ORIENTACIONES NORMATIVAS DE LA OMS SOBRE LAS ACTIVIDADES INTEGRALES PARA LA OPTIMIZACIÓN DE LOS ANTIMICROBIANOS - WHO | World Health ...

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ORIENTACIONES
NORMATIVAS DE LA OMS
SOBRE LAS ACTIVIDADES
INTEGRALES PARA LA
OPTIMIZACIÓN DE LOS
ANTIMICROBIANOS
ORIENTACIONES
NORMATIVAS DE LA OMS
SOBRE LAS ACTIVIDADES
INTEGRALES PARA LA
OPTIMIZACIÓN DE LOS
ANTIMICROBIANOS
Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos [WHO policy guidance
on integrated antimicrobial stewardship activities]
ISBN 978-92-4-003120-3 (versión electrónica)
ISBN 978-92-4-003121-0 (versión impresa)

© Organización Mundial de la Salud 2021
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[WHO policy guidance on integrated antimicrobial stewardship activities]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2021. Licencia:
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Índice
Agradecimientos                                                                                                                  iv

1. Antecedentes                                                                                                                   1

2. Propósito de la orientación normativa                                                                                         2

3. Destinatarios de la orientación normativa                                                                                     2

4. Principios de las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos                                          2

5. Paquete de medidas integrales para la optimización de los antimicrobianos                                                     3
    5.1. 	Crear y desarrollar mecanismos nacionales de coordinación para la optimización de los
           antimicrobianos y elaborar guías en esa materia                                                                       4
    5.2. Garantizar y reglamentar el acceso a los antimicrobianos                                                                6
    5.3. Fomentar la concienciación, la educación y la formación                                                                 9
    5.4. 	Fortalecer las medidas destinadas a mejorar el acceso al agua potable, el saneamiento
           y la higiene, así como las destinadas a la prevención y el control de las infecciones                                 11
    5.5. Vigilancia, seguimiento y evaluación                                                                                   13

6. Conclusiones sobre la implantación                                                                                           16

Bibliografía                                                                                                                    19

Anexo: Herramientas de evaluación periódica a nivel nacional y de los
establecimientos de salud                                                                                                       22

   Abreviaturas
   APS         atención primaria de salud                                PCI         prevención y control de infecciones
   AWaRe       Access, Watch, Reserve [acceso, precaución,               TI          tecnología de la información
               último recurso]
                                                                         WAAW        Semana mundial de concienciación sobre el
   DCI         denominación común internacional                                      uso de los antimicrobianos
   DPC         desarrollo profesional continuado                         WASH        Water, Sanitation, Hygiene [(mejora del
                                                                                     acceso al) agua potable, saneamiento e
   GLASS       Sistema mundial de vigilancia de la resistencia a
                                                                                     higiene]
               los antimicrobianos
   LME         Lista de medicamentos esenciales de la OMS

Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos                  iii
Agradecimientos
Las presentes Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los
antimicrobianos en el sector de la salud humana han sido redactadas por Onyema Ajuebor, Benedetta Allegranzi, Jorge
Raúl Matheu Álvarez, Diane Ashiru-Oredope, Alessandro Cassini, Giorgio Cometti, Carmem Lucia Pessoa Da Silva, Deirdre
Dimancesco, Sergey Eremin, Siobhan Caitlin Fitzpatrick, Verica Ivanovska, Thomas Joseph, Kate Olive Medlicott, Lorenzo Moja,
Arno Muller, Sarah Paulin, Hiiti Baran Sillo, Kavita Trivedi y Evelyn Wesangula, bajo la dirección general de Haileyesus Getahun.

Los expertos siguientes participaron en la sesión de consulta en la que se revisó el borrador de las Orientaciones
normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos en el sector de la
salud humana, mantenida los días 2 y 3 de diciembre de 2020 a través de ZOOM. En la lista también figuran aquellos
expertos que remitieron comentarios por escrito sobre el borrador revisado:

