Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19 - PROCESO DE PRESENTACIÓN Y REVISIÓN 29 DE ENERO DE 2021
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Plan nacional de despliegue y
vacunación frente a la COVID 19
PROCESO DE PRESENTACIÓN Y REVISIÓN
29 DE E NE RO DE 2021
PREPARACIÓN DE PAÍS Y
ADMINISTRACIÓN
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID-19 PROCESO DE PRESENTACIÓN Y REVISIÓN 29 DE E NE RO DE 2021
Traducido por Green Ink Publishing Services Ltd. La OMS no se hace responsable del contenido ni de la exactitud de la traducción. En caso de discrepancia entre las versiones en inglés y en español, la auténtica y vinculante será la versión original en inglés. © Organización Mundial de la Salud y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), 2021. Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia CC BY-NC-SA 3.0 IGO. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/NDVP/country_plans/2021.1
Contenido
1. Introducción.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2. Alcance y objetivos de la revisión del PNDV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3. Revisión previa del PNDV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
4. Presentación del PNDV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
5. Revisión del PNDV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
6. Comprobación adicional de los PNDV tras la asignación de vacunas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Anexo 1. Proceso paso a paso de elaboración, presentación y revisión del PNDV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Anexo 2. Revisión del PNDV: Guía del usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Anexo 3: Presentación de PNDV y FNR a través de la Plataforma de Asociados de la COVID-19. . . . . . 22
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión iii1. Introducción
El plan nacional de despliegue y vacunación (PNDV) constituye el plan general de un país para el
despliegue de vacunas y la administración de la inmunización a grupos de población destinatarios. El
PNDV se considera el “plan único de país” y marco principal para coordinar los esfuerzos de despliegue y
vacunación frente a la COVID-19 en el país. El plan puede utilizarse para colaborar con donantes como el
Banco Mundial, otros bancos de desarrollo, y el compromiso anticipado de mercado (CAM) del Mecanismo
COVAX para 92 países de ingreso bajo y mediano bajo (CAM 92) que cumplen determinados requisitos.1
La Guía para el desarrollo de un plan nacional de despliegue y vacunación para vacunas de la COVID-19
proporciona a los países orientaciones para la elaboración de sus respectivos PNDV.
Con el fin de evitar dos niveles de revisión en el proceso regional y global, respectivamente, los miembros
del Comité de Revisión Independiente (IRC) de la Gavi forman parte de un comité de revisión regional.
Se optó por este método para recortar los plazos en el envío de recomendaciones sobre asignación de
vacunas a los países y evitar así retrasos en la administración de la vacunación. El proceso descrito se
apoya directamente en el proceso del IRC de la Gavi e incorpora la información, los procesos, las lecciones
aprendidas y los documentos desarrollados durante el despliegue de la vacuna para la pandemia H1NI de
2009, cuando se utilizó un proceso similar. Dado que el Mecanismo COVAX está integrado por múltiples
asociados, el proceso se desarrolló a través de un procedimiento iterativo, con insumos de un amplio
grupo de partes interesadas a nivel global y regional.
El presente documento describe el proceso de presentación y revisión del PNDV para los países CAM 92,
incluyendo un proceso detallado paso a paso para la elaboración, la presentación y la revisión del PNDV
(Anexo 1). Para velar por que todas las revisiones se realizan de forma coherente y uniforme, los revisores
utilizarán un Formulario Normalizado de Revisión (FNR) disponible en Excel, junto con una guía de usuario
que ayudara a los revisores a valorar cada pregunta del FNR (Anexo 2). El presente documento y el FNR
estarán disponibles en las páginas web de la OMS y del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia
(UNICEF), de forma que los países puedan utilizarlos para hacer una revisión previa o autoevaluación de
su PNDV.
El proceso de revisión guiará las decisiones sobre asignación de vacunas y servirá para proporcionar
comentarios a los países con el fin de mejorar y finalizar sus PNDV. Hace una década, durante la pandemia
de la gripe por a(H1N1), se aplicó un proceso de revisión similar para la recepción por los países de
donaciones de vacunas. Los países que reciben asistencia de la Gavi también se someten a una revisión
parecida con el fin de recibir ayudas para la introducción de nuevas vacunas y el fortalecimiento de sus
sistemas de salud.
2. Alcance y objetivos de la revisión del PNDV
El PNDV es el plan único de país para el despliegue de vacunas y la inmunización frente a la COVID-19, así
como el principal marco para el apoyo y la asistencia a los países. Se espera que el proceso de elaboración
sea iterativo, estableciéndose una colaboración entre países y asociados para la mejora del PNDV y la
subsanación de carencias a medida que avanza el proceso y hasta la finalización del plan. Los 92 países
del CAM deben presentar el PNDV con el fin de poder valorar la preparación del país para la vacunación
1
Ingreso bajo: Afganistán, Benin, Burkina Faso, Burundi, Chad, Eritrea, Etiopía, Gambia, Guinea, Guinea-Bissau, Haití, Liberia, Madagascar, Malawi, Malí, Mozambique, Nepal, Níger, Rwanda,
Sierra Leona, Somalia, Sudán del Sur, República Árabe Siria, República Centroafricana, República Democrática del Congo, República Popular Democrática de Corea, República Unida de
Tanzanía, Tayikistán, Togo, Uganda, Yemen.
Ingreso mediano bajo: : Angola, Argelia, Bangladesh, Bhután, Bolivia (Estado Plurinacional de), Cabo Verde, Camboya, Camerún, Cisjordania y Franja de Gaza, Comoras, Congo, Côte
d’Ivoire, Djibouti, Egipto, El Salvador, Eswatini, Filipinas, Ghana, Honduras, India, Indonesia, Islas Salomón, Kenya, Kiribati, Kirguistán, Lesotho, Marruecos, Mauritania, Micronesia (Estados
Federados de), Moldavia, Mongolia, Myanmar, Nicaragua, Nigeria, Pakistán, Papua Nueva Guinea, República Democrática Popular Lao, Santo Tomé y Príncipe, Senegal, Sri Lanka, Sudán,
Timor-Leste, Túnez, Ucrania, Uzbekistán, Vanuatu, Viet Nam, Zambia, Zimbabwe.
