KATTY ALEXANDRA DIAZ ROA - Coordinadora Grupo de Vigilancia Epidemiológica Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Instituto ...
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APLICACIÓN DE LA REACTIVOVIGILANCIA Y
SUS ADELANTOS EN COLOMBIA
KATTY ALEXANDRA DIAZ ROA
Coordinadora Grupo de Vigilancia Epidemiológica
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
INVIMA
IV Taller de Fortalecimiento y Mejoramiento continuo de la Calidad para la Red Nacional de
Laboratorios
Bogotá D.C.
Octubre 04 de 2018
GRUPO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
Director de Dispositivos Carolina López P.
Médicos y Otras Tecnologías Bacterióloga y Laboratorista Clínica
Lideres en AMFE como
Especialización en Epidemiologia
Herramienta de Análisis en
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Sistemas de Gestión de Riesgo
• Médico Cirujano Milton Tahir Roncancio
Bacteriólogo y Laboratorista Clínico Clínico.
• Gerente en Salud Pública.
• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Esp. Gerencia de la Calidad en
Seguridad de los Productos en el Servicios de Salud
Mercado.
• Magister en Seguridad Pública
Lina Melissa González
Líder en Gestión y Análisis de
Bacterióloga
Efectos Indeseados.
Coordinadora Grupo de Especialización Gerencia de Calidad
en curso
Vigilancia Epidemiológica
Katty Alexandra Diaz Roa William Montaña Chaparro
• Bacterióloga y Laboratorista Clínico Médico Cirujano, Especialista Líder en Análisis de Riesgo de
• Especialista en Gerencia en en Epidemiologia Clínica y Componentes Anatómicos
Laboratorios MSc en Bioestadística
• Especialización en Epidemiologia en
curso
5 PROFESIONALES
Especialistas en visitas de certificación, vigilancia y control a Bancos de Tejidos y otros Componentes Anatomicos y
Tutores del aula virtual del Invima en el Programa Nacional de Reactivovigilancia
CONTENIDO
I. MARCO NORMATIVO PARA REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN
VITRO EN COLOMBIA
II. APLICACIÓN DE REACTIVOVIGILANCIA EN COLOMBIA
III. ADELANTOS DE LA REACTIVOVIGILANCIA - LÍNEAS DE
GESTIÓN
IV. HACIA DONDE VAMOS
I. MARCO NORMATIVO PARA REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO EN COLOMBIA
REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS
REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
1975 CFR CODE OF
FEDERAL
REGULATIONS 2001
Parte 809
RESOLUCIÓN 03
DE 2011
MINISTERIO DE
DOF 13 DE ABRIL DE 2004 SON SALUD PUBLICA
DISPOSITIVOS MÉDICOS COMO
AGENTES DE DIAGNOSTICO CÓDIGO SANITARIO Y
D.S. 825/1998
2004*
2006
INCLUIDOS COMO PARTE
DE LOS DISPOSITIVOS
DISPOSICION MÉDICOS
3623/1997
* Decreto 3770 de 2004
Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a los reactivos de diagnóstico In vitro.
NORMATIVIDAD REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
1979 1986
1993 2004 2006 2013 2014 2015
LEY 9
2017 2018
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
LEY 100
VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL
DE CALIDAD DE RDIV
DECRETO 3770
REGISTROS SANITARIOS
RDIV
RESOLUCIÓN 0132
MANUAL TECNICO DE
CERTIFICACIÓN DE CAPACIDAD
ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO-CCAA
RESOLUCIÓN 2013038979
IMPLEMENTACION DEL
PROGRAMA NACIONAL RESOLUCIÓN 2003
REACTIVOVIGILANCIA TODOS LOS SERVICIOS
ESTANDAR DE LEY 1751
MEDICAMENTOS Y DM ESTATUTARIA DE
SALUD
DECRETO 581
MODIFICACIÓN
DECRETO 3770
DECRETO 1036
REQUISITOS PARA IMPORTACIÓN Y
COMERCILIZACIÓN PARA IVD HUÉRFANOS,
IN VITRO GRADO ANALÍTICO,
Avance trascendental ANALITO ESPECÍFICO, DE USO GENERAL EN
LABORATORIO Y RUO / IUO
DEFINICIÓN DE REACTIVO DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO
¿Que es un Reactivo de Diagnóstico In Vitro?
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado
sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in
vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas
las donaciones de sangre, órganos y tejidos. *
* Articulo 2, Decreto 3770 de 2004.
CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO IN VITRO
En Colombia de acuerdo con el Decreto 3770 de 2004, los reactivos de diagnóstico
in vitro se clasifican en 3 Categorías:
BAJO RIESGO (I) : Medios de cultivo, soluciones de lavado,
materiales colorantes, soluciones diluyentes, tampones y lisantes,
entre otros.
