BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS - ABRIL - JUNIO 2021 - Visión y Vida
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AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S BOLETÍN TRIMESTRAL DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS ABRIL - JUNIO 2021
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1, Edificio 8 - E-28022 Madrid https://www.aemps.gob.es Fecha de publicación: 9 de julio de 2021
SUMARIO
1 PRODUCTOS SANITARIOS 4
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 4
LEGISLACIÓN 5
VIGILANCIA Y CONTROL 10
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 13
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y
BIOCIDAS AEMPS
17
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 17
LEGISLACIÓN 17
VIGILANCIA Y CONTROL 20
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 21
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
1 PRODUCTOS SANITARIOS
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA } Nota de aviso dirigida a los fabricantes y re-
presentantes autorizados sobre el impacto
CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 de las variantes genéticas en los productos
El Área de Productos Sanitarios, del Departa- sanitarios de diagnóstico in vitro del SARS-
mento de Productos Sanitarios de la AEMPS, ha COV-2 (MDCG 2021-7). Mayo 2021
continuado sus actividades para dar respuesta La Dirección General de Salud y Seguridad
a las necesidades generadas por la crisis de la Alimentaria de la Comisión Europea (DG
COVID-19. SANTE) ha publicado una nota de aviso diri-
La AEMPS continúa con las labores de control gida a los fabricantes y representantes au-
de mercado, en coordinación con las comunida- torizados sobre el impacto de las variantes
des autónomas y las autoridades sanitarias eu- genéticas en los productos sanitarios de
ropeas, para identificar los productos sanitarios diagnóstico in vitro del SARS-COV-2.
que no cumplen con la legislación y que podrían Los fabricantes deben evaluar continuamen-
estar comercializándose en nuestro país. Esta te el impacto que pueden tener las nuevas
información, que se actualiza periódicamente, variantes genéticas, para garantizar que el
está disponible en la web de la Agencia en la funcionamiento de sus productos siga cum-
sección: Última información de la AEMPS acer- pliendo los requisitos esenciales. Los ries-
ca de COVID-19 información sobre productos gos asociados al uso del producto también
sanitarios especialmente utilizados durante la deben ser revisados de forma continua para
COVID-19 que han sido detectados en el merca- para asegurarse de que son aceptables si se
do y no cumplen la regulación. comparan con los beneficios para el pacien-
El Ministerio de Sanidad ha publicado las reco- te.
mendaciones de utilización e interpretación de Esta información debe estar documentada y
las diferentes pruebas diagnósticas. Estas reco- a disposición de las autoridades cuando sea
mendaciones forman parte del documento “Es- requerida.
trategia de detección precoz, vigilancia y control
de COVID-19” y en su elaboración han participa- } Información general sobre test de diagnósti-
do la Sociedad de Enfermedades Infecciosas y co de COVID-19. Mayo 2021
Microbiología Clínica (SEIMC) y la AEMPS. Este La AEMPS ha publicado información sobre
documento se ha actualizado en julio de 2021 de los test de diagnóstico de COVID-19, sus ca-
acuerdo a la información disponible. racterísticas, finalidad, uso, precauciones,
Por otra parte, la Comisión europea y el Consejo etc., destinada al público general y no espe-
han publicado, en su página web, varias guías cializado. Esta información está en revisión
y documentos relacionados con la crisis de la permanente en función de la evolución, uso,
COVID-19. nuevos avances científicos y nueva infor-
mación de la que se disponga de los test de
diagnóstico in vitro para la COVID-19.
4
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
LEGISLACIÓN 17/2021 informando de la entrada en aplicación
del reglamento y destacando las principales no-
Entrada en aplicación del nuevo Regla- vedades del mismo.
mento (UE) 2017/745 del Parlamento Eu-
ropeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 Proyecto del nuevo real decreto de productos
sobre los productos sanitarios sanitarios
Como resultado del trabajo realizado a lo largo La aplicación directa del Reglamento (UE)
de más de cuatro años, por los Estados miem- 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo,
bros y la Comisión Europea, en colaboración de 5 de abril de 2017, a partir del 26 de mayo de
con los sectores implicados en productos sani- 2021, requiere la adecuación de la actual nor-
tarios, el 5 de abril de 2017 se publicó el Regla- mativa nacional sobre productos sanitarios, con
mento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y objeto de derogar aquellos preceptos relativos
del Consejo sobre los productos sanitarios, por a materias que serán reguladas directamente
el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el por las disposiciones del reglamento y, al mis-
Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento mo tiempo, desarrollar las medidas reglamen-
(CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las tarias necesarias para aquellos aspectos en los
Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. que, de conformidad con el citado reglamento,
los Estados miembros deben establecer una re-
Tras un trabajo de preparación continuo duran- gulación a nivel nacional.
te estos cuatro años, finalmente el pasado 26 de
mayo entró en aplicación este reglamento, un Como establece el procedimiento normativo,
año después de la fecha inicialmente prevista. se efectuó la correspondiente consulta pública
Esta decisión de retrasar su aplicación ha sido previa a la redacción del texto de la iniciativa
como consecuencia de la pandemia de la CO- normativa, desde el día 27 de febrero de 2020
VID-19, y con el objetivo principal de garantizar hasta el 7 de junio de 2020.
el abastecimiento de los productos sanitarios La Agencia ha venido trabajando en el desarro-
necesarios para hacer frente a la crisis sanita- llo del texto del nuevo real decreto de productos
ria. sanitarios. Este proyecto de real decreto tiene
El campo de los productos sanitarios está en los siguientes objetivos concretos con respecto
continuo desarrollo y los avances en innova- a los productos sanitarios:
ción en este sector siguen una progresión ex- 1. Derogar el Real Decreto 1591/2009, de
ponencial. Es por esto que el Reglamento (UE) 16 de octubre, por el que se regulan los
2017/745 viene, por un lado, a dar respuesta a productos sanitarios, y el Real Decreto
una preocupación generalizada respecto a la 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se
seguridad de los productos sanitarios, y a su regulan los productos sanitarios implanta-
marco regulatorio basado en el nuevo enfoque, bles activos, ante la aplicación directa del
y por el otro, a establecer una regulación que Reglamento (UE) 2017/745 a partir del 26
garantice la disponibilidad en el mercado de de mayo de 2020.
productos sanitarios eficaces y seguros.
2. Desarrollar las medidas reglamentarias
El principal objetivo es proporcionar un marco necesarias para aquellos aspectos en los
legal a los productos sanitarios que garanti- que el reglamento ha determinado que se-
ce un elevado nivel de calidad, seguridad y de rán los Estados miembros los que estable-
protección de la salud, apoyando también a la cerán la regulación a nivel nacional.
innovación.
