LITIGIOS RELATIVOS A LA REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO NOVEDOSOS Y EMERGENTES - COMPARACIÓN ENTRE JURISDICCIONES
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LITIGIOS RELATIVOS A LA REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO NOVEDOSOS Y EMERGENTES COMPARISON ACROSS COMPARACIÓN ENTRE JURISDICTIONS JURISDICCIONES Benn McGrady and Kritika Khanijo
LITIGIOS RELATIVOS A LA REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO NOVEDOSOS Y EMERGENTES COMPARACIÓN ENTRE JURISDICCIONES
Litigios relativos a la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes: comparación entre jurisdicciones [Litigation relevant to regulation of novel and emerging nicotine and tobacco products: comparison across jurisdictions] ISBN 978-92-4-002044-3 (versión electrónica) ISBN 978-92-4-002045-0 (versión impresa) © Organización Mundial de la Salud 2021 Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia 3.0 OIG Reconocimiento-NoComercial- CompartirIgual de Creative Commons (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Con arreglo a las condiciones de la licencia, se permite copiar, redistribuir y adaptar la obra para fines no comerciales, siempre que se cite correctamente, como se indica a continuación. En ningún uso que se haga de esta obra debe darse a entender que la OMS refrenda una organización, productos o servicios específicos. No está permitido utilizar el logotipo de la OMS. En caso de adaptación, debe concederse a la obra resultante la misma licencia o una licencia equivalente de Creative Commons. Si la obra se traduce, debe añadirse la siguiente nota de descargo junto con la forma de cita propuesta: «La presente traducción no es obra de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La OMS no se hace responsable del contenido ni de la exactitud de la traducción. La edición original en inglés será el texto auténtico y vinculante». Toda mediación relativa a las controversias que se deriven con respecto a la licencia se llevará a cabo de conformidad con el Reglamento de Mediación de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (https://www.wipo.int/amc/es/ mediation/rules). Forma de cita propuesta. Litigios relativos a la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes: comparación entre jurisdicciones [Litigation relevant to regulation of novel and emerging nicotine and tobacco products: comparison across jurisdictions]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC- SA 3.0 IGO. Catalogación (CIP). Puede consultarse en http://apps.who.int/iris. Ventas, derechos y licencias. Para comprar publicaciones de la OMS, véase http://apps.who.int/bookorders. Para presentar solicitudes de uso comercial y consultas sobre derechos y licencias, véase http://www.who.int/about/licensing. Materiales de terceros. Si se desea reutilizar material contenido en esta obra que sea propiedad de terceros, por ejemplo cuadros, figuras o imágenes, corresponde al usuario determinar si se necesita autorización para tal reutilización y obtener la autorización del titular del derecho de autor. Recae exclusivamente sobre el usuario el riesgo de que se deriven reclamaciones de la infracción de los derechos de uso de un elemento que sea propiedad de terceros. Notas de descargo generales. Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la OMS, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo. La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la OMS los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula. La OMS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la OMS podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización. Diseño y maquetación por Lushomo
Índice Sinopsis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv Introducción y alcance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Alcance y metodología. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1. Características de los productos y divulgación de información sobre estos . 6 Obstáculos para la clasificación en el marco de las leyes vigentes. . . . . . . . 6 Prohibición y proporcionalidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Prohibiciones de aromas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2. Declaraciones en que se atribuyen efectos saludables y publicidad, promoción y patrocinio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Conducta engañosa y declaraciones falsas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Restricciones a la publicidad, la promoción y el patrocinio . . . . . . . . . . . 18 Conclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Acknowledgments El informe ha sido redactado por Benn McGrady y Kritika Khanijo, de la Dependencia de Legislación y Políticas de Salud Pública (LAW), Departamento de Promoción de la Salud. En varias etapas de su preparación, el informe se ha beneficiado de las observaciones, debates y aportaciones de la Iniciativa «Liberarse del Tabaco» (TFI), de la OMS: Ranti Fayokun, Sarah Galbraith-Emami y Vinayak Prasad. iii
Sinopsis Sinopsis L os productos de nicotina y tabaco novedosos y a impugnaciones judiciales a medidas que prescriben emergentes han planteado varias dificultades la forma que puede o no adoptar un producto, lo cual a los organismos reguladores, como el riesgo incluye la clasificación de estos productos en el marco de que la reglamentación pueda dar lugar de la legislación nacional, la proporcionalidad de las a litigios. En este documento se analizan los litigios prohibiciones de productos, así como las prohibiciones relativos a la reglamentación de productos de tabaco de aromas. La segunda categoría de casos se refiere en todas las jurisdicciones, con el fin de resaltar los a las declaraciones en que se atribuyen efectos argumentos jurídicos aducidos y el razonamiento de saludables que no se han demostrado y a la publicidad, los tribunales en relación con dichos productos. la promoción y el patrocinio. Se trata de la aplicación de leyes a diferentes productos, como las medidas Se pueden identificar dos amplias categorías de litigios. coercitivas relativas a la conducta engañosa y las La primera se refiere a las medidas relativas a las restricciones a la publicidad, la promoción y el características de los productos y la divulgación de patrocinio. información sobre estos. Este grupo de casos se refiere Conclusiones principales A los efectos de la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes, se ha llegado a las siguientes conclusiones principales: los fabricantes de cigarrillos electrónicos los avances tecnológicos empleados 1 4 y productos de tabaco calentados para la fabricación de productos tratan de evitar que los