Acceso a nuevos tratamientos contra la Hepatitis C en España
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Acceso a nuevos tratamientos contra la
Hepatitis C en España
Informe preparado por Salud por Derecho para el GTSMI
20 Agosto 2014
1. Estado de la cuestión
Estado global de la pandemia de Hepatitis C
Virus de la Hepatitis C (VHC) descubierto por primera vez en 1989. Según la
OMS (Organización Mundial de la Salud), hay más de 180 millones de
personas infectadas, de las cuales una gran parte no son conscientes de ello.
350,000 muertes al año, lo que equivale a casi 1,000 muertes al día.
Distribución geográfica de la pandemia desigual. Según el Banco Mundial,
15% en HIC’s, 73% en MIC’s y 12% en LIC’s.1
Tratamientos para la Hepatitis C y Sofosbuvir
Tratamiento actual con Interferón Pegilado y Ribavirina ofrece aprox. Una
efectividad del 50% dependiendo de los genotipos, pero con alta toxicidad y
terribles efectos secundarios. Más aún, los tratamientos actuales duran un
mínimo de 48 semanas. La doble terapia es acompañada habitualmente por
AAD (Antivirales de Acción Directa) de primera generación como el
Teleprevir y el Boceprevir.2 Recientemente, Simeprevir de Janssen ha sido
aprobado (también un AAD inhibidor de la proteasa, pero de segunda
generación), y su administración ha sido regulada en España junto con la
1
World Bank classification methodology (World Bank Atlas) can be checked at
http://data.worldbank.org/about/country-classifications/world-bank-atlas-method and its
categorisation at data.worldbank.org/about/country-and-lending-groups
2
Farmacia – Programa PAISE. Generalitat Valenciana. http://www.san.gva.es/web/dgfps/programa-
paiseRibavirina y el Interferón Pegilado siguiendo los protocolos de prescripción
establecidos.3
El Sofosbuvir alcanza unas tasas de efectividad (medida en Respuesta
Virológica Sostenida) de aprox. un 90% (incluso superior en los genotipos 1a
y 1b). El tratamiento sólo dura entre 12-24 semanas dependiendo del
paciente y la fase de la enfermedad. Efectos secundarios mucho menores
que el tratamiento anterior, y solo comporta la ingesta de una pastilla por
vía oral (aunque a veces require la combinación con otras drogas) VS. forma
inyectada de algunas sustancias del tratamiento anterior (Int. Pegilado).4
Algunos de los tratamientos más efectivos según investigaciones recientes
excluyen el uso de Interferón Pegilado si se combinan Sofosbuvir, Simeprevir
y Ribavirina5, y en otros casos incluso Sofosbuvir por si solo sin la necesidad
de ningún otro fármaco.6 Esto podría significar un gran avance que
garantizara el acceso a tratamiento a muchos pacientes de Hepatitis C que
no son elegibles para la toma de Interferón Pegilado y por tanto quedan
habitualmente excluidos del acceso a tratamiento efectivo.
Estado de la epidemia en España y acceso a tratamiento
Se estiman entre 800,000 – 900,000 infectados. Aproximadamente el 50%
no están diagnosticados.
o Mayor prevalencia entre usuarios de drogas intravenosas, muchos de
ellos co-infectados con VIH y VHC.
Sofosbuvir (SOF) ha sido empleado en España en un grupo de unos 150
pacientes bajo la premisa de “uso compasivo”. Pero Gilead detuvo el uso
compasivo.
