PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO, DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES - MARCO REGULATORIO
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PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO, DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES MARCO REGULATORIO
MAPA DE LEGISLACIONES
REGULATORIAS
Acuerdos Internacionales
Constitución Nacional
Leyes y Decretos
Resoluciones
Disposiciones
MAPA DE LEGISLACIONES
REGULATORIAS
Constitución Nacional Acuerdos Internacionales
Artículo 42.- Los consumidores y usuarios de bienes y
servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la Actas de OMC
protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a
una información adecuada y veraz; a la libertad de
elección, y a condiciones de trato equitativo y digno.
Las autoridades proveerán a la protección de esos
derechos, a la educación para el consumo, a la defensa de
Tratado de Asunción
la competencia contra toda forma de distorsión de los
mercados, al control de los monopolios naturales y legales,
al de la calidad y eficiencia de los servicios públicos, y a la
constitución de asociaciones de consumidores y de usuarios. Protocolo de Ouro Preto
La legislación establecerá procedimientos eficaces para la
prevención y solución de conflictos, y los marcos
regulatorios de los servicios públicos de competencia
nacional, previendo la necesaria participación de las
asociaciones de consumidores y usuarios y de las provincias
Otros
interesadas, en los organismos de control.
MARCO REGULATORIO GENERAL
Leyes y Decretos
Ley • Lealtad Comercial
22.802
Ley • Defensa al Consumidor
24.240
Dec. • Creación de la ANMAT
1490-
92
MARCO REGULATORIO GENERAL
Leyes Ley 22.802 – Lealtad Comercial
Indicaciones obligatorias de los productos, para ser
comercializado en el país. Denominación - Calidad, pureza o
mezcla - País de fabricación - Contenido neto
Responsabilidad de comerciantes, si no poseen la
documentación de compra.
Prohibición de todo tipo de publicidad o propaganda
engañosa.
Sanciones para infracciones
MARCO REGULATORIO GENERAL
Leyes Ley 24.240 – Defensa del Consumidor
Normas de protección y defensa de los consumidores.
Autoridades de aplicación. Sanciones
La obligación de suministrar información veraz, detallada y
suficiente.
Que el uso previsible o normal de los productos no presenten
riesgos.
La responsabilidad solidaria de fabricantes, importadores y
comerciantes por daños.
MARCO REGULATORIO GENERAL
Leyes Ley 24.240 – Defensa del Consumidor
La creación de tribunales arbitrales.
Planes de educación al consumidor, como responsabilidad
del estado.
El carácter de promesa contractual a la publicidad y rótulos.
Un tamaño mínimo de los caracteres tipográficos de 1,8 mm.
Escrito en idioma nacional.
MARCO REGULATORIO GENERAL
Resolución 43/2002 - Contenido Neto en
Resoluciones rótulos. Unidades de medida y tamaño
de números y letras
Unidades de medida de acuerdo a la cantidad nominal del producto
Tipo de medida Cantidad nominal del Contenido neto en gramos o Altura mínima de los números
Unidades (símbolos)
(magnitud) producto (q) mililitros en milímetros
ml ó mL ó cl ó cL ó
q < 1000 ml Menor o igual que 50 2
Volumen (líquidos) cm3
1000 ml ≤ q
óL(I) Mayor que 50 y menor o igual que
3
q≤1g mg 200
Masa 1 g ≤ q ≤ 1000g g.
