Los laboratorios públicos productores de vacunas: el nuevo paradigma
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Los laboratorios públicos productores
de vacunas: el nuevo paradigma
Akira Homma,1 José Luis di Fabio1 y Ciro de Quadros1
RESUMEN Los laboratorios públicos productores de vacunas de América Latina y el Caribe han contri-
buido en diferente grado al control y a la erradicación de las enfermedades prevenibles por
vacunación y varios están produciendo las vacunas que se aplican rutinariamente en los pro-
gramas nacionales de inmunización, como la vacuna antituberculosa (a base del bacilo de Cal-
mette–Guérin, BCG), la vacuna contra difteria-tétanos-pertussis (DTP), el toxoide tetánico
(TT), la vacuna antisarampionosa y la vacuna antipoliomielítica oral. Gracias a los adelantos
científicos recientes, se prevé un aumento importante del número de vacunas seguras y efica-
ces que estarán disponibles en un futuro cercano para uso en los programas normales de vacu-
nación. Sin embargo, los gastos asociados con el desarrollo de estas vacunas y con los derechos
de propiedad intelectual que las protegen son cuantiosos. Además, pocos laboratorios en Amé-
rica Latina poseen la capacidad técnica para investigar y elaborar estas vacunas. Tales factores
tendrán un impacto en la celeridad con que se incorporarán en los esquemas de vacunación de
los países de la Región.
En la actualidad, los laboratorios públicos productores de vacunas de la Región no están
capacitados para competir en este nuevo contexto y corren el riesgo de ser desplazados del mer-
cado por completo. De ahí la necesidad de que cambien radicalmente su manejo gerencial y su
capacidad cientificotécnica, lo cual exige que los gobiernos se comprometan a mejorar y forta-
lecer aquellos aspectos políticos y financieros que garanticen la participación de los laborato-
rios nacionales en el suministro sostenible de vacunas a los programas de vacunación, así como
en la investigación, desarrollo y producción de vacunas nuevas.
Desde comienzos de siglo diversos décadas posteriores los laboratorios ratorios públicos no han avanzado en
países de las Américas organizaron la productores se involucraron en la pro- los aspectos de gerencia y tecnología
fabricación de productos biológicos ducción de vacuna antituberculosa (a y han permanecido en cierta forma al
para uso humano en los laboratorios base del bacilo de Calmette–Guérin, margen de los cambios extraordinarios
públicos, como actividad necesaria y BCG); vacunas contra la rabia, el cólera, que ocurrieron en el mundo. Por lo
de importancia estratégica para aten- la fiebre tifoidea, la fiebre amarilla; general, los laboratorios productores
der a la gran demanda de vacuna con- vacuna triple contra difteria-tétanos- de vacunas tienen al gobierno como
tra la viruela y de sueros hiperin- pertussis (DTP); vacuna doble contra único cliente, y ello tiene ventajas e
munes, antitóxicos y antiofídicos. En difteria-tétanos (DT); toxoide tetánico inconvenientes. Por un lado el mercado
(TT) y otros productos inmunobiológi- cautivo asegura la colocación de la pro-
cos. Se forjó así en algunos países una ducción; por otra parte, el laboratorio
larga tradición de producción de vacu- está sujeto a los sistemas de transferen-
1 Organización Panamericana de la Salud, Programa nas que se enmarca en la historia de la cia de recursos financieros del gobierno
Especial de Vacunas e Inmunización, Washington,
DC, EUA. Toda correspondencia debe dirigirse salud pública. central, con sus reconocidas limitacio-
a Ciro de Quadros a la siguiente dirección postal: Sin embargo, por motivos diversos nes e imprevistos. Como consecuencia
Organización Panamericana de la Salud, 525
Twenty-third Street N.W., Washington, DC 20037, que incluyen el lento desarrollo polí- de la falta de decisión política y de re-
EUA. tico, económico y social, muchos labo- cursos, pocos laboratorios han moder-
Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 4(4), 1998 223nizado adecuadamente sus instalacio- reas para asegurar su supervivencia. enfrentan enormes tareas en este nes o han estandarizado la aplicación Actualmente la estructura organiza- terreno. Tienen que mantener altas las de buenas prácticas de manufactura y tiva del laboratorio público productor coberturas con las vacunas que forman sistemas de control de calidad. de vacunas está en conflicto con las parte de los programas nacionales de La producción de vacunas de cali- demandas de autosostenibilidad, uni- inmunización y al mismo tiempo han dad cuestionable y la frecuente inte- formidad en la calidad de los produc- de desarrollar estrategias que agilicen rrupción de la producción con fallas tos, competitividad de precios, respon- la incorporación a esos programas de consiguientes en la programación y sabilidad en el cumplimiento de la nuevas vacunas importantes, ya dis- entrega han llevado a menudo a una entrega del producto y atención a la ponibles en el mercado. Algunas de es- merma de la confianza en el cliente demanda de nuevas vacunas. tas vacunas, como por ejemplo la triple principal, el gobierno. Paralelamente, viral (sarampión-parotiditis-rubéola) los laboratorios privados han hecho (5) y la antihepatitis B (6), han estado grandes inversiones en plantas de pro- LA INMUNIZACIÓN COMO disponibles desde hace más de 15 años ducción, ampliando notablemente su INSTRUMENTO DE POLÍTICA pero solo recientemente fueron intro- capacidad de producción y mejorando SOCIAL DE MÁXIMA ducidas en algunos programas de su calidad, proceder que les permite RENTABILIDAD Y DE AVANCE inmunización. El uso de otras vacunas ofrecer vacunas con garantía de buena DE LA EQUIDAD registradas más recientemente autori- calidad a un precio muy bajo. Actual- zadas —por ejemplo, la conjugada mente existe gran disponibilidad de