Las Comunidades Autónomas están denegando las peticiones de las
farmacias hospitalarias para suministrar tratamientos con SOF a pacientes
en condición crítica.7
En España, la administración de tratamientos recae sobre las Comunidades
Autónomas. Así pues, el criterio clínico para la elegibilidad difiere
ligeramente de una a otra. En el caso de la Comunidad Valenciana, la doble
3
OlysioTM (simeprevir) cápsulas, para uso oral. INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN.
http://www.olysio.com/shared/product/olysio/es/SPANISH_Booklet_PI.PDF
4
The Efficacy and Safety of Sofosbuvir, a Novel, Oral, Nucleotide Ns5B Inhibitor in the Treatment of
Chronic Hepatitis C Virus Infection. R. S. Koff. Aliment Pharmacol Ther, 2014;(39)5:478-487. Also
available at http://www.medscape.com/viewarticle/820752_9
5
The Comparative Clinical Effectiveness of Simeprevir and Sofosbuvir in the treatment of Chronic
Hepatitis C Infection, CTAF, April 15 2014.
6
FDA Faster, Easier Cures for Hepatitis C
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm405642.htm
7
La AEEH denuncia el acceso al tratamiento de la Hepatitis C. 12/06/2014
http://aeeh.es/2014/06/la-aeeh-denuncia-el-acceso-al-tratamiento-de-la-hepatitis-c/terapia (Int. Pegilado + Ribavirina) y la triple terapia (Int. Pegilado +
Ribavirina + Teleprevir o Boceprevir) están, en teoría, disponibles.8
Precio del Sofosbuvir y su proceso de desarrollo.
El Sofosbuvir es uno de los nuevos AADs de segunda generación. A
diferencia del Simeprevir, Sofosbuvir es un inhibidor de nucleótidos de la
polimerasa. El fármaco se considera desarrollado por Michael J. Sofia, del
cual proviene el nombre de Sofosbuvir. Sofia fue Vicepresidente de Química
en Pharmasset desde Agosto de 2005 hasta Enero de 2012, cuando Gilead
adquirió Pharmasset. A partir de entonces, continuó trabajando para Gilead
como Senior Advisor hasta Diciembre de ese mismo año.
El precio estandarizado en Francia es de aproximadamente €50,000
(alrededor de 750 veces su coste de producción)9 y de $84,000 en los
Estados Unidos. En España no se ha hecho pública ninguna propuesta de
preciación.
Un informe reciente subraya que a tal precio, y sólo tratando a pacientes en fase 3
y 4 de la enfermedad, el coste para el Sistema Nacional de Salud Francés
equivaldría al presupuesto total de todos los hospitals públicos de París; unos
€7,000 millones.10
$2,400 millones de facturación en sólo los primeros 4 meses de
comercialización en el Mercado VS. $11,000 invertidos en la compra de
Pharmasset.11 Datos recientes revelados por Gilead sitúan la facturación a
raíz de la comercialización de Sovaldi (sofosbuvir) en $5,700 millones en el
primer semestre de 2014.12
8
Resolución del Secretario Autonómico de la Agencia Valenciana de Salud de declaración como
MAISE de Telaprevir y Boceprevir y establecimiento de directrices y criterios clínicos de utilización en
pacientes con Hepatitis C crónica. Agencia Valenciana de Salud. DG de Farmacia y Productos
Sanitarios. Versión 3, 10/06/2013.
9
Minimum Costs for Production of Hepatitis C DAA’s for Use in Large-Scale Treatment Access
Programs in Developing Countries. A. Hill, S. Khoo, J. Fortunak, B. Simmons and N. Ford.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3952605/pdf/ciu012.pdf
10
Pauline Londeix, New Treatments for Hepatitis C: Strategies for Achieving Universal Access.