Otros países elegibles a través de la Asociación Internacional de Fomento: Dominica, Fiji, Granada, Guyana, Islas Marshall, Kosovo, Maldivas, Samoa, Santa Lucía, San Vicente y las
Granadinas, Tonga, Tuvalu.
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 1antes del envío de las dosis de vacuna de la COVID-19 asignadas por el Mecanismo COVAX. La revisión
del PNDV ayudará a identificar necesidades técnicas y financieras, que, a su vez, servirán para informar
las solicitudes a los asociados.
La finalidad de la revisión del PNDV es:
Ayudar a los países a verificar que su PNDV incluye todos los elementos imprescindibles para el rápido
despliegue de vacunas y la vacunación frente a la COVID-19.
Documentar y comunicar las acciones necesarias y apoyar mejoras técnicas, ayudando así a lograr un
apoyo de alto nivel.
Cada región establecerá un Comité de Revisión Regional (RRC) encargado de llevar a cabo la revisión
de los planes de país para valorar el estado de preparación, basándose en los PNDV presentados. El RRC
definirá y dará forma al proceso final de revisión regional y determinará el procedimiento a seguir para
posteriores consultas y diálogo entre el RRC y los países en relación con las recomendaciones recibidas,
si fuera necesario.
Una vez presentado oficialmente el PNDV por la autoridad nacional competente a través de la Plataforma
de Asociados de la COVID-19, las principales responsabilidades del RRC serán:
Valorar la preparación del país en todas las áreas clave del PNDV y enviar comentarios a los países a través
de los canales existentes para ayudarles en su preparación para la introducción de la vacuna.
Formular recomendaciones en aquellas áreas que precisan más trabajo, o señalar posibles necesidades
de asistencia técnica para mejorar las próximas iteraciones del PNDV.
Confirmar que los CAM 92 cumplen los requisitos mínimos en las cuatro áreas críticas para la inclusión
de los países en las rondas de asignación de vacunas (ver la Sección 5.1).
La revisión determinará si se recomienda la asignación de vacunas o la introducción de mejoras en el
PNDV para los primeros grupos destinatarios de hasta un 3% del total de la población de cada país (fase 1),
así como posteriormente para los siguientes grupos destinatarios de hasta un 20% de la población total
(fase 2) y más allá.
Tras la revisión, se enviarán recomendaciones a los países en uno de tres sentidos posibles:
1. Aceptación del PNDV, con la recomendación de su inclusión en la próxima ronda de asignación de
vacunas.
2. El PNDV precisa modificaciones menores. Los países recibirán las recomendaciones por escrito, y deberán
enviar el PNDV actualizado con las modificaciones pertinentes a la Secretaría del RRC, en un plazo
preferiblemente no superior a 2 semanas. Una vez comprobadas las modificaciones por los responsables
del RRC (u otro panel regional), se aceptará el PNDV, con la recomendación de su inclusión en la siguiente
ronda de asignación de vacunas. En caso de no ser aceptado, los países recibirán nuevas recomendaciones
sobre las modificaciones adicionales a realizar.
3. El PNDV precisa modificaciones sustanciales y deberá ser sometido a una nueva revisión por el RRC antes
de su inclusión en las rondas de asignación de vacunas. Se proporcionarán recomendaciones de mejora,
así como sugerencias de asistencia técnica para que los países puedan subsanar las deficiencias y lograr
la aprobación.
2 Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisiónLa Figura 2.1 muestra el proceso de elaboración del PNDV hasta la asignación y envío de las dosis de
vacuna asignadas.
El país elabora un borrador de PNDV Support from consultants/
siguiendo las directrices del comité de external partners, on
coordinación nacional request
Revisión previa y comentarios a
través de los mecanismos regionales
[recomendado pero optativo]
PNDV finalizado y subido a la Plataforma
de Asociados de la COVID-19 por la
autoridad nacional designada
Países Autofinanciados (PAF)* Países CAM 92
Revisión por el RRC
Modificaciones sustanciales/ Modificaciones Aceptación
nueva revisión menores
Revisión por los
responsables del RRC
Proceso de asignación Proceso de asignación
Confirmación de autorización normativa Confirmación de autorización normativa
y procedimientos de importación y procedimientos de importación
finalizados (UNICEF/OPS), y acuerdos de finalizados (UNICEF/OPS), acuerdos
indemnización y responsabilidad firmados de indemnización y responsabilidad
(Mecanismo COVAX) firmados (Mecanismo COVAX) y verificación
de las modificaciones
Envío(s) de dosis asignadas Envío(s) de dosis asignadas
*Los PAF no están obligados a presentar PNDV
Figura 2.1 Proceso de elaboración y revisión del PNDV
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 33. Revisión previa del PNDV
Todos los países pueden solicitar ayuda para la revisión previa del PNDV antes de su presentación
oficial para revisión por el RRC, a través del Grupo de trabajo regional de la COVID-19, siguiendo los
procedimientos establecidos en las respectivas regiones. Estas revisiones previas del PNDV se realizarán
utilizando el mismo FNR, formulario que estará además a disposición de los países para que puedan
efectuar su propia autoevaluación, si así lo desean. Se recomienda realizar esta revisión previa para
subsanar posibles deficiencias antes de la presentación oficial del PNDV..
4. Presentación del PNDV
ASPECTOS CLAVE:
Los ministerios de salud (MINSA) (o autoridad equivalente) del país subirán los PNDV a la Plataforma de
Asociados de la COVID-19, quedando así registrada la presentación oficial para su revisión por el RRC.
Los PNDV se aceptarán a partir del 25 de enero de 2021. Los países deben presentar sus respectivos
PNDV para la revisión con suficiente antelación a la fecha prevista de introducción de la vacuna,
dejando tiempo para el proceso de revisión y asignación.