productos sean de nicotina y tabaco novedosos y reglamentados, a fin de que entren emergentes plantearán interrogantes efectivamente en el ámbito de las sobre si un producto entra en el ámbito lagunas reglamentarias o legislativas; y alcance de la legislación nacional del país; cabe esperar que los fabricantes 2 aduzcan argumentos sobre el riesgo en términos relativos, hay pocos casos 5 relativo de las diferentes categorías que se refieren a la comercialización de productos y la necesidad de una engañosa de productos novedosos y reglamentación coherente a lo largo de emergentes, o que aplican restricciones una serie continua de riesgos; a la publicidad, la promoción y el patrocinio, pero se han resuelto casos no todos los tribunales están dispuestos importantes, por ejemplo, sobre el 3 a considerar los argumentos sobre modo en que los artículos colgados el riesgo relativo, ya sea porque las en las redes sociales pueden llegar reglamentaciones están justificadas en a considerarse publicidad y sobre si función del riesgo absoluto o porque la publicidad de un dispositivo para el concepto de riesgo relativo se productos de tabaco calentados también determina en el ámbito de la población se considera publicidad de un producto y teniendo en cuenta factores que no se de tabaco. limitan a la toxicidad relativa; Conjuntamente, los casos descritos dan a los gobiernos una idea de los argumentos jurídicos que se han aducido para tratar de evadir la reglamentación o reducirla al mínimo, así como del modo en que los tribunales han dado respuesta a esos argumentos. Para facilitar el acceso, también se ofrece un breve resumen de estos casos en el documento Case Summaries (sólo en inglés).1 1 Véase https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340842/9789240024182-eng.pdf iv
Introducción y alcance Dos amplias categorías de litigios: 1 2 CARACTERÍSTICAS DE DECLARACIONES EN LOS PRODUCTOS Y QUE SE ATRIBUYEN DIVULGACIÓN DE EFECTOS SALUDABLES Y INFORMACIÓN SOBRE PUBLICIDAD, PROMOCIÓN ESTOS Y PATROCINIO l Obstáculos para la clasificación en l Conducta engañosa y el marco de las leyes vigentes declaraciones falsas l Prohibición y proporcionalidad l Restricciones a la publicidad, la l Prohibiciones de aromas promoción y el patrocinio Introducción y alcance E n los últimos años, la reglamentación de incluyen la reglamentación del contenido de los productos de nicotina y tabaco novedosos productos y de la divulgación de información sobre y emergentes ha adquirido una mayor estos (artículos 9 y 10), la prohibición o restricción de la importancia en el contexto del control publicidad, la promoción y el patrocinio (artículo 13) y del tabaco. La aparición de productos como la reglamentación del etiquetado (artículo 11). los productos de tabaco calentados (PTC) y los sistemas electrónicos de administración de Los SEAN son dispositivos que calientan una solución nicotina (SEAN) y su crecimiento en el mercado líquida para generar un aerosol que es inhalado por el han planteado interrogantes sobre el modo en que usuario.4 SEAN es un término omnicomprensivo para deben reglamentarse y la influencia que podría varias categorías de productos: cigarrillos electrónicos, tener esa reglamentación en el control integral vapeadores, plumas de vapeo, puros electrónicos, del tabaco. La OMS dio a conocer anteriormente narguiles electrónicos y pipas electrónicas.5 Existen su postura con respecto a la reglamentación otros sistemas electrónicos sin nicotina (SESN), que no de esos productos, pero no ha abordado la contienen.6 A los efectos del presente informe, los cuestiones jurídicas, como la forma en que esas SEAN incluyen los SESN si no se especifica lo contrario. reglamentaciones se impugnan en diferentes jurisdicciones. En el contexto de los SEAN, cuando no están prohibidos, la OMS ha recomendado a los Estados Los PTC producen aerosoles con nicotina y sustancias Miembros que reglamenten los productos como químicas tóxicas cuando se calienta el tabaco o cuando productos de tabaco, productos medicinales, productos se activa el dispositivo que lo contiene.2 Asimismo, de consumo u otras categorías, según proceda, contienen tabaco y son productos de tabaco, por lo teniendo en cuenta un alto grado de protección de la que están sujetos a las disposiciones del Convenio salud humana. La OMS ha recomendado a los Estados Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de Miembros que traten de lograr los siguientes objetivos la OMS).3 En consecuencia, las Partes en el Convenio generales en materia de reglamentación: están legalmente obligadas a aplicar medidas que 2 Organización Mundial de la Salud (OMS), Nota informativa sobre los productos de tabaco calentados, marzo de 2020, WHO/HEP/HPR/2020.2, 52 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-HEP-HPR-2020.2), consultado el 3 de agosto de 2020. 3 Conferencia de las Partes (COP) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), Productos de tabaco novedosos y emergentes. Octava reunión, FCTC/COP8(22), 6 de octubre de 2018 (https://www.who.int/fctc/cop/sessions/cop8/FCTC_COP8(22)-sp.pdf?ua=1), consultado el 1 de julio de 2020. 4 Organización Mundial de la Salud (OMS), Report on the Global Tobacco Epidemic [2019], 56 (https://apps.who.int/iris/bitstream/hand le/10665/326043/9789241516204-eng.pdf), consultado el 3 de agosto de 2020. 5 Ibidem, 56. 6 Ibidem, 56. 1
Introducción y alcance Objetivos generales en materia de reglamentación: impedir la promoción de los SEAN dirigida a a los no fumadores, las embarazadas y los jóvenes, así como la aceptación de dichos sistemas por ellos; b reducir al mínimo los posibles riesgos de salud de los usuarios de SEAN y de quienes no los utilizan; prohibir declaraciones sobre los SEAN que les c atribuyan efectos saludables que no se hayan demostrado, y proteger las iniciativas actuales de control d del tabaco contra los intereses comerciales y otros intereses creados de la industria tabacalera.7 A fin de alcanzar esos objetivos, la OMS también ha recomendado que los Estados Miembros que no hayan prohibido la importación, venta y distribución de SEAN y SESN consideren una lista de opciones de reglamentación no exhaustiva que figuran en el recuadro 1.8 9 7 Conferencia de las Partes (COP) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), Sistemas electrónicos de administración de nicotina: Informe de la OMS, Sexta reunión, FCTC/COP/6/10 Rev.1, 1 de septiembre de 2014, párrafo 36 (https://apps.who.int/ gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6_10Rev1-sp.pdf), consultado el 15 de noviembre de 2019; COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de administración de nicotina, y sistemas similares sin nicotina: Decisión, Sexta reunión, FCTC/COP6(9), 18 de octubre de 2014, párrafos 2 y 3 (https:// apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6(9)-sp.pdf), consultado el 4 de julio de 2020. 8 FCTC/COP/6/10 Rev.1 párrafos 39 a 53. 9 Véase COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de administración de nicotina y sistemas similares sin nicotina: Informe de la OMS, Séptima reunión, FCTC/COP/7/11, agosto de 2016, párrafos 28 a 32 (https://www.who.int/fctc/cop/cop7/FCTC_COP_7_11_ES.pdf?ua=1), consultado el 4 de agosto de 2020; COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de administración de nicotina y sistemas similares sin nicotina: Decisión, Séptima reunión, FCTC/COP7(9), 12 de noviembre de 2016 (https://www.who.int/fctc/cop/cop7/FCTC_COP7(9)_ES.pdf?ua=1) consultado el 4 de agosto de 2020. 2