Medicines du Monde 03/2014
http://www.hepcoalition.org/IMG/pdf/daas_strategies_for_achieving_universal_access_en.pdf
11
Gilead profit triples, Hep C drug revenue reaches $2.3B
http://www.foxbusiness.com/industries/2014/04/22/gilead-profit-triples-hepatitis-c-drug-revenue-
reaches-23b/
12
Gilead facturó 5700 millones de dólares con Sovaldi en el primer semestre de 2014.Francisco
Rosa, 30 Julio 2014. http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2014-07-30/industria-
farmaceutica/gilead-facturo-5-700-millones-de-dolares-con-sovaldi-en-el-primer-semestre-de-
2014/pagina.aspx?idart=854298&utm_source=mail&utm_medium=newsletter&utm_campaign=elgl
obal# Desgraciadamente, la total falta de transparencia y accesibilidad a los datos
concretos de inversión y el destino y uso de los recursos invertidos
contribuyen a la retórica empleada por Gilead de retorno sobre su inversión,
mientras que al mismo tiempo se oculta el uso de inversión y recursos
públicos para desarrollar el fármaco. El caso comparativo sería con el
desarrollo de los Antirretrovirales para el VIH, donde muchos de los costes
fueron asumidos por el sector público, siendo éste una pieza fundamental
en el proceso de descubrimiento y desarrollo del fármaco.13
Estado de las negociaciones en España
Negociaciones secretas en curso entre el Ministerio de Sanidad y
representates de Gilead sin ningún tipo de participación de grupos de la
sociedad civil o ONGs. Grupos de pacientes tampoco están presentes.
Farmaindustria (asociación de la industria farmacéutica en España) se niega
a reunirse con grupos de pacientes como CESIDA, con quien no hay contacto
directo con Gilead, ya que la firma de abogados trabajando para Gilead en
España rechaza las negociaciones aludiendo a la ley Española contra la
publicidad desleal. Grupos denuncian conflicto entre el derecho de la
corporación a la confidencialidad y el derecho de médicos y grupos de
pacientes a la información.
A instancia del gobierno francés en el último Consejo de Ministros de
Sanidad, 15 Estados Miembro están reuniéndose para solicitar un precio
máximo o tope para la compra del sofosbuvir de Gilead (Sovaldi). Sin
embargo, este precio máximo fijado para el SOF no implica ni siquiera una
negociación colectiva y aún menos un “pooled procurement”: cada país
tendría que negociar bilateralmente con Gilead para obtener un precio
concreto. Aún más, España ni está participando en esta ronda de
contactos.14 Gilead nunca respondió a esta propuesta. De hecho, esta
propuesta fue descartada posteriormente por la Comisión y algunos de los
Estados Miembro presentes en la reunión.
Debate público y político
En España se han realizado preguntas parlamentarias sobre la cuestión tanto
por parte de Izquierda Unida (IU), Gaspar Llamazares, como del Bloque
Nacionalista Gallego (BNG), Rosana Pérez. El Sr. Llamazares preguntó acerca
de qué iniciativas estaba el gobierno dispuesto a llevar a cabo para reducir
los precios y promover el acceso; si el gobierno estaba dispuesto a facilitar el
13
Chirac P, von Schoen-Angerer T, Kasper T, Ford N. AIDS: patent rights versus patient’s rights. Lancet
2000; 356:502.
14
Rebelión Europea para abaratar el último fármaco contra la Hepatitis C. El País 14/07/2014
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2014/07/14/actualidad/1405361623_798618.htmluso compasivo para pacientes en fase 2; y si el gobierno estaba
considerando la posibilidad de implementar un plan de acción estratégico
contra la Hepatitis C. La Sra. Pérez demandó la inclusión de Sovaldi
(Sofosbuvir) en el sistema público de salud.15
2. Estrategias para la promoción del acceso y
precios asequibles.
Las compañías farmacéuticas aplican tres estrategias comerciales
diferenciadas dependiendo al estatus económico de cada país. Precios
Estandarizados en países de altos ingresos, Tiered Pricing en países de renta
media y Licencias Voluntarias en países de bajos ingresos.
o Tiered Pricing: Esta forma de comercializar bienes farmacéuticos es
una estrategia comúnmente utilizada por la industria farmacéutica.
