BOLETÍN SEMESTRAL* DE LA AEMPS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS - Agencia Española de Medicamentos y ...
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AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S
BOLETÍN SEMESTRAL*
DE LA AEMPS SOBRE
PRODUCTOS SANITARIOS
Y COSMÉTICOS
ENERO - JUNIO 2020
*Este Boletín se ha publicado excepcionalmente con una
periodicidad semestral debido al estado de alarma de COVID-19.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1, Edificio 8 - E-28022 Madrid https://www.aemps.gob.es Fecha de publicación: 9 de julio de 2020
SUMARIO
1 PRODUCTOS SANITARIOS 4
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 4
LEGISLACIÓN 6
VIGILANCIA Y CONTROL 10
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 16
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL,
DESINFECTANTES Y REPELENTES DE INSECTOS DE USO PERSONAL
19
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 19
LEGISLACIÓN 21
VIGILANCIA Y CONTROL 22
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS 23
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
1 PRODUCTOS SANITARIOS
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA La AEMPS, desde las primeras semanas de
marzo, ha trabajado estrechamente con el Mi-
CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 nisterio de Industria, Comercio y Turismo, en
El área de productos sanitarios del Departa- la identificación de empresas que pudiesen
mento de Productos sanitarios de la Agencia poner a disposición del Ministerio de Sanidad
ha realizado numerosas actuaciones para dar sus líneas de fabricación para la elaboración
respuesta a las necesidades generadas por la de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.
crisis de la COVID-19. Derivado de ese trabajo inicial se recibieron nu-
merosas solicitudes de empresas dispuestas a
La AEMPS desde febrero de 2020 ha realizado
fabricar estos productos. Por lo que la Agencia
un trabajo de evaluación de la situa-ción en
desarrollo un procedimiento temporal excep-
el mercado de productos que podrían ser de
cional para emitir licencias de fabricación tem-
interés para COVID-19. Para ello contac-tamos
porales COVID-19 a estas empresas, agilizando
con las empresas fabricantes y comer-
los trámites normales. Para ello se habilitó el
cializadoras en España de mascarillas quirúrgi-
pasado 1 de abril de 2020 una vía telemática
cas, batas quirúrgicas, test de diagnóstico de la
para la solicitud de estas licencias y se elabora-
COVID-19, respiradores/ventiladores, pulsioxí-
ron unas instrucciones para las empresas.
metros, guantes, jeringas agujas, etc., para ver
la situación real de abastecimiento y unidades Considerando que la mayoría de las mascari-
disponibles. llas quirúrgicas y batas quirúrgicas producidas
en estas fábricas no disponen actualmente de
Antes de la publicación del Real Decreto
marcado CE, la AEMPS está aplicando las he-
463/2020, la AEMPS inició las correspondientes
rramientas legales disponibles en la legislación
actuaciones para emitir con fecha 2 de marzo
de productos sanitarios, para conceder a las
de 2020 acuerdo de iniciación del procedimiento
empresas una autorización expresa de utiliza-
para someter la comercialización de mascari-
ción de estos productos previa remisión de un
llas sanitarias a condiciones especiales y adop-
certificado emitido por un laboratorio que cuen-
ción de medidas provisionales. En este acuerdo
te con medios suficientes y adecuados, para
se resolvió iniciar el procedimiento para some-
reproducir los métodos establecidos para la
ter la comercialización de mascarillas sanita-
norma correspondiente a cada caso. La Agen-
rias a condiciones especiales, adoptando como
cia ha desarrollado un documento informativo
medidas provisionales únicamente para los fa-
cuya última versión es del 31 de marzo de 2020,
bricantes españoles las siguientes:
para facilitar y ayudar a las empresas con estos
1.- obligación de destinar, con carácter priori- trámites.
tario, la comercialización de mascarillas sani-
Todas estas actuaciones se han canalizado a
tarias al abastecimiento de centros y servicios
través de una Orden Ministerial elaborada por
sanitarios, en detrimento del suministro a esta-
la AEMPS y firmada el día 6 de abril 2020 por el
blecimientos sanitarios.
Ministro de Sanidad. Esta información se publi-
2.- prohibición de comercializar mascarillas sa- có en la página web de la Agencia a través de la
nitarias fuera de territorio nacional. nota informativa PS 12/2020.
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
Posteriormente, en la nota PS 13/2020 se infor- Actualmente, la demanda en España de estos
mó de las actuaciones de la AEMPS en relación productos se encuentra en fase de estabiliza-
a las mascarillas quirúrgicas en la situación ción, por tanto, se hace necesario volver al pro-
de emergencia sanitaria ocasionada por la CO- cedimiento habitual para la importación de pro-
VID-19 ductos sanitarios. Toda la información respecto
a los requisitos para la importación de produc-
Otra de las actividades realizadas durante es-
tos sanitarios en España está disponible en la
tos meses en la Agencia ha sido la relacionada
página web de la AEMPS y en la nota informativa
con los proyectos de respiradores y ventilado-
PS 22/2020.
res para el tratamiento en pacientes COVID-19.
Esta crisis ha generado una necesidad de ven- Finalmente indicar que la AEMPS ha publicado
tiladores mecánicos por encima de la disponi- en su página web en la sección: Última infor-
bilidad habitual. Para canalizar todas estas ini- mación de la AEMPS acerca de COVID-19 infor-
ciativas, la AEMPS el 27 de marzo elaboró un mación sobre productos sanitarios especial-
documento indicando la documentación técnica mente utilizados durante la COVID-19 que han
y pruebas mínimas que tienen que realizarse en sido detectados en el mercado y no cumplen la
estos productos antes de su utilización en pa- regulación Esta sección que se actualiza perió-
cientes en el marco de una investigación clínica. dicamente, aúna toda información disponible
Esta información se publicó en la página web en actualmente sobre productos que no cumplen
la nota informativa PS 11/2020. A día de hoy se con la legislación y que podrían estar comercia-
han autorizado 9 investigaciones clínicas. lizándose en nuestro país.