Introducción y alcance Recuadro 1. Opciones de reglamentación para los Estados Miembros que no hayan prohibido SEAN y SESN Prevenir el inicio del uso de SEAN o SESN por parte de los no fumadores y los jóvenes, prestando especial atención a los grupos vulnerables. a Prohibir la venta y distribución de SEAN y fin de disuadir su uso en este grupo de edad. SESN a los menores. Paralelamente, los impuestos aplicados a los productos de tabaco combustibles deben ser b Prohibir SEAN y SESN en posesión de los superiores a los aplicados a los SEAN y los menores. SESN para disuadir el inicio de su uso y reducir la reaparición del hábito de fumar. c Prohibir o restringir la publicidad, la promoción y el patrocinio de los SEAN y los e Prohibir o restringir el uso de aromas que SESN (véase el documento FCTC/COP/6/10 atraigan a los menores. Rev.1 que se examina más adelante). f Reglamentar los lugares, el volumen y los d Aplicar impuestos a los SEAN y los SESN canales de venta. que hagan que los dispositivos y los líquidos utilizados en estos sistemas electrónicos g Adoptar medidas para combatir el comercio sean inasequibles para los menores, con el ilícito de SEAN y SESN. Reducir en la mayor medida posible los riesgos de salud de los usuarios de SEAN y SESN y proteger a las personas que no los utilizan contra la exposición a sus emisiones. a Para reducir al mínimo los riesgos de salud de vii. Establecer la eliminación de productos que no los usuarios: cumplan la reglamentación. i. Comprobar la seguridad de los aromatizantes b Para reducir al mínimo los riesgos de salud de calentados e inhalados de los líquidos que se quienes no son usuarios: utilizan en sistemas electrónicos, y prohibir o restringir la cantidad de aquellos que han i. Prohibir por ley el uso de SEAN y SESN en resultado ser muy preocupantes desde un espacios interiores o al menos cuando no esté punto de vista toxicológico, como el diacetilo, permitido fumar; el acetil propionilo, los cinamaldehídos o el ii. Exigir la colocación de advertencias sanitarias benzaldehído; sobre posibles riesgos de salud derivados ii. Exigir el uso de ingredientes que no pongan de su uso. En dichas advertencias se puede en riesgo la salud y sean, de ser posible, de la además informar al público de la naturaleza más alta pureza; adictiva de la nicotina que contienen los SEAN; iii. Reglamentar las normas de seguridad eléctrica y y contra incendios de los dispositivos de los iii. Reducir el riesgo de intoxicación accidental SEAN y los SESN; aguda de nicotina mediante a) la exigencia de iv. Reglamentar la obligación de que los un envasado a prueba de manipulaciones o fabricantes divulguen el contenido de sus con cierre de seguridad para niños para los productos al gobierno; líquidos utilizados en sistemas electrónicos y v. Reglamentar el etiquetado apropiado de de envases herméticos para los dispositivos y los dispositivos y los líquidos utilizados en los líquidos de ese tipo y b) la limitación de la sistemas electrónicos; concentración de nicotina y su cantidad total en vi. Exigir a los fabricantes que vigilen y notifiquen los dispositivos y esos líquidos. los efectos adversos; 3
Introducción y alcance Recuadro 1. Opciones de reglamentación para los Estados Miembros que no hayan prohibido SEAN y SESN (continued) Evitar declaraciones sobre los SEAN y los SESN que les atribuyan efectos saludables que no se hayan demostrado. a Prohibir declaraciones implícitas o explícitas c Prohibir declaraciones implícitas o explícitas sobre la eficacia de los SEAN y los SESN como sobre la seguridad o el poder adictivo de los ayuda para dejar de fumar que no hayan sido SEAN y los SESN en comparación con cualquier aprobadas por un organismo gubernamental producto que no hayan sido aprobadas por un especializado. organismo gubernamental especializado. b Prohibir declaraciones implícitas o explícitas en que se manifieste que los SEAN y los SESN son inocuos o que los SEAN no son adictivos. Proteger las actividades de control del tabaco contra todos los intereses comerciales y otros intereses creados en relación con los SEAN y los SESN, como los intereses de la industria tabacalera. a Aumentar la conciencia sobre las posibles e Exigir que la información proporcionada por la interferencias de la industria en las políticas de industria sea transparente y precisa; las Partes en materia de control del tabaco; f Prohibir las actividades que la industria b Establecer medidas para limitar las describe como actividades de «responsabilidad interacciones con la industria y garantizar la social» y que incluyen, entre otras, las de transparencia en las interacciones que sí se «responsabilidad social de las empresas»; producen; g Negarse a dar un trato preferencial a la c Rechazar alianzas con la industria; industria; y d Adoptar medidas para prevenir conflictos de h Tratar a la industria de propiedad estatal de la intereses de los funcionarios y empleados misma manera que a cualquier otra industria. públicos; Algunos Estados Miembros de la OMS que reglamentan reguladores a anticipar los litigios y encarar los los SEAN han sido cuestionados en procedimientos riesgos asociados a esos litigios. En consecuencia, judiciales internacionales y nacionales. Con el fin de este documento tiene por objeto ayudar a los Estados captar esa experiencia, en este documento se presenta Miembros a alcanzar un alto nivel de protección de un análisis comparativo de los litigios relativos a la la salud en el contexto de los SEAN y los productos reglamentación de productos de nicotina y tabaco de tabaco calentados mediante un debate sobre las novedosos y emergentes. La experiencia adquirida con impugnaciones judiciales que surgen en todo el mundo, la reglamentación de cigarrillos demuestra que las los argumentos aducidos en estas y el razonamiento empresas tabacaleras aducen argumentos similares en de los tribunales a fin de que las instancias normativas diferentes jurisdicciones y que el análisis comparativo puedan diseñar enfoques reglamentarios que también de esos argumentos puede ayudar a los organismos resistan la prueba del escrutinio jurídico. 4