Entre las intervenciones de salud contra Haemophilus influenzae tipo b, la todas las vacunas utilizadas por los pública, los programas de inmuniza- vacuna antivaricela y la DTP combi- programas nacionales de inmuniza- ción son los de mayor rentabilidad nada con otros antígenos— es incluso ción en el mercado internacional (1). sanitaria, es decir, los que logran ma- menos generalizado, debido a su alto En las licitaciones internacionales del yores beneficios en función del costo costo y a la poca prioridad dada por Fondo de las Naciones Unidas para la incurrido (2). Los resultados concretos los gobiernos a la prevención de estas Infancia (UNICEF) y del Fondo Rota- alcanzados durante los últimos años enfermedades. torio para la compra de Vacunas de son los mejores indicadores de esta la OPS compiten numerosos produc- afirmación. La erradicación global de tores privados, tales como las empre- la viruela ha sido una de las conquistas EL CONOCIMIENTO sas Chiron/Biocine de Italia, Behring- más destacadas de la salud pública en CIENTIFICOTÉCNICO APLICADO werk de Alemania, SmithKline/ este siglo. Asimismo, la erradicación AL DESARROLLO DE VACUNAS Beecham de Bélgica, Medeva de In- de la poliomielitis del hemisferio occi- glaterra, Pasteur/Mérieux/Connaught dental, lograda hace 7 años (3), la dis- Gracias al rápido desarrollo de las de Francia-Canadá, CSL de Australia, minución de la incidencia de saram- ciencias básicas y de la biotecnología Swiss Serum Institute de Suiza, Biken pión a las cifras más bajas de la en las últimas décadas, se han perfec- y Japan BCG de Japón, Serum Institute historia (4) y el control de otras enfer- cionado las vacunas conocidas, se han de la India y laboratorios estatales de medades contempladas en los pro- desarrollado nuevas vacunas y se han Europa oriental, como el Instituto de gramas nacionales de inmunización mejorado los procesos de producción Inmunología de Croacia y el Torlak de muestran claramente la efectividad de y control de calidad (7–9). La mayoría Yugoslavia. las vacunas. Los beneficios para la de estas actividades se realizan en los Esta mayor oferta de vacunas en el población de estas intervenciones son países desarrollados en estrecha cola- mercado internacional ha llevado a incalculables: por una parte se han evi- boración de los gobiernos con labora- que en las Américas muchos de los tado las muertes y el sufrimiento cau- torios privados. De hecho, el desarro- gobiernos de los países productores de sados por las enfermedades; por otra, llo final de la mayoría de las nuevas vacunas hayan dejado de hacer las han disminuido considerablemente los vacunas disponibles fue llevado a cabo inversiones requeridas para moderni- costos generados por la discapacidad por laboratorios privados, aunque las zar las instalaciones, situación que se y la atención médica. Los programas investigaciones básicas fueron desa- ha agravado en años recientes por la de inmunización cada vez tienen ma- rrolladas en instituciones públicas de difícil coyuntura económica de los paí- yor reconocimiento por su contribu- investigación. Por medio de esta inte- ses y por las políticas de reducción del ción a la equidad, ya que han mos- racción entre instituciones públicas y gasto público. Solo algunos países trado que pueden llegar a los niños de privadas, instituciones de investiga- como Brasil, Cuba y México hicieron todos los estratos sociales. La inmuni- ción y desarrollo y laboratorios de grandes inversiones en estos laborato- zación se ha transformado en un ins- producción, se ha logrado elaborar las rios, mostrando así el compromiso for- trumento fundamental para la salud nuevas vacunas que redundan en mal de sus gobiernos con las activida- pública y tendrá una importancia aun beneficio de la sociedad. des de producción de vacunas. mayor en el siglo XXI. Se prevé que las vacunas nuevas Los laboratorios públicos producto- Las autoridades sanitarias naciona- serán más potentes y menos reactóge- res de vacunas afrontan enormes ta- les de América Latina y el Caribe nas, así como más complejas tecnoló- 224 Homma et al. • Los laboratorios públicos productores de vacunas
gicamente. Estarán protegidas por tener en cuenta la prioridad epidemio- ciones internacionales y organismos
diversos derechos de propiedad inte- lógica y la viabilidad cientificotécnica. del sector público y del privado—
lectual y por patentes, y pocos labora- Los laboratorios públicos también capaz de acelerar el desarrollo y la
torios tendrán el dominio de la tecno- deben incluir en su programación aplicación de nuevas vacunas que
logía necesaria para producirlas. otros productos y vacunas de gran puedan salvar la vida de millones de
La incorporación de nuevas tecno- importancia para la salud pública pero niños. La OMS reorganizó su estruc-
logías, tanto para mejorar el rendi- que por su poco rendimiento econó- tura creando el Programa Mundial de
miento de la producción de las vacu- mico no son desarrollados y produci- Vacunas, que incorpora las activida-
nas existentes como para producir dos por los laboratorios privados. Los des de operación de inmunización,
nuevas vacunas, es y será fundamen- laboratorios públicos de las Américas investigación y desarrollo, producción
tal para la supervivencia de cualquier deben considerar también el desarro- y control de calidad de las vacunas. En
laboratorio productor, privado o pú- llo de vacunas contra algunas enfer- las Américas, la OPS estableció el Pro-
blico. Pocos laboratorios públicos de medades emergentes y reemergentes, grama Especial de Vacunas e Inmuni-
la Región tienen organizadas las áreas entre ellas el cólera, el dengue, la fie- zación (SVI) con el mismo propósito.
de investigación y desarrollo tecnoló- bre amarilla, la fiebre hemorrágica y la
gico para posibilitar la incorporación influenza.