Se basa en la preciación diferencial de un mismo producto
dependiendo de la renta media del territorio o país donde vaya a ser
comercializado.
o Licencia Voluntaria: Esta forma específica de licencia permite a
terceras partes producir un fármaco en su forma genérica siempre
bajo el consentimiento del propietario de la patente. Este proceso se
desarrolla en un contexto estricto en el que el propietario de los
derechos de la patente impone ciertas condiciones en cuanto a
donde puede ser comercializado el producto, si puede ser exportado
o no, la cantidad en concepto de royalties que hay que abonar en
compensación.
Sin embargo el uso de mecanismos como el “Tiered Pricing” y las Licencias
Voluntarias podría tener posibles implicaciones en cuanto a promover
estrategias para asegurar acceso que cuestiones la patentabilidad y dificultar
aún más el desarrollo de versiones genéricas. Más aún, las licencias
voluntarias, al igual que el Tiered Pricing, cumplen una función
cuidadosamente orquestada en cuanto a planes de márquetin y estrategias
de comercialización. Éstas son habitualmente emitidas en territorios con una
baja prevalencia de HVC, o sirven como estrategia económica de
maximización de beneficios: en muchos países en los que se han firmado
estos acuerdos, los beneficios corporativos serían mucho menores si los
productos fueran preciados de forma estandarizada debido a las bajas rentas
y raquíticos presupuestos sanitarios que resultarían en una cobertura
ineficiente del mercado.
15
Pregunta al Gobierno de España sobre Plan de Acción contra la Hepatitis C. 08/07/2014
http://periodistas-es.com/pregunta-al-gobierno-de-espana-sobre-plan-de-accion-contra-la-hepatitis-
c-37712En último lugar, el componente de imagen presente en este tipo de acciones
habitualmente emprendidas por la industria farmacéutica es innegable.
Actualmente, la distribución mundial de Licencias Voluntarias de Gilead para Sofosbuvir incluye a 60
países, los cuales caen bajo la categoría de LIC’s o MLIC’s (países de renta media-baja).
Paradójicamente, muchos de estos países son pequeños estados isla del Pacífico con cifras
absolutas de VHC muy reducidas, pero que sirven para ampliar la apariencia de cobertura territorial
de LV por parte de Gilead. Otro caso muy significativo es el de la India, ya que este país cuenta con
una de las industrias de producción de genéricos mas grandes del mundo. En este caso, Gilead se
apresuró en concretar una LV para contar con un reconocimiento legal sobre la patente y que se
reconociera la legitimidad de Gilead sobre ella, cerrando la puerta a que pudiera presentarse una
oposición legal, y descartando de un plumazo la posibilidad de que se pudiera recurrir a una Licencia
Obligatoria en ese país (con lo que ello conllevaría para Gilead). Este es un excelente ejemplo de
cómo recurrir a una LV puede suponer un peligro y una limitación a las opciones que tienen los
1
Estados de aprovecharse de las flexibilidades que ofrece TRIPS.
TRIPS y la Declaración de Doha
El Agreement for Trade Realted Aspects of Intellectual Property Rights
(TRIPS) es un tratado internacional gestionado por la Organización Mundial
del Comercio (OMC) que establece estándares mínimos en la regulación de
la propiedad intelectual para ser aplicados en los Estados miembros de la
OMC. Es el primer acuerdo que introduce la propiedad intelectual en un
sistema de regulación con base internacional, y es el cimiento de la
regulación internacional sobre estos temas. Sin embargo, algunos países en
desarrollo preocupados por las interpretaciones estrechas y estrictas del
tratado TRIPS, llevaron al desarrollo de la Declaración de Doha; una reunión
ministerial patrocinada por la OMS en 2001, que establecía que el tratado
debía de ser siempre interpretado con un enfoque particular que sirviera
para garantizar el acceso y unos precios justos de los tratamientos médicos y
productos farmacéuticos. La Declaración de Doha establece literalmente
que:“4. El Acuerdo TRIPS no debería de impedir que los
Estados Miembros tomen las medidas necesarias para
proteger la salud pública. En consecuencia, y al mismo
tiempo que reiteramos nuestro compromiso con TRIPS,
declaramos que el Tratado puede y debe ser
interpretado e implementado de forma que se defienda
el derecho de los miembros de la OMC a proteger la
salud pública, y en particular, a promover el acceso
universal a medicamentos.”