Alcance y metodología Alcance y metodología Las decisiones judiciales y los procedimientos Otra limitación del alcance de este documento es la administrativos pertinentes (denominados exclusión de las impugnaciones a las leyes sobre conjuntamente casos) se han encontrado control del tabaco de aplicación general, o a las leyes principalmente a través de la base de datos sobre generales sobre envasado y etiquetado, cuando no leyes relativas al control del tabaco (https://www. existe un argumento con implicaciones más amplias tobaccocontrollaws.org/litigation) y LexisNexis. En este para la reglamentación de productos. Aunque este documento se han incluido también unos pocos casos enfoque implica necesariamente algún elemento de que no están en la base de datos, pero que los autores criterio editorial, permite identificar argumentos o conocen a través de su colaboración con los Estados cuestiones comunes que pueden tenerse en cuenta en Miembros. el proceso legislativo o reglamentario. Al 10 de noviembre de 2020, la base de datos Por último, en muchos casos no se disponía de sobre leyes relativas al control del tabaco contiene traducciones oficiales al inglés de las decisiones 1065 casos desde 1968. En consecuencia, el alcance judiciales. Sin embargo, si era necesario, se utilizaba del examen y el análisis se limita a los productos Google Translate para examinar las decisiones en otros de nicotina y tabaco novedosos y emergentes, con idiomas, especialmente cuando no había traducciones el fin de centrarse en cuestiones contemporáneas no oficiales. Esto limita el grado de detalle del debate de la reglamentación de productos, y no en las sobre casos específicos. impugnaciones judiciales al control del tabaco en términos más generales. La reglamentación de Estas categorías de casos se describen más productos puede ser un concepto amplio, que abarca detalladamente más abajo con la advertencia la reglamentación de la fabricación, la presentación y final de que la descripción se centra más en los el contenido de los productos, para reducir la demanda argumentos aducidos y los tipos de impugnaciones y la oferta o mejorar la seguridad. Reconociendo interpuestas que en el análisis jurídico ofrecido por la amplitud de este concepto, el análisis se centra los tribunales. En este enfoque se da por sentado que principalmente en la reglamentación de SEAN y las conclusiones a las que llegaron los tribunales productos de tabaco calentados e incluye la forma en en los casos mencionados más abajo son a menudo que dichos productos podrían clasificarse en el marco exclusivas de las jurisdicciones de que se trata, pero de las leyes vigentes o de la nueva legislación que que las lecciones pueden extraerse de los puntos en deben introducir los Estados Miembros, así como la común que se encuentran en los argumentos aducidos. medida en que esa reglamentación guarda coherencia con los enfoques de otros productos de nicotina o tabaco novedosos y emergentes. A ese respecto, se identificaron 89 casos pertinentes entre 2008 y 2020. El alcance del examen y el análisis se limita a los productos de nicotina y tabaco ovedosos y emergentes, con el fin de centrarse en cuestiones contemporáneas de la reglamentación de productos. 5
Características de los productos y divulgación de información sobre estos 1 L Características de los productos y divulgación de información sobre estos os litigios en el contexto de las características de los productos y la divulgación de información sobre estos se refieren principalmente a la prohibición de categorías de productos y las medidas que prescriben la forma derecho constitucional que podrían invocarse en las impugnaciones. Un aspecto sorprendente de estos casos es el modo en que se aducen los argumentos sobre la nocividad relativa de diferentes categorías de productos para impugnar la proporcionalidad de las que un producto debe o puede adoptar. Esto incluye prohibiciones de productos. demandas en que se impugna lo siguiente: a clasificación de los SEAN y otros productos como medicamentos; Obstáculos para la b clasificación de los productos de tabaco sin clasificación en el humo como alimentos; marco de las leyes c prohibiciones (ya sean establecidas en la legislación o resultantes de la toma de vigentes decisiones administrativas) por motivos En muchos países, los SEAN y los productos de tabaco constitucionales, y calentados ingresaron al mercado cuando no existían regímenes jurídicos o reglamentarios específicos para d prohibición de los SEAN aromatizados y los aromatizantes sin nicotina. reglamentarlos, lo cual dio lugar a que los gobiernos aplicaran las leyes vigentes, modificaran dichas leyes o permitieran que los productos entraran en el ámbito Conjuntamente, esos casos ponen de relieve el de las lagunas legislativas o reglamentarias. En varios modo en que los fabricantes tanto de SEAN como países, han surgido litigios con agentes económicos de productos de tabaco calentados utilizan litigios que impugnan la forma en que se han clasificado los para tratar de situarse en medio de regímenes SEAN o los productos de tabaco calentados en el marco reglamentarios, evadiendo efectivamente la de las leyes vigentes. reglamentación ya sea para los productos de tabaco o para otros bienes reglamentados. En los casos que Antes de describir esos casos, cabe señalar también van más allá de la clasificación de los productos, que hay dos procesos judiciales en curso a nivel las cuestiones de autoridad de reglamentación o la internacional que podrían influir en la clasificación de interpretación de las definiciones legales, se deducen los productos en el marco de las leyes nacionales. algunos de los argumentos que los gobiernos pueden En primer lugar, se ha solicitado a la Secretaría del prever que sean aducidos una vez que los SEAN o los CMCT de la OMS que presente un informe en la novena productos de tabaco calentados estén sujetos al control reunión de la Conferencia de las Partes (COP) en el del tabaco u otras leyes y reglamentos. A ese respecto, CMCT sobre la clasificación apropiada de los productos una serie de demandas relativas a la prohibición de de tabaco calentados para apoyar los esfuerzos snus en la Directiva de la UE sobre los productos del reglamentarios y definir nuevas categorías de tabaco de 201410 muestra los tipos de argumentos de productos.11 En esa decisión se reconoció también que 10 Diario Oficial de la Unión Europea, Directiva 2014/40/UE, de 3 de abril de 2014 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/tobacco/docs/ dir_201440_es.pdf), consultado el 3 de agosto de 2020. 11 Documento FCTC/COP8(22), párrafo 2. 6