de tecnología para la producción de Las actividades del programa de de- LA MUNDIALIZACIÓN DE LA
nuevas vacunas. Los laboratorios pú- sarrollo de vacunas permitirían forta- ECONOMÍA Y LA NUEVA
blicos productores de vacunas tienen lecer las estructuras científicas y tecno- CONFORMACIÓN DE LOS
innumerables dificultades para desa- lógicas existentes, crear nuevos grupos LABORATORIOS PRIVADOS
rrollar actividades de investigación y científicos y oportunidades para man-
desarrollo tecnológico, dado que el tener en el país a profesionales muy El dominio de las tecnologías de
desarrollo de una vacuna requiere la calificados en diversas disciplinas, lo producción, sobre todo de las nuevas
participación de equipos multidisci- que se reflejará directa e indirecta- tecnologías, es la estrategia principal
plinarios, exige un largo período de mente en el desarrollo de otros pro- de los laboratorios privados para esta-
maduración, y siempre existen gran- ductos biotecnológicos. La demanda blecer su liderazgo comercial. Para
des riesgos de producir finalmente de insumos y servicios para apoyar ampliar su dominio tecnológico, los
una vacuna poco eficaz (10). Por lo estas actividades sustentará las activi- grandes laboratorios privados han ad-
tanto, resulta esencial que los gobier- dades empresariales, con reflejos eco- quirido pequeños laboratorios de bio-
nos de los países productores de va- nómicos de importancia directamente tecnología que estaban desarrollando
cuna tomen la decisión de apoyar estas relacionados con el volumen de las nuevas tecnologías de ADN recombi-
actividades con recursos financieros actividades, tanto de producción como nante, vacunas genéticas, adyuvantes
adecuados. de desarrollo tecnológico. Por lo tanto, y otras, y han ampliado su capacidad y
Dado el gran impacto de los pro- las autoridades de planeación econó- competencia tecnológica.
gramas de inmunización en la pre- mica y presupuestaria deberían inte- La mundialización de la economía
vención, el control y la erradicación de resarse en el desarrollo de estas activi- también ha introducido nuevas formas
importantes enfermedades inmuno- dades, considerándolas un elemento de negociación y mercadeo de vacunas
prevenibles aún presentes en América esencial en el plan estratégico de desa- por parte de los grandes laboratorios
Latina y el Caribe, los países que dis- rrollo biotecnológico del país. privados. La conquista de nuevos mer-
ponen de laboratorios públicos pro- Algunos países desarrollados tienen cados es un proceso dinámico que in-
ductores de vacunas deben considerar organizado el programa de desarrollo cluye acuerdos de comercialización y
la organización de un programa for- de vacunas. En los Estados Unidos, mercadeo de productos y licencia para
mal de desarrollo de vacunas como el Programa para el Desarrollo Acele- el uso de tecnologías. El interés por
una de las prioridades gubernamenta- rado de Vacunas tiene un presupuesto conseguir los beneficios máximos ha
les. Un programa de este tipo debería anual de unos US$ 100 millones, ex- llevado a la fusión de algunos labora-
contar con un presupuesto específico, cluidos los recursos para el desarrollo torios importantes, con la consiguiente
una buena coordinación y la capacidad de vacunas contra el virus de la inmu- intensificación de la oligopolización
de movilizar la participación de otras nodeficiencia humana. del mercado. En vez de desarrollar
instituciones de investigación y desa- Durante la Cumbre de las Naciones nuevos productos y competir entre
rrollo en los niveles nacional e interna- Unidas en Favor de la Infancia, cele- ellos, esta política permite a los labora-
cional. Asimismo, los laboratorios pro- brada en 1990, se creó la Iniciativa en torios comercializar productos desa-
ductores deben tener una función pro de la Vacuna Infantil (11). Esta ini- rrollados por otros laboratorios, dismi-
protagónica, ya que son los que poseen ciativa partió del reconocimiento de nuyendo así los riesgos de invertir en
el conocimiento de los procesos pro- la necesidad de una coalición mundial el desarrollo de productos nuevos. Por
ductivos y de la escala de producción. —de investigadores, instituciones de otra parte, la economía de escala es un
Como requisito básico, la selección investigación, organismos financieros factor decisivo para obtener costos
de las vacunas en desarrollo debe bilaterales y multilaterales, organiza- bajos de producción, dados los eleva-
Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 4(4), 1998 225dos costos fijos asociados con la pro- muy modernos y están preparados un toxoide tetánico muy purificado
ducción de vacunas (12). para cumplir con las normas interna- que puede utilizarse como proteína
La tendencia a un claro dominio tec- cionales de buenas prácticas de manu- para la conjugación química con los
nológico por parte de los laboratorios factura (16). La mayoría de estos cen- polisacáridos y en nuevas combinacio-
privados tiene sus desventajas, ya que tros han establecido programas de nes de vacunas bacterianas.
el criterio que estos utilizan para deci- control de calidad y realizan trabajos La experiencia que estos labora-
dir el futuro de un nuevo producto es de validación. Asimismo, en estos torios brasileños tienen en la pro-
su rendimiento monetario. Así puede países, pese a sus diferentes grados ducción industrial de vacunas víricas
ocurrir que un producto patentado y de desarrollo científico y tecnológico, —antirrábica, antisarampionosa y
de eficacia comprobada no se lance al existen autoridades nacionales de con- antiamarílica— posibilitaría desarro-
mercado por cuestiones de estrategia trol y laboratorios nacionales para el llar rápidamente la producción de
comercial, lo que genera situaciones control de la calidad (17). otras vacunas antivíricas, como la tri-
extremas en las cuales el interés comer- Sin embargo, estos laboratorios pú- ple viral.