3. Adaptar, adoptar o mantener las medidas
La Agencia publicó la Nota informativa PS, requeridas por la legislación nacional.
5AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
El pasado 9 de junio de 2021 se hizo público el y los cambios que supone esta legislación
texto del proyecto de nuevo real decreto, me- para los distintos agentes interesados.
diante el correspondiente trámite de informa-
En el periodo abril-junio 2021 se han publi-
ción pública. Igualmente, se realizó el trámite
cado las siguientes guías:
de audiencia con aquellas asociaciones u or-
ganizaciones que agrupan o representan a las 9 Factsheet for Class I Medical Devices.
personas cuyos derechos o intereses legítimos Abril 2021.
puedan verse afectados por la norma, y cuyos 9 Factsheet for European Medical Device
fines guarden relación directa con su objeto. La Nomenclature (EMDN) - Questions and
fecha para la finalización de envío de aportacio- Answers. Junio 2021.
nes es el 10 de julio de 2021. El texto del proyec-
to de real decreto se encuentra disponible en el Las versiones en los distintos idiomas se
siguiente enlace: https://www.mscbs.gob.es/ pueden encontrar en la página web de la
normativa/audiencia/ Comisión Europea y también se están publi-
cando en la página web de la AEMPS.
Implementación de reglamentos de productos
sanitarios Con motivo de la reciente aplicación del Re-
glamento (UE) 2017/745, sobre los produc-
} Lanzamiento del nuevo portal “The UDI Hel- tos sanitarios, la Comisión Europea también
desk” con información sobre el UDI ha publicado un documento de preguntas y
El nuevo portal, “The UDI Helpdesk”, creado respuestas sobre la nueva regulación y un
por la Comisión Europea, nace con el obje- video de un seminario web dirigido a pacien-
tivo de proporcionar apoyo a los operadores tes:
económicos en la implementación de las 9 Questions & Answers: Application of Re-
obligaciones y requerimientos introducidos gulation on Medical Devices – EU rules
por el nuevo sistema UDI, tales como, asig- to ensure safety of medical devices.Mayo
nación del UDI, etiquetado y registro de pro- 2021.
ductos.
9 Video recording of the Webinar for Pa-
Este portal también proporcionará apoyo en tients – Safe and performant Medical
relación con el uso de la Nomenclatura Eu- Devices for all. Mayo 2021.
ropea de Productos Sanitarios, que la Comi-
sión Europea ha proporcionado a fabrican- } Documentos para la implementación de los
tes y a otras personas físicas y jurídicas que nuevos reglamentos de productos sanitarios
deban emplearla de acuerdo a los requeri- Con el fin de facilitar y ayudar a la industria
mientos de los nuevos reglamentos. en el proceso de implementación de los nue-
vos reglamentos de productos sanitarios,
} Campaña de comunicación de la Comisión
se están elaborando diferentes documen-
Europea
tos sobre los distintos aspectos que abarca
La Comisión Europea, en el marco de la la nueva regulación. Estos documentos se
campaña de comunicación para la aplica- elaboran en los grupos de expertos en los
ción del Reglamento (UE) 2017/745 sobre que participan las autoridades competen-
los productos sanitarios y del Reglamento tes de los Estados Miembros, así como aso-
(UE) 2017/746, sobre los productos sanita- ciaciones de la industria y los organismos
rios para diagnóstico in vitro, está elaboran- notificados. Una vez elaborados en sus co-
do una serie de fichas y guías informativas rrespondientes grupos, los documentos son
sobre la repercusión de estos reglamentos presentados al Grupo de Coordinación de
6AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Productos Sanitarios (MDCG) para su poste- recoge los aspectos más importan-
rior adopción. tes relativos a las investigaciones
clínicas realizadas dentro del ámbito
Durante el segundo trimestre de 2021 se
de aplicación del Reglamento (UE)
han publicado los siguientes documentos:
2017/745, de 5 de abril, sobre los
• Documentos adoptados por el MDCG: productos sanitarios.
EUDAMED
9 MDCG 2021-8
9 MDCG 2021-1 Rev 1
Clinical investigation application/
Guidance on harmonised adminis- notification documents.
trative practices and alternative te-
En ausencia de la base de datos eu-
chnical solutions until EUDAMED is
ropea de productos sanitarios (EU-
fully functional.
DAMED) se han desarrollado una se-
Este documento proporciona una rie de documentos guía, en forma de
guía para los Estados miembros, formularios y anexos, para respaldar
operadores económicos y otros los procedimientos de solicitud de
agentes para la aplicación de ciertos investigaciones clínicas con respec-
requisitos establecidos en el Regla- to al Reglamento (UE), 2017/745, de
mento 2017/745 sobre productos sa- 5 de abril, sobre los productos sani-
nitarios, en ausencia de la base de tarios.
datos europea EUDAMED. En la guía
• Documentos adoptados por el MDCG:
se describen prácticas administrati-
Nomenclatura Europea de Productos
vas armonizadas y soluciones técni-
Sanitarios
cas alternativas para el intercambio
de la información hasta que EUDA- 9 MDCG 2021-12
MED sea plenamente funcional. Esta
FAQ on the European Medical Devi-
guía tiene en cuenta la decisión del
ce Nomenclature (EMDN).
Grupo de Coordinación de Productos
Sanitarios tomada en la reunión del Documento guía que recoge las pre-
12 de marzo de 2020, en la que se guntas y respuestas más frecuentes
acordó que los módulos de EUDA- sobre la Nomenclatura Europea de
MED fuesen puestos a disposición Productos Sanitarios (EMDN, por
de manera gradual en cuanto fuesen sus siglas en inglés), incluida su es-
operativos. tructura alfanumérica y los diferen-
tes niveles que la comprenden.
• Documentos adoptados por el MDCG:
Evaluación e investigación clínica • Documentos adoptados por el MDCG:
Tarjetas de implantación
9 MDCG 2021-6
9 MDCG 2021-11
Regulation (EU) 2017/745 – Ques-
tions & Answers regarding clinical Guidance on Implant Card – Device
investigation. types.
Se trata de un documento con pre- Documento que recoge un listado no
guntas y respuestas dirigido a los exhaustivo de los distintos “tipos de
promotores de investigaciones clí- productos implantables” consensua-
nicas con productos sanitarios, que dos, dirigido a ayudar a los fabrican-
7AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
tes de estos productos a incluir esta los requisitos establecidos en la le-
información requerida en la tarjeta gislación de aplicación en el sector
de implantación, con el fin de identi- de los productos sanitarios, teniendo
ficar el tipo de producto implantable en cuenta sus particularidades.
del que es portador el paciente.