Los PNDV deben ser elaborados bajo la coordinación de un comité de coordinación nacional (NCC),1 or
similar entity, and submitted by the MoH, or other government body with authority to submit a plan
on behalf of the government.2 o entidad similar, y enviados al MINSA u otro organismo público con la
autoridad pertinente para presentar un plan en nombre del gobierno. Los idiomas para la presentación del
plan serán establecidos por el RRC. Para la presentación oficial, el PNDV deberá subirse a la Plataforma de
Asociados de la COVID-19, momento en el cual las personas de contacto del RRC que corresponda recibirán
un mensaje automatizado por correo electrónico notificando la presentación del PNDV (las instrucciones
pertinentes aparecen en el Anexo 3). Las organizaciones que trabajan en la introducción de la vacuna de
la COVID-19 tendrán acceso a los PNDV registrados en la Plataforma COVID-19. Los países podrán elegir
si compartir o no el plan en el momento de subirlo a la plataforma. Todos los usuarios de la Plataforma de
Asociados de la COVID-19 deberán aceptar la política de privacidad y los términos de uso (ver el Anexo 3).
Mediante la presentación oficial del plan, los gobiernos señalan que han autorizado el PNDV y que el país
se ha preparado de la mejor forma posible para recibir y administrar las vacunas de la COVID-19 para
inmunizar a los grupos de población destinatarios. Los asociados para la inmunización a nivel de país,
incluyendo la OMS y UNICEF, pueden proporcionar ayuda para la presentación, si así lo solicita el país, a
través de las estructuras de asistencia técnica ya existentes.
Dadas las incertidumbres que afectan la asignación de las vacunas de la COVID-19, incluyendo en relación
con las características del producto, la posología y el volumen de asignación, los países deberán adaptar su
PNDV una vez confirmada la asignación de un producto concreto. Una vez se disponga de la información
específica de cada producto, los países pueden trabajar con los asociados para comprobar las hipótesis
clave contenidas en sus respectivos planes y adaptarlas si fuera necesario para mejorar la preparación.
1
El mecanismo de coordinación o NCC deber ser liderado por funcionarios de alto nivel del MINSA y tener una composición multisectorial, con funcionarios de alto nivel de los ministerios
pertinentes (por ejemplo, bienestar social, pensiones, asuntos de la mujer, comunicaciones, finanzas, transportes, etc.), asociados externos, representantes de proveedores del sector
privados y organizaciones de la sociedad civil, con autoridad para la toma de decisiones (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Vaccine_deployment-2020.1).
2
Cuando la presentación se realice por una autoridad no gubernamental, se deberá consultar y obtener la autorización del equipo de preparación y administración de país (CRD) de la COVAX en
cada caso.
4 Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión5. Revisión del PNDV
ASPECTOS CLAVE:
El RRC completará la revisión en 3 (objetivo) o 5 (máximo) días hábiles tras la subida del PNDV a la
Plataforma COVID-19.
• Para los países autofinanciados (PAF) y los 92 países del CAM del Mecanismo COVAX la confirmación
de la finalización de los procesos requeridos correrá a cargo de UNICEF y la Organización Panamericana
de la Salud (OPS), mientras que será el Mecanismo COVAX quien confirme la existencia de los acuerdos
de indemnización y responsabilidad debidamente firmados, como requisitos previos al envío de la
vacuna.
Una vez presentados los PNDV, deberán llegar a los revisores del RRC correspondientes en un plazo de 24
horas. El número de miembros del RRC que participan en la revisión de cada uno de los PNDV dependerá
de la composición del RRC.
El RRC realizará la evaluación utilizando el FNR del PNDV y la guía del usuario (Anexo 2). El formulario y la
guía están diseñados para permitir la evaluación de la preparación de todos los países para la asignación, el
despliegue y la administración de las vacunas en base a los PNDV de forma coherente y uniforme entre sí.
El proceso de revisión del PNDV, desde su presentación hasta la aprobación y publicación del formulario
de revisión cumplimentado, debería llevar, preferentemente, 3 días hábiles, o hasta un máximo de 5 días
hábiles.
Una vez completada la revisión, y para los países cuyo plan haya sido autorizado para inclusión en la
asignación de vacunas:
1. El RRC subirá el FNR a la Plataforma COVID-19. El equipo global de Preparación y Administración de País (CRD)
y el país en cuestión recibirán un mensaje automatizado indicando que la revisión se ha completado y está
disponible.
2. En el caso de PNDV que precisan modificaciones menores, el FNR se subirá a la Plataforma COVID-19 y se
incluirá en la siguiente ronda de asignación, aunque el envío de vacunas no se realizará hasta verificar que las
modificaciones según las recomendaciones formuladas se han implementado adecuadamente.
3. El equipo global de CRD confirmará la presentación del FNR al RRC en un plazo de 24 horas y realizará
un seguimiento continuado, informando al Grupo de Trabajo de Asignación Conjunta del estado de las
presentaciones.
4. El Grupo de Trabajo de Asignación Conjunta informará al RRC y a los países de las vacunas asignadas una vez
finalizado el proceso de asignación.
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 55.1. Requisitos del PNDV para la asignación de vacunas a los 92 países CAM
Para poder ser incluidos en los ciclos de asignación de vacunas,1 los 92 países CAM deben presentar un
PNDV que cumpla los requisitos mínimos respecto de los cuatro aspectos siguientes, demostrando así
que el país está preparado para administrar vacunas del Mecanismo COVAX. Además de estas cuatro áreas
de criterios mínimos, el RRC prestará especial atención al procedimiento que seguirán los países para la
autorización normativa, y valorará si el país precisa asistencia para cumplir los procesos normativos antes
del envío de las vacunas.