Características de los productos y divulgación de información sobre estos dichos productos eran productos de tabaco en el marco Este documento del CMCT de la OMS, pero no se los equiparó con un solo tipo de producto de tabaco, como los cigarrillos o tiene por objeto cualquier otro tipo de esos productos.12 Es razonable ayudar a los Estados esperar que algunas Partes en el Convenio puedan utilizar las orientaciones de la COP para clasificar los Miembros a alcanzar un productos de tabaco calentados en el marco de las leyes nacionales vigentes sobre control del tabaco. Por alto nivel de protección de ejemplo, la clasificación de la COP puede influir en la la salud en el contexto de aplicación de las leyes sobre control del tabaco cuando diferentes categorías de productos están sujetas a los SEAN y los productos diferentes leyes sobre impuestos o etiquetado. de tabaco calentados En segundo lugar, la Organización Mundial de Aduanas mediante un debate sobre las está facilitando la revisión del Código del Sistema Armonizado para crear nuevos códigos aduaneros impugnaciones judiciales que para productos de nicotina y tabaco novedosos, surgen en todo el mundo. como los productos de tabaco calentados y los SEAN. Las modificaciones del capítulo 24 de dicho Código crearán una nueva partida 24.04 para los productos destinados a la inhalación sin combustión y subpartidas para los que contienen tabaco (2404.11), alegó que Heets era un producto de tabaco para un como los productos de tabaco calentados, y los que uso oral distinto de fumar, pues no se encendía sino contienen nicotina (2404.12), como los SEAN. Otros que se calentaba y que, por lo tanto, su importación productos de nicotina, como las terapias de sustitución y venta estaban prohibidas. Philip Morris alegó que con nicotina, también se incluirán en el capítulo 24, lo que se pretendía al decir uso oral era referirse al pero en subpartidas distintas. Las modificaciones tabaco de mascar y a productos similares consumidos del mencionado Código se reflejarán en los códigos oralmente y que «Heets» no entraba en el ámbito de aduaneros nacionales, a más tardar, en enero de la definición (en lugar de aducir que los productos 2022.13 Esto puede influir en la aplicación de las leyes estaban preparados para fumar, la empresa adujo nacionales sobre el impuesto al tabaco, por ejemplo, que entraban en el ámbito de una laguna legislativa). cuando esas leyes definen bienes imponibles o tasas El tribunal estuvo de acuerdo con Philip Morris y aplicables en función de los códigos aduaneros. concluyó que la finalidad de la legislación era prohibir los productos usados para masticar o actividades En el contexto de los procesos de clasificación en curso, similares. En febrero de 2020, se introdujo un proyecto vale la pena examinar las controversias jurídicas que de ley destinado a modificar la Ley sobre Entornos sin han surgido hasta la fecha. Humo (1990) para actualizar las disposiciones de la Ley y garantizar que todos los productos reglamentados Un ejemplo de caso de clasificación es el de New estuvieran comprendidos dentro de su ámbito de Zealand Ministry of Health contra Philip Morris aplicación. La modificación incluyó una definición de (New Zealand) Limited.14 Este caso se refería a la productos de tabaco calentados: «un producto de adopción por el Gobierno neozelandés de una medida tabaco sin humo que tiene un dispositivo que emplea coercitiva contra Philip Morris en relación con la el calor o facilita su uso para producir aerosoles con venta de «Heets», para su uso en un dispositivo de nicotina directamente de la hoja de tabaco».15 El 11 productos de tabaco calentados. En virtud de la Ley de agosto de 2020, el proyecto de ley de modificación sobre Entornos sin Humo (1990) se prohibió, entre recibió la sanción real. otras cosas, importar o vender cualquier producto que llevara una etiqueta o, en su defecto, una descripción En Israel, mientras el Gobierno estaba elaborando que indicara que era adecuado para masticar, o para legislación para reglamentar los SEAN, una empresa cualquier otro uso oral (distinto de fumar). El Gobierno solicitó permiso para importar y comercializar 12 Ibidem, apartado b) del párrafo 3. 13 Organización Mundial de Aduanas, «The new 2022 Edition of the Harmonized System has been accepted», 8 de enero de 2020 (http://www.wcoomd. org/en/media/newsroom/2020/january/the-new-2022-edition-of-the-harmonized-system-has-been-accepted.aspx), consultado el 4 de agosto de 2020. 14 District Court at Wellington, Ministry of Health v. Phillip Morris (New Zealand) Limited [2018] NZDC 4478 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/ live/litigation/2632/NZ_New%20Zealand%20MOH%20v.%20PMI.pdf), consultado el 27 de junio de 2019. 15 New Zealand Legislation, Smokefree Environments and Regulated Products (Vaping) Amendment Bill: Section 2 (http://legislation.govt.nz/bill/ government/2020/0222/latest/LMS313857.html), consultado el 13 de agosto de 2020. 7
Características de los productos y divulgación de información sobre estos un cigarrillo electrónico. El Gobierno rechazó la de este decreto, la India se defendió frente a algunas solicitud alegando que no se había demostrado la impugnaciones judiciales relativas a la clasificación eficacia del producto ni su seguridad y que, por de los SEAN. Al comienzo del proceso normativo, el tanto, la importación era incompatible con el Decreto Ministerio de Salud y Bienestar Familiar emitió un sobre los Farmacéuticos, lo cual dio lugar al caso aviso que establecía que los SEAN y los productos de de ECig Ltd. contra Ministry of Health, en que la tabaco calentados no debían, entre otras cosas, ser decisión fue impugnada por considerarse que los negociados ni anunciados excepto cuando se aprobaran cigarrillos electrónicos eran productos recreativos y en virtud de la Ley sobre Medicamentos y Cosméticos no farmacéuticos.16 El tribunal estuvo de acuerdo y de 1940, lo cual fue impugnado por un importador sostuvo que no había ningún fundamento en el Decreto en el caso de M/s Focus Brands contra Directorate para que la decisión fuera aplicable a los cigarrillos of Health Services and Ors. El Tribunal Superior de electrónicos. Delhi suspendió la vigencia del aviso sobre la base de que esos productos no entraban en el ámbito de En diciembre de 2018, la asamblea legislativa israelí la definición de medicamentos en virtud de