Organización Internacional: VICH - OIE Americas
←
→
Transcripción del contenido de la página
Si su navegador no muestra la página correctamente, lea el contenido de la página a continuación
Organización
Internacional: VICH
A. Haydée Fernández, DVM, MS, DABT
Merton V. Smith, PhD, JD
Centro de Medicina Veterinaria, FDA
Cartagena de Indias, Colombia, 2010
1
Presentación
• Introducción a VICH
• Logros o Resultados de VICH
• Desafíos de VICH, Asuntos y Consideraciones
• Posible Trabajo Futuro de VICH
• Oportunidades Futuras para VICH
2
1Que es VICH?
VICH = Cooperación Internacional para la Armonización de
Requisitos Técnicos para el Registro de Productos
Veterinarios (International Cooperation on Harmonization of
Technical Requirements for Registration of Veterinary
Products)
Programa internacional de cooperación e intercambio de
información con el propósito de alcanzar consenso en los
requisitos de datos y protocolos necesarios para demostrar
inocuidad, calidad, y eficacia para el registro o licencia de
productos medicinales de uso veterinario
3
Países/Regiones de VICH
Canadá
Europa
EEUU
Japón
Australia
Nueva Zelandia
4
2Participantes en VICH
• Miembros oficiales
– UE
– Japón
– EEUU
• Observadores
– Australia/Nueva Zelandia
– Canadá
5
Participantes en VICH
• Agencias Reguladoras
– EEUU = FDA y USDA/APHIS
– UE = EMA y Comisión Europea
– Japón = MAFF (y NVAL, MHLW y FSC)
– Australia/Nueva Zelandia = APVMA y NZFSA
– Canadá = VDD y CFIA (VBS)
6
3Siglas
• USDA = Departamento de Agricultura de los EEUU (US Department of
Agriculture)
• APHIS = Servicio de Inspección de Salud Animal y de Plantas (Animal
and Plant Health Inspection Service)
• UE = Unión Europea (European Union)
• EMA = Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines
Agency)
• MAFF = Ministerio de Agricultura, Forestación y Pesca (Ministry of
Agriculture, Forestry and Fisheries)
• NVAL = Laboratorio Nacional de Estudios Veterinarios (National
Veterinary Assay Laboratory)
7
Siglas
• MHLW = Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Ministry of Health
Labor and Welfare)
• FSC = Comisión de Inocuidad de Alimentos (Food Safety Commission)
• APVMA = Autoridad Australiana de Pesticidas y Medicamentos
Veterinarios (Australian Pesticides and Veterinary Medicines
Authority)
• NZFSA = Autoridad Neo Zelandesa de Inocuidad de Alimentos (New
Zealand Food Safety Authority)
8
4Siglas
• VDD = Directorio de Drogas Veterinarias (Veterinary Drugs
Directorate)
• CFIA = Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (Canadian
Food Inspection Agency)
• VBS = Sección de Biológicos Veterinarios (Veterinary Biologics
Section)
9
Participantes en VICH
• Representantes de la • Otros
industria participantes
– EEUU = AHI – IFAH Global
– UE = IFAH Europa – OIE
– Japón = JVPA
– Australia/Nueva Zelandia =
AHA/AGCARM/ARPPA
– Canadá = CAHI
10
5Siglas
• AHI = Instituto de Salud Animal (Animal Health Institute)
• IFAH = Federación Internacional para la Salud Animal (International
Federation for Animal Health)
• JVPA = Asociación Japonesa de Productos Veterinarios (Japan
Veterinary Products Association)
• AHA = Salud Animal de Australia (Animal Health Australia)
• AGCARM = Asociación Neo Zelandesa para la Salud Animal y
Protección de la Cosecha (New Zealand Association for
Animal Health and Crop Protection)
11
Siglas
• ARPPA = Asociación de Medicamentos para Animales y Protección
de Plantas (Animal Remedy and Plant Protection
Association)
• CAHI = Instituto Canadiense de Salud Animal (Canadian Animal
Health Institute)
12
6Construyendo
Infraestructuras Sólidas
• FDA y OIE apoyan la formación de una
infraestructura sólida para la regulación de
medicamentos veterinarios
• La autorización de medicamentos veterinarios
en el mundo casi universalmente sigue un
modelo similar basado en leyes y regulaciones
veterinarias
• Calidad, inocuidad y eficacia son demostradas
previo al marketing
• Apoyo por controles apropiados de calidad,
inocuidad y eficacia
13
Construyendo
Infraestructuras Sólidas
• La implementación de tal sistema regulador de
registro/licencias requiere el desarrollo de guías
de regulación científicamente sólidas y
racionales
• Generalmente la industria, reguladores, y
organizaciones de protección al consumidor y
de los animales apoyan este enfoque
• Un gran numero de países de America Latina y
el Caribe utilizan las guías de VICH como
referencia para los requisitos de regulación
14
7Objetivos de VICH
• Producir guías para estudios que aseguren
productos con estándares altos de calidad,
inocuidad, y eficacia para proteger la salud
pública, la salud y el bienestar animal, y el
ambiente
• Implementar requisitos de regulación
armonizados para medicamentos veterinarios
en los países/regiones de VICH
• Minimizar el uso de animales en los estudios y
los costos de desarrollo del producto
15
Objetivos de VICH
(Continuación)
