Encuesta Internacional de Nutrición 2014 - Presentación ante el Comité de Ética: Critical Care Nutrition

Presentación ante el Comité de Ética:

                   Encuesta Internacional de Nutrición 2014

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Tabla de Contenidos

Tabla de Contenidos...…………………………………………………………………………………………………………..2

Presentación ante el Comité de Ética ......................................................................................................................... 3

Modelo de carta para el comité de ética local ............................................................................................................. 4

Aspectos a ser considerados cuando se completa el formulario de aprobación del comité de ética…………………..5

Aprobación del comité de ética de la Queen’s University ........................................................................................... 9

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Presentación al Comité de Ética

La aprobación ética para la realización de la Encuesta Internacional de Nutrición 2014 ha sido obtenida del
Comité de Ética en Investigación de la Queen’s University en Kingston, ON, Canada. Debido a que esta
es una iniciativa tendiente a la mejora de la calidad y que uttiliza datos que son recolectados en forma
rutinaria, nosotros no creemos que una aprobación adicional por parte del comité de ética local sea
necesaria. Sin embargo, una consulta a su comité de ética local puede ser necesaria. El presente
documento ha sido elaborado para asistirlo en este proceso.
En el año 2009, el 64.9% de las UCIs participantes en la encuesta internacional requirieron la presentación
de esta iniciativa ante el comité de ética local. En tal sentido, creemos que esta preocupación por una
revisión adicional fue generada debido a que la encuesta involucra seres humanos, los resultados pueden
tener un potencial impacto en la actividad asistencial y utiliza datos actuales que comprometen a
organizaciones e individuos. Creemos que la prosecución de los pasos descritos a continuación será una
valiosa ayuda para la presentación ante el comité de ética local.

Pasos a seguir con la finalidad de obtener la aprobación del comité de ética local

    1. Debe solicitar el asesoramiento por parte de un representante del comité de ética local o de otro
       colega apropiado con la finalidad de obtener asesoramiento sobre los procedimientos a seguir
       ante el comité de ética local. Debe señalar que no hay implicancias éticas mayores con relación al
       presente proyecto. Asimismo, es posible que Ud. deba revisar en el sitio web de su hospital o
       universidad para obtener información al respecto.
    2. Envíe una carta que resuma y explique el estudio a la dirección o a un representante (véase el
       modelo de carta). Adjunte una copia de la carta de información y el certificado de aprobación del
       comité de ética de la Queen´s University.
    3. Si el proyecto es aprobado sin haber sido presentado ante el comité, Ud. puede proceder con el
       inicio de la encuesta. Por el contrario, si el proyecto no es aprobado, se le solicitará que complete
       una presentación formal ante el comité de ética. Como no hay implicancias éticas mayores
       vinculadas con la realización de esta encuesta, es probable que resulte en una forma de
       aprobación ética expeditiva o por la vía rápida.
    4. Ud. debe completar este formulario y enviarlo para su aprobación lo antes posible. Por favor,
       consulte en la sección “Aspectos a ser considerados al completar formularios para aprobación
       ética” y no dude en cortar y pegar el texto en las secciones correspondientes de su formulario de
       presentación de ante el comité de ética local. Todo material adicional, tal como el protocolo de
       investigación, la carta informativa y el manual de instrucciones pueden ser requeridos para
       respaldar vuestra solicitud. Estos documentos están disponibles en nuestro sitio web
       www.criticalcarenutrition.com, bajo el nombre: recursos/encuesta internacional.
    5. Si el proyecto resulta finalmente aprobado, Ud. recibirá una carta de aprobación dónde se le
       indicará el plazo dentro del cual el proyecto debe ser completado. Si el comité de ética solicita
       enmiendas al protocolo o requiere aclaración sobre cualquiera de los puntos de menor importancia
       previo a otorgarle la aprobación final, por favor póngase en contacto con Margot Viola, asistente
       de proyecto para obtener ayuda.
    6. El proyecto debe recibir aprobación ética antes de que Ud. proceda con la introducción de datos y
       la transmission de los mismos al Clinical Evaluation Research Unit (CERU). Ud. puede proceder a
       la recolección de datos (utilizando los formularios de papel) desde el 17 de Setiembre de 2014.
       Por lo tanto, Ud. no debe demorar en contactar a su comité de ética local puesto que este proceso

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puede demorar algún tiempo. El sitio web de su hospital o universidad debería publicar las fechas
          de reuniones así como las fechas límites para el envío de las solicitudes.