La Agencia ha emitido igualmente varias auto- Muchas de estas actuaciones han sido comuni-
rizaciones expresas de comercialización para cadas mediante la publicación en nuestra web
productos como respiradores, combinaciones de una serie de notas informativas, que se re-
de productos para ventilación de pacientes, sumen a continuación.
caudalímetros y reguladores de flujo para bote-
Notas informativas:
llas e instalaciones de gases medicinales, para
dar respuesta a las necesidades de los centros Situación actual de evaluación de respira-
sanitarios. dores artificiales en proceso de autorización
por la AEMPS. Nota Informativa PS 11/2020
La crisis sanitaria provocada por el SARS-CoV-2
ha generado en el mercado español una de- La AEMPS informa sobre las medidas es-
manda muy por encima de la habitual de deter- peciales para la fabricación y utilización de
minados productos sanitarios. Muchos de estos mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.
productos han llegado a través de importacio- Nota Informativa PS 12/2020
nes desde terceros países, por lo que para agili- Información de las actuaciones de la AEMPS
zar la importación de estos productos sanitarios en relación a las mascarillas quirúrgicas en
y cubrir las necesidades, la Agencia ha emitido la situación de emergencia sanitaria ocasio-
autorizaciones extraordinarias de importación nada por el COVID-19. Nota Informativa PS
tanto a empresas, como a comunidades autó- 13/2020
nomas, así como a las instituciones que lo han
La AEMPS alerta sobre el riesgo de que se
solicitado. Antes de su entrada en España, es-
puedan ofrecer en el mercado español pro-
tas importaciones de productos sanitarios son
ductos y servicios para el diagnóstico de CO-
inspeccionadas en frontera para comprobar que
VID-19 que no cumplan con la legislación vi-
la mercancía importada se corresponde con la
gente. Nota Informativa PS 16/2020
indicada en la autorización de la AEMPS.
La AEMPS informa sobre el procedimiento
5
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
habitual para la importación de productos han puesto en el mercado de acuerdo a la
sanitarios. Nota Informativa PS 22/2020. legislación.
Por otra parte, la Comisión europea ha publica- • Regulatory Requirements for Medical
do en su página web varias guías y documentos Face Masks 15 junio 2020.
relacionados con la crisis de la COVID-19.
LEGISLACIÓN
• Guidance: Active implantable medical de-
vices and in vitro diagnostic medical devi- REGLAMENTO (UE) 2020/561 DEL PARLAMEN-
ces in the COVID-19 context. 3 abril 2020. TO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 23 de abril
Documento de preguntas y respuestas so- de 2020 por el que se modifica el Reglamento
bre productos sanitarios. (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
en relación con las fechas de aplicación de al-
• FINAL Guidance on Temporary extraor- gunas de sus disposiciones (DOUE 24-04-2020)
dinary measures related to Notified Body
audits during COVID. 7 abril 2020. Este do- El 24 de abril de 2020, se publicó en el DOUE el
cumento guía explica las medidas extraor- Reglamento (UE) 2020/561 que modifica el Re-
dinarias para llevar a cabo las auditorias glamento (UE) 2017/745 sobre los productos sa-
por parte de los Organismos Notificados. nitarios en relación con las fechas de aplicación
y aplaza la entrada en aplicación del mismo al
• Regulatory requirements for ventilators 26 de mayo de 2021, en vez del 26 de mayo de
and related accessories. 24 abril 2020. 2020.
Documento que describe las distintas op-
ciones para la fabricación y Puesta en el El objetivo principal de este aplazamiento res-
Mercado de ventiladores/respiradores en ponde a la necesidad de garantizar una disponi-
el contexto de la pandemia de COVID-19. bilidad permanente de productos sanitarios en
el mercado de la Unión, incluidos productos sa-
• Commission Guidelines on COVID-19 in vi- nitarios que son de vital importancia en el con-
tro diagnostic tests and their performan- texto del brote de COVID-19 y la crisis de salud
ce. 15 abril 2020. Este documento orienta pública derivada de este.
sobre las pruebas para diagnóstico in vi-
tro de la COVID-19 y su funcionamiento.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE)
2020/666 DE LA COMISIÓN de 18 de mayo
• Current Performance of COVID-19 test de 2020 por el que se modifica el Regla-
methods and devices and proposed per- mento de Ejecución (UE) nº 920/2013 en
formance criteria. 16 de abril 2020. Do- lo que respecta a la renovación de las de-
cumento de trabajo informando sobre los signaciones y al control y seguimiento de
tipos de test para COVID-19 y su funcio- los organismos notificados (DOUE 19-05-
namiento. El documento incluye tres ane- 2020)
xos con el listado de productos, literatura La adopción del Reglamento (UE) 2020/561 del
científica y búsqueda de estudios de vali- Parlamento Europeo y del Consejo por el que
dación. se aplaza un año la aplicación de las disposi-
ciones del Reglamento (UE) 2017/745 que, de
• How to verify that medical devices and
otro modo, comenzarían a aplicarse a partir del
personal protective equipment can be
26 de mayo de 2020, y de la derogación de las
lawfully placed on the EU market and
Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, obliga a
thus purchased and used – also in the CO-
renovar las designaciones de organismos noti-
VID-19 context. Documento que explica
ficados que, de otro modo, expirarían antes de
como verificar que los productos sanita-
que sea aplicable el nuevo marco reglamentario
rios y equipos de protección individual se
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
para los productos sanitarios con arreglo al Re- EUDAMED.
glamento (UE) 2017/745.
En este documento se describe breve-
El Reglamento (UE) 2020/666 modifica el Regla- mente las acciones que se están llevando
mento (UE) 920/2013, en lo que se refiere a la a cabo para el desarrollo de la nomen-
renovación de las designaciones como organis- clatura europea para los productos sani-
mos notificados, para permitir a las autoridades tarios (EMDN) empleada en EUDAMED a
de designación, en el contexto de la pandemia partir de que la Comisión decidiera que
de COVID-19 y de la crisis de salud pública que dicha nomenclatura estaría basada en la
lleva aparejada, establecer excepciones a los clasificación nacional de productos sani-
procedimientos previstos en el artículo 3 de di- tarios italiana (“Classificazione Nazionale
cho Reglamento, a fin de garantizar la renova- Dispositivi Medicine”), que actualmente
ción fluida y oportuna de las designaciones an- es empleada en Italia, Grecia y Portu-
tes de su expiración. gal. Entre las acciones, un subgrupo del
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN: Direc- MDCG sobre nomenclatura definirá las
trices sobre la adopción de exenciones a reglas y procesos relativos a la creación,
escala de la Unión aplicables a productos puesta al día, mantenimiento y uso de la
sanitarios de conformidad con el artículo nomenclatura europea sobre productos
59 del Reglamento (UE) 2017/745 (DOUE sanitarios.