La guía incluye la nueva legislación
• Documentos adoptados por el MDCG: europea de productos sanitarios, el
Productos sanitarios para diagnóstico nuevo marco sobre normas euro-
in vitro peas armonizadas, las normas eu-
ropeas armonizadas que demues-
9 MDCG 2021-4
tran cumplimiento de la legislación
Application of transitional provi- europea de productos sanitarios y
sions for certification of class D la estructura de gobernanza de las
in vitro diagnostic medical devi- normas en el sector de los produc-
ces according to Regulation (EU) tos sanitarios.
2017/746.
• Documentos adoptados por el MDCG:
La Dirección General de Salud y Se- UDI
guridad Alimentaria de la Comisión
9 MDCG 2021-10
Europea (DG SANTE) ha publicado
un documento, en formato “pregun- The status of Appendixes E-I of IM-
tas y respuestas”, que proporciona DRF N48 under the EU regulatory
indicaciones sobre cómo aplicar las framework for medical devices.
disposiciones del reglamento de
Documento guía que establece cla-
productos sanitarios para diagnósti-
rificaciones y aclaraciones con res-
co in vitro relacionadas con los pane-
pecto a los principios establecidos
les de expertos y los laboratorios de
en los Apendices E-I del documen-
referencia de la UE durante el perío-
to guía del IMDRF N48 sobre “UDI
do de transición, es decir, antes del
Application System”, publicado el
26 de mayo de 2022.
21 de marzo de 2019, el cual ha sido
La AEMPS ha publicado una tra- aprobado por el MDCG. Ciertos prin-
ducción del documento, con el ob- cipios y terminología utilizada en el
jetivo de facilitar su conocimiento a documento del IMDRF N48 no son
los agentes interesados en España, aplicables a los reglamentos de pro-
para su mejor comprensión, que no ductos sanitarios y productos sani-
tiene carácter oficial. tarios de diagnóstico in vitro; así se
incluye en este documento guía una
tabla comparativa, que explica los
• Documentos adoptados por el MDCG: principios y terminología de los cita-
Estandarización dos reglamentos que deberían apli-
9 MDCG 2021-5 carse para su conformidad.
Guidance on standardisation for 9 MDCG 2021-09
medical devices. MDCG Position paper on the imple-
Guía que explica cómo utilizar de- mentation of UDI requirements for
terminados aspectos de las normas contact lenses, spectacle frames,
para demostrar el cumplimiento de spectacle lenses & ready readers.
8AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Documento guía que clarifica los re- nea adoptar en el futuro, para la im-
quisitos para la implementación del plementación de los nuevos regla-
UDI para una serie de productos es- mentos. Este plan está dividido en
pecíficos: lentes de contacto, mon- dos secciones (actos de implemen-
turas, gafas y gafas de presbicia, a tación y otras acciones/ iniciativas) y
partir del 26 de mayo de 2021, con el se revisa trimestralmente, con obje-
fin de tener un número adecuado de to de proporcionar a las autoridades
registro de este tipo de productos en nacionales y a todas las partes inte-
EUDAMED. resadas información actualizada.
9 MDCG 2018-1 Rev 4 9 Joint implementation and prepa-
redness plan for Regulation (EU)
Guidance on basic UDI-DI and chan-
2017/746 on in vitro diagnostic medi-
ges to UDI-DI.
cal devices (IVDR). Junio 2021.
Actualización del documento guía
Este plan de implementación con-
donde se clarifica el concepto del
junta ha sido aprobado por el MDCG
UDI-DI básico y las situaciones o
el 28 de mayo de 2021 y para su ela-
cambios que implican la asignación
boración se ha tenido en cuenta la
de un nuevo UDI-DI a los productos.
opinión de todas las partes interesa-
Estos documentos se encuentran pu- das.
blicados en la página web de la Comi-
El plan incluye las acciones más
sión Europea:
relevantes y prioritarias que deben
Documentos MDCG. ser terminadas antes de la fecha
• Otros documentos: EUDAMED de aplicación del Reglamento (UE)
2017/746 sobre los productos sa-
9 EUDAMED - Actor module FAQs nitarios para diagnóstico in vitro, a
June 2021 v1.3. través de los subgrupos del MDCG.
Documento de preguntas y respues- Además de establecer prioridades,
tas sobre el módulo de actores de el plan incluye medidas de contin-
EUDAMED que incluye información gencia y será un documento en con-
sobre los países disponibles en EU- tinua actualización que servirá para
DAMED, el proceso de registro, el monitorizar su implementación.
SRN, el papel de los distintos acto-
res, los usuarios de EUDAMED, el
soporte técnico y el intercambio de
datos.
• Otros documentos: otros temas
9 IMPLEMENTATION ROLLING PLAN
Regulation (EU) 2017/745 and Regu-
lation (EU) 2017/746. Junio 2021.
Este documento incluye una lista de
los actos de implementación esen-
ciales y otras iniciativas relevantes
que la Comisión ha adoptado, o pla-
9AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
VIGILANCIA Y CONTROL estos productos sea bajo, y hasta la fecha, no
se hayan notificado incidentes graves rela-
Vigilancia de productos sanitarios cionados con este problema, han optado por
En el siguiente apartado se recogen las notas retirar del mercado ciertos lotes de produc-
informativas publicadas por la AEMPS relacio- tos y recomendar a los usuarios que dispon-
nadas con la seguridad en la utilización de los gan de los mismos que no los utilicen.
productos sanitarios y/o en el seguimiento de
Estos productos se distribuyen en España a
los pacientes. Estas notas se elaboran cuando
través de la empresa Bausch & Lomb S.A.,
los productos se utilizan directamente por los
sita en Avenida Valdelaparra nº 4, 28108 Al-
pacientes, con el fin de hacerles llegar las ad-
cobendas, Madrid.
vertencias o las recomendaciones, y en casos
de especial relevancia en los que se considera • LA AEMPS INFORMA DE LA RETIRADA DEL
oportuno dar difusión pública. LOTE B00WWWL DE LAS LENTES DE CON-
El texto completo de estas notas se encuentra TACTO ACUVUE VITA (04/06/2021)
disponible en la página web de la AEMPS. Nota Informativa PS, 19/2021
} Notas informativas de seguridad La AEMPS ha sido informada por la empresa
Johnson & Johnson Vision Care, Inc., Esta-
• LA AEMPS INFORMA DE LA RETIRADA DEL dos Unidos, de la retirada del mercado del
MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE lote B00WWWL de las lentes de contacto
SOLUCIONES PARA LENTES DE CONTACTO, ACUVUE® Vita.