Oladipo Aboderin (Hospital Universitario de la Universidad Obafemi Awolowo, Nigeria), Seif Al-Abri (Ministerio de Sanidad,
Omán), Jameela Al-Salman (Complejo Médico Salmaniya, Bahrein), Zina Alhalasah (Ministerio de Sanidad, Jordania),
Yewande Alimi (CDC Africa, Etiopía), Celia Alpuche Aranda (Instituto Nacional de Salud Pública, México), Ndoye Babacar
(Red Africana para el Control de Infecciones [ICAN], Senegal), Luis Bavestrello (Comité de Antimicrobianos, Sociedad
Chilena de Infectología, Chile), Margarita Villafane Britos (Ministerio de Sanidad, Paraguay), Kwame Ohene Buabeng
(Ministerio de Sanidad, Ghana), Vanessa Carter (Programa Nacional de Optimización en el Uso de Antibióticos [SAASP],
Sudáfrica), Sujith Chandy (ReAct, India), Gemma Chery (Ministerio de Sanidad, Santa Lucía), Francesca Chiara (Wellcome
Trust, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Mathew Chow (Federación Internacional de Asociaciones de
Estudiantes de Medicina [IFMSA], Dinamarca), Pem Chuki (Hospital Nacional de Referencia Jigme Dorji Wangchuck,
Bhután), Jemima Clarke (Fleming Fund, Departamento de Salud y Asistencia Social, R. Unido de Gran Bretaña e Irlanda
del Norte), Alexandre Costa (UNICEF, Estados Unidos de América), Ephrem Engidawork (Complejo Universitario de
Ciencias de la Salud, Universidad de Addis Abeba, Etiopía), Sabiha Essack (Universidad de Kwazulu-Natal, Sudáfrica),
Cecilia Ferreyra (FIND, Suiza), Lyalya Gabbasova (Ministerio de Sanidad, Rusia), Debbie Goff (Wexner Medical Center
de la Universidad del Estado de Ohio, Estados Unidos de América), Claire Gordon (Mott MacDonald, R. Unido de la Gran
Bretaña e Irlanda del Norte), Emily Heil (Centro Médico de la Universidad de Maryland, Estados Unidos de América),
Moska Hellamand (Fundación Access to Medicine, Países Bajos), Mohan Joshi (MTaPS, Estados Unidos de América),
Baktygul Kambaralieva (Oficina del Gobierno de la República Kirguisa, Kirguistán), Dalel Kamoun (Ministerio de Sanidad,
Túnez), Otridah Kapona (Instituto Nacional de Salud Pública de Zambia, Zambia), Tomislav Kostyanev (COMBACTE LAB-
Net, Bélgica), Ndinda Kusu (MTaPS, Kenya), José Pablo Díaz Madriz (Hospital Clínica Bíblica, Costa Rica), Gustavo Marín
(Centro Colaborador de la OPS/OMS, Argentina), Lama Masaadeh (Ministerio de Sanidad, Jordania), Tapfumanei Mashe
(Laboratorio Nacional de Referencia en Microbiología, Zimbabwe), Caline Mattar (Asociación Médica Mundial, Estados
Unidos de América), Marc Mendelson (Universidad de Ciudad de El Cabo, Sudáfrica), Janet Midega (Wellcome Trust, R.
Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Neda Milevska-Kostova (Studiorum, R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del
Norte), Yara Mohsen (International Medical Center, Egipto), Nyambura Muroki (Federación Internacional de Asociaciones
de Estudiantes de Medicina [IFMSA], Dinamarca), Winnie Nambatya (Universidad Makerere, Uganda), Seamus O’Brien
(GARDP, Suiza), Norio Ohmagari (Centro Nacional de Salud y Medicina Global, Japón), Vera Vlahovic Palcevski (Hospital
Universitario de Rijeka, Croacia), Marie-Cécile Ploy (Universidad de Limoges, Francia), Todd Pollack (The Partnership for
Health Advancement in Vietnam, Viet Nam), Celine Pulcini (Ministerio de Sanidad, Francia), Rodolfo Quirós (Plataforma
ProAnet para la Optimización del Uso de Antimicrobianos, Bolivia), Victoria Rutter (Asociación de Farmacéuticos del
Commonwealth [CPA], R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Mounerou Salou (Ministerio de Sanidad de Togo,
Togo), Enrique Castro Sánchez (Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Londres Northampton Square, R. Unido de
la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Nancy Virginia Sandoval (Universidad Rafael Landívar, Guatemala), Jeroen Schouten
(Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas [ESCMID], Países Bajos), Makeda Semret (Centro
de Salud de la Universidad McGill, Canadá), Michael Sharland (St George’s Hospital, Universidad de Londres, R. Unido
de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Jasmin Shepherd (Ministerio de Sanidad, R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda
del Norte), Robert Skov (ICARS Statens Serum Institut, Dinamarca), Ingrid Smith (Hospital Universitario de Haukeland,
Noruega), Maria Souza (UNICEF, Estados Unidos de América), Arjun Srinivasan (Centros para el Control y la Prevención
de las Enfermedades [CDC], Estados Unidos de América), Gunilla Skoog Stahlgren (Agencia Sueca de Salud Pública,
Suecia), Rebecca Sugden (Wellcome Trust, R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Emmanuel Tanui (Ministerio
de Sanidad, Kenya), Jennifer Wenjing Tao (Agencia Sueca de Salud Pública, Suecia), Samiha Toumi (Dirección General de
Farmacia y Medicamentos, Túnez), Kavita Trivedi (Trivedi Consults, Estados Unidos de América), Natalie Vestin (Centro
de Investigación en Enfermedades Infecciosas y Proyecto Policy Antimicrobial Stewardship, Universidad de Minnesota,
Estados Unidos de América), Sophie Walsh (Departamento de Salud y Asistencia Social [DHSC], Ministerio de Sanidad, R.
Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Karim Wanga (Junta de Farmacia y Venenos, Ministerio de Sanidad, Kenya),
Niniola Williams (Dra. Ameyo Stella Adadevoh [DRASA] Health Trust, Nigeria), Yonghong Xiao (Laboratorio Estatal de
Referencia para el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades Infecciosas, Facultad de Medicina de la Universidad de
Zhejiang, China), Marcus Zervos (Henry Ford Health System, Estados Unidos de América).

iv                      Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos
Personal de la OMS
Onyema Ajuebor (Sede central), Benedetta Allegranzi (Sede central), Adi AL-Nuseirat (Oficina regional para el
Mediterráneo Oriental), Alessandro Cassini (Sede central), Amy Collins (Sede central), Deirdre Dimancesco (Sede
central), Sergey Eremin (Sede central), Walter Fuller (Oficina regional para África), Terence Fusire (Oficina regional
para Asia Sudoriental), Laetitia Gahimbare (Oficina regional para África), Engy Hamed (Oficina regional para el
Mediterráneo Oriental), Omotayo Hamzat (Oficina nacional de Nigeria), Maha Talaat Ismail (Oficina regional para el
Mediterráneo Oriental), Verica Ivanovska (Sede central), Manish Kakkar (Oficina regional para Asia Sudoriental), Ketevan
Kandelaki (Oficina regional para Europa), Stanley Midzi (Oficina nacional de Zimbabwe), Diriba Mosissa (Sede central),
Takeshi Nishijima (Oficina regional para el Pacífico Occidental), Pilar Ramón-Pardo (Organización Panamericana de la
Salud), Sarah Paulin (Sede central), Asaeli Raikabakaba (Oficina regional para el Pacífico Occidental), Edgard Rojas
(Organización Panamericana de la Salud), Roderick Salenga (Oficina nacional de Papúa Nueva Guinea), Germán Esparza
Sánchez (Organización Panamericana de la Salud), Hiiti Baran Sillo (Sede central), Ute Soenksen (Oficina regional para
Europa), Klara Tisocki (Oficina regional para Asia Sudoriental), Danilo Lo Fo Wong (Oficina regional para Europa), Ali
Ahmed Yahaya (Oficina regional para África) y Bassim Zayed (Oficina regional para el Mediterráneo Oriental).