19-5-2020) • The CND Nomenclature ‘Classificazione
Estas directrices proporcionan información so- Nazionale Dispositivi medici’
bre la adopción de estas exenciones a escala de
la Unión, en particular los criterios que la Comi- El propósito de este documento es pro-
sión tendrá en cuenta para determinar si la am- porcionar información sobre los principios
pliación al territorio de la Unión de una exención básicos y estructura de la clasificación
nacional es necesaria y está justificada para un nacional de productos sanitarios italiana,
producto sanitario. También facilita información “Classificazione Nazionale Dispositivi me-
sobre el proceso de adopción y las condiciones dici” (CND). En marzo de 2019, y de acuer-
generales que la Comisión debe establecer para do con los criterios establecidos por el
las exenciones a escala de la Unión mediante MDCG, la CDN fue elegida como base para
actos de ejecución. el desarrollo de la futura nomenclatura
europea de sobre productos sanitarios.
Implementación de Reglamentos de Pro-
ductos Sanitarios } Documentos para la implementación de los
nuevos Reglamentos de Productos Sanita-
} Nomenclatura europea de productos sani-
rios
tarios para EUDAMED
Con el fin de facilitar y ayudar a la indus-
La nomenclatura europea de productos sa-
tria en el proceso de implementación de
nitarios será la nomenclatura empleada por
los nuevos reglamentos de productos sani-
los fabricantes cuando registren sus produc-
tarios, se están elaborando diferentes do-
tos sanitarios en la base de datos EUDAMED.
cumentos sobre los distintos aspectos que
En el primer semestre de 2020 se han publi- abarca la nueva regulación. Estos documen-
cado los siguientes documentos sobre este tos se elaboran en los grupos de expertos
tema: en los que participan las autoridades com-
• The European Medical Device Nomencla- petentes de los Estados Miembros, así como
ture (EMDN) - the nomenclature of use in asociaciones de la industria y los Organis-
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
mos Notificados. Una vez elaborados en sus and monitoring of notified bodies under
correspondientes grupos, los documentos Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
son presentados al Grupo de Coordinación to be performed in accordance with
de Productos Sanitarios (MDCG) para su Commission Implementing Regulation
posterior adopción. (EU) 2020/666 amending Commission
Implementing Regulation.
Durante el primer semestre de 2020 se han
publicado los siguientes documentos: Con objeto de asegurar la consistencia
entre las actividades llevadas a cabo
• Documentos adoptados por el MDCG: UDI
por las autoridades de designación de
• MDCG 2018-1 v3 los organismos notificados, este docu-
Guidance on BASIC UDI-DI and chan- mento describe los criterios comunes
ges to UDI-DI. Versión 3. para la renovación de la designación de
los organismos notificados y su control
Guía para aclarar los conceptos en re- y seguimiento con arreglo a las Directi-
lación con el UDI-DI Básico, su uso en la vas hasta el 25 de mayo de 2021, fecha
documentación relevante y los factores a partir de la cual será de aplicación el
que implican un cambio en el UDI-DI. Reglamento 2017/745.
• Documentos adoptados por el MDCG: Or- • MDCG 2020-03
ganismos notificados
Guidance on significant changes regar-
• MDCG 2020-12 ding the transitional provision under
Transitional provisions for consulta- Article 120 of the MDR with regard to
tions of authorities on devices incorpo- devices covered by certificates accor-
rating a substance which may be consi- ding to MDD or AIMDD.
dered a medicinal product [...] as well El objetivo de este documento es pro-
as on devices manufactured using TSE porcionar aclaraciones sobre los cam-
susceptible animal tissues. bios en un producto sanitario que de-
Este documento proporciona una guía berían ser considerados como cambios
sobre los requisitos que deben reunir significativos en el diseño o en la finali-
las consultas a la autoridad sanitaria de dad prevista en relación con los produc-
medicamentos, de conformidad con el tos cubiertos por certificados emitidos
Reglamento 2017/745, para productos de acuerdo a la Directiva 90/385/EEC o
que incorporan una sustancia que pue- Directiva 93/42/EEC, para el periodo de
de ser considerada medicamento y que transición establecido en el artículo 120
tiene una acción accesoria respecto a la del Reglamento 2017/745. Indica que
del producto y para productos fabrica- las evaluaciones deberían realizarse
dos utilizando tejidos animales suscep- caso por caso.
tibles de Encefalopatía Espongiforme • Documentos adoptados por el MDCG:
Transmisible, que ya fueron sometidos Evaluación e investigación clínica.
a una consulta con la autoridad de me-
dicamentos de acuerdo a la Directiva • MDCG 2020-10/01
93/42/EEC o a la Directiva 90/385/EEC. Safety reporting in clinical investiga-
• MDCG 2020-11 tions of medical devices under the Re-
gulation (EU) 2017/745.
Guidance on the renewal of designation
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
MDCG 2020-10/02 al tener la información en un formato
organizado.
Clinical Investigation Summary Safety
Report Form v 1.0. • MDCG 2020-6
Documento que revisa la comunicación Regulation (EU) 2017/745: Clinical evi-
de eventos adversos graves ocurridos dence needed for medical devices pre-
durante investigaciones clínicas rea- viously CE marked under Directives
lizadas con productos sanitarios con 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for
arreglo al Reglamento 2017/745. Como manufacturers and notified bodies.
anexo al documento (MDCG-10/02) se
Este documento pretende ser una guía
incluye el modelo de notificación que
en relación con los datos clínicos que
debe ser cumplimentado para realizar
aportan pruebas clínicas suficientes
la comunicación.
necesarios para demostrar la confor-
• MDCG 2020-8 midad con los requisitos generales de
seguridad y funcionamiento, tal y como
Post-market clinical follow-up (PMCF)
establece el artículo 61(1) del Regla-
Evaluation Report Template. A guide
mento 2017/745, para los productos
for manufacturers and notified bodies.
que hayan sido legalmente introducidos
El propósito de la plantilla descrita en en el mercado o puestos en servicio, de
el documento es proporcionar una guía conformidad con la Directiva 90/385/
a los fabricantes para el cumplimiento CEE o la Directiva 93/42/CEE. Es una
de los requerimientos establecidos en ayuda para los fabricantes y organismos
el Reglamento 2017/745 en relación notificados para preparar el procedi-
con el informe de evaluación del se- miento de evaluación de la conformidad
guimiento clínico postcomercialización de acuerdo con el nuevo Reglamento.
(PMCF). Los datos presentados de for-
• MDCG 2020-5
ma completa y armonizada facilitarán
la actividad a los organismos notifica- Clinical Evaluation - Equivalence. A
dos y autoridades competentes al po- guide for manufacturers and notified
der analizar la información en un for- bodies.
mato organizado.
Documento sobre la demostración de
• MDCG 2020-7 equivalencia basada en datos de un
producto ya existente en el mercado,
Post-market clinical follow-up (PMCF)
con el propósito de realizar el marcado
Plan Template. A guide for manufactu-
CE de conformidad con el Reglamento.
rers and notified bodies.