LAVADO DE OJOS Y LUBRICANTES OCULA-
De acuerdo con la información facilitada por
RES, FABRICADAS POR BAUSCH&LOMB
la empresa, existe la posibilidad de que un
(02/06/2021)
número limitado de embalajes de lentes de
Nota Informativa PS, 18/2021 contacto individuales tengan un sellado in-
La AEMPS ha sido informada por parte de completo, por lo que la integridad del envase
la empresa Bausch & Lomb S.A. del cese de primario o blíster podría verse comprome-
utilización y retirada del mercado de deter- tida. Este fallo puede causar potencialmen-
minados lotes de soluciones para lentes de te una fuga de la solución que contiene las
contacto, lavado de ojos y lubricantes ocula- lentes. Asimismo, también existe el riesgo
res, así como las marcas blancas asociadas, de que la lente de contacto y la solución de
fabricadas por Bausch & Lomb Incorporated, envasado no estén estériles.
EEUU., tras recibir una comunicación de la Estos productos se distribuyen en España a
empresa que subcontrata para el proceso de través de la empresa Johnson & Johnson,
esterilización de algunos de sus componen- S.A. (VisionCare), Paseo de las Doce Estre-
tes, informando sobre un proceso de esteri- llas, 5-7, 28042 Madrid.
lización inadecuado que podría suponer un
riesgo de contaminación de estos productos. • LA AEMPS INFORMA DE LA POSIBILIDAD DE
DEGRADACIÓN DE LA ESPUMA DE REDUC-
De acuerdo con la información facilitada por
CIÓN DE RUIDO EN DETERMINADOS VEN-
la empresa, no pueden asegurar la conformi-
TILADORES DE ASISTENCIA RESPIRATORIA
dad del proveedor respecto al cumplimiento
DE PHILIPS RESPIRONICS (22/06/2021)
de ciertos requisitos del proceso de esterili-
zación para alguno de los componentes (bo- Nota Informativa PS, 21/2021
tellas, tapones y tapas) de estos productos. La AEMPS ha sido informada por parte de
Por tanto, aunque el riesgo de infección con la empresa Philips Iberia de la retirada del
10AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
mercado de determinados ventiladores de } Notas Informativas de control del mercado
asistencia respiratoria continua e intermi-
tente, fabricados por Philips Respironics, • DETECCION DE CERTIFICADO CE FALSIFI-
EEUU. Esta retirada se debe a la posibilidad CADO DE LA EMPRESA INTERNATIONAL
de degradación de la espuma de reducción COMPANY FOR MEDICAL NECESSITIES,
de ruido que se utiliza en estos ventiladores EGIPTO (15/04/2021)
de asistencia respiratoria. Nota Informativa PS, 12/2021
De acuerdo con la información facilitada por La AEMPS ha tenido conocimiento a través
la empresa, se han detectado dos problemas de las autoridades competentes de Eslo-
relacionados con la espuma de reducción de vaquia de la detección de un certificado de
ruido de poliuretano a base de poliéster (PE- marcado CE falsificado.
PUR: polyester-based polyurethane):
De acuerdo con la información facilitada, se
1) La espuma de PE-PUR puede degradarse ha detectado que el certificado emitido por el
hasta producir partículas que pueden entrar Organismo Notificado eslovaco 3EC Interna-
en el flujo de aire del dispositivo y ser inhala- tional a.s, cuyo número de identificación es el
das o ingeridas por el usuario. 2265, para el fabricante International Com-
2) La espuma de PE-PUR puede emitir cier- pany for Medical Necessities, Egipto, y para
tas sustancias. La degradación de la espuma los productos “jeringas estériles hipodérmi-
puede agravarse mediante el uso de méto- cas de un solo uso”, con número de certifi-
dos de limpieza no aprobados, como el ozo- cado 2020-MDD/QS-107, fecha de emisión 12
no. La emisión de sustancias podría ocurrir de agosto de 2020 y fecha de caducidad 26 de
durante el funcionamiento inicial y, posible- mayo de 2024, es un certificado falsificado al
mente, podría continuar durante toda la vida incluir en su anexo (número 84 a 89) jeringas
útil del dispositivo. para tuberculina que no han sido certificadas
por dicho organismo notificado.
Estos problemas pueden provocar lesiones
graves que podrían ser potencialmente mor- El Organismo Notificado 3EC International
tales, causar disfunciones permanentes y/o a.s ha invalidado el certificado de marcado
requerir intervención médica para impedir la 2020-MDD/QS-107, y lo ha reemplazado por
disfunción permanente. una nueva versión, con número de certificado
2020-MDD/QS-107/A y emitido el 24 de sep-
Estos productos se distribuyen en España a tiembre de 2020, al fabricante International
través de la empresa Philips Ibérica, S.A.U., Company for Medical Necessities, Egipto,
sita en María de Portugal, 1, 28050 Madrid. para los productos “jeringas hipodérmicas
Control de productos sanitarios estériles de un solo uso”, cuyo alcance inclu-
En el siguiente apartado se recogen las notas ye: jeringas hipodérmicas, jeringas de segu-
informativas de control de mercado publicadas ridad y jeringas de insulina, y que no incluye
por la AEMPS y relacionadas con los incumpli- jeringas para tuberculina, tal y como aparece
mientos detectados, en particular los relativos a en el anexo del certificado falsificado.
la identificación de productos falsificados y pro- Los productos “jeringas estériles hipodér-
ductos con marcados CE o certificados falsos, micas de un solo uso”, mencionados en este
así como otra información relacionada con el certificado, no figuran en el registro de co-
uso de los productos sanitarios. municaciones de comercialización y puesta
El texto completo de estas notas se encuentra en servicio de productos sanitarios de este
disponible en la página web de la AEMPS. departamento.
11AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
• CESE DE COMERCIALIZACIÓN Y UTILIZA- para el fabricante MEDI-INN GmbH, Alema-
CIÓN DE LAS MASCARILLAS QUIRÚRGICAS nia y para los productos “Soluciones isotó-
TIPO IIR CON GRAFENO FABRICADAS POR nicas y estériles de NaCl, productos para el
SHANDONG SHENQUAN NEW MATERIALS tratamiento de trastornos gastrointestinales,
CO. LTD , CHINA (15/04/2021) ojos secos, trastornos vaginales, trastornos
hemorroidales, dolor de garganta, tos seca
Nota Informativa PS, 13/2021
y ronquera y productos de acción física para
La AEMPS a raíz de la reciente publicación aplicación en membranas mucosas”, con nú-
de las autoridades sanitarias de Canadá, en mero de certificado 3558GB414200519, fecha
la que se informa sobre los posibles ries- de emisión 19 de mayo de 2020 y fecha de
gos por la presencia de grafeno o biomasa caducidad 27 de mayo de 2024, es un certifi-
de grafeno en mascarillas, ha iniciado una cado falsificado.
investigación al respecto. Actualmente se
El organismo notificado MEDCERT, sí ha emi-
ha identificado que en España se están co-
tido un certificado de marcado CE con el mis-
mercializando mascarillas quirúrgicas tipo
mo número 3558GB414200519 para el fabri-
IIR con grafeno de biomasa del fabricante
cante Hälsa Pharma GmbH, 23562, Lübeck,
Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd,
Schleswig-Holstein, Alemania, y no para el
China.
fabricante Med-INN GmbH, Alemania, tal y
La AEMPS, como medida de precaución, ha como aparece indicado en el certificado fal-
solicitado el cese voluntario de la comercia- sificado.
lización a la empresa importadora y distri-
buidora de estas mascarillas quirúrgicas con • DETECCION DE CERTIFICADO CE FALSI-
biomasa de grafeno, del fabricante Shandong FICADO DE LA EMPRESA YIWU QIAOTE
Shenquan New Materials Co. Ltd, China. E-COMMERCE CO.LTD., CHINA (20/05/2021)
La Agencia continúa con la investigación del Nota Informativa PS, 15/2021
riesgo potencial de inhalación de partículas La AEMPS ha tenido conocimiento a través
de grafeno por la utilización de estas masca- de las autoridades competentes de Alemania
rillas quirúrgicas y el riesgo que, en ese caso, de la detección de un certificado de marcado
puede suponer. Como medida de precaución CE falsificado.
recomienda la no utilización de mascarillas
quirúrgicas que contengan grafeno. De acuerdo con la información facilitada, se
ha detectado que el certificado emitido por el
• DETECCION DE CERTIFICADO CE FALSIFI- organismo notificado alemán TÜV Rheinland
CADO DE LA EMPRESA MEDI-INN GMBH, LGA Products GmbH , cuyo número de iden-
ALEMANIA (12/05/2021) tificación es el 0197, para el fabricante Yiwu
Qiaote E-Commerce CO.LTD, China, y para
Nota Informativa PS, 14/2021
los productos “lentes de contacto”, con nú-
La AEMPS ha tenido conocimiento a través mero de certificado 0197/HD 60117242 0001,
de las autoridades competentes de Alemania fecha de emisión 27 de mayo de 2017 y fecha
de la detección de un certificado de marcado de caducidad 15 de marzo de 2022, es un cer-
CE falsificado. tificado falsificado.
De acuerdo con la información facilitada, se Asimismo, se informa de que TÜV Rhein-
ha detectado que el certificado emitido por land LGA Products GmbH sí que ha emitido
el organismo notificado alemán MEDCERT, un certificado de marcado CE con el mismo
cuyo número de identificación es el 0482, número 0197/HD 60117242 0001 para el fa-
12AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
bricante Gansu Constar Technology Group comité, determina que los implantes mama-
Co. Ltd, China, y no para el fabricante YIWU rios siguen presentando una garantía razo-
QIAOTIE E-commerce Co. LTD, China, tal y nable de seguridad y eficacia a pesar de que
como aparece indicado en el documento fal- en los últimos años la incidencia de casos
sificado. notificados se haya incrementado notable-
mente.
• DETECCIÓN DE UN CERTIFICADO DE MAR-
CADO CE FALSIFICADO DE LA EMPRESA Los implantes mamarios no son dispositivos
BIONET CO. LTD. (24/05/2021) de por vida y las mujeres deben ser cons-
cientes de que pueden necesitar su reem-
Nota Informativa PS, 16/2021 plazo. Antes de la implantación, los cirujanos
La AEMPS recibió una comunicación de las deben recabar un consentimiento informado
autoridades sanitarias alemanas, relativa a razonable y adecuado, proporcionando mate-
la detección de un certificado de marcado CE riales educativos y asegurándose de que las
falsificado del organismo notificado alemán pacientes conozcan los beneficios y riesgos
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) para de los diferentes tipos de implantes, incluido
el fabricante Bionet Co., Ltd, República de el riesgo relativo a desarrollar LACG aunque
Corea. Dicho fabricante sí dispone de un cer- éste sea bajo.
tificado de marcado CE válido emitido por el Consideran que es necesario seguir investi-
organismo notificado citado para los produc- gando para comprender mejor la etiología y
tos “Grabadores de ECG, monitores fetales, la patogénesis del LACG asociado a implan-
monitores de pacientes, sistema central de tes mamarios. Existe la necesidad de evaluar
monitorización fetal, sistema central de mo- más a fondo el papel de la superficie del im-
nitorización del paciente y pulsioxímetros”, plante en la inducción de este linfoma. Para
pero no para los productos bombas de jerin- una adecuada caracterización y clasificación
ga, Dopplers de bolsillo, espirómetros y sis- de la superficie de los implantes, se necesita
temas de imagen por ultrasonidos incluidos, un conocimiento más profundo de la superfi-
asimismo, en el certificado falsificado. cie, más allá de la rugosidad superficial pro-
Ninguno de los productos mencionados figu- medio. El registro de nuevos casos de este
ra en el registro de comunicaciones de co- tipo de linfoma también es de gran importan-
mercialización y puesta en servicio de pro- cia, para obtener una mejor estimación del
ductos sanitarios de este departamento. riesgo de padecer esta enfermedad para pa-
cientes portadoras de implantes mamarios.
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS } Reunión de Autoridades Europeas Compe-
tentes en Productos Sanitarios (CAMD, por
} Última decisión del SCHEER respecto al lin- sus siglas en inglés)
foma anaplásico de células grandes (LACG)
asociado a implantes mamarios Durante los días 7 y 8 de junio de 2021, tuvo
lugar de manera virtual la 48ª reunión de
El 23 de abril el Comité Científico sobre Sa- las Autoridades Competentes en Productos
lud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes Sanitarios, celebrada bajo la presidencia de
(SCHEER, por sus siglas en inglés), a peti- Portugal de 2021 del Consejo de la Unión Eu-
ción de la Comisión Europea y de los Estados ropea.
miembros, emitió un nuevo dictamen sobre
la situación del LACG asociado a implantes En esta reunión, han participado represen-
mamarios. Según las conclusiones de este tantes de las autoridades nacionales compe-
tentes de la Unión Europea (UE), de los paí-
13AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
ses del Espacio Económico Europeo y de los uso.
países candidatos, así como representantes
Finalmente, indicar que la AEMPS ha con-
de la Comisión Europea.
