los fabricantes que vigilen y notifiquen            los dispositivos y esos líquidos.
       los efectos adversos;

                                                           3
Introducción y alcance

               Recuadro 1. Opciones de reglamentación
               para los Estados Miembros que no hayan
                 prohibido SEAN y SESN (continued)
      Evitar declaraciones sobre los SEAN y los SESN que les atribuyan efectos
                       saludables que no se hayan demostrado.

   a Prohibir declaraciones implícitas o explícitas              c Prohibir declaraciones implícitas o explícitas
       sobre la eficacia de los SEAN y los SESN como                sobre la seguridad o el poder adictivo de los
       ayuda para dejar de fumar que no hayan sido                  SEAN y los SESN en comparación con cualquier
       aprobadas por un organismo gubernamental                     producto que no hayan sido aprobadas por un
       especializado.                                               organismo gubernamental especializado.

   b Prohibir declaraciones implícitas o explícitas
       en que se manifieste que los SEAN y los SESN
       son inocuos o que los SEAN no son adictivos.

      Proteger las actividades de control del tabaco contra todos los intereses
     comerciales y otros intereses creados en relación con los SEAN y los SESN,
                    como los intereses de la industria tabacalera.

   a Aumentar la conciencia sobre las posibles                   e Exigir que la información proporcionada por la
       interferencias de la industria en las políticas de           industria sea transparente y precisa;
       las Partes en materia de control del tabaco;
                                                                 f Prohibir las actividades que la industria
   b Establecer medidas para limitar las                            describe como actividades de «responsabilidad
       interacciones con la industria y garantizar la               social» y que incluyen, entre otras, las de
       transparencia en las interacciones que sí se                 «responsabilidad social de las empresas»;
       producen;
                                                                 g Negarse a dar un trato preferencial a la
    c Rechazar alianzas con la industria;                           industria; y

   d Adoptar medidas para prevenir conflictos de                 h Tratar a la industria de propiedad estatal de la
       intereses de los funcionarios y empleados                    misma manera que a cualquier otra industria.
       públicos;

Algunos Estados Miembros de la OMS que reglamentan              reguladores a anticipar los litigios y encarar los
los SEAN han sido cuestionados en procedimientos                riesgos asociados a esos litigios. En consecuencia,
judiciales internacionales y nacionales. Con el fin de          este documento tiene por objeto ayudar a los Estados
captar esa experiencia, en este documento se presenta           Miembros a alcanzar un alto nivel de protección de
un análisis comparativo de los litigios relativos a la          la salud en el contexto de los SEAN y los productos
reglamentación de productos de nicotina y tabaco                de tabaco calentados mediante un debate sobre las
novedosos y emergentes. La experiencia adquirida con            impugnaciones judiciales que surgen en todo el mundo,
la reglamentación de cigarrillos demuestra que las              los argumentos aducidos en estas y el razonamiento
empresas tabacaleras aducen argumentos similares en             de los tribunales a fin de que las instancias normativas
diferentes jurisdicciones y que el análisis comparativo         puedan diseñar enfoques reglamentarios que también
de esos argumentos puede ayudar a los organismos                resistan la prueba del escrutinio jurídico.

                                                            4
Alcance y metodología

Alcance y metodología
Las decisiones judiciales y los procedimientos                 Otra limitación del alcance de este documento es la
administrativos pertinentes (denominados                       exclusión de las impugnaciones a las leyes sobre
conjuntamente casos) se han encontrado                         control del tabaco de aplicación general, o a las leyes
principalmente a través de la base de datos sobre              generales sobre envasado y etiquetado, cuando no
leyes relativas al control del tabaco (https://www.            existe un argumento con implicaciones más amplias
tobaccocontrollaws.org/litigation) y LexisNexis. En este       para la reglamentación de productos. Aunque este
documento se han incluido también unos pocos casos             enfoque implica necesariamente algún elemento de
que no están en la base de datos, pero que los autores         criterio editorial, permite identificar argumentos o
conocen a través de su colaboración con los Estados            cuestiones comunes que pueden tenerse en cuenta en
Miembros.                                                      el proceso legislativo o reglamentario.