1000g ≤ q kg Mayor que 200 y menor o igual
4
que 1000
q < 1 mm mm
Longitud 1 mm ≤ q ≤ 1 00 cm mm ó cm
Mayor que 1000 6
100cm ≤ q m
Altura mínima de los
Área de la cara principal en cm2 Altura de lo números y letras de acuerdo a contenido neto del
números (mm)
producto
Menor que 40 2,0
Mayor o igual a 40 y menor que 170 3,0
Mayor o igual a 170 y menor que 650 4,5
Mayor o igual a 650 y menor que 2600 6,0
Igual o mayor que 2600 10,0
MARCO REGULATORIO GENERAL
Resolución 800/1997 - Criterio de
Resoluciones muestreo y régimen de tolerancias al
Contenido Neto
•Aplicable a productos con Contenido
Tolerancia Individual ( T )
a Neto entre 5 y 25.000 g o cm3
Contenido Nominal Porcentaje g o ml o
(Qn) g o ml o cm3 de Qn (%) cm3
•Muestreo estadístico en función del
b tamaño de lote de producto
5 a 50 9 -
50 a 100 - 4,5
•Puntos de muestreo: fábrica, depósito,
100 a 200 4,5 -
c punto de venta 200 a 300 - 9
300 a 500 3 -
500 a 1.000 - 15
•Control destructivo y no destructivo 1.000 a 10.000 1,5 -
d
10.000 a 15.000 - 150
15.000 a 25.000 1 -
•Criterio para determinar la tolerancia
e admitidaMARCO REGULATORIO GENERAL
Decretos Decreto 1490/1992 - ANMAT
Declara de interés nacional las acciones dirigidas a la
prevención, resguardo y atención de la salud de la
población.
Creación y Competencias de la ANMAT.
Estructura de la ANMAT (modificado por Dec. 1271/2013)
Recursos y Disposiciones adicionales para el funcionamiento.MARCO REGULATORIO GENERAL Decretos Decreto 1271/2013 – ESTRUCTURA ANMAT
MARCO REGULATORIO GENERAL
Decretos Decreto 1271/2013 – ESTRUCTURA ANMAT
Responsabilidad
Primaria
productos de higiene
personal, cosméticos y
perfumes
Intervenir en
el control productos de higiene
oral de uso
la fiscalización odontológico
la vigilancia
DIRECCIÓN DE VIGILANCIA
productos de uso
DE PRODUCTOS doméstico o
PARA LA SALUD domisanitarios
Asistir en la
Medicamentos, productos
fiscalización y médicos, y otros productos
vigilancia del que así lo requieran.
mercadoMARCO REGULATORIO ESPECÍFICO
DOMISANITARIOS COSMÉTICOS
Decreto 141 / 1953 - Resolución 155/1998 –
REGLAMENTO ALIMENTARIO PRODUCTOS COSMÉTICOS
• La promulgación de la Ley 18284 • Artículo 1º- Quedan sometidas a la
creó al CÓDIGO ALIMENTARIO presente Resolución la importación,
ARGENTINO, que Reemplazó al exportación, elaboración, envasado
antiguo Reglamento Alimentario. y depósito de los Productos
Cosméticos, para la Higiene Personal
Importante: EstenoDecreto
• El Dto. 141/53 se en su
es derogado y Perfumes, y las personas físicas o
totalidad,
mantiene quedando
vigente por vigentes
el marco los jurídicas que intervengan en dichas
artículos quederegulan productos de actividades.
sancionatorio infracciones
uso doméstico y cosméticos. A pesar
para
deambas categorías
haber tenido actualizaciones a
través de Resoluciones Ministeriales,
aún está vigente.MARCO REGULATORIO ESPECÍFICO
DOMISANITARIOS COSMÉTICOS
DEFINICIÓN: Res. 708/98: DEFINICIÓN: Res. 155/98: Preparaciones
Sustancias o Preparaciones destinadas a: constituidas por sustancias naturales o
sintéticas o sus mezclas, con el objeto
exclusivo o principal de:
Limpieza
Lavado Higienizar
Odorización Perfumar
Desodorización Cambiar apariencia
Higienización Proteger
Desinfección o Desinfestación Mantener en Buen Estado
para su utilización en el Corregir olores corporales
hogar, y ambientes de uso externo en
colectivos públicos o las diversas partes
del cuerpo
privados. humanoMARCO REGULATORIO ESPECÍFICO
Sistema Capilar COSMÉTICOS
Labios Membranas mucosas de
la cavidad oral y Dientes
DEFINICIÓN: Res. 155/98: Continuación
Piel
Org. Genitales
Externos
Uñas
Estos productos no podrán
proclamar actividad
terapéutica algunaMARCO REGULATORIO ESPECÍFICO
DOMISANITARIOS COSMÉTICOS
REGISTRO DE PRODUCTO – Resolución 709/1998 ADMISIÓN AUTOMÁTICA DE PRODUCTO –
– Disposición 7292/1998 Res. 155/1998 – Disp. 1108/99 – Disp. 345/06
Categorización de Productos Clasificación de Productos
•propiedades básicas o elementales, cuya
•Comprende todos los productos de
comprobación no es inicialmente necesaria y
I
limpieza y afines en general,
Riesgo exceptuando los cáusticos y corrosivos
que para su manipulación no requieran
Grado I no requieren informaciones detalladas en
cuanto a su modo de uso y sus restricciones
de uso, debido a las características intrínsecas
protección personal especial.
del producto.