El borrador del documento también contiene las aportaciones de Elizabeth Beech (NHS de Inglaterra y NHS Improvement,
R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Colin Brown (Salud Pública de Inglaterra, R. Unido de la Gran Bretaña e
Irlanda del Norte), Mandy Chesworth (Departamento de Salud y Asistencia Social, R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda
del Norte), Kieran Hand (NHS de Inglaterra y NHS Improvement, R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Philip
Howard (Hospitales Universitarios de Leeds NHS Trust, R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte), Nicholas Reid
(Salud Pública de Gales, R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte) y Jacqueline Sneddon (Healthcare Improvement
Scotland, R. Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte).

Herramientas de evaluación periódica a nivel nacional y de los establecimientos de salud
La redacción de las Herramientas de evaluación periódica a nivel nacional y de los establecimientos de salud ha corrido
a cargo de Diane Ashiru-Oredope (OMS), Kwame Peprah Boaitey (OMS), Thomas Joseph (OMS), Sarah Paulin (OMS),
Ingrid Smith (OMS), Kavita Trivedi (OMS) y Evelyn Wesangula (OMS), bajo la dirección general de Haileyesus Getahun,
Director del Departamento de Coordinación y Alianzas Mundiales en materia de Resistencia a los Antimicrobianos de la
OMS.

La Herramienta de evaluación de los establecimientos de salud fue sometida a pruebas preliminares en Fiji, Ghana,
Jordania y Túnez. Los responsables de estas pruebas piloto fueron George Hedidor (Oficina nacional de la OMS en Ghana),
Asaeli Raikabakaba (Oficina regional para el Pacífico Occidental) y Sarah Tolba (Oficina regional para el Mediterráneo
Oriental). También hicieron aportaciones José Luis Castro (Organización Panamericana de la Salud), Walter Fuller
(Oficina regional para África), Terence Fusire (Oficina regional para Asia Sudoriental), Engy Hamed (Oficina regional para
el Mediterráneo Oriental), Ketevan Kandelaki (Oficina regional para Europa), Takeshi Nishijima (Oficina regional para el
Pacífico Occidental), Pilar Ramón Pardo (Organización Panamericana de la Salud) y Bassim Zayed (Oficina regional para
el Mediterráneo Oriental).

Los Gobiernos de Alemania y de Noruega financiaron amablemente la elaboración de estas Orientaciones normativas y
de las Herramientas de evaluación, que además han recibido fondos básicos de la OMS.

Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos        v
1. Antecedentes
El acceso universal a los antimicrobianos de calidad y asequibles constituye uno de los pilares básicos de la cobertura
sanitaria universal. El término antimicrobiano engloba los antibióticos, antivíricos, antifúngicos y antiparasitarios
destinados a la prevención y el tratamiento de las infecciones e infestaciones en los ámbitos de la sanidad humana,
animal y vegetal. El acceso a los antimicrobianos de calidad y asequibles para combatir las enfermedades contagiosas
resulta difícil en numerosos contextos, lo que afecta a la calidad de la atención de la salud.

Por otra parte, el uso inadecuado que en ocasiones se hace de ellos en medicina, veterinaria y agricultura supone uno de
los principales impulsores de la resistencia a los antimicrobianos (1). La resistencia a los antimicrobianos surge cuando
las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos cambian con el tiempo y ya no responden a los medicamentos, lo que
hace que las infecciones comunes sean más difíciles de tratar y aumenta el riesgo de propagación, de padecimiento de
enfermedades graves y de muerte. La resistencia también agrava el riesgo que entrañan las intervenciones médicas y
quirúrgicas que salvan vidas y tiene un amplio impacto económico y social que pone en peligro los logros de la cobertura
sanitaria universal y los Objetivos de Desarrollo Sostenible. La pandemia de COVID-19 desatada por el coronavirus SARS-
CoV2 ha hecho aún más patentes los peligros y las dificultades que comporta la resistencia a los antimicrobianos.

Hacer frente a la resistencia a los antimicrobianos requiere un extenso conjunto de intervenciones. En un estudio dirigido
por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) se afirma que con medidas sencillas de
prevención de infecciones como son la vacunación, el fomento de la higiene de manos y la mejora de las condiciones
higiénicas en los establecimientos de salud se reduciría el riesgo de muerte a menos de la mitad y disminuiría la
carga sanitaria que supone la resistencia a los antimicrobianos. De modo similar, la aplicación integral de políticas
que promuevan la higiene hospitalaria, el uso racional de los antimicrobianos y el uso de pruebas diagnósticas que
diferencien las infecciones bacterianas de las víricas, acompañadas de campañas en los medios de comunicación,
aliviaría notablemente la carga que conllevan las infecciones farmacorresistentes y se podrían salvar 1,6 millones de
vidas en 2050 en los 33 países contemplados en el análisis (2). En dicho estudio también se calcula que la inversión en
tales políticas se amortizaría en un año y supondría un ahorro anual de hasta 4800 millones de dólares.

La optimización del uso de los antimicrobianos en el ámbito de la sanidad humana, animal y vegetal constituye una de
las piedras angulares del Plan de Acción Mundial sobre la Resistencia a los Antimicrobianos (3).

La OMS define la optimización de los antimicrobianos como un conjunto integral y coherente de medidas destinadas a
fomentar el uso responsable y racional de los antimicrobianos con el objeto de mejorar el resultado de los pacientes a lo
largo de todo el proceso asistencial. El uso responsable y racional comprende la prescripción de los antimicrobianos solo
en caso necesario y la elección del esquema posológico, la dosis, la vía de administración y la duración más convenientes
de acuerdo con un diagnóstico certero y óptimo. Estas acciones se complementan con el acceso a antimicrobianos de
calidad y asequibles y con la adopción de medidas preventivas destinadas a evitar las infecciones relacionadas con la
atención de salud y las adquiridas en la comunidad, medidas como la implantación de los componentes básicos para la
prevención y control de las infecciones (PCI), la mejora del acceso al agua potable, el saneamiento y la higiene (WASH)
y la optimización de la cobertura vacunal (4–6).