la Ley de aprobó una nueva ley para reglamentar tanto los 1940.20 Tras el aviso emitido por el Ministerio de Salud productos de tabaco como los SEAN. JUUL Labs y Bienestar Familiar, 12 estados de la India adoptaron impugnó las disposiciones de la nueva legislación medidas para prohibir el uso de SEAN: Punyab y que establecían restricciones a la publicidad de los Haryana, Maharashtra, Karnataka, Kerala, Bihar, Uttar SEAN y el uso del empaquetado neutro del tabaco Pradesh, Jammu y Cachemira, Himachal Pradesh, para dichos sistemas. Una impugnación similar fue Tamil Nadu, Puducherry y Jharkhand.21 A partir de interpuesta por la Cámara de Comercio de Tel Aviv entonces, en septiembre de 2019, el Gobierno central (Cámara). El principal argumento de la Cámara se promulgó un decreto.22 Se interpusieron dos recursos refería a que los productos de vapeo eran menos contra el Decreto alegando que vulneró el derecho nocivos que los productos para fumar tabaco y del usuario a elegir una alternativa menos nociva (es deberían ser un estímulo para que los fumadores decir, los SEAN) a los cigarrillos combustibles.23 Las habituales sustituyeran estos últimos por el vapeo. demandas fueron desestimadas por considerarse que En consecuencia, las prohibiciones y restricciones el Decreto se sometió al escrutinio de ambas Cámaras impuestas a la publicidad de los productos de vapeo para convertirse en una Ley del Parlamento. En esas violaban la libertad de elegir empleo de los miembros circunstancias, no quedaba nada por resolver en los de la Cámara. JUUL Labs retiró su demanda días antes recursos interpuestos.24 de la audiencia y, posteriormente, la Cámara procedió de la misma manera.17 Los casos de clasificación de los SEAN en la India tienen similitudes con varios casos del país relativos Las controversias sobre clasificación de los SEAN a los productos de tabaco sin humo, a saber, gutka, en la India terminaron en diciembre de 2019 con pan masala y zarda. En ese contexto, 23 estados la promulgación de un decreto que prohíbe la y cinco territorios de la Unión han prohibido esos producción, fabricación, importación, exportación, productos en virtud de la legislación alimentaria. En transporte, venta, distribución, publicidad y promoción varias demandas se ha impugnado la clasificación de cigarrillos electrónicos.18 El decreto incluye una de tales productos como alimentos, lo cual ha dado definición amplia de cigarrillos electrónicos que lugar a que haya una serie de demandas pendientes incluyen SEAN, productos de tabaco calentados y otros ante el Tribunal Supremo de la India en el caso de dispositivos similares.19 En el proceso de aprobación Central Arecanut Co. & Ors. contra Union of India.25 16 The Israel Supreme Court, E-Cig Ltd. v. Ministry of Health [2014] HCJ 6665/12 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/2217/IL_E- Cig%20Ltd.%20v.%20Ministry%20of%20Heal.pdf), consultado el 27 de junio de 2019. 17 The Israel Supreme Court, Tel Aviv Chamber of Commerce v. Israeli Knesset & Ors. [2019] HC 4657/19 y HC 1532/19 (https://www.tobaccocontrollaws. org/files/live/litigation/2711/IL_The%20Tel%20Aviv%20Chamber%20of%20Commer.pdf), consultado el 15 de mayo de 2020. 18 Ministry of Law and Justice, No. 342 of 2019 (http://www.prsindia.org/sites/default/files/bill_files/Prohibition%20of%20Electronic%20Cigarettes%20 Ordinance%2C%202019.pdf), consultado el 17 de julio de 2020. 19 Ibidem, párrafo (d) del artículo 3. 20 The High Court of Delhi, M/s Focus Brands v. Directorate of Health Services and Ors [2019] Writ Petition (Civil) 2688/2019 (http://delhihighcourt.nic.in/ dhcqrydisp_o.asp?pn=60136&yr=2019), consultado el 3 de mayo de 2019. 21 Live Mint, «12 states ban e-cigarettes, health ministry urges all to follow», Neetu Chandra Sharma, 13 de marzo de 2019 (https://www.livemint.com/ news/india/12-states-ban-e-cigarettes-health-ministry-urges-all-to-follow-1552447122172.html), consultado el 2 de septiembre de 2019. 22 Ministry of Law and Justice, No. 14 of 2019 (https://www.prsindia.org/sites/default/files/bill_files/Prohibition%20of%20Electronic%20Cigarettes%20 Ordinance%2C%202019.pdf, consultado el 17 de julio de 2020). 23 The High Court of Calcutta, Plume Vapour Private Ltd. & Anr. v. Union of India & Ors. and M/s Woke Vapors Pvt. Ltd. v. Union of India & Ors. [2019] A.S.T 40 and 41 (http://164.100.79.153/judis/kolkata_app/index.php/casestatus/viewpdf/AST_40_2019_01102019_O_239.pdf), consultado el 3 de octubre de 2019. 24 Ibidem (http://164.100.79.153/judis/kolkata_app/index.php/casestatus/viewpdf/AST_40_2019_12122019_O_239.pdf), consultado el 15 de mayo de 2020. 25 The Supreme Court of India, Central Arecanut Co. & Ors. v. Union of India [2010] Transfer Case (Civil) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/ litigation/2620/IN_Central%20Arecanut%20Marketing%20Com.pdf), consultado el 30 de junio de 2019. 8
Características de los productos y divulgación de información sobre estos El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar puso en conocimiento del Tribunal Supremo que los fabricantes Las impugnaciones vendían pan masala (sin tabaco) junto con tabaco de sobre la prohibición mascar aromatizado en sobres separados para eludir la prohibición. La cuestión central era determinar si de productos se han las facultades atribuidas en virtud de la legislación aducido argumentos según alimentaria de la India llegaban a abarcar los paquetes separados de tabaco. En el contexto de la prohibición los cuales, la prohibición de la venta de aromatizantes alimentarios en tiendas especializadas de tabaco de Finlandia, se planteó una no se corresponde con el cuestión similar que se analiza más adelante en la objetivo normativo en vista subsección de prohibiciones de aromas. de los riesgos de salud que Antes de la entrada en vigor de la Directiva de la Unión comporta una determinada Europea sobre los productos del tabaco de 2014, los Países Bajos también se vieron confrontados a categoría de productos. impugnaciones con respecto a la clasificación de los SEAN. En 2007, el gobierno clasificó provisionalmente dichos sistemas como medicamentos y emitió una política coercitiva provisional que permitiría la importación sin autorización del mercado, pero no la En el Canadá, antes de la modificación de la Ley sobre publicidad ni la promoción. Esta política provisional el Tabaco, que se realizó en 2018 y amplió su ámbito de se ratificó por primera vez en el caso de X contra aplicación para incluir productos de vapeo, se cuestionó The Netherlands,26 en que el tribunal concluyó en el caso de Zen Cigarette Inc. contra Health Canada29 que, debido al efecto estimulante y calmante de la la