Al 10 de noviembre de 2020, la base de datos                   Por último, en muchos casos no se disponía de
sobre leyes relativas al control del tabaco contiene           traducciones oficiales al inglés de las decisiones
1065 casos desde 1968. En consecuencia, el alcance             judiciales. Sin embargo, si era necesario, se utilizaba
del examen y el análisis se limita a los productos             Google Translate para examinar las decisiones en otros
de nicotina y tabaco novedosos y emergentes, con               idiomas, especialmente cuando no había traducciones
el fin de centrarse en cuestiones contemporáneas               no oficiales. Esto limita el grado de detalle del debate
de la reglamentación de productos, y no en las                 sobre casos específicos.
impugnaciones judiciales al control del tabaco en
términos más generales. La reglamentación de                   Estas categorías de casos se describen más
productos puede ser un concepto amplio, que abarca             detalladamente más abajo con la advertencia
la reglamentación de la fabricación, la presentación y         final de que la descripción se centra más en los
el contenido de los productos, para reducir la demanda         argumentos aducidos y los tipos de impugnaciones
y la oferta o mejorar la seguridad. Reconociendo               interpuestas que en el análisis jurídico ofrecido por
la amplitud de este concepto, el análisis se centra            los tribunales. En este enfoque se da por sentado que
principalmente en la reglamentación de SEAN y                  las conclusiones a las que llegaron los tribunales
productos de tabaco calentados e incluye la forma en           en los casos mencionados más abajo son a menudo
que dichos productos podrían clasificarse en el marco          exclusivas de las jurisdicciones de que se trata, pero
de las leyes vigentes o de la nueva legislación que            que las lecciones pueden extraerse de los puntos en
deben introducir los Estados Miembros, así como la             común que se encuentran en los argumentos aducidos.
medida en que esa reglamentación guarda coherencia
con los enfoques de otros productos de nicotina o
tabaco novedosos y emergentes. A ese respecto, se
identificaron 89 casos pertinentes entre 2008 y 2020.

          El alcance del examen y el análisis se limita a los
          productos de nicotina y tabaco ovedosos y emergentes,
con el fin de centrarse en cuestiones contemporáneas de la
reglamentación de productos.

                                                           5
Características de los productos y divulgación de información sobre estos

1
L
                       Características de los productos
                       y divulgación de información
                       sobre estos
       os litigios en el contexto de las características
       de los productos y la divulgación de
       información sobre estos se refieren
       principalmente a la prohibición de categorías
de productos y las medidas que prescriben la forma
                                                                                derecho constitucional que podrían invocarse en las
                                                                                impugnaciones. Un aspecto sorprendente de estos
                                                                                casos es el modo en que se aducen los argumentos
                                                                                sobre la nocividad relativa de diferentes categorías de
                                                                                productos para impugnar la proporcionalidad de las
que un producto debe o puede adoptar. Esto incluye                              prohibiciones de productos.
demandas en que se impugna lo siguiente:

     a    clasificación de los SEAN y otros productos
          como medicamentos;                                                    Obstáculos para la
     b    clasificación de los productos de tabaco sin                          clasificación en el
          humo como alimentos;
                                                                                marco de las leyes
     c    prohibiciones (ya sean establecidas en la
          legislación o resultantes de la toma de                               vigentes
          decisiones administrativas) por motivos                               En muchos países, los SEAN y los productos de tabaco
          constitucionales, y                                                   calentados ingresaron al mercado cuando no existían
                                                                                regímenes jurídicos o reglamentarios específicos para

     d    prohibición de los SEAN aromatizados y los
          aromatizantes sin nicotina.
                                                                                reglamentarlos, lo cual dio lugar a que los gobiernos
                                                                                aplicaran las leyes vigentes, modificaran dichas leyes
                                                                                o permitieran que los productos entraran en el ámbito
Conjuntamente, esos casos ponen de relieve el                                   de las lagunas legislativas o reglamentarias. En varios
modo en que los fabricantes tanto de SEAN como                                  países, han surgido litigios con agentes económicos
de productos de tabaco calentados utilizan litigios                             que impugnan la forma en que se han clasificado los
para tratar de situarse en medio de regímenes                                   SEAN o los productos de tabaco calentados en el marco
reglamentarios, evadiendo efectivamente la                                      de las leyes vigentes.
reglamentación ya sea para los productos de tabaco
o para otros bienes reglamentados. En los casos que                             Antes de describir esos casos, cabe señalar también
van más allá de la clasificación de los productos,                              que hay dos procesos judiciales en curso a nivel
las cuestiones de autoridad de reglamentación o la                              internacional que podrían influir en la clasificación de
interpretación de las definiciones legales, se deducen                          los productos en el marco de las leyes nacionales.
algunos de los argumentos que los gobiernos pueden                              En primer lugar, se ha solicitado a la Secretaría del
prever que sean aducidos una vez que los SEAN o los                             CMCT de la OMS que presente un informe en la novena
productos de tabaco calentados estén sujetos al control                         reunión de la Conferencia de las Partes (COP) en el
del tabaco u otras leyes y reglamentos. A ese respecto,                         CMCT sobre la clasificación apropiada de los productos
una serie de demandas relativas a la prohibición de                             de tabaco calentados para apoyar los esfuerzos
snus en la Directiva de la UE sobre los productos del                           reglamentarios y definir nuevas categorías de
tabaco de 201410 muestra los tipos de argumentos de                             productos.11 En esa decisión se reconoció también que

10   Diario Oficial de la Unión Europea, Directiva 2014/40/UE, de 3 de abril de 2014 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/tobacco/docs/
     dir_201440_es.pdf), consultado el 3 de agosto de 2020.
11   Documento FCTC/COP8(22), párrafo 2.