RIESGO MODERADO (II) : Química sanguínea,
Hematología, Inmunología, Microbiología, Coagulación,
Endocrinología, Coproparasitología, Uroanálisis entre otros.
ALTO RIESGO (III) : Usados para el tamizaje de enfermedades
transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y
demás tejidos y órganos para trasplante, diagnóstico de
enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la
vida.
DEFINICIÓN DE REACTIVO IN VITRO
Reactivo de diagnóstico in vitro huérfano: Son los reactivos de diagnóstico in vitro
potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los
laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a
pesar de poder satisfacer necesidades de salud.
Reactivo in vitro analito específico: Denominado "Analyte specific reagents ASR",
corresponde a anticuerpos, proteínas receptoras especificas, ligandos, secuencias de
ácidos nucleicos y reactivos similares, que a través de una reacción por la unión
química especifica con sustancias en una muestra se utilizan para identificar y
cuantificar una sustancia química individual o ligando en muestras biológicas. Ejm.
IOTest CD13 – ECD, Anti – Kappa – FITC.
Reactivo in vitro grado analítico: Sustancias químicas con un bajo contenido de
impurezas, las cuales son determinadas y cuantificadas con el objetivo de ser
empleadas en análisis químicos.
Reactivo in vitro para diagnóstico de enfermedades huérfanas: Son los reactivos
destinados al diagnóstico, pronóstico, seguimiento e investigación de las
enfermedades huérfanas.
Decreto 1036 de 2018
DEFINICIÓN DE REACTIVO IN VITRO
Reactivo in vitro para uso general en laboratorio: Denominado (General Purpose
Reagent -GPRs), es un reactivo químico que tiene aplicación general de laboratorio,
que se utiliza para recoger, preparar y analizar muestras del cuerpo humano con fines
de diagnóstico, y que no está destinado a una aplicación de diagnóstico específico. De
acuerdo a la definición de la Food and Drug Administration -FDA que corresponde al
documento "Sec. 864.4010 -CFR -Code of Federal Regulations Tifle 21" y la
actualización que esa agencia sanitaria realice sobre la misma. Ejm. Proteinase K
Recombinant PCR
Reactivo para uso in vitro RUO: Es el utilizado en investigación únicamente, no está
validado por el fabricante para realizar análisis cuyo resultados proporcionen un
diagnóstico directo.
Reactivo para uso in vitro IUO: Es el que se encuentra en la fase de desarrollo de
pruebas.
Test in vitro preparado inhouse "lnHouse/lTOs": Es aquel preparado por una
institución o laboratorio para su propio uso, por lo tanto no es objeto de distribución o
comercialización. Este tipo de test es preparado a partir de reactivos in vitro analítico,
huérfanos, analito específico, aquellos usados sólo en investigación (RUO, IUO) y los
de uso general en laboratorio (GPRs).
Decreto 1036 de 2018II. APLICACIÓN DE REACTIVOVIGILANCIA
EN COLOMBIAPROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA
DECRETO 3770 DE 2004
REGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS
Artículo 34° Programa de reactivovigilancia
El Invima. diseñará un Programa de Reactivo-
vigilancia que le permita identificar los efectos
indeseados no descritos o desconocidos,
cuantificar el riesgo, efectuar medidas sanitarias,
proponer medidas de salud pública para reducir la
incidencia y mantener informados a los
profesionales de la salud, autoridades sanitarias y
la población en general.PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
La Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud, mediante radicado
201324001518251 de fecha de 07 de
Noviembre de 2013, otorgó al INVIMA el
aval para la implementación del
Programa Nacional de Reactivovigilancia
en ColombiaPROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Resolución 2013038979 del 26 de Diciembre de
2013. INVIMA
“Por la cual se implementa el Programa Nacional
de Reactivovigilancia”
En concordancia con lo establecido por la Resolución
1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario para los
productos de uso y consumo humano”.PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y cualificación de efectos indeseados
ocasionados por defectos de calidad de los reactivos de
diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores
de riesgo características que puedan estar relacionadas con
estos.
* * Articulo 4° Resolución 2013038979 de 2013EFECTOS INDESEADOS
EVENTO ADVERSO
• Daño no intencionado al usuario, paciente o al media ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo
de diagnostico in vitro.
INCIDENTE
• Potencial riesgo de daño no intencionado al usuario, paciente o al
medio ambiente que podría ocurrir como consecuencia de la
utilización de un reactivo de diagnostico in vitro. Así mismo,
aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpore fallas en los
procesos de atención.