Aspectos a ser considerados cuando se completa el Formulario de
Ética

Tipo de Proyecto: Garantía de Calidad
La encuesta internacional es un proyecto de mejora de la calidad, el cual también puede ser referido como
un estudio de garantía de calidad o auditoría clínica. En el comité de ética local pueden haber diferentes
procedimientos para la aprobación de proyectos de garantía de calidad y proyectos de investigación. En la
siguiente tabla se destacan las diferencias más significativas entre ambos tipos de proyectos:

      Si/No                INVESTIGACIÓN                     Si/No           GARANTÍA DE CALIDAD

      No       El objetivo de este proyecto es testear una   Si      El objetivo mayor del proyecto es mejorar
               hipótesis                                             el servicio prestado

      No       Ud. está usando método científico (ej:        Si      El proyecto tiene una razonable
               controles, randomización) y el resultado              expectative de éxito
               final del estudio es incierto

      No       La intervención realizada se diferencias de   Si      No hay cambios en los cuidados clínicos
               los cuidados habituales                               habituales

      No       Ud. espera extraer conclusiones               Si      Los hallazgos serán utilizados para
               generalizables                                        mejorar la práctica clínica en su servicio

      -        Ud. espera publicar sus hallazgos en una      -       La publicación de los resultados no
               revista científica.                                   siempre es la intención subyacente en el
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La encuesta internacional de nutrición difiere de las actividades locales destinadas a la mejora de calidad
en dos aspectos: 1) los datos son enviados a una institución de investigación externa (CERU) y 2) los
resultados del estudio serán publicados. Sin embargo, al CERU no se enviarán datos identificatorios de los
pacientes ni del personal de la UCI, en tanto que todos los datos serán presentados en forma agregada y
no en forma individual.
La aprobación ética para la publicación de los resultados agregados del componente internacional del
estudio ha sido obtenida del comité de ética en investigación de la Queen’s University, en tanto que una
copia de la carta de aprobación es adjuntada. Todos los sitios participantes, en caso de así desearlo están
autorizados a la publicación de sus resultados individuales, con posterioridad que los resultados
agregados hayan sido publicados.

Propósito del estudio

     Objetivos
    1. Describir las prácticas nutricionales en las UCIs en todo el mundo.
    2. Comparar las prácticas nutricionales en UCI entre hospitales específicos y UCI de similares
       caracteristicas (ej: localización geográfica, estructura y tamaño de de la UCI y el tipo de hospital).
    3. Identificar la existencia de brechas entre su práctica nutricional actual y las recientes
       recomendaciones de las “Canadian Critical Care Nutrition Clinical Practice Guidelines” (CPGs).

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4. Monitorización de los cambios producidos en el tiempo con relación a las prácticas nutricionales
       de las UCIs.

      Antecedentes académicos
El estudio propuesto es parte de las actividades de investigación desarrolladas por el CERU del Kingston
General Hospital; el mismo tiene como objetivo mejorar la práctica de la terapia nutricional en la UCI,
mediante la generación de conocimiento, la síntesis y traslación del mismo.
La medicina intensiva es una especialidad dentro de la medicina que se ocupa fundamentalmente de la
asistencia y tratamiento de los pacientes gravemente enfermos que presentan disfunciones mayores que
comprometen su vida, tales como la falla respiratoria aguda o un trauma grave.
La nutrición enteral (NE) es aquella modalidad de la terapia nutricional que implica el aporte de un dieta
nutricionalmente completa en forma directa en el tracto gastrointestinal mediante el uso de un acceso
enteral. Por su parte, la nutrición parenteral (NP) es aquella modalidad que suministra los nutrientes a
través de la vía intravenosa. La terapia nutricional en forma de NE o NP es considerada una parte integral
de la estrategia terapéutica del paciente crítico; la misma puede ser capaz de prevenir las complicaciones
asociadas a la desnutrición y cuando el utilizada en forma apropiada es capaz de impactar de modo
positivo sobre end point clínicos relevantes para pacientes críticos tales como la estancia en UCI,
morbilidad y mortalidad. La toma de decisiones con relación a la estrategia más efectiva y segura sobre la
terapia nutricional en pacientes críticos puede constituirse en un verdadero reto, existiendo importantes
diferencias en las prácticas nutricionales de las diferentes UCIs. Las Guías de Práctica Clínica
Canadienses sobre Nutrición en Cuidados Críticos, inicialmente publicadas en el año 2003 y
posteriormente actualizadas en 2012 tuvieron como objetivo la mejoría de las prácticas nutricionales en
UCI tanto en Canadá como en el resto del mundo; estas guías proporcionaron 17 recomendaciones con la
finalidad de ayudar a los profesionales de la salud en la selección y administración de la terapia nutricional
mas adecuada en el momento y por la ruta más apropiada.