autoridad del Ministerio de Salud del Canadá para nicotina, esta podía clasificarse como medicamento. reglamentar los cigarrillos electrónicos como un Posteriormente, en el caso de United Tobacco Vapor «medicamento incluido en los anexos» en el marco de la Group Inc. contra The Netherlands27 se impugnó Ley sobre Alimentos y Medicamentos. Dicho Ministerio una decisión adoptada por el Ministro de Salud, sostuvo que, como en el sitio web de Zen Cigarette se Bienestar y Deportes para clasificar formalmente afirmaba que los cigarrillos electrónicos podían ayudar los SEAN como medicamentos en el marco de la a abandonar el tabaco, cumplían los requisitos para Ley sobre Medicamentos. En primera instancia, el ser considerados un medicamento en virtud de las Tribunal de Distrito de La Haya emitió un fallo en disposiciones de la mencionada Ley.30 El Tribunal estimó contra del gobierno, al llegar a la conclusión de que las pruebas establecían que Zen promovía los que primero debería haber demostrado los efectos cigarrillos electrónicos para el tratamiento de la adicción farmacológicos de los SEAN antes de clasificarlos a la nicotina y, por consiguiente, cumplían los requisitos como medicamentos en el marco de la Ley. En la para ser considerados un medicamento en virtud del apelación, el Tribunal de Apelaciones de La Haya28 artículo 2 a) de la Ley. falló también contra el gobierno, concluyendo que los SEAN no eran medicamentos en el marco de la Ley En muchos aspectos, esos casos de clasificación son sobre Medicamentos y que su aplicación de esa manera similares a la experiencia de los Estados Unidos de creaba obstáculos a la libre circulación de dichos América con los casos de Smoking Everywhere Inc. & sistemas dentro de la UE que no se correspondían con Ors. contra FDA31 y Sottera, Inc. contra FDA,32 en los la protección de la salud pública. que los tribunales examinaron si la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para reglamentar cigarrillos electrónicos dimanaba 26 The District Court of Hague, X [Company selling e-cigarettes] v. The Netherlands [2008] Case No: KG 08136 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/ live/litigation/2126/NL_X%20%5BCompany%20selling%20e-cigarette.pdf), consultado el 1 de julio de 2019. 27 The District Court of Hague, United Tobacco Vapor Group Inc. v. The Netherlands [2012] Case No.: 414117KG ZA 12209 (https://www. tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/2128/NL_United%20Tobacco%20Vapor%20Group%20Inc.pdf), consultado el 22 de julio de 2019. 28 The Hague Court of Appeal, The Netherlands v. United Tobacco Vapor Group [2012] Case No.: 200.105.39501 (https://www.tobaccocontrollaws.org/ files/live/litigation/2130/NL_The%20Netherlands%20v.%20United%20Toba.pdf), consultado el 21 de julio de 2019. 29 2012 FC 1465. 30 Artículo 2 a): el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal, o de sus síntomas, que se manifiestan en los seres humanos o los animales. 31 United States District Court, Smoking Everywhere Inc. v. FDA [2010] 680 F. Supp. 2d 62 (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/ litigation/1493/US_Smoking%20Everywhere%20v.%20Food%20and.pdf), consultado el 25 de julio de 2019. 32 United States Court of Appeals, Sottera, Inc. v. FDA [2010] 627 F. 3d 891 (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/1032/ US_Sottera%20v.%20Food%20%26%20Drug%20Adminis.pdf), consultado el 27 de junio de 2019. 9
Características de los productos y divulgación de información sobre estos de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y que los SEAN entren en el ámbito de las lagunas Cosméticos (FDCA) o de la Ley sobre Prevención del reglamentarias que existen entre los regímenes Tabaquismo en la Familia y Control del Tabaco (Ley jurídicos que rigen el tabaco y los medicamentos. sobre el Tabaco). Los distribuidores de cigarrillos electrónicos (demandantes ante el Tribunal de Distrito) alegaron que los cigarrillos electrónicos eran un Prohibición y equivalente funcional de los cigarrillos tradicionales y debían reglamentarse en el marco de la Ley sobre proporcionalidad el Tabaco. Por otro lado, la FDA alegó que el material Fuera del contexto en que los gobiernos han adoptado de promoción de los cigarrillos electrónicos daba decisiones sobre el modo de clasificar los productos a entender que estos permitían obtener los efectos en el marco de las leyes vigentes, han surgido varios de la nicotina en «forma más saludable», estaban casos en que se han impugnado prohibiciones de los concebidos para aliviar los síntomas de abstinencia de productos. Por lo general, en esas impugnaciones esta y debían reglamentarse como una combinación se han aducido argumentos según los cuales, de medicamentos y dispositivos en el marco de la la prohibición no se corresponde con el objetivo FDCA. Se sostuvo que los cigarrillos electrónicos normativo en vista de los riesgos de salud que no podían incluirse en el ámbito de aplicación de la comporta una determinada categoría de productos. FDCA simplemente por su función de administración de nicotina, pues al hacerlo se transgrediría la línea Por ejemplo, a raíz de la aplicación de la Directiva de la divisoria reglamentaria establecida por el Congreso UE sobre los productos del tabaco de 2014 surgieron entre los productos de tabaco y las combinaciones de numerosas impugnaciones. En el marco de dicha productos y medicamentos. Directiva se exigió a los Estados Miembros de la UE que impusieran requisitos a los cigarrillos electrónicos, Después de esos casos hubo una impugnación a la como límites máximos de nicotina, envasado con cierre consideración de los cigarrillos electrónicos (Norma de seguridad para niños, advertencias sanitarias y un de presunción) como productos de tabaco en el caso sistema de registro de productos.34 En el Reino Unido, de Nicopure Labs LLC contra FDA.33 En pocas palabras, un fabricante de cigarrillos electrónicos impugnó la la cuestión era determinar en este caso si la FDA se validez de esos aspectos de la mencionada Directiva excedió en sus atribuciones al aplicar dicha Norma a en el caso de Pillbox contra Secretary of State for los dispositivos abiertos que se vendían sin ningún Health.35 En el marco de la legislación de la UE, la líquido y a los líquidos sin nicotina que se utilizaban empresa impugnó esas normas por varios motivos, en sistemas electrónicos. El Tribunal concluyó por ejemplo, la proporcionalidad y la igualdad de trato. que la FDA había actuado dentro del ámbito de su La empresa también invocó la Carta de los Derechos competencia legal al reglamentar dichos líquidos Fundamentales de la Unión Europea, alegando que como un «componente» de