cedido un plazo hasta el 30 de septiembre
Las principales sesiones y discusiones es- de 2021 para que las empresas que se vean
taban relacionadas con la situación de la afectadas por esta situación del MRA UE-Sui-
implementación de los reglamentos de pro- za, finalicen la adecuación de los etiquetados
ductos sanitarios y las actuaciones de los di- e instrucciones de uso de los productos a los
ferentes grupos de trabajo, así como con las cambios producidos.
buenas prácticas para la coordinación. Tras
la entrada en aplicación del reglamento de } Actualización de la información de la
productos sanitarios el 26 de mayo de 2021, AEMPS sobre la autorización de investi-
gaciones clínicas frente a las Directivas
se abordó el reto que supone esta aplicación
90/385/CEE y 93/42/CEE y frente al Regla-
y se expuso la experiencia de varios Estados
mento (UE) 2017/745
miembros en su implementación y en el ca-
mino a seguir. Igualmente se trató la situa- Con fecha 17 de junio de 2021, se ha actua-
ción de la implementación del reglamento de lizado el documento publicado en la pági-
productos sanitarios de diagnóstico in vitro y na web de la AEMPS: INFORMACIÓN DE LA
posibles medidas para su aplicación. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) EN RE-
La sesión del segundo día fue conjunta con
LACIÓN A LA AUTORIZACIÓN DE INVESTIGA-
los Jefes de Agencias de Medicamentos de
CIONES CLÍNICAS FRENTE A LAS DIRECTI-
Uso Humano (HMA) para promover una ma-
VAS 90/385/CEE Y 93/42/CEE Y FRENTE AL
yor coordinación en la implementación de los
REGLAMENTO 2017/745 para aclarar algu-
reglamentos de productos sanitarios.
nos aspectos.
} Información sobre productos sanitarios en
} Participación como ponentes en activida-
base al acuerdo de reconocimiento mutuo
des de carácter científico-divulgativo
(MRA) UE- Suiza
La AEMPS, como órgano científico-técnico,
La Agencia público el pasado 10 de junio la
participa en distintas actividades de carácter
nota informativa PS, 20/2021 informando
científico-divulgativo, entre las cuales, en el
sobre los aspectos más relevantes relacio-
periodo abril-junio de 2021, se han desarro-
nados con la situación del Acuerdo de Reco-
llado las siguientes:
nocimiento Mutuo (MRA, por sus siglas en
inglés) UE-Suiza para productos sanitarios. • “International webinar on ensuring the
En la nota, la Agencia hacía referencia y re- safety of medical devices focused on
saltaba los aspectos más importantes de la ocular devices”. Indian Pharmacopoeia
comunicación realizada desde la Comisión Commission. Sesión online, 9 de abril de
europea el 26 de mayo dirigida a los agentes 2021.
económicos, informando de la situación del
Acuerdo UE-Suiza para productos sanitarios. Ponencia: Spanish Vigilance System for
Medical Devices.
Asimismo, en dicha nota de la Agencia se
detallaban las consecuencias para los pro- • Participación en la Asamblea General de
ductos afectados en lo relativo a la puesta Fenin. Sesión online, 20 de abril de 2021.
en el mercado, representantes autorizados
Ponencia: Nueva regulación de produc-
importadores, etiquetado e instrucciones de tos sanitarios.
14AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
• Jornada Reglamento europeo UDI: en- • Mesa redonda “¿Eres director técnico?,
trada en vigor 26 de mayo 2021. AECOC. ¿Conoces tus responsabilidades? El di-
Sesión online, 23 de abril de 2021. rector técnico del establecimiento sa-
nitario de óptica ante los nuevos regla-
Ponencia: Real decreto de productos sa- mentos de productos sanitarios (PS)”.
nitarios. Congreso OPTOM. Consejo General de
Ópticos Optometristas. Sesión online, 25
• Webinar “El nuevo Reglamento (UE)
de mayo de 2021.
2017/745 de Productos Sanitarios”. Con-
sejo General de Colegios de Farmacéu- Participación: Las figuras del responsa-
ticos. Sesión online, 29 de abril de 2021. ble técnico (Real Decreto 1591/2009) y
del responsable del cumplimiento de la
Ponencia: Real decreto de productos sa-
legislación (Reglamento 2017/745).
nitarios.
• Simposio Satélite. XXX Congreso Nacio-
• 40 Symposium AEFI. Sesión online, 10 y
nal de la SEAP-IAP (Sociedad Española
11 de mayo de 2021.
de Anatomía Patológica – International
Participación en la mesa: Competencias Academy of Pathology). Sesión online, 25
nacionales en la aplicación del regla- de mayo de 2021.
mento de productos sanitarios. Cambios
Ponencia: Introducción a la norma IVDR
en el Real Decreto 1591/2009.
focalizada en Anatomía Patológica.
Taller: ¿Rellenamos el formulario MIR? • Curso intensivo “Regulación de produc-
tos sanitarios bajo el nuevo Reglamento
Ponencia: Aspectos legislativos de las
2017/745”. Fenin. Sesión online, 25 de
pruebas genéticas.
mayo 2021.
• Reunión “Actualización en investigación
con productos sanitarios” Fundación Ponencia: Base de datos EUDAMED.
EPIC (Estudios en Procedimientos de In- • VII Congreso de la Asociación Nacional
tervencionismo en Cardiología). Sesión de Comités de Ética de la Investigación
online, 12 de mayo de 2021. (ANCEI). Sesión online, 3 de junio de
2021.
Ponencia: Marco legal de las investiga-
ciones clínicas y otros estudios con pro- Ponencia: Investigación con productos
ductos sanitarios. sanitarios. Novedades derivadas de la
• Debate “Retos y Oportunidades: Regla- entrada en vigor del reglamento euro-
mento de Productos Sanitarios”. Redac- peo.
ción Médica, 17 de mayo de 2021. • Reunión de la Red Española de Estimu-
• Seminario “Nueva normativa europea de lación Cerebral. Sesión online, 10-11 de
productos sanitarios”. NANOMED. Se- junio de 2021.
sión online, 20 de mayo de 2021.
Ponencia: Investigación clínica con pro-
Ponencia: Nuevos reglamentos y nuevo ductos sanitarios.
real decreto de productos sanitarios.
15AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
• Curso de Formación Farmacéutica IL3.
Sesión online, 15 junio de 2021.
Ponencia: Nuevo real decreto de pro-
ductos sanitarios.
Ponencia: Acciones para la aplicación
del Reglamentos (UE) 2017/745.
Ponencia: Situación de la base de datos
EUDAMED y UDI.
• XII Congreso Nacional Sociedad Españo-
la de Electromedicina e Ingeniería Clíni-
ca (SEEIC). Sesión online, 23 junio.