También destaca las diferencias entre
La plantilla descrita en el documento el Reglamento y la Guía MEDDEV 2.7/1
es una guía para los fabricantes en el rev.4 específicamente en relación con
cumplimiento de los requerimientos es- la equivalencia.
tablecidos en el Reglamento 2017/745
• Documentos adoptados por el MDCG:
en relación con el plan de seguimien-
Nuevas tecnologías.
to clínico postcomercialización (PMCF).
Supone una ayuda para los fabricantes • MDCG 2020-1
y facilitará la actividad a los organismos
Guidance on Clinical Evaluation (MDR)
notificados y autoridades competentes
/ Performance Evaluation (IVDR) of Me-
9
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
dical Device Software. Este documento proporciona informa-
ción a los Estados Miembros, a la in-
El propósito de esta guía es proporcio-
dustria y a otras partes interesadas so-
nar unas bases para la determinación
bre el diseño de la tarjeta de implante
del nivel apropiado de evidencia clíni-
requerida para los productos implanta-
ca requerida para que un software con
bles en el Reglamento 2017/745.
consideración de producto sanitario
reúna los requisitos establecidos en el Estos documentos se encuentran pu-
Reglamento de productos sanitarios y blicados en la página web de la Comi-
en el Reglamento de Productos Sanita- sión Europea:
rios para diagnóstico in vitro.
Documentos MDCG.
• Documentos adoptados por el MDCG:
Otros temas VIGILANCIA Y CONTROL
• MDCG 2019-3 rev 1
Vigilancia de Productos Sanitarios
Interpretation of Article 54(2)b, rev 1. En el siguiente apartado se recogen las Notas
Documento para facilitar la interpreta- Informativas publicadas por la AEMPS relacio-
ción del artículo 54 (2)b del Reglamento nadas con la seguridad en la utilización de los
745/2017, que establece los tres crite- productos y/o en el seguimiento de los pacien-
rios que excluyen a determinados pro- tes. Estas Notas se elaboran cuando los pro-
ductos del procedimiento de consulta ductos se utilizan directamente por los pacien-
de la evaluación clínica. En la revisión tes con el fin de hacerles llegar las advertencias
1 se incorpora un anexo con aspectos o las recomendaciones y en casos de especial
sobre el procedimiento. relevancia en los que se considera oportuno dar
difusión pública.
• MDCG 2020-2
El texto completo de estas notas se encuentra
Class I Transitional provisions under
disponible en la página Web de la AEMPS.
Article 120 (3 and 4) – (MDR).
El objetivo de este documento es orien- } Notas informativas de seguridad:
tar sobre la información que debe ser
• Información sobre determinados equipos de
proporcionada en la Declaración de
succión en continuo NEW ASKIR 30, fabrica-
Conformidad por los fabricantes de
dos por CA-MI s.r.l., Italia (27/01/2020).
productos sanitarios de Clase I (no es-
tériles y sin función de medición) para Nota Informativa PS, 01/2020
tener certificados después del 26 de La AEMPS ha tenido conocimiento, a tra-
mayo de 2014, de acuerdo con el Regla- vés de la empresa distribuidora QUIRUMED
mento de productos sanitarios. S.L.U, Valencia, de la retirada del mercado
• MDCG 2019-8 v2 de determinados nos de lote y nos de serie
de los equipos de succión en continuo NEW
Guidance document - Implant Card re-
ASKIR 30, ref.: RE310100/02 y RE310100/03,
lating to the application of Article 18
fabricados por CA-MI s.r.l., Italia., debido a
Regulation (EU) 2017/745 of the Euro-
la posibilidad de que, transcurridos 25-30
pean Parliament and of the Council of 5
minutos de funcionamiento en continuo, se
April 2017 on medical devices, version
produzca una interrupción de la succión,
2.
ocasionada por un error de posicionamiento
10AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
del protector térmico del motor. utiliza en combinación con otros accesorios.
Los equipos de succión NEW ASKIR 30, son Estos productos se distribuyen en España a
unidades portátiles indicadas para la aspira- través de la empresa Medicauce SL, calle Ja-
ción nasal, oral o traqueal en continuo de fle- rama 132, 20-13, 45007 Toledo.
mas o mocos después de un procedimiento
de cirugía menor en adultos y niños. Pueden • Retirada del mercado del lote 20290605400
usarse en terapia postoperatoria domicilia- de las lentes de contacto Zeiss CONTACT Day
ria. 30 AIR spheric (04/03/2020).
La empresa ha enviado una nota de aviso a Nota Informativa PS, 07/2020
los distribuidores, para que la remitan a los La AEMPS informa de la retirada del mer-
centros, profesionales de la sanidad, pacien- cado del lote 20290605400 de las lentes de
tes y cuidadores que dispongan de estos dis- contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric,
positivos en sus domicilios, para informarles fabricadas por Wöhlk Contactlinsen GmbH,
del problema detectado y de su retirada. Alemania.
Estos productos se distribuyen en España La retirada se produce debido a la posibili-
a través de la empresa Quirumed S.L.U. C/ dad de que la solución de acondicionamiento
Corretger 117, Parque Empresarial Táctica, utilizada para llenar el blíster de las lentes
46980 Paterna, Valencia. de contacto en el proceso de fabricación es-
tuviera defectuosa.
• Posibilidad de que la percha de las grúas
móviles y grúas de techo equipadas con el De acuerdo con la información facilitada por
componente “Swifthook”, fabricadas por la empresa, han tenido conocimiento de un
Handicare AB, Suecia, pueda descolgarse incidente en el que las lentes de contacto
(30/01/2020). Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric causaron
una sensación de ardor desagradable en el
Nota Informativa PS, 02/2020
ojo cuando se colocaron por primera vez, di-
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través rectamente después de haber sido sacadas
de la empresa Handicare AB, Suecia, del del blíster. La compañía indica que no puede
riesgo de que durante el uso de grúas móvi- descartar la posibilidad de que la solución
les o de techo equipadas con el componente de acondicionamiento utilizada en el lote
“Swifthook”, la percha se descuelgue debido 20290605400, para llenar el blíster de las
a su ensamblado incorrecto. Esto podría oca- lentes de contacto en el proceso de fabrica-
sionar que esta pieza y las partes asociadas ción, estuviera defectuosa lo que podría oca-
se suelten de su anclaje, provocando incluso sionar sensación de picor y enrojecimiento
la caída del paciente. en el ojo cuando se utiliza.