                                                                           6
Características de los productos y divulgación de información sobre estos

dichos productos eran productos de tabaco en el marco                                   Este documento
del CMCT de la OMS, pero no se los equiparó con un
solo tipo de producto de tabaco, como los cigarrillos o                                 tiene por objeto
cualquier otro tipo de esos productos.12 Es razonable                                   ayudar a los Estados
esperar que algunas Partes en el Convenio puedan
utilizar las orientaciones de la COP para clasificar los                       Miembros a alcanzar un
productos de tabaco calentados en el marco de las
leyes nacionales vigentes sobre control del tabaco. Por
                                                                               alto nivel de protección de
ejemplo, la clasificación de la COP puede influir en la                        la salud en el contexto de
aplicación de las leyes sobre control del tabaco cuando
diferentes categorías de productos están sujetas a                             los SEAN y los productos
diferentes leyes sobre impuestos o etiquetado.                                 de tabaco calentados
En segundo lugar, la Organización Mundial de Aduanas                           mediante un debate sobre las
está facilitando la revisión del Código del Sistema
Armonizado para crear nuevos códigos aduaneros
                                                                               impugnaciones judiciales que
para productos de nicotina y tabaco novedosos,                                 surgen en todo el mundo.
como los productos de tabaco calentados y los
SEAN. Las modificaciones del capítulo 24 de dicho
Código crearán una nueva partida 24.04 para los
productos destinados a la inhalación sin combustión y
subpartidas para los que contienen tabaco (2404.11),                           alegó que Heets era un producto de tabaco para un
como los productos de tabaco calentados, y los que                             uso oral distinto de fumar, pues no se encendía sino
contienen nicotina (2404.12), como los SEAN. Otros                             que se calentaba y que, por lo tanto, su importación
productos de nicotina, como las terapias de sustitución                        y venta estaban prohibidas. Philip Morris alegó que
con nicotina, también se incluirán en el capítulo 24,                          lo que se pretendía al decir uso oral era referirse al
pero en subpartidas distintas. Las modificaciones                              tabaco de mascar y a productos similares consumidos
del mencionado Código se reflejarán en los códigos                             oralmente y que «Heets» no entraba en el ámbito de
aduaneros nacionales, a más tardar, en enero de                                la definición (en lugar de aducir que los productos
2022.13 Esto puede influir en la aplicación de las leyes                       estaban preparados para fumar, la empresa adujo
nacionales sobre el impuesto al tabaco, por ejemplo,                           que entraban en el ámbito de una laguna legislativa).
cuando esas leyes definen bienes imponibles o tasas                            El tribunal estuvo de acuerdo con Philip Morris y
aplicables en función de los códigos aduaneros.                                concluyó que la finalidad de la legislación era prohibir
                                                                               los productos usados para masticar o actividades
En el contexto de los procesos de clasificación en curso,                      similares. En febrero de 2020, se introdujo un proyecto
vale la pena examinar las controversias jurídicas que                          de ley destinado a modificar la Ley sobre Entornos sin
han surgido hasta la fecha.                                                    Humo (1990) para actualizar las disposiciones de la Ley
                                                                               y garantizar que todos los productos reglamentados
Un ejemplo de caso de clasificación es el de New                               estuvieran comprendidos dentro de su ámbito de
Zealand Ministry of Health contra Philip Morris                                aplicación. La modificación incluyó una definición de
(New Zealand) Limited.14 Este caso se refería a la                             productos de tabaco calentados: «un producto de
adopción por el Gobierno neozelandés de una medida                             tabaco sin humo que tiene un dispositivo que emplea
coercitiva contra Philip Morris en relación con la                             el calor o facilita su uso para producir aerosoles con
venta de «Heets», para su uso en un dispositivo de                             nicotina directamente de la hoja de tabaco».15 El 11
productos de tabaco calentados. En virtud de la Ley                            de agosto de 2020, el proyecto de ley de modificación
sobre Entornos sin Humo (1990) se prohibió, entre                              recibió la sanción real.
otras cosas, importar o vender cualquier producto que
llevara una etiqueta o, en su defecto, una descripción                         En Israel, mientras el Gobierno estaba elaborando
que indicara que era adecuado para masticar, o para                            legislación para reglamentar los SEAN, una empresa
cualquier otro uso oral (distinto de fumar). El Gobierno                       solicitó permiso para importar y comercializar

