Veterinary Pharmacovigilance: Introduction
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Veterinary Pharmacovigilance:
Introduction
Farmacovigilancia veterinaria:
Introducción
OIE Focal Point Seminar, April 2021
Linda Walter-Grimm, DVM
Center for Veterinary Medicine
Office of Surveillance and Compliance
linda.walter-grimm@fda.hhs.gov
+1 240-402-5762Pharmacovigilance: An Important Step in the
Drug Development Process
Farmacovigilancia: Una etapa importante en el
proceso de desarrollo de medicamentos
• Despite the rigor of the pre- • Pese al rigor del proceso de
approval drug development desarrollo de medicamentos
process, it is impossible to previo a la aprobación, es
have complete information imposible disponer de información
completa sobre la seguridad de un
about the safety of a drug at medicamento en el momento de la
the time of approval. aprobación.
• A drug product’s safety • El perfil de seguridad de un
profile can evolve over time. medicamento puede evolucionar
• Ongoing collection and con el tiempo.
evaluation of post-market • La recopilación y evaluación
adverse event reports and continuas de los informes de
other safety information is eventos adversos post-
comercialización y otra
essential to ensure safe use información de seguridad es
of a product over its lifetime esencial para garantizar el uso
in the marketplace. seguro de un producto durante su
vida en el mercado. 2An effective pharmacovigilance system…
Un sistema eficaz de farmacovigilancia...
• Is a key component of drug • Es un componente clave de los
regulation systems sistemas regulatorios de
medicamentos
• Promotes public health
through early identification, • Promueve la salud pública por la
assessment and risk mitigation identificación temprana, evaluación y
of drug safety issues not mitigación de los riesgos de
identified pre-approval problemas de seguridad de los
medicamentos, no identificados antes
• Informs communications
de la aprobación
(labels, product information
sheets, safety alerts) that help • Provee comunicaciones (etiquetas,
ensure approved products hojas de información del producto,
remain safe and effective alertas de seguridad) que ayudan a
garantizar que los productos
• Promotes public
aprobados sigan siendo seguros y
trust/confidence
eficaces
• Promueve la confianza del público 3Pharmacovigilance Defined
Definición de farmacovigilancia
Pharmacovigilance (PV) is defined by the World
Health Organization as the science and activities
related to the detection, assessment,
understanding and prevention of adverse effects or
any other drug-related problem.
La Organización Mundial de la Salud define a la
farmacovigilancia (FV) como la ciencia y las
actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y la prevención de los
efectos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos.
4What Pharmacovigilance Data is Available for Assessment?
¿Qué datos de farmacovigilancia están disponibles para su
evaluación?
Spontaneous AE
Reports
Reportes
espontáneos de
efectos adversos
(EA)
Periodic Safety
Reports (MAH) Postmarketing
Studies
Informes Estudios post
periódicos de comercialización
seguridad (MAH)
PV Data
Datos
Drug and Biologic
de FV
Use Information Peer Reviewed
Literature
Información de uso
medicamentos y Literatura revisada
biológicos
Safety
Information (RA)
Información de
seguridad (RA)
5A Note about Challenges with Assessing Spontaneous Reports
Nota sobre los retos al evaluar informes espontáneos
• Assessment of spontaneously • La evaluación de efectos adversos
reported adverse events is the notificados espontáneamente es el
primary post market surveillance método primario de vigilancia post-
method for veterinary medicinal comercialización de medicamentos
products. veterinarios.
• El análisis de reportes de casos
• Analysis of individual case reports can individuales puede ser un reto.
be challenging. Training is necessary. La formación es necesaria.
– Con un número reducido de
– With small numbers of reports, reportes, es factible revisar y
individual case review and evaluar los casos individualmente.
assessment may be feasible. – Los grandes volúmenes de
informes de EA pueden requerir la
– Large volumes of AE reports may implementación de herramientas
necessitate implementing signal de detección/gestión de señales;
detection/management tools; sin embargo, la evaluación de los
however, assessment of casos individuales que contribuyen
individual cases contributing to a a una "señal" sigue siendo
“signal” remains necessary. necesaria.
6A Note about Challenges with Assessing Spontaneous Reports
Nota sobre los retos al evaluar informes espontáneos (cont.)