El 13.º Programa General de Trabajo de la OMS (13.º PGT) considera la resistencia a los antimicrobianos como una prioridad
importante en sus objetivos de los tres mil millones para lograr la cobertura sanitaria universal, abordar las emergencias
sanitarias y promover poblaciones más sanas (7). La OMS ha elaborado instrumentos con el fin de facilitar las actividades
de optimización de los antimicrobianos en los establecimientos de salud de los países de ingresos medianos y bajos,
instrumentos que han ayudado a extender la implantación tanto a escala nacional como en los centros sanitarios y los
consultorios médicos (8). Con todo, la implantación efectiva de tales actividades de optimización en los establecimientos
de salud exige un abordaje integral que trasciende la escala institucional, nacional y programática.

Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos         1
2. Propósito de la orientación normativa
Los Estados Miembros solicitaron a la OMS una orientación normativa que sirviera de guía para la implantación de las
actividades nacionales destinadas a la optimización de los antimicrobianos como parte de una estrategia integral y
programática. La presente orientación normativa responde a esa demanda de los Estados Miembros y se fundamenta
en los principios básicos de la salud pública que rigen en el sector de la salud humana. Su objetivo es ofrecer una serie
de recomendaciones pragmáticas y basadas en pruebas científicas que impulsen las medidas de optimización integrales
y completas bajo la supervisión de una unidad central de coordinación nacional, comités nacionales de coordinación o
dirección en materia de resistencia a los antimicrobianos u otras autoridades nacionales equivalentes. La orientación
normativa complementa el Plan Mundial de Acción, que es el conjunto de instrumentos diseñado por la OMS para la
puesta en práctica de los programas de optimización de antimicrobianos en los establecimientos de salud de los países
de ingresos medianos y bajos y otras guías de la OMS en materia de vigilancia, PCI y WASH.

3. Destinatarios de la orientación normativa
La presente orientación normativa va dirigida en primer lugar a los planificadores de políticas nacionales de los ministerios
de sanidad, los organismos nacionales responsables de la coordinación en materia de resistencia a los antimicrobianos,
como son los comités nacionales de coordinación o dirección en dicha materia u otras autoridades nacionales equivalentes
que sean las responsables del desarrollo, la implantación y la supervisión de los planes nacionales de actuación y demás
políticas y normativas destinadas a paliar la resistencia a los antimicrobianos en el sector de la salud humana. Otros
destinatarios son las autoridades y los decisores subnacionales, los expertos técnicos y demás partes interesadas que
prestan apoyo a tales programas en todos los niveles. Las cuestiones que trata esta orientación tienen implicaciones
importantes y son trascendentes para la dirección estratégica y las actividades relacionadas con el sector de la sanidad
humana y con otros sectores o ministerios, como aquellos que trabajan por la calidad asistencial en sanidad humana, las
medidas de WASH, PCI, sanidad animal y vegetal, así como por el medio ambiente.

4. Principios de las actividades integrales para
la optimización de los antimicrobianos
La presente orientación fomenta un enfoque integral con el objeto de salvaguardar los antimicrobianos y persigue las
sinergias y la eficiencia para poner en práctica intervenciones exhaustivas que abarquen todas las áreas esenciales del
sector de la sanidad humana a todos los niveles.

Los principios orientativos son los siguientes:

          Prestar la debida atención al contexto local y nacional y a la estructura del sistema de salud encargado de
          acometer las medidas de optimización de los antimicrobianos.

          Una vez evaluadas las necesidades nacionales e institucionales, priorizar la implantación de aquellas medidas
          que con más probabilidad reportarán los mayores beneficios.

          Reforzar y aprovechar las plataformas nacionales y subnacionales existentes y coordinar los mecanismos y los
          recursos necesarios para implantar las medidas integrales de optimización de los antimicrobianos.

          Trabar sinergias y vínculos fuertes y efectivos entre las áreas competentes y las disciplinas relacionadas con la
          resistencia a los antimicrobianos, como son los programas nacionales para la prevención de infecciones y
          enfermedades infecciosas, entre ellos los de VIH, tuberculosis, paludismo, salud sexual, reproductiva, materna,
          neonatal, infantil y adolescente, así como el programa para la cobertura sanitaria universal a todos los niveles.

2                      Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos
5. Paquete de medidas integrales para la
optimización de los antimicrobianos
La implantación de las intervenciones y de las medidas integrales destinadas a la optimización de los antimicrobianos
requiere un enfoque programático basado en los principios de la salud pública. La docena de intervenciones y actividades
organizadas en cinco pilares que se detallan a continuación representa el paquete esencial que es preciso tomar en cuenta
para emprender la aplicación de las medidas integrales que exige tal optimización (cuadro 1). Las medidas de PCI y WASH
son actividades de carácter complementario, pero necesarias para combatir con eficacia la resistencia a los antimicrobianos.

CUADRO 1.
Medidas integrales para la optimización de los antimicrobianos

 PILAR 1:
 Crear y desarrollar mecanismos nacionales de coordinación para la optimización de los antimicrobianos y elaborar
 guías en esa materia

 1.   Creación y mantenimiento de mecanismos nacionales de coordinación para la optimización de los
      antimicrobianos que sean operativos a escala nacional, subnacional y distrital.

 2.   Elaboración de guías terapéuticas y de optimización del uso, normas e instrumentos de implantación nacionales.

 PILAR 2:
 Garantizar y reglamentar el acceso a los antimicrobianos

 3.   Mejora del acceso a los antimicrobianos esenciales, de calidad, eficaces, seguros y asequibles.

 4. Reglamentación de los determinantes sociales y las políticas de remuneración que promueven la prescripción y
    la dispensación responsable de los antimicrobianos.

 5.   Legislación y reglamentación en aras del uso responsable y racional de los antimicrobianos y de su correcta
      eliminación.

 PILAR 3:
 Fomentar la concienciación, la educación y la formación

 6. Mejora de la concienciación y la implicación para facilitar el cambio de hábitos en cuanto al uso de los
    antimicrobianos.

 7.   Fortalecimiento de la capacidad del personal de salud mediante la impartición de módulos educativos y
      formativos acordes con el cargo y las funciones de cada profesional.