cial se contrapone al interés general de blicos todavía necesitan fortalecer Para superar las graves dificultades
la sociedad (13). En otros casos el pro- áreas tan importantes como la gestión administrativas, financieras y econó-
ducto se lanza al mercado con un pre- administrativa y la gestión tecnoló- micas durante un período de gran
cio muy alto, lo que limita su utiliza- gica. También deben alcanzar activi- inflación y los problemas de la buro-
ción general. Esto ocurrió con algunas dades autosostenibles (18–20). cracia oriundos del sistema adminis-
vacunas, como la antihepatitis B, la tri- A continuación se analiza la situa- trativo público al cual se subordina, el
ple viral y la antirrábica de cultivo ción de los laboratorios públicos pro- Instituto Butantán creó en 1989 la Fun-
celular, que fueron desarrolladas hace ductores de vacunas en varios países dación Butantán, entidad privada sin
más de 15 años sin que se hayan po- de la Región. fines de lucro. Con el apoyo de la fun-
dido incorporar a los programas habi- En la Argentina tres instituciones dación y bajo su continua dirección,
tuales de inmunización por su alto pre- públicas diferentes están involucradas que confirió prioridad a las activida-
cio. Solamente en años recientes, con el en la producción de vacunas. El Insti- des tecnológicas, el Instituto Butantán
aumento del número de productores, tuto Malbrán produce TT y vacuna consiguió llevar a cabo sus proyectos
el precio internacional de estas vacu- DTP en cantidades limitadas dentro en los plazos adecuados. Hoy tiene en
nas ha disminuido a niveles que per- de ciertas áreas adaptadas para este operación sus nuevos laboratorios de
miten incorporarlas en los programas. fin pero no necesariamente adecua- producción de vacuna DTP y reciente-
Por todas estas razones y por consi- das. El Laboratorio de La Plata pro- mente inauguró el laboratorio de pro-
deraciones de salud pública nacional, duce vacunas bacterianas como BCG y ducción de vacuna antihepatitis B. Su
regional e internacional, parece impor- DTP y se encuentra en condiciones centro de biotecnología está traba-
tante que existan laboratorios públicos similares al Instituto Malbrán. El Insti- jando actualmente en el perfecciona-
productores de vacunas con la capaci- tuto de Enfermedades Virales Huma- miento y desarrollo de varias vacunas
dad tecnológica para ofrecer alternati- nas “Julio Maiztegui”, en Pergamino, nuevas.
vas diferentes de las que ofrecen los tiene casi listo el laboratorio para la Entre las tareas que se plantean al
laboratorios privados, por medio de producción de vacuna contra la fiebre instituto en el futuro se destacan el
consorcios de producción con partici- hemorrágica argentina, que podrá ser perfeccionamiento de la gestión admi-
pación pública y privada. utilizado para producir otras vacunas nistrativa y tecnológica, el manteni-
antivíricas. miento prioritario de las actividades
En el marco del Programa Nacional de desarrollo tecnológico, el logro de
LABORATORIOS PÚBLICOS de Autosuficiencia de Productos In- una producción regularizada, la re-
PRODUCTORES DE VACUNAS munobiológicos del Ministerio de ducción de costos para hacer frente a
Salud, el Brasil hizo inversiones de la competencia y la definición de prio-
A los laboratorios de propiedad unos US$ 120 millones en los últimos ridades institucionales.
pública corresponde más de 60% de la 10 años, sobre todo en tres centros, el Además de las importantes inver-
producción mundial de vacuna DTP Instituto Butantán de São Paulo, el la- siones públicas en los tres laboratorios
(14), aunque hay dudas respecto de la boratorio Bio-Manguinhos, en Rio de citados, se han construido en el Brasil
calidad de la vacuna producida en Janeiro, y el Instituto de Tecnología de nuevos laboratorios con infraestruc-
ellos (15). Paraná, en Curitiba. Estos tres labora- tura de planta industrial, pero toda-
Los países latinoamericanos alber- torios tienen gran experiencia en la vía están en la fase final de la instala-
gan una gama importante de tecno- producción industrial de vacunas anti- ción de equipo y el inicio del proceso
logías para producir vacunas. Brasil, bacterianas y antivíricas. Tienen tam- de validación. Hay un importante
Cuba y México han hecho inversio- bién la tecnología de producción de retraso en el cronograma de ejecución
nes muy importantes en instalaciones polisacáridos capsulares bacterianos, de los proyectos. Entre las causas de
y han ampliado su capacidad de pro- que son componentes importantes de este retraso pueden mencionarse, sin
ducción. Los centros productores son varias vacunas bacterianas. Producen orden de importancia, la falta de una
226 Homma et al. • Los laboratorios públicos productores de vacunasclara decisión política institucional de manufactura, lo cual exigirá una producción mediante esta técnica de que defina como prioritaria la ejecu- inversión muy grande. diversos antígenos, por ejemplo, la va- ción de estas actividades; la carencia En los últimos años, Cuba ha hecho cuna antihepatitis B. Todas las vacu- de personal especializado en gestión una gran inversión en la moderniza- nas desarrolladas en Cuba se utilizan administrativa, tecnológica y econó- ción y, sobre todo, en la construcción prioritariamente en los programas mica; la falta de continuidad de la de laboratorios destinados a la investi- nacionales de inmunización y se ven- dirección administrativa por cambios gación, al desarrollo tecnológico y a la den también en el exterior. En los últi- de prioridades; la legislación y regla- fabricación de productos inmunobio- mos años, los institutos cubanos han mentos del cuerpo de funcionarios de lógicos importantes para la salud buscado la autosostenibilidad econó- la administración pública, que inhiben pública. Aunque no es posible trasla- mica y tienen programas muy intensos y restringen la posibilidad de acciones dar directamente esta experiencia, la para el mercadeo de sus productos en más ágiles; el retraso en las transferen- estrategia que Cuba ha utilizado para el exterior. cias de recursos del Ministerio de el desarrollo de los insumos para pro- Sin embargo, la diseminación de los Salud, por la falta de recursos disponi- gramas de salud pública merece desta- datos científicos resultantes de la in- bles y la política de control de la infla- carse especialmente por sus resultados vestigación y el desarrollo tecnoló- ción del gobierno central; la escasez