TENEMOS LA PRIMERA TERAPIA PARA IC-FEP BASADA EN EVIDENCIA
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CARDIOLOGÍA
STEFAN ANKER, CATEDRÁTICO DE CARDIOLOGÍA EN CHARITÉ CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM (BERLÍN, ALEMANIA) E
INVESTIGADOR PRINCIPAL DE EMPEROR-PRESERVED
“TENEMOS LA PRIMERA TERAPIA
PARA IC-FEP BASADA EN EVIDENCIA”
EMPEROR-Preserved crea eviden-
cia para el uso de empagliflozina
en pacientes con insuficiencia
cardiaca en adultos con insufi-
ciencia cardiaca con fracción de
eyección preservada (IC-FEp), con
FEVI mayor de 40%.
E
n el pasado mes de julio, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly Los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Reduced sumados
and Company anunciaron que el ensayo clínico de fase a estos nuevos datos muestran la eficacia de empagliflozina,
III EMPEROR-Preserved alcanzó su objetivo principal, que aún no está autorizada para IC-FE reducida en ningún país
confirmando empagliflozina como el primer y único inhibidor (en España, la indicación en IC-FE reducida está pendiente de la
de SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa tipo 2) que reduce decisión sobre precio y reembolso), en todas las formas de insufi-
significativamente el riesgo de muerte por causas cardiovas- ciencia cardiaca, independientemente de la fracción de eyección.
culares u hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos “Los resultados principales de EMPEROR-Preserved representan un
con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada avance significativo en la medicina cardiovascular y una nueva
(IC-FEp), con y sin diabetes. esperanza para las personas con insuficiencia cardiaca, siendo éste
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de EMPEROR-Preserved muestran el potencial de empagliflozina
Acerca de los estudios sobre la insufi- para reducir la muerte por causas cardiovasculares o la hospitali-
ciencia cardiaca EMPEROR zación por insuficiencia cardiaca y transformar la atención de las
personas que sufren insuficiencia cardiaca”.
Los estudios sobre la insuficiencia cardiaca crónica
Ahora, hemos entrevistado a Anker para profundizar con él en
EMPEROR (ensayo de resultados de empagliflozina
el estudio EMPEROR-Preserved. Explica que su fundamento fue
en pacientes con insuficiencia cardiaca) consisten en
establecer una terapia para pacientes con IC-FEp. “La razón funda-
dos ensayos clínicos de fase III, aleatorizados y doble
mental fue que todo el programa EMPEROR estableciera evidencia
ciego, que investigan empagliflozina 10 mg adminis-
en todo el espectro de pacientes con insuficiencia cardiaca, desde
trada una vez al día en comparación con un placebo
una fracción de eyección muy baja hasta una alta, sin que exista
en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de
ninguna brecha en la evidencia en el medio”, comenta. Así que
eyección preservada o reducida, con y sin diabetes,
realizaron el estudio EMPEROR-Preserved en pacientes con una
que están recibiendo el tratamiento de referencia
fracción de eyección superior al 40% y básicamente compararon
actual:
empagliflozina 10 mg una vez al día con placebo (los pacientes
-EMPEROR-Reduced [NCT03057977] evaluó la se- en placebo llevaban su tratamiento habitual para la IC de base) y
guridad y la eficacia de empagliflozina en pacientes analizaron los criterios de valoración clínicos relevantes.
con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de
eyección reducida (IC-FEr). Resultados principales
Criterio de valoración principal: tiempo transcurri- Reclutaron a 6.000 pacientes, con una edad promedio de 72 años
do hasta el primer acontecimiento de muerte de ori- y una TFG media de 61 ml/min/1.73m2. El 45%, mujeres. La mitad
gen cardiovascular confirmada o de hospitalización diabéticos, la mitad con fibrilación auricular. Encontraron que,
por insuficiencia cardiaca confirmada cuando se trata a estos pacientes con empagliflozina, se obtiene
una reducción en el criterio de valoración combinado de muerte
Número de pacientes: 3.730 cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca que
Finalización: 2020 es estadísticamente significativa. “En general, aporta un beneficio
para los pacientes en la sociedad, que representó una reducción
-EMPEROR-Preserve [NCT03057951] evalúa la se- del 21% en el criterio de valoración principal y un valor de p muy
guridad y la eficacia de empagliflozina en pacientes significativo de menor a 0,0001. El criterio de valoración secundario
con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de de la primera y recurrente hospitalización por insuficiencia cardiaca
eyección preservada (IC-FEp). también se redujo significativamente, e incluso tenemos alguna
Criterio de valoración principal: tiempo transcurri- evidencia de protección de la función renal a largo del tiempo”,
do hasta el primer acontecimiento de muerte cardio- aclara. Aunque los resultados de corazón-riñón no pudieron
vascular confirmada o de hospitalización por insufi- acotarse durante el corto período de seguimiento de 26 meses
ciencia cardiaca confirmada en promedio.