1) Población destinataria
Los países deberán aportar información sobre la identificación y priorización del primer 1 a 3% de
la población destinataria, junto con la lógica y los criterios utilizados para seleccionar a los grupos
destinatarios, la secuenciación de los grupos destinatarios, y el papel del Grupo de Asesoramiento Técnico
Nacional sobre Inmunización (NITAG), u organismo equivalente, en la identificación de los grupos de
población prioritarios, especialmente si son diferentes de los indicados en la Hoja de ruta del SAGE de
la OMS para el establecimiento de prioridades en el uso de vacunas contra la COVID-19 en un contexto de
suministros limitados o las recomendaciones específicas de los productos. Deben describirse las estrategias
para la vacunación de cada uno de los grupos destinatarios, incluyendo las posibles ubicaciones de
vacunación y las modalidades utilizadas.
Para fomentar una introducción temprana, los países pueden optar por identificar a los grupos prioritarios
y desarrollar estrategias de administración por fases. En la primera fase de la presentación, todos los
componentes del PNDV deben describir los sistemas necesarios para la implementación de la vacunación.
No obstante, los países tienen la opción de centrarse solo en los primeros grupos prioritarios y en la
estrategia de administración del primer tramo del 1 al 3% de la población en la fase 1.
Aunque los planes deberían proporcionar una indicación general respecto de los siguientes grupos
destinatarios para cubrir hasta el 20% y más allá de la población (fase 2), los detalles concretos de la
vacunación de estos grupos pueden seguir desarrollándose cuando los grupos prioritarios de la fase 1 ya
estén siendo vacunados. En este caso, el plan deberá ser revisado de nuevo por el RRC para recomendar
su asignación en la fase 2 y más allá. No obstante, si el RRC considera que el PNDV proporciona el detalle
suficiente para autorizar la asignación tanto para la fase 1 como para la fase 2, esto se puede hacer de
forma simultánea, y el país seguirá en la lista de asignación para futuros ciclos.
2) Gestión de la cadena de suministro y logística
Los países deberán proporcionar confirmación de que disponen de la capacidad de cadena de frío
necesaria, o que han planificado esa capacidad, indicando los plazos de administración de la vacuna
a los grupos de población prioritarios para cada fase de la introducción. Esto incluye una descripción
del flujo de suministro a las ubicaciones seleccionadas, de acuerdo con la estrategia de vacunación y la
capacidad en cuanto a recursos humanos, incluyendo planes de capacitación en manipulación de los
distintos productos de vacuna.
3) Presupuestos y financiación
Los países deberán presentar un presupuesto, con estimación de costes para las actividades planificadas,
indicación de las fuentes de financiación garantizadas, y brechas de financiación identificadas junto con
las medidas a adoptar para cubrir esas brechas. Los países pueden utilizar la herramienta de estimación de
costes para la introducción y el despliegue de la vacuna contra la COVID-19 para elaborar el presupuesto.
4) Seguridad de la vacuna
Los países deberán aportar evidencia de que disponen de directrices, procedimientos documentados y
herramientas para la planificación y la puesta en marcha de actividades de farmacovigilancia de la vacuna
que cumplan los requisitos de la OMS (es decir, notificación, investigación, evaluación de causalidad,
comunicación de riesgos y respuesta ante eventos adversos tras la inmunización [ESAVI]).
1
Este proceso no es de aplicación a la asignación de dosis para la llamada “primera ola”, que asignará un suministro muy limitado de la vacuna de Pfizer BioNTech, y para cuya asignación se
está habilitando un mecanismo alternativo.
6 Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisiónSe pueden consultar los siguientes recursos para más información sobre cómo realizar el seguimiento de
la seguridad de las vacunas:
Manual global sobre vigilancia de ESAVI (en inglés)
(https://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/).
Manual para la evaluación de la causalidad de los ESAVI (en inglés)
(https://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/).
Ayuda para la investigación de ESAVI (en inglés)
(https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/New_aide-memoire_AEFI.pdf).
Programas informáticos para la investigación de ESAVI
(https://www.who.int/vaccine_safety/software-assistance-guiding-hq-AEFI-investigations/en/).
En los casos en que el RRC recomiende modificaciones menores, se pedirá a los países el envío de un PNDV
actualizado con las modificaciones pertinentes a la Secretaría de la RRC en el plazo de 2 semanas. El FNR se
subirá a la Plataforma de Asociados de la COVID-19 para su inclusión en la siguiente ronda de asignación,
aunque el envío de las vacunas dependerá de la verificación por parte de los responsables del RRC de que las
modificaciones introducidas son adecuadas.
6. Comprobación adicional de los PNDV tras la
asignación de vacunas
ASPECTOS CLAVE:
Los países deberán actualizar los planes para incluir las características específicas del producto de
vacuna recibido.
Con anterioridad al envío de las vacunas se verificarán los aspectos siguientes:
– documentación de la autorización normativa
– acuerdos de indemnización y responsabilidad debidamente firmados
– confirmación de las modificaciones introducidas en el PNDV según las especificaciones del producto,
en caso necesario, especialmente respecto de los criterios mínimos para las cuatro áreas indicadas en
la Sección 5.1.
Antes del envío de las vacunas asignadas, cada país deberá disponer de los siguientes documentos para su
verificación:
1) Documentos de autorización normativa y confirmación de despacho de aduanas inmediato a la llegada
de la vacuna. La confirmación de todos estos procesos normativos correrá a cargo de UNICEF y/o la OPS,
utilizando los mecanismos establecidos.
2) Confirmación de indemnización y responsabilidad. El Mecanismo COVAX confirmará que los acuerdos
sobre indemnización y responsabilidad han sido firmados.
3) Confirmación de la inclusión en el PNDV de las modificaciones necesarias según las características
específicas del producto a recibir y posibles deficiencias identificadas en cualquiera de las cuatro áreas
críticas (ver la Sección 5.1) de la revisión.1
La conclusión satisfactoria de estos pasos indicará que el producto puede ser enviado al país para el
despliegue de la vacuna y su administración a los grupos de población prioritarios de la primera fase.