de muy favorables. En los inicios de los gico de Cuba es todavía limitada y son mecanismos de seguimiento continuo años ochenta Cuba definió la biotecno- escasas las publicaciones de investiga- y evaluación de los resultados; y una logía como una de las áreas priorita- dores cubanos en revistas internacio- política inadecuada de recursos huma- rias para el desarrollo económico y nales. Las publicaciones en revistas nos con sueldos profesionales muy social del país. El gobierno prestó su internacionales sometidas a arbitraje bajos, falta de mecanismos de contra- apoyo total a esta área, incluso durante científico facilitarían el reconocimiento tación y despido, y supervisión inefi- la grave crisis económica de comien- en otros países y el proceso de legiti- ciente, con remuneración igual para zos de los años noventa. mación de los hallazgos. los funcionarios que cumplen y los Cuba construyó varios institutos y El próximo paso de la estrategia que no cumplen con sus trabajos. En laboratorios de investigación y desa- cubana debe ser la búsqueda de alian- una de las instituciones el director y rrollo tecnológico y de fabricación de zas y asociados tecnológicos para los miembros del consejo consultivo productos biológicos. Entre estas insti- poder introducir sus productos de una son electos, lo que favorece que se tuciones pueden mencionarse el Cen- manera más rápida y competitiva en el tomen decisiones corporativas en vez tro Nacional de Investigaciones Cientí- mercado mundial. de técnicas. ficas, el Centro de Ingeniería Genética En el Ecuador la producción de va- En Colombia se creó en 1997 una y Biotecnología, el Instituto Finlay de cunas está radicada en el Instituto subdirección industrial directamente Sueros y Vacunas, el Centro Nacional Nacional de Higiene y Medicina Tro- subordinada al Director General del de Biopreparados, el Centro de Inmu- pical Izquieta Pérez, de Guayaquil. Se Instituto Nacional de Salud y se forta- noensayo, el Centro de Inmunología necesitan inversiones sustantivas para leció el área de producción de vacunas Molecular y el Instituto de Medicina modernizar las instalaciones y la infra- con la contratación de nuevos profe- Tropical Pedro Kourí, además del estructura y para que se ajusten a las sionales. Se adquirieron equipos mo- Centro de Preparación de Animales de buenas prácticas de manufactura. dernos para liofilizar la vacuna BCG. Laboratorio, cuya producción es fun- México es el único país latinoameri- Sin embargo, la inversión más impor- damental para fabricar productos in- cano que opera el ciclo completo de tante fue en la modernización del labo- munobiológicos y realizar actividades producción de todas las vacunas utili- ratorio de producción de la vacuna de control de calidad. Se estima que en zadas en el Programa Nacional de In- contra la fiebre amarilla, proyecto que los últimos 10 años, el total de las munización (antipoliomielítica oral, debe completarse para que se pueda inversiones hechas por Cuba en estas antisarampión, DTP, DT, TT y BCG) reintroducir esta vacuna en el mercado instituciones sobrepasa los US$ 2 000 por medio de la Gerencia General de internacional. millones. Biológicos y Reactivos (GGBR). El Instituto de Salud Pública de Los institutos cubanos poseen El Instituto Nacional de Higiene de Chile desarrolló la tecnología para actualmente la tecnología para la pro- la GGBR inició hace 6 años un plan de producir la vacuna antirrábica a base ducción industrial de vacunas que tie- desarrollo institucional que, cuando se de cerebro de ratón recién nacido nen como base el polisacárido capsular finalice, dotará al instituto de instala- (Fuenzalida y Palacios) y el laboratorio bacteriano, por ejemplo, las vacunas ciones y equipo modernos y de la ca- donde se produce esta vacuna sigue contra meningococo, neumococo, fie- pacidad instalada para una mayor siendo uno de los mejores de la Re- bre tifoidea, H. influenzae tipo b y otras producción. Desde 1997 operan el gión. Por otra parte, las instalaciones bacterias. También se ha desarrollado nuevo laboratorio de formulación y de laboratorio y los equipos para la una masa crítica importante de recur- llenado aséptico de la vacuna DTP y producción de la vacuna DTP existen- sos humanos especializados en la tec- sus componentes y las nuevas instala- tes en este país deben modernizarse si nología de ADN recombinante que ciones modernizadas del laboratorio se han de ajustar a las buenas prácticas ha permitido la clonación, expresión y de fermentación de Bordetella pertussis Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 4(4), 1998 227
y Corynebacterium diphtheriae. El labo- cio donde están los laboratorios de margen de seguridad que solo puede ratorio de purificación de toxoide dif- producción es patrimonio histórico y obtenerse tras estudios de viabilidad térico está en la fase final de adecua- por lo tanto su arquitectura no puede económica y tecnológica. ción y ya empezó la modernización modificarse. del laboratorio de producción de Cuando estos laboratorios públicos, toxoide tetánico, así como la construc- especialmente los de Brasil, Cuba y EL NUEVO PARADIGMA ción de la planta de producción de México, alcancen plena capacidad DEL LABORATORIO PÚBLICO vacuna contra H. influenzae tipo b. productiva, podrán desarrollar pro- PRODUCTOR DE VACUNAS La GGBR ha planeado la moderni- gramas de cooperación técnica o con- zación de las instalaciones de produc- sorcios en los que se intercambien con- En este ambiente de transformación ción de vacunas antivíricas en el Insti- centrados de vacunas y productos dinámica generada por la mundializa- tuto Nacional de Virología, para poder finales, para potenciar la capacidad ción de la economía, el desarrollo cien- cumplir con las buenas prácticas de de producción y ampliar el número de tífico y técnico y el avance de los labo- manufactura. Un plan semejante al del vacunas producidas. ratorios privados, se hace necesario Instituto Nacional de Higiene solo En la reunión regional de producto- que el laboratorio público productor aguarda la concreción de su financia- res de vacunas organizada por la OPS de vacunas redefina su función y reo- miento para poder llevarse a cabo. con apoyo de la Iniciativa en pro de la riente sus actividades. La justificación Sin embargo, la GGBR se atrasó Vacuna Infantil (21, 22), que tuvo del laboratorio público productor de mucho en la ejecución de los proyectos lugar en