• Spontaneous adverse event • La notificación espontánea de
reporting is passive surveillance eventos adversos es una vigilancia
and has limitations: pasiva y tiene limitaciones:
– Cannot reliably determine – No puede determinar
fiablemente la incidencia de
incidence of events. los eventos.
– Underreporting of adverse – Se considera que la
events is considered subnotificación de eventos
significant. adversos es significativa.
– Individual Case Reports may – Los reportes de casos
provide limited information. individuales pueden dar
información limitada.
– Causality cannot be
definitively determined for – La causalidad no puede
determinarse definitivamente
most reports. en la mayoría de los informes.
7Encourage Good Case Reports
Fomentar los Buenos Informes de Casos
• In spite of the challenges with • Pese a las dificultades en la
spontaneous reporting, it remains notificación espontánea, sigue siendo
our primary post market nuestro principal método de vigilancia
surveillance method post-comercialización
• Good case reports should be • Deben fomentarse los buenos
encouraged, including: informes de casos, incluyendo :
– Description of adverse event – Descripción del evento adverso
– Suspected and concomitant – Detalles del tratamiento del producto
product therapy details (e.g., dose, sospechoso y concomitante (por
dates of therapy) ejemplo, dosis, fechas del tratamiento)
– Patient characteristics (e.g., species, – Características del paciente (por
breed, age, sex), baseline medical ejemplo, especie, raza, edad, sexo),
condition, co-morbid condition, condición médica de base, condición
relevant medical history, other risk comórbida, historial médico relevante,
factors otros factores de riesgo
– Documentation of the diagnosis – Documentación del diagnóstico
– Clinical course and outcomes – Evolución clínica y resultados
– Relevant therapeutic measures and – Medidas terapéuticas relevantes y
laboratory data datos de laboratorio
– Dechallenge and rechallenge – Información sobre la prueba de
information retirada y reexposición
– Reporter contact information – Información de contacto del relator
– Any other relevant information – Cualquier otra información relevante
8
Adapted from: Guidance for Industry -Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment, March 2005The Complex Scope of Veterinary Pharmacovigilance
Worldwide:
El complejo alcance de la farmacovigilancia
veterinaria en el mundo:
Spontaneous Adverse Event Informes de eventos adversos
Reports espontáneos
Solicited Reports (e.g., post Informes solicitados (por ejemplo,
market clinical studies) estudios clínicos posteriores a la
Medication Errors comercialización)
Product Quality Issues Errores de medicación
Environmental Issues Problemas de calidad de los
Validity of Withdrawal Period productos
Off-label Use Cuestiones medioambientales
Therapeutic Failures/Lack of Effect Validez del periodo de retirada
Human Exposures to Veterinary Uso no contemplado en la etiqueta
Products Fallos terapéuticos/falta de efecto
Reports of Adverse Events in Exposición humana a productos
Unapproved Products veterinarios
Informes de eventos adversos en
productos no aprobados
9Global Harmonization Helps Navigate the Complexity
La armonización global ayuda a navegar por la
complejidad
The VICH Pharmacovigilance Guidelines (GLs) were developed to facilitate
information exchange of any type of adverse event report between
manufacturers and regulatory authorities. If you are developing a PV system,
start small:
• GL24 AE Terms, Definitions, Management
Start with GL24 and GL29
• GL29 PSUR Standardization, Management
Las Directrices de Farmacovigilancia (GLs) de VICH se desarrollaron para facilitar
el intercambio de información de cualquier tipo de informe de evento adverso
entre los fabricantes y las autoridades reguladoras. Si está desarrollando un
sistema de FV, empiece con algo pequeño:
• GL24 Términos de EA , Definiciones, Gestión
Comience con GL24 y GL29
• GL29 PSUR Estandarización, Gestión
10Global Harmonization Helps Navigate the Complexity
La armonización global ayuda a navegar por la
complejidad (cont.)