Licencias Obligatorias
Las Licencias Obligatorias son una provisión contemplada en el tratado
TRIPS por las cuales un Estado puede hacer uso de la propiedad intelectual
sin recibir el consentimiento del propietario de los derechos. Así pues, y
según TRIPS, una licencia obligatoria permite el uso de una invención (por
ejemplo un fármaco patentado) sin el consentimiento del propietario de la
patente bajo premisa de interés público.16 Como una flexibilidad ofrecida
por el tratado TRIPS, cualquier Estado puede autorizar mediante decreto la
producción o importación de la forma genérica de un fármaco patentado
por parte de una entidad nacional. En compensación, una cantidad
determinada tiene que abonarse al propietario de la patente en concepto de
royalties. Según un reciente informe sobre acceso a los nuevos tratamientos
para la Hepatitis C para Médicins du Monde17, las Licencias Obligatorias, a
pesar de estar reconocidas por TRIPS, ponen a los países que las emiten en
situaciones de vulnerabilidad. El ejercicio de presiones por parte de la
industria farmacéutica o incluso gobiernos, especialmente en el ámbito del
comercio exterior o mediante la amenaza de paralizar el registro de nuevos
medicamentos, juegan en contra del interés público, la soberanía nacional y
la autonomía para emitir licencias obligatorias sobre fármacos.
Motivaciones para la emisión de Licencias Obligatorias: Emergencia
Nacional, rechazo al trato, interés público, políticas anti-trust (Art. 31), uso
gubernamental no comercial.18
16
Trade, foreign policy, diplomacy and health. World Trade Organisation.
http://www.who.int/trade/glossary/story063/en/
17
Pauline Londeix, New Treatments for Hepatitis C: Strategies for Achieving Universal Access.
Medicines du Monde 03/2014
http://www.hepcoalition.org/IMG/pdf/daas_strategies_for_achieving_universal_access_en.pdf
18
WTO TRIPS: AGREEMENT ON TRADE-RELATED ASPECTS OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS
PART II — Standards concerning the availability, scope and use of Intellectual Property Rights / La legislación española contempla la posibilidad de emitir licencias
obligatorias, aunque tanto la falta de voluntad política así como la no
existencia de una industria de producción de genéricos son hándicaps
considerables para el desarrollo de estas formas no voluntarias de utilizar la
propiedad intelectual.
Oposición a la Patente
Una oposición a la patente es un procedimiento mediante el cual productos
patentados pueden llevarse ante los tribunales con la finalidad de que sus
patentes sean legalmente revocadas. Habitualmente, estos procedimientos
progresan gracias a criterios como los de falta de novedad en relación con
otros productos ya existentes, o debido al no cumplimiento de otros
criterios de innovación o novedad tales como que el conocimiento que se
intenta patentar ya ha sido liberado en productos o desarrollos anteriores.
Oposiciones a las patentes exitosas en el ámbito de los medicamentos
tienen consecuencias sobre el acceso al tratamiento y los precios, ya que
una vez que una patente haya sido opositada con éxito, puede ser accedida
con total libertad y producida por cualquier entidad dentro del territorio en
el que se haya revocado la patente. Así pues, se promovería la producción
de tales fármacos sus formas genéricas y por tanto comercializados a muy
bajos precios garantizando con ello la asequibilidad y el acceso universal.
“5. En consecuencia, y a la luz del párrafo cuarto, al mismo tiempo que mantenemos nuestro
compromiso con TRIPS, reconocemos que estas flexibilidades incluyen:
(b) Cada Miembro tiene derecho a conceder Licencias Obligatorias y libertad para definir las
bases sobre las que estas licencias se conceden.