El componente “Swifthook” une la percha La empresa ha enviado una Nota de Aviso
SlingBar para levantar el brazo de las grúas para informar del problema detectado a los
móviles VEGA, EVA y CARINA, y de las grúas profesionales sanitarios de los estableci-
de techo RISE BASIC, RISE ATLAS Y RISE mientos de óptica de nuestro país que dispo-
PORTO. Permite liberar la percha de manera nen del lote afectado, en la que se incluyen
rápida cuando la misma grúa debe utilizarse las acciones a seguir para proceder a su re-
con diferentes perchas debido a la variabili- tirada.
dad de peso y dimensiones de los usuarios o
Estos productos se distribuyen en España a
pacientes, o cuando la barra separadora se
través de la empresa Eurolent S.L., C/Garde-
11AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
nias 23, 28925 Alcorcón, Madrid. • Oxigen Salud S.A.
• La AEMPS informa de la posibilidad de obs- • Linde Médica
trucción de la válvula espiratoria de control
• Retirada del mercado del lote L190801009
de presión de ventiladores Vivo 55/65 con el
de AUXIPOPS, pastillas para chupar
uso de determinadas cubiertas protectoras
(18/03/2020).
(06/03/2020).
Nota Informativa PS, 09/2020
Nota Informativa PS, 08/2020
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
La Agencia Española de Medicamentos y
de la empresa CHIESI ESPAÑA S.A.U., de la
Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido co-
retirada del mercado del lote L190801009 de
nocimiento, a través de la empresa Breas
AUXIPOPS, pastillas para chupar, fabricado
Medical AB, Suecia, fabricante de las cubier-
por APHARM S.r.l., Italia, debido a la posibili-
tas protectoras, de la posibilidad de que la
dad de que la bola se desprenda del palo con
válvula espiratoria de control de presión de
facilidad, lo que podría conllevar un riesgo
los ventiladores Vivo 55/65 se obstruya con
potencial para la salud de los pacientes.
el uso de determinadas cubiertas. Esto pue-
de ocasionar una eliminación insuficiente de AUXIPOPS es un producto sanitario indicado
dióxido de carbono y, si no se tienen en cuen- para el tratamiento de la tos seca y producti-
ta las alarmas del sistema, ocasionar posi- va en niños a partir de 3 años, en formato de
bles daños al paciente. pastilla para chupar insertada a un soporte
plástico.
Las cubiertas protectoras afectadas se usan
en combinación con los ventiladores de De acuerdo con la información facilitada, el
las series Vivo 55 y Vivo 65, nº de catálogo fabricante ha identificado un posible proble-
006344, y fueron distribuidas entre el 11 de ma de fabricación en unas pocas unidades en
enero de 2018 y el 17 de diciembre de 2019. el que la bola podría desprenderse del palo
Dichos ventiladores deben usarse en combi- con facilidad lo que podría conllevar un ries-
nación con un circuito de válvula espiratoria go potencial para la salud de los pacientes.
activa o un circuito de rama doble. El uso con La empresa ha enviado una nota de aviso a
circuito único con orificio de fuga no se ve los profesionales sanitarios de las oficinas
afectado. de farmacia en nuestro país, así como a los
La empresa ha enviado una nota de aviso a mayoristas que disponen del lote del produc-
las empresas distribuidoras de las cubiertas to afectado, en la que se incluyen las accio-
protectoras afectadas, para que la remitan nes a seguir para proceder a su retirada.
a los centros y profesionales sanitarios, así Este producto se distribuye en España a tra-
como a los pacientes /cuidadores que dis- vés de la empresa CHIESI ESPAÑA S.A.U.,
pongan de estas cubiertas en sus domicilios, sita en Torre Realia BCN - Plaça dÉuropa
para informarles del problema detectado y 41-43, planta 10, L´Hospitalet de Llobregat
de las medidas a tomar para continuar utili- 80908 Barcelona.
zando los productos.
• Información sobre la retirada de determi-
Estos productos se distribuyen en España a
nados números de serie de los implan-
través de las empresas:
tes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D
• Air Liquide Healthcare España S.L. (18/03/2020).
• Oximesa S.L.U. Nota Informativa PS, 10/2020
12AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
La AEMPS informa de que determinados nú- del arnés MyWay, incorporado al andador
meros de serie de los implantes cocleares MyWay, de la posibilidad de pérdida de adhe-
HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D, fabricados por sividad del velcro que dispone el arnés.
Advanced Bionics LLC, Estados Unidos, no
El andador MyWay es un dispositivo de mo-
deben ser implantados.
vilidad vertical diseñado para niños y ado-
La retirada se produce debido a la posibili- lescentes que no pueden ponerse de pie o
dad de que un ingreso de fluido fisiológico en caminar de manera independiente. Incorpo-
el electrodo produzca una interrupción de la ra un sistema de arnés-corsé de tronco con
estimulación, lo que podría dar lugar a una soporte de hombros que proporciona la es-
disminución del rendimiento auditivo de los tabilidad necesaria para ayudar en el control
implantes cocleares. de la cabeza y el movimiento de las extremi-
dades superiores, permitiendo mantener las
De acuerdo con la información facilitada
manos libres.
por la empresa, el problema descrito podría
afectar a la audibilidad y la comprensión del El arnés MyWay consta de dos mecanismos
habla de los usuarios de la versión inicial de de bloqueo de velcro. De acuerdo con la in-
los implantes cocleares Hires Ultra y Hires formación facilitada, el fabricante ha identifi-
Ultra 3D debido a una caída de las impedan- cado un posible problema de adhesividad en
cias a valores bajos. El fabricante ha imple- la primera tira de velcro.
mentado las acciones correctivas necesarias
La empresa ha remitido una nota de aviso a
y desarrollado mejoras en los dispositivos
los distribuidores y ortopedias que han sumi-
con la finalidad de evitar que este problema
nistrado el producto afectado en nuestro país,
vuelva a ocurrir en el futuro.
para que se la hagan llegar a los pacientes;
El fabricante ha enviado una primera Nota en ella se informa del problema detectado y
de Aviso a los profesionales sanitarios que de las comprobaciones a realizar para poder
disponen de los productos afectados para in- continuar utilizando el arnés hasta que se lo
formar del problema detectado y comunicar sustituyan por otro con un nuevo diseño revi-
la retirada y una segunda Nota de Aviso con sado que incorpora dos hebillas adicionales
información adicional y las recomendaciones de bloqueo.
a seguir, junto con una carta para los pacien-
Este producto se distribuye en España a tra-
tes.
vés de la empresa SUNRISE MEDICAL SL,
Estos productos se distribuyen en España a sita en Polígono Bakiola, 41, 48498 Arranku-
través de la empresa Advanced Bionics Spain diaga (Vizcaya).