12   Ibidem, apartado b) del párrafo 3.
13   Organización Mundial de Aduanas, «The new 2022 Edition of the Harmonized System has been accepted», 8 de enero de 2020 (http://www.wcoomd.
     org/en/media/newsroom/2020/january/the-new-2022-edition-of-the-harmonized-system-has-been-accepted.aspx), consultado el 4 de agosto de 2020.
14   District Court at Wellington, Ministry of Health v. Phillip Morris (New Zealand) Limited [2018] NZDC 4478 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/
     live/litigation/2632/NZ_New%20Zealand%20MOH%20v.%20PMI.pdf), consultado el 27 de junio de 2019.
15   New Zealand Legislation, Smokefree Environments and Regulated Products (Vaping) Amendment Bill: Section 2 (http://legislation.govt.nz/bill/
     government/2020/0222/latest/LMS313857.html), consultado el 13 de agosto de 2020.

                                                                           7
Características de los productos y divulgación de información sobre estos

un cigarrillo electrónico. El Gobierno rechazó la                                de este decreto, la India se defendió frente a algunas
solicitud alegando que no se había demostrado la                                 impugnaciones judiciales relativas a la clasificación
eficacia del producto ni su seguridad y que, por                                 de los SEAN. Al comienzo del proceso normativo, el
tanto, la importación era incompatible con el Decreto                            Ministerio de Salud y Bienestar Familiar emitió un
sobre los Farmacéuticos, lo cual dio lugar al caso                               aviso que establecía que los SEAN y los productos de
de ECig Ltd. contra Ministry of Health, en que la                                tabaco calentados no debían, entre otras cosas, ser
decisión fue impugnada por considerarse que los                                  negociados ni anunciados excepto cuando se aprobaran
cigarrillos electrónicos eran productos recreativos y                            en virtud de la Ley sobre Medicamentos y Cosméticos
no farmacéuticos.16 El tribunal estuvo de acuerdo y                              de 1940, lo cual fue impugnado por un importador
sostuvo que no había ningún fundamento en el Decreto                             en el caso de M/s Focus Brands contra Directorate
para que la decisión fuera aplicable a los cigarrillos                           of Health Services and Ors. El Tribunal Superior de
electrónicos.                                                                    Delhi suspendió la vigencia del aviso sobre la base
                                                                                 de que esos productos no entraban en el ámbito de
En diciembre de 2018, la asamblea legislativa israelí                            la definición de medicamentos en virtud de la Ley de
aprobó una nueva ley para reglamentar tanto los                                  1940.20 Tras el aviso emitido por el Ministerio de Salud
productos de tabaco como los SEAN. JUUL Labs                                     y Bienestar Familiar, 12 estados de la India adoptaron
impugnó las disposiciones de la nueva legislación                                medidas para prohibir el uso de SEAN: Punyab y
que establecían restricciones a la publicidad de los                             Haryana, Maharashtra, Karnataka, Kerala, Bihar, Uttar
SEAN y el uso del empaquetado neutro del tabaco                                  Pradesh, Jammu y Cachemira, Himachal Pradesh,
para dichos sistemas. Una impugnación similar fue                                Tamil Nadu, Puducherry y Jharkhand.21 A partir de
interpuesta por la Cámara de Comercio de Tel Aviv                                entonces, en septiembre de 2019, el Gobierno central
(Cámara). El principal argumento de la Cámara se                                 promulgó un decreto.22 Se interpusieron dos recursos
refería a que los productos de vapeo eran menos                                  contra el Decreto alegando que vulneró el derecho
nocivos que los productos para fumar tabaco y                                    del usuario a elegir una alternativa menos nociva (es
deberían ser un estímulo para que los fumadores                                  decir, los SEAN) a los cigarrillos combustibles.23 Las
habituales sustituyeran estos últimos por el vapeo.                              demandas fueron desestimadas por considerarse que
En consecuencia, las prohibiciones y restricciones                               el Decreto se sometió al escrutinio de ambas Cámaras
impuestas a la publicidad de los productos de vapeo                              para convertirse en una Ley del Parlamento. En esas
violaban la libertad de elegir empleo de los miembros                            circunstancias, no quedaba nada por resolver en los
de la Cámara. JUUL Labs retiró su demanda días antes                             recursos interpuestos.24
de la audiencia y, posteriormente, la Cámara procedió
de la misma manera.17                                                            Los casos de clasificación de los SEAN en la India
                                                                                 tienen similitudes con varios casos del país relativos
Las controversias sobre clasificación de los SEAN                                a los productos de tabaco sin humo, a saber, gutka,
en la India terminaron en diciembre de 2019 con                                  pan masala y zarda. En ese contexto, 23 estados
la promulgación de un decreto que prohíbe la                                     y cinco territorios de la Unión han prohibido esos
producción, fabricación, importación, exportación,                               productos en virtud de la legislación alimentaria. En
transporte, venta, distribución, publicidad y promoción                          varias demandas se ha impugnado la clasificación
de cigarrillos electrónicos.18 El decreto incluye una                            de tales productos como alimentos, lo cual ha dado
definición amplia de cigarrillos electrónicos que                                lugar a que haya una serie de demandas pendientes
incluyen SEAN, productos de tabaco calentados y otros                            ante el Tribunal Supremo de la India en el caso de
dispositivos similares.19 En el proceso de aprobación                            Central Arecanut Co. & Ors. contra Union of India.25