Note: Some regional legislation has evolved since implementation of the above two
Management GLs and may impact pharmacovigilance requirements referenced in
the above two GLs
• GL42 Data Elements for Submission of AE
• GL30 Controlled Lists of Terms (24 lists!) Reporting forms can be
developed/structured using
• GL35 Electronic Standards (Data Transfer) these elements
Nota: Algunas legislaciones regionales han evolucionado desde la aplicación de las
dos GLs de Gestión y pueden afectar a los requisitos de farmacovigilancia
mencionados en las dos GLs anteriores
Los formularios de
• GL42 Data Elements for Submission of AE información pueden
• GL30 Controlled Lists of Terms (24 lists!) desarrollarse/estructurarse
utilizando estos elementos
• GL35 Electronic Standards (Data Transfer)
https://vichsec.org/en/guidelines/pharmacovigilance/vich-gls-24-29-35-42.html
11VICH Technical Guidelines do not…
Las guías técnicas de la VICH no...
• Provide information on establishing • Dan información para establecer
regulations or describe how to set reglamentos o describir cómo crear un
up a pharmacovigilance center centro de farmacovigilancia
• Establish record keeping/reporting • Dan plazos de mantenimiento de
registros/notificación (los que existen
timelines (those currently exist in actualmente en las normativas
regional regulations) regionales)
• Provide instructions on how to • Aportan instrucciones sobre cómo
analyze individual adverse event analizar los informes individuales de
reports or conduct signal detection eventos adversos o realizar actividades
activities de detección de señales
• Provide guidance on developing a • Orientan sobre el desarrollo de un
reporting form for consumer to formulario de notificación para que el
report directly to agency (although consumidor informe directamente a la
agencia (aunque algunos elementos de
some data elements could be datos podrían aprovecharse para
leveraged to develop this). The desarrollarlo). Las directrices técnicas
existing technical guidelines DO existentes SÍ aconsejan el intercambio
advise on electronic exchange of electrónico de informes de casos
individual case reports from individuales del fabricante a la autoridad
manufacturer to regulatory reguladora o entre autoridades
authority or between regulatory reguladoras.
12
authorities.Regulatory Perspective: How FDA CVM Receives Adverse
Event reports
Perspectiva regulatoria: Cómo recibe el CVM de FDA los
informes de eventos adversos
Consumidores, Veterinarios, Otros profesionales de la salud
Voluntario Voluntario
FABRICANTE
Formulario
de Reporte
Voluntario
(Formulario ¡Regiulación!
FDA 1932a)
98% de todos los reportes
Base de datos ADE CVM
13Regulatory Perspective: Subject Matter Experts at FDA
Perspectiva normativa: Expertos en el tema en la FDA
Safety Evaluators: Evaluadores de Seguridad :
• Clinical Veterinarians • Veterinarios Clínicos
(large and small animal (representando experiencia
experience represented) en animales grandes y
pequeños)
• Epidemiologists
• Epidemiólogos
• Statisticians
• Estadísticos
• Pharmacist • Farmacéuticos
Multidisciplinary teams Los equipos multidisciplinarios
collaborate and evaluate colaboran y evalúan los posibles
any potential safety issues problemas de seguridad
14Causality Assessments
Evaluaciones de causalidad
• Several algorithms (ABON, • En el mundo se usan
modified Kramer) are used varios algoritmos (ABON,
world-wide, but they have Kramer modificado), pero
similar underlying tienen principios
principles of assessment, subyacentes de evaluación
including evaluations of: similares, que incluyen
evaluaciones de:
– Temporal association – Asociación temporal
– Dechallenge/rechallenge – Retirada/reexposición
– Comorbid conditions – Condiciones comórbidas
– Biologic plausibility – Plausibilidad biológica
– Concomitant medications – Medicaciones
concomitantes
15Regulatory Perspective: Risk Management
Activities and Communications
Perspectiva regulatoria: Actividades de
gestión de riesgos y comunicaciones
• Revisiones de etiquetas - secciones
• Label revisions – Post Approval de experiencia posterior a la
Experience (PAE) sections, aprobación (PAE), advertencias,
warnings, product packaging embalaje del producto
• Publicly available ADE data on • Datos de EDA disponibles
CVM website públicamente en el sitio web del
• Dear Doctor letters CVM
• Cartas a los médicos
• Client information sheet
• Hoja de información al cliente
• Freedom of Information (FOIA) • Solicitudes de libertad de
requests información (FOIA)
• Post-approval risk minimization • Programas de minimización de
programs riesgos posteriores a la aprobación
• Journal articles • Artículos de revistas
• CVM Updates (FDA website) • Actualizaciones del CVM (sitio web
de la FDA)
16Thank you!
¡Muchas gracias!
17También puede leer