El CERU ha realizado previamnete diferentes encuestas sobre la práctica nutricional en UCI en Canadá y
en el resto del mundo durante los años 2001, 2003, 2004, 2007, 2008, 2009, 2011 y más recientemente en
2013. Por lo tanto, la realización de la presente encuesta es oportuna y reconoce como finalidad la
ampliación de la base de datos actualmente existente, así como la monitorización de los cambios en las
prácticas nutricionales a lo largo del tiempo. Las descripción de las mismas en todo el mundo ayudará a
destacar la importancia de esta intervención terapéutica; asimismo, permitirá la realización de un informe
sobre las diferencias y similitudes actualmente existentes. El análisis comparativo de las prácticas
nutricionales con aquellas que han sido definidas por la Canadian Critical Care Nutrition permitirá
identificar diferencias y brindará oportunidades tendientes a mejorar y optimizar la práctica nutricional en el
paciente crítico. Creemos que este estudio estimulará las intervenciones de colaboración internacionales,
ayudando a optimizar la estrategia nutricional y en definitiva la asistencia del paciente crítico lo cual podría
potencialmente optimizar los resultados clínicos.

Descripción del Diseño del estudio
Este estudio implica una encuesta de prevalencia sobre las estrategias nutricionales en los pacientes
críticos asistidos en las UCIs en todo el mundo. Con la finalidad de participar de la presente encuesta, las
UCIs deben tener un mínimo de 8 camas y contar con una nutricionista registrada (o un integrante del
equipo de salud responsable de la recolección de datos). El próximo 17 de setiembre es el día de
comienzo de la recolección de datos; los mismos incluyen datos tales como las características de la UCI y
del hospital, de los pacientes y score APACHE II. Las prácticas nutricionales tales como la ruta de

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administración, calorías y proteínas prescritas y recibidas, interrupciones realizadas, suplementaciones
recibidas, glucemias, dosis de insulina, etc serán recolectados en forma diaria; por otra parte, se deja
constancia que son necesarios datos de un mínimo de 20 pacientes, obtenidos desde la admisión a UCI
por un máximo de 12 días o hasta la muerte o alta de la UCI. Por su parte, los datos sobre outcomes
clínicos tales como tiempos de ventilación mecánica, etancia en UCI y hospitalaria y mortalidad serán
recolectados por un periodo de hasta 60 días luego de la admisión a la UCI.
La mayor parte de los datos recolectados sera realizada en forma retrospectiva y posteriormente
ingresados vía online a través de un stio web seguro (www.criticalcarenutrition.com). El único dato
observacional directo es el ángulo de elevación de la cabecera de la cama aunque la recolección de este
elemento es opcional.

      Evaluación de Riesgos y Beneficios
No existen riesgos para los pacientes que participan de esta encuesta debido a que dicha participación no
implica ninguna intervención y los datos obtenidos de los pacientes son parte de los cuidados de rutina de
los pacientes críticos.
El tiempo requerido para la obtención de los datos es de aproximadamente 2 horas por paciente, lo cual
puede suponer una carga adicional para el individuo que realiza la recolección de datos. Sin embargo,
creemos que éstos se beneficiarán por la participación en un gran estudio internacional y con la difusión
local de los resultados de la encuesta.
Por otra parte, los sitios participantes se beneficiarán con un informe sobre el rendimiento referenciado de
28 páginas, el cual será generado a partir de los datos obtenidos durante la encuesta. Estos informes
destacarán las debilidades y fortalezas de cada sitio mediante un análisis comparativo con otras UCIs
dentro de la misma región geográfica y con relación a las UCIs de todo el mundo estableciendo
oportunidades para mejorar en el futuro. Por su parte, aquellos sitios que distribuyan el cuestionario dentro
del personal de la UCI recibirán un informe adicional donde se establecen las barreras existentes para un
rendimiento nutricional óptimo, según las respuestas dadas en el cuestionario.