Participación en la mesa: Nueva legisla-
ción europea de equipos electromédicos
y tecnología sanitaria MDR y RD.
16AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y
BIOCIDAS AEMPS*
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA empresas del sector, puedan disponer de
toda la información de una manera más ac-
CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 cesible.
El Área de Productos Cosméticos del Departa- Actividades relacionadas con las soluciones
mento de Productos Sanitarios ha continuado y geles hidroalcohólicos desinfectantes para
sus actividades para dar respuesta a las nece- manos (Biocidas TP1)
sidades generadas por la crisis de la COVID-19.
} Relación de antisépticos de piel sana auto-
Actividades relacionadas con las soluciones y rizados por la AEMPS
geles hidroalcohólicos para manos de carácter
cosmético. El 21 de mayo de 2021 se publicó en la pági-
na web de la AEMPS, una relación actualiza-
} Preguntas frecuentes sobre geles hidroal-
da de antisépticos para piel sana autoriza-
cohólicos para manos
dos por la AEMPS.
Con fecha 28 de abril de 2021, se publicó en
la página web de la AEMPS una relación de } Relación de antisépticos para piel sana de
preguntas frecuentes sobre geles hidroalco- eficacia viricida demostrada autorizados
hólicos para manos. por la AEMPS
La publicación por parte de la Comisión De la misma forma, el 21 de mayo de 2021
Europea del Documento técnico acerca del se publicó en la misma sección, una relación
ámbito de aplicación del Reglamento (CE) actualizada de antisépticos para piel sana
1223/2009 sobre los productos cosméticos autorizados por la AEMPS, que han demos-
[artículo 2, apartado 1, letra a] Reivindicacio- trado eficacia frente a virus, atendiendo a la
nes en geles de manos hidroalcohólicos que norma UNE EN14476.
no se aclaran en el contexto de la pandemia
de COVID-19. aprobado por el Subgrupo de
LEGISLACIÓN
Trabajo sobre Productos «Frontera», ha pro- Productos cosméticos
vocado que surjan muchas dudas en rela-
} REGLAMENTO (UE) Nº 2021/850 DE LA CO-
ción al etiquetado de este tipo de productos.
MISIÓN, de 26 de mayo de 2021, por el que
Tras la recopilación de las dudas recibidas se modifica y corrige el anexo II y se modi-
a través de los buzones institucionales, así fican los anexos III, IV y VI del Reglamento
como de las recibidas durante la celebración (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y
de la “Jornada informativa: Geles de manos del Consejo, sobre los productos cosméti-
hidroalcohólicos de carácter cosmético” el cos.
pasado 23 de febrero, se ha elaborado esta
Mediante el Reglamento (UE) 2021/850 se
recopilación de preguntas y respuestas, con
modifican los anexos II, III, IV y VI del Re-
el fin de que tanto los ciudadanos como las
glamento (CE) 1223/2009 de productos cos-
*
Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito
sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano).
17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
méticos, con el fin de adaptarlos a lo esta- serie de frases que figuran en subsección
blecido en el Reglamento Delegado (UE) 1.1.3 de la parte 1 del anexo VI del Regla-
2020/217 de la Comisión, aplicable a partir mento (CE) nº 1272/2008.
del 1 de octubre de 2021, por el que deter-
La Comisión reconoce que la redacción de
minadas sustancias han sido clasificadas
esas frases necesita mejorarse. Algunas de
como sustancias CMR de conformidad con
estas frases relacionadas con las sustan-
el Reglamento (CE) Nº 1272/2008.
cias son imprecisas, y generan cierta incer-
Cabe destacar que mediante este reglamen- tidumbre sobre la correcta interpretación de
to se modifican las restricciones de uso para las obligaciones jurídicas. En concreto, se
las sustancias: dióxido de titanio y ácido sa- podrían interpretar en el sentido de que no
licílico. se exige que las sustancias a las que se apli-
can se clasifiquen en determinadas circuns-
Biocidas AEMPS tancias, cuando en realidad deben seguir
sujetas a clasificación con arreglo al título
} Nueva versión consolidada del Reglamento
II del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (auto
(CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo y
clasificación).
del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, so-
bre clasificación, etiquetado y envasado de Mediante el Reglamento Delegado (UE)
sustancias y mezclas. (Versión consolidada 2021/643, con arreglo a lo indicado en su
a 10 de mayo de 2021) anexo, se modifica la parte 1 del anexo VI del
Reglamento (CE) nº 1272/2008.
Esta nueva versión consolidada del regla-
mento, incluye todas las modificaciones y } Reglamento Delegado (UE) 2021/806 de la
rectificaciones del reglamento adoptadas Comisión de 10 de marzo de 2021, por el que
hasta el 10 de mayo de 2021. se modifica el Reglamento (UE) nº 528/2012
del Parlamento Europeo y del Consejo para
} Nueva versión consolidada del Reglamento
incluir el dióxido de carbono generado a
(UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y
partir de propano, butano o una mezcla de
del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo
ambos por combustión como sustancia acti-
a la comercialización y el uso de los biocidas.
va en su anexo I.
(Versión consolidada a 10 de junio de 2021)
El Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014
Esta nueva versión consolidada del regla-
de la Comisión, establece una lista de sus-
mento incluye todas las modificaciones y
tancias activas existentes que deben eva-
rectificaciones del reglamento adoptadas
luarse para su posible aprobación para su
hasta el 10 de junio de 2021.
uso en biocidas. En ella figura el dióxido de
} Reglamento Delegado (UE) 2021/643 de la carbono generado a partir de propano, buta-
Comisión de 3 de febrero de 2021 que modi- no o una mezcla de ambos por combustión.
fica, a efectos de su adaptación al progreso Esta sustancia activa ha sido evaluada para
técnico y científico, la parte 1 del anexo VI su uso en biocidas del tipo 19.
del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Par- De conformidad con lo dispuesto en el artí-
lamento Europeo y el Consejo, sobre clasifi- culo 7, apartado 2, del Reglamento Delega-
cación, etiquetado y envasado de sustancias do (UE) nº 1062/2014, el Comité de Biocidas
y mezclas. adoptó el dictamen de la Agencia Europea
Los Estados miembros y las partes intere- de Sustancias y Mezclas Químicas el 16 de
sadas, han solicitado que se modifique una junio de 2020, teniendo en cuenta las con-
clusiones de la autoridad competente eva-
18AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
luadora. parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº
1272/2008.