 PILAR 4:
 Fortalecer las medidas destinadas a mejorar el acceso al agua potable, el saneamiento y la higiene, así como las
 destinadas a la prevención y el control de infecciones

 8. Mejora de las medidas WASH en los establecimientos de salud y las comunidades.

 9. Implantación de los componentes básicos de PCI en los establecimientos de salud.

 PILAR 5:
 Vigilancia, seguimiento y evaluación

 10. Vigilancia del uso y del consumo de antimicrobianos.

 11. Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos.

 12. Seguimiento y evaluación de las medidas de optimización de los antimicrobianos.

Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos          3
5.1.
Crear y desarrollar mecanismos nacionales de coordinación para la optimización de los
antimicrobianos y elaborar guías en esa materia
5.1.1. Creación y mantenimiento de mecanismos nacionales de coordinación para la optimización de los
antimicrobianos que sean operativos a escala nacional, subnacional y distrital
Contexto: La implantación de planes nacionales de actuación contra la resistencia a los antimicrobianos, como las
medidas integrales de optimización del uso, requiere la alianza con las partes interesadas del sector de la salud y de
otros sectores, como son las entidades privadas con ánimo de lucro y las organizaciones de la sociedad civil, tales como
las sociedades y los colegios profesionales. La coordinación es esencial para crear y mantener un ambiente propicio para
la difusión de las medidas integrales destinadas a la optimización de los antimicrobianos. Estas actividades deben ser
coordinadas por una unidad central de coordinación de ámbito nacional o su equivalente en el ministerio de sanidad o
en cualquier otro organismo nacional designado al efecto, que esté dotada de financiación sostenible y adecuada, de
recursos humanos técnicamente competentes y de mecanismos para la rendición de cuentas. La forma y la estructura
de la unidad dependerán del contexto nacional y de la estructura del sistema de salud y podrá estar integrada en los
mecanismos nacionales de coordinación en materia de resistencia a los antimicrobianos que ya sean operativos. La
experiencia obtenida con otros programas de salud pública como son los de la tuberculosis, VIH-sida y salud materna e
infantil, ha demostrado que los mecanismos de coordinación debidamente financiados y efectivos que operan en todos
los niveles, incluidas todas las partes interesadas, tales como las organizaciones de la sociedad civil, las sociedades
profesionales, el sector privado, los pacientes y las comunidades, son viables y facilitan la implicación, la rendición de
cuentas, el compromiso amplio y la expansión (9).

      Actuaciones y consideraciones:

          Creación y mantenimiento de una unidad central de coordinación nacional en el ministerio de sanidad o en
          cualquier otro organismo nacional designado al efecto, dotada de su propia financiación sostenible y
          adecuada, de recursos humanos técnicamente competentes y de mecanismos para la rendición de cuentas,
          así como de operatividad en todos los niveles administrativos para coordinar el diseño, la implantación y el
          seguimiento de las medidas integrales destinadas a la optimización de los antimicrobianos.

          La unidad central de coordinación nacional debe organizar un mecanismo nacional de coordinación específico
          para la optimización de los antimicrobianos con medidas integrales en esta materia del que formarán parte
          diversos miembros, tales como representantes de los programas y departamentos nacionales pertinentes,
          del sector privado con ánimo de lucro, de las sociedades y colegios profesionales, de las organizaciones no
          gubernamentales (ONG), los organismos reguladores, las instituciones universitarias y de investigación,
          representantes que trabajen con los grupos comunitarios y los pacientes, así como representantes
          procedentes de otros sectores relacionados con el concepto de «Una Salud» y de otros mecanismos
          nacionales.

          Facilitar la creación y la operatividad del mecanismo nacional de coordinación en materia de optimización de
          los antimicrobianos a escala subnacional y distrital en función del contexto y de las necesidades locales.

          Las atribuciones de la unidad central de coordinación nacional integrada en el ministerio de sanidad o en otro
          organismo nacional designado al efecto pueden incluir:

          i.   Ofrecer liderazgo estratégico y programático en relación con las medidas de optimización de los
               antimicrobianos enmarcadas en el plan nacional de acción contra la resistencia a los antimicrobianos,
               como es la elaboración de planes para la implantación de la optimización que estén alineados con los
               planes nacionales de acción, con objetivos e indicadores definidos.

          ii. Brindar orientación en cuanto al análisis de carencias y la priorización que facilite la definición de un
              punto de partida en virtud de la capacidad y de los recursos disponibles.

          iii. Mejorar la integración de las medidas de optimización de los antimicrobianos en todos los niveles del
               sector de la salud, esto es, nacional, subnacional, distrital, institucional y comunitario.

          iv. Coordinar la elaboración y la difusión de las guías de diagnóstico y tratamiento optimizados de las
              enfermedades infecciosas, los instrumentos de apoyo a la decisión médica, los procedimientos operativos
              estándar y los instrumentos de implantación.

4                       Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos
v. Facilitar la revisión de las guías de tratamiento de las enfermedades infecciosas, incluidas las enfermedades
              tropicales desatendidas, con el fin de incorporar a ellas medidas de optimización de los antimicrobianos
              que estén basadas en los datos de vigilancia y de otro tipo generados, siempre que sea posible, en
              colaboración con los comités de medicamentos y terapéutica o sus equivalentes.

           vi. Movilizar recursos destinados específicamente a las medidas de optimización de los antimicrobianos,
               también mediante su integración en los planes nacionales del sector de la salud y en los presupuestos de
               todos los niveles.

           vii. Crear sinergias y actividades transversales para la optimización de los antimicrobianos en los programas
                de salud pública como, entre otros, los programas de la tuberculosis, VIH, paludismo, cobertura sanitaria
                universal, atención primaria de salud (APS), emergencias sanitarias y medidas de WASH y PCI.

           viii. Facilitar la cooperación y los mecanismos entre los sectores de la salud de carácter público, no
                 gubernamental y privado y con fines de lucro con miras a ganar apoyos para las actividades de
                 optimización de los antimicrobianos y las recomendaciones normativas.

           ix. Prestar apoyo a la investigación de la implantación, la gestión del conocimiento y la obtención de datos
               científicos, así como a las plataformas de aprendizaje sobre las prácticas óptimas adaptadas a las
               necesidades locales y los ejemplos de éxito en cuanto a programas de optimización de los antimicrobianos.

           x. Incorporar la optimización de los antimicrobianos a los currículos de formación inicial y continua de todos
              los profesionales de la salud.

           xi. Desarrollar y aplicar un marco de evaluación y seguimiento y unos objetivos nacionales para las medidas de
               optimización de los antimicrobianos que estén basados en indicadores, guías e instrumentos reconocidos
               a escala nacional e internacional (10).