*Artículo 6° Resolución 2013038979 de 2013.NIVELES DE OPERACIÓN DEL PROGRAMA
PROGRAMA
NACIONAL
• Ministerio de Salud y Protección Social DE
• INVIMA REACTIVOVIGILANCIA
NACIONAL
• Secretarias Departamentales,
DEPARTAMENTAL, Distritales y/o Municipales de
DISTRITAL Y Salud
MUNICIPAL
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
REACTIVOVIGILANC
• Fabricantes,
Comercializadores e IA (PIRV)
Importadores de RDIV
• Prestadores de
LOCAL Servicios de Salud,
Bancos de Sangre,
Laboratorio de Salud
Publica, de referencia,
especializados
*Artículo 7
*** * Artículo 7° Resolución 2013038979 de 2013PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Art. 2 Resolución 2013038979 de 2013
Las disposiciones de la presente resolución se aplicarán a las autoridades
sanitarias, profesionales de la salud, aseguradores, instituciones
prestadoras de servicios de salud y en general a todos los usuarios de
reactivos de diagnóstico in vitro, además de los titulares de registro
sanitario, importadores, fabricantes, distribuidores y la población en
general.PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Titulares de registro
sanitario, fabricantes, Todos los usuarios de
Usuarios en General
importadores y Nivel Asistencial
comercializadores
• Todos aquellos que • Bancos de sangre, • Otros laboratorios
realizan actividades laboratorios de salud diferentes a la
de importación, pública, laboratorios prestación de
comercialización, de referencia, servicios de salud
distribución y laboratorios clínicos, (Aguas, Alimentos)
fabricación de laboratorios
reactivos de especializados y de • Usuarios particulares
diagnostico In vitro investigación, – población en
laboratorios de los general.
bancos de tejidos y
médula ósea,
instituciones
prestadoras de salud
y los demás usuarios
del nivel asistencial.
La implementación y adopción del Programa
depende de las responsabilidades asignadas al
nivel localPROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Titulares de registro
sanitario, fabricantes, Todos los usuarios de
Usuarios en General
importadores y Nivel Asistencial
comercializadores
• Adoptar y adaptar el • Adoptar y adaptar el • Reportar al Instituto
Programa de Programa de Nacional de Medicamentos
Reactivovigilancia Reactivovigilancia, y Alimentos - Invima o a las
atendiendo los atendiendo los secretarías
lineamientos que para el lineamientos que para el departamentales, distritales
efecto establezca el efecto establezca el o municipales de salud,
Invima, con el fin de Invima, con el fin de teniendo en cuenta que
gestionar toda la gestionar toda la ante un presunto evento, el
información necesaria para información necesaria para reporte será inmediato.
la investigación y análisis la investigación y análisis
de aquellas situaciones de aquellas situaciones
que puedan constituirse en que puedan constituirse en
efectos indeseados, efectos indeseados,
relacionados con el uso de relacionados con el uso de
los reactivos de los reactivos de
diagnóstico in vitro. diagnóstico in vitro.CINCO PASOS PARA UNA IMPLEMENTACIÓN
EFICAZ
1. SELECCIONE UN RESPONSABLE
2. REALICE LA INSCRIPCIÓN A LA RED
NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
3. ELABORE EL MANUAL INSTITUCIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
4.
4. REGISTRE, ANALICE Y GESTIONE
LOS EFECTOS INDESEADOS
5. REPORTE LOS EFECTOS
INDESEADOS
https://www.invima.gov.co/boletines-reactivoIII. ADELANTOS DE LA REACTIVOVIGILANCIA -
LÍNEAS DE GESTIÓNLÍNEAS DE GESTIÓN DEL PROGRAMA
NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS
ACTORES DEL PROGRAMA
3. MONITOREO- EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS, INF.
SEGURIDAD Y RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOSRED NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
ACTORES DEL PROGRAMA
PRESTADORES DE FABRICANTES E
SERVICIOS DE SALUD IMPORTADORES
ENTES TERRITORIALES
PACIENTES USUARIOS (Secretarias Distritales y
Departamentales y Municipales
de Salud)
INVIMA Ministerio de Salud y
Protección SocialREACTIVOVIGILANCIA EN CIFRAS
NÚMERO DE INSCRITOS A LA RED NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
2013 A 31 DE AGOSTO DE 2018 n: 5102
1107 1090
982
893 895
135
2013 2014 2015 2016 2017 2018
Universo potencial n: 6378
Indicador de Inscritos: 79%
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Reactivovigilancia 2011 a Agosto 31 de 2018PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES
EN REACTIVOVIGILANCIA
ACTIVIDAD 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
CAPACITACIONES
Secretarias Departamentales y Distritales 4 8 19 13 28 18 21
de Salud e IPS de su área de influencia,
profesionales independientes, fabricante
e importadores y usuarios en general.