• Facilitar y acelerar la autorización de productos
veterinarios medicinales
• Proveer bases para la futura armonización
internacional de requisitos para el registro
• Proveer foro para discutir asuntos globales
nuevos emergentes, y la ciencia relevante
16
8Objetivos de VICH
(Continuación)
• Fomentar el enfoque global para el desarrollo de
productos
• Fomentar la fusión de recursos en el área
reguladora
• Proveer mayor certeza en las decisiones
reguladoras
• Reducir impedimentos para el comercio de
drogas y alimentos
17
Objetivos de VICH
(Continuación)
• Proceso transparente durante su desarrollo,
efectivo en cuanto a costo, y abierto al público
para comentarios
• Los requisitos armonizados deberían
reemplazar los correspondientes requisitos
nacionales/regionales
• Disminución de costo y tiempo para todas las
partes
18
9Objetivos de VICH
(Continuación)
• Única oportunidad para la industria de trabajar
con reguladores en asuntos de interés común
• Foro en el cual expertos científicos con
experiencia y altamente calificados pueden
intercambiar información
• Mejor comprensión en general de las
regulaciones y problemas relacionados
• Realización de conferencias públicas (4
Conferencias de VICH hasta el momento)
19
El Proceso de VICH
Paso 1 Documento conceptual para proponer el tema
Revisión por el SC (Comité Directivo)
Designación de un Líder del Tópico/Chairperson
EWG (Grupo de Trabajo) produce un
Paso 2 borrador de Guía
Paso 3 SC revisa el borrador de Guía
Paso 4 Consulta oficial en las tres regiones
Paso 5 EWG revisa los comentarios
Paso 6 SC adopta la Guía final
Paso 7-8 Implementación de la Guía
Paso 9 Recomendación para revisión
Repetición del procedimiento de 9 pasos
20
10Grupos de Trabajo
• Calidad • Farmacovigilancia/Vigilancia
de vacunas
• Inocuidad (Seguridad)
• Resistencia Antimicrobiana
• Buenas Prácticas
Clínicas • Inocuidad (Seguridad) en el
Animal Blanco
• Eficacia de
Antihelmínticos • Metabolismo y Cinética de
Residuos
• Ecotoxicidad
• IDA Microbiológico
• Calidad de Biológicos
21
Desarrollo de las Guías
• Guías finalizadas e implementadas: 39
– Revisadas: 5
– En proceso de revisión: 3
• Guías en período de comentarios, o que irán
pronto a comentario, y que se espera
implementar durante los próximos 2 años: 14
• Futuras guías en período de desarrollo inicial o
bajo consideración: 3
22
11Trabajo Actual
• Continuar con el desarrollo de las guías en
borrador, documentos conceptuales, y revisión
de guías implementadas
– Guías de calidad de fármacos
– Guías de calidad de biológicos
– Implementar guías de farmacovigilancia
– Desarrollar guías de Dosis Aguda de Referencia
– Desarrollar guía de bioequivalencia
23
Trabajo Actual
– Desarrollar guía para el estudio de potencia de la
vacuna antirrábica
– Revisar una sección de la guía de IDA microbiológico
24
12Trabajo Futuro
• Criterios para el desarrollo de prioridades de
VICH
– Importancia del tema
– Beneficio a los participantes de VICH y otros
– Desafíos especiales
25
Posible Trabajo Futuro
en VICH
• Buenas Prácticas de Manufactura
• Documento Técnico Común
– contenido y formato de los formularios
• Requisitos de inocuidad y eficacia para especies
menores y enfermedades exóticas
• Alternativas a los estudios en animales
26
13Desafíos/
Oportunidades
• Mantener el compromiso de todas las partes
con respecto a VICH
• Preguntas concernientes a nuevas tecnologías
• Trabajo complementario de JECFA y Codex
• Iniciativa de Alcance Global de VICH
• 5o Plan Estratégico de OIE
• Rol de países/regiones adicionales en el
proceso de VICH
27
Necesidad Creciente de
Productos Veterinarios
Medicinales
• Población global alcanzó a 6 billones de
personas en 1999, 6.9 billones en 2010, y se
estima que alcanzará a 7.6 billones en el 2020 y
9.1 billones en el 2050
• Aumento en la demanda por proteína animal del
mundo en desarrollo
• FAO estima que en el 2050 habrá necesidad de
doblar la producción actual de carne en el
mundo para responder a la demanda
28
14Necesidad Creciente de
Productos Veterinarios
Medicinales (continuación)
• Se requiere que los residuos de drogas en
alimentos sean inocuos para proteger la salud
del consumidor
• Importancia creciente de los animales de
compañía en el mundo
• Importancia creciente del bienestar de los
animales en el mundo
29
Resumen
• VICH ofrece:
– oportunidad para intercambiar información científica y
regulatoria de interés mutuo
– un proceso transparente para desarrollar estándares
armonizados basados en principios científicos de
salud pública y protección de salud animal
– prácticas eficaces tanto para las autoridades
reguladoras como para la industria
– un proceso que ayudará a asegurar que los
productos veterinarios medicinales disponibles para
promover la salud y el bienestar del ganado y
animales de compañía son seguros y eficaces
30
15Página Web de VICH
http://www.vichsec.org/
31
16También puede leer
