Tecnologías Sanitarias - Perspectiva Regulatoria ANMAT Waldo H. Belloso - Argentina.gob.ar Presidencia de la Nación
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Tecnologías Sanitarias
Perspectiva Regulatoria
Waldo H. Belloso
ANMAT
Gasto en Salud por país
Arg: 6,835 (2015 Banco Mundial)
Tecnologías sanitarias
Medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos y
quirúrgicos utilizados en la atención de la salud, así como los
sistemas de organización, administración y soporte dentro de los
cuales se proporciona dicha atención
Paradoja de la Innovación
en Salud
Tomar decisiones sobre la
asignación de recursos
sanitarios
Presupuesto sanitario V
V
V
V
V ¿Cómo evaluar y juzgar el valor de
las tecnologías e intervenciones
sanitarias?
Cortesía del Dr. A. Pichón Riviere
Productos para la salud
ALIMENTO
COSMETICO SUPLE
E HIGIENE MENTO
PERSONAL NUTRICIONAL
EVALUA
DOMI
SANITA REGISTRA MEDICA
MENTO
RIO SINTESIS
FISCALIZA
BIOLOGICO
PRODUCTO
/BIOTECNO
MEDICO
LOGICO
MEDICAMENTO
HERBARIO
Entornos de Validación
Suficiente evidencia Suficiente evidenciaSuficiente evidencia
como para seguir como para aprobar ycomo para cubrir el
investigando registrar costo/precio
CIENTIFICO REGULATORIO COBERTURA
Entornos de Validación CIENTIFICO REGULATORIO COBERTURA
Entornos de Validación CIENTIFICO REGULATORIO COBERTURA
Entornos de Validación
CIENTIFICO
REGULATORIO
COBERTURAEntornos de Validación CIENTIFICO REGULATORIO COBERTURA
Proceso de Toma de
decisiones
Análisis • Búsqueda de evidencia
• Metodología de análisis
de • Reporte de resultados
evidencia
Decisión • Análisis
farmacoeconómico
de • Recomendación de
cobertura
coberturaMinisterio de Salud
ANMAT
SSS
COFESA
OOSS Nacionales
OOSS Provinciales
Emp. Medicina Prepaga
Defensor del Pueblo
Representante de Asoc. de pacientes
COmisión
Nacional
Evaluación Resolución 623/2018
TECnologíasCONETEC •Serán competencias de la Comisión la realización de estudios y evaluaciones de medicamentos, productos médicos e instrumentos, técnicas y procedimientos clínicos, quirúrgicos y de cualquier otra naturaleza destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades y/o rehabilitación de la salud, a fin de determinar su uso apropiado, oportunidad y modo de incorporación para su financiamiento y/o cobertura •Podrá intervenir como órgano consultor en cualquier instancia donde se debatan cuestiones vinculadas al área de competencia de esta comisión, incluidos los procesos judiciales.
Calidad de la
Evidencia
Mesa Técnica Costo
Efectividad
Evalúa el desempeño de la tecnologia en evaluación
en diferentes dominios a definir.
Por ejemplo: Calidad de la Evidencia, Beneficio Ben
Clínico, Costo Efectividad, etc. efici
o
Clíni
coCalidad de la
Evidencia
Costo
Efectividad
Ben
efici
o
Clíni
co
Mesa de Decisores
Emite recomendaciones y valida políticas de
cobertura respecto de la tecnología evaluadaCalidad de la
Evidencia
Costo
Efectividad
Ben
efici
o
Clíni
co
Mesa de PacientesMarco de Valor
•CALIDAD DE LA EVIDENCIA
•MAGNITUD DEL BENEFICIO
•IMPACTO ECONOMICO
•IMPACTO SOBRE LA SALUD PUBLICA
•IMPACTO SOBRE LA EQUIDADProceso de ingreso de
tecnologías a evaluar
A través de los miembros
Definición de proceso de priorizaciónTrabajo Técnico
A dos o más miembros
Fuerza de trabajo de los miembros
representados
Guía MetodológicaRecomendaciones Incluir en la cobertura, es decir positivas para todas las instituciones (estas se espera que sean acatadas por todos) No incluir en la cobertura, es decir negativas completamente (estas se espera que no sean adoptadas por ninguna) No obligatoriedad de cobertura en todas las instituciones. Es decir, en principio negativas pero condicionadas a tener en cuenta otros factores como una negociación de precio (estas podrían ser acatadas diferencialmente, incluso con un precio más bajo la tecnología podría ser favorable o costo-efectiva para una institución o sector y no serlo para otra-o) En todos los casos, más allá de la recomendación de cobertura, también se definiría claramente la política de cobertura a aplicar en cada caso (población, indicaciones, dosis, criterios de suspensión, etc)
Proyecto de Cooperación técnica
Aplicación de la evidencia económica en la toma de decisiones sobre asignación de recursos
sanitarios en Argentina: Breve discusión de siete temas clave y una propuesta preliminar
para su implementación
Temas:
1. Marco de priorización de las decisiones/intervenciones a evaluar
2. Marco de valor para la toma de decisiones sobre asignación de recursos