septiembre de 1993, se pudo vacunas básicas solamente por cues- de construcción y modernización física comprobar que varios países tienen tiones estratégicas ya no es válida, de las edificaciones e infraestructura, planes o están ejecutando proyectos de puesto que en el mercado internacio- debido a la difícil coyuntura econó- modernización, construcción y expan- nal pueden adquirirse las vacunas mica del país, que ocasionó retrasos en sión de sus laboratorios y que el poten- DTP, DT, TT, antisarampionosa, anti- la transferencia de fondos para llevar a cial de producción regional de vacuna poliomielítica oral y BCG de alta cali- cabo los proyectos. DTP podría exceder las necesidades de dad a precios muy competitivos —a Con el fin de conferir flexibilidad la Región. De hecho, si se cuenta la menudo menores de los que ofrecen a los procedimientos administrati- capacidad para producir vacunas los laboratorios públicos—, conforme vos, buscar formas alternativas de DTP, DT y TT en los laboratorios de muestra la lista de precios del Fondo autosostenibilidad y facilitar la bús- Brasil, Cuba y México, se supera Rotatorio de la OPS (cuadro 1). Los queda de alianzas tecnológicas y aso- ampliamente la demanda regional. laboratorios públicos tienen pues que ciaciones con laboratorios privados y Sería entonces importante desarrollar buscar un nuevo paradigma que justi- públicos, el gobierno mexicano decidió una estrategia regional de cooperación fique su existencia. La única posibili- recientemente transformar la GGBR técnica y comercial entre estos países, dad es el rescate de su función social y en una entidad mixta, con 51% de ca- de forma que se pudieran potenciar las pública. A continuación se bosquejan pital público y 49% de capital privado. capacidades tecnológicas existentes y algunas ideas —referentes a la deci- El éxito de la GGBR ciertamente de- se posibilitara la producción de otras sión política, la introducción y desa- penderá del perfeccionamiento de la vacunas. También sería importante rrollo de nuevas vacunas y la gestión gestión administrativa, tecnológica y organizar proyectos multiinstitucio- institucional de los laboratorios— que económica, que debe haber sido la nales que incluyan los grupos de in- parecen importantes para que el labo- motivación principal para establecer vestigación existentes en la Región, lo ratorio público pueda tener una posi- la GGBR como entidad de economía que permitiría organizar un programa ción protagonista. mixta. regional de desarrollo de vacunas, En Venezuela los laboratorios de reduciendo el período de generación producción de vacunas están localiza- de una nueva vacuna y los costos de DECISIÓN POLÍTICA dos en el Instituto Nacional de Higiene inversión. Rafael Rangel. Hay laboratorios de Es importante resaltar que para La decisión política de apoyar las producción de DTP y vacuna antirrá- decidir sobre las inversiones de mo- actividades de desarrollo y produc- bica en cultivo celular. Se ha planeado dernización o construcción de nuevos ción de vacunas debe traducirse en la la modernización de un área para for- laboratorios son fundamentales los asignación de presupuestos específi- mulación de vacunas y para el llenado estudios de viabilidad económica y cos para las iniciativas de desarrollo aséptico de viales. Para que todas las tecnológica de los proyectos. La situa- tecnológico de vacunas e inversiones actividades de producción cumplieran ción actual de gran disponibilidad en la modernización de los laborato- plenamente con las buenas prácticas internacional de vacunas básicas, de rios y equipos. Además, la decisión de manufactura, podría ser necesario alta calidad y bajo precio, en un mer- política debe acompañarse de elemen- un nuevo edificio y, por tanto, una cado muy competitivo, no permite tos legales para proveer mecanismos inversión importante, ya que el edifi- adoptar ningún compromiso sin un de gestión administrativa, tecnológica 228 Homma et al. • Los laboratorios públicos productores de vacunas
CUADRO 1. Precios de vacunas suministradas por la OPS del 1 de enero al 31 de diciem- protagonista a menudo se realiza de
bre de 1997 forma poco continua y poco planifi-
cada, principalmente debido a la ca-
Precio por dosis
Vacuna Dosis por vial (en centavos de US$)
rencia de personal especializado. Es
necesario aprovechar las nuevas tecno-
Bacilo de Calmette–Guérin 10 10,22 logías e incorporarlas a la producción
20 5,50 de nuevas vacunas, a un costo menor
Difteria-tétanos-pertussis 10 7,00 que los del mercado, de forma que se
20 5,50 facilite su introducción en los progra-
Difteria-tétanos (para adultos) 10 5,50 mas nacionales de inmunización.
20 4,50 Entre las tareas principales de los
Difteria-tétanos (pediátrica) 10 6,00 laboratorios públicos figura el evitar
20 4,50 que transcurran otros 15 años para que
Sarampión (Edmonston) 1 62,00 se lleguen a introducir en los progra-
10 10,88 mas generales de vacunación vacunas
Sarampión-parotiditis-rubéola 1 62,00 como la Hib, la triple viral y la anti-
10 54,00 hepatitis B.
Poliomielitis (vial de cristal) 10 6,80
20 6,15
Poliomielitis (dosificador de plástico) 10 7,02 DESARROLLO DE NUEVAS
20 6,15 VACUNAS
25 6,80
Toxoide tetánico 10 4,00 Muchas otras vacunas están en fase
20 2,90
de investigación básica (cuadro 2),
bastantes se encuentran en la fase final
de evaluación de su eficacia, y otras se
han registrado recientemente para uso
general (cuadro 3). La investigación de
estas nuevas vacunas ha sido finan-
y económica compatibles con las acti- US$ 1 00. La vacuna antihepatitis B ciada por fondos públicos o por inver-
vidades de producción de vacunas. varía entre US$ 1,00 y 7,00 por dosis y siones de los laboratorios privados de
la Hib varía entre US$ 3,00 y 6,00 por países avanzados. Estas nuevas vacu-
dosis, dependiendo del volumen de nas serán más potentes y producirán
INTRODUCCIÓN DE NUEVAS compra. Para una inmunización com- menos reacciones adversas. La tecno-
VACUNAS pleta con estas dos vacunas se nece- logía es más compleja y en general está
sitan tres inyecciones. Solamente el protegida por patentes y derechos de
Existe toda una variedad de nuevas costo de adquisición de estas dos va- propiedad intelectual. Es de esperar
vacunas licenciadas y disponibles en el cunas puede ser más de 10 veces el que el precio también sea mucho más
mercado internacional que no están monto utilizado actualmente por los alto que el de las vacunas actuales.