1
CLa confirmación correrá a cargo del CRD, a través de las respectivas oficinas regionales y de país.
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 7Anexo 1. Proceso paso a paso de elaboración,
presentación y revisión del PNDV
1. El MINSA del país trabaja con las oficinas regionales o de país de la OMS y UNICEF y los asociados
pertinentes en el desarrollo del PNDV, según los plazos de presentación previstos.
2. Las necesidades en cuanto a asistencia técnica para la elaboración del PNDV se comunicarán al grupo
de trabajo regional o subregional de la COVID-19 y los asociados una vez identificadas.
3. Los países comprobarán periódicamente los avances en el desarrollo del PNDV en colaboración con las
oficinas regionales o subregionales y los asociados para ajustar plazos en caso necesario.
4. Se recomienda prestar apoyo para realizar revisiones previas, y se podrá pedir al grupo de trabajo de la
COVID-19 la realización de una comprobación de integridad y calidad del PNDV previa a la presentación,
con recomendaciones de mejora si fuera necesario. Estas revisiones previas serán coordinadas por las
regiones mediante procedimientos establecidos en la región, y se realizarán en base al FNR y la guía del
usuario utilizados para la revisión oficial.
5. Los países del CAM 92 deben subir su PNDV a la Plataforma de Asociados de la COVID-19 para indicar
que el plan está finalizado en base a la información disponible. Con la presentación oficial del plan, el
gobierno señala que el país se ha preparado de la mejor forma posible para recibir y administrar las
vacunas de la COVID-19 para inmunizar a los grupos de población destinatarios. Los asociados para la
inmunización a nivel de país pueden proporcionar ayuda para la presentación, si así lo solicita el país.
a. aUna vez subido, la Secretaría y los responsables del RRC recibirán un mensaje automatizado.
b. En el plazo de 24 horas, los responsables del RRC asignarán a los miembros encargados de revisar el
PNDV.
6. El RRC utilizará el FNR para valorar el PNDV presentado en un plazo de 3 (objetivo) o 5 (máximo) días
hábiles desde su presentación.
7. Los responsables del RRC convocarán una reunión con el equipo de revisores para consolidar los
resultados de cada revisor y trasladar los resultados y recomendaciones a un informe FNR final.
a. La Secretaría del RRC subirá el FNR a la Plataforma de Asociados de la COVID-19 una vez finalizado,
y el equipo global CRD recibirá un mensaje automatizado.
b. Al mismo tiempo, el FNR finalizado será enviado por correo electrónico al país, con recomendaciones
para su mejora si las hubiera.
8. Para países del CAM 92, el equipo CRD confirmará la presentación del FNR final al RRC en un plazo de
24 horas. El CRD verificará los documentos del FNR y realizará un seguimiento continuado, informando
al Grupo de Trabajo de Asignación Conjunta del estado de las presentaciones.
9. Los países trabajarán con los grupos de trabajo regionales y los asociados en la mejora continua de los
PNDV, siguiendo las recomendaciones contenidas en el informe del FNR.
8 Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión10. Una vez finalizada la ronda de asignaciones, el equipo de asignación (o el Mecanismo COVAX) informará
al país y al RRC del producto asignado y la fecha prevista de puesta a disposición. En ese momento, los
países deben:
a. Verificar que su PNDV se ajusta a las características específicas del producto a recibir y realizar las
modificaciones necesarias (cadena de frío, estrategias de vacunación, plazos, etc.).
b. Iniciar el plan de capacitación del personal sanitario sobre las características del producto.
c. Iniciar de inmediato los procesos normativos de autorización, importación y uso del producto.
d. Finalizar y presentar acuerdos de indemnización según sea necesario.
11. A medida que se acerca la fecha de envío de los productos, la División de Suministros de UNICEF o la
OPS verificarán la autorización normativa, y el Mecanismo COVAX verificará a su vez la presentación de
los documentos de indemnización y responsabilidad. El CRD verificará además que se han realizado las
modificaciones necesarias para adaptar el PNDV a las características del producto de vacuna asignado.
12. Una vez se compruebe la conformidad de todos estos aspectos, el producto será enviado.
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 9Anexo 2. Revisión del PNDV: Guía del usuario
ENERO DE 2021
Finalidad: La finalidad de esta guía del usuario es facilitar y normalizar las revisiones de los PNDV
presentados por los países, proporcionando orientaciones a los revisores sobre cómo valorar los distintos
elementos del plan.
Alcance: Esta guía del usuario destaca los criterios y consideraciones que los revisores deben tener en
cuenta para la revisión de cada sección del PNDV. La aplicación de esta guía no garantiza la preparación
del país, pero facilita la revisión sistemática del PNDV y ayuda a identificar deficiencias y necesidad de
asistencia con el fin de mejorar la preparación para la introducción de las vacunas de la COVID-19. Durante
el proceso de revisión del PNDV, esta guía ayudará a los revisores a formular recomendaciones de mejora
donde sean necesarias.
Estructura de la guía del usuario: Esta guía del usuario está basada en los principios de la Guía para el
desarrollo de un plan nacional de despliegue y vacunación para vacunas de la COVID-19 de la herramienta de
estimación de costes para la introducción y el despliegue de la vacuna contra la COVID-19 y otros materiales
técnicos pertinentes de ayuda en la preparación para la introducción y administración de la vacuna de
la COVID-19.1,2,3
El Formulario Normalizado de Revisión (FNR) (en Excel) contiene una serie de preguntas que los revisores
deben analizar. Para cada sección del PNDV, los revisores analizarán las cuestiones apuntadas en esta guía
del usuario. Si la pregunta ha sido abordada y ese aspecto del plan parece completo, el revisor anotará
“Sí”. Si la pregunta ha sido abordada en parte pero hay aspectos que faltan o que no están bien definidos,
anotará “En parte”. Por último, si falta información o no se abordan aspectos críticos, anotará “No”.