TOTAL PARTICIPANTES = 6374 159 498 1401 599 1526 741 1450
TOTAL DE EVENTOS = 111
ASISTENCIAS TÉCNICAS
IPS, Industria, Secretarias 0 6 13 16 34 30 19
Departamentales y Municipales de
Salud.
TOTAL PARTICIPANTES = 969 0 26 149 187 280 250 77
TOTAL DE EVENTOS = 118
*Base de datos Capacitaciones y A.T Dirección de Dispositivos Médicos y Otras TecnologíasEDUCACIÓN SANITARIA VIRTUAL EN REACTIVOS
DE DIAGNOSTICO IN VITRO
Módulos de enseñanza virtual Ingrese aquí
https://aulavirtual.invima.gov.co/portal
COBERTURA A NIVEL NACIONALEDUCACIÓN SANITARIA VIRTUAL NACIONAL EN
REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
2016 2017 2018
5 Capacitaciones
2 Capacitaciones 5 Capacitaciones
Cundinamarca, para cubrir la
Cundinamarca y
Vichada, convocatoria
Norte de
Caquetá, Arauca, publica nacional*
Santander
Guajira y otros
583 inscritos
75 participantes 147 participantes
360 participantes
87% de retención 56% de retención
68% de retención
*583 inscritos entre los departamentos de Antioquia, Atlántico, Bolívar, Choco, Boyacá, Caldas, Caquetá, Casanare, Cauca, Cesar, Huila, Nariño, Córdoba,
Cundinamarca, Guajira, Guaviare, Magdalena, Meta, Putumayo, Quindío, Risaralda, San Andres, Sucre, Tolima, Santander, Norte de Santander, Valle del
Cauca y BogotáEDUCACIÓN SANITARIA VIRTUAL INTERNACIONAL EN
REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
Participaron 42 funcionarios de 15 países y agencias sanitarias
correspondientes a:
1. Argentina
2. Bolivia
3. Brasil
4. Chile
5. Costa Rica
6. Cuba
COSTA RICA CUBA
7. Ecuador 86%
8. El Salvador Retención
NICARAGUA
9. Honduras
10.México
11.Nicaragua
12.Panamá
13.Paraguay
14.Perú
15.Uruguay
PARAGUAY
(*) Las actividades realizadas a la fecha por los tutores involucran Foro de Presentación,
Foro Reglamentación, presentación primer examen del Módulo de Programa Nacional de
Reactivovigilancia y Soporte técnico a través de kdiazr@invima.gov.co y acompañamiento
permanente a los funcionarios.GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS
Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro
Producto del Mercado o Hurto
El objetivo de este reporte, es conocer de manera directa la información relacionada con la Seguridad y Desempeño
del Reactivo de Diagnostico In vitro, ingresando datos relevantes, como la trazabilidad, los potenciales riesgos y las
acciones correctivas y preventivas iniciadas
Alerta: Sospecha de una situación de riesgo asociada a la utilización de
un Reactivo de Diagnostico In vitro con una falla, que pueda afectar la
salud de la población o pueda tener trascendencia social, frente a la cual
se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y
eficaces.
Informe de Seguridad: Información tendiente a prevenir la ocurrencia
de un evento adverso asociado al uso de un Reactivo de Diagnostico In
vitro, con una potencial falla.
Recall: Retiro definitivo de un Reactivo de Diagnostico In vitro, como
consecuencia de una acción preventiva o correctiva del fabricante.
Hurtos: Notificación del robo de Reactivo de Diagnostico In vitro en el
territorio nacional, con el fin de recomendar abstenerse de adquirirlos, y
solicitar información relacionada acerca de la ubicación de los Reactivo
de Diagnostico In vitro involucrados en el Hurto.