los sistemas electrónicos los requisitos vulneraban el derecho a realizar una de administración de nicotina recargables. En vista actividad comercial y el derecho a la propiedad en de la proliferación de los SEAN, se observó que, si relación con los derechos de propiedad intelectual. se sometían esos productos a un examen previo a El Tribunal Superior de Inglaterra y Gales remitió el su comercialización, se garantizaría el ingreso al asunto al Tribunal de Justicia de la Unión Europea que, mercado de una menor cantidad de productos nocivos en última instancia, ratificó la Directiva de la UE sobre o adictivos. los productos del tabaco. Los casos estadounidenses también fueron un presagio Al examinar la cuestión de la igualdad de trato, el de lo que sucedería en Israel, donde surgieron Tribunal de Justicia de la UE resaltó que los cigarrillos impugnaciones judiciales cuando se adoptaron electrónicos tenían características distintas a las de medidas administrativas para reglamentar los SEAN los productos de tabaco, se utilizaban para consumir como medicamentos y, posteriormente, cuando dichos nicotina y no se conocían con claridad los riesgos sistemas se reglamentaron como productos de tabaco. que entrañaban para la salud de las personas.36 Por En ese sentido, las impugnaciones tienen el propósito consiguiente, se consideró que se encontraban en una común de retrasar la reglamentación y asegurar situación diferente a la de los productos de tabaco, por 33 United States District Court, Nicopure Labs, LLC v. Food and Drug Administration, 2017] F. Supp. 3d (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/ files/live/litigation/2558/US_Nicopure%20Labs%2C%20LLC%20v.%20Food%20and.pdf), consultado el 1 de julio de 2019. 34 Véase la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/tobacco/ docs/dir_201440_es.pdf), consultado el 27 de julio de 2019. 35 Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Pillbox 38 (UK) Ltd. contra Secretary of State for Health [2016] Asunto C477/14 (https://eur-lex.europa.eu/ legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:62014CJ0477&from=ES), consultado el 27 de junio de 2019. 36 Ibidem, párrafo 41. 10
Características de los productos y divulgación de información sobre estos lo que el trato diferente estaba justificado. El Tribunal no realizó un examen detallado de los riesgos relativos El Tribunal observó que planteaban las diferentes categorías de productos. que el reglamento En cuanto a la cuestión de la proporcionalidad, la de emergencia empresa había alegado que los cigarrillos electrónicos establecía una excepción eran menos nocivos para la salud que los productos de tabaco y que, en ese contexto, la reglamentación sin prueba alguna de que impuesta era desproporcionada. Al examinar la cuestión, el Tribunal de Justicia de la UE destacó esos aromas hubieran la fuerte carga de la prueba, en virtud de la cual la sido eliminados de la empresa debía demostrar que los requisitos eran evidentemente inapropiados. Asimismo, subrayó que lista de sustancias que el Parlamento Europeo tenía una amplia facultad se había demostrado que discrecional y se basó en el principio de precaución.37 A la luz de las pruebas contradictorias sobre los desencadenaban la oleada de riesgos que comportaban los cigarrillos electrónicos, el Tribunal sostuvo que la aplicación de los requisitos enfermedades pulmonares en no era desproporcionada y se justificaba. Tras haber Nueva York. llegado a la conclusión de que los requisitos no eran desproporcionados, el Tribunal también desestimó los argumentos relativos a la libertad de realizar una actividad comercial. En forma separada, el Tribunal se había violado este principio puesto que se permitía concluyó que los derechos de propiedad intelectual no el ingreso al mercado de otros productos sin humo, se habían visto afectados. cigarrillos, SEAN y productos de tabaco novedosos. El Tribunal de Justicia de la UE desestimó esa alegación, Los requisitos impuestos a los cigarrillos electrónicos concluyendo que: en el marco de la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco pueden contrastarse con los l las pruebas indicaban que el snus atraería a impuestos al snus, que los Estados Miembros de la UE, los jóvenes y tenía un potencial considerable de con excepción de Suecia, están obligados a prohibir. expansión en el mercado, lo cual justificaba que Esto dio lugar a que la empresa Swedish Match no se lo tratara de la misma manera que a los impugnara la prohibición y a que se interpusieran cigarrillos y los productos sin humo; demandas en Suiza y Noruega, que no son Estados Miembros de la UE. l las características objetivas de los SEAN eran distintas a las de los productos de tabaco, lo cual En el asunto C-151/17, Swedish Match impugnó la justificaba que se les diera un trato diferente, y prohibición impuesta al snus por la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco a pesar de que se l los efectos que producían los productos de tabaco había llegado a la conclusión de que era válida en un novedosos en la salud no pudieron observarse asunto anterior (C-210/03) relativo a la Directiva de cuando se adoptó la Directiva de la UE sobre la UE sobre los productos del tabaco de 2001.38 La dichos productos, mientras que los efectos del impugnación de 2017 se presentó a la luz de nuevas snus habían sido científicamente comprobados. pruebas sobre la nocividad relativa de los snus provenientes de Suecia y Noruega y de la introducción Swedish Match alegó también que la obligación de SEAN, como los cigarrillos electrónicos, y productos de prohibir el snus era inválida, pues constituía de tabaco novedosos en la UE. una violación del principio de proporcionalidad. El Tribunal de Justicia de la UE desestimó esa alegación Swedish Match alegó que la prohibición del snus y concluyó que la prohibición no era evidentemente constituía una violación del principio de igualdad de inapropiada. Asimismo, señaló lo pertinente que era trato, en virtud del cual las situaciones comparables el principio de precaución y basó su conclusión en no debían tratarse de manera distinta si no existía un parte en el riesgo de que el atractivo del snus para los motivo objetivamente justificado. Asimismo, alegó que jóvenes pudiera crear un efecto de pasarela. Tras haber 37 Ibidem, párrafos 51 a 55. 38 Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Swedish Match AB contra Secretary of State for Health [2018] Asunto C151/17 (https://eur-lex.europa.eu/ legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:62017CJ0151&from=ES), consultado el 14 de septiembre de 2020. 11
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