Para cada pregunta calificada en la revisión como “En parte” o “No”, el revisor deberá proporcionar
comentarios en la casilla correspondiente y formular recomendaciones para ayudar al país a mejorar
próximas iteraciones del PNDV. Si las deficiencias son críticas y pudieran precisar asistencia técnica, el
revisor aportará propuestas de apoyo en determinadas áreas.
Revisión de las preguntas relativas a criterios mínimos: En el caso de países CAM 92, hay cuatro
áreas que abarcan criterios mínimos para la asignación de vacunas para al menos hasta un 3% de la
población. Estas preguntas aparecen en rojo en la hoja Excel y en esta guía del usuario. Son preguntas
que representan criterios mínimos imprescindibles que se deben cumplir para poder incluir a los países
en las rondas de asignación de vacunas. Si cualquiera de estas áreas obtiene una valoración de “No” o “En
parte”, será necesario introducir modificaciones antes de proceder a la asignación y/o envío de las vacunas.
Las preguntas relativas a los criterios mínimos son las 2b a 2e (poblaciones destinatarias); 3a a 3d
((presupuestos y financiación); 4b y 4e ((gestión de la cadena de suministros); y 7a (farmacovigilancia).
Las demás preguntas del formulario de revisión del PNDV son pertinentes para las asignaciones más allá
del 3% inicial.
1 https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Vaccine_deployment-2020.1
2 https://www.who.int/publications/i/item/10665337553
3 https://www.who.int/initiatives/act-accelerator/covax/covid-19-vaccine-country-readiness-and-delivery
10 Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisiónSección 1.
Preparación normativa
ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR:
1a. El plan ¿describe ¿Se describen de forma clara en el PNDV los procedimientos para
vías normativas de la autorización del uso de la vacuna de la COVID-19 (con indicación
emergencia o de de distintas vías rápidas de autorización/uso de emergencia), su
vía rápida para la importación y el despacho de aduanas?
autorización de las Los procedimientos ¿incluyen o hacen referencia a otros documentos
vacunas de la COVID-19? que aportan detalles sobre la documentación necesaria para la
(Incluir comentarios si tramitación y los plazos pertinentes?
se precisa asistencia
técnica urgente para
facilitar las autorizaciones
definitivas.)
1b. Las vías normativas 1. Se ha obtenido una exención especial de la autoridad pertinente
de emergencia o de (por ejemplo, responsable de la autoridad nacional reguladora [ANR],
vía rápida ¿cumplen al responsable ejecutivo del gobierno) para la utilización de esa vacuna
menos uno de los tres concreta (debe adjuntarse copia de la exención); o
objetivos siguientes? 2. La normativa nacional contiene disposiciones especiales para aplicar
(Indicar todos los que como válidas una de las siguientes autorizaciones: a) precalificación
sean pertinentes, y/o si se por la OMS; b) Lista de uso en emergencias de la OMS (EUL); o la
precisa asistencia técnica.) autorización por una autoridad normativa exigente (SRA) de un
tercer país (se deberá adjuntar copia de tales disposiciones); o
3. Se dispone de un procedimiento abreviado o de vía rápida para
la autorización de emergencia (en cuyo caso se debe incluir una
descripción de cada paso del proceso, plazos estimados y requisitos
de cada paso, con referencias).
El plan ¿indica cuál de estos procedimientos se utilizará para obtener
autorización normativa?
1c. ¿Se han abordado Para la importación, confirmar que no hay barreras/obstáculos/
de forma adecuada las limitaciones en ninguna legislación u orden ejecutiva para la
barreras o limitaciones importación del producto específico al país, o que estas barreras han
para la concesión de un sido subsanadas.
permiso de importación
para el producto en
cuestión (mediante
legislación u orden
ejecutiva)?
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 111d. ¿Hay confirmación Es preferible que no se precise someter al producto a pruebas a nivel
de que no se precisa local para la liberación de los distintos lotes del producto en caso de
someter el producto autorización de uso de emergencia.
a pruebas a nivel
PREFERIBLE:
local antes de su
Admitir como válidos los certificados de liberación de lotes del
introducción?
laboratorio nacional de control (LNC) que acompañen cada lote de
vacunas aprobadas por precalificación o lista de uso en emergencias de
la OMS (EUL) o por una SRA.
ACCEPTABLE:
Si los países están obligados por ley a revisar los protocolos resumen
de los lotes, la liberación de las vacunas se debe hacer de forma rápida
y mediante revisión del mínimo de documentos posible. El plazo
máximo de liberación no debe superar los dos días hábiles. Nota: esto es
imprescindible para vacunas de la COVID-19 auto adquiridas o donadas.
NO RECOMENDADO:
Los ensayos de laboratorio en el país deberían conllevar un diálogo
con el país para velar que entienden las consecuencias que implica el
así hacerlo, así como para conocer el tipo de ensayos que se proponen.
Sección 2.
Planificación, coordinación y administración
ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR:
2a. El mecanismo de ¿Se ha creado un comité nacional de coordinación (NCC) para
coordinación descrito planificar la introducción de las vacunas de la COVID-19?
en el plan, ¿cubre La NCC, ¿está liderada por un funcionario de alto nivel, y su relación
adecuadamente con los esfuerzos generales de respuesta a la COVID-19 está
los requisitos de claramente descrita (por ejemplo, equipo de gestión de incidencias)?
coordinación que se
espera sean necesarios El mecanismo de coordinación, ¿abarca las áreas clave de despliegue
para la introducción y vacunación (planificación/ presupuesto, suministro/logística, RRHH/
de la vacuna de la capacitación, demanda/ comunicación, seguimiento de la seguridad/
COVID 19? ESAVI)? ¿Describe la creación o uso de grupos de trabajo o grupos
técnicos (para suministros, formación, incidencia, comunicación,
movilización social, etc.)?