5.1.2. Elaboración de guías terapéuticas y de optimización del uso, normas e instrumentos de implantación
nacionales
Contexto: El diagnóstico certero y el tratamiento de las enfermedades infecciosas con los medicamentos adecuados,
facilitados por la disponibilidad de medios diagnósticos capaces de detectar con rapidez y fiabilidad patógenos
específicos y su sensibilidad a los antimicrobianos, son esenciales para mejorar el resultado de los pacientes en todo el
espectro asistencial. Las guías nacionales para el tratamiento de las infecciones y las enfermedades infecciosas se deben
basar en datos científicos y en directrices locales e internacionales que abarquen el diagnóstico y la elección del esquema
posológico, la dosis, la duración y la vía de administración más convenientes, y constituyen elementos esenciales de
las medidas destinadas a la optimización de los antimicrobianos. Las guías funcionales, los procedimientos operativos
estándar y los instrumentos de implantación de ámbito nacional basados en normativas y directrices fundamentadas en
datos científicos y recomendadas a escala nacional e internacional facilitarán la difusión de las medidas integrales para
el uso racional. El contar con diagnósticos certeros y óptimos, que dispongan del respaldo de pruebas microbiológicas
fiables y oportunas, ayudará a reducir el uso indebido de los antimicrobianos y a mejorar el resultado de los pacientes. Los
principios indicados en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS (LME), en la clasificación Access, Watch,
Reserve (AWaRe) y en el Manual de antibióticos de la OMS (11) referentes al uso de los antibióticos contra las infecciones
bacterianas comunes, que entre otros aspectos abordan la farmacorresistencia, pueden servir como referencia para
la elaboración de las guías nacionales. Todos los esfuerzos deben tener como objetivo general la reducción del uso
superfluo de los antimicrobianos, como, por ejemplo, el uso indebido de los antibióticos clasificados en los grupos de
precaución (Watch) y de último recurso (Reserve), estos últimos los más esenciales para la medicina humana y con más
riesgo de generar resistencia, y aumentar cuando proceda el uso de los clasificados en el grupo de acceso (Access).

Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos           5
Actuaciones y consideraciones:

         Elaborar o adaptar las guías unificadas de diagnóstico y tratamiento de las infecciones y enfermedades
         infecciosas según la epidemiología y los patrones de resistencia locales basándose en los principios de las
         guías internacionales o en la evaluación rigurosa de las pruebas científicas y, a continuación, supervisar su
         implantación en la sanidad pública, todo ello en colaboración con las sociedades profesionales y otras partes
         interesadas del país, que deben dar respaldo a las guías.

         Promover y coordinar la difusión de pruebas de diagnóstico microbiológico asequibles que faciliten el
         diagnóstico certero y óptimo cuando sea necesario para orientar las decisiones terapéuticas y mejorar la
         atención de los pacientes y su resultado.

         Diseñar normas y procedimientos operativos estándar que sean sencillos, escalables, sostenibles y adaptados
         al contexto para las medidas de optimización de los antimicrobianos destinadas a los establecimientos de
         salud (hospitales, centros de APS, etc.) y los entornos comunitarios (agentes de salud comunitarios, etc.),
         que, además, integren conceptos de mejora continua de la calidad (7).

         Incorporar conceptos de mejora continua de la calidad a las medidas de optimización de los antimicrobianos
         con objeto de garantizar la sostenibilidad de las intervenciones y las medidas.

         Crear estructuras y sistemas que enlacen e impliquen de forma efectiva a los diversos departamentos que
         prestan apoyo a las medidas integrales para la optimización de los antimicrobianos.

         Facilitar el desarrollo y el uso de plataformas y aplicaciones electrónicas con que rellenar las guías, normas e
         instrumentos para la implantación de la optimización, además de otra información pertinente, y que, además,
         sirvan como canales para compartir las experiencias, las prácticas óptimas y la información referente a la
         implantación de las medidas de optimización.

         Crear mecanismos y actividades de difusión de las guías, normas e instrumentos de implantación destinados
         a la optimización de los antimicrobianos.

5.2.
Garantizar y reglamentar el acceso a los antimicrobianos
5.2.1. Mejora del acceso a los antimicrobianos esenciales, de calidad, eficaces, seguros y asequibles
Contexto: El acceso equitativo y costeable a los antimicrobianos eficaces, seguros y de calidad garantizada y su uso
adecuado constituyen un elemento básico de la cobertura sanitaria universal (12). En algunas partes del mundo fallecen
más personas por la falta de acceso a ellos que por las infecciones farmacorresistentes. La LME y la clasificación AWaRe
(13) brindan un marco de selección para crear o actualizar las LME nacionales y los esfuerzos encaminados a reforzar las
cadenas de suministro farmacéuticas, los mecanismos de reembolso y financiación y los sistemas informáticos de gestión
farmacéutica de ámbito nacional que garanticen el abastecimiento de antimicrobianos asequibles y culturalmente
aceptables en todos los niveles asistenciales. Las guías nacionales de diagnóstico y tratamiento de las infecciones y
enfermedades infecciosas y los datos microbiológicos recabados a escala nacional, subnacional y distrital (si existen)
también pueden fundamentar la priorización de los antimicrobianos que requieren acceso y asequibilidad. La escasez
o el desabastecimiento de los tratamientos de primera línea conduce a menudo al uso indebido de los antibióticos de
amplio espectro y de otros antimicrobianos, lo que contribuye al surgimiento de la farmacorresistencia. Combatir los
productos médicos defectuosos y falsificados es un aspecto importante para garantizar el acceso a los antimicrobianos
de calidad garantizada.