S.L., C/ Artesanos 14, 03690 San Vicente del Control de Productos Sanitarios
Raspeig, Alicante.
En el siguiente apartado se recogen las
• La AEMPS informa de la posible pérdida notas informativas de control de mercado
de adhesividad del velcro del arnés MyWay publicadas por la AEMPS relacionadas con
(09/06/2020). los incumplimientos detectados, en particular
los relativos a la identificación de productos
Nota Informativa PS, 21/2020
falsificados y productos con marcados CE o
La Agencia Española de Medicamentos y certificados falsos, así como otra información
Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido co- relacionada con el uso de los productos
nocimiento, a través de la empresa JAMES sanitarios.
LECKEY DESIGN Ltd., Irlanda, fabricante El texto completo de estas notas se encuentra
13AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
disponible en la página Web de la AEMPS. gloves Berhad, Malasia y para los productos
guantes de examen de látex (con o sin polvo),
} Notas informativas de control de mercado: guantes de examen de nitrilo (con o sin pol-
• Detección de certificado CE falso del fa- vo), guantes quirúrgicos (estériles o no esté-
bricante BAUMER TEAM S.R.O, Eslovaquia riles), mascarillas quirúrgicas y suministros
(27/02/2020). médicos fungibles, con número de certifica-
do 0482/6016GB410091016, fecha de emisión
Nota Informativa PS, 4/2020
7 de junio de 2017 y fecha de caducidad 6 de
La AEMPS ha tenido conocimiento a través junio de 2022, es un certificado falso.
de las autoridades competentes de Alemania
Los guantes de examen de látex (con o sin
de la detección de un certificado de marca-
polvo), guantes de examen de nitrilo (con o
do CE falso. De acuerdo con la información
sin polvo), guantes quirúrgicos (estériles o
facilitada, se ha detectado que el certificado
no estériles), mascarillas quirúrgicas y su-
emitido por el Organismo Notificado alemán
ministros médicos fungibles, mencionados
DQS Medizinprodukte Gmbh, cuyo número
en este certificado no figuran en el Registro
de identificación es el 0297, para el fabrican-
de comunicaciones de comercialización y
te Baumer Team S.R.O, Eslovaquia y para los
puesta en servicio de productos sanitarios de
productos “productos y accesorios de hu-
este Departamento.
midificación respiratoria (circuitos paciente
desechables, unidad de transferencia)”, con • Detección de certificado CE falso del fabri-
número de certificado 0297/170724386, fe- cante POTOKY LLC, Ucrania (28/02/2020).
cha de emisión 2 de febrero de 2019 y fecha Nota Informativa PS, 6/2020
de caducidad 2 de febrero de 2024, es un cer-
tificado falso. La AEMPS ha tenido conocimiento a través de
las autoridades competentes de Alemania de
Los productos y accesorios de humidificación la detección de un certificado de marcado CE
respiratoria (circuitos paciente desechables, falso, de acuerdo con la información facilita-
unidad de transferencia), mencionados en da, se ha detectado que el certificado emiti-
este certificado no figuran en el Registro de do por el Organismo Notificado alemán MDC
comunicaciones de comercialización y pues- Medical Certification GmbH, cuyo número
ta en servicio de productos sanitarios de este de identificación es el 0483 para el fabrican-
Departamento. te Potoky LLC, Ucrania y para los productos
• Detección de certificado CE falso del fa- mascarillas quirúrgicas desechables con
bricante UNIGLOVES BERHAD, Malasia número de certificado 0483/D1263400015,
(27/02/2020). fecha de emisión 10 de septiembre de 2019
y fecha de caducidad 26 de mayo de 2024, es
Nota Informativa PS, 5/2020
un certificado falso.
La AEMPS ha tenido conocimiento a través de
Los productos mascarillas quirúrgicas des-
las autoridades competentes de Alemania de
echables, mencionados en este certificado
la detección de un certificado de marcado CE
no figuran en el Registro de comunicaciones
falso. De acuerdo con la información facilita-
de comercialización y puesta en servicio de
da, se ha detectado que el certificado emitido
productos sanitarios del Departamento de
por el Organismo Notificado alemán Medcert
Productos Sanitarios de la AEMPS.
Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft
für die Medizin Gmbh, cuyo número de iden- • La AEMPS informa de la detección de
tificación es el 0482, para el fabricante Uni- unidades falsificadas del producto UNI-
14AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
GOLD™ HIV en América del Sur y en África lote 1000221414, figurando como fecha de
(13/04/2020). caducidad 2022-02. Sin embargo, en el pro-
ducto falsificado figura como fecha de cadu-
Nota Informativa PS, 14/2020
cidad 2024-05.
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través
La AEMPS recomienda a los usuarios no uti-
de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
lizar el citado producto y en caso de tener
de la distribución en el mercado de Guya-
conocimiento de algún incidente relacionado
na y Kenia de unidades falsificadas del lote
con su uso notificarlo a través del portal de
HIV7120026 del producto Uni-Gold™ HIV. El
notificación NotificaPS.
fabricante del producto original es la empre-
sa Trinity Biotechplc. A distribuidores y establecimientos de venta
se recomienda verificar si disponen de pre-
Uni-Gold™ HIV es un test de diagnóstico rá-
servativos Durex Natural Comfort 12, del lote
pido del virus de inmunodeficiencia humana
1000221414 y fecha de caducidad 2024-05
(VIH) para la detección cuantitativa de an-
para en su caso no distribuirlos y retirarlos
ticuerpos VIH-1 y VIH-2 en suero, plasma y
de la venta y si sospechan que otros mode-
sangre completa.
los y lotes de preservativos Durex pueden
De acuerdo con la información facilitada, el ser productos falsificados contactar con la
fabricante, Trinity Biotechplc, ha confirmado empresa Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
la falsificación y ha informado de que el lote e informar a la AEMPS si se confirma la fal-
HIV7120026 original fabricado por la empre- sificación.
sa caducó en 2019.
• La AEMPS informa de la detección de unida-
Se recomienda examinar atentamente los des falsificadas de preservativos Durex en el
productos antes de usarlos, teniendo en mercado español (26/06/2020).
cuenta que la información tiene que estar en
Nota Informativa PS, 23/2020
español, y si se sospecha que un producto
puede ser falsificado no utilizarlo y contactar La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
con la AEMPS. ductos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado
14 de mayo la nota informativa PS, 17/2020
• La AEMPS informa de la detección de unida-
al haberse detectado la venta en un estable-
des falsificadas de preservativos Durex en el
cimiento en España, de unidades falsificadas
mercado español (14/05/2020).
del lote 1000221414 del producto “Durex Na-
Nota Informativa PS, 17/2020 tural Comfort 12 preservativos”.