Le preguntamos por la calidad de vida. “Estudiamos los resultados
Número de pacientes: 5.988
del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City para tener una
Finalización: 2021 idea sobre el estado clínico general relacionado con la salud de los
pacientes, y podemos confirmar que mejoró significativamente”,
responde. Describe que, “hasta cierto punto, tenían un mejor tipo
de metabolismo celular y rendimiento de los tejidos, lo que hacía que
en general pudieran funcionar mejor y, por lo tanto, sentirse mejor”.
“En los pacientes con diabetes, Pero, “también permanecer fuera del hospital mucho más que otros
se pueden reducir las hospitalizacio- pacientes”. Por consiguiente, en promedio, mejora su calidad de
vida. “Ahora bien, la calidad de vida es sólo un aspecto”, avisa. Los
nes por insuficiencia cardiaca” síntomas son otro aspecto. El nivel funcional, por la escala de la
New York Heart Association, mejoró igualmente en este estudio.
¿Tenemos una razón para decir que la IC-FEp ahora tiene posibi-
lidades de terapia basadas en evidencia? “Si, absolutamente. Esto
un problema de Salud pública cada vez más prevalente. La IC-FEp crea evidencia para el uso de empagliflozina, para pacientes con
ha sido durante mucho tiempo la forma de insuficiencia cardiaca IC-FEp”, sostiene. Considera que este medicamento es un muy
más difícil de tratar”, afirmó entonces en comunicado de prensa buen candidato para futuras directrices. La medicina basada en
Stefan Anker, catedrático de Cardiología en Charité Campus la evidencia, desde su punto de vista, señala en la dirección de
Virchow-Klinikum (Berlín, Alemania) e investigador principal de tratar a los pacientes con IC-FEp con tales terapias.
EMPEROR-Preserved. Añadió que, “sobre la base de los resultados Respecto a si disminuirán las hospitalizaciones por insuficien-
anteriores del ensayo clínico EMPEROR-Reduced en IC-FEr, los datos cia cardiaca en la diabetes en general, Anker destaca que este
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estudio se realizó en pacientes con y sin diabetes. Si bien, si se
toman los resultados en el subgrupo de personas con diabetes,
y los resultados de otros ensayos, particularmente el ensayo de “Hay realmente múltiples efectos
resultados EMPOWER, en pacientes con diabetes tipo dos con que combinan los grandes
factores de riesgo cardiovascular, cree firmemente que, “en los
pacientes con diabetes, se puede prevenir la insuficiencia cardiaca beneficios que vemos”
y se pueden reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca”.
Empagliflozina es un inhibidor de SGLT2 y tiene varios modos de
acción. “Proteger en general la progresión de la enfermedad para
prevenir el desarrollo de insuficiencia cardiaca es una buena noticia. para pacientes con IC-FEp. Manifiesta que, “ahora, tenemos un
Proteger la disfunción renal con el tiempo es una buena noticia. beneficio clínico significativo que podemos documentar” y que
Entonces, ¿es éste en general un fármaco para la prevención de los “tenemos la primera terapia para IC-FEp basada en evidencia”. Lo
efectos cardiorrenales negativos de las enfermedades crónicas? que recomienda es usarla, una vez que esté aprobada.
Absolutamente sí. ¿Mejora específicamente el corazón? Hasta cierto ¿Cuál es el siguiente paso? “Nos gustaría extender los resultados de
punto previene problemas de remodelación, y también tenemos pe- los ensayos con este medicamento. Lo que estamos haciendo, en este
queñas reducciones de péptidos natriuréticos, por lo que indica que momento, es expandirlo a pacientes con infarto de miocardio para
va en esa dirección. En realidad, es sólo uno de varios tipos de vías prevenir la muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficien-
activas en las que este medicamento aporta sus beneficios. También cia cardiaca en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio,
reduce el ácido úrico. Básicamente, logra una pequeña reducción de que muy a menudo desarrollan insuficiencia cardiaca”, dice Anker.
peso y una pequeña reducción de la presión arterial. Entonces, hay Hay otros estudios interesantes en curso con empagliflozina, in-
realmente múltiples efectos que combinan los grandes beneficios cluso en pacientes con Covid-19. Básicamente, hay una rama del
que vemos”, reflexiona. programa de ensayos RECOVERY en Reino Unido dedicada a esto.
El mensaje principal que le gustaría transmitir a los médicos Adelanta que, del programa EMPEROR, tendrán más resultados
españoles sobre EMPEROR-Preserved es que, durante 20 años, procedentes de un gran subestudio de biomarcadores, de varios
se ha intentado desarrollar medicamentos basados en evidencia análisis de subgrupos, “y mucho más por venir”.
EL MEDIO DE LA FARMACIA
COMUNITARIA Y SU ENTORNO
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