•Comprende los productos con
actividad antimicrobiana, con
actividad desinfestante (insecticidas, • Indicaciones específicas cuyas
Riesgo II
acaricidas, alguicidas, etc,), los
productos cuyo valor de pH sea inferior
a dos (2) o mayor que trece (13),
Grado II características exigen comprobación de
seguridad y/o eficacia, informaciones,
cuidados, modo y restricciones de uso.
productos con alto poder oxidante o
reductor y productos biológicos a base
de bacterias.MARCO REGULATORIO ESPECÍFICO
DOMISANITARIOS COSMÉTICOS
HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTO – HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTO –
Disposición 7293/1998 – Res 708/1998 Disposición 346/2006 – Disp. 1109/99
Duración del Registro Certificado de habilitación
Nacional de Establecimiento sin vencimiento
(R.N.E.)
Comunicar cualquier
Validez 5 años
modificación
Reinscripción automática por Embalar,
Elaborar,
declaración jurada Acondicionar,
Fabricar,
Comunicar cualquier Fraccionar, Almacenar,
En la práctica se presenta toda la
modificación Envasar, Importar
documentación de habilitación y el
establecimiento es inspeccionado para
verificar el cumplimiento de las BPFyCMARCO REGULATORIO ESPECÍFICO
DOMISANITARIOS COSMÉTICOS
HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTO – HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTO –
Disposición 7293/1998 – Res 708/1998 Disposición 346/2006 – Disp. 1109/99
Requisitos del Establecimiento Requisitos del Establecimiento
Habilitación edilicia
municipal y
Cumplimiento de la Cumplimiento de la salubridad
legislación vigente: provincial cuando
legislación LOCAL vigente:
corresponda
Seguridad personal y de equipos Director Técnico
e instalaciones
Buenas Prácticas de Fabricación
Protección ambiental y
condiciones operativas Establecimiento Productor/Elaborador
Establecimiento envasador/acondicionador o
Director Técnico Establecimiento importador
Existencia de una estructura
organizacional adecuadaMARCO REGULATORIO ESPECÍFICO
DOMISANITARIOS COSMÉTICOS
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN –
CONTROL – Disposición 2335/2002 y 1929/2005 Disposición 6477/2012
Definiciones y Criterios para: Definiciones y Criterios para:
Inspección y almacenamiento Gestión de la Calidad
de Materiales Sanitización, Higiene y Conducta
Procesos y Equipos Procesos, Documentación y
Instalaciones y Ambiente Registros
Verificación final Instalaciones y Sistemas de Agua
Cont. de Calidad y Autoinspección
Reclamos y acciones
correctivas Reclamos, retiros y devoluciones
Estos son los puntos mas relevantes, ya que el criterio es mas amplio.MARCO REGULATORIO ESPECÍFICO
DOMISANITARIOS COSMÉTICOS
TERCERIZACIÓN – Disposición 7725/06 TERCERIZACIÓN – Disposición 7726/06
CONTRATO
ANMAT ANMAT
RESP. TÉCNICO
HABILITACIONES
RESP. LEGAL
CONTRATANTE CONTRATADO CONTRATANTE CONTRATADOCONCLUSIONES El marco regulatorio de las dos categorías es muy similar y se rige básicamente por normativas armonizadas a nivel mundial, principalmente siguiendo los lineamientos del Mercosur que toman como referencia a Europa y Estados Unidos. La armonización de la normativa permite un mejor intercambio de productos entre las diferentes regiones. Es muy importante conocer el marco regulatorio y estar actualizado, ya que cambios en la normativa puede impactar en los costos de las compañías y por lo tanto es fundamental prever estos cambios.
MUCHAS GRACIAS
Leonardo Mazzía Víctor Fontán
ALPHA CAPA
lmazzia@house.com.ar victorfontan@capa.org.arTambién puede leer