incorporadas a los programas naciona- programas nacionales de inmuniza- Diversas enfermedades potencial-
les de inmunización por su alto costo y ción. Con la incorporación de la mente erradicables (cuadro 4) consti-
por la baja prioridad asignada por los vacuna combinada DTP + Hib y otras tuyen un campo abierto para la inves-
gobiernos a los programas de preven- vacunas que están en su fase final de tigación y el desarrollo de vacunas.
ción. La vacuna triple viral y la anti- desarrollo —como la vacuna conju- Por todo ello es muy importante que
hepatitis B solo se han incluido en pro- gada antimeningococo serogrupos A y los laboratorios productores fortalez-
gramas de inmunización de contados C, la vacuna antimeningococo sero- can su proyección tecnológica de tal
países. Son todavía menos los que grupo B, la antineumococo (con 9 a 11 forma que puedan participar activa-
usan la vacuna conjugada contra H. serotipos) y la vacuna combinada mente en este proceso. Por razones de
influenzae tipo b (Hib). Estas vacunas, DTP-neumococo—, el volumen del tiempo y limitaciones de recursos
especialmente la Hib, son mucho más mercado potencial de América Latina humanos y financieros, se debe buscar
caras que las vacunas clásicas inclui- y el Caribe puede superar fácilmente una estrategia que facilite la inclusión
das en los programas nacionales. los US$ 1 000 millones, estimados de otros grupos de investigación en el
El costo total de las vacunas inclui- según precios actuales. proceso de desarrollo tecnológico, de
das en el esquema básico de inmuni- La gestión tecnológica que permi- forma que se potencien los resultados.
zación (DTP, antipoliomielítica oral, tiría desempeñar a los laboratorios El espíritu de superación cientificotéc-
BCG y antisarampionosa) no llega a públicos productores una función nica es fundamental para permitir al
Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 4(4), 1998 229CUADRO 2. Vacunas en desarrollo y en uso dea y la fiebre hemorrágica argentina.
El laboratorio público también tiene
Situación No. estimado de vacunas que estar preparado para producir
En investigación básica 194 vacunas contra algunas enfermedades
En investigación en modelos animales 173 emergentes importantes, por ejemplo
Fase I 94 la influenza pandémica.
Fase II 61 La función del laboratorio público
Fase III 42
Uso autorizado 20
es, por lo tanto, acelerar el desarrollo
Uso en el Programa Ampliado de Inmunización 8 de nuevas vacunas necesarias para los
Uso general en los programas nacionales 6 programas de inmunización y, ade-
más, producir otras que no tienen
valor comercial, pero son importantes
para la salud pública.
CUADRO 3. Disponibilidad futura de vacunas GESTIÓN ADMINISTRATIVA,
TECNOLÓGICA Y ECONÓMICA
Disponibilidad previsible Nombre de la vacuna, enfermedad o agente causal
Uso recién autorizado Difteria-tétanos-pertussis y Haemophilus influenzae tipo b La naturaleza de las actividades
(DTP-Hib) basadas en la lógica de producción
Difteria-tétanos-pertussis–hepatitis B (DTP-HB) hace que la viabilidad de un laborato-
Vacuna acelular antipertussis (DtaP) rio público dependa de la existencia de
Varicela
mecanismos administrativos que per-
Antes del año 2000 DtaP combinada con otros antígenos mitan desarrollar una gestión de tipo
Vacuna conjugada antineumocócica
Vacunas conjugadas contra meningococos grupos A y C “empresarial”. Un estudio sobre los
Vacuna conjugada contra Escherichia coli enterotoxígena y laboratorios públicos de todo el
cólera mundo, realizado por un grupo de
Sarampión-parotiditis-rubéola y varicela (SPR-V) expertos de la OMS, identificó los
Rotavirus
siguientes elementos como fundamen-
Virus del herpes simple (HSV)
tales para la viabilidad de un laborato-
De 2000 a 2004 Meningococo B
rio público (18). Estos elementos son
Vacuna conjugada contra Salmonella typhi
Helicobacter pylori también críticos para cualquier labora-
Shigellosis torio privado.
Dengue
Virus sincitial respiratorio (VSR) a) Economía de producción. La pro-
Virus de Epstein-Barr (VEB)
ducción de vacuna es una activi-
Virus de la hepatitis E
dad que tiene costos fijos muy
De 2005 a 2010 Tuberculosis
elevados y, en consecuencia, el
Enfermedades de transmisión sexual
Estreptococo B volumen de producción tiene
Paludismo que ser muy grande si se ha de
VIH, virus del papiloma humano, citomegalovirus reducir el costo del producto
Segunda generación de vacunas Vacuna antineumocócica a base de proteínas final.
Rotavirus b) Buenas prácticas de manufactura
Dengue y estabilidad probada de la pro-
Encefalitis japonesa
ducción.
c) Acceso a nuevas tecnologías. Por
la complejidad de los temas re-
lacionados con las licencias, uso
y compra de patentes y demás
laboratorio productor definir las prio- económico para los laboratorios priva- aspectos de propiedad intelec-
ridades institucionales y mantenerse dos. En muchos casos, estas activida- tual, transferencia de tecnología
competitivo en sus actividades. des podrían ser complementarias a las y de conocimiento, aspectos de
Es responsabilidad del laboratorio del laboratorio privado que tiene la mercadeo y comercialización, la
público producir las vacunas contra tecnología pero no el interés en produ- gestión tecnológica constituye
enfermedades de importancia local o cir vacunas de utilidad local, de las una actividad muy especializada
regional que, por no tener un mercado que pueden ser ejemplos las de la pero necesaria para establecer
importante, suelen ser de poco interés peste bubónica, el cólera, la fiebre tifoi- una cooperación tecnológica con
230 Homma et al. • Los laboratorios públicos productores de vacunasCUADRO 4. Agentes patógenos o enfermedades que se consideran erradicables ción en el Brasil y México tienen la
capacidad instalada para producir
Virus Bacterias Protozoos Helmintos vacunas básicas en cantidades más
Hepatitis A Haemophilus Entamoeba Ascaris spp que suficientes para atender a toda la
demanda regional.