16   The Israel Supreme Court, E-Cig Ltd. v. Ministry of Health [2014] HCJ 6665/12 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/2217/IL_E-
     Cig%20Ltd.%20v.%20Ministry%20of%20Heal.pdf), consultado el 27 de junio de 2019.
17   The Israel Supreme Court, Tel Aviv Chamber of Commerce v. Israeli Knesset & Ors. [2019] HC 4657/19 y HC 1532/19 (https://www.tobaccocontrollaws.
     org/files/live/litigation/2711/IL_The%20Tel%20Aviv%20Chamber%20of%20Commer.pdf), consultado el 15 de mayo de 2020.
18   Ministry of Law and Justice, No. 342 of 2019 (http://www.prsindia.org/sites/default/files/bill_files/Prohibition%20of%20Electronic%20Cigarettes%20
     Ordinance%2C%202019.pdf), consultado el 17 de julio de 2020.
19   Ibidem, párrafo (d) del artículo 3.
20   The High Court of Delhi, M/s Focus Brands v. Directorate of Health Services and Ors [2019] Writ Petition (Civil) 2688/2019 (http://delhihighcourt.nic.in/
     dhcqrydisp_o.asp?pn=60136&yr=2019), consultado el 3 de mayo de 2019.
21   Live Mint, «12 states ban e-cigarettes, health ministry urges all to follow», Neetu Chandra Sharma, 13 de marzo de 2019 (https://www.livemint.com/
     news/india/12-states-ban-e-cigarettes-health-ministry-urges-all-to-follow-1552447122172.html), consultado el 2 de septiembre de 2019.
22   Ministry of Law and Justice, No. 14 of 2019 (https://www.prsindia.org/sites/default/files/bill_files/Prohibition%20of%20Electronic%20Cigarettes%20
     Ordinance%2C%202019.pdf, consultado el 17 de julio de 2020).
23   The High Court of Calcutta, Plume Vapour Private Ltd. & Anr. v. Union of India & Ors. and M/s Woke Vapors Pvt. Ltd. v. Union of India & Ors. [2019]
     A.S.T 40 and 41 (http://164.100.79.153/judis/kolkata_app/index.php/casestatus/viewpdf/AST_40_2019_01102019_O_239.pdf), consultado el 3 de
     octubre de 2019.
24   Ibidem (http://164.100.79.153/judis/kolkata_app/index.php/casestatus/viewpdf/AST_40_2019_12122019_O_239.pdf), consultado el 15 de mayo de
     2020.
25   The Supreme Court of India, Central Arecanut Co. & Ors. v. Union of India [2010] Transfer Case (Civil) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/
     litigation/2620/IN_Central%20Arecanut%20Marketing%20Com.pdf), consultado el 30 de junio de 2019.