Resolución 2013038979 de 2013
Articulo19. Los titulares de registros sanitarios e importadores de reactivos de diagnóstico in vitro en el país, deberán reportar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al recibo de la primera comunicación emitida por el fabricante,
casa matriz o agencia sanitaria a nivel mundial al respecto, que involucre los reactivos de diagnóstico in vitro que cuenten con registro sanitario en Colombia.GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS
COMUNICACIÓN DEL RIESGOCOMUNICACIÓN DEL RIESGO - PUBLICACIÓN DE ALERTAS RDIV Actualización mensual de alertas en la Pagina Oficial del INVIMA www.invima.gov.co /Link Reactivovigilancia y /link Tecnovigilancia para conocimiento de las IPS, Importadores, Laboratorios y Usuarios en General https://www.invima.gov.co/images/pdf/Reactivovigilancia/PUBLICACION-ALERTAS-SANITARIAS-18-SEPTIEMBRE-2018.pdf
GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS
“La información a usuarios
sobre riesgos de la tecnología y
su participación en la
prevención de los riesgos
asociados a su alcance”REACTIVOVIGILANCIA EN CIFRAS
TOTAL 624
CERRADOS 77 %
ABIERTO Y SEGUIMIENTO 23 %
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Reactivovigilancia 2011 a Agosto 31 de 2018GESTIÓN DE REPORTES DE EFECTOS
INDESEADOS
Efecto Indeseado: Acontecimiento relacionado con la atención recibida por un
paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas, derivadas del uso
de un reactivo de diagnóstico in vitro
Evento Adverso (EA): Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de
diagnóstico in vitro.
Incidente (I): Potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio
ambiente que podría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo
DEFINICIONES de diagnóstico in vitro. Así mismo cualquier circunstancia que suceda en la
atención clínica que aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpore fallas
en los procesos de atención.
Reportes inmediatos de Reactivovigilancia: Reportes de Reactivovigilancia
que reportan un efecto indeseado con un reactivo de diagnostico in vitro. (EA)
Reportes periódicos de Reactivovigilancia : Corresponde al consolidado de
reportes de incidentes adversos acumulados en cada trimestre del año.
Formato de Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la entidad
sanitaria, o a su propia institución y/o al fabricante, sobre un efecto indeseado
asociado a un reactivo de diagnostico in vitro.REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES
REPORTE INMEDIATO
REPORTE MANUAL REPORTE WEB
2011 2015 2016
https://reactivoenlinea.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES
Aplicativo para Reporte On line de Trimestrales con
evento y sin evento
https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/¿CÓMO SOLICITAR USUARIO Y CLAVE PARA
REPORTAR?
Usuario y Clave para reportar
Eventos Adversos, Alertas, Informes de Seguridad, Recall y HurtosREACTIVOVIGILANCIA EN CIFRAS
GESTIÓN DE EFECTOS INDESEADOS
2011 A AGOSTO 31 DE 2018 n:875
N° de reportes por año
300
250
200
150
100
50
0
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
TOTAL 11 16 32 54 139 171 254 198
TOTAL 875
CERRADOS: 60%
ABIERTO –SEGUIMIENTO: 40%
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Reactivovigilancia 2011 a Agosto 31 de 2018REACTIVOVIGILANCIA EN CIFRAS
Tipo de notificación (2011 a Agosto de 2018) n= 875
TIPO DE
TIPO DE NOTIFICACIÓN N° TOTAL % DEL TOTAL
REPORTE
REPORTE
PERIODICO INCIDENTE 838 94%
(TRIMESTRAL)
REPORTE
EVENTO ADVERSO 37 6%
INMEDIATO
TOTAL 875 100 %
Estado del seguimiento por parte del Invima
ESTADO DEL REPORTE
Cerrado
Total Reporte de
Periodo Abiertos Seguimiento Cerrados Reactivovigilancia
Reportes
Eventos Eficiente, Eficaz y Efectivo
37 12 5 20
Adversos
Incidentes 838 244 88 506
TOTAL 875 (29%) (11%) (60%)
*Base de datos Grupo Vigilancia Epidemiológica. Gestion de Reportes de 2011 a agosto 31 de 2018IV. HACIA DONDE VAMOS
ALCANCE E IMPACTO
Evaluación del Grado de Implementación con Alcance a los 32
Departamentos del País.
Impacto: Valoración del desempeño que ha generado el Programa de
Reactivovigilancia para la mejora del sistema de vigilancia sanitaria en
un constructo colectivo en donde se encuentran los actores del
programa.EVALUACIÓN PREMERCADO
PROYECTO N°077 DE 2018 INVIMA – IETS
Desarrollo de una metodología estandarizada para la evaluación técnica y
sanitaria en materia de expedición de registros sanitarios para la
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico In vitro para HIV.
IMPACTO
Fortalecer los procedimientos e instrumentos para la evaluación técnica, así como
fortalecer la capacidad técnica y científica de los expertos evaluadores de los reactivos de
diagnóstico In vitro para HIV del Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de
Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías garantizando la calidad, seguridad y
desempeño de los mismos, enfocado a la seguridad del paciente.Gracias por su atención
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
kdiazr@invima.gov.co
www.invima.gov.co
reactivovigilancia@invima.gov.co
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Carrera 10 No 64 - 28 7°Piso
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