¿Se han identificado funcionarios clave para el despliegue (por
ejemplo, responsable de logística) y vacunación (responsable de
vacunación)? ¿Su relación y líneas jerárquicas frente a la NCC y el
responsable de incidencias están descritas en el plan?
¿Se incluye o invita a las partes interesadas clave a observar las
reuniones de la NCC (sectores pertinentes del gobierno, autoridades
civiles, ONG, agencias donantes como el Banco Mundial, otras bancos
regionales de desarrollo u otros donantes en el país, fuerzas militares
u otros organismos o agencias relacionadas con la introducción de la
vacuna o las poblaciones destinatarias)?
12 Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión2b. El plan ¿describe El plan ¿identifica los grupos de población prioritarios para la
de forma clara las vacunación? Los grupos de población prioritarios, ¿se definen de
categorías de mayor forma clara (sin emplear terminología ambigua)?
prioridad para la El plan ¿indica el proceso a seguir en caso de que los grupos
vacunación, para hasta prioritarios de vacunación en la primera fase representen más o
un 3% de la población? menos del umbral del 3% (por ejemplo, si el personal sanitario
(Anotar la categoría representa un 1% y los grupos prioritarios siguientes más del 2%,
prioritaria en la casilla de cómo se decidirá la prioridad)?
comentarios del FNR.)
2c. El plan ¿incluye una El plan, ¿describe la base y lógica de selección de los grupos
lógica y criterios claros prioritarios?
para la priorización de El plan ¿hace una estimación del número de dosis necesarias para
las primeras categorías cada grupo prioritario?
a vacunar, para hasta un
3% de la población? El plan ¿indica las fuentes de información utilizadas para realizar las
estimaciones?
2d. El plan ¿describe ¿Se describen las ubicaciones, asociados colaboradores, plataformas
de forma adecuada existentes a utilizar en las vacunaciones descritas de cada uno de los
la estrategia de grupos prioritarios?
administración para ¿Se indica el modo de vacunación de cada grupo (instalación fija/
llegar a las categorías móvil/de extensión)?
de mayor prioridad
para la vacunación
(por ejemplo, lugar
y modalidad de
administración) para
hasta un 3% de la
población?
2e.Las categorías de ¿Se describen de forma transparente las consideraciones a tener en
mayor prioridad para cuenta para la toma de decisiones, incluyendo la base de evidencia
recibir la vacunación de científica?
un 3% de la población El plan ¿menciona la confirmación o el apoyo a las recomendaciones
como mínimo, ¿fueron de vacunación por un NITAG o grupo asesor equivalente?
recomendadas por el
NITAG, otro órgano ¿Se indica el papel del NITAG (u órgano de toma de decisiones
técnico asesor del país u equivalente), incluyendo su funcionalidad y cualquier modificación
organismo equivalente? introducida para la introducción de la vacunación de la COVID-19,
como por ejemplo la creación de grupos de trabajo especiales o la
ampliación de conocimientos?
¿Se adjuntan actas o agendas de reuniones de toma de decisiones
sobre la COVID-19?
Las preguntas 2f. 2g. 2h. y 2i. deben valorarse de la misma manera que las 2b. 2c. 2d. y 2e. anteriores, con
grupos destinatarios más extensos y planificación más allá del 3% de la población.
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 132j. Si fuera de aplicación, ¿Se hace referencia a estrategias especiales o específicas para la
el plan ¿incluye vacunación de poblaciones como personas refugiadas o desplazadas
alguna referencia a internas, y aquellas que precisen ayuda humanitaria?
la vacunación de las El plan ¿describe las estrategias de vacunación a utilizar?
categorías de mayor
prioridad para la
vacunación entre
poblaciones especiales
necesitadas de
asistencia humanitaria,
como personas
refugiadas, personas
desplazadas internas, u
otras?
2k. El plan ¿describe El plan ¿describe las medidas de prevención y control de infecciones
de forma adecuada las a utilizar por proveedores y pacientes en los lugares de vacunación
medidas de prevención para prevenir la propagación de la COVID-19 (distancia física, uso de
y control de infecciones equipo de protección personal [EPP], incluyendo mascarillas, higiene
(PCI) establecidas de manos y otros procedimientos?
para prevenir la Las medidas descritas, ¿cumplen las recomendaciones de la OMS?1
propagación del SARS-
CoV-2, específicamente El plan ¿explica de forma adecuada cómo se implementarán,
durante las sesiones de cumplirán y financiarán las medias de prevención y control de
vacunación? enfermedades?
Sección 3.
Presupuestos y financiación
ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR:
3a. El plan ¿va El PNDV ¿va acompañado de un presupuesto acorde a las actividades
acompañado de propuestas?
estimaciones de coste El presupuesto ¿contiene hipótesis razonables, basadas bien en
y un presupuesto actividades de vacunación previas o insumos conocidos (en base a
razonable para costes por volumen y unitarios)?
las actividades
Nota: La valoración de si las estimaciones de coste son “razonables” puede
planificadas?
hacerse a nivel regional, en base a los costes de despliegue de la vacunación
en la región. Se deberá prestar una especial atención a las estimaciones de
coste en caso de lagunas presupuestarias significativas y no cubiertas.
1 La inmunización en el contexto de la pandemia de COVID-19: Immunization in the context of COVID-19 pandemic
14 Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión3b. ¿Se describen de El presupuesto estimado, ¿indica las fuentes de financiación
forma clara las fuentes disponibles o previstas (por ejemplo, recursos públicos o de
de financiación, terceros)?
incluyendo las fuentes Anotar las fuentes de financiación garantizadas y aquellas que aún
de financiación se están negociando en la sección de comentarios (Banco Mundial,
garantizadas? otros bancos de desarrollo, Gavi, otras).
3c. ¿Se han identificado El presupuesto, ¿indica y cuantifica las lagunas de financiación
lagunas en el identificadas?
presupuesto?
El plan ¿describe una El plan, ¿indica las estrategias y los plazos para la obtención de los
estrategia para abordar recursos adicionales que se pudieran necesitar para subsanar las
las lagunas identificadas lagunas de financiación?
en el presupuesto?