(c) Cada Miembro tiene derecho a determinar qué constituye una emergencia nacional u
otras circunstancias de extrema urgencia, entendiendo que las crisis de salud pública,
incluyendo aquellas relacionadas con el VIH/SIDA, tuberculosis, malaria y otras epidemias,
pueden suponer una emergencia nacional o otras circunstancias de extrema urgencia.”
19
En la India, organizaciones de la sociedad civil están en el proceso de
oposición a la patente del Sofosbuvir de Gilead en su respectiva Oficina de
Patentes por no cumplir los criterios de novedad e innovación necesarios
para ser patentado.
SECTION 1: COPYRIGHT AND RELATED RIGHTS
http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm3_e.htm
19
DOHA WTO MINISTERIAL 2001: TRIPS / Declaration on the TRIPS agreement and public health.
http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm Según la oposición presentada por I-MAK en la India, la solicitud no es
patentable debido a la falta de novedad ya que la forma de la pro-droga en
la aplicación de Pharmasset de Gilead en 2007 ya había sido revelada en una
aplicación anterior de 2005 por la Universidad de Cardiff (Reino Unido) para
el tratamiento del cáncer.2021
La decisión egipcia de lanzar una oposición legal a la patente en la Oficina
Egipcia de Patentes forzó a Gilead a ofrecer un trato mucho más sostenible
económicamente para el Ministerio Egipcio de Sanidad para comprar el
tratamiento por $300 por frasco por mes, para ser incluido en su Plan
Nacional de Acción contra el VHC (lo que dejaría el precio del tratamiento en
torno a los $900 - $1200).22
¿Sería posible emprender una Oposición a la Patente en España? La
presentación de una Oposición a la Patente depende completamente de la
legislación nacional sobre patentes y propiedad intelectual. Así pues, se
requiere un análisis en profundidad de la legislación española relativa a
estos temas antes de considerar la funcionalidad o no de presentar una
oposición.
Pooled procurement (compras agrupadas)
Pooled procurement como establece la OMS “describe formas diferentes de
actividades grupales específicas que se establecen para mejorar el precio de
la adquisición de un producto por parte de miembros individuales. La
cooperación entre países puede cubrir desde un grupo de actividades de
aprendizaje, a acuerdos legales estructurados y diferenciados o incluso la
delegación de las actividades de adquisición a una autoridad central”. Así
pues, el pooled procurement está cada vez más considerado como una
estrategia muy favorable y como un mecanismo eficiente para garantizar el
acceso en casos en los que consideraciones relativas a la capacidad o a
cuestiones financieras crean rígidos embudos e impedimentos para la
consecución de precios bajos y justos en el acceso a tratamiento médico.
En el caso que nos concierne, y aplicado al escenario Europeo y Español, el
“pooled procurement” ofrece un mayor poder de negociación, y por tanto
de compra, a los países (o en el caso de España, a sus autonomías, debido al
hecho de que son éstas las responsables de gestionar sus presupuestos de
sanidad y compras de medicamentos).
20
TWN Info Service on Intellectual Property Issues (Mar14/09). Indian public opposition to Hepatitis
C medicine patent claim Published in SUNS #7770 dated 25 March 2014
http://www.twnside.org.sg/title2/intellectual_property/info.service/2014/ip140309.htm
21
Aplications can be accessed at: http://www.i-mak.org/sofosbuvir/
22
TWN Info Service on Health Issues (Apr14/02) No sofosbuvir patent in Egypt, but Gilead deal still
expensive. http://www.twnside.org.sg/title2/health.info/2014/hi140402.htmPosibles soluciones para España
Licencia Obligatoria emitida por el Gobierno.
Adquisiciones compartidas entre las comunidades autónomas o entre países
miembros de la UE para aumentar el poder de negociación frente a Gilead.
Oposición legal a la patente en tribunales españoles.También puede leer