La AEMPS ha tenido conocimiento de la ven- Como consecuencia de la investigación que
ta en un establecimiento en España de uni- se está llevando a cabo junto con el Servicio
dades falsificadas del lote 1000221414 del de Control Farmacéutico y Productos Sanita-
producto “Durex Natural Comfort 12 preser- rios de la Dirección General de Ordenación
vativos”. y Regulación Sanitaria del Departamento de
Los preservativos “Durex” originales fabri- Salud de la Generalitat de Cataluña, se han
cados por Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, detectado unidades falsificadas de otro pro-
Reino Unido, se encuentran comercializados ducto de Durex, en este caso se trata del lote
en el mercado español. 1000603437 del producto “Durex Dame Pla-
cer 12 preservativos”.
La empresa Reckitt Benckiser Healhtcare,
S.A., distribuidor de los productos “Durex” La empresa Reckitt Benckiser Healthcare,
en España ha confirmado la fabricación del S.A., distribuidor de los productos “Durex” en
15AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
España ha confirmado la fabricación del lote salud pública en el sector de los productos sani-
1000603437, figurando como fecha de cadu- tarios, aumentando por otra parte los recursos
cidad 2023-09. Sin embargo en el producto relacionados con la implementación de la legis-
falsificado figura como fecha de caducidad lación de los productos sanitarios.
2024-05. Por tanto los productos en los que
figure lote 1000603437 y caducidad 2024-05, En concreto el objetivo de esta acción conjunta
son falsos. ha sido el de reforzar el sistema de control de
mercado de productos sanitarios. Las acciones
La AEMPS recomienda a los usuarios no uti- desarrolladas en el marco de la JAMS se han
lizar el citado producto y en caso de tener enfocado en dos áreas principales, las inspec-
conocimiento de algún incidente relacionado ciones conjuntas a fabricantes de productos sa-
con su uso notificarlo a través del portal de nitarios y el proceso de evaluación clínica y sus
notificación NotificaPS. recursos.
A distribuidores y establecimientos de venta
se recomienda verificar si disponen de pre- Oficialmente comenzó en octubre de 2016 en
servativos Durex Dame Placer 12 del lote la 39 reunión de Autoridades Competentes de
1000603437 y fecha de caducidad 2024-05 Productos Sanitarios (CAMD) y han participado
para en su caso no distribuirlos y retirarlos 9 estados miembros como beneficiarios (Espa-
de la venta y si sospechan que otros mode- ña entre ellos) y 5 como colaboradores.
los y lotes de preservativos Durex pueden En lo que respecta a las inspecciones conjuntas,
ser productos falsificados contactar con la se han desarrollado métodos, acordado herra-
empresa Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. mientas y guías para dar un enfoque armoniza-
e informar a la AEMPS si se confirma la fal- do para el desarrollo de inspecciones conjuntas
sificación. a fabricantes de productos sanitarios y se ha
realizado una acción formativa a inspectores
OTRA INFORMACIÓN DE INTERÉS para realizar estas inspecciones conjuntas de
acuerdo al enfoque armonizado.
Finalización de la acción conjunta europea,
Join Action Market Surveillance of Medical De- Entre los documentos desarrollados están las
vices (JAMS,) para desarrollar un sistema de
guías para llevar a cabo inspecciones conjuntas,
cooperación entre los estados miembros de la
guía para formación de inspectores, se ha de-
UE para reforzar el control del mercado
sarrollado un grupo de inspectores expertos y
El 16 de enero de este año finalizó oficialmente además procedimientos y una plataforma para
la acción conjunta Join Action Market Survei- el intercambio de comunicación entre estados
llance of Medical Devices (JAMS) promovida por miembros.
la Comisión Europea en la que España como
estado miembro de la UE ha participado activa- En lo que al proceso clínico se refiere, se ha di-
mente. señado un método para la priorización de espe-
cificaciones comunes a crear para los productos
Este tipo de programas complementan las acti- sanitarios. Asimismo, se ha definido un proce-
vidades de la AEMPS a nivel nacional y promue- so de coordinación entre los Estados miembro
ven la cooperación entre los Estados miembros, para determinadas actuaciones de control del
en relación con la vigilancia del mercado de los mercado que necesitan un seguimiento conti-
productos sanitarios. Permiten compartir el de- nuo y en más profundidad entre distintos países,
sarrollo de buenas prácticas, formación y cono- desarrollándose un portal informático como he-
cimiento para incrementar la protección de la rramienta de comunicación para las autorida-
16AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
des Competentes para estos casos concretos. plazo hasta el 30 de junio de 2020 para la ade-
Igualmente se han identificado herramientas y cuación del etiquetado y de las instrucciones
elaborado guías a aplicar en la formación en la de uso de los productos sanitarios como con-
evaluación clínica de los productos. secuencia de los cambios realizados a conse-
cuencia del brexit.
Concluida la JAMS, la siguiente etapa supone
la implementación por parte de la Comisión, de
Teniendo en cuenta que el 1 de febrero del 2020
las Autoridades Competentes y de los grupos de
el Reino Unido dejó de considerarse un Estado
trabajo de las diferentes herramientas desarro-
miembro de la UE para convertirse en un tercer
lladas, para, a través de dichas herramientas,
país. A partir de esta fecha entra en vigor un
identificar futuras áreas de desarrollo y forma-
período de transición hasta el 31 de diciembre
ción.
de 2020.
Puesta en funcionamiento de la aplicación
CERTPS para la tramitación de los certificados Ante la dificultad que este cambio está su-
de libre venta de productos sanitarios poniendo a las empresas y considerando las
El día 20 de mayo de 2020 la AEMPS informó a consecuencias derivadas de la pandemia de
través de la nota informativa PS 19/2020 de la COVID-19, que han podido dificultar su imple-
puesta en funcionamiento de la aplicación CER- mentación, la AEMPS ha considerado ampliar el
TPS con el objetivo de facilitar la gestión de los plazo establecido hasta el 25 de mayo de 2021,
certificados de libre venta de productos sanita- con el fin de que las empresas que se encuen-
rios. tran en esta situación finalicen la adecuación
de los etiquetados e instrucciones de uso de los
La aplicación CERTPS permite la solicitud y la productos a los cambios producidos.