6                     Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos
Actuaciones y consideraciones:

           Incorporar la LME de la OMS (cuando proceda) y el sistema AWaRe a las LME nacionales, las farmacopeas y las
           guías de tratamiento nacionales e institucionales para orientar las medidas en materia de optimización de los
           antimicrobianos.

           Procurar que las guías de tratamiento y las farmacopeas estén vinculadas con la LME nacional actualizada
           cuando así proceda.

           Crear una previsión de demanda efectiva a escala nacional y subnacional sobre los antimicrobianos (antibióticos,
           antifúngicos, antivíricos y antiparasitarios), en función de la epidemiología y las prioridades de salud pública
           locales.

           Crear una cadena robusta de suministro y un sistema informático farmacéutico capaz de prever la escasez y el
           desabastecimiento de antimicrobianos y de dar la alarma para actuar sin dilación.

           Impulsar mecanismos de abastecimiento conjuntos que aseguren el suministro de medicamentos de calidad
           garantizada, con predicción de la demanda para los fabricantes y que fomenten las prácticas de abastecimiento
           sostenibles.

           Simplificar el proceso, los requisitos y el costo del registro nacional de medicamentos en lo concerniente a los
           antimicrobianos con medidas integrales destinadas a la optimización de su uso y mecanismos que garanticen la
           calidad.

           Instar a las agencias reguladoras a que publiquen los principios activos que contienen los productos
           antimicrobianos registrados en aras de la transparencia y con el fin de que los países puedan diseñar soluciones
           para mantener un suministro previsible y paliar el desabastecimiento de medicamentos.

           Procurar que las actividades integrales destinadas a la optimización de los antimicrobianos gocen de prioridad
           en las estructuras y los mecanismos nacionales e institucionales existentes, como los comités de farmacia y
           terapéutica.

           Garantizar la disponibilidad y la asequibilidad de los antimicrobianos en función de las prioridades de la salud
           pública, de la epidemiología y de los patrones de resistencia, tanto en el sector de la salud público como en el
           privado, por medio de reglamentos, normativas, medidas y mecanismos pertinentes.

           Elaborar normativas, medidas y mecanismos basados en datos científicos destinados a mejorar el acceso a los
           tratamientos alternativos y a los antimicrobianos readaptados y nuevos, incluso el de aquellas personas que no
           pueden costearlos.

           Reforzar la capacidad de abastecimiento nacional y la gestión de la cadena de suministro de los antimicrobianos
           eficaces y de calidad, incluidos los nuevos antibióticos.

5.2.2. Reglamentación de los determinantes sociales y las políticas de remuneración que fomentan la
prescripción y la dispensación responsables de los antimicrobianos
Contexto: Los hábitos de prescripción y dispensación de los antimicrobianos por parte de los profesionales de la
salud suelen estar determinados o influidos por factores sistémicos que a veces quedan fuera del control inmediato
del profesional. Tales factores abarcan hasta el modo en que las empresas farmacéuticas les remuneran para que
promocionen los productos antimicrobianos. Se precisan mecanismos aplicables en el nivel de las instituciones y
los establecimientos de salud que reduzcan la prescripción, la dispensación y la administración indebidas de tales
medicamentos. Las iniciativas de retribución por desempeño han demostrado que, en ciertos contextos, contribuyen
a reducir la prescripción de antibióticos de amplio espectro por los profesionales de la salud (14, 15). Con todo, dichas
iniciativas no son ninguna fórmula mágica y pueden ser perjudiciales si los incentivos no son los adecuados (16, 17).

Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos           7
Actuaciones y consideraciones:

          Conocer los principios de la modificación de hábitos enfocados al personal de salud e incorporarlos a las
          políticas destinadas a difundir los procesos óptimos de diagnóstico, prescripción, dispensación y
          administración de los antimicrobianos como parte de las medidas integrales para la optimización de estos
          medicamentos a escala nacional y los planes nacionales para contener la resistencia a los antimicrobianos.

          Instituir incentivos y normativas que aborden los factores económicos y sociales que llevan a la prescripción
          y al uso indebido de los antimicrobianos como parte de los planes nacionales y de los procedimientos
          operativos estándar contra la resistencia a los antimicrobianos.

          Reforzar la reglamentación nacional que promueve la prescripción de los antimicrobianos mediante las
          denominaciones comunes internacionales (18) (nombres genéricos) con el fin de contrarrestar la influencia
          excesiva de las actividades de mercadotecnia en los prescriptores.

          Alentar y empoderar a los defensores individuales, a las instituciones y a los centros para que implanten
          medidas o compensaciones innovadoras (según proceda en el contexto local) concebidas para reducir tanto
          el diagnóstico erróneo de las enfermedades infecciosas como la prescripción, dispensación, administración y
          utilización inadecuadas de los antimicrobianos.

          Reconocer y empoderar a los defensores individuales e institucionales e incentivar las medidas que fomenten
          el uso racional.

5.2.3. Legislación y reglamentación en aras del uso responsable y racional de los antimicrobianos y de su
correcta eliminación
Contexto: La aplicación de instrumentos, marcos y mecanismos de supervisión jurídicos y reglamentarios en cada etapa de
la vida útil de los antimicrobianos constituyen pasos esenciales para garantizar la eficacia de las medidas de optimización
de estos medicamentos. La vida útil de un antimicrobiano se divide en: investigación y desarrollo; producción; registro
y autorización de comercialización; selección, adquisición y suministro; prescripción, dispensación y administración; uso
responsable y racional; vigilancia poscomercialización; y eliminación por el usuario final o el fabricante. El proceso de
implantación de las medidas integrales de optimización de los antimicrobianos debe contemplar la revisión exhaustiva
de las necesidades de los sistemas jurídicos y reglamentarios. Es preciso descubrir y abordar las lagunas existentes en los
marcos e instrumentos jurídicos y reglamentarios en vigor y elaborar y aplicar reglamentos nuevos. Estos pasos exigen la
creación de un ambiente propicio por medio de la coordinación con las partes implicadas en el desarrollo, la producción,
comercialización, prescripción, venta y uso de los antimicrobianos, tanto del sector de la sanidad humana como de
los sectores de la sanidad animal y vegetal, con objeto de armonizar las normas y reglamentos con que se pretende
salvaguardar los antimicrobianos que son de suma importancia en medicina humana. La supervisión reglamentaria exige
mecanismos de cumplimiento efectivos por parte de las autoridades reguladoras nacionales y alianzas sólidas con las
demás partes interesadas.