Hepatitis B influenzae tipo b hystolitica Wuchereria bancrofti
Actualmente hay una gran disponi-
Sarampión Meningococo Plasmodium Dracunculosis
bilidad de vacunas básicas de buena
Parotiditis Shigella spp falciparum Uncinariasis calidad y bajo precio en el mercado
Poliomielitis Treponema spp Onchocerca volvulus internacional. Por ello, la decisión de
Rubéola Schistosoma invertir en modernizar y ampliar los
haematobium laboratorios públicos de producción
solo debe tomarla el gobierno corres-
Taenia spp
pondiente con prudencia, una vez rea-
lizados estudios pormenorizados de
viabilidad tecnológica y de costos y
beneficios, económicos y sociales.
Para permanecer viable tecnológica-
otras entidades privadas o públi- procedimientos de reclutamiento, mente, el laboratorio público debe
cas. La búsqueda de alianzas contratación y despido, así como organizar un área fuerte de investiga-
estratégicas con otros laborato- incentivos económicos para quie- ción y desarrollo de vacunas y el com-
rios públicos y privados es esen- nes consiguen resultados. ponente tecnológico debe ser la base
cial para la rápida incorporación g) Autonomía financiera, con con- de su fortaleza. La gestión tecnológica
de nuevas tecnologías de produc- trol del laboratorio sobre los debe fortalecerse para permitir el
ción y para que puedan darse res- recursos financieros producidos, acceso a tecnologías para la produc-
puestas a la demanda de nuevas así como sobre los gastos e ción de nuevas vacunas. Es primordial
vacunas. Asimismo, es funda- inversiones. que los laboratorios estén atentos a los
mental que el laboratorio tenga cambios que vienen ocurriendo en el
un área de desarrollo tecnológico Planeación estratégica institucio- mundo y que incorporen el nuevo
que participe en perfeccionar las nal. El plan se desarrolla después de paradigma que hace hincapié en la
tecnologías de producción, a fin un estudio analítico del laboratorio, búsqueda de resultados, y que man-
de mejorar el rendimiento y au- en cuanto a capacidad tecnológica, tengan un fuerte componente cientifi-
mentar la calidad de la vacuna en administrativa y económica, emple- cotécnico capaz de responder a las
los aspectos fundamentales de ando métodos de análisis de los as- necesidades de nuevas vacunas.
pureza del antígeno, inocuidad, pectos fuertes y débiles y de los Los laboratorios públicos, aunque
eficacia y termoestabilidad. Un riesgos y oportunidades. El plan estra- de forma muy lenta, están buscando
núcleo fuerte dedicado a investi- tégico institucional es un instrumento nuevas posibilidades y métodos para
gar y desarrollar vacunas facilita gerencial fundamental que orienta el perfeccionar su gestión administra-
la incorporación de nuevas tec- desarrollo y la utilización del presu- tiva, tecnológica y económica. La bús-
nologías y apoya las actividades puesto, apoyando las prioridades queda de formas legales para estable-
de gestión tecnológica. institucionales. cer una autonomía administrativa y
d) Responsabilidad en el cumpli- económica parece esencial para per-
miento del programa de produc- mitir el desarrollo adecuado de las
ción: las vacunas son insumos CONCLUSIONES actividades de estos laboratorios y la
fundamentales para los progra- consolidación de su autosuficiencia
mas de inmunización y el cum- La decisión política y el continuo económica y tecnológica.
plimiento del programa acor- apoyo a la investigación, al desarrollo El laboratorio público debe producir
dado es esencial para obtener tecnológico y a la producción de eficientemente y a un costo competi-
confianza frente a las autorida- vacunas y productos inmunobiológi- tivo con el del laboratorio privado,
des gubernamentales. cos han hecho que Cuba sea el país generando ganancias que deben rein-
e) Gestión administrativa autónoma: que más ha avanzado en este terreno. vertirse en el perfeccionamiento de los
la adopción de técnicas modernas Solo algunos otros gobiernos de la procesos de producción y en el desa-
de gestión administrativa con una Región han tomado la decisión polí- rrollo de vacunas nuevas. Debe así res-
utilización máxima de la capaci- tica de apoyar decididamente la catar y cumplir la función social que
dad instalada y una búsqueda de modernización de los laboratorios de tuvo a principios del siglo y con esto
autonomía económica. producción de vacunas. Los nuevos revalidar el mandato público de su
f) Política de recursos humanos con laboratorios que fueron construidos y función, así como su legitimidad, fruto
control sobre los empleados en los que están en proceso de moderniza- de su aporte a la salud pública.
Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 4(4), 1998 231REFERENCIAS
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ABSTRACT In Latin America and the Caribbean, public laboratories that produce vaccines have
contributed in varying degrees to the control and eradication of vaccine-preventable
diseases, and several of them are manufacturing vaccines that are routinely applied
Public laboratories for in national immunization programs, such as the vaccine against tuberculosis (made
vaccine production: with the bacillus of Calmette–Guérin, BCG), the triple vaccine against diphtheria-
The new paradigm tetanus-pertussis (DTP), tetanus toxoid (TT), the vaccine against measles and the oral
vaccine against polio. Thanks to recent scientific strides, one can foresee an important
increase in the number of safe and effective vaccines that will be available in the near
future for use in routine vaccination programs. However, there are high costs
involved in developing such vaccines and in protecting the intellectual property
rights involved, and few laboratories in Latin America have the technical capacity to
research and develop these vaccines. Such factors will affect the speed with which
they are assimilated into vaccination programs in countries of the Region.
Currently, public laboratories that manufacture vaccines in the Region are not
equipped to compete in this new scenario and run the risk of being completely out-
marketed. Thus, they must radically change their style of management and their sci-
entific and technical capabilities, backed by a commitment from governments to
improve and strengthen those political and financial aspects that can assure that
national laboratories participate in the sustainable supply of vaccines to immuniza-
tion programs, as well as in researching, developing, and producing new vaccines.
232 Homma et al. • Los laboratorios públicos productores de vacunasTambién puede leer