                                                                             8
Características de los productos y divulgación de información sobre estos

El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar puso en
conocimiento del Tribunal Supremo que los fabricantes
                                                                                        Las impugnaciones
vendían pan masala (sin tabaco) junto con tabaco de                                     sobre la prohibición
mascar aromatizado en sobres separados para eludir
la prohibición. La cuestión central era determinar si
                                                                                        de productos se han
las facultades atribuidas en virtud de la legislación                          aducido argumentos según
alimentaria de la India llegaban a abarcar los paquetes
separados de tabaco. En el contexto de la prohibición                          los cuales, la prohibición
de la venta de aromatizantes alimentarios en tiendas
especializadas de tabaco de Finlandia, se planteó una
                                                                               no se corresponde con el
cuestión similar que se analiza más adelante en la                             objetivo normativo en vista
subsección de prohibiciones de aromas.
                                                                               de los riesgos de salud que
Antes de la entrada en vigor de la Directiva de la Unión                       comporta una determinada
Europea sobre los productos del tabaco de 2014,
los Países Bajos también se vieron confrontados a                              categoría de productos.
impugnaciones con respecto a la clasificación de los
SEAN. En 2007, el gobierno clasificó provisionalmente
dichos sistemas como medicamentos y emitió una
política coercitiva provisional que permitiría la
importación sin autorización del mercado, pero no la                           En el Canadá, antes de la modificación de la Ley sobre
publicidad ni la promoción. Esta política provisional                          el Tabaco, que se realizó en 2018 y amplió su ámbito de
se ratificó por primera vez en el caso de X contra                             aplicación para incluir productos de vapeo, se cuestionó
The Netherlands,26 en que el tribunal concluyó                                 en el caso de Zen Cigarette Inc. contra Health Canada29
que, debido al efecto estimulante y calmante de la                             la autoridad del Ministerio de Salud del Canadá para
nicotina, esta podía clasificarse como medicamento.                            reglamentar los cigarrillos electrónicos como un
Posteriormente, en el caso de United Tobacco Vapor                             «medicamento incluido en los anexos» en el marco de la
Group Inc. contra The Netherlands27 se impugnó                                 Ley sobre Alimentos y Medicamentos. Dicho Ministerio
una decisión adoptada por el Ministro de Salud,                                sostuvo que, como en el sitio web de Zen Cigarette se
Bienestar y Deportes para clasificar formalmente                               afirmaba que los cigarrillos electrónicos podían ayudar
los SEAN como medicamentos en el marco de la                                   a abandonar el tabaco, cumplían los requisitos para
Ley sobre Medicamentos. En primera instancia, el                               ser considerados un medicamento en virtud de las
Tribunal de Distrito de La Haya emitió un fallo en                             disposiciones de la mencionada Ley.30 El Tribunal estimó
contra del gobierno, al llegar a la conclusión de                              que las pruebas establecían que Zen promovía los
que primero debería haber demostrado los efectos                               cigarrillos electrónicos para el tratamiento de la adicción
farmacológicos de los SEAN antes de clasificarlos                              a la nicotina y, por consiguiente, cumplían los requisitos
como medicamentos en el marco de la Ley. En la                                 para ser considerados un medicamento en virtud del
apelación, el Tribunal de Apelaciones de La Haya28                             artículo 2 a) de la Ley.
falló también contra el gobierno, concluyendo que los
SEAN no eran medicamentos en el marco de la Ley                                En muchos aspectos, esos casos de clasificación son
sobre Medicamentos y que su aplicación de esa manera                           similares a la experiencia de los Estados Unidos de
creaba obstáculos a la libre circulación de dichos                             América con los casos de Smoking Everywhere Inc. &
sistemas dentro de la UE que no se correspondían con                           Ors. contra FDA31 y Sottera, Inc. contra FDA,32 en los
la protección de la salud pública.                                             que los tribunales examinaron si la autoridad de la
                                                                               Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
                                                                               para reglamentar cigarrillos electrónicos dimanaba

26   The District Court of Hague, X [Company selling e-cigarettes] v. The Netherlands [2008] Case No: KG 08136 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/
     live/litigation/2126/NL_X%20%5BCompany%20selling%20e-cigarette.pdf), consultado el 1 de julio de 2019.
27   The District Court of Hague, United Tobacco Vapor Group Inc. v. The Netherlands [2012] Case No.: 414117KG ZA 12209 (https://www.
     tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/2128/NL_United%20Tobacco%20Vapor%20Group%20Inc.pdf), consultado el 22 de julio de 2019.
28   The Hague Court of Appeal, The Netherlands v. United Tobacco Vapor Group [2012] Case No.: 200.105.39501 (https://www.tobaccocontrollaws.org/
     files/live/litigation/2130/NL_The%20Netherlands%20v.%20United%20Toba.pdf), consultado el 21 de julio de 2019.
29   2012 FC 1465.
30   Artículo 2 a): el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal, o de sus síntomas, que se
     manifiestan en los seres humanos o los animales.
31   United States District Court, Smoking Everywhere Inc. v. FDA [2010] 680 F. Supp. 2d 62 (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/
     litigation/1493/US_Smoking%20Everywhere%20v.%20Food%20and.pdf), consultado el 25 de julio de 2019.
32   United States Court of Appeals, Sottera, Inc. v. FDA [2010] 627 F. 3d 891 (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/1032/
     US_Sottera%20v.%20Food%20%26%20Drug%20Adminis.pdf), consultado el 27 de junio de 2019.