tramitación de los certificados de forma tele-
mática para aquellas empresas establecidas en Publicación de las directrices para empresas
España, que ostentan la condición de fabrican- proveedoras de servicios de equipos de tera-
te, importador, agrupador, representante au- pia respiratoria
torizado en la Unión Europea o distribuidor de Con fecha de 20 de mayo (PS 18/2020) se han
productos sanitarios, productos sanitarios im- publicado unas directrices para que sigan las
plantables activos y productos sanitarios para empresas proveedoras de equipos de terapia
diagnóstico in vitro que realicen exportaciones respiratoria domiciliaria.
a países no pertenecientes a la Unión Europea
y que, para ello, requieran de un certificado de Con el fin de comprobar las actividades lleva-
libre venta emitido por el Departamento de Pro- das a cabo por las empresas proveedoras de
ductos Sanitarios de la AEMPS. equipos de terapia respiratoria domiciliaria, se
ha efectuado una campaña de control del mer-
El acceso a la aplicación se realiza a través de cado, aprobada en el seno del Comité Técnico
la Sede Electrónica de la AEMPS: https://sede. de Inspección (CTI) de la Agencia Española de
aemps.gob.es/PSCH/PS/CERTPS.html Medicamentos y Productos Sanitarios. Como
Ampliación del plazo de adecuación del etique- resultado de la misma se han elaborado las di-
tado y las instrucciones de uso de productos rectrices que ahora se publican, encaminadas a
sanitarios como consecuencia del brexit hasta que las empresas prestadoras de este servicio
el 25 de mayo de 2021 verifiquen la conformidad legal de los produc-
tos y mantengan las garantías sanitarias obte-
El pasado 27 de noviembre de 2019, la AEMPS
nidas mediante el cumplimiento de los requi-
publico la nota PS, 29/2019 estableciendo un
17AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
sitos esenciales de la legislación de productos “Regulación: Barrera u oportunidad”.
sanitarios y la evaluación de su conformidad, en
aras a la protección de la salud de los pacientes, } IV Foro Protagonistas: Un ensayo clínico es
usuarios y terceras personas. una oportunidad para todos. 30 de junio de
2020.
Publicación de un documento de preguntas
y respuestas sobre el nuevo formulario MIR
para la notificación de incidentes por parte de
los fabricantes de productos sanitarios
Se ha publicado en la página web de la Comi-
sión Europea un documento de preguntas y res-
puestas, en relación con la utilización del nue-
vo formulario MIR de notificación de incidentes
(Questions and Answers document regarding
the Implementation of the new Manufacturer
Incident Report (MIR) Form).
Este documento se ha elaborado para ayudar a
las empresas en la adaptación de sus sistemas
informáticos al nuevo formulario MIR, indicando
los cambios principales en comparación con el
formulario anterior y recogiendo preguntas fre-
cuentes sobre IT en el anexo.
Participación como ponentes en actividades de
carácter científico-divulgativo
} 35 Congreso Nacional de la Sociedad Espa-
ñola de Medicina Estética. Málaga, 20-22 de
febrero.
Simposium 7 – SEME: Medicina Estética y
Tecnología Digital: retos y límites.
Ponencia:
“Notificación telemática de incidentes con
productos sanitarios de medicina estética”.
} Mesa redonda virtual Smart Health: afron-
tando los desafíos de la salud del siglo XXI,
Plataforma Española de Empresas de Tec-
nología Sanitaria (FENIN) y de Nanomedi-
cina (Nanomed Spain). 11 de junio de 2020.
Ponencia:
18AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS BOLETÍN SEMESTRAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
2 PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL,
DESINFECTANTES Y REPELENTES DE INSECTOS DE USO PERSONAL
ACTUACIONES RELACIONADAS CON LA su uso como ingrediente en la fabricación de
soluciones y geles hidroalcohólicos para la des-
CRISIS PROVOCADA POR LA COVID-19 infección de manos. Esta medida se desarrolló
Desde el Área de productos cosméticos del De- en la Orden SND/321/2020, de 3 de abril, por la
partamento de Productos Sanitarios se han lle- que se establecen medidas especiales para el
vado a cabo una serie de medidas para garan- uso de bioetanol en la fabricación de soluciones
tizar el abastecimiento y disponibilidad de las y geles hidroalcohólicos para la desinfección de
soluciones y geles hidroalcohólicos de manos, manos con ocasión de la crisis sanitaria ocasio-
tanto de naturaleza biocida como cosmética, nada por de la COVID-19, publicada el 4 de abril.
que son de nuestra competencia. Posteriormente se publicó la resolución del 9 de
abril de 2020, de la AEMPS modificando el ane-
Actividades relacionadas con las soluciones
xo de la orden respecto a las especificaciones
y geles hidroalcohólicos desinfectantes para
del Bioetanol, lo que permitió utilizar el bioeta-
manos (Biocidas PT1)
nol inmediatamente, cubrir las necesidades de
En febrero de 2020, la AEMPS publico en su web los centros sanitarios y ofrecer mayor disponi-
la relación de antisépticos para piel sana auto- bilidad de biocidas o cosméticos por sus vías
rizados por la AEMPS, adicionalmente también de comercialización habituales, facilitando así
publicó la relación de desinfectantes de su- que también estuviera al alcance de la pobla-
perficies de ámbito sanitario, autorizados por ción general.
la AEMPS . Además, se contactó con todas las
Por otro lado, con el fin de incrementar la in-
empresas fabricantes de estos productos para
troducción de estos productos desinfectantes
conocer la situación real de abastecimiento y
para manos (Biocidas PT1) con sustancia acti-
unidades disponibles, lo que nos hizo ver que el
va etanol, la AEMPS tomó medidas excepcio-
factor limitante de la fabricación de estos pro-
nales para la emisión de autorizaciones excep-
ductos era el alto riesgo de desabasteciendo de
cionales. Estas medidas simplifican y agilizan
etanol.
el procedimiento de autorización previa a su
En consecuencia la AEMPS y la Agencia Tribu- comercialización al que están sometidos estos
taria desde el 16 de marzo de 2020, frente a una productos. Además, respecto a la importación
posible escasez de etanol, acordaron la posibi- de estos biocidas que no estaban previamente
lidad de autorizar el uso de alcohol etílico en la autorizados por la AEMPS, también se estable-
fabricación de antisépticos de piel sana durante cieron y desarrollaron las instrucciones nece-
la vigencia del Estado de Alarma. sarias para agilizar y autorizar las importacio-
Dado que esta medida no fue suficiente para nes de estos productos.
satisfacer la enorme cantidad de etanol como Por otra parte, con motivo de la aprobación de
materia prima requerida, la AEMPS realizó la Resolución de 22 de abril de 2020, por la que
una valoración pormenorizada de las caracte- se establecen los importes máximos de venta al
rísticas y riesgos del bioetanol, para autorizar público en aplicación de lo previsto en la Orden
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