Sección 4.
Cadena de suministros y gestión de residuos
ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR:
4a. ¿Se ha realizado una El plan ¿hace referencia a una evaluación EVM o revisión técnica similar
evaluación de la cadena para valorar la capacidad de cadena de frío del país como preparación para
de frío, o la evaluación el despliegue de la vacuna?
de la Gestión Efectiva La evaluación EVM o revisión técnica, ¿se ha realizado en los últimos 12
de Vacunas (EVM) según meses?
la OMS-UNICEF, en los
últimos 12 meses?
4b. ¿Se incluye una **Tener en cuenta las temperaturas pertinentes para la revisión realizada
descripción clara de la (+2 a +8 °C; -20 °C; -70 °C) y valorar si la capacidad es adecuada para cada
adecuación de la cadena una, en base a las preguntas siguientes.
de frío en los distintos ¿Se indica en el PNDV el procedimiento de verificación de la
niveles administrativos temperatura de las vacunas a su llegada a la instalaciones de
para permitir el conservación en frío a nivel central, subnacional y local? ¿Qué
despliegue de las documentación se obtendrá para evidenciar el cumplimientos del
vacunas a los grupos rango de temperatura necesaria en cada una de las ubicaciones?
destinatarios arriba
indicados (ver 2b, 2f)? ¿Se hace referencia al sistema de gestión de inventario (manual
o electrónico/digitalizado) disponible para trazar la recepción,
conservación y distribución de lotes de vacunas e insumos conexos
(jeringas, cajas de seguridad, etc.)?
El plan ¿detalla cómo se procederá en los establecimientos de salud
o puestos de inmunización no equipados con el equipo de cadena
de frío adecuado?
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 154c. El plan ¿tiene en El plan ¿describe el sistema de gestión de vacunas e identifica a las
cuenta que haya un personas responsables de la gestión y manipulación de las vacunas
número adecuado de en cada nivel?
personal capacitado El plan ¿describe la adecuación del personal para gestionar y
para la gestión de desplegar las vacunas de la COVID-19 a los puntos de distribución
la cadena de frío designados?
y la manipulación
de vacunas para el El plan ¿incluye medidas a tomar para garantizar que todo el
despliegue de la vacuna personal involucrado en el despliegue estará debidamente
de la COVID-19? (ver capacitado y supervisado?
también la pregunta 5a)
4d. El plan ¿describe ¿Se ha hecho un mapeo de la red de transportes para la distribución
de forma adecuada de la vacuna?
los requisitos para la El PNDV ¿describe las medidas de seguridad establecidas para
distribución segura y la proteger las vacunas y los insumos frente a robo o uso inadecuado
logística en cada fase en las instalaciones de conservación de nivel central y/o
de despliegue de la subnacional?
vacuna?
¿Se destacan en el PNDV las medidas para garantizar la seguridad de
las vacunas e insumos conexos durante los desplazamientos? ¿Qué
niveles de gestión de inventarios se describen?
El plan ¿describe cómo se actualizarán los sistemas logísticos de
gestión de la información (LMIS) para incluir controles efectivos para
las vacunas de la COVID-19 (quizás como parte del LMIS nacional)?
4e. El plan ¿describe ¿Se detallan procedimientos para contratar o cubrir lagunas en las
de forma adecuada áreas identificadas?
los pasos a seguir para Indicar en los comentarios si se precisa asistencia técnica o recursos.
solventar, antes del
despliegue, cualquiera
de las lagunas que
pudieran identificarse
en las siguientes
áreas? (equipo de la
cadena de frío, recursos
humanos para la gestión
de la cadena de frío,
distribución segura y
logística)
16 Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión4f. El plan ¿describe El plan ¿identifica a la persona responsable del traslado de residuos
de forma adecuada la de la ubicación de vacunación al punto seguro de eliminación, o
gestión segura de los hace referencia a otro documento que aporte esta información?
residuos? Las instalaciones de eliminación de residuos actualmente disponibles
en el país, ¿tienen capacidad para procesar todos los residuos
sanitarios que podrían llegar a los puntos de eliminación en caso de
incremento en el número de vacunaciones?
¿Se han elaborado planes para abordar posibles carencias en cuanto
a instalaciones para la eliminación de residuos y/o falta de capacidad
para procesar el volumen de residuos médicos que se generarían en
caso de vacunación masiva?
Section 5.
Recursos humanos y capacitación
ASPECTOS CLAVE A ANALIZAR:
5a. El plan ¿expone de Se hace una estimación en el PNDV del número de personas y
forma adecuada cómo personal sanitario para:
abordar las necesidades – vacunación (incluyendo supervisión y registro de datos de
de recursos humanos inmunización y ESAVI)
para el despliegue de la – incidencia, comunicaciones, movilización social y participación
vacuna de la COVID-19? comunitaria
– cadena de suministros, logística y gestión de residuos
– seguimiento de la inmunización, farmacovigilancia, epidemiología
– cuestiones de seguridad.
¿Hay una relación de tipo de personal (en cuanto a conocimientos)
necesario para el despliegue y la vacunación de grupos prioritarios?
El plan ¿incluye términos de referencia o perfiles de funciones?
¿Qué planes se han elaborado para adecuar los conocimientos del
personal actual con los conocimientos que se precisarán para cada
una de las funciones durante el despliegue y la vacunación?
5b. El plan ¿aporta un El plan ¿tiene previsto cómo garantizar que todo el personal
plan de formación y implicado en el despliegue y la vacunación (incluidas agencias
supervisión de recursos asociadas y el sector privado) reciba capacitación?
humanos adecuado? El plan ¿indica el tipo de capacitación a impartir y los plazos de la
capacitación (presencial, virtual, seminarios en la web, etc.)?
Plan nacional de despliegue y vacunación frente a la COVID 19: Proceso de presentación y revisión 17También puede leer