                                                                           9
Características de los productos y divulgación de información sobre estos

de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y                               que los SEAN entren en el ámbito de las lagunas
Cosméticos (FDCA) o de la Ley sobre Prevención del                              reglamentarias que existen entre los regímenes
Tabaquismo en la Familia y Control del Tabaco (Ley                              jurídicos que rigen el tabaco y los medicamentos.
sobre el Tabaco). Los distribuidores de cigarrillos
electrónicos (demandantes ante el Tribunal de Distrito)
alegaron que los cigarrillos electrónicos eran un                               Prohibición y
equivalente funcional de los cigarrillos tradicionales
y debían reglamentarse en el marco de la Ley sobre                              proporcionalidad
el Tabaco. Por otro lado, la FDA alegó que el material                          Fuera del contexto en que los gobiernos han adoptado
de promoción de los cigarrillos electrónicos daba                               decisiones sobre el modo de clasificar los productos
a entender que estos permitían obtener los efectos                              en el marco de las leyes vigentes, han surgido varios
de la nicotina en «forma más saludable», estaban                                casos en que se han impugnado prohibiciones de los
concebidos para aliviar los síntomas de abstinencia de                          productos. Por lo general, en esas impugnaciones
esta y debían reglamentarse como una combinación                                se han aducido argumentos según los cuales,
de medicamentos y dispositivos en el marco de la                                la prohibición no se corresponde con el objetivo
FDCA. Se sostuvo que los cigarrillos electrónicos                               normativo en vista de los riesgos de salud que
no podían incluirse en el ámbito de aplicación de la                            comporta una determinada categoría de productos.
FDCA simplemente por su función de administración
de nicotina, pues al hacerlo se transgrediría la línea                          Por ejemplo, a raíz de la aplicación de la Directiva de la
divisoria reglamentaria establecida por el Congreso                             UE sobre los productos del tabaco de 2014 surgieron
entre los productos de tabaco y las combinaciones de                            numerosas impugnaciones. En el marco de dicha
productos y medicamentos.                                                       Directiva se exigió a los Estados Miembros de la UE
                                                                                que impusieran requisitos a los cigarrillos electrónicos,
Después de esos casos hubo una impugnación a la                                 como límites máximos de nicotina, envasado con cierre
consideración de los cigarrillos electrónicos (Norma                            de seguridad para niños, advertencias sanitarias y un
de presunción) como productos de tabaco en el caso                              sistema de registro de productos.34 En el Reino Unido,
de Nicopure Labs LLC contra FDA.33 En pocas palabras,                           un fabricante de cigarrillos electrónicos impugnó la
la cuestión era determinar en este caso si la FDA se                            validez de esos aspectos de la mencionada Directiva
excedió en sus atribuciones al aplicar dicha Norma a                            en el caso de Pillbox contra Secretary of State for
los dispositivos abiertos que se vendían sin ningún                             Health.35 En el marco de la legislación de la UE, la
líquido y a los líquidos sin nicotina que se utilizaban                         empresa impugnó esas normas por varios motivos,
en sistemas electrónicos. El Tribunal concluyó                                  por ejemplo, la proporcionalidad y la igualdad de trato.
que la FDA había actuado dentro del ámbito de su                                La empresa también invocó la Carta de los Derechos
competencia legal al reglamentar dichos líquidos                                Fundamentales de la Unión Europea, alegando que
como un «componente» de los sistemas electrónicos                               los requisitos vulneraban el derecho a realizar una
de administración de nicotina recargables. En vista                             actividad comercial y el derecho a la propiedad en
de la proliferación de los SEAN, se observó que, si                             relación con los derechos de propiedad intelectual.
se sometían esos productos a un examen previo a                                 El Tribunal Superior de Inglaterra y Gales remitió el
su comercialización, se garantizaría el ingreso al                              asunto al Tribunal de Justicia de la Unión Europea que,
mercado de una menor cantidad de productos nocivos                              en última instancia, ratificó la Directiva de la UE sobre
o adictivos.                                                                    los productos del tabaco.

Los casos estadounidenses también fueron un presagio                            Al examinar la cuestión de la igualdad de trato, el
de lo que sucedería en Israel, donde surgieron                                  Tribunal de Justicia de la UE resaltó que los cigarrillos
impugnaciones judiciales cuando se adoptaron                                    electrónicos tenían características distintas a las de
medidas administrativas para reglamentar los SEAN                               los productos de tabaco, se utilizaban para consumir
como medicamentos y, posteriormente, cuando dichos                              nicotina y no se conocían con claridad los riesgos
sistemas se reglamentaron como productos de tabaco.                             que entrañaban para la salud de las personas.36 Por
En ese sentido, las impugnaciones tienen el propósito                           consiguiente, se consideró que se encontraban en una
común de retrasar la reglamentación y asegurar                                  situación diferente a la de los productos de tabaco, por

33   United States District Court, Nicopure Labs, LLC v. Food and Drug Administration, 2017] F. Supp. 3d (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/
     files/live/litigation/2558/US_Nicopure%20Labs%2C%20LLC%20v.%20Food%20and.pdf), consultado el 1 de julio de 2019.
34   Véase la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/tobacco/
     docs/dir_201440_es.pdf), consultado el 27 de julio de 2019.
35   Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Pillbox 38 (UK) Ltd. contra Secretary of State for Health [2016] Asunto C477/14 (https://eur-lex.europa.eu/
     legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:62014CJ0477&from=ES), consultado el 27 de junio de 2019.
36   Ibidem, párrafo 41.