Participación de Pacientes

      Descripción de la población de pacientes
El presente estudio involucra la recolección de datos de 20 pacientes adultos críticos que estarán
ingresados en la UCI durante un periodo de tiempo mínimo de 3 días, debido a que éstos son los
pacientes críticos que deben recibir terapia nutricional y para los cuales las Directrices Canadienses están
dirigidas. Los pacientes críticos menores de 18 años o aquellos que no reciban más de 48 horas de
ventilación mecánica serán excluidos del estudio; esto tiene como objetivo asegurar que solamente los
pacientes críticamente enfermos serán ingresados dentro de la encuesta. Asimismo, es necesario el
enrolamiento de 20 pacientes por UCI con la finalidad de asegurar una representación adecuada de las
prácticas nutricionales de dicha UCI.

      Necesidad de consentimeinto informado
Este estudio observacional representa una iniciativa de mejora de la calidad en la que la información de los
pacientes sera obtenida en forma retrospectiva. Por su parte, la naturaleza de los datos obtenidos supone
información que es usualmente obtenida en los cuidados de rutina de los pacientes críticos.
Los datos obtenidos en el presente estudio no incluyen ninguna intervención específica ni la obtención de
información adicional; asimismo, ninguna información identificatoria de los pacientes sera obtenida. En las
encuestas anteriores la necesidad de consentimiento informado no ha sido necesaria y lo mismo aplica en
la presente encuesta.

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Información y Datos

     Privacidad y Confidencialidad
La confidencialidad será mantenida en todo momento. Ninguna identificación personal será escrita en los
documentos de la encuesta. El número de registro hospitalario, el cual es identificatorio de los pacientes,
no será ingresado online. Para el ingreso en línea de los datos, cada UCI recibirá un “username” (nombre
de usuario) y le sera solicitado que elija un “password” (contraseña). Solamente personal autorizado podrá
acceder a la información. Toda la información será guardada en una base de datos computarizada la cual
será protegida con un password, encriptada y almacenada en un área segura.
Asimismo, toda publicación o presentación de los resultados será siempre de resultados agregados y
nunca de pacientes en forma individual; asimismo, las UCIs participantes nunca serán identificadas.
Finalmente, no se prevé ninguna situación dónde la confidencialidad o el anonimato puedan no ser
garantizados o deban ser violados.

     Seguridad y Almacenamiento de Datos
Los siguientes pasos serán seguidos con el objetivo de proteger la información durante la realización del
estudio:

    o Todos los documentos en papel relacionados con el estudio no serán retirados del hospital y se
      almacenarán de acuerdo con la política local.
    o Ninguna identificación de los pacientes será introducida online, en tanto que todos los pacientes
      serán identificados como un número dentro del estudio.
    o El servidor se localizará en un lugar físicamente seguro.
    o El servidor estará en una red privada de la Queen´s University, la cual será accessible a través de
      portales específicos.
    o El acceso se concederá a los usuarios para introducir, editar y ver todos los datos en línea, los
      cuales refieren a su UCI específica.
    o El acceso online se obtendrá mediante un nombre de usuario (userame) y una contraseña que
      serán únicos.
    o La contraseña será de un mínimo de 6 caracteres de extensión.
    o Esta contraseña puede ser modificada por el usuario que creó la cuenta, en caso de que esto sea
      deseado.
    o El campo referido a la contraseña (password) nunca podrán ser leidos puesto que serán
      reemplazados por puntos.
    o Todos los intentos de acceso al servidor, sean exitosos o no, quedarán registrados en el servidor.
    o Una conexión SSL segura será utilizada por el sitio web. Esto evitará que el tráfico de red entre un
      usuario y el servidor puedan ser leídos por terceros.
    o Los datos serán encriptados.
    o La base de datos será guardada en un lugar seguro.

Por favor, consulte al sitio web: http://www.hpcvl.org para obtener información adicional sobre el
Laboratorio Virtual de Alto Rendimiento Informático donde se encuentra el servidor y base de datos.

Conflictos
. Este es un estudio sin financiación. Los investigadores declaran no tener conflicto de intereses.

               Texto traducido al Español por el Dr. William Manzanares, Julio de 2014
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Ethics Approval from Queen’s University

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