      Actuaciones y consideraciones:

          Elaborar y poner en práctica sistemas reglamentarios eficientes que permitan supervisar el desarrollo, la
          fabricación, comercialización, importación, suministro, prescripción, dispensación, administración y
          eliminación de los antimicrobianos de calidad garantizada.

          Adoptar y hacer efectivos reglamentos destinados a limitar la venta sin receta y a través de internet de
          antibióticos y otros antimicrobianos de uso sistémico sin la prescripción de un profesional de la salud
          cualificado.

          Adoptar y hacer efectivos reglamentos que promuevan los requisitos reglamentarios dirigidos a los
          prescriptores y los dispensadores, así como a los anunciantes de los productos antimicrobianos.

          Crear e implantar sistemas robustos y eficaces de vigilancia poscomercialización y de farmacovigilancia que
          garanticen la disponibilidad de antimicrobianos seguros y de calidad garantizada.

          Crear mecanismos reglamentarios y garantizar su aplicación a través de las autoridades reguladoras
          nacionales para cortar de raíz la venta y la distribución de medicamentos defectuosos y falsificados en
          estrecha cooperación con las sociedades y los colegios profesionales.

8                      Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos
En colaboración con las autoridades reguladoras nacionales y con las direcciones de medicamentos
           veterinarios u otros organismos equivalentes, desarrollar y establecer marcos jurídicos y reglamentarios que
           preserven los antimicrobianos importantes para la medicina humana (19) frente al mal uso en la sanidad
           animal y vegetal.

           Concebir y habilitar las condiciones propicias para que las sociedades profesionales y el sector privado se
           impliquen y presten su apoyo al uso responsable de los antimicrobianos, así como a la aplicación de los
           marcos e instrumentos jurídicos y reglamentarios.

           Elaborar programas nacionales de acreditación adaptados al contexto y dotados de normas para la
           optimización de los antimicrobianos que sean aplicables con medios pertinentes como son la inspección, la
           garantía de calidad y la mejora de las estructuras en los establecimientos de salud en todas las escalas en que
           sea factible y procedente.

           Desarrollar normas y criterios para la fabricación y la eliminación responsables de los antimicrobianos en los
           marcos de adquisición e importación, en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras nacionales.

5.3.
Fomentar la concienciación, la educación y la formación
5.3.1. Mejora de la concienciación y la implicación para facilitar el cambio de hábitos en cuanto al uso de los
antimicrobianos
Contexto: Mejorar el conocimiento y la concienciación acerca de la resistencia a los antimicrobianos a través de
la comunicación, la educación y la formación constituye un elemento importante del Plan de Acción Mundial. Las
autoridades nacionales han de priorizar las medidas que sean útiles para fomentar la concienciación sobre la resistencia
a los antimicrobianos y el uso racional de estos medicamentos y que promuevan el cambio de hábitos. Las actividades
de comunicación pública dirigidas específicamente a las diversas audiencias con estrategias comunicativas y orientadas
a la modificación de hábitos son importantes. Tales audiencias comprenden el público general, los niños y los jóvenes,
los profesores y demás educadores, los periodistas y los expertos en comunicación, las personas influyentes en las redes
sociales, los líderes civiles y religiosos y el conjunto de los profesionales de la salud, así como otros grupos de interés y
los prestadores de servicios de sanidad animal y vegetal, como veterinarios, agricultores, ganaderos y consumidores,
amén de los profesionales de las ciencias ambientales.

Si se desea promover el conocimiento y la concienciación sobre la resistencia a los antimicrobianos entre la población
es importante incorporar al currículo escolar desde temprana edad el uso racional de los antimicrobianos, las medidas
de PCI y las infecciones farmacorresistentes. La implicación de las comunidades y las familias ha demostrado ser eficaz
en otros programas de salud pública exitosos, como son los del VIH, la tuberculosis y el paludismo, que adopta la forma
de una alianza robusta para emprender acciones locales (20), y cuyas lecciones se pueden aprovechar para mejorar los
métodos integrales de optimización de los antimicrobianos.

       Actuaciones y consideraciones:

           Apoyar el diseño y la ejecución de estudios que permitan conocer el grado de concienciación y los factores
           determinantes del cambio de hábitos en los profesionales de la salud, el público general, los consumidores y
           otras partes interesadas.

           Emprender campañas periódicas y continuas de concienciación y fomento de la implicación en torno a las
           amenazas que entrañan las infecciones farmacorresistentes y las medidas de contención, elaboradas con
           datos obtenidos en el contexto local y teniendo en cuenta ese contexto y la lengua autóctona. Las campañas
           deben hacer hincapié sobre todo en las medidas preventivas, como la higiene de manos y la vacunación,
           desincentivar la automedicación y promover el uso responsable y racional de los antimicrobianos, así como
           la importancia del diagnóstico certero y óptimo.

           Organizar y coordinar campañas nacionales de sensibilización que sean periódicas y de gran difusión, tales
           como la Semana Mundial de Concienciación sobre el Uso de los Antimicrobianos, con objeto de mejorar la
           visibilidad de la optimización de los antimicrobianos entre la ciudadanía y la clase política y fomentar las
           prácticas óptimas en el público general, los profesionales de la salud y los planificadores de políticas con
           miras a prevenir la aparición y propagación de las infecciones farmacorresistentes y extender las medidas
           integrales para la optimización de los antimicrobianos.

Orientaciones normativas de la OMS sobre las actividades integrales para la optimización de los antimicrobianos           9
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