                                                                          10
Características de los productos y divulgación de información sobre estos

lo que el trato diferente estaba justificado. El Tribunal
no realizó un examen detallado de los riesgos relativos
                                                                                        El Tribunal observó
que planteaban las diferentes categorías de productos.                                  que el reglamento
En cuanto a la cuestión de la proporcionalidad, la
                                                                                        de emergencia
empresa había alegado que los cigarrillos electrónicos                         establecía una excepción
eran menos nocivos para la salud que los productos
de tabaco y que, en ese contexto, la reglamentación                            sin prueba alguna de que
impuesta era desproporcionada. Al examinar la
cuestión, el Tribunal de Justicia de la UE destacó
                                                                               esos aromas hubieran
la fuerte carga de la prueba, en virtud de la cual la                          sido eliminados de la
empresa debía demostrar que los requisitos eran
evidentemente inapropiados. Asimismo, subrayó que
                                                                               lista de sustancias que
el Parlamento Europeo tenía una amplia facultad                                se había demostrado que
discrecional y se basó en el principio de precaución.37
A la luz de las pruebas contradictorias sobre los                              desencadenaban la oleada de
riesgos que comportaban los cigarrillos electrónicos,
el Tribunal sostuvo que la aplicación de los requisitos
                                                                               enfermedades pulmonares en
no era desproporcionada y se justificaba. Tras haber                           Nueva York.
llegado a la conclusión de que los requisitos no eran
desproporcionados, el Tribunal también desestimó
los argumentos relativos a la libertad de realizar una
actividad comercial. En forma separada, el Tribunal                            se había violado este principio puesto que se permitía
concluyó que los derechos de propiedad intelectual no                          el ingreso al mercado de otros productos sin humo,
se habían visto afectados.                                                     cigarrillos, SEAN y productos de tabaco novedosos. El
                                                                               Tribunal de Justicia de la UE desestimó esa alegación,
Los requisitos impuestos a los cigarrillos electrónicos                        concluyendo que:
en el marco de la Directiva de la UE sobre los
productos del tabaco pueden contrastarse con los                               l     las pruebas indicaban que el snus atraería a
impuestos al snus, que los Estados Miembros de la UE,                                los jóvenes y tenía un potencial considerable de
con excepción de Suecia, están obligados a prohibir.                                 expansión en el mercado, lo cual justificaba que
Esto dio lugar a que la empresa Swedish Match                                        no se lo tratara de la misma manera que a los
impugnara la prohibición y a que se interpusieran                                    cigarrillos y los productos sin humo;
demandas en Suiza y Noruega, que no son Estados
Miembros de la UE.                                                             l     las características objetivas de los SEAN eran
                                                                                     distintas a las de los productos de tabaco, lo cual
En el asunto C-151/17, Swedish Match impugnó la                                      justificaba que se les diera un trato diferente, y
prohibición impuesta al snus por la Directiva de la UE
sobre los productos del tabaco a pesar de que se                               l     los efectos que producían los productos de tabaco
había llegado a la conclusión de que era válida en un                                novedosos en la salud no pudieron observarse
asunto anterior (C-210/03) relativo a la Directiva de                                cuando se adoptó la Directiva de la UE sobre
la UE sobre los productos del tabaco de 2001.38 La                                   dichos productos, mientras que los efectos del
impugnación de 2017 se presentó a la luz de nuevas                                   snus habían sido científicamente comprobados.
pruebas sobre la nocividad relativa de los snus
provenientes de Suecia y Noruega y de la introducción                          Swedish Match alegó también que la obligación
de SEAN, como los cigarrillos electrónicos, y productos                        de prohibir el snus era inválida, pues constituía
de tabaco novedosos en la UE.                                                  una violación del principio de proporcionalidad. El
                                                                               Tribunal de Justicia de la UE desestimó esa alegación
Swedish Match alegó que la prohibición del snus                                y concluyó que la prohibición no era evidentemente
constituía una violación del principio de igualdad de                          inapropiada. Asimismo, señaló lo pertinente que era
trato, en virtud del cual las situaciones comparables                          el principio de precaución y basó su conclusión en
no debían tratarse de manera distinta si no existía un                         parte en el riesgo de que el atractivo del snus para los
motivo objetivamente justificado. Asimismo, alegó que                          jóvenes pudiera crear un efecto de pasarela. Tras haber

37   Ibidem, párrafos 51 a 55.
38   Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Swedish Match AB contra Secretary of State for Health [2018] Asunto C151/17 (https://eur-lex.europa.eu/
     legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:62017CJ0151&from=ES), consultado el 14 de septiembre de 2020.

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