3. Costo- oportunidad en salud en Argentina
4. “Modificadores” en la toma de decisión
5. Impacto presupuestario y capacidad de pago – Umbral de impacto presupuestario
6. Valoración de evidencia indirecta sobre costo-efectividad e impacto presupuestario
7. Umbral de costo-oportunidad/impacto presupuestario por subsector
Cortesía del Dr. A. Pichón Riviere1
Marco de priorización de las
decisiones/intervenciones a evaluar
Cortesía del Dr. A. Pichón Riviere2
Marco de valor para la toma de decisiones
sobre asignación de recursos
Cortesía del Dr. A. Pichón RiviereCONETEC - Comisión Nacional de
Evaluación de Tecnologías de Argentina
(en elaboración)
Calidad de la evidencia
Magnitud del beneficio clínico
Impacto económico (costo-efectividad e
impacto presupuestario)
Impacto en la equidad Pichon-Riviere A, GarciaMarti S, Oortwijn W, Augustovski F, SampietroColom L (2019). Defining the Value of
Health Technologies in Latin America: Developments in Value Frameworks to Inform the Allocation of
Impacto en la Salud Pública Healthcare Resources. International Journal of Technology Assessment in Health Care 35, 64–68.3
Costo- oportunidad en salud en Argentina
Cortesía del Dr. A. Pichón RiviereEstimaciones de costo-oportunidad disponibles en el mundo
Opportunity Cost (study currency) Country Opportunity Cost in relation to
Study Central Lower Upper
Reference Country Year Unit currency estimatin limit limit GDP Hepc GDP Hepc
Lomas 2018 Canada 2013 DALY CAD 50,000 20,000 100,000 54,087 5,481 0.92 9.12
Lomas 2019 UK 2012 QALY Libras 14,411 11,182 19,861 26,935 2,246 0.54 6.42
Ochalek 2019 India 2015 DALY INR 18,196 14,116 22,275 105,117 3,782 0.17 4.81
Edney 2018 Australia 2012 QALY AUS 28,033 20,758 37,667 65,958 5,731 0.43 4.89
Claxton 2015 UK 2008 QALY Libras 12,936 2,018 29,314 23,611 1,814 0.55 7.13
Vallejo-Torres 2017 España 2012 QALY Euros 23,500 22,000 25,000 22,231 2,018 1.06 11.65
Woods 2016 Brasil 2013 DALY USD 4,969 2,393 7,544 12,300 1,259 0.40 3.95
Woods 2016 Chile 2013 DALY USD 7,166 4,896 9,436 13,748 1,024 0.52 7.00
Woods 2016 Uruguay 2013 DALY USD 7,348 4,548 10,147 16,973 1,497 0.43 4.91
Woods 2016 Colombia 2013 DALY USD 3,444 1,370 5,518 8,212 477 0.42 7.22
Ochalek 2018 Argentina 2015 DALY USD 6,203 4,936 7,469 13,500 1,323 0.46 4.69
Pichon-Riviere 2019 Argentina 2017 QALY USD 9,612 4,697 14,527 14,592 1,102 0.66 8.72
Baal 2018 Holanda 2015 QALY Euros 41,000 25,900 110,400 40,732 4,234 1.01 9.68
Siverskog 2019 Suecia 2016 QALY Euros 45,394 24,738 275,078 46,621 5,098 0.97 8.90
Cortesía del Dr. A. Pichón RiviereCortesía del Dr. A. Pichón Riviere
4
“Modificadores” en la toma de decisión
Cortesía del Dr. A. Pichón RiviereProposal for Argentina. Decision rules (or modifiers) in relation to the
opportunity cost (OC) threshold
No todo lo que es costo-efectivo debe
necesariamente ser cubierto
Aprobación rápida de tecnologías muy costo-
V
efectivas
Posibilidad de considerar otras dimensiones
V Enfermedades severas (por ejemplo cáncer)
Enfermedades poco frecuentes
Cortesía del Dr. A. Pichón Riviere5
Umbral de impacto presupuestario
Cortesía del Dr. A. Pichón RiviereTabla. “Umbrales” de impacto presupuestario en el mundo
Affordability threshold As fraction of Affordability threshold in Argentina (US$)
(local currency) Hepc Total PMPY
England 20,000,000 0.00016 8,226,433 0.18
France 20,000,000 0.00007 3,741,967 0.08
Germany 50,000,000 0.00013 6,730,081 0.15
Australia 10,000,000 0.00008 3,849,285 0.09
ICER 904,000,000 0.00028 14,231,724 0.32
Cortesía del Dr. A. Pichón Riviere6
Valoración de evidencia indirecta sobre costo-
efectividad e impacto presupuestario
Cortesía del Dr. A. Pichón RiviereEvidencia proveniente de otras jurisdicciones que podría aportar información sobre la
probabilidad de que una tecnología sea costo-efectiva en Argentina
PREGUNTAS a. Alta b. Moderada c. Incierto d. Baja e. Muy baja
1 Cobertura o inclusión de la
tecnología en otros países
2 Juicio sobre la costo-efectividad
en otros países/sistemas de salud
3 Extrapolación cruda de la costo-
efectividad a partir de EE de otros
países
4 Aproximación sobre la costo-
efectividad en base a los resultados
de estudios clínicos y el costo de la
tecnología en Argentina
Cortesía del Dr. A. Pichón Riviere7
Umbral de costo-oportunidad/impacto
presupuestario por subsector
Cortesía del Dr. A. Pichón RiviereMuchas Gracias
Av. de Mayo 869
(C1084AAD), Buenos Aires - Argentina
(+54-11) 4340-0800 / 5252-8200También puede leer