En su dictamen, la Agencia confirmó que
esta sustancia activa no se considera de po- } Resolución de 2 de junio de 2021, de la Agen-
sible riesgo y puede incluirse en el anexo I cia Española de Medicamentos y Pro ductos
del Reglamento (UE) nº 528/2012. Sanitarios por la que se atribuye la condi-
Mediante el Reglamento Delegado (UE) ción de medicamento de uso humano a los
2021/806 de la Comisión, se modifica el ane- antisépticos destinados al campo quirúrgico
xo I del Reglamento (UE) nº 528/2012, para preoperatorio y a la desinfección del punto
la inclusión del dióxido de carbono generado de inyección.
a partir de propano, butano o una mezcla de
ambos por combustión (CAS 124-38-9). Hasta el momento, los antisépticos destina-
dos a ser aplicados en la piel, con la finalidad
} Reglamento Delegado (UE) 2021/849 de la de limpieza higiénica y desinfección previa a
Comisión de 11 de marzo de 2021, por el que un tratamiento quirúrgico o los utilizados en
se modifica, a efectos de su adaptación al la zona de inyección, han tenido la conside-
progreso científico y técnico, la parte 3 del ración legal de biocidas.
anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008
del Parlamento Europeo y del Consejo, so- Las infecciones en el sitio quirúrgico y en
bre clasificación, etiquetado y envasado de la zona de inyección, en particular las re-
sustancias y mezclas. lacionadas con el uso de catéter vascular,
suponen un desafío creciente en los hospi-
La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Re- tales. Su prevención requiere del empleo de
glamento (CE) nº 1272/2008, contiene la lis- antisépticos que no están exentos de pro-
ta de clasificación y etiquetado armonizados piedades que pueden resultar perjudiciales
de sustancias peligrosas, con arreglo a los para la salud, tales como carcinogenicidad
criterios expuestos en las partes 2 a 5 del o alteraciones endocrinas. Además, su uso
anexo I de dicho Reglamento. inmediatamente anterior a una alteración
Se han presentado a la Agencia Europea de la piel permite que penetren directamen-
de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) te en el organismo, por lo que se considera
propuestas de clasificación y etiquetado ar- que deben cumplir los mismos criterios de
monizados de determinadas sustancias, así calidad, seguridad o eficacia que cualquier
como propuestas de actualización o supre- medicamento o que los desinfectantes que
sión de la clasificación y etiquetados armo- se destinan a aplicarse sobre piel dañada,
nizados de otras sustancias. que ya tienen esta consideración.
El Comité de Evaluación del Riesgo de la En base a esto, se considera que los antisép-
Agencia (CER) adoptó dictámenes sobre es- ticos destinados a ser aplicados en la piel,
tas propuestas, tras haber tenido en cuenta con la finalidad de limpieza higiénica y des-
las observaciones recibidas de las partes in- infección previa a un tratamiento quirúrgico,
teresadas. o los utilizados en la zona de inyección, de-
Mediante el Reglamento Delegado (UE) ben tener la consideración de medicamen-
2021/849, la Comisión considera apropiado tos y, por tanto, estar regulados por el Real
introducir, actualizar o suprimir la clasifi- Decreto 1345/2007 de 11 de octubre, por el
cación y el etiquetado armonizados de de- que se regula el procedimiento de autoriza-
terminadas sustancias, y se modifica, se- ción, registro y condiciones de dispensación
gún lo indicado en su anexo, la tabla 3 de la de los medicamentos de uso humano fabri-
19AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN TRIMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
cados industrialmente, y posteriores modi- tanto de los que comercializaba en su nom-
ficaciones, y por el Real Decreto 824/2010, bre, como de los que fabricaba para ser co-
de 25 de junio, por el que se regulan los la- mercializados por terceros
boratorios farmacéuticos, los fabricantes de
Estos productos no deben ser utilizados.
principios activos de uso farmacéutico y el
comercio exterior de medicamentos y me- } Medidas tomadas con respecto a alertas de
dicamentos en investigación, así como por cosméticos, productos de cuidado personal
el resto de normativa de medicamentos que y biocidas AEMPS, transmitidas por el “Sis-
pueda resultarles de aplicación. tema de Alerta Rápida para los productos
peligrosos no alimentarios – Safety Gate”
Mediante la Resolución de 2 de junio de 2021,
(RAPEX)1
de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, se atribuye la condi- Las causas más frecuentes de alerta de pro-
ción de medicamento de uso humano a los ductos cosméticos y de cuidado personal en
antisépticos destinados a ser aplicados en la el sistema Safety Gate - RAPEX son: conta-
piel, con la finalidad de limpieza higiénica y minación microbiana; presencia de sustan-
desinfección del área previa a un tratamien- cias prohibidas en cosméticos según el ane-
to quirúrgico, o los utilizados en la zona de xo II; presencia de sustancias restringidas
inyección. Los antisépticos utilizados para el fuera de los límites establecidos en el anexo
lavado o frotado quirúrgico de manos, que se III, y apariencia engañosa que puede llevar
utilizan en áreas y situaciones en las que la al consumidor a confundir los productos con
desinfección está indicada, seguirán tenien- alimentos.
do la consideración de productos biocidas. A raíz de la crisis de la COVID-19 ha aumen-
tado el número de alertas relacionadas con
VIGILANCIA Y CONTROL geles hidroalcohólicos de limpieza de manos.
CONTROL DEL MERCADO DE PRODUCTOS En España este tipo de productos se puede
COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO comercializar en dos categorías distintas:
PERSONAL Y BIOCIDAS AEMPS como cosméticos o como antisépticos de piel
intacta. Estos últimos se consideran biocidas
} Notas informativas de seguridad
y solo pueden ponerse a la venta si disponen
• LA AEMPS INFORMA DEL CESE DE ACTIVI- de una autorización emitida por la AEMPS.
DAD DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COS- En su etiquetado debe figurar su número de
MÉTICOS DE LABORATORIOS QUIMIPLAS registro (Nº Reg. AEMPS: xxxx-DES).
S.L., Y LA RETIRADA DEL MERCADO DE TO- La Comisión publica en su página web todas
DOS LOS PRODUCTOS QUE ELABORA las alertas y son de acceso público. Durante
Nota informativa COS, 2/2021 el periodo abril - junio del año 2021, se regis-
traron 10 alertas de productos cosméticos,
La AEMPS informó del cese de actividad de dos alertas de geles hidroalcohólicos y una
fabricación de productos cosméticos por alerta de productos de cuidado personal (tin-
parte de la empresa Laboratorios Quimiplas tas para tatuajes).
S.L., debido a que sus instalaciones incum-
plen la normativa aplicable. Existe constancia de la comercialización en
España de los productos:
También se informó sobre el cese de comer-
cialización y la retirada del mercado de todos
los productos fabricados por dicha empresa:
1 Antiguo “Sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX)”
20También puede leer
